免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
针对成年人的预防性质粒DNA疫苗的预防性质粒DNA疫苗的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：Covigenix VAX-001安慰剂生物学：Covigenix VAX-001 | 阶段1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在试验中没有其他角色的无盲研究护士管理VAX-001。观察者蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | I/II期试验，以评估预防性质粒DNA疫苗针对SARS COV-2 [COVIGENIX VAX-001]的安全性，耐受性和免疫原性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动VAX-001 剂量范围，2个剂量水平和2个年龄组。 24名接收主动IM疫苗/手臂的受试者 | 生物学：Covigenix VAX-001 主动Covigenix VAX-001 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂注射。 12受试者接受安慰剂/手臂 | 生物学：Covigenix VAX-001安慰剂 安慰剂疫苗 |
- 当剂量相距14天时，VAX-001的2剂量方案的安全性[时间范围：最新第42天]频率和等级（轻度，中度，严重，潜在的威胁生命；gr。1-4）征求注射部位和全身性不良事件和未经请求的全身不良事件
- 安全实验室措施中的基线平均变化[时间范围：0-42天]不良血液学 /临床化学参数变化（轻度，中度，严重或威胁生命；分别为1-4）
- 在整个研究过程中，治疗生气的严重不良事件（SAE）的频率和后剂量免疫后长达12个月（第379天）。 [时间范围：第0-379天]严重AES的频率
- 通过IgG ELISA测量的一两个剂量后，血清转化的百分比定义为IgG滴度的4倍或更高的IgG滴度[时间范围：最新的第379天]通过ELISA测量的第二剂量血清转化百分比
- 几何平均中和抗体滴度在一剂和两剂后反对假期[时间范围：最新第379天]通过假病毒中和测定测量的抗体滴度的几何平均值。
- 通过假病毒中和测定法测量的一两个剂量后，血清转化的百分比定义为IgG滴度的4倍或更高的IgG滴度。 [时间范围：直到第379天]通过伪病毒中和测量的血清转化
- 通过ELISA测量的IgG抗体滴度的持久性和通过伪率中和测定的中和抗体滴度测量，第二次疫苗剂量后六个月[时间范围：最新的第379天]第二剂量后长达12个月的抗体滴度维护
| 符合研究资格的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准
第一阶段的纳入标准：
每个参与者必须符合以下所有标准，才能纳入研究的第一阶段部分：
1.参与者是一个健康的成年人，从18岁<55岁或65岁到<85岁，在入学时的BMI≤30kg/m2。
- 如果参与者是WOCBP，她必须在IP剂量1之前进行足够的避孕时间进行足够的避孕时间，在IP剂量1的当天进行阴性妊娠试验，并且同意继续足够的避孕仪，直到IP剂量2后90天。 （请参阅第13.2节，以定义儿童承载潜力和足够的避孕措施）。
- 参与者能够同意参加研究，并签署了ICF。
- 参与者能够并且愿意在整个研究期（大约13个月）完成所有计划的学习程序。
- 参与者通常在IP剂量1的14天内对病史的审查和进行体格检查确定。
II期的纳入标准
每个参与者必须符合以下所有标准，才能纳入研究的第二阶段部分：
- 参与者在入学时为18至85岁。
- 如果参与者是WOCBP，她必须在IP剂量1的当天进行负妊娠测试，并且已经同意足够的避孕仪，直到IP剂量2给药后90天（请参阅第13.2节以获取育儿潜力的定义和足够的避孕）。
- 参与者可以同意参加并签署ICF。
- 参与者能够并且愿意在整个研究随访期（大约13个月）完成所有计划的学习程序。
排除标准
第一阶段的排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究的第一阶段中：
- 参与者对任何过敏原具有过敏反应的历史。
- 参与者有癫痫病，脑病或精神病的病史。
- 女性参与者怀孕（尿液妊娠试验阳性），泌乳或计划在入学的3个月内怀孕。
- 参与者对HIV或丙型肝炎和C的测试结果呈阳性。
- 参与者对RCT的SARS COV 2的IgG抗体具有阳性测试结果。
- 参与者对SARS-COV-2进行实时定量PCR筛选的实时定量PCR筛选。
参与者的实验室（血液学和生物化学）检查超出正常范围，或大于1级异常，并且由研究者评估，包括：CBC，PT，PTT，PTT，ALT，AST，AST，ALP，，，ALP，，，包括： T bil，cr，脂肪酶和血糖；
