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出境医 / 临床实验 / 口服tazemetostat与R/R FL中的利妥昔单抗结合

口服tazemetostat与R/R FL中的利妥昔单抗结合

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂,TazeMetostat添加到Rituixmab,标准的第二行或以后治疗的可行性和功效,以改善疾病反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤淋巴瘤药物:TazeMetostat药物:利妥昔单抗阶段2

详细说明:
TazeMetoStat 800 mg BID每天从周期开始1天1。利妥昔单抗将根据区域产品的处方信息和标签来通过皮下注射或IV输注。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天,然后在周期3至6的第1天进行施用,考虑了另外4剂,即6个周期中的利妥昔单抗剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:打开标签,非随机,单臂
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期开放标签,口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合,患有复发/难治性毛囊淋巴瘤
实际学习开始日期 2020年11月17日
实际的初级完成日期 2021年1月29日
实际 学习完成日期 2021年1月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TazeMetostat + Rituxan
  • TazeMetostat 800毫克竞标每天从周期1天开始管理。
  • 利妥昔单抗将通过皮下注射或在第1天的第1、8、15和22号静脉注射或IV输注,然后在第3至6周期的第1天,再增加4剂,即8剂,总计8剂6个周期中的利妥昔单抗。
药物:TazeMetostat
TazeMetostat是一种口服,小分子选择性和S-腺苷蛋氨酸(SAM)组蛋白甲基转移酶EZH2的竞争抑制剂。
其他名称:EPZ-6438

药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗是一种针对蛋白质CD20的嵌合单克隆抗体。给定静脉或皮下。
其他名称:Rituxan

结果措施
主要结果指标
  1. 评估客观响应率[时间范围:4年]
    确定TazeMetostat的客观响应率(ORR;完全响应 +部分响应[CR + PR])与利妥昔单抗结合


次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:从筛查开始时,将收集不良事件,然后在所有后续时间点最多4年的时间点]
    这将根据国家癌症(NCI)不良事件(CTCAE)版本5.00进行衡量。

  2. 无进展生存[时间范围:2年]
    估计TazeMetostat与利妥昔单抗结合使用的无进展生存率(PFS)2年


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人
  2. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力。
  3. 具有组织学确认的FL,1至3A年级。受试者可能至少有2种标准的全身治疗方案患有复发/难治性疾病,其中使用至少1个基于CD20的治疗方案。
  4. 东部合作肿瘤组(ECOG)得分为0 </= 2
  5. 根据GELF标准,由于存在至少以下一个:

    • 任何淋巴结或外肿瘤质量> 7 cm直径
    • 至少3个节点位点的参与,每个节点的直径> 3 cm
    • 存在任何系统性或B症状
    • 脾脏扩大,余额下方的脐带下方
  6. 压缩综合征(输尿管,轨道,胃肠道)
  7. 胸膜或腹膜浆液积液(无论细胞含量如何)
  8. 白血病期(> 5.0 x 109/l循环恶性细胞)
  9. 细胞质(粒细胞计数<1.0 x 109/l和/或血小板<100 x 109/l)
  10. 满足以下实验室参数:

    • ANC≥750细胞/μL(0.75 x 109/L),或≥500个细胞/μL(0.50 x 109/L),患有记录的骨髓受累的受试者
    • 血小板计数≥50,000细胞/μL(50 x 109/l),或≥30,000个细胞/μL(30 x 109/L)的受试者中有记录的骨髓受累,并且没有输血依赖性。
    • 血清AST和ALT/SGPT≤3.0x ULN,除非与疾病受累有关
    • 胆红素总≤1.5x ULN,除非疾病受累,吉尔伯特或溶血性贫血)。
    • 估计的肌酐清除率(即使用Cockcroft-Gault)≥40mL/min。
  11. 没有EZH2抑制剂的先前疗法
  12. 通过CT扫描或MRI的最长直径或MRI,至少有一个双重测量的可测量的淋巴结病变> 1.5 cm,不包括符合以下标准的病变

