病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺癌 | 药物:Osimertinib 80 mg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | osimertinib的II期,开放标签,随机研究,以抑制在治愈性切除后,在其他叶中剩余的玻璃玻璃不透明度结节(GGN)的进展 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月31日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:osemertinib | 药物:Osimertinib 80 mg Osimertinib是NSCLC中EGFR-TKI敏化和耐药性突变的口服,有效,不可逆的抑制剂,比野生型EGFR具有明显的选择性缘。 Osimertinib每天将以80 mg片剂的口服给药(1个周期为28天)。重复循环直到疾病进展,不可接受的毒性或在osimertinib启动后1年之前。 |
没有干预:观察 |
符合研究资格的年龄: | 30年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性受试者应采用高效的避孕措施,必须进行阴性妊娠试验,并且在开始服用生育潜力或必须通过履行以下标准之一的标准之一,不要在开始服用之前母乳喂养。筛选:
排除标准:
以下任何心脏标准:
骨髓储备或器官功能不足(如以下任何实验室值所证明:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估Osimertinib对额外GGN的回归的功效[时间范围:最多12个月] 使用研究者评估的额外GGN的回归率是通过将初始CT扫描(随机化)上的GGN(S)的大小与最后一次随访扫描进行比较。我们将通过VOI(感兴趣的量)分割对GGN进行GNNS的定量分析。通过MM3的单位测量VOI。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | osimertinib抑制GGN的进展(EGFR突变阳性) | ||||||
官方标题ICMJE | osimertinib的II期,开放标签,随机研究,以抑制在治愈性切除后,在其他叶中剩余的玻璃玻璃不透明度结节(GGN)的进展 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估osimertinib(每天口服,每天80 mg)的功效,以抑制手术切除后其他叶中剩余的GGN的进展,用于可操作的EGFR EGFR突变阳性I期肺腺癌。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肺癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Osimertinib 80 mg Osimertinib是NSCLC中EGFR-TKI敏化和耐药性突变的口服,有效,不可逆的抑制剂,比野生型EGFR具有明显的选择性缘。 Osimertinib每天将以80 mg片剂的口服给药(1个周期为28天)。重复循环直到疾病进展,不可接受的毒性或在osimertinib启动后1年之前。 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 30年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04591002 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ESR-19-20085 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 三星医学中心Se-Hoon Lee | ||||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺癌 | 药物:Osimertinib 80 mg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | osimertinib的II期,开放标签,随机研究,以抑制在治愈性切除后,在其他叶中剩余的玻璃玻璃不透明度结节(GGN)的进展 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月31日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:osemertinib | 药物:Osimertinib 80 mg Osimertinib是NSCLC中EGFR-TKI敏化和耐药性突变的口服,有效,不可逆的抑制剂,比野生型EGFR具有明显的选择性缘。 Osimertinib每天将以80 mg片剂的口服给药(1个周期为28天)。重复循环直到疾病进展,不可接受的毒性或在osimertinib启动后1年之前。 |
没有干预:观察 |
符合研究资格的年龄: | 30年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性受试者应采用高效的避孕措施,必须进行阴性妊娠试验,并且在开始服用生育潜力或必须通过履行以下标准之一的标准之一,不要在开始服用之前母乳喂养。筛选:
排除标准:
以下任何心脏标准:
骨髓储备或器官功能不足(如以下任何实验室值所证明:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估Osimertinib对额外GGN的回归的功效[时间范围:最多12个月] 使用研究者评估的额外GGN的回归率是通过将初始CT扫描(随机化)上的GGN(S)的大小与最后一次随访扫描进行比较。我们将通过VOI(感兴趣的量)分割对GGN进行GNNS的定量分析。通过MM3的单位测量VOI。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | osimertinib抑制GGN的进展(EGFR突变阳性) | ||||||
官方标题ICMJE | osimertinib的II期,开放标签,随机研究,以抑制在治愈性切除后,在其他叶中剩余的玻璃玻璃不透明度结节(GGN)的进展 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估osimertinib(每天口服,每天80 mg)的功效,以抑制手术切除后其他叶中剩余的GGN的进展,用于可操作的EGFR EGFR突变阳性I期肺腺癌。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肺癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Osimertinib 80 mg Osimertinib是NSCLC中EGFR-TKI敏化和耐药性突变的口服,有效,不可逆的抑制剂,比野生型EGFR具有明显的选择性缘。 Osimertinib每天将以80 mg片剂的口服给药(1个周期为28天)。重复循环直到疾病进展,不可接受的毒性或在osimertinib启动后1年之前。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04591002 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ESR-19-20085 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 三星医学中心Se-Hoon Lee | ||||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |