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出境医 / 临床实验 / 下肢功能的恢复性神经调节

下肢功能的恢复性神经调节

研究描述
简要摘要:
拟议的研究的总体目的是恢复截瘫个体的低超级功能。中风或脊髓损伤(SCI)后的麻痹会导致严厉的痛苦,包括终身依赖轮椅,因此经常危及生命的条件,例如造成的压力酸痛。最近,靶向腰椎脊髓的电刺激显示了控制和行走功能的脊柱电路的激活。尽管体重支持的运动训练表明,通过依赖活动的康复,截瘫患者的整体健康改善。在当前的项目中,我们旨在将跨脊柱电刺激和运动训练结合起来,以有效的,具有成本效益和简化的方式进行功能康复。在这项拟议的研究中,将定期训练中风和科幻截瘫,以借助下limb矫形器和跨脊柱电气刺激来站立并在体重支撑系统上行走。在渐进的几周中,下中限的矫形器支持将缓慢解除,并且在运动训练期间只能提供刺激疗法。通过这种联合疗法的重复训练,脊柱途径可能会重组,并促进长期恢复较低的途径。在我们的实验室环境中成功证明了这一点后,我们旨在将这项技术转变为社区使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤_设备:跨脊柱电刺激(TSE)不适用

详细说明:

脊髓由能够执行不同功能的专门神经网络组成。尽管下LIMB功能(例如站立和步行)的命令主要是从大脑中传递的,但发现脊髓电路不仅执行它,而且可以通过其反射电路使用适当的反馈机制来维护任务并控制动力学。简单的两足站立和步行需要肌肉,肢体关节,平衡等的时空协调,其适应性和重力控制。对于人类而言,这些生理活动是通过神经网络集精心编排的。结合传入的本体感受输入,这些网络电路与电动机外围合作,在每个任务期间都会产生一系列电机ACT。通常,这些脊柱网络的活性受到上面和周围感觉输入的调节。如果丢失脊柱上的输入(中风或脊髓损伤(SCI)),则可以通过直接通过外部刺激直接激活这些专业的脊髓网络来实现运动任务。最近的研究表明,通过脊髓刺激的神经调节可以有效地恢复慢性神经损伤患者的较低肢体功能。

中枢神经系统(CNS)(例如SCI)的创伤性损伤是毁灭性事件,使患者的运动,感觉和自主功能受损。该治疗的支柱仍然仅限于通过物理疗法和培训来康复。然而,在少数患者中,神经可塑性和修复机制被认为有助于在受伤的急性阶段恢复减轻,并在慢性阶段停止。但是,最近的开创性研究表明,通过新的跨脊柱电刺激治疗新的慢性阶段可以进一步扩增恢复。但是,与这种恢复相关的康复并不是很重要,因此要确信这种新疗法的功效是一个挑战。跨脊柱电刺激以及体重的联合疗法将促进更好的康复,并使患者受益更多。当前的研究将进一步帮助研究人员为神经学障碍患者设计这种综合治疗干预措施,以刺激再次行走。这项新型技术的成功翻译将促进截瘫社区变得更加健康,独立和快乐。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:跨脊柱电刺激以及运动训练以恢复截瘫患者的行走
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:跨脊柱电刺激(TSE)设备:跨脊柱电刺激(TSE)
跨间隙脉冲 - 电流刺激利用研究级刺激器利用非侵入性俄罗斯刺激,直接流动刺激利用了使用医学级刺激剂的非侵入性恒定刺激。使用皮肤阴极电极连接到背面的背侧,并将骨胸椎和阳极电极放置在iLiac Crest或下腹部。脊柱电动机诱发电位将通过跨脊柱脉冲 - 电流刺激(参数,1 Hz,具有1毫秒的脉冲宽度和单相波形式)来确定近端和远端运动池的募集曲线,刺激强度的增加范围为10-200 milliampere范围。 。治疗刺激的刺激参数范围为5-50 Hz和20-200毫安。对于直流刺激,刺激电流将保持在2-2.5毫安的恒定。

结果措施
主要结果指标
  1. 美国脊柱损伤协会损伤量表[时间范围:18个月]
    经验丰富的物理治疗师将在基线和每个月结束时评估患者。物理治疗师将使用美国脊柱损伤关联量表,最大可能的分数为112分,以评估患者的感觉和肌肉强度。特别是,检查将涉及手动肌肉测试(0至5年级;较高等级表明肌肉力量更强),厌食症检查以及对轻触的评估(使用一块棉花)和针刺的感觉(使用纸张(使用纸张)夹子)。所有评估都将遵循肌动物和皮肤病。根据研究结果,将给出美国脊柱损伤协会的损伤量级,以表明瘫痪的严重程度。

  2. 修改后的阿什沃思量表[时间范围:18个月]
    通过改良的Ashworth量表评估患者的痉挛,这是一个6分制,以评估治疗师在被动肌肉拉伸过程中所经历的阻力。较高的分数表明痉挛更大。

