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出境医 / 临床实验 / apatinib与阿布沙烷和卡铂或顺铂一起作为上皮卵巢癌的一线治疗

apatinib与阿布沙烷和卡铂或顺铂一起作为上皮卵巢癌的一线治疗

研究描述
简要摘要:
这项单中心,前瞻性观察性研究将评估阿帕替尼与白蛋白结合的紫杉醇和卡铂或顺铂结合的安全性和有效性,作为第一线治疗II-II级上皮卵巢癌的一线治疗,然后在常规临床实践中进行Apatinib维持疗法。符合条件的患者将遵循大约20个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:丙吡啶甲酸药物:abraxane药物:顺式铂药:卡铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿甲替尼与白蛋白结合结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为第一线治疗II-IV期上皮卵巢癌,然后是Apatinib维持疗法:一项单臂,探索性临床研究
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:组1
  1. 新辅助治疗:

    apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; Abraxane:Abraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。

    新辅助治疗是3-4个周期。新辅助治疗后将接受间隔的细胞减退手术。

  2. 辅助治疗:

    间隔细胞外科手术后,患者将接受与新辅助治疗相同的辅助治疗。

    辅助治疗是3个周期

  3. 维护治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。
药物:丙替尼梅赛酸盐
apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD

药物:abraxane
Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1

药物:顺式白金
顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1

药物:卡铂
卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1

实验:组2

1.红武治疗:

初级细胞补充手术后,患者将接受辅助治疗:

apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; Abraxane:Abraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。

辅助治疗是3个周期3.维持治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。

药物:丙替尼梅赛酸盐
apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD

药物:abraxane
Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1

药物:顺式白金
顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1

药物:卡铂
卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1

结果措施
主要结果指标
  1. R0切除率[时间范围:大约2年]
    定义为间隔细胞外科手术后无肿瘤组织残留的患者比例

  2. 无进展生存期[时间范围:大约2年]
    定义为从第一线治疗到记录疾病进展的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-

1.年龄18-75年; 2.在组织学上证实,II期或IV上皮卵巢癌; 3.对于Group1,需要被认为不太可能在妇科肿瘤学家术前评估或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者中减少令人满意的肿瘤; 4.根据RECIST版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变的直径≥10mmCT的淋巴结病变的CT扫描长度和直径短,直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm); 5.ECOG性能状态(PS)0-2; 6.至少12周的期望; 7.在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

  1. 血液常规检查标准:(入学前14天内没有输血)

    1. HB≥100G/L,,
    2. WBC≥3.0×109/L
    3. ANC≥1.5×109/L,,
    4. PLT≥100×109/L;
  2. 生化检查应符合以下标准:

    1. BIL≤1.5倍正常上限(ULN);
    2. alt和AST≤3×正常的上限(ULN);
    3. 血清肌酐Cr≤1uln;
    4. 血清肌酐Alb≥30g/L。 8.在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠试验中的育龄年龄为阴性,必须是无乳的患者,并且同意在研究期内使用避孕药(例如避孕药,例如避孕药,避孕药或避孕套)和在研究结束后的8个月内;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的8个月内必须使用避孕药的患者。

      9.主题自愿加入研究,签署了知情同意,良好的合规性和跟进;

      排除标准:

      1. 怀孕或母乳喂养的妇女;
      2. 除其他恶性肿瘤外,过去5年的皮肤和宫颈癌基底细胞癌
      3. 有症状的脑转移患者;明显的神经或精神病患者;
      4. 最近三个月参加了其他临床试验的患者;
      5. 先前用丙他着或其他抗血管药物和其他小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗;
      6. 入学前接受了全身化疗,放疗,手术,激素治疗或免疫疗法的患者;
      7. 在治疗前3个月内,有食管(胃底)静脉曲张出血,肠梗阻和胃肠道穿孔。
      8. 患者在临床上表现出癌性腹水或胸腔积液
      9. 患者在入学前7天内患有主动感染或无法解释的热≥38.5℃;
      10. 严重的肝脏,肾脏,心脏,肺,大脑和其他主要器官衰竭;
      11. 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg);
      12. 以前或电流患有特发性肺纤维化间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,组织病理学肺炎(EG,支气管炎,闭塞性),药物诱导的肺炎或患有活性肺炎的筛查期CT;
      13. 具有异常凝血功能的患者(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗的患者可以接受低剂量的LMWH或口服阿司匹林,以防止试验期间预防抗癌治疗;
      14. 尿液蛋白≥++或确认的24小时尿蛋白定量;
      15. 患有心脏临床症状或疾病的患者不受很好的控制,例如:(1)NYHA2或高于心力衰竭;(2)不稳定的肾脏;(3)心肌梗死发生在1年内;(4)临床上显着的上室或室性心律失常。需要治疗或干预;(5)QTC> 470ms;
      16. 无法吞咽药丸,吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的疾病;
      17. 在入学前的6个月中,患者患有动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(AVT),例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞
      18. 患有遗传性或获得性出血或凝结疾病史的患者在入学前3个月内有临床明显的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血和出血性胃溃疡
      19. 根据研究人员的判断,患者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重的实验室测试异常,伴随着家庭或社会因素,伴随着家庭或社会因素,这将影响受试者的安全性或数据收集。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Xiao,医生2292201 EXT 0592 xiaolibohan@163.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
中山医院隶属于Xiamen大学招募
Xiamen,福建,中国,361000
联系人:Shuntian CAI +86 18030190632 nktianxingjian@163.com
赞助商和合作者
中山医院Xiamen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Li Xiao,医生中山医院Xiamen大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月10日)
  • R0切除率[时间范围:大约2年]
    定义为间隔细胞外科手术后无肿瘤组织残留的患者比例
  • 无进展生存期[时间范围:大约2年]
    定义为从第一线治疗到记录疾病进展的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib与阿布沙烷和卡铂或顺铂一起作为上皮卵巢癌的一线治疗
官方标题ICMJE阿甲替尼与白蛋白结合结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为第一线治疗II-IV期上皮卵巢癌,然后是Apatinib维持疗法:一项单臂,探索性临床研究
简要摘要这项单中心,前瞻性观察性研究将评估阿帕替尼与白蛋白结合的紫杉醇和卡铂或顺铂结合的安全性和有效性,作为第一线治疗II-II级上皮卵巢癌的一线治疗,然后在常规临床实践中进行Apatinib维持疗法。符合条件的患者将遵循大约20个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD
  • 药物:abraxane
    Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1
  • 药物:顺式白金
    顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1
  • 药物:卡铂
    卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1
研究臂ICMJE
  • 实验:组1
    1. 新辅助治疗:

      apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; Abraxane:Abraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。

      新辅助治疗是3-4个周期。新辅助治疗后将接受间隔的细胞减退手术。

    2. 辅助治疗:

      间隔细胞外科手术后,患者将接受与新辅助治疗相同的辅助治疗。

      辅助治疗是3个周期

    3. 维护治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。
    干预措施:
    • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    • 药物:abraxane
    • 药物:顺式白金
    • 药物:卡铂
  • 实验:组2

    1.红武治疗:

    初级细胞补充手术后,患者将接受辅助治疗:

    apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; Abraxane:Abraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。

    辅助治疗是3个周期3.维持治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。

    干预措施:
    • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    • 药物:abraxane
    • 药物:顺式白金
    • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月10日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-

1.年龄18-75年; 2.在组织学上证实,II期或IV上皮卵巢癌; 3.对于Group1,需要被认为不太可能在妇科肿瘤学家术前评估或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者中减少令人满意的肿瘤; 4.根据RECIST版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变的直径≥10mmCT的淋巴结病变的CT扫描长度和直径短,直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm); 5.ECOG性能状态(PS)0-2; 6.至少12周的期望; 7.在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

  1. 血液常规检查标准:(入学前14天内没有输血)

    1. HB≥100G/L,,
    2. WBC≥3.0×109/L
    3. ANC≥1.5×109/L,,
    4. PLT≥100×109/L;
  2. 生化检查应符合以下标准:

    1. BIL≤1.5倍正常上限(ULN);
    2. alt和AST≤3×正常的上限(ULN);
    3. 血清肌酐Cr≤1uln;
    4. 血清肌酐Alb≥30g/L。 8.在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠试验中的育龄年龄为阴性,必须是无乳的患者,并且同意在研究期内使用避孕药(例如避孕药,例如避孕药,避孕药或避孕套)和在研究结束后的8个月内;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的8个月内必须使用避孕药的患者。

      9.主题自愿加入研究,签署了知情同意,良好的合规性和跟进;

      排除标准:

      1. 怀孕或母乳喂养的妇女;
      2. 除其他恶性肿瘤外,过去5年的皮肤和宫颈癌基底细胞癌
      3. 有症状的脑转移患者;明显的神经或精神病患者;
      4. 最近三个月参加了其他临床试验的患者;
      5. 先前用丙他着或其他抗血管药物和其他小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗;
      6. 入学前接受了全身化疗,放疗,手术,激素治疗或免疫疗法的患者;
      7. 在治疗前3个月内,有食管(胃底)静脉曲张出血,肠梗阻和胃肠道穿孔。
      8. 患者在临床上表现出癌性腹水或胸腔积液
      9. 患者在入学前7天内患有主动感染或无法解释的热≥38.5℃;
      10. 严重的肝脏,肾脏,心脏,肺,大脑和其他主要器官衰竭;
      11. 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg);
      12. 以前或电流患有特发性肺纤维化间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,组织病理学肺炎(EG,支气管炎,闭塞性),药物诱导的肺炎或患有活性肺炎的筛查期CT;
      13. 具有异常凝血功能的患者(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗的患者可以接受低剂量的LMWH或口服阿司匹林,以防止试验期间预防抗癌治疗;
      14. 尿液蛋白≥++或确认的24小时尿蛋白定量;
      15. 患有心脏临床症状或疾病的患者不受很好的控制,例如:(1)NYHA2或高于心力衰竭;(2)不稳定的肾脏;(3)心肌梗死发生在1年内;(4)临床上显着的上室或室性心律失常。需要治疗或干预;(5)QTC> 470ms;
      16. 无法吞咽药丸,吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的疾病;
      17. 在入学前的6个月中,患者患有动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(AVT),例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞
      18. 患有遗传性或获得性出血或凝结疾病史的患者在入学前3个月内有临床明显的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血和出血性胃溃疡
      19. 根据研究人员的判断,患者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重的实验室测试异常,伴随着家庭或社会因素,伴随着家庭或社会因素,这将影响受试者的安全性或数据收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Xiao,医生2292201 EXT 0592 xiaolibohan@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590625
其他研究ID编号ICMJE出现fj-o001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中山医院Xiamen大学
研究赞助商ICMJE中山医院Xiamen大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Li Xiao,医生中山医院Xiamen大学
PRS帐户中山医院Xiamen大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项单中心,前瞻性观察性研究将评估阿帕替尼与白蛋白结合的紫杉醇和卡铂或顺铂结合的安全性和有效性,作为第一线治疗II-II级上皮卵巢癌的一线治疗,然后在常规临床实践中进行Apatinib维持疗法。符合条件的患者将遵循大约20个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:丙吡啶甲酸药物:abraxane药物:顺式铂药:卡铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿甲替尼与白蛋白结合结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为第一线治疗II-IV期上皮卵巢癌,然后是Apatinib维持疗法:一项单臂,探索性临床研究
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:组1
  1. 新辅助治疗:

    apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; AbraxaneAbraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。

    新辅助治疗是3-4个周期。新辅助治疗后将接受间隔的细胞减退手术。

  2. 辅助治疗:

    间隔细胞外科手术后,患者将接受与新辅助治疗相同的辅助治疗。

    辅助治疗是3个周期

  3. 维护治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。
药物:丙替尼梅赛酸盐
apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD

药物:abraxane
Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1

药物:顺式白金
顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1

药物:卡铂
卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1

实验:组2

1.红武治疗:

初级细胞补充手术后,患者将接受辅助治疗:

apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; AbraxaneAbraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。

辅助治疗是3个周期3.维持治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。

药物:丙替尼梅赛酸盐
apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD

药物:abraxane
Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1

药物:顺式白金
顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1

药物:卡铂
卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1

结果措施
主要结果指标
  1. R0切除率[时间范围:大约2年]
    定义为间隔细胞外科手术后无肿瘤组织残留的患者比例

  2. 无进展生存期[时间范围:大约2年]
    定义为从第一线治疗到记录疾病进展的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-

1.年龄18-75年; 2.在组织学上证实,II期或IV上皮卵巢癌; 3.对于Group1,需要被认为不太可能在妇科肿瘤学家术前评估或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者中减少令人满意的肿瘤; 4.根据RECIST版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变的直径≥10mmCT的淋巴结病变的CT扫描长度和直径短,直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm); 5.ECOG性能状态(PS)0-2; 6.至少12周的期望; 7.在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

  1. 血液常规检查标准:(入学前14天内没有输血)

    1. HB≥100G/L,,
    2. WBC≥3.0×109/L
    3. ANC≥1.5×109/L,,
    4. PLT≥100×109/L;
  2. 生化检查应符合以下标准:

    1. BIL≤1.5倍正常上限(ULN);
    2. alt和AST≤3×正常的上限(ULN);
    3. 血清肌酐Cr≤1uln;
    4. 血清肌酐Alb≥30g/L。 8.在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠试验中的育龄年龄为阴性,必须是无乳的患者,并且同意在研究期内使用避孕药(例如避孕药,例如避孕药,避孕药或避孕套)和在研究结束后的8个月内;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的8个月内必须使用避孕药的患者。

      9.主题自愿加入研究,签署了知情同意,良好的合规性和跟进;

      排除标准:

      1. 怀孕或母乳喂养的妇女;
      2. 除其他恶性肿瘤外,过去5年的皮肤和宫颈癌基底细胞癌
      3. 有症状的脑转移患者;明显的神经或精神病患者;
      4. 最近三个月参加了其他临床试验的患者;
      5. 先前用丙他着或其他抗血管药物和其他小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗;
      6. 入学前接受了全身化疗,放疗,手术,激素治疗或免疫疗法的患者;
      7. 在治疗前3个月内,有食管(胃底)静脉曲张出血,肠梗阻和胃肠道穿孔。
      8. 患者在临床上表现出癌性腹水或胸腔积液
      9. 患者在入学前7天内患有主动感染或无法解释的热≥38.5℃;
      10. 严重的肝脏,肾脏,心脏,肺,大脑和其他主要器官衰竭;
      11. 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg);
      12. 以前或电流患有特发性肺纤维化间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,组织病理学肺炎(EG,支气管炎,闭塞性),药物诱导的肺炎或患有活性肺炎的筛查期CT;
      13. 具有异常凝血功能的患者(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗的患者可以接受低剂量的LMWH或口服阿司匹林,以防止试验期间预防抗癌治疗;
      14. 尿液蛋白≥++或确认的24小时尿蛋白定量;
      15. 患有心脏临床症状或疾病的患者不受很好的控制,例如:(1)NYHA2或高于心力衰竭;(2)不稳定的肾脏;(3)心肌梗死发生在1年内;(4)临床上显着的上室或室性心律失常。需要治疗或干预;(5)QTC> 470ms;
      16. 无法吞咽药丸,吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的疾病;
      17. 在入学前的6个月中,患者患有动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(AVT),例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和肺栓塞
      18. 患有遗传性或获得性出血或凝结疾病史的患者在入学前3个月内有临床明显的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血和出血性胃溃疡
      19. 根据研究人员的判断,患者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重的实验室测试异常,伴随着家庭或社会因素,伴随着家庭或社会因素,这将影响受试者的安全性或数据收集。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Xiao,医生2292201 EXT 0592 xiaolibohan@163.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
中山医院隶属于Xiamen大学招募
Xiamen,福建,中国,361000
联系人:Shuntian CAI +86 18030190632 nktianxingjian@163.com
赞助商和合作者
中山医院Xiamen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Li Xiao,医生中山医院Xiamen大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月10日)
  • R0切除率[时间范围:大约2年]
    定义为间隔细胞外科手术后无肿瘤组织残留的患者比例
  • 无进展生存期[时间范围:大约2年]
    定义为从第一线治疗到记录疾病进展的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib与阿布沙烷和卡铂或顺铂一起作为上皮卵巢癌的一线治疗
官方标题ICMJE阿甲替尼与白蛋白结合结合紫杉醇和卡铂或顺铂作为第一线治疗II-IV期上皮卵巢癌,然后是Apatinib维持疗法:一项单臂,探索性临床研究
简要摘要这项单中心,前瞻性观察性研究将评估阿帕替尼与白蛋白结合的紫杉醇和卡铂或顺铂结合的安全性和有效性,作为第一线治疗II-II级上皮卵巢癌的一线治疗,然后在常规临床实践中进行Apatinib维持疗法。符合条件的患者将遵循大约20个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD
  • 药物:abraxane
    Abraxane One课程将持续21天。剂量为260 mg/m2,D1
  • 药物:顺式白金
    顺式柏拉图一门课程将持续21天。CIS-铂内注射以75-100 mg/m2的剂量,D1
  • 药物:卡铂
    卡铂一门课程将持续21天。加铂静脉注射AUC = 5-6,D1
研究臂ICMJE
  • 实验:组1
    1. 新辅助治疗:

      apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; AbraxaneAbraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。

      新辅助治疗是3-4个周期。新辅助治疗后将接受间隔的细胞减退手术。

    2. 辅助治疗:

      间隔细胞外科手术后,患者将接受与新辅助治疗相同的辅助治疗。

      辅助治疗是3个周期

    3. 维护治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。
    干预措施:
    • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    • 药物:abraxane
    • 药物:顺式白金
    • 药物:卡铂
  • 实验:组2

    1.红武治疗:

    初级细胞补充手术后,患者将接受辅助治疗:

    apatinib:apatinib一门课程将持续21天。剂量为250 mg,QD; AbraxaneAbraxane One课程将持续21天。以260 mg/m2,d1的剂量,guttaie guttae;顺式铂或卡铂:顺式 - 柏拉图或卡铂一课将持续21天。CIS-铂胞质内注射,剂量为75-100 mg/m2,d1; carboplatin静脉注射,静脉注射剂量,在Auc = 5-6,D1 D1,D1,D1,D1; Carboplatin。 。

    辅助治疗是3个周期3.维持治疗:上述治疗完成后,患者将接受2年的appinib。

    干预措施:
    • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    • 药物:abraxane
    • 药物:顺式白金
    • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月10日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-

1.年龄18-75年; 2.在组织学上证实,II期或IV上皮卵巢癌; 3.对于Group1,需要被认为不太可能在妇科肿瘤学家术前评估或不适合直接手术的III-IV期卵巢癌患者中减少令人满意的肿瘤; 4.根据RECIST版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变的直径≥10mmCT的淋巴结病变的CT扫描长度和直径短,直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm); 5.ECOG性能状态(PS)0-2; 6.至少12周的期望; 7.在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

  1. 血液常规检查标准:(入学前14天内没有输血)

    1. HB≥100G/L,,
    2. WBC≥3.0×109/L
    3. ANC≥1.5×109/L,,
    4. PLT≥100×109/L;
  2. 生化检查应符合以下标准:

    1. BIL≤1.5倍正常上限(ULN);
    2. alt和AST≤3×正常的上限(ULN);
    3. 血清肌酐Cr≤1uln;
    4. 血清肌酐Alb≥30g/L。 8.在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠试验中的育龄年龄为阴性,必须是无乳的患者,并且同意在研究期内使用避孕药(例如避孕药,例如避孕药,避孕药或避孕套)和在研究结束后的8个月内;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的8个月内必须使用避孕药的患者。

      9.主题自愿加入研究,签署了知情同意,良好的合规性和跟进;

      排除标准:

      1. 怀孕或母乳喂养的妇女;
      2. 除其他恶性肿瘤外,过去5年的皮肤和宫颈癌基底细胞癌
      3. 有症状的脑转移患者;明显的神经或精神病患者;
      4. 最近三个月参加了其他临床试验的患者;
      5. 先前用丙他着或其他抗血管药物和其他小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗;
      6. 入学前接受了全身化疗,放疗,手术,激素治疗或免疫疗法的患者;
      7. 在治疗前3个月内,有食管(胃底)静脉曲张出血,肠梗阻和胃肠道穿孔。
      8. 患者在临床上表现出癌性腹水或胸腔积液
      9. 患者在入学前7天内患有主动感染或无法解释的热≥38.5℃;
      10. 严重的肝脏,肾脏,心脏,肺,大脑和其他主要器官衰竭;
      11. 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg);
      12. 以前或电流患有特发性肺纤维化间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,组织病理学肺炎(EG,支气管炎,闭塞性),药物诱导的肺炎或患有活性肺炎的筛查期CT;
      13. 具有异常凝血功能的患者(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗的患者可以接受低剂量的LMWH或口服阿司匹林,以防止试验期间预防抗癌治疗;
      14. 尿液蛋白≥++或确认的24小时尿蛋白定量;
      15. 患有心脏临床症状或疾病的患者不受很好的控制,例如:(1)NYHA2或高于心力衰竭;(2)不稳定的肾脏;(3)心肌梗死发生在1年内;(4)临床上显着的上室或室性心律失常。需要治疗或干预;(5)QTC> 470ms;
      16. 无法吞咽药丸,吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的疾病;
      17. 在入学前的6个月中,患者患有动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(AVT),例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和肺栓塞
      18. 患有遗传性或获得性出血或凝结疾病史的患者在入学前3个月内有临床明显的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血和出血性胃溃疡
      19. 根据研究人员的判断,患者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重的实验室测试异常,伴随着家庭或社会因素,伴随着家庭或社会因素,这将影响受试者的安全性或数据收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Xiao,医生2292201 EXT 0592 xiaolibohan@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590625
其他研究ID编号ICMJE出现fj-o001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中山医院Xiamen大学
研究赞助商ICMJE中山医院Xiamen大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Li Xiao,医生中山医院Xiamen大学
PRS帐户中山医院Xiamen大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院