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出境医 / 临床实验 / 成人心脏手术术后疼痛的横向胸腔肌肉平面块

成人心脏手术术后疼痛的横向胸腔肌肉平面块

研究描述
简要摘要:
冠状动脉搭桥手术后的疼痛控制不足会增加死亡率,并导致持续性后切开术疼痛综合征的发生率更高。我们的目的是评估超声引导的胸骨骨间块(PSIB)或外科医生暗示横向胸肌平面阻滞(TTMPB)是否会改善术后疼痛评分,并在冠状动脉搭桥手术外科手术外科手术后更好地减少曲马多消耗量

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛胸痛冠状动脉旁路胸骨切开术步骤:横向胸肌平面障碍程序:胸骨胸腔跨层间平面块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:成人冠状动脉搭接手术手术急性术后疼痛的双侧横向胸腔肌肉平面阻滞:一项随机对照观察者盲试验
实际学习开始日期 2020年10月20日
实际的初级完成日期 2020年12月20日
实际 学习完成日期 2020年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:横向胸肌平面块(TTMPB)组
在TTMPB组,该块将通过可视化肌肉并识别胸骨来在胸骨闭合之前由外科医生进行。在TTMPB组中,患者将在第二和第3个肋间空间以及第4和第5个肋间间空间中分为40毫升0.375布比卡因,分为4剂量。
步骤:横向胸肌平面块
40 ml%0.375布比卡因分为4剂剂量,将由外科医生在第二和第3个肋间空间以及第4和第5个室内空间中注入内部肋间肌肉和横向胸腔肌肉的内部肌肉和横向肌肉。

主动比较器:胸骨胸腔间块(PSIB)组
在PSIB组,该块将在完成手术后通过超声指导进行。 PSIB块将在超声检查指导下使用麻醉师的6至13兆赫兹超声探针进行。在PSIB组患者将获得40 ml%0.375 Bupivacaine分为PSOA的4次相等剂量肋间空间以及双侧的第四和第五阶层间空间。
步骤:胸骨室内平面块
40 ml%0.375布比卡因注射将通过在第二和第3级和第三阶段间空间以及双侧侧面的第4和第5个术间空间在PSOAS主要肌肉和外部肋间肌肉之间进行手术后进行超声指导。

没有干预:对照组
在对照组,将不进行疼痛管理的干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类药物消耗[时间范围:术后24小时]
    曲马多消耗将通过检查患者每日药物订单记录来评估

  2. 术后阿片类药物消耗[时间范围:术后第一,第4和12小时]
    曲马多消耗将通过检查患者每日药物订单记录来评估


次要结果度量
  1. 行为疼痛量表[时间范围:术后第一和第四小时]
    盲人护士将通过使用3个子量表行为疼痛量表在第1和第4小时插管术后疼痛,范围从3(无疼痛)到12(最大疼痛)

  2. 数字评分量表[时间范围:术后12和24小时]
    盲目的护士将通过使用11点数值等级量表在术后第12和24小时在术后进行静止和运动时评估术后疼痛,该评分量表范围从“ 0”(无需疼痛)到“ 10”((无需疼痛)至“ 10”)意味着可以想象的最严重的疼痛)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会身体状况II-III
  • 大麻醉下的选修冠状动脉搭桥手术手术

排除标准:

  • 美国麻醉师学会身体状况IV
  • 急诊手术和重做手术
  • 低心脏输出综合征,围手术室内气囊泵的支持,出于任何原因,出血障碍或异常凝血症状,异常肝和肾脏参数,不受控制的糖尿病,不受控制
  • 对任何研究药物的过敏,块部位的局部感染
  • 阿片类药物滥用
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
MuglaSıtkıKocman大学培训NAD研究医院
穆格拉,土耳其
赞助商和合作者
MuğlaSıtkıKoçman大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Melike Korkmaz Toker,Assing.prof MuglaSıtkıKocman大学麻醉与复活系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
实际的初级完成日期2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月11日)
  • 术后阿片类药物消耗[时间范围:术后24小时]
    曲马多消耗将通过检查患者每日药物订单记录来评估
  • 术后阿片类药物消耗[时间范围:术后第一,第4和12小时]
    曲马多消耗将通过检查患者每日药物订单记录来评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月11日)
  • 行为疼痛量表[时间范围:术后第一和第四小时]
    盲人护士将通过使用3个子量表行为疼痛量表在第1和第4小时插管术后疼痛,范围从3(无疼痛)到12(最大疼痛)
  • 数字评分量表[时间范围:术后12和24小时]
    盲目的护士将通过使用11点数值等级量表在术后第12和24小时在术后进行静止和运动时评估术后疼痛,该评分量表范围从“ 0”(无需疼痛)到“ 10”((无需疼痛)至“ 10”)意味着可以想象的最严重的疼痛)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人心脏手术术后疼痛的横向胸腔肌肉平面块
官方标题ICMJE成人冠状动脉搭接手术手术急性术后疼痛的双侧横向胸腔肌肉平面阻滞:一项随机对照观察者盲试验
简要摘要冠状动脉搭桥手术后的疼痛控制不足会增加死亡率,并导致持续性后切开术疼痛综合征的发生率更高。我们的目的是评估超声引导的胸骨骨间块(PSIB)或外科医生暗示横向胸肌平面阻滞(TTMPB)是否会改善术后疼痛评分,并在冠状动脉搭桥手术外科手术外科手术后更好地减少曲马多消耗量
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 胸痛
  • 冠状动脉搭桥
  • 胸骨切开术
干预ICMJE
  • 步骤:横向胸肌平面块
    40 ml%0.375布比卡因分为4剂剂量,将由外科医生在第二和第3个肋间空间以及第4和第5个室内空间中注入内部肋间肌肉和横向胸腔肌肉的内部肌肉和横向肌肉。
  • 步骤:胸骨室内平面块
    40 ml%0.375布比卡因注射将通过在第二和第3级和第三阶段间空间以及双侧侧面的第4和第5个术间空间在PSOAS主要肌肉和外部肋间肌肉之间进行手术后进行超声指导。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:横向胸肌平面块(TTMPB)组
    在TTMPB组,该块将通过可视化肌肉并识别胸骨来在胸骨闭合之前由外科医生进行。在TTMPB组中,患者将在第二和第3个肋间空间以及第4和第5个肋间间空间中分为40毫升0.375布比卡因,分为4剂量。
    干预:步骤:横向胸肌平面块
  • 主动比较器:胸骨胸腔间块(PSIB)组
    在PSIB组,该块将在完成手术后通过超声指导进行。 PSIB块将在超声检查指导下使用麻醉师的6至13兆赫兹超声探针进行。在PSIB组患者将获得40 ml%0.375 Bupivacaine分为PSOA的4次相等剂量肋间空间以及双侧的第四和第五阶层间空间。
    干预:步骤:胸骨室间平面块
  • 没有干预:对照组
    在对照组,将不进行疼痛管理的干预。
出版物 *
  • Ueshima H,Takeda Y,Ishikawa S,Otake H.超声引导的横向胸肌平面块:注射液扩散的尸体研究。 J Clin Anesth。 2015年12月; 27(8):696。 doi:10.1016/j.jclinane.2015.05.013。 EPUB 2015年7月3日。
  • De La Torre PA,GarcíaPD,A​​lvarez SL,Miguel FJ,PérezMF。一种新型的超声引导块:乳房镇痛的有前途的替代方案。 Aestshet Surg J. 2014年1月1日; 34(1):198-200。 doi:10.1177/1090820x13515902。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月11日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月21日
实际的初级完成日期2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会身体状况II-III
  • 大麻醉下的选修冠状动脉搭桥手术手术

排除标准:

  • 美国麻醉师学会身体状况IV
  • 急诊手术和重做手术
  • 低心脏输出综合征,围手术室内气囊泵的支持,出于任何原因,出血障碍或异常凝血症状,异常肝和肾脏参数,不受控制的糖尿病,不受控制
  • 对任何研究药物的过敏,块部位的局部感染
  • 阿片类药物滥用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591119
其他研究ID编号ICMJE MSKU 20-IV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:通过邮件
责任方Melike Korkmaz Toker,MuğlaSıtkıKoçman大学
研究赞助商ICMJE MuğlaSıtkıKoçman大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Melike Korkmaz Toker,Assing.prof MuglaSıtkıKocman大学麻醉与复活系
PRS帐户MuğlaSıtkıKoçman大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
冠状动脉搭桥手术后的疼痛控制不足会增加死亡率,并导致持续性后切开术疼痛综合征的发生率更高。我们的目的是评估超声引导的胸骨骨间块(PSIB)或外科医生暗示横向胸肌平面阻滞(TTMPB)是否会改善术后疼痛评分,并在冠状动脉搭桥手术外科手术外科手术后更好地减少曲马多消耗量

