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出境医 / 临床实验 / 改善早期帕金森氏病（PD QOL）的生活质量
改善早期帕金森氏病（PD QOL）的生活质量
研究描述
简要摘要：
该研究将检查30名50-80岁的患者，新诊断为早期帕金森氏病。患者将被随机接受西妥位丙酰胺或碳纤维 - levodopa。研究人员的主要结果措施将是在6个月的前瞻性期间生活质量的变化。次要结局指标将包括情绪状态和运动症状的变化，以及两种治疗方法之间的改善。
主要研究人员还希望收集定量脑电图（QEEG）记录，这是对大脑活动的阅读，这是本研究的额外兴趣。主要研究人员将评估干预前后电生理发现的QEEG记录。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病抑郁症 | 药物：Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg口服片剂：西妥位酰胺 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 情绪症状治疗对新帕金森氏病的生活质量和运动功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Carbidopa-Levodopa 患者将被随机分配到这两个臂中的任何一个。在左旋多巴/碳纤维组中，在研究期间，患者每天将每天服用Carbidopa-Levodopa（25-100mg）。 | 药物：Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg口服片剂 25mg-100mg的片剂每天要在空腹时口服三次 其他名称：
|
| 实验：Citalopram 患者将被随机分配到这两个臂中的任何一个。在西可毒兰蛋白酶臂中，在研究期间，患者每天将服用西可毒蛋白酶（20mg）。 | 药物：西妥位 每天，每天的同一时间，每天一次口服20毫克片剂。 其他名称：celexa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两个臂之间的差异在短表格-36（SF-36）分数[时间范围：6个月]中的差异使用6个月的随机对照试验（RCT）干预研究，在早期帕金森氏病中，Citalopram是否可以比Carbidopa-Levodopa改善生活质量（QOL）。这将衡量为SF-36分数的变化，其中较低的分数与更多的残疾相关。分数范围为0-100。
次要结果度量 ：
- 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）在Citalopram组内的III部分运动检查[时间范围：6个月]使用6个月的RCT干预研究，评估Citalopram是否可以改善早期帕金森氏病的运动功能。统一的帕金森氏病评级量表III运动检查表明，与残疾更多有关的分数较高。得分范围从0到132。
- 统一帕金森的脱毛评级量表（UPDRS）的两只武器之间的差异III部分运动检查[时间范围：6个月]使用6个月的RCT干预研究，在早期帕金森氏病中，西妥位酰胺是否可以平等地改善运动功能或明显高于碳纤维 - levodopa。帕金森氏病评级量表III运动检查表明，较高的分数与残疾更多相关。得分范围从0到132
- 两个臂之间的差异在患者健康调查表变更中-9（PHQ -9）得分[时间范围：6个月]使用6个月的RCT干预研究，在早期帕金森氏病中评估西妥拉兰是否可以平均改善情绪症状或明显高于卡比多巴 - levodopa。患者健康问卷-9（PHQ -9）更高的分数与更多的残疾有关。分数范围为0-27。
其他结果措施：
- 定量脑电图（QEEG）[时间范围：基线和6个月时]网络碎片将通过5分钟的静息定量脑电图（EEG），PRE（基线）和后（6个月后随访）进行分析。将分析所有频段。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 未经抗抑郁药或左旋多巴的治疗试验，未经诊断出早期帕金森氏病（UPDRS Part III评分<20）的50-80岁患者（UPDRS Part III评分<20），并能够同意。
- 筛查阳性，抑郁症状表明PHQ-9上的潜在轻度至中度重大抑郁发作（10-20分）。
排除标准：
- 目前服用抗抑郁药（SSRI，SNRI，TCA，MAOI），抗精神病药或多巴胺能帕金森药物，或在过去的8个月中。
- 震颤的UPDRS-PART III得分为3或以上。
- 目前正在参加另一项临床试验，这可能直接影响本研究的发现。
- 无法提供知情同意。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分<24和/或痴呆的临床证据所定义的痴呆症。
- 终生诊断另一种精神障碍，包括双极I或II障碍，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍，妄想障碍，中度和严重的酒精使用障碍，根据图表审查或患者自我报告。
- 自杀的高风险（例如，根据PHQ-9的自我报告或相关项目，自杀的自杀构想和/或当前/最新意图或计划）。
- 不可纠正的临床感觉障碍。
- 不稳定的医学疾病，包括ir妄，不受控制的糖尿病，高血压，高脂血症或不受医疗管理的脑血管或心血管危险因素，包括心电图上的QTC> 480。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个臂之间的差异在短表格-36（SF-36）分数[时间范围：6个月]中的差异 使用6个月的随机对照试验（RCT）干预研究，在早期帕金森氏病中，Citalopram是否可以比Carbidopa-Levodopa改善生活质量（QOL）。这将衡量为SF-36分数的变化，其中较低的分数与更多的残疾相关。分数范围为0-100。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 定量脑电图（QEEG）[时间范围：基线和6个月时] 网络碎片将通过5分钟的静息定量脑电图（EEG），PRE（基线）和后（6个月后随访）进行分析。将分析所有频段。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善早期帕金森氏病的生活质量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 情绪症状治疗对新帕金森氏病的生活质量和运动功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将检查30名50-80岁的患者，新诊断为早期帕金森氏病。患者将被随机接受西妥位丙酰胺或碳纤维 - levodopa。研究人员的主要结果措施将是在6个月的前瞻性期间生活质量的变化。次要结局指标将包括情绪状态和运动症状的变化，以及两种治疗方法之间的改善。 主要研究人员还希望收集定量脑电图（QEEG）记录，这是对大脑活动的阅读，这是本研究的额外兴趣。主要研究人员将评估干预前后电生理发现的QEEG记录。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590612 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6450 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伦敦健康科学中心的曼达慢跑 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将检查30名50-80岁的患者，新诊断为早期帕金森氏病。患者将被随机接受西妥位丙酰胺或碳纤维 - levodopa。研究人员的主要结果措施将是在6个月的前瞻性期间生活质量的变化。次要结局指标将包括情绪状态和运动症状的变化，以及两种治疗方法之间的改善。
主要研究人员还希望收集定量脑电图（QEEG）记录，这是对大脑活动的阅读，这是本研究的额外兴趣。主要研究人员将评估干预前后电生理发现的QEEG记录。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病抑郁症 | 药物：Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg口服片剂：西妥位酰胺 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 情绪症状治疗对新帕金森氏病的生活质量和运动功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Carbidopa-Levodopa 患者将被随机分配到这两个臂中的任何一个。在左旋多巴/碳纤维组中，在研究期间，患者每天将每天服用Carbidopa-Levodopa（25-100mg）。 | 药物：Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg口服片剂 25mg-100mg的片剂每天要在空腹时口服三次 其他名称：
|
| 实验：Citalopram 患者将被随机分配到这两个臂中的任何一个。在西可毒兰蛋白酶臂中，在研究期间，患者每天将服用西可毒蛋白酶（20mg）。 | 药物：西妥位 每天，每天的同一时间，每天一次口服20毫克片剂。 其他名称：celexa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两个臂之间的差异在短表格-36（SF-36）分数[时间范围：6个月]中的差异使用6个月的随机对照试验（RCT）干预研究，在早期帕金森氏病中，Citalopram是否可以比Carbidopa-Levodopa改善生活质量（QOL）。这将衡量为SF-36分数的变化，其中较低的分数与更多的残疾相关。分数范围为0-100。
次要结果度量 ：
- 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）在Citalopram组内的III部分运动检查[时间范围：6个月]使用6个月的RCT干预研究，评估Citalopram是否可以改善早期帕金森氏病的运动功能。统一的帕金森氏病评级量表III运动检查表明，与残疾更多有关的分数较高。得分范围从0到132。
- 统一帕金森的脱毛评级量表（UPDRS）的两只武器之间的差异III部分运动检查[时间范围：6个月]使用6个月的RCT干预研究，在早期帕金森氏病中，西妥位酰胺是否可以平等地改善运动功能或明显高于碳纤维 - levodopa。帕金森氏病评级量表III运动检查表明，较高的分数与残疾更多相关。得分范围从0到132
- 两个臂之间的差异在患者健康调查表变更中-9（PHQ -9）得分[时间范围：6个月]使用6个月的RCT干预研究，在早期帕金森氏病中评估西妥拉兰是否可以平均改善情绪症状或明显高于卡比多巴 - levodopa。患者健康问卷-9（PHQ -9）更高的分数与更多的残疾有关。分数范围为0-27。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 未经抗抑郁药或左旋多巴的治疗试验，未经诊断出早期帕金森氏病（UPDRS Part III评分<20）的50-80岁患者（UPDRS Part III评分<20），并能够同意。
- 筛查阳性，抑郁症状表明PHQ-9上的潜在轻度至中度重大抑郁发作（10-20分）。
排除标准：
- 目前服用抗抑郁药（SSRI，SNRI，TCA，MAOI），抗精神病药或多巴胺能帕金森药物，或在过去的8个月中。
- 震颤的UPDRS-PART III得分为3或以上。
- 目前正在参加另一项临床试验，这可能直接影响本研究的发现。
- 无法提供知情同意。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分<24和/或痴呆的临床证据所定义的痴呆症。
- 终生诊断另一种精神障碍，包括双极I或II障碍，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍，妄想障碍，中度和严重的酒精使用障碍，根据图表审查或患者自我报告。
- 自杀的高风险（例如，根据PHQ-9的自我报告或相关项目，自杀的自杀构想和/或当前/最新意图或计划）。
- 不可纠正的临床感觉障碍。
- 不稳定的医学疾病，包括ir妄，不受控制的糖尿病，高血压，高脂血症或不受医疗管理的脑血管或心血管危险因素，包括心电图上的QTC> 480。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个臂之间的差异在短表格-36（SF-36）分数[时间范围：6个月]中的差异 使用6个月的随机对照试验（RCT）干预研究，在早期帕金森氏病中，Citalopram是否可以比Carbidopa-Levodopa改善生活质量（QOL）。这将衡量为SF-36分数的变化，其中较低的分数与更多的残疾相关。分数范围为0-100。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 定量脑电图（QEEG）[时间范围：基线和6个月时] 网络碎片将通过5分钟的静息定量脑电图（EEG），PRE（基线）和后（6个月后随访）进行分析。将分析所有频段。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善早期帕金森氏病的生活质量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 情绪症状治疗对新帕金森氏病的生活质量和运动功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将检查30名50-80岁的患者，新诊断为早期帕金森氏病。患者将被随机接受西妥位丙酰胺或碳纤维 - levodopa。研究人员的主要结果措施将是在6个月的前瞻性期间生活质量的变化。次要结局指标将包括情绪状态和运动症状的变化，以及两种治疗方法之间的改善。 主要研究人员还希望收集定量脑电图（QEEG）记录，这是对大脑活动的阅读，这是本研究的额外兴趣。主要研究人员将评估干预前后电生理发现的QEEG记录。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590612 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6450 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伦敦健康科学中心的曼达慢跑 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
