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研究多种候选药物用于治疗住院患者的COVID-19

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估与COVID-19的住院参与者确认临床恢复的时间。将经常评估候选代理商的功效和安全性，并根据其评估结果添加和/或从研究​​中添加和/或从研究​​中删除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：护理标准药物：Apremilast药物：Apremilast安慰剂药物：Lanadelumab药物：Lanadelumab安慰剂药物：Zilucoplan药物：Zilucoplan安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：行业联盟平台试验，以评估多个候选代理在住院患者中治疗Covid-19的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年11月24日
估计初级完成日期 ： 2022年4月14日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：APREMILAST和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：Apremilast
Apremilast口头用作片剂。

安慰剂比较器：Apremilast安慰剂和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：Apremilast安慰剂
匹配Apremilast安慰剂作为平板电脑口服。

实验：Lanadelumab和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：lanadelumab
lanadelumab作为静脉输注（IV）输注。

安慰剂比较器：Lanadelumab安慰剂和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：lanadelumab安慰剂
与静脉输注（IV）输注的匹配的LANADELUMAB安慰剂（正常盐水）。

实验：Zilucoplan和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：Zilucoplan
Zilucoplan在腹部，大腿或上臂中以皮下（SC）注射。

安慰剂比较器：Zilucoplan安慰剂和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：Zilucoplan安慰剂
匹配Zilucoplan安慰剂在腹部，大腿或上臂中以皮下注射（SC）注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确认临床恢复的时间[时间范围：基线（第1天）至第29天]

    确认的临床恢复意味着参与者适合从医院出院。在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，未能在第29天之前重新住院，可以在8点序数上获得6、7或8的得分来定义出院。

    临床严重程度状态得分的8点序数为：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制


次要结果度量 ：
  1. 在第29天获得无氧恢复的参与者人数[时间范围：第29天]
    无氧恢复定义为活着，出院且未接受补充氧的参与者

  2. 在第29天[时间范围：基线（第1天）到第29天]的基线评估或评估为拟合量表的参与者数量≥2分。

    在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，未能在第29天之前重新住院，可以在8点序数上获得6、7或8的得分来定义出院。

    临床严重程度状态得分的8点序数为：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  3. 全因死亡率的发病率[时间范围：基线（第1天）至第29天]
    全因死亡率是由于任何原因而导致的死亡。

  4. 在第8天，第15天和第29天[时间范围：第8天，第15天和第29天]的临床严重性状态得分的8点序数量表中的参与者分布

    临床严重程度状态得分的8点序数为：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  5. 在临床严重程度状态的8分序列上，基线后得分最差[时间范围：基线（第1天）至第29天]

    临床严重程度状态得分的8点序数为：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  6. 重症监护病房（ICU）天数[时间范围：基线（第1天）至第29天]
  7. 侵入性机械呼吸机天数[时间范围：基线（第1天）至第29天]
  8. 在第8天，第15天和第29天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第8天，第15天和第29天]

    临床恢复是通过在临床严重程度状态的8点序数尺度上获得6、7或8的得分来定义的。

    临床严重程度状态得分的8点序数为

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  9. 在第60天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第60天]

    持续的临床恢复是通过在随访访问时（第60天）的8点临床严重程度状态的8点序数级别上获得6、7或8的定义。

    临床严重程度状态得分的8点序数为

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  10. 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第60天）]
    不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 TEAE是使用研究治疗后发生的AE。

  11. 经历一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到学习结束（第60天）]
    SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在导致死亡的任何剂量下，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾或无能为力，是先天性异常或出生缺陷，或者是先天性异常或IS被调查员认为是认真的。

  12. 经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）3级或更高[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第60天）]

    CTCAE将3级及以上定义为：

    • 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制日常生活的自我保健活动（沐浴，穿衣和脱衣服，喂食自我，使用厕所，服用药物，而不是卧床不起）。
    • 4年级：威胁生命的后果；紧急干预表示。
    • 5年级：与AE有关的死亡。

  13. 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致剂量修改[时间范围：基线（第1天）至研究结束（第60天）]
    导致剂量修改的不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关，导致研究治疗剂量的变化。

  14. 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：基线（第1天）到学习结束（第60天）]
    导致中断的不利事件（AE）是参与者中的任何不良医学发生，与研究治疗的使用时间相关，无论是否与导致参与者中断研究的研究治疗相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过实验室测试和/或护理点测试（例如，批准用于紧急使用）证实，具有活性SARS-COV-2感染的成年人（≥18岁）。如果没有在过去72小时内获得的诊断测试结果，则应作为筛查评估的一部分进行测试。
  • 2年级（住院，侵入性机械通气或ECMO），3年级（住院，无创通气或高流量氧气设备），4级（住院，需要补充氧）或5年级（不需要住院，不需要，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-19相关或其他方式]），由8点序数尺度定义。

  • 男性参与者：

    • 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药，并在最后剂量的研究治疗后至少6周内使用避孕措施，并在此期间避免捐赠精子。

  • 女参与者：

    • 如果女性没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：
    • 不是生育潜力的女人（WOCBP）。或者
    • WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导，并在最后剂量的研究治疗后至少6周内遵循避孕指南。
  • 能够提供研究参与者或合法授权代表签署的知情同意。
  • 如果需要，有能力和愿意参加电话/远程医疗后续访问。
  • 仅Zilucoplan：预防抗生素：所有参与者都必须愿意同时服用抗生素预防，从Zilucoplan或安慰剂的首次剂量开始。

排除标准：

  • 参与者有任何条件，在调查人员的看来，参与不符合参与者的最大利益（例如，妥协他们的幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估（例如，参与者无法吞咽学习药物片）。
  • 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析。
  • 根据Fridericia校正（QTCF）≥500毫秒，筛选12铅心电图（ECG）具有可测量的QTC间隔。
  • 预计将在72小时内转移到另一家不是学习中心的医院。
  • 目前怀孕或不愿停止母乳喂养的参与者。
  • 参与者参加了研究性药物或其他未经批准的COVID-19的临床研究。
  • 活跃的结核病或未完全治疗的结核病史。
  • 活性，不受控制的全身细菌或真菌感染。
  • 仅在研究产品之前1周内的任何适应症，仅使用Apremilast：当前使用Apremilast或其他类似作用机理的药物治疗。
  • 仅限膜：在研究产品的第1周内，在筛查或随机化细胞色素P450（CYP）3A诱导剂（例如，利福平，苯巴氨基甲曲霉，卡马西平）。
  • 仅APREMILAST：已知对Apremilast的超敏反应或任何配方中的赋形剂。
  • 仅使用lanadelumab：已知或怀疑对Lanadelumab或其任何赋形剂的过敏性。
  • 仅LANADELUMAB：以前（基线前3个月内）或当前使用免疫调节剂（例如，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，肿瘤坏死因子[TNF]α抑制剂，Janus激酶[JAK]激酶[JAK]抑制剂，Alpha- 3lpha- Instegrin抑制剂）。
  • 仅LANADELUMAB：已知或怀疑的静脉血栓栓塞。
  • 仅LANADELUMAB：先前（在3个月内（或5个半衰期，以筛查为准））或当前使用血浆Kallikrein（PKAL）抑制剂或Bradykinin受体受体阻滞剂。
  • 仅Zilucoplan：脑膜炎猪笼草或脑膜炎脑膜炎的史无前例的参与者（例如，在缺乏补充的患者中）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示56个研究地点
赞助商和合作者
安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
估计初级完成日期2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		确认临床恢复的时间[时间范围：基线（第1天）至第29天]
确认的临床恢复意味着参与者适合从医院出院。在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，得分为6、7或8，可以定义出院的拟合，而不会在第29天之前重新住院。8点临床严重性状态得分的序数为：
  1. 死亡
  2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
  3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
  6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
  7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
  8. 未住院，没有活动的限制
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）		确认临床恢复的时间[时间范围：直到第29天]
确认的临床恢复意味着参与者适合从医院出院。在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，得分为6、7或8，可以定义出院的拟合，而不会在第29天之前重新住院。8点临床严重性状态得分的序数为：
  1. 死亡
  2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
  3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
  6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
  7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
  8. 未住院，没有活动的限制
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 在第29天获得无氧恢复的参与者人数[时间范围：第29天]
    无氧恢复定义为活着，出院且未接受补充氧的参与者
  • 在第29天[时间范围：基线（第1天）到第29天]的基线评估或评估为拟合量表的参与者数量≥2分。
    在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，得分为6、7或8，可以定义出院的拟合，而不会在第29天之前重新住院。8点临床严重性状态得分的序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 全因死亡率的发病率[时间范围：基线（第1天）至第29天]
    全因死亡率是由于任何原因而导致的死亡。
  • 在第8天，第15天和第29天[时间范围：第8天，第15天和第29天]的临床严重性状态得分的8点序数量表中的参与者分布
    临床严重程度状态得分的8点序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 在临床严重程度状态的8分序列上，基线后得分最差[时间范围：基线（第1天）至第29天]
    临床严重程度状态得分的8点序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 重症监护病房（ICU）天数[时间范围：基线（第1天）至第29天]
  • 侵入性机械呼吸机天数[时间范围：基线（第1天）至第29天]
  • 在第8天，第15天和第29天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    临床恢复是通过在临床严重程度状态的8点序数尺度上获得6、7或8的得分来定义的。临床严重程度状态得分的8点序数为
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 在第60天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第60天]
    持续的临床恢复是通过在随访访问时（第60天）的8点临床严重程度状态的8点序数级别上获得6、7或8的定义。临床严重程度状态得分的8点序数为
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第60天）]
    不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 TEAE是使用研究治疗后发生的AE。
  • 经历一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到学习结束（第60天）]
    SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在导致死亡的任何剂量下，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾或无能为力，是先天性异常或出生缺陷，或者是先天性异常或IS被调查员认为是认真的。
  • 经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）3级或更高[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第60天）]
    CTCAE将3级及以上定义为：
    • 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制日常生活的自我保健活动（沐浴，穿衣和脱衣服，喂食自我，使用厕所，服用药物，而不是卧床不起）。
    • 4年级：威胁生命的后果；紧急干预表示。
    • 5年级：与AE有关的死亡。
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致剂量修改[时间范围：基线（第1天）至研究结束（第60天）]
    导致剂量修改的不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关，导致研究治疗剂量的变化。
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：基线（第1天）到学习结束（第60天）]
    导致中断的不利事件（AE）是参与者中的任何不良医学发生，与研究治疗的使用时间相关，无论是否与导致参与者中断研究的研究治疗相关。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 在第29天获得无氧恢复的参与者人数[时间范围：第29天]
    无氧恢复定义为活着，出院且未接受补充氧的参与者
  • 在第29天（时间范围：基线到第29天的基线），在基线方面经历≥2分的参与者数量
    在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，得分为6、7或8，可以定义出院的拟合，而不会在第29天之前重新住院。8点临床严重性状态得分的序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 全因死亡率的发病率[时间范围：最新第29天]
  • 在第8天，第15天和第29天[时间范围：第8天，第15天和第29天]的临床严重性状态得分的8点序数量表中的参与者分布
    临床严重程度状态得分的8点序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 在临床严重程度状态的8分序列上，最差的基线后得分[时间范围：最新第29天]
    临床严重程度状态得分的8点序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 重症监护病房（ICU）天数[时间范围：第1天到第29天]
  • 侵入性机械呼吸机天数[时间范围：第1天到第29天]
  • 在第8天，第15天和第29天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    临床恢复是通过在临床严重程度状态的8点序数尺度上获得6、7或8的得分来定义的。临床严重程度状态得分的8点序数为
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 在第60天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第60天]
    持续的临床恢复是通过在随访访问时（第60天）的8点临床严重程度状态的8点序数级别上获得6、7或8的定义。临床严重程度状态得分的8点序数为
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 经历一个或多个治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：基线到第60天]
  • 经历一个或多个严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：基线至第60天]
  • 经历不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）3级或更高的参与者数量[时间范围：基线至第60天]
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致剂量修改[时间范围：基线至第60天]
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：基线到第60天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究多种候选药物用于治疗住院患者的COVID-19
官方标题ICMJE行业联盟平台试验，以评估多个候选代理在住院患者中治疗Covid-19的功效和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估与COVID-19的住院参与者确认临床恢复的时间。将经常评估候选代理商的功效和安全性，并根据其评估结果添加和/或从研究​​中添加和/或从研究​​中删除。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：护理标准
    与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。
  • 药物：Apremilast
    Apremilast口头用作片剂。
  • 药物：Apremilast安慰剂
    匹配Apremilast安慰剂作为平板电脑口服。
  • 药物：lanadelumab
    lanadelumab作为静脉输注（IV）输注。
  • 药物：lanadelumab安慰剂
    与静脉输注（IV）输注的匹配的LANADELUMAB安慰剂（正常盐水）。
  • 药物：Zilucoplan
    Zilucoplan在腹部，大腿或上臂中以皮下（SC）注射。
  • 药物：Zilucoplan安慰剂
    匹配Zilucoplan安慰剂在腹部，大腿或上臂中以皮下注射（SC）注射。
研究臂ICMJE
  • 实验：APREMILAST和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：Apremilast
  • 安慰剂比较器：Apremilast安慰剂和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：Apremilast安慰剂
  • 实验：Lanadelumab和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：lanadelumab
  • 安慰剂比较器：Lanadelumab安慰剂和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：lanadelumab安慰剂
  • 实验：Zilucoplan和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：Zilucoplan
  • 安慰剂比较器：Zilucoplan安慰剂和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：Zilucoplan安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 1400
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 700
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月14日
估计初级完成日期2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过实验室测试和/或护理点测试（例如，批准用于紧急使用）证实，具有活性SARS-COV-2感染的成年人（≥18岁）。如果没有在过去72小时内获得的诊断测试结果，则应作为筛查评估的一部分进行测试。
  • 2年级（住院，侵入性机械通气或ECMO），3年级（住院，无创通气或高流量氧气设备），4级（住院，需要补充氧）或5年级（不需要住院，不需要，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-19相关或其他方式]），由8点序数尺度定义。

  • 男性参与者：

    • 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药，并在最后剂量的研究治疗后至少6周内使用避孕措施，并在此期间避免捐赠精子。

  • 女参与者：

    • 如果女性没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：
    • 不是生育潜力的女人（WOCBP）。或者
    • WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导，并在最后剂量的研究治疗后至少6周内遵循避孕指南。
  • 能够提供研究参与者或合法授权代表签署的知情同意。
  • 如果需要，有能力和愿意参加电话/远程医疗后续访问。
  • 仅Zilucoplan：预防抗生素：所有参与者都必须愿意同时服用抗生素预防，从Zilucoplan或安慰剂的首次剂量开始。

排除标准：

  • 参与者有任何条件，在调查人员的看来，参与不符合参与者的最大利益（例如，妥协他们的幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估（例如，参与者无法吞咽学习药物片）。
  • 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析。
  • 根据Fridericia校正（QTCF）≥500毫秒，筛选12铅心电图（ECG）具有可测量的QTC间隔。
  • 预计将在72小时内转移到另一家不是学习中心的医院。
  • 目前怀孕或不愿停止母乳喂养的参与者。
  • 参与者参加了研究性药物或其他未经批准的COVID-19的临床研究。
  • 活跃的结核病或未完全治疗的结核病史。
  • 活性，不受控制的全身细菌或真菌感染。
  • 仅在研究产品之前1周内的任何适应症，仅使用Apremilast：当前使用Apremilast或其他类似作用机理的药物治疗。
  • 仅限膜：在研究产品的第1周内，在筛查或随机化细胞色素P450（CYP）3A诱导剂（例如，利福平，苯巴氨基甲曲霉，卡马西平）。
  • 仅APREMILAST：已知对Apremilast的超敏反应或任何配方中的赋形剂。
  • 仅使用lanadelumab：已知或怀疑对Lanadelumab或其任何赋形剂的过敏性。
  • 仅LANADELUMAB：以前（基线前3个月内）或当前使用免疫调节剂（例如，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，肿瘤坏死因子[TNF]α抑制剂，Janus激酶[JAK]激酶[JAK]抑制剂，Alpha- 3lpha- Instegrin抑制剂）。
  • 仅LANADELUMAB：已知或怀疑的静脉血栓栓塞。
  • 仅LANADELUMAB：先前（在3个月内（或5个半衰期，以筛查为准））或当前使用血浆Kallikrein（PKAL）抑制剂或Bradykinin受体受体阻滞剂。
  • 仅Zilucoplan：脑膜炎猪笼草或脑膜炎脑膜炎的史无前例的参与者（例如，在缺乏补充的患者中）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，巴西，智利，墨西哥，俄罗斯联邦，南非，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590586
其他研究ID编号ICMJE COV-01
2020-002594-10（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个体患者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户安进
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估与COVID-19的住院参与者确认临床恢复的时间。将经常评估候选代理商的功效和安全性，并根据其评估结果添加和/或从研究​​中添加和/或从研究​​中删除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：护理标准药物：Apremilast药物：Apremilast安慰剂药物：Lanadelumab药物：Lanadelumab安慰剂药物：Zilucoplan药物：Zilucoplan安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：行业联盟平台试验，以评估多个候选代理在住院患者中治疗Covid-19的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年11月24日
估计初级完成日期 ： 2022年4月14日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：APREMILAST和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：Apremilast
Apremilast口头用作片剂。

安慰剂比较器：Apremilast安慰剂和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：Apremilast安慰剂
匹配Apremilast安慰剂作为平板电脑口服。

实验：Lanadelumab和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：lanadelumab
lanadelumab作为静脉输注（IV）输注。

安慰剂比较器：Lanadelumab安慰剂和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：lanadelumab安慰剂
与静脉输注（IV）输注的匹配的LANADELUMAB安慰剂（正常盐水）。

实验：Zilucoplan和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：Zilucoplan
Zilucoplan在腹部，大腿或上臂中以皮下（SC）注射。

安慰剂比较器：Zilucoplan安慰剂和护理标准（SOC）药物：护理标准
与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。

药物：Zilucoplan安慰剂
匹配Zilucoplan安慰剂在腹部，大腿或上臂中以皮下注射（SC）注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确认临床恢复的时间[时间范围：基线（第1天）至第29天]

    确认的临床恢复意味着参与者适合从医院出院。在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，未能在第29天之前重新住院，可以在8点序数上获得6、7或8的得分来定义出院。

    临床严重程度状态得分的8点序数为：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制


次要结果度量 ：
  1. 在第29天获得无氧恢复的参与者人数[时间范围：第29天]
    无氧恢复定义为活着，出院且未接受补充氧的参与者

  2. 在第29天[时间范围：基线（第1天）到第29天]的基线评估或评估为拟合量表的参与者数量≥2分。

    在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，未能在第29天之前重新住院，可以在8点序数上获得6、7或8的得分来定义出院。

    临床严重程度状态得分的8点序数为：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  3. 全因死亡率的发病率[时间范围：基线（第1天）至第29天]
    全因死亡率是由于任何原因而导致的死亡。

  4. 在第8天，第15天和第29天[时间范围：第8天，第15天和第29天]的临床严重性状态得分的8点序数量表中的参与者分布

    临床严重程度状态得分的8点序数为：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  5. 在临床严重程度状态的8分序列上，基线后得分最差[时间范围：基线（第1天）至第29天]

    临床严重程度状态得分的8点序数为：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  6. 重症监护病房（ICU）天数[时间范围：基线（第1天）至第29天]
  7. 侵入性机械呼吸机天数[时间范围：基线（第1天）至第29天]
  8. 在第8天，第15天和第29天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第8天，第15天和第29天]

    临床恢复是通过在临床严重程度状态的8点序数尺度上获得6、7或8的得分来定义的。

    临床严重程度状态得分的8点序数为

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  9. 在第60天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第60天]

    持续的临床恢复是通过在随访访问时（第60天）的8点临床严重程度状态的8点序数级别上获得6、7或8的定义。

    临床严重程度状态得分的8点序数为

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制

  10. 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第60天）]
    不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 TEAE是使用研究治疗后发生的AE。

  11. 经历一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到学习结束（第60天）]
    SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在导致死亡的任何剂量下，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾或无能为力，是先天性异常或出生缺陷，或者是先天性异常或IS被调查员认为是认真的。

  12. 经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）3级或更高[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第60天）]

    CTCAE将3级及以上定义为：

    • 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制日常生活的自我保健活动（沐浴，穿衣和脱衣服，喂食自我，使用厕所，服用药物，而不是卧床不起）。
    • 4年级：威胁生命的后果；紧急干预表示。
    • 5年级：与AE有关的死亡。

  13. 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致剂量修改[时间范围：基线（第1天）至研究结束（第60天）]
    导致剂量修改的不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关，导致研究治疗剂量的变化。