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛胸痛冠状动脉旁路胸骨切开术步骤:横向胸肌平面障碍程序:胸骨胸腔跨层间平面块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:成人冠状动脉搭接手术手术急性术后疼痛的双侧横向胸腔肌肉平面阻滞:一项随机对照观察者盲试验
实际学习开始日期 2020年10月20日
实际的初级完成日期 2020年12月20日
实际 学习完成日期 2020年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:横向胸肌平面块(TTMPB)组
在TTMPB组,该块将通过可视化肌肉并识别胸骨来在胸骨闭合之前由外科医生进行。在TTMPB组中,患者将在第二和第3个肋间空间以及第4和第5个肋间间空间中分为40毫升0.375布比卡因,分为4剂量。
步骤:横向胸肌平面块
40 ml%0.375布比卡因分为4剂剂量,将由外科医生在第二和第3个肋间空间以及第4和第5个室内空间中注入内部肋间肌肉和横向胸腔肌肉的内部肌肉和横向肌肉。

主动比较器:胸骨胸腔间块(PSIB)组
在PSIB组,该块将在完成手术后通过超声指导进行。 PSIB块将在超声检查指导下使用麻醉师的6至13兆赫兹超声探针进行。在PSIB组患者将获得40 ml%0.375 Bupivacaine分为PSOA的4次相等剂量肋间空间以及双侧的第四和第五阶层间空间。
步骤:胸骨室内平面块
40 ml%0.375布比卡因注射将通过在第二和第3级和第三阶段间空间以及双侧侧面的第4和第5个术间空间在PSOAS主要肌肉和外部肋间肌肉之间进行手术后进行超声指导。

没有干预:对照组
在对照组,将不进行疼痛管理的干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类药物消耗[时间范围:术后24小时]
    曲马多消耗将通过检查患者每日药物订单记录来评估

  2. 术后阿片类药物消耗[时间范围:术后第一,第4和12小时]
    曲马多消耗将通过检查患者每日药物订单记录来评估


次要结果度量
  1. 行为疼痛量表[时间范围:术后第一和第四小时]
    盲人护士将通过使用3个子量表行为疼痛量表在第1和第4小时插管术后疼痛,范围从3(无疼痛)到12(最大疼痛)

  2. 数字评分量表[时间范围:术后12和24小时]
    盲目的护士将通过使用11点数值等级量表在术后第12和24小时在术后进行静止和运动时评估术后疼痛,该评分量表范围从“ 0”(无需疼痛)到“ 10”((无需疼痛)至“ 10”)意味着可以想象的最严重的疼痛)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会身体状况II-III
  • 大麻醉下的选修冠状动脉搭桥手术手术

排除标准:

  • 美国麻醉师学会身体状况IV
  • 急诊手术和重做手术
  • 低心脏输出综合征,围手术室内气囊泵的支持,出于任何原因,出血障碍或异常凝血症状,异常肝和肾脏参数,不受控制的糖尿病,不受控制
  • 对任何研究药物的过敏,块部位的局部感染
  • 阿片类药物滥用
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
MuglaSıtkıKocman大学培训NAD研究医院
穆格拉,土耳其
赞助商和合作者
MuğlaSıtkıKoçman大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Melike Korkmaz Toker,Assing.prof MuglaSıtkıKocman大学麻醉与复活系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
实际的初级完成日期2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月11日)
  • 术后阿片类药物消耗[时间范围:术后24小时]
    曲马多消耗将通过检查患者每日药物订单记录来评估
  • 术后阿片类药物消耗[时间范围:术后第一,第4和12小时]
    曲马多消耗将通过检查患者每日药物订单记录来评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月11日)
  • 行为疼痛量表[时间范围:术后第一和第四小时]
    盲人护士将通过使用3个子量表行为疼痛量表在第1和第4小时插管术后疼痛,范围从3(无疼痛)到12(最大疼痛)
  • 数字评分量表[时间范围:术后12和24小时]
    盲目的护士将通过使用11点数值等级量表在术后第12和24小时在术后进行静止和运动时评估术后疼痛,该评分量表范围从“ 0”(无需疼痛)到“ 10”((无需疼痛)至“ 10”)意味着可以想象的最严重的疼痛)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人心脏手术术后疼痛的横向胸腔肌肉平面块
官方标题ICMJE成人冠状动脉搭接手术手术急性术后疼痛的双侧横向胸腔肌肉平面阻滞:一项随机对照观察者盲试验
简要摘要冠状动脉搭桥手术后的疼痛控制不足会增加死亡率,并导致持续性后切开术疼痛综合征的发生率更高。我们的目的是评估超声引导的胸骨骨间块(PSIB)或外科医生暗示横向胸肌平面阻滞(TTMPB)是否会改善术后疼痛评分,并在冠状动脉搭桥手术外科手术外科手术后更好地减少曲马多消耗量
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 胸痛
  • 冠状动脉搭桥
  • 胸骨切开术
干预ICMJE
  • 步骤:横向胸肌平面块
    40 ml%0.375布比卡因分为4剂剂量,将由外科医生在第二和第3个肋间空间以及第4和第5个室内空间中注入内部肋间肌肉和横向胸腔肌肉的内部肌肉和横向肌肉。
  • 步骤:胸骨室内平面块
    40 ml%0.375布比卡因注射将通过在第二和第3级和第三阶段间空间以及双侧侧面的第4和第5个术间空间在PSOAS主要肌肉和外部肋间肌肉之间进行手术后进行超声指导。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:横向胸肌平面块(TTMPB)组
    在TTMPB组,该块将通过可视化肌肉并识别胸骨来在胸骨闭合之前由外科医生进行。在TTMPB组中,患者将在第二和第3个肋间空间以及第4和第5个肋间间空间中分为40毫升0.375布比卡因,分为4剂量。
    干预:步骤:横向胸肌平面块
  • 主动比较器:胸骨胸腔间块(PSIB)组
    在PSIB组,该块将在完成手术后通过超声指导进行。 PSIB块将在超声检查指导下使用麻醉师的6至13兆赫兹超声探针进行。在PSIB组患者将获得40 ml%0.375 Bupivacaine分为PSOA的4次相等剂量肋间空间以及双侧的第四和第五阶层间空间。
    干预:步骤:胸骨室间平面块
  • 没有干预:对照组
    在对照组,将不进行疼痛管理的干预。
出版物 *
  • Ueshima H,Takeda Y,Ishikawa S,Otake H.超声引导的横向胸肌平面块:注射液扩散的尸体研究。 J Clin Anesth。 2015年12月; 27(8):696。 doi:10.1016/j.jclinane.2015.05.013。 EPUB 2015年7月3日。
  • De La Torre PA,GarcíaPD,A​​lvarez SL,Miguel FJ,PérezMF。一种新型的超声引导块:乳房镇痛的有前途的替代方案。 Aestshet Surg J. 2014年1月1日; 34(1):198-200。 doi:10.1177/1090820x13515902。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月11日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月21日
实际的初级完成日期2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会身体状况II-III
  • 大麻醉下的选修冠状动脉搭桥手术手术

排除标准:

  • 美国麻醉师学会身体状况IV
  • 急诊手术和重做手术
  • 低心脏输出综合征,围手术室内气囊泵的支持,出于任何原因,出血障碍或异常凝血症状,异常肝和肾脏参数,不受控制的糖尿病,不受控制
  • 对任何研究药物的过敏,块部位的局部感染
  • 阿片类药物滥用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591119
其他研究ID编号ICMJE MSKU 20-IV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:通过邮件
责任方Melike Korkmaz Toker,MuğlaSıtkıKoçman大学
研究赞助商ICMJE MuğlaSıtkıKoçman大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Melike Korkmaz Toker,Assing.prof MuglaSıtkıKocman大学麻醉与复活系
PRS帐户MuğlaSıtkıKoçman大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素