病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵泡淋巴瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤淋巴瘤 | 药物:TazeMetostat药物:利妥昔单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 2名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 打开标签,非随机,单臂 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期开放标签,口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合,患有复发/难治性毛囊淋巴瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TazeMetostat + Rituxan
| 药物:TazeMetostat TazeMetostat是一种口服,小分子选择性和S-腺苷蛋氨酸(SAM)组蛋白甲基转移酶EZH2的竞争抑制剂。 其他名称:EPZ-6438 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗是一种针对蛋白质CD20的嵌合单克隆抗体。给定静脉或皮下。 其他名称:Rituxan |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据GELF标准,由于存在至少以下一个:
满足以下实验室参数:
通过CT扫描或MRI的最长直径或MRI,至少有一个双重测量的可测量的淋巴结病变> 1.5 cm,不包括符合以下标准的病变
排除标准:
除以下情况以外,其他可能需要在未来两年内进行治疗的癌症诊断:
临床上显着胃肠道(GI)条件的历史,特别是:
华盛顿美国 | |
瑞典癌症研究所埃德蒙兹校园 | |
埃德蒙兹,华盛顿,美国,98026 | |
瑞典癌症研究所Issaquah校园 | |
美国华盛顿州伊萨夸,美国98029 | |
瑞典医学中心癌症研究所 - 第一山 | |
西雅图,华盛顿,美国,98104 |
首席研究员: | 医学博士克里希·帕特尔(Krish Patel) | 瑞典癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估客观响应率[时间范围:4年] 确定TazeMetostat的客观响应率(ORR;完全响应 +部分响应[CR + PR])与利妥昔单抗结合 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 口服tazemetostat与R/R FL中的利妥昔单抗结合 | ||||||
官方标题ICMJE | II期开放标签,口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合,患有复发/难治性毛囊淋巴瘤 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂,TazeMetostat添加到Rituixmab,标准的第二行或以后治疗的可行性和功效,以改善疾病反应。 | ||||||
详细说明 | TazeMetoStat 800 mg BID每天从周期开始1天1。利妥昔单抗将根据区域产品的处方信息和标签来通过皮下注射或IV输注。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天,然后在周期3至6的第1天进行施用,考虑了另外4剂,即6个周期中的利妥昔单抗剂量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 打开标签,非随机,单臂 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:TazeMetostat + Rituxan
干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 2 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 44 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04590820 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | EPZ-6438-007-2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 瑞典医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 瑞典医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | Epizyme,Inc。 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 瑞典医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵泡淋巴瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤淋巴瘤 | 药物:TazeMetostat药物:利妥昔单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 2名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 打开标签,非随机,单臂 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期开放标签,口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合,患有复发/难治性毛囊淋巴瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TazeMetostat + Rituxan | 药物:TazeMetostat TazeMetostat是一种口服,小分子选择性和S-腺苷蛋氨酸(SAM)组蛋白甲基转移酶EZH2的竞争抑制剂。 其他名称:EPZ-6438 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗是一种针对蛋白质CD20的嵌合单克隆抗体。给定静脉或皮下。 其他名称:Rituxan |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据GELF标准,由于存在至少以下一个:
满足以下实验室参数:
通过CT扫描或MRI的最长直径或MRI,至少有一个双重测量的可测量的淋巴结病变> 1.5 cm,不包括符合以下标准的病变
排除标准:
除以下情况以外,其他可能需要在未来两年内进行治疗的癌症诊断:
临床上显着胃肠道(GI)条件的历史,特别是:
华盛顿美国 | |
瑞典癌症研究所埃德蒙兹校园 | |
埃德蒙兹,华盛顿,美国,98026 | |
瑞典癌症研究所Issaquah校园 | |
美国华盛顿州伊萨夸,美国98029 | |
瑞典医学中心癌症研究所 - 第一山 | |
西雅图,华盛顿,美国,98104 |
首席研究员: | 医学博士克里希·帕特尔(Krish Patel) | 瑞典癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估客观响应率[时间范围:4年] 确定TazeMetostat的客观响应率(ORR;完全响应 +部分响应[CR + PR])与利妥昔单抗结合 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 口服tazemetostat与R/R FL中的利妥昔单抗结合 | ||||||
官方标题ICMJE | II期开放标签,口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合,患有复发/难治性毛囊淋巴瘤 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂,TazeMetostat添加到Rituixmab,标准的第二行或以后治疗的可行性和功效,以改善疾病反应。 | ||||||
详细说明 | TazeMetoStat 800 mg BID每天从周期开始1天1。利妥昔单抗将根据区域产品的处方信息和标签来通过皮下注射或IV输注。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天,然后在周期3至6的第1天进行施用,考虑了另外4剂,即6个周期中的利妥昔单抗剂量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 打开标签,非随机,单臂 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | 实验:TazeMetostat + Rituxan 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 2 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 44 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04590820 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | EPZ-6438-007-2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 瑞典医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 瑞典医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | Epizyme,Inc。 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞典医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |