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出境医 / 临床实验 / osimertinib抑制GGN的进展(EGFR突变阳性)

osimertinib抑制GGN的进展(EGFR突变阳性)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估osimertinib(每天口服,每天80 mg)的功效,以抑制手术切除后其他叶中剩余的GGN的进展,用于可操作的EGFR EGFR突变阳性I期肺腺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌药物:Osimertinib 80 mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: osimertinib的II期,开放标签,随机研究,以抑制在治愈性切除后,在其他叶中剩余的玻璃玻璃不透明度结节(GGN)的进展
估计研究开始日期 2021年1月31日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:osemertinib药物:Osimertinib 80 mg
Osimertinib是NSCLC中EGFR-TKI敏化和耐药性突变的口服,有效,不可逆的抑制剂,比野生型EGFR具有明显的选择性缘。 Osimertinib每天将以80 mg片剂的口服给药(1个周期为28天)。重复循环直到疾病进展,不可接受的毒性或在osimertinib启动后1年之前。

没有干预:观察
结果措施
主要结果指标
  1. 评估Osimertinib对额外GGN的回归的功效[时间范围:最多12个月]
    使用研究者评估的额外GGN的回归率是通过将初始CT扫描(随机化)上的GGN(S)的大小与最后一次随访扫描进行比较。我们将通过VOI(感兴趣的量)分割对GGN进行GNNS的定量分析。通过MM3的单位测量VOI。


次要结果度量
  1. 评估osimertinib在避免后续抗癌治疗方面的功效,包括手术或辐射的GGN(S)[时间范围:最多12个月]
    自osimertinib治疗启动以来,GGN(s)的后续手术或辐射治疗的回避率:定义为不需要后续抗癌治疗的患者人数(百分比)自osimertinib治疗开始以来一年

  2. 评估osimertinib治疗后GGN何时会退缩[时间范围:最多12个月]
    回归时间:定义为从osimertinib治疗开始到GGN回归的第一次日期的时间长度

  3. 评估治疗失败率[时间范围:最多12个月]
    自osimertinib治疗启动以来,剩余GGN(S)的再生发病率和重新出现的发生率

  4. 评估新结节的患者数量[时间范围:最多12个月]
    自从osimertinib治疗启动以来,肺部特异性放射科医生会在一年之内通过肺癌提高肺癌的新结节(地面玻璃结节或固体结节)的患者数量

  5. 评估osimertinib的治疗伴随不良事件的发生率[时间范围:最多12个月]
    基于CTCAE(不良事件的常见术语标准)的不良事件和等级的发生率5.0。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
  2. 成年男性或女性患者,年龄从30至75岁
  3. 病理学验证的I期I肺腺癌,至少在另一个叶中具有额外的持续性GGN:GGN定义为具有定义明确的边缘,平均密度高于-500 HU的地面玻璃 - 最大直径高于7.5 mm
  4. 切除的肺腺癌应具有可操作的EGFR突变,该突变仅限于L858R或外显子19缺失。
  5. WHO性能状态0-1,在过去的2周内没有恶化,预期寿命的最低寿命为12周
  6. 从治愈性肺癌手术中恢复平稳
  7. 女性受试者应采用高效的避孕措施,必须进行阴性妊娠试验,并且在开始服用生育潜力或必须通过履行以下标准之一的标准之一,不要在开始服用之前母乳喂养。筛选:

    • 绝经后定义为50岁以上,并在停止所有外源荷尔蒙处理后至少12个月
    • 如果暂停外源荷尔蒙治疗后,在50岁以下的妇女闭经12个月或更长时间,则将被视为绝经后的妇女。
    • 子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边分式切除术的不可逆转手术灭菌的文献记录,而不是输卵管结扎的附录E中的更多信息(对生育潜在和可接受的避孕方法的妇女的定义)
  8. 男性受试者应愿意使用障碍避孕(请参阅第3.8节)

排除标准:

  1. 在随机分组前,用任何新辅助治疗(放射线,任何细胞毒性化疗,研究剂或其他抗癌药物)进行治疗
  2. 随机分组后,用任何辅助治疗(任何细胞毒性化疗,研究剂或其他抗癌药物)进行治疗
  3. 除卵形切除术或司伐骨切除术(即双向切除术,袖叶切除术,肺切除术)以外的其他手术
  4. 恢复期间术后ALI/ARDS或肺炎的过去病史
  5. 目前正在接受(或在接受第一次剂量的研究治疗之前无法停止使用)药物或已知是CYP3A4强诱导者(至少在3周前)的草药补充剂(附录C)。所有患者都必须尝试避免使用任何药物,草药补充剂和/或摄入已知诱导剂对CYP3A4的影响。
  6. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压和主动出血糖尿病,在调查人员的看来,这使得患者不希望参加试验,或者会危害遵守该方案或包括主体感染,包括肝炎,肝炎,肝炎,肝炎,肝炎,肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)。不需要筛查慢性病。
  7. 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞下配制的产物或先前的明显肠切除,这将阻止osimertinib的足够吸收。
  8. 以下任何心脏标准:

    • 使用筛选诊所ECG机器得出的QTC值,平均静止校正的QT间隔(QTC)> 470毫秒从3个心电图(ECG)获得。每当本文档中提到QTC时,这是指Fridericia公式(QTCF)的更正E,
    • 静止ECG的节奏,传导或形态的任何临床重要异常
    • 患者患有增加QTC延长风险或心律不齐事件的风险的任何因素,例如心力衰竭,电解质异常(包括:血清/血浆钾<lln; lln;血清/血浆镁<lln;血清/血浆钙<lln),先天性长期长期QT综合征,长QT综合征的家族史或一级亲戚40岁以下的无法解释的猝死或已知延长QT间隔并导致Torsades de Pointes的任何伴随药物
  9. 过去的肺部疾病,药物诱导的间质肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活性间质性肺疾病的病史。
  10. 骨髓储备或器官功能不足(如以下任何实验室值所证明:

    • 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109/l;
    • 血小板计数<100 x 109/l;
    • 血红蛋白<90 g/l;
    • 丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN如果没有可证明的肝转移,则在存在肝转移的情况下ULN> 5倍;
    • 天冬氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN如果没有可证明的肝转移或在肝转移存在下ULN> 5倍;
    • 总胆红素> 1.5倍ULN如果没有肝转移,则在有记录的吉尔伯特综合征[未偶联的高纤维脂蛋白血症]或肝转移的情况下uln> 3倍;
    • 血清肌酐> 1.5倍ULN与肌酐清除率<50 ml/min同时[由Cockcroft和Gault方程测量或计算] - 仅当肌酐> 1.5倍ULN时,才需要确认肌酐清除率。
  11. 母乳喂养的女性。
  12. 在研究进入之前,未使用和有效的避孕或母乳喂养或有阳性(尿液或血清)妊娠试验的女性和女性的生殖潜力的男性和女性。
  13. 参与研究的计划和行为(适用于研究现场的阿斯利康员工或工作人员)。
  14. 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月31日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
评估Osimertinib对额外GGN的回归的功效[时间范围:最多12个月]
使用研究者评估的额外GGN的回归率是通过将初始CT扫描(随机化)上的GGN(S)的大小与最后一次随访扫描进行比较。我们将通过VOI(感兴趣的量)分割对GGN进行GNNS的定量分析。通过MM3的单位测量VOI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 评估osimertinib在避免后续抗癌治疗方面的功效,包括手术或辐射的GGN(S)[时间范围:最多12个月]
    自osimertinib治疗启动以来,GGN(s)的后续手术或辐射治疗的回避率:定义为不需要后续抗癌治疗的患者人数(百分比)自osimertinib治疗开始以来一年
  • 评估osimertinib治疗后GGN何时会退缩[时间范围:最多12个月]
    回归时间:定义为从osimertinib治疗开始到GGN回归的第一次日期的时间长度
  • 评估治疗失败率[时间范围:最多12个月]
    自osimertinib治疗启动以来,剩余GGN(S)的再生发病率和重新出现的发生率
  • 评估新结节的患者数量[时间范围:最多12个月]
    自从osimertinib治疗启动以来,肺部特异性放射科医生会在一年之内通过肺癌提高肺癌的新结节(地面玻璃结节或固体结节)的患者数量
  • 评估osimertinib的治疗伴随不良事件的发生率[时间范围:最多12个月]
    基于CTCAE(不良事件的常见术语标准)的不良事件和等级的发生率5.0。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE osimertinib抑制GGN的进展(EGFR突变阳性)
官方标题ICMJE osimertinib的II期,开放标签,随机研究,以抑制在治愈性切除后,在其他叶中剩余的玻璃玻璃不透明度结节(GGN)的进展
简要摘要这项研究旨在评估osimertinib(每天口服,每天80 mg)的功效,以抑制手术切除后其他叶中剩余的GGN的进展,用于可操作的EGFR EGFR突变阳性I期肺腺癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE药物:Osimertinib 80 mg
Osimertinib是NSCLC中EGFR-TKI敏化和耐药性突变的口服,有效,不可逆的抑制剂,比野生型EGFR具有明显的选择性缘。 Osimertinib每天将以80 mg片剂的口服给药(1个周期为28天)。重复循环直到疾病进展,不可接受的毒性或在osimertinib启动后1年之前。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:osemertinib
    干预:药物:Osimertinib 80 mg
  • 没有干预:观察
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
  2. 成年男性或女性患者,年龄从30至75岁
  3. 病理学验证的I期I肺腺癌,至少在另一个叶中具有额外的持续性GGN:GGN定义为具有定义明确的边缘,平均密度高于-500 HU的地面玻璃 - 最大直径高于7.5 mm
  4. 切除的肺腺癌应具有可操作的EGFR突变,该突变仅限于L858R或外显子19缺失。
  5. WHO性能状态0-1,在过去的2周内没有恶化,预期寿命的最低寿命为12周
  6. 从治愈性肺癌手术中恢复平稳
  7. 女性受试者应采用高效的避孕措施,必须进行阴性妊娠试验,并且在开始服用生育潜力或必须通过履行以下标准之一的标准之一,不要在开始服用之前母乳喂养。筛选:

    • 绝经后定义为50岁以上,并在停止所有外源荷尔蒙处理后至少12个月
    • 如果暂停外源荷尔蒙治疗后,在50岁以下的妇女闭经12个月或更长时间,则将被视为绝经后的妇女。
    • 子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边分式切除术的不可逆转手术灭菌的文献记录,而不是输卵管结扎的附录E中的更多信息(对生育潜在和可接受的避孕方法的妇女的定义)
  8. 男性受试者应愿意使用障碍避孕(请参阅第3.8节)

排除标准:

  1. 在随机分组前,用任何新辅助治疗(放射线,任何细胞毒性化疗,研究剂或其他抗癌药物)进行治疗
  2. 随机分组后,用任何辅助治疗(任何细胞毒性化疗,研究剂或其他抗癌药物)进行治疗
  3. 除卵形切除术或司伐骨切除术(即双向切除术,袖叶切除术,肺切除术)以外的其他手术
  4. 恢复期间术后ALI/ARDS或肺炎的过去病史
  5. 目前正在接受(或在接受第一次剂量的研究治疗之前无法停止使用)药物或已知是CYP3A4强诱导者(至少在3周前)的草药补充剂(附录C)。所有患者都必须尝试避免使用任何药物,草药补充剂和/或摄入已知诱导剂对CYP3A4的影响。
  6. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压和主动出血糖尿病,在调查人员的看来,这使得患者不希望参加试验,或者会危害遵守该方案或包括主体感染,包括肝炎,肝炎,肝炎,肝炎,肝炎,肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)。不需要筛查慢性病。
  7. 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞下配制的产物或先前的明显肠切除,这将阻止osimertinib的足够吸收。
  8. 以下任何心脏标准:

    • 使用筛选诊所ECG机器得出的QTC值,平均静止校正的QT间隔(QTC)> 470毫秒从3个心电图(ECG)获得。每当本文档中提到QTC时,这是指Fridericia公式(QTCF)的更正E,
    • 静止ECG的节奏,传导或形态的任何临床重要异常
    • 患者患有增加QTC延长风险或心律不齐事件的风险的任何因素,例如心力衰竭,电解质异常(包括:血清/血浆钾<lln; lln;血清/血浆镁<lln;血清/血浆钙<lln),先天性长期长期QT综合征,长QT综合征的家族史或一级亲戚40岁以下的无法解释的猝死或已知延长QT间隔并导致Torsades de Pointes的任何伴随药物
  9. 过去的肺部疾病,药物诱导的间质肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活性间质性肺疾病的病史。
  10. 骨髓储备或器官功能不足(如以下任何实验室值所证明:

    • 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109/l;
    • 血小板计数<100 x 109/l;
    • 血红蛋白<90 g/l;
    • 丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN如果没有可证明的肝转移,则在存在肝转移的情况下ULN> 5倍;
    • 天冬氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN如果没有可证明的肝转移或在肝转移存在下ULN> 5倍;
    • 总胆红素> 1.5倍ULN如果没有肝转移,则在有记录的吉尔伯特综合征[未偶联的高纤维脂蛋白血症]或肝转移的情况下uln> 3倍;
    • 血清肌酐> 1.5倍ULN与肌酐清除率<50 ml/min同时[由Cockcroft和Gault方程测量或计算] - 仅当肌酐> 1.5倍ULN时,才需要确认肌酐清除率。
  11. 母乳喂养的女性。
  12. 在研究进入之前,未使用和有效的避孕或母乳喂养或有阳性(尿液或血清)妊娠试验的女性和女性的生殖潜力的男性和女性。
  13. 参与研究的计划和行为(适用于研究现场的阿斯利康员工或工作人员)。
  14. 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591002
其他研究ID编号ICMJE ESR-19-20085
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方三星医学中心Se-Hoon Lee
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估osimertinib(每天口服,每天80 mg)的功效,以抑制手术切除后其他叶中剩余的GGN的进展,用于可操作的EGFR EGFR突变阳性I期肺腺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌药物:Osimertinib 80 mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: osimertinib的II期,开放标签,随机研究,以抑制在治愈性切除后,在其他叶中剩余的玻璃玻璃不透明度结节(GGN)的进展
估计研究开始日期 2021年1月31日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:osemertinib药物:Osimertinib 80 mg
Osimertinib是NSCLC中EGFR-TKI敏化和耐药性突变的口服,有效,不可逆的抑制剂,比野生型EGFR具有明显的选择性缘。 Osimertinib每天将以80 mg片剂的口服给药(1个周期为28天)。重复循环直到疾病进展,不可接受的毒性或在osimertinib启动后1年之前。

没有干预:观察
结果措施
主要结果指标
  1. 评估Osimertinib对额外GGN的回归的功效[时间范围:最多12个月]
    使用研究者评估的额外GGN的回归率是通过将初始CT扫描(随机化)上的GGN(S)的大小与最后一次随访扫描进行比较。我们将通过VOI(感兴趣的量)分割对GGN进行GNNS的定量分析。通过MM3的单位测量VOI。


次要结果度量
  1. 评估osimertinib在避免后续抗癌治疗方面的功效,包括手术或辐射的GGN(S)[时间范围:最多12个月]
    自osimertinib治疗启动以来,GGN(s)的后续手术或辐射治疗的回避率:定义为不需要后续抗癌治疗的患者人数(百分比)自osimertinib治疗开始以来一年

  2. 评估osimertinib治疗后GGN何时会退缩[时间范围:最多12个月]
    回归时间:定义为从osimertinib治疗开始到GGN回归的第一次日期的时间长度