  3. 神经肌肉恢复量表[时间范围:18个月]
    神经肌肉恢复量表将用于量化功能上的运动任务而无需补偿。它由14个项目/任务组成(例如,坐姿或站立)。物理治疗师将通过比较患者与运动模式中规范任务绩效的偏差来对每个项目进行评分。较低的分数表示重大偏差。所有项目得分的最大总和为161。

  4. 脊髓独立性度量[时间范围:18个月]
    患者的功能性能将通过脊髓独立性度量进行评估。这是一项观察性检查,包含三个分量表,最高得分为100:(1)自我保健; (2)呼吸和括约肌; (3)流动性。自我保健子量表包括六个任务(得分从0到20不等)。呼吸和括约肌量表包括四个任务(得分范围为0到40)。移动性量表(分数为0到40不等)包含另外两个子量表,以评估“房间和厕所”中的移动性和“室内和室外,甚至表面”。更高的分数表示更好的功能。


次要结果度量
  1. 5-10米的地上步行测试[时间范围:12个月]
    测试截瘫患者的地面步行改进。


其他结果措施:
  1. 电生理学[时间范围:18个月]
    肌肉生理活性将通过表面肌电图,机械学和下LIMB肌肉的自然学收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受伤后至少一年,不依赖通气支持
  • 低率瘫痪,一半的关键肌肉低于神经系统水平的运动评分小于2/5
  • 女性受试者必须采用标准避孕方法,并且在整个研究过程中不得怀孕
  • 节段反射在病变下起作用
  • 每天1-2个小时锻炼并承诺1年培训计划

排除标准:

  • 心肺疾病或功能障碍,高血压或其他参与下肢康复运动的疾病
  • 在前6个月内收到了肉毒杆菌毒素注射
  • 骨骼虚弱,未释放的断裂,染色,压力酸痛或感染,可能会干扰运动
  • 与任何可能干扰电流的金属的胸腔或腰椎融合
  • 其他电子植入物,例如心脏起搏器,除颤器,分流器,支架等。
  • 目前接受疼痛管理,痉挛或抑郁症的治疗方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lyn Wong,BSC +852 3400 EXT 3530 lyn.wong@polyu.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港理工大学生物医学工程系招募
九龙,香港
联系人:Lyn Wong,BSC +852 6487 7440 lyn.wong@polyu.edu.hk
联系人:Monzurul Alam,博士+852 2766 Ext 7667 md.malam@connect.polyu.hk
赞助商和合作者
香港理工大学
加利福尼亚大学洛杉矶
香港医院管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Monzurul Alam,博士研究助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月17日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 美国脊柱损伤协会损伤量表[时间范围:18个月]
    经验丰富的物理治疗师将在基线和每个月结束时评估患者。物理治疗师将使用美国脊柱损伤关联量表,最大可能的分数为112分,以评估患者的感觉和肌肉强度。特别是,检查将涉及手动肌肉测试(0至5年级;较高等级表明肌肉力量更强),厌食症检查以及对轻触的评估(使用一块棉花)和针刺的感觉(使用纸张(使用纸张)夹子)。所有评估都将遵循肌动物和皮肤病。根据研究结果,将给出美国脊柱损伤协会的损伤量级,以表明瘫痪的严重程度。
  • 修改后的阿什沃思量表[时间范围:18个月]
    通过改良的Ashworth量表评估患者的痉挛,这是一个6分制,以评估治疗师在被动肌肉拉伸过程中所经历的阻力。较高的分数表明痉挛更大。
  • 神经肌肉恢复量表[时间范围:18个月]
    神经肌肉恢复量表将用于量化功能上的运动任务而无需补偿。它由14个项目/任务组成(例如,坐姿或站立)。物理治疗师将通过比较患者与运动模式中规范任务绩效的偏差来对每个项目进行评分。较低的分数表示重大偏差。所有项目得分的最大总和为161。
  • 脊髓独立性度量[时间范围:18个月]
    患者的功能性能将通过脊髓独立性度量进行评估。这是一项观察性检查,包含三个分量表,最高得分为100:(1)自我保健; (2)呼吸和括约肌; (3)流动性。自我保健子量表包括六个任务(得分从0到20不等)。呼吸和括约肌量表包括四个任务(得分范围为0到40)。移动性量表(分数为0到40不等)包含另外两个子量表,以评估“房间和厕所”中的移动性和“室内和室外,甚至表面”。更高的分数表示更好的功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
5-10米的地上步行测试[时间范围:12个月]
测试截瘫患者的地面步行改进。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月19日)
电生理学[时间范围:18个月]
肌肉生理活性将通过表面肌电图,机械学和下LIMB肌肉的自然学收集。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢功能的恢复性神经调节
官方标题ICMJE跨脊柱电刺激以及运动训练以恢复截瘫患者的行走
简要摘要拟议的研究的总体目的是恢复截瘫个体的低超级功能。中风或脊髓损伤(SCI)后的麻痹会导致严厉的痛苦,包括终身依赖轮椅,因此经常危及生命的条件,例如造成的压力酸痛。最近,靶向腰椎脊髓的电刺激显示了控制和行走功能的脊柱电路的激活。尽管体重支持的运动训练表明,通过依赖活动的康复,截瘫患者的整体健康改善。在当前的项目中,我们旨在将跨脊柱电刺激和运动训练结合起来,以有效的,具有成本效益和简化的方式进行功能康复。在这项拟议的研究中,将定期训练中风和科幻截瘫,以借助下limb矫形器和跨脊柱电气刺激来站立并在体重支撑系统上行走。在渐进的几周中,下中限的矫形器支持将缓慢解除,并且在运动训练期间只能提供刺激疗法。通过这种联合疗法的重复训练,脊柱途径可能会重组,并促进长期恢复较低的途径。在我们的实验室环境中成功证明了这一点后,我们旨在将这项技术转变为社区使用。
详细说明

脊髓由能够执行不同功能的专门神经网络组成。尽管下LIMB功能(例如站立和步行)的命令主要是从大脑中传递的,但发现脊髓电路不仅执行它,而且可以通过其反射电路使用适当的反馈机制来维护任务并控制动力学。简单的两足站立和步行需要肌肉,肢体关节,平衡等的时空协调,其适应性和重力控制。对于人类而言,这些生理活动是通过神经网络集精心编排的。结合传入的本体感受输入,这些网络电路与电动机外围合作,在每个任务期间都会产生一系列电机ACT。通常,这些脊柱网络的活性受到上面和周围感觉输入的调节。如果丢失脊柱上的输入(中风或脊髓损伤(SCI)),则可以通过直接通过外部刺激直接激活这些专业的脊髓网络来实现运动任务。最近的研究表明,通过脊髓刺激的神经调节可以有效地恢复慢性神经损伤患者的较低肢体功能。

中枢神经系统(CNS)(例如SCI)的创伤性损伤是毁灭性事件,使患者的运动,感觉和自主功能受损。该治疗的支柱仍然仅限于通过物理疗法和培训来康复。然而,在少数患者中,神经可塑性和修复机制被认为有助于在受伤的急性阶段恢复减轻,并在慢性阶段停止。但是,最近的开创性研究表明,通过新的跨脊柱电刺激治疗新的慢性阶段可以进一步扩增恢复。但是,与这种恢复相关的康复并不是很重要,因此要确信这种新疗法的功效是一个挑战。跨脊柱电刺激以及体重的联合疗法将促进更好的康复,并使患者受益更多。当前的研究将进一步帮助研究人员为神经学障碍患者设计这种综合治疗干预措施,以刺激再次行走。这项新型技术的成功翻译将促进截瘫社区变得更加健康,独立和快乐。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脊髓损伤
  • 中风
  • 麻痹
干预ICMJE设备:跨脊柱电刺激(TSE)
跨间隙脉冲 - 电流刺激利用研究级刺激器利用非侵入性俄罗斯刺激,直接流动刺激利用了使用医学级刺激剂的非侵入性恒定刺激。使用皮肤阴极电极连接到背面的背侧,并将骨胸椎和阳极电极放置在iLiac Crest或下腹部。脊柱电动机诱发电位将通过跨脊柱脉冲 - 电流刺激(参数,1 Hz,具有1毫秒的脉冲宽度和单相波形式)来确定近端和远端运动池的募集曲线,刺激强度的增加范围为10-200 milliampere范围。 。治疗刺激的刺激参数范围为5-50 Hz和20-200毫安。对于直流刺激,刺激电流将保持在2-2.5毫安的恒定。
研究臂ICMJE实验:跨脊柱电刺激(TSE)
干预:装置:跨脊髓电刺激(TSE)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受伤后至少一年,不依赖通气支持
  • 低率瘫痪,一半的关键肌肉低于神经系统水平的运动评分小于2/5
  • 女性受试者必须采用标准避孕方法,并且在整个研究过程中不得怀孕
  • 节段反射在病变下起作用
  • 每天1-2个小时锻炼并承诺1年培训计划

排除标准:

  • 心肺疾病或功能障碍,高血压或其他参与下肢康复运动的疾病
  • 在前6个月内收到了肉毒杆菌毒素注射
  • 骨骼虚弱,未释放的断裂,染色,压力酸痛或感染,可能会干扰运动
  • 与任何可能干扰电流的金属的胸腔或腰椎融合
  • 其他电子植入物,例如心脏起搏器,除颤器,分流器,支架等。
  • 目前接受疼痛管理,痉挛或抑郁症的治疗方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lyn Wong,BSC +852 3400 EXT 3530 lyn.wong@polyu.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04171375
其他研究ID编号ICMJE HSEARS20190201002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方香港理工大学Monzurul Alam博士
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
  • 香港医院管理局
研究人员ICMJE
首席研究员: Monzurul Alam,博士研究助理教授
PRS帐户香港理工大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素