    • 以前不应将辐照病变计为靶病变
    • 旨在用于收集组织样品进行活检的病变不应被视为靶病变
    • 骨骼病变不应被计为靶病变
  13. 除脱发外,所有临床上与治疗相关的所有与治疗相关的毒性除脱发外,≤1级或新的稳定基线
  14. 研究进入后,生殖潜力的女性受生殖潜力的受试者必须具有阴性尿液/血清\妊娠试验。具有非生殖潜力的女性受试者(即,在历史上,绝经后 - ≥1岁的月经;或子宫切除术的史;或双侧管结扎史;或双侧卵形切除术的史)免于妊娠测试。
  15. 同意使用高效的节育方法(例如,植入物,注射剂,组合口服避孕药,一些宫内设备[IUD],完整的弃用1或消毒的伴侣)和屏障方法(例如,一种障碍方法(例如)(例如)在治疗期间和最后剂量利妥昔单抗后的12个月内,,避孕套,颈环,海绵等)。
  16. 在研究期间,男女必须同意避免精子或卵母细胞捐赠,并在最后剂量利妥昔单抗后12个月。

排除标准:

  1. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  2. 转化的卵泡淋巴瘤
  3. 任何不受控制的疾病,包括但不限于明显的主动感染,高血压心绞痛心律不齐,肺部疾病或自身免疫性功能障碍
  4. 丙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎核心抗体加的受试者具有丙型肝炎聚合酶链反应(PCR)分析(具有负PCR分析的受试者,具有适当的抗病毒预防剂)
  5. 丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;乙型肝炎抗体阳性的受试者如果PCR对丙型肝炎病毒阴性,则符合条件
  6. 除以下情况以外,其他可能需要在未来两年内进行治疗的癌症诊断:

  7. 临床意义的心血管异常病史,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类≥2),在研究入学后6个月内,心肌梗塞
  8. 临床上显着胃肠道(GI)条件的历史,特别是:

    • 已知的GI条件会干扰研究药物的吞咽或口服吸收或耐受性
    • 预先存在的吸收不良综合征或其他会影响口服吸收的临床状况
  9. 目前正在母乳喂养的女性
  10. 在第一次剂量的Rituxan后28天内接受了活病毒疫苗接种
  11. 参与另一项研究性治疗研究
  12. 会干扰研究合规性的精神病/社交状况
联系人和位置

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
瑞典癌症研究所埃德蒙兹校园
埃德蒙兹,华盛顿,美国,98026
瑞典癌症研究所Issaquah校园
美国华盛顿州伊萨夸,美国98029
瑞典医学中心癌症研究所 - 第一山
西雅图,华盛顿,美国,98104
赞助商和合作者
瑞典医疗中心
Epizyme,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里希·帕特尔(Krish Patel)瑞典癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
实际的初级完成日期2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
评估客观响应率[时间范围:4年]
确定TazeMetostat的客观响应率(ORR;完全响应 +部分响应[CR + PR])与利妥昔单抗结合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:从筛查开始时,将收集不良事件,然后在所有后续时间点最多4年的时间点]
    这将根据国家癌症(NCI)不良事件(CTCAE)版本5.00进行衡量。
  • 无进展生存[时间范围:2年]
    估计TazeMetostat与利妥昔单抗结合使用的无进展生存率(PFS)2年
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服tazemetostat与R/R FL中的利妥昔单抗结合
官方标题ICMJE II期开放标签,口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合,患有复发/难治性毛囊淋巴瘤
简要摘要这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂,TazeMetostat添加到Rituixmab,标准的第二行或以后治疗的可行性和功效,以改善疾病反应。
详细说明TazeMetoStat 800 mg BID每天从周期开始1天1。利妥昔单抗将根据区域产品的处方信息和标签来通过皮下注射或IV输注。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天,然后在周期3至6的第1天进行施用,考虑了另外4剂,即6个周期中的利妥昔单抗剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
打开标签,非随机,单臂
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:TazeMetostat
    TazeMetostat是一种口服,小分子选择性和S-腺苷蛋氨酸(SAM)组蛋白甲基转移酶EZH2的竞争抑制剂。
    其他名称:EPZ-6438
  • 药物:利妥昔单抗
    利妥昔单抗是一种针对蛋白质CD20的嵌合单克隆抗体。给定静脉或皮下。
    其他名称:Rituxan
研究臂ICMJE实验:TazeMetostat + Rituxan
  • TazeMetostat 800毫克竞标每天从周期1天开始管理。
  • 利妥昔单抗将通过皮下注射或在第1天的第1、8、15和22号静脉注射或IV输注,然后在第3至6周期的第1天,再增加4剂,即8剂,总计8剂6个周期中的利妥昔单抗。
干预措施:
  • 药物:TazeMetostat
  • 药物:利妥昔单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
44
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月29日
实际的初级完成日期2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人
  2. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力。
  3. 具有组织学确认的FL,1至3A年级。受试者可能至少有2种标准的全身治疗方案患有复发/难治性疾病,其中使用至少1个基于CD20的治疗方案。
  4. 东部合作肿瘤组(ECOG)得分为0 </= 2
  5. 根据GELF标准,由于存在至少以下一个:

    • 任何淋巴结或外肿瘤质量> 7 cm直径
    • 至少3个节点位点的参与,每个节点的直径> 3 cm
    • 存在任何系统性或B症状
    • 脾脏扩大,余额下方的脐带下方
  6. 压缩综合征(输尿管,轨道,胃肠道)
  7. 胸膜或腹膜浆液积液(无论细胞含量如何)
  8. 白血病期(> 5.0 x 109/l循环恶性细胞)
  9. 细胞质(粒细胞计数<1.0 x 109/l和/或血小板<100 x 109/l)
  10. 满足以下实验室参数:

    • ANC≥750细胞/μL(0.75 x 109/L),或≥500个细胞/μL(0.50 x 109/L),患有记录的骨髓受累的受试者
    • 血小板计数≥50,000细胞/μL(50 x 109/l),或≥30,000个细胞/μL(30 x 109/L)的受试者中有记录的骨髓受累,并且没有输血依赖性。
    • 血清AST和ALT/SGPT≤3.0x ULN,除非与疾病受累有关
    • 胆红素总≤1.5x ULN,除非疾病受累,吉尔伯特或溶血性贫血)。
    • 估计的肌酐清除率(即使用Cockcroft-Gault)≥40mL/min。
  11. 没有EZH2抑制剂的先前疗法
  12. 通过CT扫描或MRI的最长直径或MRI,至少有一个双重测量的可测量的淋巴结病变> 1.5 cm,不包括符合以下标准的病变

    • 以前不应将辐照病变计为靶病变
    • 旨在用于收集组织样品进行活检的病变不应被视为靶病变
    • 骨骼病变不应被计为靶病变
  13. 除脱发外,所有临床上与治疗相关的所有与治疗相关的毒性除脱发外,≤1级或新的稳定基线
  14. 研究进入后,生殖潜力的女性受生殖潜力的受试者必须具有阴性尿液/血清\妊娠试验。具有非生殖潜力的女性受试者(即,在历史上,绝经后 - ≥1岁的月经;或子宫切除术的史;或双侧管结扎史;或双侧卵形切除术的史)免于妊娠测试。
  15. 同意使用高效的节育方法(例如,植入物,注射剂,组合口服避孕药,一些宫内设备[IUD],完整的弃用1或消毒的伴侣)和屏障方法(例如,一种障碍方法(例如)(例如)在治疗期间和最后剂量利妥昔单抗后的12个月内,,避孕套,颈环,海绵等)。
  16. 在研究期间,男女必须同意避免精子或卵母细胞捐赠,并在最后剂量利妥昔单抗后12个月。

排除标准:

  1. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  2. 转化的卵泡淋巴瘤
  3. 任何不受控制的疾病,包括但不限于明显的主动感染,高血压心绞痛心律不齐,肺部疾病或自身免疫性功能障碍
  4. 丙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎核心抗体加的受试者具有丙型肝炎聚合酶链反应(PCR)分析(具有负PCR分析的受试者,具有适当的抗病毒预防剂)
  5. 丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;乙型肝炎抗体阳性的受试者如果PCR对丙型肝炎病毒阴性,则符合条件
  6. 除以下情况以外,其他可能需要在未来两年内进行治疗的癌症诊断:

  7. 临床意义的心血管异常病史,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类≥2),在研究入学后6个月内,心肌梗塞
  8. 临床上显着胃肠道(GI)条件的历史,特别是:

    • 已知的GI条件会干扰研究药物的吞咽或口服吸收或耐受性
    • 预先存在的吸收不良综合征或其他会影响口服吸收的临床状况
  9. 目前正在母乳喂养的女性
  10. 在第一次剂量的Rituxan后28天内接受了活病毒疫苗接种
  11. 参与另一项研究性治疗研究
  12. 会干扰研究合规性的精神病/社交状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590820
其他研究ID编号ICMJE EPZ-6438-007-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞典医疗中心
研究赞助商ICMJE瑞典医疗中心
合作者ICMJE Epizyme,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里希·帕特尔(Krish Patel)瑞典癌症研究所
PRS帐户瑞典医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂,TazeMetostat添加到Rituixmab,标准的第二行或以后治疗的可行性和功效,以改善疾病反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤淋巴瘤药物:TazeMetostat药物:利妥昔单抗阶段2

详细说明:
TazeMetoStat 800 mg BID每天从周期开始1天1。利妥昔单抗将根据区域产品的处方信息和标签来通过皮下注射或IV输注。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天,然后在周期3至6的第1天进行施用,考虑了另外4剂,即6个周期中的利妥昔单抗剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:打开标签,非随机,单臂
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期开放标签,口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合,患有复发/难治性毛囊淋巴瘤
实际学习开始日期 2020年11月17日
实际的初级完成日期 2021年1月29日
实际 学习完成日期 2021年1月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TazeMetostat + Rituxan
  • TazeMetostat 800毫克竞标每天从周期1天开始管理。
  • 利妥昔单抗将通过皮下注射或在第1天的第1、8、15和22号静脉注射或IV输注,然后在第3至6周期的第1天,再增加4剂,即8剂,总计8剂6个周期中的利妥昔单抗
药物:TazeMetostat
TazeMetostat是一种口服,小分子选择性和S-腺苷蛋氨酸(SAM)组蛋白甲基转移酶EZH2的竞争抑制剂。
其他名称:EPZ-6438

药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗是一种针对蛋白质CD20的嵌合单克隆抗体。给定静脉或皮下。
其他名称:Rituxan

结果措施
主要结果指标
  1. 评估客观响应率[时间范围:4年]
    确定TazeMetostat的客观响应率(ORR;完全响应 +部分响应[CR + PR])与利妥昔单抗结合


次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:从筛查开始时,将收集不良事件,然后在所有后续时间点最多4年的时间点]
    这将根据国家癌症(NCI)不良事件(CTCAE)版本5.00进行衡量。

  2. 无进展生存[时间范围:2年]
    估计TazeMetostat与利妥昔单抗结合使用的无进展生存率(PFS)2年


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人
  2. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力。
  3. 有组织学确认的FL,1至3A年级。受试者可能至少有2种标准的全身治疗方案患有复发/难治性疾病,其中使用至少1个基于CD20的治疗方案。
  4. 东部合作肿瘤组(ECOG)得分为0 </= 2
  5. 根据GELF标准,由于存在至少以下一个:

    • 任何淋巴结或外肿瘤质量> 7 cm直径
    • 至少3个节点位点的参与,每个节点的直径> 3 cm
    • 存在任何系统性或B症状
    • 脾脏扩大,余额下方的脐带下方
  6. 压缩综合征(输尿管,轨道,胃肠道)
  7. 胸膜或腹膜浆液积液(无论细胞含量如何)
  8. 白血病期(> 5.0 x 109/l循环恶性细胞)
  9. 细胞质(粒细胞计数<1.0 x 109/l和/或血小板<100 x 109/l)
  10. 满足以下实验室参数:

    • ANC≥750细胞/μL(0.75 x 109/L),或≥500个细胞/μL(0.50 x 109/L),患有记录的骨髓受累的受试者
    • 血小板计数≥50,000细胞/μL(50 x 109/l),或≥30,000个细胞/μL(30 x 109/L)的受试者中有记录的骨髓受累,并且没有输血依赖性。
    • 血清AST和ALT/SGPT≤3.0x ULN,除非与疾病受累有关
    • 胆红素总≤1.5x ULN,除非疾病受累,吉尔伯特或溶血性贫血)。
    • 估计的肌酐清除率(即使用Cockcroft-Gault)≥40mL/min
  11. 没有EZH2抑制剂的先前疗法
  12. 通过CT扫描或MRI的最长直径或MRI,至少有一个双重测量的可测量的淋巴结病变> 1.5 cm,不包括符合以下标准的病变

    • 以前不应将辐照病变计为靶病变
    • 旨在用于收集组织样品进行活检的病变不应被视为靶病变
    • 骨骼病变不应被计为靶病变
  13. 除脱发外,所有临床上与治疗相关的所有与治疗相关的毒性除脱发外,≤1级或新的稳定基线
  14. 研究进入后,生殖潜力的女性受生殖潜力的受试者必须具有阴性尿液/血清\妊娠试验。具有非生殖潜力的女性受试者(即,在历史上,绝经后 - ≥1岁的月经;或子宫切除术的史;或双侧管结扎史;或双侧卵形切除术的史)免于妊娠测试。
  15. 同意使用高效的节育方法(例如,植入物,注射剂,组合口服避孕药,一些宫内设备[IUD],完整的弃用1或消毒的伴侣)和屏障方法(例如,一种障碍方法(例如)(例如)在治疗期间和最后剂量利妥昔单抗后的12个月内,,避孕套,颈环,海绵等)。
  16. 在研究期间,男女必须同意避免精子或卵母细胞捐赠,并在最后剂量利妥昔单抗后12个月。

排除标准:

  1. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  2. 转化的卵泡淋巴瘤
  3. 任何不受控制的疾病,包括但不限于明显的主动感染,高血压心绞痛心律不齐,肺部疾病或自身免疫性功能障碍
  4. 丙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎核心抗体加的受试者具有丙型肝炎聚合酶链反应(PCR)分析(具有负PCR分析的受试者,具有适当的抗病毒预防剂)
  5. 丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;乙型肝炎抗体阳性的受试者如果PCR对丙型肝炎病毒阴性,则符合条件
  6. 除以下情况以外,其他可能需要在未来两年内进行治疗的癌症诊断:

  7. 临床意义的心血管异常病史,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类≥2),在研究入学后6个月内,心肌梗塞
  8. 临床上显着胃肠道(GI)条件的历史,特别是:

    • 已知的GI条件会干扰研究药物的吞咽或口服吸收或耐受性
    • 预先存在的吸收不良综合征或其他会影响口服吸收的临床状况
  9. 目前正在母乳喂养的女性
  10. 在第一次剂量的Rituxan后28天内接受了活病毒疫苗接种
  11. 参与另一项研究性治疗研究
  12. 会干扰研究合规性的精神病/社交状况
联系人和位置

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
瑞典癌症研究所埃德蒙兹校园
埃德蒙兹,华盛顿,美国,98026
瑞典癌症研究所Issaquah校园
美国华盛顿州伊萨夸,美国98029
瑞典医学中心癌症研究所 - 第一山
西雅图,华盛顿,美国,98104
赞助商和合作者
瑞典医疗中心
Epizyme,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里希·帕特尔(Krish Patel)瑞典癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
实际的初级完成日期2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
评估客观响应率[时间范围:4年]
确定TazeMetostat的客观响应率(ORR;完全响应 +部分响应[CR + PR])与利妥昔单抗结合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:从筛查开始时,将收集不良事件,然后在所有后续时间点最多4年的时间点]
    这将根据国家癌症(NCI)不良事件(CTCAE)版本5.00进行衡量。
  • 无进展生存[时间范围:2年]
    估计TazeMetostat与利妥昔单抗结合使用的无进展生存率(PFS)2年
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服tazemetostat与R/R FL中的利妥昔单抗结合
官方标题ICMJE II期开放标签,口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合,患有复发/难治性毛囊淋巴瘤
简要摘要这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂,TazeMetostat添加到Rituixmab,标准的第二行或以后治疗的可行性和功效,以改善疾病反应。
详细说明TazeMetoStat 800 mg BID每天从周期开始1天1。利妥昔单抗将根据区域产品的处方信息和标签来通过皮下注射或IV输注。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天,然后在周期3至6的第1天进行施用,考虑了另外4剂,即6个周期中的利妥昔单抗剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
打开标签,非随机,单臂
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:TazeMetostat
    TazeMetostat是一种口服,小分子选择性和S-腺苷蛋氨酸(SAM)组蛋白甲基转移酶EZH2的竞争抑制剂。
    其他名称:EPZ-6438
  • 药物:利妥昔单抗
    利妥昔单抗是一种针对蛋白质CD20的嵌合单克隆抗体。给定静脉或皮下。
    其他名称:Rituxan
研究臂ICMJE实验:TazeMetostat + Rituxan
  • TazeMetostat 800毫克竞标每天从周期1天开始管理。
  • 利妥昔单抗将通过皮下注射或在第1天的第1、8、15和22号静脉注射或IV输注,然后在第3至6周期的第1天,再增加4剂,即8剂,总计8剂6个周期中的利妥昔单抗
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
44
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月29日
实际的初级完成日期2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人
  2. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力。
  3. 有组织学确认的FL,1至3A年级。受试者可能至少有2种标准的全身治疗方案患有复发/难治性疾病,其中使用至少1个基于CD20的治疗方案。
  4. 东部合作肿瘤组(ECOG)得分为0 </= 2
  5. 根据GELF标准,由于存在至少以下一个:

    • 任何淋巴结或外肿瘤质量> 7 cm直径
    • 至少3个节点位点的参与,每个节点的直径> 3 cm
    • 存在任何系统性或B症状
    • 脾脏扩大,余额下方的脐带下方
  6. 压缩综合征(输尿管,轨道,胃肠道)
  7. 胸膜或腹膜浆液积液(无论细胞含量如何)
  8. 白血病期(> 5.0 x 109/l循环恶性细胞)
  9. 细胞质(粒细胞计数<1.0 x 109/l和/或血小板<100 x 109/l)
  10. 满足以下实验室参数:

    • ANC≥750细胞/μL(0.75 x 109/L),或≥500个细胞/μL(0.50 x 109/L),患有记录的骨髓受累的受试者
    • 血小板计数≥50,000细胞/μL(50 x 109/l),或≥30,000个细胞/μL(30 x 109/L)的受试者中有记录的骨髓受累,并且没有输血依赖性。
    • 血清AST和ALT/SGPT≤3.0x ULN,除非与疾病受累有关
    • 胆红素总≤1.5x ULN,除非疾病受累,吉尔伯特或溶血性贫血)。
    • 估计的肌酐清除率(即使用Cockcroft-Gault)≥40mL/min
  11. 没有EZH2抑制剂的先前疗法
  12. 通过CT扫描或MRI的最长直径或MRI,至少有一个双重测量的可测量的淋巴结病变> 1.5 cm,不包括符合以下标准的病变

    • 以前不应将辐照病变计为靶病变
    • 旨在用于收集组织样品进行活检的病变不应被视为靶病变
    • 骨骼病变不应被计为靶病变
  13. 除脱发外,所有临床上与治疗相关的所有与治疗相关的毒性除脱发外,≤1级或新的稳定基线
  14. 研究进入后,生殖潜力的女性受生殖潜力的受试者必须具有阴性尿液/血清\妊娠试验。具有非生殖潜力的女性受试者(即,在历史上,绝经后 - ≥1岁的月经;或子宫切除术的史;或双侧管结扎史;或双侧卵形切除术的史)免于妊娠测试。
  15. 同意使用高效的节育方法(例如,植入物,注射剂,组合口服避孕药,一些宫内设备[IUD],完整的弃用1或消毒的伴侣)和屏障方法(例如,一种障碍方法(例如)(例如)在治疗期间和最后剂量利妥昔单抗后的12个月内,,避孕套,颈环,海绵等)。
  16. 在研究期间,男女必须同意避免精子或卵母细胞捐赠,并在最后剂量利妥昔单抗后12个月。

排除标准:

  1. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  2. 转化的卵泡淋巴瘤
  3. 任何不受控制的疾病,包括但不限于明显的主动感染,高血压心绞痛心律不齐,肺部疾病或自身免疫性功能障碍
  4. 丙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎核心抗体加的受试者具有丙型肝炎聚合酶链反应(PCR)分析(具有负PCR分析的受试者,具有适当的抗病毒预防剂)
  5. 丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;乙型肝炎抗体阳性的受试者如果PCR对丙型肝炎病毒阴性,则符合条件
  6. 除以下情况以外,其他可能需要在未来两年内进行治疗的癌症诊断:

  7. 临床意义的心血管异常病史,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类≥2),在研究入学后6个月内,心肌梗塞
  8. 临床上显着胃肠道(GI)条件的历史,特别是:

    • 已知的GI条件会干扰研究药物的吞咽或口服吸收或耐受性
    • 预先存在的吸收不良综合征或其他会影响口服吸收的临床状况
  9. 目前正在母乳喂养的女性
  10. 在第一次剂量的Rituxan后28天内接受了活病毒疫苗接种
  11. 参与另一项研究性治疗研究
  12. 会干扰研究合规性的精神病/社交状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590820
其他研究ID编号ICMJE EPZ-6438-007-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞典医疗中心
研究赞助商ICMJE瑞典医疗中心
合作者ICMJE Epizyme,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里希·帕特尔(Krish Patel)瑞典癌症研究所
PRS帐户瑞典医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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