  3. 评估治疗失败率[时间范围:最多12个月]
    自osimertinib治疗启动以来,剩余GGN(S)的再生发病率和重新出现的发生率

  4. 评估新结节的患者数量[时间范围:最多12个月]
    自从osimertinib治疗启动以来,肺部特异性放射科医生会在一年之内通过肺癌提高肺癌的新结节(地面玻璃结节或固体结节)的患者数量

  5. 评估osimertinib的治疗伴随不良事件的发生率[时间范围:最多12个月]
    基于CTCAE(不良事件的常见术语标准)的不良事件和等级的发生率5.0。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
  2. 成年男性或女性患者,年龄从30至75岁
  3. 病理学验证的I期I肺腺癌,至少在另一个叶中具有额外的持续性GGN:GGN定义为具有定义明确的边缘,平均密度高于-500 HU的地面玻璃 - 最大直径高于7.5 mm
  4. 切除的肺腺癌应具有可操作的EGFR突变,该突变仅限于L858R或外显子19缺失。
  5. WHO性能状态0-1,在过去的2周内没有恶化,预期寿命的最低寿命为12周
  6. 从治愈性肺癌手术中恢复平稳
  7. 女性受试者应采用高效的避孕措施,必须进行阴性妊娠试验,并且在开始服用生育潜力或必须通过履行以下标准之一的标准之一,不要在开始服用之前母乳喂养。筛选:

    • 绝经后定义为50岁以上,并在停止所有外源荷尔蒙处理后至少12个月
    • 如果暂停外源荷尔蒙治疗后,在50岁以下的妇女闭经12个月或更长时间,则将被视为绝经后的妇女。
    • 子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边分式切除术的不可逆转手术灭菌的文献记录,而不是输卵管结扎的附录E中的更多信息(对生育潜在和可接受的避孕方法的妇女的定义)
  8. 男性受试者应愿意使用障碍避孕(请参阅第3.8节)

排除标准:

  1. 在随机分组前,用任何新辅助治疗(放射线,任何细胞毒性化疗,研究剂或其他抗癌药物)进行治疗
  2. 随机分组后,用任何辅助治疗(任何细胞毒性化疗,研究剂或其他抗癌药物)进行治疗
  3. 除卵形切除术或司伐骨切除术(即双向切除术,袖叶切除术,肺切除术)以外的其他手术
  4. 恢复期间术后ALI/ARDS或肺炎的过去病史
  5. 目前正在接受(或在接受第一次剂量的研究治疗之前无法停止使用)药物或已知是CYP3A4强诱导者(至少在3周前)的草药补充剂(附录C)。所有患者都必须尝试避免使用任何药物,草药补充剂和/或摄入已知诱导剂对CYP3A4的影响。
  6. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压和主动出血糖尿病,在调查人员的看来,这使得患者不希望参加试验,或者会危害遵守该方案或包括主体感染,包括肝炎,肝炎,肝炎,肝炎,肝炎,肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)。不需要筛查慢性病。
  7. 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞下配制的产物或先前的明显肠切除,这将阻止osimertinib的足够吸收。
  8. 以下任何心脏标准:

    • 使用筛选诊所ECG机器得出的QTC值,平均静止校正的QT间隔(QTC)> 470毫秒从3个心电图(ECG)获得。每当本文档中提到QTC时,这是指Fridericia公式(QTCF)的更正E,
    • 静止ECG的节奏,传导或形态的任何临床重要异常
    • 患者患有增加QTC延长风险或心律不齐事件的风险的任何因素,例如心力衰竭,电解质异常(包括:血清/血浆钾<lln; lln;血清/血浆镁<lln;血清/血浆钙<lln),先天性长期长期QT综合征,长QT综合征的家族史或一级亲戚40岁以下的无法解释的猝死或已知延长QT间隔并导致Torsades de Pointes的任何伴随药物
  9. 过去的肺部疾病,药物诱导的间质肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活性间质性肺疾病的病史。
  10. 骨髓储备或器官功能不足(如以下任何实验室值所证明:

    • 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109/l;
    • 血小板计数<100 x 109/l;
    • 血红蛋白<90 g/l;
    • 丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN如果没有可证明的肝转移,则在存在肝转移的情况下ULN> 5倍;
    • 天冬氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN如果没有可证明的肝转移或在肝转移存在下ULN> 5倍;
    • 总胆红素> 1.5倍ULN如果没有肝转移,则在有记录的吉尔伯特综合征[未偶联的高纤维脂蛋白血症]或肝转移的情况下uln> 3倍;
    • 血清肌酐> 1.5倍ULN与肌酐清除率<50 ml/min同时[由Cockcroft和Gault方程测量或计算] - 仅当肌酐> 1.5倍ULN时,才需要确认肌酐清除率。
  11. 母乳喂养的女性。
  12. 在研究进入之前,未使用和有效的避孕或母乳喂养或有阳性(尿液或血清)妊娠试验的女性和女性的生殖潜力的男性和女性。
  13. 参与研究的计划和行为(适用于研究现场的阿斯利康员工或工作人员)。
  14. 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月31日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
评估Osimertinib对额外GGN的回归的功效[时间范围:最多12个月]
使用研究者评估的额外GGN的回归率是通过将初始CT扫描(随机化)上的GGN(S)的大小与最后一次随访扫描进行比较。我们将通过VOI(感兴趣的量)分割对GGN进行GNNS的定量分析。通过MM3的单位测量VOI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 评估osimertinib在避免后续抗癌治疗方面的功效,包括手术或辐射的GGN(S)[时间范围:最多12个月]
    自osimertinib治疗启动以来,GGN(s)的后续手术或辐射治疗的回避率:定义为不需要后续抗癌治疗的患者人数(百分比)自osimertinib治疗开始以来一年
  • 评估osimertinib治疗后GGN何时会退缩[时间范围:最多12个月]
    回归时间:定义为从osimertinib治疗开始到GGN回归的第一次日期的时间长度
  • 评估治疗失败率[时间范围:最多12个月]
    自osimertinib治疗启动以来,剩余GGN(S)的再生发病率和重新出现的发生率
  • 评估新结节的患者数量[时间范围:最多12个月]
    自从osimertinib治疗启动以来,肺部特异性放射科医生会在一年之内通过肺癌提高肺癌的新结节(地面玻璃结节或固体结节)的患者数量
  • 评估osimertinib的治疗伴随不良事件的发生率[时间范围:最多12个月]
    基于CTCAE(不良事件的常见术语标准)的不良事件和等级的发生率5.0。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE osimertinib抑制GGN的进展(EGFR突变阳性)
官方标题ICMJE osimertinib的II期,开放标签,随机研究,以抑制在治愈性切除后,在其他叶中剩余的玻璃玻璃不透明度结节(GGN)的进展
简要摘要这项研究旨在评估osimertinib(每天口服,每天80 mg)的功效,以抑制手术切除后其他叶中剩余的GGN的进展,用于可操作的EGFR EGFR突变阳性I期肺腺癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE药物:Osimertinib 80 mg
Osimertinib是NSCLC中EGFR-TKI敏化和耐药性突变的口服,有效,不可逆的抑制剂,比野生型EGFR具有明显的选择性缘。 Osimertinib每天将以80 mg片剂的口服给药(1个周期为28天)。重复循环直到疾病进展,不可接受的毒性或在osimertinib启动后1年之前。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:osemertinib
    干预:药物:Osimertinib 80 mg
  • 没有干预:观察
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
  2. 成年男性或女性患者,年龄从30至75岁
  3. 病理学验证的I期I肺腺癌,至少在另一个叶中具有额外的持续性GGN:GGN定义为具有定义明确的边缘,平均密度高于-500 HU的地面玻璃 - 最大直径高于7.5 mm
  4. 切除的肺腺癌应具有可操作的EGFR突变,该突变仅限于L858R或外显子19缺失。
  5. WHO性能状态0-1,在过去的2周内没有恶化,预期寿命的最低寿命为12周
  6. 从治愈性肺癌手术中恢复平稳
  7. 女性受试者应采用高效的避孕措施,必须进行阴性妊娠试验,并且在开始服用生育潜力或必须通过履行以下标准之一的标准之一,不要在开始服用之前母乳喂养。筛选:

    • 绝经后定义为50岁以上,并在停止所有外源荷尔蒙处理后至少12个月
    • 如果暂停外源荷尔蒙治疗后,在50岁以下的妇女闭经12个月或更长时间,则将被视为绝经后的妇女。
    • 子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边分式切除术的不可逆转手术灭菌的文献记录,而不是输卵管结扎的附录E中的更多信息(对生育潜在和可接受的避孕方法的妇女的定义)
  8. 男性受试者应愿意使用障碍避孕(请参阅第3.8节)

排除标准:

  1. 在随机分组前,用任何新辅助治疗(放射线,任何细胞毒性化疗,研究剂或其他抗癌药物)进行治疗
  2. 随机分组后,用任何辅助治疗(任何细胞毒性化疗,研究剂或其他抗癌药物)进行治疗
  3. 除卵形切除术或司伐骨切除术(即双向切除术,袖叶切除术,肺切除术)以外的其他手术
  4. 恢复期间术后ALI/ARDS或肺炎的过去病史
  5. 目前正在接受(或在接受第一次剂量的研究治疗之前无法停止使用)药物或已知是CYP3A4强诱导者(至少在3周前)的草药补充剂(附录C)。所有患者都必须尝试避免使用任何药物,草药补充剂和/或摄入已知诱导剂对CYP3A4的影响。
  6. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压和主动出血糖尿病,在调查人员的看来,这使得患者不希望参加试验,或者会危害遵守该方案或包括主体感染,包括肝炎,肝炎,肝炎,肝炎,肝炎,肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)。不需要筛查慢性病。
  7. 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞下配制的产物或先前的明显肠切除,这将阻止osimertinib的足够吸收。
  8. 以下任何心脏标准:

    • 使用筛选诊所ECG机器得出的QTC值,平均静止校正的QT间隔(QTC)> 470毫秒从3个心电图(ECG)获得。每当本文档中提到QTC时,这是指Fridericia公式(QTCF)的更正E,
    • 静止ECG的节奏,传导或形态的任何临床重要异常
    • 患者患有增加QTC延长风险或心律不齐事件的风险的任何因素,例如心力衰竭,电解质异常(包括:血清/血浆钾<lln; lln;血清/血浆镁<lln;血清/血浆钙<lln),先天性长期长期QT综合征,长QT综合征的家族史或一级亲戚40岁以下的无法解释的猝死或已知延长QT间隔并导致Torsades de Pointes的任何伴随药物
  9. 过去的肺部疾病,药物诱导的间质肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活性间质性肺疾病的病史。
  10. 骨髓储备或器官功能不足(如以下任何实验室值所证明:

    • 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109/l;
    • 血小板计数<100 x 109/l;
    • 血红蛋白<90 g/l;
    • 丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN如果没有可证明的肝转移,则在存在肝转移的情况下ULN> 5倍;
    • 天冬氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN如果没有可证明的肝转移或在肝转移存在下ULN> 5倍;
    • 总胆红素> 1.5倍ULN如果没有肝转移,则在有记录的吉尔伯特综合征[未偶联的高纤维脂蛋白血症]或肝转移的情况下uln> 3倍;
    • 血清肌酐> 1.5倍ULN与肌酐清除率<50 ml/min同时[由Cockcroft和Gault方程测量或计算] - 仅当肌酐> 1.5倍ULN时,才需要确认肌酐清除率。
  11. 母乳喂养的女性。
  12. 在研究进入之前,未使用和有效的避孕或母乳喂养或有阳性(尿液或血清)妊娠试验的女性和女性的生殖潜力的男性和女性。
  13. 参与研究的计划和行为(适用于研究现场的阿斯利康员工或工作人员)。
  14. 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591002
其他研究ID编号ICMJE ESR-19-20085
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方三星医学中心Se-Hoon Lee
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素