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出境医 / 临床实验 / 基于深度学习的肠准备评估系统的多中心验证
基于深度学习的肠准备评估系统的多中心验证
研究描述
简要摘要：
先前已经构建了基于深度学习的系统，以计算撤回阶段期间0-1的波士顿肠道准备量表（BBPS）得分的比例。这项多中心研究将进行一项前瞻性观察研究，以验证足够比例的阈值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腺瘤肠制剂 | 其他：观察组 |
详细说明：
肠制剂不足不足以鉴定大于5 mm的息肉。但是，肠道准备评估涉及主观性和不确定性。我们构建了一个基于深度学习的系统，以计算撤回阶段期间0-1的波士顿肠道准备量表（BBPS）得分的比例，并进行了一项前瞻性观察性研究，以验证适当比例的阈值。多中心研究的目的是基于早期探索的人工智能肠道清洁度评估系统的评分阈值的外推和鲁棒性，并提出一个更准确和可量化的阈值，以评估肠道准备的资格。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 基于深度学习的肠道准备评估系统的验证：一种前瞻性，多中心的横断面研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 患者接受了排便和结肠镜检查。保存了撤回阶段视频，并记录了病变的检测。 | 其他：观察组 患者接受标准的肠准备策略和常规结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围：3个月]人工智能评估了上升结肠的波士顿肠制备得分，横向结肠和降结肠实时评估，并计算0-1分数的比例
- 腺瘤检测率[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量，分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
次要结果度量 ：
- 晚期腺瘤检测率[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查检测到的晚期腺瘤病例的数量，分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
- 息肉检测率[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查检测到的息肉病例的数量，分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
- 每个手术的平均腺瘤数量[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查检测到的息肉的总数，分母是进行结肠镜检查的患者总数
- 大，小和小息肉的检测率[时间范围：3个月]分子是大型（≥10mm），小（> 5至<10 mm）的患者数量，并通过结肠镜检查检测到的小小（≤5mm）息肉，分母是接受结肠镜检查的总数。
- 每个手术的平均大，小和小息音的平均数量[时间范围：3个月]分子是大量（≥10mm），小（> 5至<10 mm）的数量，以及通过结肠镜检查检测到的小小（≤5mm）息肉，分母是接受结肠镜检查的患者总数。
- 大，小和小腺瘤的检测率[时间范围：3个月]分子是大量（≥10mm），小（> 5至<10 mm）的患者数量，并且通过结肠镜检查检测到的小小（≤5mm）腺瘤的患者数量是接受结肠镜检查的患者总数。
- 每个手术的平均大，小和小腺瘤的数量[时间范围：3个月]分子是大量（≥10mm），小（> 5至<<10 mm）的数量，并通过结肠镜检查检测到的小小（≤5mm）腺瘤，分母是接受结肠镜检查的患者总数。
- 不同地点腺瘤的检测率[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查期间直肠，乙状结肠，降结肠，横肠结肠，结肠结肠和回肠区域的腺瘤病例的数量，分母为结肠镜检查的患者总数。
- 每个手术不同位点中腺瘤的平均数量[时间范围：3个月]分子是在结肠镜检查过程中直肠，乙状结肠，降结肠，横切结肠，横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤总数，分母是结肠镜检查的患者总数。
- 结肠镜插入/退出时间[时间范围：3个月]从直肠到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜插入持续时间，以及从回肠囊瓣中戒断的持续时间，或阑尾开口到结肠镜检查完成。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从10月至2020年12月的连续结肠镜检查将在我们参与的普通医院收集。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Honggang Yu，医学博士 | +8613871281899 | yuhonggang1968@163.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学的人民医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430060 | |
| 联系人：Honggang Yu，MD +8613871281899 Yuhonggang1968@163.com | |
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
湖北部中药医院
武汉中央医院
武汉第三医院
中央剧院综合医院司令部
湖北第三人民医院
武汉普伦医院
武汉医院
武汉科学技术大学的蒂安·You医院
武汉红十字医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于深度学习的肠准备评估系统的多中心验证 | ||||
| 官方头衔 | 基于深度学习的肠道准备评估系统的验证：一种前瞻性，多中心的横断面研究 | ||||
| 简要摘要 | 先前已经构建了基于深度学习的系统，以计算撤回阶段期间0-1的波士顿肠道准备量表（BBPS）得分的比例。这项多中心研究将进行一项前瞻性观察研究，以验证足够比例的阈值。 | ||||
| 详细说明 | 肠制剂不足不足以鉴定大于5 mm的息肉。但是，肠道准备评估涉及主观性和不确定性。我们构建了一个基于深度学习的系统，以计算撤回阶段期间0-1的波士顿肠道准备量表（BBPS）得分的比例，并进行了一项前瞻性观察性研究，以验证适当比例的阈值。多中心研究的目的是基于早期探索的人工智能肠道清洁度评估系统的评分阈值的外推和鲁棒性，并提出一个更准确和可量化的阈值，以评估肠道准备的资格。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从10月至2020年12月的连续结肠镜检查将在我们参与的普通医院收集。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：观察组 患者接受标准的肠准备策略和常规结肠镜检查 | ||||
| 研究组/队列 | 观察组 患者接受了排便和结肠镜检查。保存了撤回阶段视频，并记录了病变的检测。 干预：其他：观察组 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04591145 | ||||
| 其他研究ID编号 | EA-20-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
先前已经构建了基于深度学习的系统，以计算撤回阶段期间0-1的波士顿肠道准备量表（BBPS）得分的比例。这项多中心研究将进行一项前瞻性观察研究，以验证足够比例的阈值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腺瘤肠制剂 | 其他：观察组 |
详细说明：
肠制剂不足不足以鉴定大于5 mm的息肉。但是，肠道准备评估涉及主观性和不确定性。我们构建了一个基于深度学习的系统，以计算撤回阶段期间0-1的波士顿肠道准备量表（BBPS）得分的比例，并进行了一项前瞻性观察性研究，以验证适当比例的阈值。多中心研究的目的是基于早期探索的人工智能肠道清洁度评估系统的评分阈值的外推和鲁棒性，并提出一个更准确和可量化的阈值，以评估肠道准备的资格。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 基于深度学习的肠道准备评估系统的验证：一种前瞻性，多中心的横断面研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 患者接受了排便和结肠镜检查。保存了撤回阶段视频，并记录了病变的检测。 | 其他：观察组 患者接受标准的肠准备策略和常规结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围：3个月]人工智能评估了上升结肠的波士顿肠制备得分，横向结肠和降结肠实时评估，并计算0-1分数的比例
- 腺瘤检测率[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量，分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
次要结果度量 ：
- 晚期腺瘤检测率[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查检测到的晚期腺瘤病例的数量，分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
- 息肉检测率[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查检测到的息肉病例的数量，分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
- 每个手术的平均腺瘤数量[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查检测到的息肉的总数，分母是进行结肠镜检查的患者总数
- 大，小和小息肉的检测率[时间范围：3个月]分子是大型（≥10mm），小（> 5至<10 mm）的患者数量，并通过结肠镜检查检测到的小小（≤5mm）息肉，分母是接受结肠镜检查的总数。
- 每个手术的平均大，小和小息音的平均数量[时间范围：3个月]分子是大量（≥10mm），小（> 5至<10 mm）的数量，以及通过结肠镜检查检测到的小小（≤5mm）息肉，分母是接受结肠镜检查的患者总数。
- 大，小和小腺瘤的检测率[时间范围：3个月]分子是大量（≥10mm），小（> 5至<10 mm）的患者数量，并且通过结肠镜检查检测到的小小（≤5mm）腺瘤的患者数量是接受结肠镜检查的患者总数。
- 每个手术的平均大，小和小腺瘤的数量[时间范围：3个月]分子是大量（≥10mm），小（> 5至<<10 mm）的数量，并通过结肠镜检查检测到的小小（≤5mm）腺瘤，分母是接受结肠镜检查的患者总数。
- 不同地点腺瘤的检测率[时间范围：3个月]分子是结肠镜检查期间直肠，乙状结肠，降结肠，横肠结肠，结肠结肠和回肠区域的腺瘤病例的数量，分母为结肠镜检查的患者总数。
- 每个手术不同位点中腺瘤的平均数量[时间范围：3个月]分子是在结肠镜检查过程中直肠，乙状结肠，降结肠，横切结肠，横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤总数，分母是结肠镜检查的患者总数。
- 结肠镜插入/退出时间[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从10月至2020年12月的连续结肠镜检查将在我们参与的普通医院收集。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于深度学习的肠准备评估系统的多中心验证 | ||||
| 官方头衔 | 基于深度学习的肠道准备评估系统的验证：一种前瞻性，多中心的横断面研究 | ||||
| 简要摘要 | 先前已经构建了基于深度学习的系统，以计算撤回阶段期间0-1的波士顿肠道准备量表（BBPS）得分的比例。这项多中心研究将进行一项前瞻性观察研究，以验证足够比例的阈值。 | ||||
| 详细说明 | 肠制剂不足不足以鉴定大于5 mm的息肉。但是，肠道准备评估涉及主观性和不确定性。我们构建了一个基于深度学习的系统，以计算撤回阶段期间0-1的波士顿肠道准备量表（BBPS）得分的比例，并进行了一项前瞻性观察性研究，以验证适当比例的阈值。多中心研究的目的是基于早期探索的人工智能肠道清洁度评估系统的评分阈值的外推和鲁棒性，并提出一个更准确和可量化的阈值，以评估肠道准备的资格。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从10月至2020年12月的连续结肠镜检查将在我们参与的普通医院收集。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：观察组 患者接受标准的肠准备策略和常规结肠镜检查 | ||||
| 研究组/队列 | 观察组 患者接受了排便和结肠镜检查。保存了撤回阶段视频，并记录了病变的检测。 干预：其他：观察组 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04591145 | ||||
| 其他研究ID编号 | EA-20-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
