• 每个生物标志物的最佳阈值和估计的相关敏感性，每个生物标志物的特异性[时间范围：第1组从36周到分娩（大约6周）。第2组从妊娠24周或超过24周的妊娠期到妊娠42周。这是给予的
  • 确定每个生物标志物的浓度之间的时间关系，例如HCG（IU/L），孕酮（µg/mL）和劳动发作。
  • 对于表现出与劳动力发作（IU/L），孕酮（µg/mL）发作的临床相关关系的生物标志物，将确定生物标志物的临床实用性。
• 报告人口统计学变量，生活方式变量和临床症状的患者百分比[时间范围：第1组从36周到分娩（大约6周）之间的相关性。第2组从妊娠24周或超过24周的妊娠期到妊娠42周。这是给予的
  确定报告人口统计学变量的患者百分比，通过问卷调查报告的生活方式变量和临床症状与每日日记和早产发作之间的相关性。

早产不是单一的实体，而是多因素的自早产的机制是多因素的，包括拉伸，氧化应激，炎症，感染和血栓形成。 85％的妇女没有可识别的早产危险因素，并且需要开发一种生物标志物，可以在怀孕初期使用该标志以识别有危险的妇女。同样重要的是要拥有一种检测工具，该工具将使我们能够提供预防早产的个性化方法，并使妇女受益于个性化的监视和及时的预防措施，例如宫颈固定或孕酮。

这项研究的目的是从孕妇那里收集样本，以鉴定与自发性早产的发作有关的生物标志物。我们将使用孕妇血液，尿液和阴道分泌物来寻找这些样品中的生物标志物，这些样品可以在临床环境中使用，以确定哪些女性将继续生育早产。这将使临床医生能够正确识别这些妇女，并在合适的妇女中开始治疗，以防止早产和出生。同样重要的是，它将减少不必要的干预措施和入院，而那些没有危险的妇女。

• 早产
• 早产
• 早产出生并发症
• 膜的早产过早破裂
• 早产

• 其他：第1组所需的样本（观察性研究中的程序）
  • 每周孕产妇样本
  • 每天收集的尿液样本
  • 仅在初次访问时一只直肠拭子
  • 每周阴道拭子
  • 每日心率监测（仅适用于第1组女性的一部分）
• 其他：第2组所需的样本（观察性研究中的程序）
  • 每周孕产妇样本
  • 每天收集的尿液样本
  • 仅在初次访问时一只直肠拭子
  • 每周阴道拭子

• 第1组
  孕妇在妊娠年龄，预计不会有早产的危险因素，n = 150。
  干预：其他：第1组所需的样本（观察性研究中的程序）
• 第2组
  孕妇在妊娠24周后或之后，出现了威胁性早产的体征和症状（例如膜破裂，收缩，出血），n = 50。
  干预：其他：第2组所需的样本（观察性研究中的程序）

• Ngo TTM, Moufarrej MN, Rasmussen MH, Camunas-Soler J, Pan W, Okamoto J, Neff NF, Liu K, Wong RJ, Downes K, Tibshirani R, Shaw GM, Skotte L, Stevenson DK, Biggio JR, Elovitz MA,梅尔比（Melbye M），Quake Sr。胎儿发育的非侵入性血液测试可以预测胎龄和早产。科学。 2018 Jun 8; 360（6393）：1133-1136。 doi：10.1126/science.aar3819。
• Heng YJ，Di Quinzio MK，Permezel M，Rice GE，Georgiou HM。妊娠和劳动中人宫颈阴道液中的白介素-1受体拮抗剂。 Am J Obstet Gynecol。 2008年12月； 199（6）：656.E1-7。 doi：10.1016/j.ajog.2008.06.011。 Epub 2008年7月21日。
• Heng YJ，Di Quinzio MK，Permezel M，Rice GE，Georgiou HM。半胱氨酸蛋白酶的蛋白酶抑制剂和半胱氨酸蛋白酶在妊娠和劳动期间人宫颈阴道液中。 Am J Obstet Gynecol。 2011年3月; 204（3）：254.e1-7。 doi：10.1016/j.ajog.2010.10.912。 Epub 2010 12月16日。

第1组纳入标准

• 怀孕的女人
• 36周胎龄

第1组排除标准

• 早产的危险因素（以前的早产或妊娠中期损失，颈缝线，先前的宫颈治疗，先前的完全扩张剖腹产，腹腹缝线）。
• 计划中的剖腹产
• 任何高风险的怀孕条件，例如PET（前肿瘤前毒血症），OC（产科胆汁淤积），FGR（胎儿生长限制）
• 无法阅读书面英语
• 无法提供知情同意
• 产前护理的出勤率不佳
• 不确定的胎龄

使用心率监测器在第1组中的子集排除标准

• 没有蓝牙4.0（或更高版本）和iOS 10.0（或更高版本）的Apple iPhone或iPad访问Apple iPhone或iPad。
• 对穿皮肤显示器有敏感性的皮肤状况
• 已知心脏病或起搏器的使用
• 服用任何可能影响心率的药物

第2组纳入标准

• 怀孕的女人
• 在胎龄或36周之前或在36周之前或之后出现，胎儿纤连蛋白质水平≥50ng / ml，且没有膜破裂
• UTERO转移，可疑受到威胁的早产，有或没有胎儿纤连蛋白的宫颈缩短和扩张的证据
• 有或没有收缩的膜破裂

第2组排除标准

• 任何高风险的怀孕条件，例如PET（前宾夕化），OC（产科胆汁淤积），FGR（胎儿生长限制）
• 无法阅读书面英语
• 无法提供知情同意
• 不良对产前护理的依从性
• 不确定的胎龄

• SPD开发公司有限公司
• 慈善机构

• 每个生物标志物的最佳阈值和估计的相关敏感性，每个生物标志物的特异性[时间范围：第1组从36周到分娩（大约6周）。第2组从妊娠24周或超过24周的妊娠期到妊娠42周。这是给予的
  • 确定每个生物标志物的浓度之间的时间关系，例如HCG（IU/L），孕酮（µg/mL）和劳动发作。
  • 对于表现出与劳动力发作（IU/L），孕酮（µg/mL）发作的临床相关关系的生物标志物，将确定生物标志物的临床实用性。
• 报告人口统计学变量，生活方式变量和临床症状的患者百分比[时间范围：第1组从36周到分娩（大约6周）之间的相关性。第2组从妊娠24周或超过24周的妊娠期到妊娠42周。这是给予的
  确定报告人口统计学变量的患者百分比，通过问卷调查报告的生活方式变量和临床症状与每日日记和早产发作之间的相关性。

早产不是单一的实体，而是多因素的自早产的机制是多因素的，包括拉伸，氧化应激，炎症，感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 85％的妇女没有可识别的早产危险因素，并且需要开发一种生物标志物，可以在怀孕初期使用该标志以识别有危险的妇女。同样重要的是要拥有一种检测工具，该工具将使我们能够提供预防早产的个性化方法，并使妇女受益于个性化的监视和及时的预防措施，例如宫颈固定或孕酮。

这项研究的目的是从孕妇那里收集样本，以鉴定与自发性早产的发作有关的生物标志物。我们将使用孕妇血液，尿液和阴道分泌物来寻找这些样品中的生物标志物，这些样品可以在临床环境中使用，以确定哪些女性将继续生育早产。这将使临床医生能够正确识别这些妇女，并在合适的妇女中开始治疗，以防止早产和出生。同样重要的是，它将减少不必要的干预措施和入院，而那些没有危险的妇女。

• 早产
• 早产
• 早产出生并发症
• 膜的早产过早破裂
• 早产

• 其他：第1组所需的样本（观察性研究中的程序）
  • 每周孕产妇样本
  • 每天收集的尿液样本
  • 仅在初次访问时一只直肠拭子
  • 每周阴道拭子
  • 每日心率监测（仅适用于第1组女性的一部分）
• 其他：第2组所需的样本（观察性研究中的程序）
  • 每周孕产妇样本
  • 每天收集的尿液样本
  • 仅在初次访问时一只直肠拭子
  • 每周阴道拭子

• 第1组
  孕妇在妊娠年龄，预计不会有早产的危险因素，n = 150。
  干预：其他：第1组所需的样本（观察性研究中的程序）
• 第2组
  孕妇在妊娠24周后或之后，出现了威胁性早产的体征和症状（例如膜破裂，收缩，出血），n = 50。
  干预：其他：第2组所需的样本（观察性研究中的程序）

• Ngo TTM, Moufarrej MN, Rasmussen MH, Camunas-Soler J, Pan W, Okamoto J, Neff NF, Liu K, Wong RJ, Downes K, Tibshirani R, Shaw GM, Skotte L, Stevenson DK, Biggio JR, Elovitz MA,梅尔比（Melbye M），Quake Sr。胎儿发育的非侵入性血液测试可以预测胎龄和早产。科学。 2018 Jun 8; 360（6393）：1133-1136。 doi：10.1126/science.aar3819。
• Heng YJ，Di Quinzio MK，Permezel M，Rice GE，Georgiou HM。妊娠和劳动中人宫颈阴道液中的白介素-1受体拮抗剂。 Am J Obstet Gynecol。 2008年12月； 199（6）：656.E1-7。 doi：10.1016/j.ajog.2008.06.011。 Epub 2008年7月21日。
• Heng YJ，Di Quinzio MK，Permezel M，Rice GE，Georgiou HM。半胱氨酸蛋白酶的蛋白酶抑制剂和半胱氨酸蛋白酶在妊娠和劳动期间人宫颈阴道液中。 Am J Obstet Gynecol。 2011年3月; 204（3）：254.e1-7。 doi：10.1016/j.ajog.2010.10.912。 Epub 2010 12月16日。

第1组纳入标准

• 怀孕的女人
• 36周胎龄

第1组排除标准

• 早产的危险因素（以前的早产或妊娠中期损失，颈缝线，先前的宫颈治疗，先前的完全扩张剖腹产，腹腹缝线）。
• 计划中的剖腹产
• 任何高风险的怀孕条件，例如PET（前肿瘤前毒血症），OC（产科胆汁淤积），FGR（胎儿生长限制）
• 无法阅读书面英语
• 无法提供知情同意
• 产前护理的出勤率不佳
• 不确定的胎龄

使用心率监测器在第1组中的子集排除标准

• 没有蓝牙4.0（或更高版本）和iOS 10.0（或更高版本）的Apple iPhone或iPad访问Apple iPhone或iPad。
• 对穿皮肤显示器有敏感性的皮肤状况
• 已知心脏病或起搏器的使用
• 服用任何可能影响心率的药物

第2组纳入标准

• 怀孕的女人
• 在胎龄或36周之前或在36周之前或之后出现，胎儿纤连蛋白质水平≥50ng / ml，且没有膜破裂
• UTERO转移，可疑受到威胁的早产，有或没有胎儿纤连蛋白的宫颈缩短和扩张的证据
• 有或没有收缩的膜破裂

第2组排除标准

• 任何高风险的怀孕条件，例如PET（前宾夕化），OC（产科胆汁淤积），FGR（胎儿生长限制）
• 无法阅读书面英语
• 无法提供知情同意
• 不良对产前护理的依从性
• 不确定的胎龄

• SPD开发公司有限公司
• 慈善机构