- 瞬态轻度实验室异常可能会被重新分组一次，如果根据当地实验室正常值和研究者的评估，实验室重复测试异常，则将排除参与者。
- 参与者呈现出任何急性发热疾病（口服温度≥38.0°C）或活性传染病。
- 参与者有SARS-COV-1的病史。
- 参与者患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞史，不受药物控制的严重高血压。
- 参与者患有严重的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病。
- 参与者具有免疫缺陷，阿斯普氏症或功能性静脉曲张。
- 参与者患有血小板障碍或其他出血障碍，可能会导致IM注射的禁忌症。
- 参与者患有慢性阻塞性肺部疾病，当前吸烟者或Vaper。
- 参与者有凝血病的病史或诊断。
- 在过去6个月中，参与者已接受免疫抑制药物，抗过敏性或细胞毒性疗法或皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂，表面皮质类固醇治疗）。
- 参与者在过去4个月内收到了血液产品。
- 参与者事先在第0天之前的1个月内先进行其他疫苗接种或研究药物，或在研究期间计划使用。
- 参与者事先在第0天之前的1个月内先管理任何活疫苗。
- 参与者事先在第0天前2周内在2周内灭活了亚基或灭活的非SARS COV 2疫苗。
- 参与者事先对任何其他被认为（或被认为）的疫苗进行给药，以防止SARS-COV-2在第0天或在研究期间的任何时间进行保护。
- 参与者事先参与了涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预措施的其他研究。
- 参与者有任何条件，调查人员认为可能会干扰参与者的遵守情况，研究目标的评估或知情同意程序（即医学，心理，社会或其他条件）。
- 由于周围的环境，联系或情况，参与者的风险很高，即获得SARS-COV-2感染。明确排除医疗保健和基本工人/处于风险人群。
第二阶段的排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究的第二阶段部分：
- 参与者对任何过敏原具有过敏反应的历史。
- 女性参与者怀孕（尿液妊娠试验阳性），泌乳或计划在接下来的3个月内怀孕。
- 参与者在IP给药当天患有任何急性发热疾病（口服温度≥38.0°C [100.4ºF]）或主动感染性疾病（可以安排参与者）。
- 参与者有SARS-COV-1的病史。
- 参与者具有免疫缺陷，阿斯普尼或功能性静脉曲张的史。
- 在过去6个月中，参与者已接受免疫抑制药物，抗过敏性或细胞毒性疗法，吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂，表面皮质类固醇治疗）在过去6个月中。
参与者的伴随条件不稳定。
- 稳定的状态定义为：参与者在一致的疾病管理中适当管理。治疗方案应在进入研究之前至少稳定3个月。一旦IP治疗开始，就必须愿意维持治疗方案的各个方面。
- 参与者在研究期间初次剂量给药或计划使用之前的1个月内已收到其他研究药物。
- 参与者在初次剂量给药之前的1个月内或在初次剂量给药前2周内收到了任何活疫苗。
- 参与者已在研究期间或研究期间任何时候都接受了任何其他考虑（或被考虑）预防SARS-COV-2的疫苗。
- 参与者有任何医疗疾病的病史，这使他们因SARS-COV-2引起的严重疾病风险较高，包括但不限于哮喘，慢性肾脏疾病接受透析，慢性肺部疾病，糖尿病，血红蛋白疾病，免疫功能低下的治疗，肝病，严重的心脏病或严重的肥胖症。
- 参与者有任何条件是，调查人员认为，参与者可能会干扰参与者的合规性，研究目标或知情同意程序（即医学，心理，社会或其他条件）。
| 联系人：Sally Jones | +1 780-902-7078 | sally.jones@entospharma.com | |
| 联系人：Gregory Reid，M.Sc，MBA | +1 514-506-1542 | gregory.reid@entospharma.com |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 达尔豪西大学疫苗学中心 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3K 6R8 | |
| 联系人：Heather Samson 902-470-8141 ccfv@iwk.nshealth.ca | |
| 首席研究员：斯科特·A·哈珀林（Scott A. Halperin），医学博士 | |
| 首席研究员： | 斯科特·A·哈珀林（Scott A. Halperin），医学博士 | 达尔豪西大学疫苗学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对成年人的预防性质粒DNA疫苗的预防性质粒DNA疫苗的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期试验，以评估预防性质粒DNA疫苗针对SARS COV-2 [COVIGENIX VAX-001]的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对健康成年人的I/II期临床研究，旨在评估接受2 IM注射Covigenix Vax-001的安全性，耐受性和免疫原性，相距14天。 Covigenix VAX-001是一种质粒DNA疫苗，可表达来自SARS-COV-2的关键抗原决定因素，并使用Entos Pharmaceuticals的Fusogenix PLV平台。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的第一阶段部分： 学习规划： ENTVAX01-101是I/II期，安慰剂对照，随机，观察者盲，剂量，男性和非怀孕女性的临床试验，18至<55至55至65岁至<85岁，他们的健康状况很好并符合所有资格标准。该临床试验旨在评估由Entos Pharmaceuticals制造的Covigenix VAX-001的安全性，耐受性和免疫原性。 Covigenix VAX-001是一种新型的基于质粒DNA的疫苗，该疫苗编码来自SARS-COV-2的全长尖峰蛋白（VAX-001（VAX-001）（封装在专有的Fusogenix蛋白质蛋白脂肪型（PLV））中）。 该研究的第一阶段部分的入学率将在一个加拿大一个地点发生。七十二名受试者将以交错的方式入学到I阶段的两个队列之一（0.100 mg＆0.250 mg vs.安慰剂），成年人（18至<55岁）将招募第一年的成年人（65至<8555年）如果安全数据允许，年）将被注册。受试者将在交替臂的三角肌肌肉中的第0天和第14天接受肌肉内（IM）注射（0.5毫升[ML]），并将在加强后12个月后（第379天）进行。随访将在第7、14、17、21、28、42、196和379天进行。 主要目的是评估Covigenix VAX-001疫苗的2剂疫苗接种时间表的安全性，相距14天。次要目标是通过免疫球蛋白G（IgG）ELISA评估对SARS-COV-2 S蛋白的体液免疫反应，并通过在2剂量疫苗接种时间表的covigenix vax-vax-vax-vax-vax-vax-vax-virion疫苗后对SARS-COV-2 S蛋白和伪病毒中和测定法进行评估。 001。 临床安全数据将在研究的第0天和定义的间隔（第1：第7、14天；剂量2：天：21，42）收集。 临床安全实验室测试•血液学和生物化学： 免疫原性测试：
以下免疫原性测试将作为探索性目标进行：
样本量：72名参与者，48位测试受试者和24个安慰剂对照； 学习计划： 表1.研究小组和治疗手臂干预
注册计划： 入学计划：研究参与者将在每个年龄级（成人和老年人）和剂量水平（低和中级）的阶段阶段招收，如下所述： 首先，成人队列的三名参与者将被随机分配（2：1；第1组和3组），向低剂量的Covigenix VAX-001或安慰剂，相距至少一小时。一旦三名参与者接受治疗，将有72小时的等待期，如果没有符合持有规则，则将接种1组和第3组的其余参与者。同样，一旦以75％（n = 14）的参与者提供了7天的安全数据1/3，1）成人队列的参与者将被随机分组（2：1;第2和3组） Covigenix VAX-001或安慰剂的中间剂量（每天最多6个参与者），2）老年人队列的参与者将被随机分配给低剂量的Covigenix VAX-001或安慰剂（每天最多6个参与者）。 一旦以4/6组中的75％（n = 14）的参与者提供7天的安全数据，老年人队列的参与者将被随机分配（2：1；第5组和6组） Covigenix VAX-001或安慰剂 在审查了第42天的数据（第二次剂量第二天）之后研究的pH II。 研究期间的感染：在研究的观察期间，如果参与者的发烧和呼吸道症状会出现咳嗽，他/她应立即遵循当地程序，以照顾可疑的Covid-19-199疾病并联系研究小组。将在指定的省级测试中心收集并测试参与者的鼻咽和喉咙拭子/痰液。如果在研究期间发现了19次感染，将进行案例调查。仔细监测与疫苗相关的增强疾病，将与参与者的初级医师一起进行。 除了对SARS-COV-2进行实时PCR测试外，收集的鼻咽拭子/痰液还将测试其他呼吸道病原体。 IP剂量1和剂量2之间的SARS COV 2测试阳性的参与者将不接受剂量2，但将遵循安全性。 研究时间：7个月 研究的第二阶段部分研究设计： 对于第二阶段部分，将在加拿大和美国的站点进行入学。大约500名参与者将招募5组中的1组（每组约100个），因为安全数据从I期部分出现。参与者将在第0天和第14天接受IM注射（0.5毫升）交替臂的三角肌，并将在剂量后12个月进行。随访将在第14、28、42、196天进行。 379。 II期部分参与者的总持续时间约为13个月。 研究臂是：
3实验：中剂量（0.250mg），18-84岁，2剂量活性生物学：Covigenix VAX-001，0.5 ml IM注射 4.实验：中剂量（0.250mg），18-84岁，1剂量活性，1剂安慰剂生物学：Covigenix VAX-001，0.5 ml IM注射 5安慰剂比较器：安慰剂，18 - 84年其他：安慰剂，0.5毫升IM注射 临床安全实验室测试 •血液学和生物化学： 免疫原性测试：
以下免疫原性测试将作为探索性目标进行：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 在试验中没有其他角色的无盲研究护士管理VAX-001。观察者蒙蔽了双眼。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 第一阶段的纳入标准： 每个参与者必须符合以下所有标准，才能纳入研究的第一阶段部分： 1.参与者是一个健康的成年人，从18岁<55岁或65岁到<85岁，在入学时的BMI≤30kg/m2。
II期的纳入标准 每个参与者必须符合以下所有标准，才能纳入研究的第二阶段部分：
排除标准 第一阶段的排除标准 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究的第一阶段中：
第二阶段的排除标准 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究的第二阶段部分：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591184 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENTVAX01-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Entos Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Entos Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Entos Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：Covigenix VAX-001安慰剂生物学：Covigenix VAX-001 | 阶段1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在试验中没有其他角色的无盲研究护士管理VAX-001。观察者蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | I/II期试验，以评估预防性质粒DNA疫苗针对SARS COV-2 [COVIGENIX VAX-001]的安全性，耐受性和免疫原性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动VAX-001 剂量范围，2个剂量水平和2个年龄组。 24名接收主动IM疫苗/手臂的受试者 | 生物学：Covigenix VAX-001 主动Covigenix VAX-001 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂注射。 12受试者接受安慰剂/手臂 | 生物学：Covigenix VAX-001安慰剂 安慰剂疫苗 |
- 当剂量相距14天时，VAX-001的2剂量方案的安全性[时间范围：最新第42天]频率和等级（轻度，中度，严重，潜在的威胁生命；gr。1-4）征求注射部位和全身性不良事件和未经请求的全身不良事件
- 安全实验室措施中的基线平均变化[时间范围：0-42天]不良血液学 /临床化学参数变化（轻度，中度，严重或威胁生命；分别为1-4）
- 在整个研究过程中，治疗生气的严重不良事件（SAE）的频率和后剂量免疫后长达12个月（第379天）。 [时间范围：第0-379天]严重AES的频率
- 通过IgG ELISA测量的一两个剂量后，血清转化的百分比定义为IgG滴度的4倍或更高的IgG滴度[时间范围：最新的第379天]通过ELISA测量的第二剂量血清转化百分比
- 几何平均中和抗体滴度在一剂和两剂后反对假期[时间范围：最新第379天]通过假病毒中和测定测量的抗体滴度的几何平均值。
- 通过假病毒中和测定法测量的一两个剂量后，血清转化的百分比定义为IgG滴度的4倍或更高的IgG滴度。 [时间范围：直到第379天]通过伪病毒中和测量的血清转化
- 通过ELISA测量的IgG抗体滴度的持久性和通过伪率中和测定的中和抗体滴度测量，第二次疫苗剂量后六个月[时间范围：最新的第379天]第二剂量后长达12个月的抗体滴度维护
| 符合研究资格的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准
第一阶段的纳入标准：
每个参与者必须符合以下所有标准，才能纳入研究的第一阶段部分：
1.参与者是一个健康的成年人，从18岁<55岁或65岁到<85岁，在入学时的BMI≤30kg/m2。
- 如果参与者是WOCBP，她必须在IP剂量1之前进行足够的避孕时间进行足够的避孕时间，在IP剂量1的当天进行阴性妊娠试验，并且同意继续足够的避孕仪，直到IP剂量2后90天。 （请参阅第13.2节，以定义儿童承载潜力和足够的避孕措施）。
- 参与者能够同意参加研究，并签署了ICF。
- 参与者能够并且愿意在整个研究期（大约13个月）完成所有计划的学习程序。
- 参与者通常在IP剂量1的14天内对病史的审查和进行体格检查确定。
II期的纳入标准
每个参与者必须符合以下所有标准，才能纳入研究的第二阶段部分：
- 参与者在入学时为18至85岁。
- 如果参与者是WOCBP，她必须在IP剂量1的当天进行负妊娠测试，并且已经同意足够的避孕仪，直到IP剂量2给药后90天（请参阅第13.2节以获取育儿潜力的定义和足够的避孕）。
- 参与者可以同意参加并签署ICF。
- 参与者能够并且愿意在整个研究随访期（大约13个月）完成所有计划的学习程序。
排除标准
第一阶段的排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究的第一阶段中：
- 参与者对任何过敏原具有过敏反应的历史。
- 参与者有癫痫病，脑病或精神病的病史。
- 女性参与者怀孕（尿液妊娠试验阳性），泌乳或计划在入学的3个月内怀孕。
- 参与者对HIV或丙型肝炎和C的测试结果呈阳性。
- 参与者对RCT的SARS COV 2的IgG抗体具有阳性测试结果。
- 参与者对SARS-COV-2进行实时定量PCR筛选的实时定量PCR筛选。
参与者的实验室（血液学和生物化学）检查超出正常范围，或大于1级异常，并且由研究者评估，包括：CBC，PT，PTT，PTT，ALT，AST，AST，ALP，，，ALP，，，包括： T bil，cr，脂肪酶和血糖；
- 瞬态轻度实验室异常可能会被重新分组一次，如果根据当地实验室正常值和研究者的评估，实验室重复测试异常，则将排除参与者。
- 参与者呈现出任何急性发热疾病（口服温度≥38.0°C）或活性传染病。
- 参与者有SARS-COV-1的病史。
- 参与者患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞史，不受药物控制的严重高血压。
- 参与者患有严重的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
- 参与者具有免疫缺陷，阿斯普氏症或功能性静脉曲张。
- 参与者患有血小板障碍或其他出血障碍，可能会导致IM注射的禁忌症。
- 参与者患有慢性阻塞性肺部疾病，当前吸烟者或Vaper。
- 参与者有凝血病的病史或诊断。
- 在过去6个月中，参与者已接受免疫抑制药物，抗过敏性或细胞毒性疗法或皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂，表面皮质类固醇治疗）。
- 参与者在过去4个月内收到了血液产品。
- 参与者事先在第0天之前的1个月内先进行其他疫苗接种或研究药物，或在研究期间计划使用。
- 参与者事先在第0天之前的1个月内先管理任何活疫苗。
- 参与者事先在第0天前2周内在2周内灭活了亚基或灭活的非SARS COV 2疫苗。
- 参与者事先对任何其他被认为（或被认为）的疫苗进行给药，以防止SARS-COV-2在第0天或在研究期间的任何时间进行保护。
- 参与者事先参与了涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预措施的其他研究。
- 参与者有任何条件，调查人员认为可能会干扰参与者的遵守情况，研究目标的评估或知情同意程序（即医学，心理，社会或其他条件）。
- 由于周围的环境，联系或情况，参与者的风险很高，即获得SARS-COV-2感染。明确排除医疗保健和基本工人/处于风险人群。
第二阶段的排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究的第二阶段部分：
- 参与者对任何过敏原具有过敏反应的历史。
- 女性参与者怀孕（尿液妊娠试验阳性），泌乳或计划在接下来的3个月内怀孕。
- 参与者在IP给药当天患有任何急性发热疾病（口服温度≥38.0°C [100.4ºF]）或主动感染性疾病（可以安排参与者）。
- 参与者有SARS-COV-1的病史。
- 参与者具有免疫缺陷，阿斯普尼或功能性静脉曲张的史。
