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出境医 / 临床实验 / 新诊断的慢性慢性髓样白血病的氟马替尼功效和安全性
新诊断的慢性慢性髓样白血病的氟马替尼功效和安全性
研究描述
简要摘要：
自从酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）出现以来，慢性髓样白血病（CML）的总生存期（CML）已得到显着改善。尽管如此，仍然存在大量患者对TKI药物的反应或不耐受性（imatinib，dasatinib，dasatinib，dasatinib ，尼洛替尼）。氟马替尼已被证明是BCR-ABL1酪氨酸激酶的更有效的抑制剂，与其他TKI相比，ASLO具有更好的安全性（Imatinib，Dasatinib，Nilotinib）。这将是CML患者的更好的CHIOCE。
| 病情或疾病 |
|---|
| 有效性和安全性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新诊断的慢性慢性髓样白血病的氟马替尼疗效和安全性：一种前瞻性，多中心的单臂研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月时的MMR率[时间范围：12个蒙特]治疗后12个月的MMR（BCR/ABL（IS）<0.1％）
次要结果度量 ：
- 4周的VEMR率[时间范围：4周]VEMR（（国际量表的BCR-ABL1/ABL1≤40％）在治疗后4周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
已有18岁以上的新诊断为CML-CP患者。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，无论是男性还是女性；
- 新诊断的慢性慢性髓样白血病。
- 诊断为CML后半年内；
- 以前的TKIS治疗少于2周；
- 女性患者的怀孕测试为阴性（在入学前7天内）；
- 患者或其法律代表的知情同意
排除标准：
- T315i突变已知存在；
- 罕见的非典型成绩单类型，无法在国际上进行标准化；
- 在入学前接受了TKI药物超过2周；
- 在入学前接受了干扰素治疗超过3个月；
- 接受了其他抗CML药物（羟基脲除外）超过2周或手术治疗（包括造血干细胞移植）
- 同时参加其他临床研究的患者；
- 进行大手术或未从手术中恢复过的患者；
- 有恶性肿瘤病史的患者
- 怀孕或护理的女人
- 东部合作肿瘤组的身体绩效状况评分（ECOG PS）> 3;
- 已知患者对研究药物（API和/或赋形剂）过敏或禁忌。
- 神经或精神疾病的清晰史，包括癫痫或痴呆症
联系人和位置
联系人
| 联系人：NA Xu，医生 | 18620698390 | sprenaa@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Nanfangh | 招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：XU NA，医生18620698390 sprenaa@163.com | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 12个月时的MMR率[时间范围：12个蒙特] 治疗后12个月的MMR（BCR/ABL（IS）<0.1％） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 4周的VEMR率[时间范围：4周] VEMR（（国际量表的BCR-ABL1/ABL1≤40％）在治疗后4周 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新诊断的慢性慢性髓样白血病的氟马替尼功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 新诊断的慢性慢性髓样白血病的氟马替尼疗效和安全性：一种前瞻性，多中心的单臂研究 | ||||
| 简要摘要 | 自从酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）出现以来，慢性髓样白血病（CML）的总生存期（CML）已得到显着改善。尽管如此，仍然存在大量患者对TKI药物的反应或不耐受性（imatinib，dasatinib，dasatinib，dasatinib ，尼洛替尼）。氟马替尼已被证明是BCR-ABL1酪氨酸激酶的更有效的抑制剂，与其他TKI相比，ASLO具有更好的安全性（Imatinib，Dasatinib，Nilotinib）。这将是CML患者的更好的CHIOCE。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 已有18岁以上的新诊断为CML-CP患者。 | ||||
| 健康）状况 | 有效性和安全性 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04591197 | ||||
| 其他研究ID编号 | HS-NF-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xuna，南科 | ||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
自从酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）出现以来，慢性髓样白血病（CML）的总生存期（CML）已得到显着改善。尽管如此，仍然存在大量患者对TKI药物的反应或不耐受性（imatinib，dasatinib，dasatinib，dasatinib ，尼洛替尼）。氟马替尼已被证明是BCR-ABL1酪氨酸激酶的更有效的抑制剂，与其他TKI相比，ASLO具有更好的安全性（Imatinib，Dasatinib，Nilotinib）。这将是CML患者的更好的CHIOCE。
| 病情或疾病 |
|---|
| 有效性和安全性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新诊断的慢性慢性髓样白血病的氟马替尼疗效和安全性：一种前瞻性，多中心的单臂研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月时的MMR率[时间范围：12个蒙特]治疗后12个月的MMR（BCR/ABL（IS）<0.1％）
次要结果度量 ：
- 4周的VEMR率[时间范围：4周]VEMR（（国际量表的BCR-ABL1/ABL1≤40％）在治疗后4周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
已有18岁以上的新诊断为CML-CP患者。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，无论是男性还是女性；
- 新诊断的慢性慢性髓样白血病。
- 诊断为CML后半年内；
- 以前的TKIS治疗少于2周；
- 女性患者的怀孕测试为阴性（在入学前7天内）；
- 患者或其法律代表的知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 12个月时的MMR率[时间范围：12个蒙特] 治疗后12个月的MMR（BCR/ABL（IS）<0.1％） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 4周的VEMR率[时间范围：4周] VEMR（（国际量表的BCR-ABL1/ABL1≤40％）在治疗后4周 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新诊断的慢性慢性髓样白血病的氟马替尼功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 新诊断的慢性慢性髓样白血病的氟马替尼疗效和安全性：一种前瞻性，多中心的单臂研究 | ||||
| 简要摘要 | 自从酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）出现以来，慢性髓样白血病（CML）的总生存期（CML）已得到显着改善。尽管如此，仍然存在大量患者对TKI药物的反应或不耐受性（imatinib，dasatinib，dasatinib，dasatinib ，尼洛替尼）。氟马替尼已被证明是BCR-ABL1酪氨酸激酶的更有效的抑制剂，与其他TKI相比，ASLO具有更好的安全性（Imatinib，Dasatinib，Nilotinib）。这将是CML患者的更好的CHIOCE。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 已有18岁以上的新诊断为CML-CP患者。 | ||||
| 健康）状况 | 有效性和安全性 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04591197 | ||||
| 其他研究ID编号 | HS-NF-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xuna，南科 | ||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
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