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出境医 / 临床实验 / 经颅直流刺激（TDC）的应用用于步态功能改善帕金森氏病患者
经颅直流刺激（TDC）的应用用于步态功能改善帕金森氏病患者
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：大脑刺激装置：跑步机步态训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者同时应用经颅直流刺激（TDC）和步态训练对步态功能改善的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑刺激的步态训练 跑步机步态训练和腿部运动区域的经颅直流电流刺激（TDC） | 设备：大脑刺激 帕金森患者将TDCS脑刺激应用于腿部运动区域。 设备：跑步机步态训练 跑步机步态训练已应用于帕金森患者。 |
| 主动比较器：假脑刺激的步态训练 跑步机步态训练和腿部运动区域的鼻假手术转颅直流刺激（TDC） | 设备：跑步机步态训练 跑步机步态训练已应用于帕金森患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在步态速度[时间范围：0（初始访问）中，从基线中的10米步行测试更改；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试，患者步行10米（33英尺），当领导脚越过起始线和终点线时，测量时间。说明是：“当我说走时，请以正常的速度行走。”
次要结果度量 ：
- Berg Balance量表（BBS）从基线变更平衡中的变更[时间范围：会话0（初始访问）；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]光泽功能的发送。一个五点序尺，范围为0-4。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 4”功能级别。得分最低的性能。总分= 56。
- 更改定时UP和GO测试（TUG）从基线中的余额[时间范围：会话0（初始访问）;会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]动态互相函数的序列。对于体弱的老年人和残疾患者，11-20秒在正常的范围内，超过20秒意味着该人需要外面的帮助，并表示进一步的检查和干预。得分为30秒或更多，表明该人可能容易跌倒。
- 静止状态功能MRI的大脑激活变化[时间范围：会话0（初始访问）；会议10（大约4周）]神经塑性的神学
- 电动机诱发电位的变化[时间范围：会话0（初始访问）；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]在第一背侧肌肉和TA肌肉中测量运动触发的运动阈值和振幅。
- 基线的功能覆盖测试（FRT）的变化[时间范围：会话0（初始访问）;会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]FRT是开发的单个项目测试，作为平衡问题的快速屏幕。测量解释：跌落的10英寸/25厘米或更大的低风险； 6英寸至10英寸/25厘米的跌落风险大于正常； 6英寸/15厘米或更少的跌落风险大于正常人；不愿跌倒的风险比平常大8倍
- 基线[时间范围：0（初始访问）的肌肉手动测试（MMT）和运动范围（ROM）的变化；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]MMT和下肢ROM的介绍。
- 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的变化与基线[时间范围：会议0（初步访问）；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]
帕金森氏病运动水平的介绍。
1）日常生活的非运动经历（13个项目），（2）日常生活的运动经历（13个项目），（3）运动检查（18个项目）和（4）运动并发症（6个项目）。每个子量表现在具有0-4个评分，其中0 =正常，1 =轻微，2 =轻度，3 =中度和4 =严重。
- 从基线[时间范围：0（初步访问）的韩国迷你政府检查（K-MMSE）更改；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]认知水平的肠道。任何24或以上的分数（30分）表示正常的认知。在此下方，得分可以表明严重（≤9点），中度（10-18点）或轻度（19-23分）认知障碍。原始分数也可能需要纠正以达到教育和年龄。
- 从基线[时间范围：0（初始访问）的老年抑郁量表（GDS）变化；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]抑郁症的肠道。网格将0-9的范围定为“正常”，10-19为“轻度抑郁”，而20-30为“严重抑郁”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yun-Hee Kim博士 | +82-2-3410-2824 | yun1225.kim@samsung.com | |
| 联系人：Hwang-jae Lee，博士 | +82260075452 | goodptlee@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Yun-Hee Kim，医学博士，博士82-2-3410-2824 YUN12255.KIM@SAMSUNG.com | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Yun-Hee Lee博士 | yun1225.kim@samsung.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在步态速度[时间范围：0（初始访问）中，从基线中的10米步行测试更改；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]] 通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试，患者步行10米（33英尺），当领导脚越过起始线和终点线时，测量时间。