- 在过去6个月中，参与者已接受免疫抑制药物，抗过敏性或细胞毒性疗法，吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂，表面皮质类固醇治疗）在过去6个月中。
参与者的伴随条件不稳定。
- 稳定的状态定义为：参与者在一致的疾病管理中适当管理。治疗方案应在进入研究之前至少稳定3个月。一旦IP治疗开始，就必须愿意维持治疗方案的各个方面。
- 参与者在研究期间初次剂量给药或计划使用之前的1个月内已收到其他研究药物。
- 参与者在初次剂量给药之前的1个月内或在初次剂量给药前2周内收到了任何活疫苗。
- 参与者已在研究期间或研究期间任何时候都接受了任何其他考虑（或被考虑）预防SARS-COV-2的疫苗。
- 参与者有任何医疗疾病的病史，这使他们因SARS-COV-2引起的严重疾病风险较高，包括但不限于哮喘，慢性肾脏疾病接受透析，慢性肺部疾病，糖尿病，血红蛋白疾病，免疫功能低下的治疗，肝病，严重的心脏病或严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症。
- 参与者有任何条件是，调查人员认为，参与者可能会干扰参与者的合规性，研究目标或知情同意程序（即医学，心理，社会或其他条件）。
| 联系人：Sally Jones | +1 780-902-7078 | sally.jones@entospharma.com | |
| 联系人：Gregory Reid，M.Sc，MBA | +1 514-506-1542 | gregory.reid@entospharma.com |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 达尔豪西大学疫苗学中心 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3K 6R8 | |
| 联系人：Heather Samson 902-470-8141 ccfv@iwk.nshealth.ca | |
| 首席研究员：斯科特·A·哈珀林（Scott A. Halperin），医学博士 | |
| 首席研究员： | 斯科特·A·哈珀林（Scott A. Halperin），医学博士 | 达尔豪西大学疫苗学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对成年人的预防性质粒DNA疫苗的预防性质粒DNA疫苗的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期试验，以评估预防性质粒DNA疫苗针对SARS COV-2 [COVIGENIX VAX-001]的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对健康成年人的I/II期临床研究，旨在评估接受2 IM注射Covigenix Vax-001的安全性，耐受性和免疫原性，相距14天。 Covigenix VAX-001是一种质粒DNA疫苗，可表达来自SARS-COV-2的关键抗原决定因素，并使用Entos Pharmaceuticals的Fusogenix PLV平台。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的第一阶段部分： 学习规划： ENTVAX01-101是I/II期，安慰剂对照，随机，观察者盲，剂量，男性和非怀孕女性的临床试验，18至<55至55至65岁至<85岁，他们的健康状况很好并符合所有资格标准。该临床试验旨在评估由Entos Pharmaceuticals制造的Covigenix VAX-001的安全性，耐受性和免疫原性。 Covigenix VAX-001是一种新型的基于质粒DNA的疫苗，该疫苗编码来自SARS-COV-2的全长尖峰蛋白（VAX-001（VAX-001）（封装在专有的Fusogenix蛋白质蛋白脂肪型（PLV））中）。 该研究的第一阶段部分的入学率将在一个加拿大一个地点发生。七十二名受试者将以交错的方式入学到I阶段的两个队列之一（0.100 mg＆0.250 mg vs.安慰剂），成年人（18至<55岁）将招募第一年的成年人（65至<8555年）如果安全数据允许，年）将被注册。受试者将在交替臂的三角肌肌肉中的第0天和第14天接受肌肉内（IM）注射（0.5毫升[ML]），并将在加强后12个月后（第379天）进行。随访将在第7、14、17、21、28、42、196和379天进行。 主要目的是评估Covigenix VAX-001疫苗的2剂疫苗接种时间表的安全性，相距14天。次要目标是通过免疫球蛋白G（IgG）ELISA评估对SARS-COV-2 S蛋白的体液免疫反应，并通过在2剂量疫苗接种时间表的covigenix vax-vax-vax-vax-vax-vax-vax-virion疫苗后对SARS-COV-2 S蛋白和伪病毒中和测定法进行评估。 001。 临床安全数据将在研究的第0天和定义的间隔（第1：第7、14天；剂量2：天：21，42）收集。 临床安全实验室测试•血液学和生物化学： 免疫原性测试：
