病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 药物:丙吡啶甲酸药物:abraxane药物:顺式铂药:卡铂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿甲替尼与白蛋白结合结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为第一线治疗II-IV期上皮卵巢癌,然后是Apatinib维持疗法:一项单臂,探索性临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:组1
| 药物:丙替尼梅赛酸盐 apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD 药物:abraxane Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1 药物:顺式白金 顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1 药物:卡铂 卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1 |
实验:组2 1.红武治疗: 初级细胞补充手术后,患者将接受辅助治疗: apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; Abraxane:Abraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。 辅助治疗是3个周期3.维持治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。 | 药物:丙替尼梅赛酸盐 apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD 药物:abraxane Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1 药物:顺式白金 顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1 药物:卡铂 卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
-
1.年龄18-75年; 2.在组织学上证实,II期或IV上皮卵巢癌; 3.对于Group1,需要被认为不太可能在妇科肿瘤学家术前评估或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者中减少令人满意的肿瘤; 4.根据RECIST版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变的直径≥10mmCT的淋巴结病变的CT扫描长度和直径短,直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm); 5.ECOG性能状态(PS)0-2; 6.至少12周的期望; 7.在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:
血液常规检查标准:(入学前14天内没有输血)
生化检查应符合以下标准:
血清肌酐Alb≥30g/L。 8.在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠试验中的育龄年龄为阴性,必须是无乳的患者,并且同意在研究期内使用避孕药(例如避孕药,例如避孕药,避孕药或避孕套)和在研究结束后的8个月内;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的8个月内必须使用避孕药的患者。
9.主题自愿加入研究,签署了知情同意,良好的合规性和跟进;
排除标准:
联系人:Li Xiao,医生 | 2292201 EXT 0592 | xiaolibohan@163.com |
中国,福建 | |
中山医院隶属于Xiamen大学 | 招募 |
Xiamen,福建,中国,361000 | |
联系人:Shuntian CAI +86 18030190632 nktianxingjian@163.com |
首席研究员: | Li Xiao,医生 | 中山医院Xiamen大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | apatinib与阿布沙烷和卡铂或顺铂一起作为上皮卵巢癌的一线治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 阿甲替尼与白蛋白结合结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为第一线治疗II-IV期上皮卵巢癌,然后是Apatinib维持疗法:一项单臂,探索性临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项单中心,前瞻性观察性研究将评估阿帕替尼与白蛋白结合的紫杉醇和卡铂或顺铂结合的安全性和有效性,作为第一线治疗II-II级上皮卵巢癌的一线治疗,然后在常规临床实践中进行Apatinib维持疗法。符合条件的患者将遵循大约20个月。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 1.年龄18-75年; 2.在组织学上证实,II期或IV上皮卵巢癌; 3.对于Group1,需要被认为不太可能在妇科肿瘤学家术前评估或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者中减少令人满意的肿瘤; 4.根据RECIST版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变的直径≥10mmCT的淋巴结病变的CT扫描长度和直径短,直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm); 5.ECOG性能状态(PS)0-2; 6.至少12周的期望; 7.在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04590625 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 出现fj-o001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中山医院Xiamen大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中山医院Xiamen大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中山医院Xiamen大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌 | 药物:丙吡啶甲酸药物:abraxane药物:顺式铂药:卡铂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿甲替尼与白蛋白结合结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为第一线治疗II-IV期上皮卵巢癌,然后是Apatinib维持疗法:一项单臂,探索性临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:组1
| 药物:丙替尼梅赛酸盐 apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD 药物:abraxane Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1 药物:顺式白金 顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1 药物:卡铂 卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1 |
实验:组2 1.红武治疗: 初级细胞补充手术后,患者将接受辅助治疗: apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; Abraxane:Abraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。 辅助治疗是3个周期3.维持治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。 | 药物:丙替尼梅赛酸盐 apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD 药物:abraxane Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1 药物:顺式白金 顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1 药物:卡铂 卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
-
1.年龄18-75年; 2.在组织学上证实,II期或IV上皮卵巢癌; 3.对于Group1,需要被认为不太可能在妇科肿瘤学家术前评估或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者中减少令人满意的肿瘤; 4.根据RECIST版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变的直径≥10mmCT的淋巴结病变的CT扫描长度和直径短,直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm); 5.ECOG性能状态(PS)0-2; 6.至少12周的期望; 7.在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:
血液常规检查标准:(入学前14天内没有输血)
生化检查应符合以下标准:
血清肌酐Alb≥30g/L。 8.在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠试验中的育龄年龄为阴性,必须是无乳的患者,并且同意在研究期内使用避孕药(例如避孕药,例如避孕药,避孕药或避孕套)和在研究结束后的8个月内;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的8个月内必须使用避孕药的患者。
9.主题自愿加入研究,签署了知情同意,良好的合规性和跟进;
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | apatinib与阿布沙烷和卡铂或顺铂一起作为上皮卵巢癌的一线治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 阿甲替尼与白蛋白结合结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为第一线治疗II-IV期上皮卵巢癌,然后是Apatinib维持疗法:一项单臂,探索性临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项单中心,前瞻性观察性研究将评估阿帕替尼与白蛋白结合的紫杉醇和卡铂或顺铂结合的安全性和有效性,作为第一线治疗II-II级上皮卵巢癌的一线治疗,然后在常规临床实践中进行Apatinib维持疗法。符合条件的患者将遵循大约20个月。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 1.年龄18-75年; 2.在组织学上证实,II期或IV上皮卵巢癌; 3.对于Group1,需要被认为不太可能在妇科肿瘤学家术前评估或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者中减少令人满意的肿瘤; 4.根据RECIST版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变的直径≥10mmCT的淋巴结病变的CT扫描长度和直径短,直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm); 5.ECOG性能状态(PS)0-2; 6.至少12周的期望; 7.在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04590625 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 出现fj-o001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中山医院Xiamen大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中山医院Xiamen大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中山医院Xiamen大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |