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出境医 / 临床实验 / 多模式认知康复对成年期间脑损伤的创伤性脑损伤的有效性
多模式认知康复对成年期间脑损伤的创伤性脑损伤的有效性
研究描述
简要摘要：
在加速人口衰老的全球背景下，老年人的创伤性脑损伤（TBI）已成为公共卫生问题。随着人们年龄的增长，TBI发生率在指数曲线后增长，从而增加了老龄化个体中TBI的发生。在临床环境中使用的康复计划通常是针对年轻人开发的，他们对维持TBI的老年人的疗效尚未得到评估。研究人员通过适应在正常衰老和其他神经系统疾病中有效的方法来量身定制一个模块化的认知康复计划，即认知富集计划（CEP）。该研究的目的是评估CEP在成年期间持续TBI的成年人中的有效性。具体目标是使用心理测验，自我报告的问卷和类似日常生活的任务来评估记忆，执行功能，心理健康和日常生活活动的有效性。调查人员假设CEP中包括的记忆和执行功能培训将导致一群训练有素的具有TBI的老年人的心理计量学和自我报告的分数，而对于可比较的TBI组并非如此没有接受CEP干预。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TBI（创伤性脑损伤）康复老化 | 行为：认知丰富计划（CEP） | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在评估多模式认知干预，认知富集计划（CEP），对创伤性脑受伤（TBI）老年人的情节记忆，执行功能，心理健康和日常生活活动的影响活跃的对照组仅以整体康复的形式接受常规护理。实验设计是一项半随机，受控的，前研究的研究，并进行了盲结果测量。讲法语的参与者年龄在55岁或以上，至少在入学前6个月持续了轻度，中度或重度TBI，由一家医院和两个门诊跨学科的康复中心招募。 CEP由三个干预模块，引入和自我意识，注意力和记忆以及执行功能组成，这些功能由5个参与者组成，在90分钟的课程中，每周两次，在12周内。 CEP由经验丰富的临床神经心理学家进行。训练有素的评估者对干预效果进行了评估，这些评估者对参与者的小组分配视而不见，每次持续约90分钟。有三个评估时间点：基线（干预前-T0）； 14周（干预后-T1）;干预后6个月（随访-T2）。选择主要结局度量（神经心理学和自我报告）来测量CEP的靶向效应，并使用概括措施（自我报告）来评估干预措施的更广泛影响。控制措施也用于控制自发恢复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 半随机，受控的，前的研究，在六个月内进行随访，并进行盲结果测量 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多模式认知康复对成年期间脑损伤的创伤性脑损伤的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CEP干预 认知丰富计划（CEP）：针对成年后期维持TBI的个人量身定制。 CEP是一项为期12周的多模式干预，构成了三个模块，旨在同时解决由TBI引起的认知问题，以及以下领域中与年龄相关的认知问题：自我意识，注意力，记忆和执行功能。 | 行为：认知丰富计划（CEP） 多模式认知康复计划，适用于在成年期间遭受创伤性脑损伤的个体 |
| 没有干预：通常的护理 通常的护理：整体跨学科康复计划的干预措施，重点是恢复日常活动和社会角色（如果需要），则由治疗医生确定；不包括任何形式的认知康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）时，从基线（T0）面名协会（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）更改情节记忆测量，参与者必须将12个先前学到的面名对相关联。
- 干预后（T1）面名协会（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访）（随访 - T2）]]情节记忆测量，参与者必须将12个先前学到的面名对相关联。
- 从基线（T0）单词列表召回（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）14周（干预后-T1）[时间范围：时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）]情节记忆措施，参与者必须将12个先前学的单词相关联。获得了立即和延迟召回的措施。
- 从干预后（T1）单词列表召回（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（后续 - 随访 - T2）]]情节记忆措施，参与者必须将12个先前学的单词相关联。获得了立即和延迟召回的措施。
- 从基线（T0）文本内存（Côte-Des-Neiges计算机存储器电池）在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES PER POST ISTERUTION-T0-T1）]情节记忆措施，参与者必须回忆简短的文本，该文本分为23个宏观结构元素（文本的主要思想给出了故事的含义）和24个微观结构元素（有关故事的具体细节）。获得了宏观结构和微观结构元素的立即召回和延迟召回的度量。
