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出境医 / 临床实验 / COVID-RASI试验（COVID-19）

COVID-RASI试验（COVID-19）

研究描述
简要摘要：
COVID-RASI研究是一项国际随机临床试验，它将评估血管紧张素调节剂对临床结局的潜在益处，在患有心血管疾病的高风险的老年Covid-19患者中。这项研究的目的是确定肾素 - 血管紧张素系统抑制剂（RASI），具有血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），对高风险的老年患者具有有益的作用通过减少ICU入院，呼吸机要求或死亡，感染。我们还想确定ACEI和ARB治疗治疗之间是否存在差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19心血管疾病药物：血管紧张素转化酶抑制剂药物：血管紧张素II受体阻滞剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1155名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：为了最大程度地减少主观偏见，一些进行随访的研究人员将对随机治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：评估肾素 - 血管紧张素系统抑制剂（RASI，ACEI/ARB）对CoVID-19的高危患者的潜在益处。 Covid-Rasi试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月27日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：没有治疗（护理标准）
根据省/州和机构指南，将根据标准化护理途径对参与者进行对待。在症状后28天完成活动之前，将提醒医师在整个入院或门诊患者期间不要开始ACEI或ARB。
实验：ACEI治疗
医生将酌情启动任何ACE抑制剂并剂量。
药物：血管紧张素转化酶抑制剂
该研究建议医生选择具有在心血管疾病（例如Perindopril，Ramipril或Enalapril）中具有良好益处的ACEI。实验值将在基线期间获得。该患者将在临床上进行医生，并在一周内进行建议的实验室测试，包括肾功能，钾评估和适当的剂量调整。

实验：ARB治疗
医师将酌情发起任何ARB和剂量。
药物：血管紧张素II受体阻滞剂
该研究建议医生选择基于循证的ARB，例如坎德萨尔坦，瓦尔萨坦或洛萨坦。实验值将在基线期间获得。患者将在临床上进行医生，并在一周内进行建议的实验室检查，并适当调整剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内

  2. 机械通气[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内

  3. ICU入学[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内

  4. 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内


次要结果度量 ：
  1. 活着和出院的天数[时间范围：30天]
  2. 活着和出院的天数[时间范围：180天]
  3. 心血管死亡率[时间范围：1年]
  4. 所有人都导致住院[时间范围：1年]
  5. 患者的百分比需要重症监护[时间范围：1年]
  6. 需要通风的患者百分比[时间范围：1年]
  7. 需要透析的患者百分比[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在过去30天内进行聚合酶链反应（PCR）确认的COVID-19诊断患者
  • 65岁或更高
  • 至少之一：高血压（BP> 140/90 mmHg）或具有高血压史，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死史（NSTEMI或STEMI），缺血性中风的史，心力衰竭，心力衰竭（LVEF> 40） ％）或肾功能障碍（30≤估计的肾小球过滤率（EGFR）<90 mL/min/1.73 m2）。

排除标准：

  • ARB或ACEI的禁忌症，包括严重的主动脉狭窄和血管性水肿
  • 目前正在ARB/ACEI主动治疗的患者
  • 已知的双侧肾动脉狭窄
  • 收缩压≤90mmHg
  • EGFR <30 mL/min，不进行透析，或k> 5.5 mmol/L进行筛查实验室测试
  • 头晕，眩晕或原位性低血压的近期病史
  • LVEF≤40％
  • 需要侵入性通风的急性呼吸窘迫综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ermina Moga 613-696-7000 EXT 10945 emoga@ottawaheart.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
渥太华大学心脏研究所招募
渥太华，加拿大安大略省，K1Y 4W7
联系人：Ermina Moga 613-696-7000 Ext 10945 emoga@ottawaheart.ca
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士彼得·刘渥太华心脏研究所研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 死亡[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内
  • 机械通气[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内
  • ICU入学[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内
  • 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 活着和出院的天数[时间范围：30天]
  • 活着和出院的天数[时间范围：180天]
  • 心血管死亡率[时间范围：1年]
  • 所有人都导致住院[时间范围：1年]
  • 患者的百分比需要重症监护[时间范围：1年]
  • 需要通风的患者百分比[时间范围：1年]
  • 需要透析的患者百分比[时间范围：1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-RASI试验（COVID-19）
官方标题ICMJE评估肾素 - 血管紧张素系统抑制剂（RASI，ACEI/ARB）对CoVID-19的高危患者的潜在益处。 Covid-Rasi试验
简要摘要COVID-RASI研究是一项国际随机临床试验，它将评估血管紧张素调节剂对临床结局的潜在益处，在患有心血管疾病的高风险的老年Covid-19患者中。这项研究的目的是确定肾素 - 血管紧张素系统抑制剂（RASI），具有血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），对高风险的老年患者具有有益的作用通过减少ICU入院，呼吸机要求或死亡，感染。我们还想确定ACEI和ARB治疗治疗之间是否存在差异。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
为了最大程度地减少主观偏见，一些进行随访的研究人员将对随机治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：血管紧张素转化酶抑制剂
    该研究建议医生选择具有在心血管疾病（例如Perindopril，Ramipril或Enalapril）中具有良好益处的ACEI。实验值将在基线期间获得。该患者将在临床上进行医生，并在一周内进行建议的实验室测试，包括肾功能，钾评估和适当的剂量调整。
  • 药物：血管紧张素II受体阻滞剂
    该研究建议医生选择基于循证的ARB，例如坎德萨尔坦，瓦尔萨坦或洛萨坦。实验值将在基线期间获得。患者将在临床上进行医生，并在一周内进行建议的实验室检查，并适当调整剂量。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：没有治疗（护理标准）
    根据省/州和机构指南，将根据标准化护理途径对参与者进行对待。在症状后28天完成活动之前，将提醒医师在整个入院或门诊患者期间不要开始ACEI或ARB。
  • 实验：ACEI治疗
    医生将酌情启动任何ACE抑制剂并剂量。
    干预：药物：血管紧张素转化酶抑制剂
  • 实验：ARB治疗
    医师将酌情发起任何ARB和剂量。
    干预：药物：血管紧张素II受体阻滞剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月15日）		 1155
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在过去30天内进行聚合酶链反应（PCR）确认的COVID-19诊断患者
  • 65岁或更高
  • 至少之一：高血压（BP> 140/90 mmHg）或具有高血压史，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死史（NSTEMI或STEMI），缺血性中风的史，心力衰竭，心力衰竭（LVEF> 40） ％）或肾功能障碍（30≤估计的肾小球过滤率（EGFR）<90 mL/min/1.73 m2）。

排除标准：

  • ARB或ACEI的禁忌症，包括严重的主动脉狭窄和血管性水肿
  • 目前正在ARB/ACEI主动治疗的患者
  • 已知的双侧肾动脉狭窄
  • 收缩压≤90mmHg
  • EGFR <30 mL/min，不进行透析，或k> 5.5 mmol/L进行筛查实验室测试
  • 头晕，眩晕或原位性低血压的近期病史
  • LVEF≤40％
  • 需要侵入性通风的急性呼吸窘迫综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ermina Moga 613-696-7000 EXT 10945 emoga@ottawaheart.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591210
其他研究ID编号ICMJE CTO-3212
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方渥太华心脏研究所研究公司
研究赞助商ICMJE渥太华心脏研究所研究公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士彼得·刘渥太华心脏研究所研究公司
PRS帐户渥太华心脏研究所研究公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
COVID-RASI研究是一项国际随机临床试验，它将评估血管紧张素调节剂对临床结局的潜在益处，在患有心血管疾病的高风险的老年Covid-19患者中。这项研究的目的是确定肾素 - 血管紧张素系统抑制剂（RASI），具有血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），对高风险的老年患者具有有益的作用通过减少ICU入院，呼吸机要求或死亡，感染。我们还想确定ACEI和ARB治疗治疗之间是否存在差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19心血管疾病药物：血管紧张素转化酶抑制剂药物：血管紧张素II受体阻滞剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1155名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：为了最大程度地减少主观偏见，一些进行随访的研究人员将对随机治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：评估肾素 - 血管紧张素系统抑制剂（RASI，ACEI/ARB）对CoVID-19的高危患者的潜在益处。 Covid-Rasi试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月27日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：没有治疗（护理标准）
根据省/州和机构指南，将根据标准化护理途径对参与者进行对待。在症状后28天完成活动之前，将提醒医师在整个入院或门诊患者期间不要开始ACEI或ARB。
实验：ACEI治疗
医生将酌情启动任何ACE抑制剂并剂量。
药物：血管紧张素转化酶抑制剂
该研究建议医生选择具有在心血管疾病（例如Perindopril，Ramipril或Enalapril）中具有良好益处的ACEI。实验值将在基线期间获得。该患者将在临床上进行医生，并在一周内进行建议的实验室测试，包括肾功能，钾评估和适当的剂量调整。

实验：ARB治疗
医师将酌情发起任何ARB和剂量。
药物：血管紧张素II受体阻滞剂
该研究建议医生选择基于循证的ARB，例如坎德萨尔坦，瓦尔萨坦或洛萨坦。实验值将在基线期间获得。患者将在临床上进行医生，并在一周内进行建议的实验室检查，并适当调整剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内

  2. 机械通气[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内

  3. ICU入学[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内

  4. 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内


次要结果度量 ：
  1. 活着和出院的天数[时间范围：30天]
  2. 活着和出院的天数[时间范围：180天]
  3. 心血管死亡率[时间范围：1年]
  4. 所有人都导致住院[时间范围：1年]
  5. 患者的百分比需要重症监护[时间范围：1年]
  6. 需要通风的患者百分比[时间范围：1年]
  7. 需要透析的患者百分比[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在过去30天内进行聚合酶链反应（PCR）确认的COVID-19诊断患者
  • 65岁或更高
  • 至少之一：高血压（BP> 140/90 mmHg）或具有高血压史，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死史（NSTEMI或STEMI），缺血性中风的史，心力衰竭，心力衰竭（LVEF> 40） ％）或肾功能障碍（30≤估计的肾小球过滤率（EGFR）<90 mL/min/1.73 m2）。

排除标准：

  • ARB或ACEI的禁忌症，包括严重的主动脉狭窄和血管性水肿
  • 目前正在ARB/ACEI主动治疗的患者
  • 已知的双侧肾动脉狭窄
  • 收缩压≤90mmHg
  • EGFR <30 mL/min，不进行透析，或k> 5.5 mmol/L进行筛查实验室测试
  • 头晕，眩晕或原位性低血压的近期病史
  • LVEF≤40％
  • 需要侵入性通风的急性呼吸窘迫综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ermina Moga 613-696-7000 EXT 10945 emoga@ottawaheart.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
渥太华大学心脏研究所招募
渥太华，加拿大安大略省，K1Y 4W7
联系人：Ermina Moga 613-696-7000 Ext 10945 emoga@ottawaheart.ca
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士彼得·刘渥太华心脏研究所研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 死亡[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内
  • 机械通气[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内
  • ICU入学[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内
  • 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：28天]
    随机化后的头28天内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 活着和出院的天数[时间范围：30天]
  • 活着和出院的天数[时间范围：180天]
  • 心血管死亡率[时间范围：1年]
  • 所有人都导致住院[时间范围：1年]
  • 患者的百分比需要重症监护[时间范围：1年]
  • 需要通风的患者百分比[时间范围：1年]
  • 需要透析的患者百分比[时间范围：1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-RASI试验（COVID-19）
官方标题ICMJE评估肾素 - 血管紧张素系统抑制剂（RASI，ACEI/ARB）对CoVID-19的高危患者的潜在益处。 Covid-Rasi试验
简要摘要COVID-RASI研究是一项国际随机临床试验，它将评估血管紧张素调节剂对临床结局的潜在益处，在患有心血管疾病的高风险的老年Covid-19患者中。这项研究的目的是确定肾素 - 血管紧张素系统抑制剂（RASI），具有血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），对高风险的老年患者具有有益的作用通过减少ICU入院，呼吸机要求或死亡，感染。我们还想确定ACEI和ARB治疗治疗之间是否存在差异。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
为了最大程度地减少主观偏见，一些进行随访的研究人员将对随机治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：血管紧张素转化酶抑制剂
    该研究建议医生选择具有在心血管疾病（例如Perindopril，Ramipril或Enalapril）中具有良好益处的ACEI。实验值将在基线期间获得。该患者将在临床上进行医生，并在一周内进行建议的实验室测试，包括肾功能，钾评估和适当的剂量调整。
  • 药物：血管紧张素II受体阻滞剂
    该研究建议医生选择基于循证的ARB，例如坎德萨尔坦，瓦尔萨坦或洛萨坦。实验值将在基线期间获得。患者将在临床上进行医生，并在一周内进行建议的实验室检查，并适当调整剂量。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：没有治疗（护理标准）
    根据省/州和机构指南，将根据标准化护理途径对参与者进行对待。在症状后28天完成活动之前，将提醒医师在整个入院或门诊患者期间不要开始ACEI或ARB。
  • 实验：ACEI治疗
    医生将酌情启动任何ACE抑制剂并剂量。
    干预：药物：血管紧张素转化酶抑制剂
  • 实验：ARB治疗
    医师将酌情发起任何ARB和剂量。
    干预：药物：血管紧张素II受体阻滞剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月15日）		 1155
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在过去30天内进行聚合酶链反应（PCR）确认的COVID-19诊断患者
  • 65岁或更高
  • 至少之一：高血压（BP> 140/90 mmHg）或具有高血压史，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死史（NSTEMI或STEMI），缺血性中风的史，心力衰竭，心力衰竭（LVEF> 40） ％）或肾功能障碍（30≤估计的肾小球过滤率（EGFR）<90 mL/min/1.73 m2）。

排除标准：

  • ARB或ACEI的禁忌症，包括严重的主动脉狭窄和血管性水肿
  • 目前正在ARB/ACEI主动治疗的患者
  • 已知的双侧肾动脉狭窄
  • 收缩压≤90mmHg
  • EGFR <30 mL/min，不进行透析，或k> 5.5 mmol/L进行筛查实验室测试
  • 头晕，眩晕或原位性低血压的近期病史
  • LVEF≤40％
  • 需要侵入性通风的急性呼吸窘迫综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ermina Moga 613-696-7000 EXT 10945 emoga@ottawaheart.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591210
其他研究ID编号ICMJE CTO-3212
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方渥太华心脏研究所研究公司
研究赞助商ICMJE渥太华心脏研究所研究公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士彼得·刘渥太华心脏研究所研究公司
PRS帐户渥太华心脏研究所研究公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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