以下免疫原性测试将作为探索性目标进行：
样本量：72名参与者，48位测试受试者和24个安慰剂对照； 学习计划： 表1.研究小组和治疗手臂干预
注册计划： 入学计划：研究参与者将在每个年龄级（成人和老年人）和剂量水平（低和中级）的阶段阶段招收，如下所述： 首先，成人队列的三名参与者将被随机分配（2：1；第1组和3组），向低剂量的Covigenix VAX-001或安慰剂，相距至少一小时。一旦三名参与者接受治疗，将有72小时的等待期，如果没有符合持有规则，则将接种1组和第3组的其余参与者。同样，一旦以75％（n = 14）的参与者提供了7天的安全数据1/3，1）成人队列的参与者将被随机分组（2：1;第2和3组） Covigenix VAX-001或安慰剂的中间剂量（每天最多6个参与者），2）老年人队列的参与者将被随机分配给低剂量的Covigenix VAX-001或安慰剂（每天最多6个参与者）。 一旦以4/6组中的75％（n = 14）的参与者提供7天的安全数据，老年人队列的参与者将被随机分配（2：1；第5组和6组） Covigenix VAX-001或安慰剂 在审查了第42天的数据（第二次剂量第二天）之后研究的pH II。 研究期间的感染：在研究的观察期间，如果参与者的发烧和呼吸道症状会出现咳嗽，他/她应立即遵循当地程序，以照顾可疑的Covid-19-199疾病并联系研究小组。将在指定的省级测试中心收集并测试参与者的鼻咽和喉咙拭子/痰液。如果在研究期间发现了19次感染，将进行案例调查。仔细监测与疫苗相关的增强疾病，将与参与者的初级医师一起进行。 除了对SARS-COV-2进行实时PCR测试外，收集的鼻咽拭子/痰液还将测试其他呼吸道病原体。 IP剂量1和剂量2之间的SARS COV 2测试阳性的参与者将不接受剂量2，但将遵循安全性。 研究时间：7个月 研究的第二阶段部分研究设计： 对于第二阶段部分，将在加拿大和美国的站点进行入学。大约500名参与者将招募5组中的1组（每组约100个），因为安全数据从I期部分出现。参与者将在第0天和第14天接受IM注射（0.5毫升）交替臂的三角肌，并将在剂量后12个月进行。随访将在第14、28、42、196天进行。 379。 II期部分参与者的总持续时间约为13个月。 研究臂是：
3实验：中剂量（0.250mg），18-84岁，2剂量活性生物学：Covigenix VAX-001，0.5 ml IM注射 4.实验：中剂量（0.250mg），18-84岁，1剂量活性，1剂安慰剂生物学：Covigenix VAX-001，0.5 ml IM注射 5安慰剂比较器：安慰剂，18 - 84年其他：安慰剂，0.5毫升IM注射 临床安全实验室测试 •血液学和生物化学： 免疫原性测试：
以下免疫原性测试将作为探索性目标进行：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 在试验中没有其他角色的无盲研究护士管理VAX-001。观察者蒙蔽了双眼。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 第一阶段的纳入标准： 每个参与者必须符合以下所有标准，才能纳入研究的第一阶段部分： 1.参与者是一个健康的成年人，从18岁<55岁或65岁到<85岁，在入学时的BMI≤30kg/m2。
II期的纳入标准 每个参与者必须符合以下所有标准，才能纳入研究的第二阶段部分：
排除标准 第一阶段的排除标准 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究的第一阶段中：
第二阶段的排除标准 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究的第二阶段部分：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591184 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENTVAX01-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Entos Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Entos Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Entos Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
