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出境医 / 临床实验 / 一项评估吲哚氰胺绿色淋巴管造影以改善胃癌患者淋巴结清扫术的研究

一项评估吲哚氰胺绿色淋巴管造影以改善胃癌患者淋巴结清扫术的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究在手术过程中使用吲哚苷绿色染料(ICG)的安全性和增加的好处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:吲哚氰氨酸绿第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:吲哚羟氨酸绿色淋巴管造影作为改善胃癌淋巴结清扫术的工具
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干涉
注射吲哚胺绿色。
药物:吲哚氰氨酸绿
在预定手术的那天,一次注射IDC。

结果措施
主要结果指标
  1. 阳性ICG荧光淋巴结[时间范围:手术后约30-90天]
    手术后去除的淋巴结的总数是ICG荧光阳性的

  2. 疾病阳性淋巴结[时间范围:手术后约30-90天]
    也对疾病阳性的ICG阳性淋巴结数量

  3. 每个胃切除术的淋巴结术的淋巴结数量[时间范围:手术后约30-90天]
    NIR+ICG与无NIR+ICG的NIR+ICG与胃切除术的每个淋巴切除术的淋巴结术的淋巴结总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁和≤75岁。
  • 任何组织学亚型的原发性胃腺癌通过内镜活检在病理上证实。
  • 根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期第七版。
  • 没有遥远的转移,也没有直接侵袭术前检查中胰腺和脾脏等相邻器官。
  • 美国麻醉学学会(ASA)I,II或III级。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 患者≤18和≥75岁。
  • 先前腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)。
  • 先前的胃切除术,内窥镜粘膜切除或内窥镜粘膜下清扫术的病史。
  • 对碘剂过敏的历史。
  • 过去五年内其他恶性疾病的病史。
  • 由于胃癌引起的并发症引起的紧急手术,例如出血阻塞或穿孔。
  • 术中/术后确认为T4B。
  • 术中患者证实无法完成D2淋巴结清扫或R0解剖。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:恩里克·埃利(Enrique F Elli),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 阳性ICG荧光淋巴结[时间范围:手术后约30-90天]
    手术后去除的淋巴结的总数是ICG荧光阳性的
  • 疾病阳性淋巴结[时间范围:手术后约30-90天]
    也对疾病阳性的ICG阳性淋巴结数量
  • 每个胃切除术的淋巴结术的淋巴结数量[时间范围:手术后约30-90天]
    NIR+ICG与无NIR+ICG的NIR+ICG与胃切除术的每个淋巴切除术的淋巴结术的淋巴结总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估吲哚氰胺绿色淋巴管造影以改善胃癌患者淋巴结清扫术的研究
官方标题ICMJE吲哚羟氨酸绿色淋巴管造影作为改善胃癌淋巴结清扫术的工具
简要摘要这项研究将研究在手术过程中使用吲哚苷绿色染料(ICG)的安全性和增加的好处。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:吲哚氰氨酸绿
在预定手术的那天,一次注射IDC。
研究臂ICMJE干涉
注射吲哚胺绿色。
干预措施:药物:吲哚氰氨酸绿色
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁和≤75岁。
  • 任何组织学亚型的原发性胃腺癌通过内镜活检在病理上证实。
  • 根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期第七版。
  • 没有遥远的转移,也没有直接侵袭术前检查中胰腺和脾脏等相邻器官。
  • 美国麻醉学学会(ASA)I,II或III级。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 患者≤18和≥75岁。
  • 先前腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)。
  • 先前的胃切除术,内窥镜粘膜切除或内窥镜粘膜下清扫术的病史。
  • 对碘剂过敏的历史。
  • 过去五年内其他恶性疾病的病史。
  • 由于胃癌引起的并发症引起的紧急手术,例如出血阻塞或穿孔。
  • 术中/术后确认为T4B。
  • 术中患者证实无法完成D2淋巴结清扫或R0解剖。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591028
其他研究ID编号ICMJE 20-002747
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Enrique F. Elli,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:恩里克·埃利(Enrique F Elli),医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素