  14. 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：基线（第1天）到学习结束（第60天）]
    导致中断的不利事件（AE）是参与者中的任何不良医学发生，与研究治疗的使用时间相关，无论是否与导致参与者中断研究的研究治疗相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过实验室测试和/或护理点测试（例如，批准用于紧急使用）证实，具有活性SARS-COV-2感染的成年人（≥18岁）。如果没有在过去72小时内获得的诊断测试结果，则应作为筛查评估的一部分进行测试。
  • 2年级（住院，侵入性机械通气或ECMO），3年级（住院，无创通气或高流量氧气设备），4级（住院，需要补充氧）或5年级（不需要住院，不需要，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-19相关或其他方式]），由8点序数尺度定义。

  • 男性参与者：

    • 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药，并在最后剂量的研究治疗后至少6周内使用避孕措施，并在此期间避免捐赠精子。

  • 女参与者：

    • 如果女性没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：
    • 不是生育潜力的女人（WOCBP）。或者
    • WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导，并在最后剂量的研究治疗后至少6周内遵循避孕指南。
  • 能够提供研究参与者或合法授权代表签署的知情同意。
  • 如果需要，有能力和愿意参加电话/远程医疗后续访问。
  • 仅Zilucoplan：预防抗生素：所有参与者都必须愿意同时服用抗生素预防，从Zilucoplan或安慰剂的首次剂量开始。

