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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂加上Cetuximab相比，MONALIZUMAB加上西妥昔单抗的疗效和安全性评估（反复或转移性头颈癌）（Interlink-1）

与安慰剂加上Cetuximab相比，MONALIZUMAB加上西妥昔单抗的疗效和安全性评估（反复或转移性头颈癌）（Interlink-1）

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，多中心，全球3阶段研究，用于评估与安慰剂和西妥昔单抗相比，在复发性或转移性头颈癌的患者中，与安慰剂和西妥昔单抗相比，MONALIZUMAB和CETUCIMAB的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鳞状细胞癌药物：monalizumab药物：西妥昔单抗阶段3

详细说明：
具有先前具有免疫检查点抑制剂和基于铂的化学疗法治疗的头颈（SCCHN）的复发或转移性鳞状细胞癌（SCCHN）的患者将以2：1的比例与monalizumab和cetuximab或cetuximab或plastbo或安慰剂和cetuximab随机分配。从入学期间和整个研究中，将定期进行疗效和安全评估。所有武器中的患者将继续治疗，直到满足进展，不可接受的毒性，戒断同意或其他停药标准。确认进展后，将遵循所有患者的生存。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：平行研究。患者将以2：1的比例与monalizumab，西妥昔单抗或安慰剂和西妥昔单抗随机分配。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲研究
主要意图：治疗
官方标题： 3期随机，双盲，多中心，对莫纳珠单抗或安慰剂的全球研究与西妥昔单抗结合使用，在先前用免疫检查点抑制剂治疗的头颈复发或转移性鳞状细胞癌的患者中
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2024年3月28日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A（monalizumab和cetuximab）
莫拉珠单抗与西妥昔单抗结合
药物：monalizumab
monalizumab（静脉注射）

药物：西妥昔单抗
西妥昔单抗（静脉注射）
其他名称：Erbitux

主动比较器：臂B（安慰剂和西妥昔单抗）
安慰剂与西妥昔单抗结合
药物：西妥昔单抗
西妥昔单抗（静脉注射）
其他名称：Erbitux

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：大约3年]
    总体生存定义为从随机日期到由于任何原因而死亡日期的时间。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存（PFS）[时间范围：大约3年]
    PFS定义为从随机分组到疾病进展的时间，根据研究人员在当地现场或由于任何原因而导致的死亡（以任何原因）评估，首先发生的。

  2. EORTC QLQ-C30问卷[时间范围：大约3年]与疾病有关的症状，功能和生活质量
    EORTC QLQ-C30问卷测量癌症患者功能（HRQOL）和症状。它由功能，症状和全球健康状况量表组成。

  3. monalizumab的免疫原性[时间范围：大约3年]
    MONALIZUMAB的ADA存在（确认结果：正或负面，滴度）。

  4. NK细胞相关的蛋白质标记与包括OS，PFS和ORR在内的功效终点的关联[时间范围：大约3年]
    与OS，PFS和ORR结果有关，将评估与天然杀伤细胞介导的免疫反应有关的蛋白质表达水平。

  5. 评估不良事件（AE）[时间范围：大约3年]
    与安慰剂加上西妥昔单抗相比，CTCAE V 5.0对AES的评估是单藻和西妥昔单抗的安全性和耐受性的量度。

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]
    ORR被定义为具有确认的CR或PR的可测量疾病的参与者的比例，由研究人员根据当地现场1.1确定。

  7. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]
    DOR被定义为从第一次记录的反应日期到在没有疾病进展的情况下的疾病进展或死亡日期的时间。

  8. EORTC QLQ-H和N35问卷[时间范围：大约3年]，与疾病有关的症状，功能和生活质量
    EORTC QLQ-H和N35调查表测量头颈癌患者的功能（HRQOL）和症状。它由功能，症状和全球健康状况量表组成。

  9. MONALIZUMAB的药代动力学（PK）分析[时间范围：大约3年]
    血液中莫纳珠单抗浓度的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 头部和颈部（SCCHN）的复发或转移性鳞状细胞癌（口腔，口腔，口咽，性咽咽或喉）在先前或以前的全身性癌症治疗后都进展，并且不适合治疗治疗
  • 使用PD-（L）1抑制剂接受了事先治疗
  • 先前的铂衰竭
  • 收到1或2个先前的全身性方案，用于转移或转移性SCCHN
  • 每个恢复有可测量的疾病1.1
  • 用于生物标志物测试的新鲜或最近获得的肿瘤组织
  • 世界卫生组织（WHO）/东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效状态为0或1

排除标准：

  • 纳入标准中未指定的头颈的任何主要解剖位置的头和颈癌，包括患有未知主要或非Quamous组织学的SCCHN的参与者
  • 已经进行了西妥昔单抗治疗（除非在上次西妥昔单抗剂量后至少6个月内在局部晚期治疗中给药，否则疾病的进展至少为6个月）
  • 活跃或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病），憩室炎
  • 除非针对非癌症疾病的激素疗法（例如激素替代疗法），但任何并发抗癌治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

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