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出境医 / 临床实验 / 一种用于治疗1型糖尿病患者的免疫疗法疫苗（PipeptoldC）

一种用于治疗1型糖尿病患者的免疫疗法疫苗（PipeptoldC）

研究描述
简要摘要：
该阶段试验研究了蛋白酶疫苗在治疗使用胰岛素且没有任何其他糖尿病相关的健康并发症的1型糖尿病患者中的副作用。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病。这意味着通常可以预防诸如细菌和病毒之类的外国入侵者的免疫系统会攻击胰腺中人体产生胰岛素的betacells（自身免疫反应）。加班时，β细胞被免疫系统破坏。要保持生命，患有1型糖尿病的人必须使用胰岛素。 Pipeptoldc疫苗是一种免疫疗法（一种使用人自己的免疫系统的治疗方法），其工作方式像过敏射击。该疫苗是使用自己的免疫细胞（树突状细胞）和β细胞蛋白进行的。疫苗可以教导免疫系统停止攻击β细胞，这可能有助于β细胞恢复并产生足够的胰岛素来控制血糖水平。该疫苗还可能有助于减少未来1型糖尿病相关的并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病生物学：耐受性树突状细胞疫苗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 7名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项试点研究，以评估载蛋白肽（C19-A3）的自体耐受性树突状细胞的安全性和可行性
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2022年10月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：与蛋白肽（pipeptoldc）的自体耐受性树突状细胞
白细胞术完成后，患者在第0天接受了一定剂量的pipeptoldc（ID），然后在第28天增加剂量的pipeptoldc ID。
生物学：耐受性树突状细胞疫苗
pipeptoldcs

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    毒性和不良事件（低血糖和糖尿病性酮症酸中毒[DKA]除外，将使用国家癌症研究所常见的不良事件术语（CTCAE）版本（V）5.0记录。低血糖事件和DKA将根据美国糖尿病协会（ADA）分级系统定义。观察毒性将按类型，严重性（通过CTCAE v 5.0和Nadir或Lab措施的最大值），发作日期，持续时间，持续时间，可持续性和持续时间，可持续性和最大值来总结归因。

  2. 格式持续时间[时间范围：最多2年]
    以小时为单位进行测量。

  3. CD14+单核细胞的数量[时间范围：最多2年]
    在格式内收集的CD14+单核细胞数量

  4. 在培养后恢复[时间范围：最多2年]
    由CD14+单核细胞产生的tellc数量

  5. 成功制造产品的数量[时间范围：最多2年]
    与生产的产品总数相比，满足所需细胞剂量，无菌性（例如内毒素和革兰氏染色）以及生存能力的制成品数量。


次要结果度量 ：
  1. 曲线下刺激的C肽面积的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过2小时混合饮食测试（MMTT）评估。 C肽保存定义为基线C肽水平的维持。

  2. 干扰素（IFN）-gamma和IL-10产生CD4+ T细胞的变化[时间框架：基线最多可进行2年的随访]
    将对促胰岛素肽C19-A3进行评估，并通过细胞因子酶联免疫吸附斑点进行评估。

  3. T细胞响应能力的变化[时间范围：基线最多2年的随访]
    与其他抗原相比，将评估T细胞对胰岛素肽C19-A3的T细胞反应性的变化。通过淋巴细胞仿真测试评估。

  4. 改变CD8+自动反应性T细胞的数量[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过量子点（Q-DOT）纳米技术测定法进行评估。

  5. 免疫表型的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    将通过流式细胞仪分析免疫细胞群体的变化

  6. 胰岛自动抗体的更改[时间范围：基线最多可进行2年跟进]
    将通过酶联免疫吸附测定法分析IAA，GAA，IA-2A，ZNT8A的变化。

  7. 糖基化血红蛋白A1C（HBA1C）水平的变化[时间范围：基线最多随访2年]
    HBA1C水平将通过血液测试评估

  8. 外源胰岛素使用（单位/千克）的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    胰岛素使用情况将每天从胰岛素泵和/或参与者胰岛素使用日志中记录。在诊所访问之前的连续10天（IU单位/千克体重/天）中，平均每日胰岛素使用情况将为每个参与者计算。

  9. 血液葡萄糖水平的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过ADA分级系统评估，将包括临床重要/严重的低血糖，高血糖和DKA事件。将从MMTT期间采集的血液样本和胰岛素泵/参与者胰岛素原木中评估葡萄糖水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意接受白细胞术
  • 愿意遵循大约2年后剂量
  • 对于具有个人连续葡萄糖监测设备（CGMD）的参与者：在授权学习CGMD访问期间愿意佩戴第二个CGMD
  • 基于美国糖尿病协会（ADA）标准的1型糖尿病的诊断

  • 至少一种1型糖尿病相关的自身抗体的历史存在

    • GAD特异性自身抗体（谷氨酸脱羧酶自身抗体[GADA]）
    • 胰岛细胞质自身抗体（ICA）
    • 胰岛抗原2特异性自身抗体（IA-2A）
    • 锌转运蛋白8特异性自身抗体（ZNT8A）;和/或
    • 胰岛素自身抗体（IAA）（必须在启动外源胰岛素替代疗法的7天内获得）
  • 从诊断到筛查混合进餐测试（MMTT）的时间必须> = 1年，但= <4年
  • 参与者的医师稳定的血糖控制
  • hba1c = <7.5％（= <58 mmol/mol）
  • 非燃烧的C肽> 0.017 nmol/l
  • 来自2小时筛选MMTT的刺激峰C肽水平> 0.2 nmol/L
  • *04：01等位基因和/或 *04：04等位基因在人白细胞抗原（HLA）-DRB1基因座
  • 没有保护性HLA-DRB1*15：01-DQA1*01：02-DQB1*06：02单倍型
  • 足够对血糖值和葡萄糖值记录的自我评估，并施用了参与者医生认为足够的胰岛素剂量
  • 未诊断1型糖尿病相关的微血管/大血管并发症（例如肾病，视网膜病和神经病）
  • 被认为可以接受自体细胞收集（IE Leukapheresis）
  • 仅适用于CGMD使用的人：与认证的糖尿病教育者和制造商代表培训后，认为能够正确使用CGM设备
  • 必须满足器官功能标准

排除标准：

  • 其他研究剂，生物制剂

  • 抗炎疗法

    • 例外：通常允许非处方（OTC）抗炎剂（例如布洛芬，泰诺）。但是，将排除那些需要慢性OTC抗炎剂并且在授权的CGMD研究访问期间无法停止的人将被排除在外
  • 在白细胞术前28天内的全身性皮质类固醇
  • 全身免疫抑制治疗（例如环孢菌素A，环磷酰胺）
  • 单克隆抗体疗法
  • 过敏原免疫疗法在白细胞术前28天内
  • 在白细胞术前28天内疫苗
  • 先前的同种异体器官移植
  • β细胞刺激剂（例如磺酰氟菌），胰高血糖素样肽-1激动剂，二肽基肽酶-IV抑制剂，胰岛素敏化剂（EG二甲双胍，噻唑烷酮）
  • 其他自身免疫/炎症性疾病（1型糖尿病异常）
  • 需要抗生素和/或抗病毒的活性感染
  • HIV，HBV，HCV，HTLV，梅毒的已知历史
  • 阳性纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤测试的史
  • 特应性和/或严重的过敏反应的史
  • 历史或当前恶性肿瘤
  • 心脏病不稳定
  • 血管疾病的史（例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，中风）
  • 临床意义不受控制的疾病
  • 仅女性：怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究协调员866-444-7538 dl-toldc@coh.org

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
联系人：Ryotaro Nakamura 866-444-7538 dl-toldc@coh.org
首席调查员：中村Ryotaro
赞助商和合作者
希望市医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ryotaro Nakamura希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    毒性和不良事件（低血糖和糖尿病性酮症酸中毒[DKA]除外，将使用国家癌症研究所常见的不良事件术语（CTCAE）版本（V）5.0记录。低血糖事件和DKA将根据美国糖尿病协会（ADA）分级系统定义。观察毒性将按类型，严重性（通过CTCAE v 5.0和Nadir或Lab措施的最大值），发作日期，持续时间，持续时间，可持续性和持续时间，可持续性和最大值来总结归因。
  • 格式持续时间[时间范围：最多2年]
    以小时为单位进行测量。
  • CD14+单核细胞的数量[时间范围：最多2年]
    在格式内收集的CD14+单核细胞数量
  • 在培养后恢复[时间范围：最多2年]
    由CD14+单核细胞产生的tellc数量
  • 成功制造产品的数量[时间范围：最多2年]
    与生产的产品总数相比，满足所需细胞剂量，无菌性（例如内毒素和革兰氏染色）以及生存能力的制成品数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 曲线下刺激的C肽面积的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过2小时混合饮食测试（MMTT）评估。 C肽保存定义为基线C肽水平的维持。
  • 干扰素（IFN）-gamma和IL-10产生CD4+ T细胞的变化[时间框架：基线最多可进行2年的随访]
    将对促胰岛素肽C19-A3进行评估，并通过细胞因子酶联免疫吸附斑点进行评估。
  • T细胞响应能力的变化[时间范围：基线最多2年的随访]
    与其他抗原相比，将评估T细胞对胰岛素肽C19-A3的T细胞反应性的变化。通过淋巴细胞仿真测试评估。
  • 改变CD8+自动反应性T细胞的数量[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过量子点（Q-DOT）纳米技术测定法进行评估。
  • 免疫表型的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    将通过流式细胞仪分析免疫细胞群体的变化
  • 胰岛自动抗体的更改[时间范围：基线最多可进行2年跟进]
    将通过酶联免疫吸附测定法分析IAA，GAA，IA-2A，ZNT8A的变化。
  • 糖基化血红蛋白A1C（HBA1C）水平的变化[时间范围：基线最多随访2年]
    HBA1C水平将通过血液测试评估
  • 外源胰岛素使用（单位/千克）的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    胰岛素使用情况将每天从胰岛素泵和/或参与者胰岛素使用日志中记录。在诊所访问之前的连续10天（IU单位/千克体重/天）中，平均每日胰岛素使用情况将为每个参与者计算。
  • 血液葡萄糖水平的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过ADA分级系统评估，将包括临床重要/严重的低血糖，高血糖和DKA事件。将从MMTT期间采集的血液样本和胰岛素泵/参与者胰岛素原木中评估葡萄糖水平
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种用于治疗1型糖尿病患者的免疫疗法疫苗（PipeptoldC）
官方标题ICMJE一项试点研究，以评估载蛋白肽（C19-A3）的自体耐受性树突状细胞的安全性和可行性
简要摘要该阶段试验研究了蛋白酶疫苗在治疗使用胰岛素且没有任何其他糖尿病相关的健康并发症的1型糖尿病患者中的副作用。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病。这意味着通常可以预防诸如细菌和病毒之类的外国入侵者的免疫系统会攻击胰腺中人体产生胰岛素的betacells（自身免疫反应）。加班时，β细胞被免疫系统破坏。要保持生命，患有1型糖尿病的人必须使用胰岛素。 Pipeptoldc疫苗是一种免疫疗法（一种使用人自己的免疫系统的治疗方法），其工作方式像过敏射击。该疫苗是使用自己的免疫细胞（树突状细胞）和β细胞蛋白进行的。疫苗可以教导免疫系统停止攻击β细胞，这可能有助于β细胞恢复并产生足够的胰岛素来控制血糖水平。该疫苗还可能有助于减少未来1型糖尿病相关的并发症。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE生物学：耐受性树突状细胞疫苗
pipeptoldcs
研究臂ICMJE实验：与蛋白肽（pipeptoldc）的自体耐受性树突状细胞
白细胞术完成后，患者在第0天接受了一定剂量的pipeptoldc（ID），然后在第28天增加剂量的pipeptoldc ID。
干预：生物学：耐受性树突状细胞疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 7
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月10日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意接受白细胞术
  • 愿意遵循大约2年后剂量
  • 对于具有个人连续葡萄糖监测设备（CGMD）的参与者：在授权学习CGMD访问期间愿意佩戴第二个CGMD
  • 基于美国糖尿病协会（ADA）标准的1型糖尿病的诊断

  • 至少一种1型糖尿病相关的自身抗体的历史存在

    • GAD特异性自身抗体（谷氨酸脱羧酶自身抗体[GADA]）
    • 胰岛细胞质自身抗体（ICA）
    • 胰岛抗原2特异性自身抗体（IA-2A）
    • 锌转运蛋白8特异性自身抗体（ZNT8A）;和/或
    • 胰岛素自身抗体（IAA）（必须在启动外源胰岛素替代疗法的7天内获得）
  • 从诊断到筛查混合进餐测试（MMTT）的时间必须> = 1年，但= <4年
  • 参与者的医师稳定的血糖控制
  • hba1c = <7.5％（= <58 mmol/mol）
  • 非燃烧的C肽> 0.017 nmol/l
  • 来自2小时筛选MMTT的刺激峰C肽水平> 0.2 nmol/L
  • *04：01等位基因和/或 *04：04等位基因在人白细胞抗原（HLA）-DRB1基因座
  • 没有保护性HLA-DRB1*15：01-DQA1*01：02-DQB1*06：02单倍型
  • 足够对血糖值和葡萄糖值记录的自我评估，并施用了参与者医生认为足够的胰岛素剂量
  • 未诊断1型糖尿病相关的微血管/大血管并发症（例如肾病，视网膜病和神经病）
  • 被认为可以接受自体细胞收集（IE Leukapheresis）
  • 仅适用于CGMD使用的人：与认证的糖尿病教育者和制造商代表培训后，认为能够正确使用CGM设备
  • 必须满足器官功能标准

排除标准：

  • 其他研究剂，生物制剂

  • 抗炎疗法

    • 例外：通常允许非处方（OTC）抗炎剂（例如布洛芬，泰诺）。但是，将排除那些需要慢性OTC抗炎剂并且在授权的CGMD研究访问期间无法停止的人将被排除在外
  • 在白细胞术前28天内的全身性皮质类固醇
  • 全身免疫抑制治疗（例如环孢菌素A，环磷酰胺）
  • 单克隆抗体疗法
  • 过敏原免疫疗法在白细胞术前28天内
  • 在白细胞术前28天内疫苗
  • 先前的同种异体器官移植
  • β细胞刺激剂（例如磺酰氟菌），胰高血糖素样肽-1激动剂，二肽基肽酶-IV抑制剂，胰岛素敏化剂（EG二甲双胍，噻唑烷酮）
  • 其他自身免疫/炎症性疾病（1型糖尿病异常）
  • 需要抗生素和/或抗病毒的活性感染
  • HIV，HBV，HCV，HTLV，梅毒的已知历史
  • 阳性纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤测试的史
  • 特应性和/或严重的过敏反应的史
  • 历史或当前恶性肿瘤
  • 心脏病不稳定
  • 血管疾病的史（例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，中风）
  • 临床意义不受控制的疾病
  • 仅女性：怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究协调员866-444-7538 dl-toldc@coh.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590872
其他研究ID编号ICMJE 18279
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ryotaro Nakamura希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该阶段试验研究了蛋白酶疫苗在治疗使用胰岛素且没有任何其他糖尿病相关的健康并发症的1型糖尿病患者中的副作用。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病。这意味着通常可以预防诸如细菌和病毒之类的外国入侵者的免疫系统会攻击胰腺中人体产生胰岛素的betacells（自身免疫反应）。加班时，β细胞被免疫系统破坏。要保持生命，患有1型糖尿病的人必须使用胰岛素。 Pipeptoldc疫苗是一种免疫疗法（一种使用人自己的免疫系统的治疗方法），其工作方式像过敏射击。该疫苗是使用自己的免疫细胞（树突状细胞）和β细胞蛋白进行的。疫苗可以教导免疫系统停止攻击β细胞，这可能有助于β细胞恢复并产生足够的胰岛素来控制血糖水平。该疫苗还可能有助于减少未来1型糖尿病相关的并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病生物学：耐受性树突状细胞疫苗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 7名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项试点研究，以评估载蛋白肽（C19-A3）的自体耐受性树突状细胞的安全性和可行性
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2022年10月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：与蛋白肽（pipeptoldc）的自体耐受性树突状细胞
白细胞术完成后，患者在第0天接受了一定剂量的pipeptoldc（ID），然后在第28天增加剂量的pipeptoldc ID。
生物学：耐受性树突状细胞疫苗
pipeptoldcs

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    毒性和不良事件（低血糖和糖尿病性酮症酸中毒[DKA]除外，将使用国家癌症研究所常见的不良事件术语（CTCAE）版本（V）5.0记录。低血糖事件和DKA将根据美国糖尿病协会（ADA）分级系统定义。观察毒性将按类型，严重性（通过CTCAE v 5.0和Nadir或Lab措施的最大值），发作日期，持续时间，持续时间，可持续性和持续时间，可持续性和最大值来总结归因。

  2. 格式持续时间[时间范围：最多2年]
    以小时为单位进行测量。

  3. CD14+单核细胞的数量[时间范围：最多2年]
    在格式内收集的CD14+单核细胞数量

  4. 在培养后恢复[时间范围：最多2年]
    由CD14+单核细胞产生的tellc数量

  5. 成功制造产品的数量[时间范围：最多2年]
    与生产的产品总数相比，满足所需细胞剂量，无菌性（例如内毒素和革兰氏染色）以及生存能力的制成品数量。


次要结果度量 ：
  1. 曲线下刺激的C肽面积的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过2小时混合饮食测试（MMTT）评估。 C肽保存定义为基线C肽水平的维持。

  2. 干扰素（IFN）-gamma和IL-10产生CD4+ T细胞的变化[时间框架：基线最多可进行2年的随访]
    将对促胰岛素肽C19-A3进行评估，并通过细胞因子酶联免疫吸附斑点进行评估。

  3. T细胞响应能力的变化[时间范围：基线最多2年的随访]
    与其他抗原相比，将评估T细胞对胰岛素肽C19-A3的T细胞反应性的变化。通过淋巴细胞仿真测试评估。

  4. 改变CD8+自动反应性T细胞的数量[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过量子点（Q-DOT）纳米技术测定法进行评估。

  5. 免疫表型的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    将通过流式细胞仪分析免疫细胞群体的变化

  6. 胰岛自动抗体的更改[时间范围：基线最多可进行2年跟进]
    将通过酶联免疫吸附测定法分析IAA，GAA，IA-2A，ZNT8A的变化。

  7. 糖基化血红蛋白A1C（HBA1C）水平的变化[时间范围：基线最多随访2年]
    HBA1C水平将通过血液测试评估

  8. 外源胰岛素使用（单位/千克）的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    胰岛素使用情况将每天从胰岛素泵和/或参与者胰岛素使用日志中记录。在诊所访问之前的连续10天（IU单位/千克体重/天）中，平均每日胰岛素使用情况将为每个参与者计算。

  9. 血液葡萄糖水平的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过ADA分级系统评估，将包括临床重要/严重的低血糖，高血糖和DKA事件。将从MMTT期间采集的血液样本和胰岛素泵/参与者胰岛素原木中评估葡萄糖水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意接受白细胞术
  • 愿意遵循大约2年后剂量
  • 对于具有个人连续葡萄糖监测设备（CGMD）的参与者：在授权学习CGMD访问期间愿意佩戴第二个CGMD
  • 基于美国糖尿病协会（ADA）标准的1型糖尿病的诊断

  • 至少一种1型糖尿病相关的自身抗体的历史存在

    • GAD特异性自身抗体（谷氨酸脱羧酶自身抗体[GADA]）
    • 胰岛细胞质自身抗体（ICA）
    • 胰岛抗原2特异性自身抗体（IA-2A）
    • 锌转运蛋白8特异性自身抗体（ZNT8A）;和/或
    • 胰岛素自身抗体（IAA）（必须在启动外源胰岛素替代疗法的7天内获得）
  • 从诊断到筛查混合进餐测试（MMTT）的时间必须> = 1年，但= <4年
  • 参与者的医师稳定的血糖控制
  • hba1c = <7.5％（= <58 mmol/mol）
  • 非燃烧的C肽> 0.017 nmol/l
  • 来自2小时筛选MMTT的刺激峰C肽水平> 0.2 nmol/L
  • *04：01等位基因和/或 *04：04等位基因在人白细胞抗原（HLA）-DRB1基因座
  • 没有保护性HLA-DRB1*15：01-DQA1*01：02-DQB1*06：02单倍型
  • 足够对血糖值和葡萄糖值记录的自我评估，并施用了参与者医生认为足够的胰岛素剂量
  • 未诊断1型糖尿病相关的微血管/大血管并发症（例如肾病，视网膜病和神经病）
  • 被认为可以接受自体细胞收集（IE Leukapheresis）
  • 仅适用于CGMD使用的人：与认证的糖尿病教育者和制造商代表培训后，认为能够正确使用CGM设备
  • 必须满足器官功能标准

排除标准：

  • 其他研究剂，生物制剂

  • 抗炎疗法

    • 例外：通常允许非处方（OTC）抗炎剂（例如布洛芬，泰诺）。但是，将排除那些需要慢性OTC抗炎剂并且在授权的CGMD研究访问期间无法停止的人将被排除在外
  • 在白细胞术前28天内的全身性皮质类固醇
  • 全身免疫抑制治疗（例如环孢菌素A，环磷酰胺）
  • 单克隆抗体疗法
  • 过敏原免疫疗法在白细胞术前28天内
  • 在白细胞术前28天内疫苗
  • 先前的同种异体器官移植
  • β细胞刺激剂（例如磺酰氟菌），胰高血糖素样肽-1激动剂，二肽基肽酶-IV抑制剂，胰岛素敏化剂（EG二甲双胍，噻唑烷酮）
  • 其他自身免疫/炎症性疾病（1型糖尿病异常）
  • 需要抗生素和/或抗病毒的活性感染
  • HIV，HBV，HCV，HTLV，梅毒的已知历史
  • 阳性纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤测试的史
  • 特应性和/或严重的过敏反应的史
  • 历史或当前恶性肿瘤
  • 心脏病不稳定
  • 血管疾病的史（例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风）
  • 临床意义不受控制的疾病
  • 仅女性：怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究协调员866-444-7538 dl-toldc@coh.org

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
联系人：Ryotaro Nakamura 866-444-7538 dl-toldc@coh.org
首席调查员：中村Ryotaro
赞助商和合作者
希望市医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ryotaro Nakamura希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
    毒性和不良事件（低血糖和糖尿病性酮症酸中毒[DKA]除外，将使用国家癌症研究所常见的不良事件术语（CTCAE）版本（V）5.0记录。低血糖事件和DKA将根据美国糖尿病协会（ADA）分级系统定义。观察毒性将按类型，严重性（通过CTCAE v 5.0和Nadir或Lab措施的最大值），发作日期，持续时间，持续时间，可持续性和持续时间，可持续性和最大值来总结归因。
  • 格式持续时间[时间范围：最多2年]
    以小时为单位进行测量。
  • CD14+单核细胞的数量[时间范围：最多2年]
    在格式内收集的CD14+单核细胞数量
  • 在培养后恢复[时间范围：最多2年]
    由CD14+单核细胞产生的tellc数量
  • 成功制造产品的数量[时间范围：最多2年]
    与生产的产品总数相比，满足所需细胞剂量，无菌性（例如内毒素和革兰氏染色）以及生存能力的制成品数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 曲线下刺激的C肽面积的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过2小时混合饮食测试（MMTT）评估。 C肽保存定义为基线C肽水平的维持。
  • 干扰素（IFN）-gamma和IL-10产生CD4+ T细胞的变化[时间框架：基线最多可进行2年的随访]
    将对促胰岛素肽C19-A3进行评估，并通过细胞因子酶联免疫吸附斑点进行评估。
  • T细胞响应能力的变化[时间范围：基线最多2年的随访]
    与其他抗原相比，将评估T细胞对胰岛素肽C19-A3的T细胞反应性的变化。通过淋巴细胞仿真测试评估。
  • 改变CD8+自动反应性T细胞的数量[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过量子点（Q-DOT）纳米技术测定法进行评估。
  • 免疫表型的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    将通过流式细胞仪分析免疫细胞群体的变化
  • 胰岛自动抗体的更改[时间范围：基线最多可进行2年跟进]
    将通过酶联免疫吸附测定法分析IAA，GAA，IA-2A，ZNT8A的变化。
  • 糖基化血红蛋白A1C（HBA1C）水平的变化[时间范围：基线最多随访2年]
    HBA1C水平将通过血液测试评估
  • 外源胰岛素使用（单位/千克）的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    胰岛素使用情况将每天从胰岛素泵和/或参与者胰岛素使用日志中记录。在诊所访问之前的连续10天（IU单位/千克体重/天）中，平均每日胰岛素使用情况将为每个参与者计算。
  • 血液葡萄糖水平的变化[时间范围：基线长达2年的随访]
    通过ADA分级系统评估，将包括临床重要/严重的低血糖，高血糖和DKA事件。将从MMTT期间采集的血液样本和胰岛素泵/参与者胰岛素原木中评估葡萄糖水平
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种用于治疗1型糖尿病患者的免疫疗法疫苗（PipeptoldC）
官方标题ICMJE一项试点研究，以评估载蛋白肽（C19-A3）的自体耐受性树突状细胞的安全性和可行性
简要摘要该阶段试验研究了蛋白酶疫苗在治疗使用胰岛素且没有任何其他糖尿病相关的健康并发症的1型糖尿病患者中的副作用。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病。这意味着通常可以预防诸如细菌和病毒之类的外国入侵者的免疫系统会攻击胰腺中人体产生胰岛素的betacells（自身免疫反应）。加班时，β细胞被免疫系统破坏。要保持生命，患有1型糖尿病的人必须使用胰岛素。 Pipeptoldc疫苗是一种免疫疗法（一种使用人自己的免疫系统的治疗方法），其工作方式像过敏射击。该疫苗是使用自己的免疫细胞（树突状细胞）和β细胞蛋白进行的。疫苗可以教导免疫系统停止攻击β细胞，这可能有助于β细胞恢复并产生足够的胰岛素来控制血糖水平。该疫苗还可能有助于减少未来1型糖尿病相关的并发症。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE生物学：耐受性树突状细胞疫苗
pipeptoldcs
研究臂ICMJE实验：与蛋白肽（pipeptoldc）的自体耐受性树突状细胞
白细胞术完成后，患者在第0天接受了一定剂量的pipeptoldc（ID），然后在第28天增加剂量的pipeptoldc ID。
干预：生物学：耐受性树突状细胞疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 7
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月10日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意接受白细胞术
  • 愿意遵循大约2年后剂量
  • 对于具有个人连续葡萄糖监测设备（CGMD）的参与者：在授权学习CGMD访问期间愿意佩戴第二个CGMD
  • 基于美国糖尿病协会（ADA）标准的1型糖尿病的诊断

  • 至少一种1型糖尿病相关的自身抗体的历史存在

    • GAD特异性自身抗体（谷氨酸脱羧酶自身抗体[GADA]）
    • 胰岛细胞质自身抗体（ICA）
    • 胰岛抗原2特异性自身抗体（IA-2A）
    • 锌转运蛋白8特异性自身抗体（ZNT8A）;和/或
    • 胰岛素自身抗体（IAA）（必须在启动外源胰岛素替代疗法的7天内获得）
  • 从诊断到筛查混合进餐测试（MMTT）的时间必须> = 1年，但= <4年
  • 参与者的医师稳定的血糖控制
  • hba1c = <7.5％（= <58 mmol/mol）
  • 非燃烧的C肽> 0.017 nmol/l
  • 来自2小时筛选MMTT的刺激峰C肽水平> 0.2 nmol/L
  • *04：01等位基因和/或 *04：04等位基因在人白细胞抗原（HLA）-DRB1基因座
  • 没有保护性HLA-DRB1*15：01-DQA1*01：02-DQB1*06：02单倍型
  • 足够对血糖值和葡萄糖值记录的自我评估，并施用了参与者医生认为足够的胰岛素剂量
  • 未诊断1型糖尿病相关的微血管/大血管并发症（例如肾病，视网膜病和神经病）
  • 被认为可以接受自体细胞收集（IE Leukapheresis）
  • 仅适用于CGMD使用的人：与认证的糖尿病教育者和制造商代表培训后，认为能够正确使用CGM设备
  • 必须满足器官功能标准

排除标准：

  • 其他研究剂，生物制剂

  • 抗炎疗法

    • 例外：通常允许非处方（OTC）抗炎剂（例如布洛芬，泰诺）。但是，将排除那些需要慢性OTC抗炎剂并且在授权的CGMD研究访问期间无法停止的人将被排除在外
  • 在白细胞术前28天内的全身性皮质类固醇
  • 全身免疫抑制治疗（例如环孢菌素A，环磷酰胺）
  • 单克隆抗体疗法
  • 过敏原免疫疗法在白细胞术前28天内
  • 在白细胞术前28天内疫苗
  • 先前的同种异体器官移植
  • β细胞刺激剂（例如磺酰氟菌），胰高血糖素样肽-1激动剂，二肽基肽酶-IV抑制剂，胰岛素敏化剂（EG二甲双胍，噻唑烷酮）
  • 其他自身免疫/炎症性疾病（1型糖尿病异常）
  • 需要抗生素和/或抗病毒的活性感染
  • HIV，HBV，HCV，HTLV，梅毒的已知历史
  • 阳性纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤测试的史
  • 特应性和/或严重的过敏反应的史
  • 历史或当前恶性肿瘤
  • 心脏病不稳定
  • 血管疾病的史（例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风）
  • 临床意义不受控制的疾病
  • 仅女性：怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究协调员866-444-7538 dl-toldc@coh.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590872
其他研究ID编号ICMJE 18279
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ryotaro Nakamura希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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