- 从干预后（T1）文本记忆（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：6个月后干预后（后续 - T2） ）]情节记忆措施，参与者必须回忆简短的文本，该文本分为23个宏观结构元素（文本的主要思想给出了故事的含义）和24个微观结构元素（有关故事的具体细节）。获得了宏观结构和微观结构元素的立即召回和延迟召回的度量。
- 从基线（T0）自我评估记忆问卷（SEMQ）的变化14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）]自我报告记忆措施，参与者对10维度的记忆表现进行评分（1至6;永远不要总是），这是派生的均值分数：对话，书籍和电影，关注点，人们，使用对象，政治和社交活动，地点，表演的行动，个人事件，一般。
- 从干预后（T1）自我评估记忆问卷调查（SEMQ）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]自我报告记忆措施，参与者对10维度的记忆表现进行评分（1至6;永远不要总是），这是派生的均值分数：对话，书籍和电影，关注点，人们，使用对象，政治和社交活动，地点，表演的行动，个人事件，一般。
- 从基线（T0）六个要素适应的六个要素（SET-A）在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）]执行功能措施，参与者完成一项任务，目标是在遵循特定规则的同时赚取尽可能多的积分。根据达到的程度（0-3）对五个维度进行评分：解决6个子任务，任务之间的平衡，避免规则破坏，在适当的时刻检查时间和有效的行为。还计算了总分（/15）。
- 从干预后（T1）改变六个元素任务适应（set-a），在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]执行功能措施，参与者完成一项任务，目标是在遵循特定规则的同时赚取尽可能多的积分。根据达到的程度（0-3）对五个维度进行评分：解决6个子任务，任务之间的平衡，避免规则破坏，在适当的时刻检查时间和有效的行为。还计算了总分（/15）。
- 从基线（T0）排序测试的变化-D-KEF在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（前期干预-T0-T1）]执行功能措施，参与者必须以尽可能多的方式将印刷单词的卡分组为分组并描述其分类标准。所使用的度量为：确认的正确排序总数（CCS）原始分数，免费排序描述（FSD）总得分和时间分数比率（TSR）以秒为单位。
- 从干预后（T1）分类测试变化-D-KEFS在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]执行功能措施，参与者必须以尽可能多的方式将印刷单词的卡分组为分组并描述其分类标准。所使用的度量为：确认的正确排序总数（CCS）原始分数，免费排序描述（FSD）总得分和时间分数比率（TSR）以秒为单位。
- 从基线（T0）Stroop测试更改-14周（干预后-T1）的四色版本[时间范围：14周（PES PER POST干预-T0-T1）]执行功能措施，参与者完成四个任务（阅读，颜色，抑制和灵活性）。所使用的措施（时间为秒）是通过口头指示墨水的颜色而不是阅读单词和灵活性的抑制stroop效应。
- 从干预后（T1）Stroop测试更改 - 干预后6个月的四色版（随访-T2）[时间范围：6个月后干预后（后续 - T2）]执行功能措施，参与者完成四个任务（阅读，颜色，抑制和灵活性）。所使用的措施（时间为秒）是通过口头指示墨水的颜色而不是阅读单词和灵活性的抑制stroop效应。
- 在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）时，从基线（T0）DySexectectected问卷（DEX）的变化更改自我报告的执行功能衡量参与者评分（0到5；永远不要总是）在三个范围内的执行功能：执行认知，行为 - 情感自我调节和元认知。通过计算参与者与三个子量表上的重要人物分数之间的差异，将对执行困难的自我意识用作概括的量度。
- 从干预后（T1）进行干预后6个月（随访-T2）的DySexectectectectection问卷（DEX）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]自我报告的执行功能衡量参与者评分（0到5；永远不要总是）在三个范围内的执行功能：执行认知，行为 - 情感自我调节和元认知。通过计算参与者与三个子量表上的重要人物分数之间的差异，将对执行困难的自我意识用作概括的量度。
- 从基线（T0）心理一般福祉指数（PGWBI）的变化14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）]自我报告衡量参与者对22个项目的自我感知幸福感评分（0-6;低到高）。
- 从干预后（T1）心理普通福祉指数（PGWBI）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]自我报告衡量参与者对22个项目的自我感知幸福感评分（0-6;低到高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据世界卫生组织的标准[16]：轻度：损失长度或意识水平改变（LOC）0-30分钟，格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scard），根据世界卫生组织的标准至少六个月，被诊断出患有轻度，中或重度TBI。 GCS）得分13-15/15，负脑成像（CT扫描或MRI），创伤后健忘症（PTA）持续时间<24小时；中度：LOC 30分钟24小时，GCS得分9-12，正脑成像，PTA持续时间为1-14天；严重：LOC> 24 h，GCS得分为3-8，阳性脑成像，PTA持续时间> 2周[16]；
- 创伤后的健忘症时期必须已经解决；
- 年龄至少55岁；
- 流利的法语（口语，理解，阅读）。
排除标准：
- 以前收到或收到另一个特定或直接的认知干预措施，重点是相似或相同的认知功能；
- 诊断或记录的痴呆症（医疗文件）或蒙特利尔认知评估评分低于20的临床印象；
- 诊断活性精神病；
- 消费酒精（在过去30天的每周5天或以上每周一次或以上的情况下，同一场合喝了5种或更多饮料）或食用非法药物。
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| IURDPM-CCSMTL | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3S1M9 | |
赞助商和合作者
大蒙特利尔康复跨学科研究中心
Fonds de la recherche ensantédu魁北克
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·麦克拉勒（Michelle McKerral），博士 | crir-iurdpm-ccsmtl和蒙特利尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多模式认知康复对成年期间脑损伤的创伤性脑损伤的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多模式认知康复对成年期间脑损伤的创伤性脑损伤的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 在加速人口衰老的全球背景下，老年人的创伤性脑损伤（TBI）已成为公共卫生问题。随着人们年龄的增长，TBI发生率在指数曲线后增长，从而增加了老龄化个体中TBI的发生。在临床环境中使用的康复计划通常是针对年轻人开发的，他们对维持TBI的老年人的疗效尚未得到评估。研究人员通过适应在正常衰老和其他神经系统疾病中有效的方法来量身定制一个模块化的认知康复计划，即认知富集计划（CEP）。该研究的目的是评估CEP在成年期间持续TBI的成年人中的有效性。具体目标是使用心理测验，自我报告的问卷和类似日常生活的任务来评估记忆，执行功能，心理健康和日常生活活动的有效性。调查人员假设CEP中包括的记忆和执行功能培训将导致一群训练有素的具有TBI的老年人的心理计量学和自我报告的分数，而对于可比较的TBI组并非如此没有接受CEP干预。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估多模式认知干预，认知富集计划（CEP），对创伤性脑受伤（TBI）老年人的情节记忆，执行功能，心理健康和日常生活活动的影响活跃的对照组仅以整体康复的形式接受常规护理。实验设计是一项半随机，受控的，前研究的研究，并进行了盲结果测量。讲法语的参与者年龄在55岁或以上，至少在入学前6个月持续了轻度，中度或重度TBI，由一家医院和两个门诊跨学科的康复中心招募。 CEP由三个干预模块，引入和自我意识，注意力和记忆以及执行功能组成，这些功能由5个参与者组成，在90分钟的课程中，每周两次，在12周内。 CEP由经验丰富的临床神经心理学家进行。训练有素的评估者对干预效果进行了评估，这些评估者对参与者的小组分配视而不见，每次持续约90分钟。有三个评估时间点：基线（干预前-T0）； 14周（干预后-T1）;干预后6个月（随访-T2）。选择主要结局度量（神经心理学和自我报告）来测量CEP的靶向效应，并使用概括措施（自我报告）来评估干预措施的更广泛影响。控制措施也用于控制自发恢复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 半随机，受控的，前的研究，在六个月内进行随访，并进行盲结果测量 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：认知丰富计划（CEP） 多模式认知康复计划，适用于在成年期间遭受创伤性脑损伤的个体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590911 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | crir | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 米歇尔·麦克拉勒（Michelle McKerral），大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Fonds de la recherche ensantédu魁北克 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在加速人口衰老的全球背景下，老年人的创伤性脑损伤（TBI）已成为公共卫生问题。随着人们年龄的增长，TBI发生率在指数曲线后增长，从而增加了老龄化个体中TBI的发生。在临床环境中使用的康复计划通常是针对年轻人开发的，他们对维持TBI的老年人的疗效尚未得到评估。研究人员通过适应在正常衰老和其他神经系统疾病中有效的方法来量身定制一个模块化的认知康复计划，即认知富集计划（CEP）。该研究的目的是评估CEP在成年期间持续TBI的成年人中的有效性。具体目标是使用心理测验，自我报告的问卷和类似日常生活的任务来评估记忆，执行功能，心理健康和日常生活活动的有效性。调查人员假设CEP中包括的记忆和执行功能培训将导致一群训练有素的具有TBI的老年人的心理计量学和自我报告的分数，而对于可比较的TBI组并非如此没有接受CEP干预。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TBI（创伤性脑损伤）康复老化 | 行为：认知丰富计划（CEP） | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在评估多模式认知干预，认知富集计划（CEP），对创伤性脑受伤（TBI）老年人的情节记忆，执行功能，心理健康和日常生活活动的影响活跃的对照组仅以整体康复的形式接受常规护理。实验设计是一项半随机，受控的，前研究的研究，并进行了盲结果测量。讲法语的参与者年龄在55岁或以上，至少在入学前6个月持续了轻度，中度或重度TBI，由一家医院和两个门诊跨学科的康复中心招募。 CEP由三个干预模块，引入和自我意识，注意力和记忆以及执行功能组成，这些功能由5个参与者组成，在90分钟的课程中，每周两次，在12周内。 CEP由经验丰富的临床神经心理学家进行。训练有素的评估者对干预效果进行了评估，这些评估者对参与者的小组分配视而不见，每次持续约90分钟。有三个评估时间点：基线（干预前-T0）； 14周（干预后-T1）;干预后6个月（随访-T2）。选择主要结局度量（神经心理学和自我报告）来测量CEP的靶向效应，并使用概括措施（自我报告）来评估干预措施的更广泛影响。控制措施也用于控制自发恢复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 半随机，受控的，前的研究，在六个月内进行随访，并进行盲结果测量 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多模式认知康复对成年期间脑损伤的创伤性脑损伤的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CEP干预 认知丰富计划（CEP）：针对成年后期维持TBI的个人量身定制。 CEP是一项为期12周的多模式干预，构成了三个模块，旨在同时解决由TBI引起的认知问题，以及以下领域中与年龄相关的认知问题：自我意识，注意力，记忆和执行功能。 | 行为：认知丰富计划（CEP） 多模式认知康复计划，适用于在成年期间遭受创伤性脑损伤的个体 |
| 没有干预：通常的护理 通常的护理：整体跨学科康复计划的干预措施，重点是恢复日常活动和社会角色（如果需要），则由治疗医生确定；不包括任何形式的认知康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）时，从基线（T0）面名协会（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）更改情节记忆测量，参与者必须将12个先前学到的面名对相关联。
- 干预后（T1）面名协会（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访）（随访 - T2）]]情节记忆测量，参与者必须将12个先前学到的面名对相关联。
- 从基线（T0）单词列表召回（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）14周（干预后-T1）[时间范围：时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）]情节记忆措施，参与者必须将12个先前学的单词相关联。获得了立即和延迟召回的措施。
- 从干预后（T1）单词列表召回（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（后续 - 随访 - T2）]]情节记忆措施，参与者必须将12个先前学的单词相关联。获得了立即和延迟召回的措施。
- 从基线（T0）文本内存（Côte-Des-Neiges计算机存储器电池）在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES PER POST ISTERUTION-T0-T1）]情节记忆措施，参与者必须回忆简短的文本，该文本分为23个宏观结构元素（文本的主要思想给出了故事的含义）和24个微观结构元素（有关故事的具体细节）。获得了宏观结构和微观结构元素的立即召回和延迟召回的度量。
- 从干预后（T1）文本记忆（Côte-Des-Neiges计算机记忆电池）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：6个月后干预后（后续 - T2） ）]情节记忆措施，参与者必须回忆简短的文本，该文本分为23个宏观结构元素（文本的主要思想给出了故事的含义）和24个微观结构元素（有关故事的具体细节）。获得了宏观结构和微观结构元素的立即召回和延迟召回的度量。
- 从基线（T0）自我评估记忆问卷（SEMQ）的变化14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）]自我报告记忆措施，参与者对10维度的记忆表现进行评分（1至6;永远不要总是），这是派生的均值分数：对话，书籍和电影，关注点，人们，使用对象，政治和社交活动，地点，表演的行动，个人事件，一般。
- 从干预后（T1）自我评估记忆问卷调查（SEMQ）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]自我报告记忆措施，参与者对10维度的记忆表现进行评分（1至6;永远不要总是），这是派生的均值分数：对话，书籍和电影，关注点，人们，使用对象，政治和社交活动，地点，表演的行动，个人事件，一般。
- 从基线（T0）六个要素适应的六个要素（SET-A）在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）]执行功能措施，参与者完成一项任务，目标是在遵循特定规则的同时赚取尽可能多的积分。根据达到的程度（0-3）对五个维度进行评分：解决6个子任务，任务之间的平衡，避免规则破坏，在适当的时刻检查时间和有效的行为。还计算了总分（/15）。
- 从干预后（T1）改变六个元素任务适应（set-a），在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]执行功能措施，参与者完成一项任务，目标是在遵循特定规则的同时赚取尽可能多的积分。根据达到的程度（0-3）对五个维度进行评分：解决6个子任务，任务之间的平衡，避免规则破坏，在适当的时刻检查时间和有效的行为。还计算了总分（/15）。
- 从基线（T0）排序测试的变化-D-KEF在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（前期干预-T0-T1）]执行功能措施，参与者必须以尽可能多的方式将印刷单词的卡分组为分组并描述其分类标准。所使用的度量为：确认的正确排序总数（CCS）原始分数，免费排序描述（FSD）总得分和时间分数比率（TSR）以秒为单位。
- 从干预后（T1）分类测试变化-D-KEFS在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]执行功能措施，参与者必须以尽可能多的方式将印刷单词的卡分组为分组并描述其分类标准。所使用的度量为：确认的正确排序总数（CCS）原始分数，免费排序描述（FSD）总得分和时间分数比率（TSR）以秒为单位。
- 从基线（T0）Stroop测试更改-14周（干预后-T1）的四色版本[时间范围：14周（PES PER POST干预-T0-T1）]执行功能措施，参与者完成四个任务（阅读，颜色，抑制和灵活性）。所使用的措施（时间为秒）是通过口头指示墨水的颜色而不是阅读单词和灵活性的抑制stroop效应。
- 从干预后（T1）Stroop测试更改 - 干预后6个月的四色版（随访-T2）[时间范围：6个月后干预后（后续 - T2）]执行功能措施，参与者完成四个任务（阅读，颜色，抑制和灵活性）。所使用的措施（时间为秒）是通过口头指示墨水的颜色而不是阅读单词和灵活性的抑制stroop效应。
- 在14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）时，从基线（T0）DySexectectected问卷（DEX）的变化更改自我报告的执行功能衡量参与者评分（0到5；永远不要总是）在三个范围内的执行功能：执行认知，行为 - 情感自我调节和元认知。通过计算参与者与三个子量表上的重要人物分数之间的差异，将对执行困难的自我意识用作概括的量度。
- 从干预后（T1）进行干预后6个月（随访-T2）的DySexectectectectection问卷（DEX）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]自我报告的执行功能衡量参与者评分（0到5；永远不要总是）在三个范围内的执行功能：执行认知，行为 - 情感自我调节和元认知。通过计算参与者与三个子量表上的重要人物分数之间的差异，将对执行困难的自我意识用作概括的量度。
- 从基线（T0）心理一般福祉指数（PGWBI）的变化14周（干预后-T1）[时间范围：14周（PES POST干预-T0-T1）]自我报告衡量参与者对22个项目的自我感知幸福感评分（0-6;低到高）。
- 从干预后（T1）心理普通福祉指数（PGWBI）在干预后6个月（随访-T2）[时间范围：时间范围：6个月后干预后（随访 - T2）]自我报告衡量参与者对22个项目的自我感知幸福感评分（0-6;低到高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据世界卫生组织的标准[16]：轻度：损失长度或意识水平改变（LOC）0-30分钟，格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scard），根据世界卫生组织的标准至少六个月，被诊断出患有轻度，中或重度TBI。 GCS）得分13-15/15，负脑成像（CT扫描或MRI），创伤后健忘症（PTA）持续时间<24小时；中度：LOC 30分钟24小时，GCS得分9-12，正脑成像，PTA持续时间为1-14天；严重：LOC> 24 h，GCS得分为3-8，阳性脑成像，PTA持续时间> 2周[16]；
- 创伤后的健忘症时期必须已经解决；
- 年龄至少55岁；
- 流利的法语（口语，理解，阅读）。
排除标准：
- 以前收到或收到另一个特定或直接的认知干预措施，重点是相似或相同的认知功能；
- 诊断或记录的痴呆症（医疗文件）或蒙特利尔认知评估评分低于20的临床印象；
- 诊断活性精神病；
- 消费酒精（在过去30天的每周5天或以上每周一次或以上的情况下，同一场合喝了5种或更多饮料）或食用非法药物。
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| IURDPM-CCSMTL | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3S1M9 | |
赞助商和合作者
大蒙特利尔康复跨学科研究中心
Fonds de la recherche ensantédu魁北克
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·麦克拉勒（Michelle McKerral），博士 | crir-iurdpm-ccsmtl和蒙特利尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多模式认知康复对成年期间脑损伤的创伤性脑损伤的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多模式认知康复对成年期间脑损伤的创伤性脑损伤的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 在加速人口衰老的全球背景下，老年人的创伤性脑损伤（TBI）已成为公共卫生问题。随着人们年龄的增长，TBI发生率在指数曲线后增长，从而增加了老龄化个体中TBI的发生。在临床环境中使用的康复计划通常是针对年轻人开发的，他们对维持TBI的老年人的疗效尚未得到评估。研究人员通过适应在正常衰老和其他神经系统疾病中有效的方法来量身定制一个模块化的认知康复计划，即认知富集计划（CEP）。该研究的目的是评估CEP在成年期间持续TBI的成年人中的有效性。具体目标是使用心理测验，自我报告的问卷和类似日常生活的任务来评估记忆，执行功能，心理健康和日常生活活动的有效性。调查人员假设CEP中包括的记忆和执行功能培训将导致一群训练有素的具有TBI的老年人的心理计量学和自我报告的分数，而对于可比较的TBI组并非如此没有接受CEP干预。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估多模式认知干预，认知富集计划（CEP），对创伤性脑受伤（TBI）老年人的情节记忆，执行功能，心理健康和日常生活活动的影响活跃的对照组仅以整体康复的形式接受常规护理。实验设计是一项半随机，受控的，前研究的研究，并进行了盲结果测量。讲法语的参与者年龄在55岁或以上，至少在入学前6个月持续了轻度，中度或重度TBI，由一家医院和两个门诊跨学科的康复中心招募。 CEP由三个干预模块，引入和自我意识，注意力和记忆以及执行功能组成，这些功能由5个参与者组成，在90分钟的课程中，每周两次，在12周内。 CEP由经验丰富的临床神经心理学家进行。训练有素的评估者对干预效果进行了评估，这些评估者对参与者的小组分配视而不见，每次持续约90分钟。有三个评估时间点：基线（干预前-T0）； 14周（干预后-T1）;干预后6个月（随访-T2）。选择主要结局度量（神经心理学和自我报告）来测量CEP的靶向效应，并使用概括措施（自我报告）来评估干预措施的更广泛影响。控制措施也用于控制自发恢复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 半随机，受控的，前的研究，在六个月内进行随访，并进行盲结果测量 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：认知丰富计划（CEP） 多模式认知康复计划，适用于在成年期间遭受创伤性脑损伤的个体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590911 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | crir | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 米歇尔·麦克拉勒（Michelle McKerral），大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Fonds de la recherche ensantédu魁北克 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大蒙特利尔康复跨学科研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