说明是：“当我说走时，请以正常的速度行走。” | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）的应用用于步态功能改善帕金森氏病患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者同时应用经颅直流刺激（TDC）和步态训练对步态功能改善的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究帕金森病患有步态障碍的帕金森病患者的步态功能恢复的经颅直流刺激（TDC）和跑步机步态训练的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-09-093 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心Yun-Hee Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究帕金森病' target='_blank'>帕金森病患有步态障碍的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的步态功能恢复的经颅直流刺激（TDC）和跑步机步态训练的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：大脑刺激装置：跑步机步态训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者同时应用经颅直流刺激（TDC）和步态训练对步态功能改善的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑刺激的步态训练 跑步机步态训练和腿部运动区域的经颅直流电流刺激（TDC） | 设备：大脑刺激 帕金森患者将TDCS脑刺激应用于腿部运动区域。 设备：跑步机步态训练 跑步机步态训练已应用于帕金森患者。 |
| 主动比较器：假脑刺激的步态训练 跑步机步态训练和腿部运动区域的鼻假手术转颅直流刺激（TDC） | 设备：跑步机步态训练 跑步机步态训练已应用于帕金森患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在步态速度[时间范围：0（初始访问）中，从基线中的10米步行测试更改；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试，患者步行10米（33英尺），当领导脚越过起始线和终点线时，测量时间。说明是：“当我说走时，请以正常的速度行走。”
次要结果度量 ：
- Berg Balance量表（BBS）从基线变更平衡中的变更[时间范围：会话0（初始访问）；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]光泽功能的发送。一个五点序尺，范围为0-4。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 4”功能级别。得分最低的性能。总分= 56。
- 更改定时UP和GO测试（TUG）从基线中的余额[时间范围：会话0（初始访问）;会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]动态互相函数的序列。对于体弱的老年人和残疾患者，11-20秒在正常的范围内，超过20秒意味着该人需要外面的帮助，并表示进一步的检查和干预。得分为30秒或更多，表明该人可能容易跌倒。
- 静止状态功能MRI的大脑激活变化[时间范围：会话0（初始访问）；会议10（大约4周）]神经塑性的神学
- 电动机诱发电位的变化[时间范围：会话0（初始访问）；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]在第一背侧肌肉和TA肌肉中测量运动触发的运动阈值和振幅。
- 基线的功能覆盖测试（FRT）的变化[时间范围：会话0（初始访问）;会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]FRT是开发的单个项目测试，作为平衡问题的快速屏幕。测量解释：跌落的10英寸/25厘米或更大的低风险； 6英寸至10英寸/25厘米的跌落风险大于正常； 6英寸/15厘米或更少的跌落风险大于正常人；不愿跌倒的风险比平常大8倍
- 基线[时间范围：0（初始访问）的肌肉手动测试（MMT）和运动范围（ROM）的变化；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]MMT和下肢ROM的介绍。
- 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的变化与基线[时间范围：会议0（初步访问）；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]
帕金森氏病运动水平的介绍。
1）日常生活的非运动经历（13个项目），（2）日常生活的运动经历（13个项目），（3）运动检查（18个项目）和（4）运动并发症（6个项目）。每个子量表现在具有0-4个评分，其中0 =正常，1 =轻微，2 =轻度，3 =中度和4 =严重。
- 从基线[时间范围：0（初步访问）的韩国迷你政府检查（K-MMSE）更改；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]认知水平的肠道。任何24或以上的分数（30分）表示正常的认知。在此下方，得分可以表明严重（≤9点），中度（10-18点）或轻度（19-23分）认知障碍。原始分数也可能需要纠正以达到教育和年龄。
- 从基线[时间范围：0（初始访问）的老年抑郁量表（GDS）变化；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]]抑郁症的肠道。网格将0-9的范围定为“正常”，10-19为“轻度抑郁”，而20-30为“严重抑郁”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在步态速度[时间范围：0（初始访问）中，从基线中的10米步行测试更改；会议10（大约4周）；干预终止后4周（随访）]] 通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试，患者步行10米（33英尺），当领导脚越过起始线和终点线时，测量时间。说明是：“当我说走时，请以正常的速度行走。” | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）的应用用于步态功能改善帕金森氏病患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者同时应用经颅直流刺激（TDC）和步态训练对步态功能改善的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究帕金森病' target='_blank'>帕金森病患有步态障碍的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的步态功能恢复的经颅直流刺激（TDC）和跑步机步态训练的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-09-093 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三星医学中心Yun-Hee Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