排除标准：

  • 参与者有任何条件，在调查人员的看来，参与不符合参与者的最大利益（例如，妥协他们的幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估（例如，参与者无法吞咽学习药物片）。
  • 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析。
  • 根据Fridericia校正（QTCF）≥500毫秒，筛选12铅心电图（ECG）具有可测量的QTC间隔。
  • 预计将在72小时内转移到另一家不是学习中心的医院。
  • 目前怀孕或不愿停止母乳喂养的参与者。
  • 参与者参加了研究性药物或其他未经批准的COVID-19的临床研究。
  • 活跃的结核病或未完全治疗的结核病史。
  • 活性，不受控制的全身细菌或真菌感染。
  • 仅在研究产品之前1周内的任何适应症，仅使用Apremilast：当前使用Apremilast或其他类似作用机理的药物治疗。
  • 仅限膜：在研究产品的第1周内，在筛查或随机化细胞色素P450（CYP）3A诱导剂（例如，利福平，苯巴氨基甲曲霉，卡马西平）。
  • 仅APREMILAST：已知对Apremilast的超敏反应或任何配方中的赋形剂。
  • 仅使用lanadelumab：已知或怀疑对Lanadelumab或其任何赋形剂的过敏性。
  • 仅LANADELUMAB：以前（基线前3个月内）或当前使用免疫调节剂（例如，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，肿瘤坏死因子[TNF]α抑制剂，Janus激酶[JAK]激酶[JAK]抑制剂，Alpha- 3lpha- Instegrin抑制剂）。
  • 仅LANADELUMAB：已知或怀疑的静脉血栓栓塞。
  • 仅LANADELUMAB：先前（在3个月内（或5个半衰期，以筛查为准））或当前使用血浆Kallikrein（PKAL）抑制剂或Bradykinin受体受体阻滞剂。
  • 仅Zilucoplan：脑膜炎猪笼草或脑膜炎脑膜炎的史无前例的参与者（例如，在缺乏补充的患者中）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示56个研究地点
赞助商和合作者
安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
估计初级完成日期2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		确认临床恢复的时间[时间范围：基线（第1天）至第29天]
确认的临床恢复意味着参与者适合从医院出院。在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，得分为6、7或8，可以定义出院的拟合，而不会在第29天之前重新住院。8点临床严重性状态得分的序数为：
  1. 死亡
  2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
  3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
  6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
  7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
  8. 未住院，没有活动的限制
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）		确认临床恢复的时间[时间范围：直到第29天]
确认的临床恢复意味着参与者适合从医院出院。在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，得分为6、7或8，可以定义出院的拟合，而不会在第29天之前重新住院。8点临床严重性状态得分的序数为：
  1. 死亡
  2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
  3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
  6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
  7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
  8. 未住院，没有活动的限制
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 在第29天获得无氧恢复的参与者人数[时间范围：第29天]
    无氧恢复定义为活着，出院且未接受补充氧的参与者
  • 在第29天[时间范围：基线（第1天）到第29天]的基线评估或评估为拟合量表的参与者数量≥2分。
    在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，得分为6、7或8，可以定义出院的拟合，而不会在第29天之前重新住院。8点临床严重性状态得分的序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 全因死亡率的发病率[时间范围：基线（第1天）至第29天]
    全因死亡率是由于任何原因而导致的死亡。
  • 在第8天，第15天和第29天[时间范围：第8天，第15天和第29天]的临床严重性状态得分的8点序数量表中的参与者分布
    临床严重程度状态得分的8点序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 在临床严重程度状态的8分序列上，基线后得分最差[时间范围：基线（第1天）至第29天]
    临床严重程度状态得分的8点序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 重症监护病房（ICU）天数[时间范围：基线（第1天）至第29天]
  • 侵入性机械呼吸机天数[时间范围：基线（第1天）至第29天]
  • 在第8天，第15天和第29天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    临床恢复是通过在临床严重程度状态的8点序数尺度上获得6、7或8的得分来定义的。临床严重程度状态得分的8点序数为
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 在第60天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第60天]
    持续的临床恢复是通过在随访访问时（第60天）的8点临床严重程度状态的8点序数级别上获得6、7或8的定义。临床严重程度状态得分的8点序数为
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第60天）]
    不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 TEAE是使用研究治疗后发生的AE。
  • 经历一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：基线（第1天）到学习结束（第60天）]
    SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在导致死亡的任何剂量下，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾或无能为力，是先天性异常或出生缺陷，或者是先天性异常或IS被调查员认为是认真的。
  • 经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）3级或更高[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第60天）]
    CTCAE将3级及以上定义为：
    • 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制日常生活的自我保健活动（沐浴，穿衣和脱衣服，喂食自我，使用厕所，服用药物，而不是卧床不起）。
    • 4年级：威胁生命的后果；紧急干预表示。
    • 5年级：与AE有关的死亡。
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致剂量修改[时间范围：基线（第1天）至研究结束（第60天）]
    导致剂量修改的不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关，导致研究治疗剂量的变化。
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：基线（第1天）到学习结束（第60天）]
    导致中断的不利事件（AE）是参与者中的任何不良医学发生，与研究治疗的使用时间相关，无论是否与导致参与者中断研究的研究治疗相关。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 在第29天获得无氧恢复的参与者人数[时间范围：第29天]
    无氧恢复定义为活着，出院且未接受补充氧的参与者
  • 在第29天（时间范围：基线到第29天的基线），在基线方面经历≥2分的参与者数量
    在8点临床严重程度状态的8点序数尺度上，得分为6、7或8，可以定义出院的拟合，而不会在第29天之前重新住院。8点临床严重性状态得分的序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 全因死亡率的发病率[时间范围：最新第29天]
  • 在第8天，第15天和第29天[时间范围：第8天，第15天和第29天]的临床严重性状态得分的8点序数量表中的参与者分布
    临床严重程度状态得分的8点序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 在临床严重程度状态的8分序列上，最差的基线后得分[时间范围：最新第29天]
    临床严重程度状态得分的8点序数为：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 重症监护病房（ICU）天数[时间范围：第1天到第29天]
  • 侵入性机械呼吸机天数[时间范围：第1天到第29天]
  • 在第8天，第15天和第29天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    临床恢复是通过在临床严重程度状态的8点序数尺度上获得6、7或8的得分来定义的。临床严重程度状态得分的8点序数为
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 在第60天获得临床恢复的参与者人数[时间范围：第60天]
    持续的临床恢复是通过在随访访问时（第60天）的8点临床严重程度状态的8点序数级别上获得6、7或8的定义。临床严重程度状态得分的8点序数为
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
    7. 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
    8. 未住院，没有活动的限制
  • 经历一个或多个治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：基线到第60天]
  • 经历一个或多个严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：基线至第60天]
  • 经历不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）3级或更高的参与者数量[时间范围：基线至第60天]
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致剂量修改[时间范围：基线至第60天]
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：基线到第60天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究多种候选药物用于治疗住院患者的COVID-19
官方标题ICMJE行业联盟平台试验，以评估多个候选代理在住院患者中治疗Covid-19的功效和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估与COVID-19的住院参与者确认临床恢复的时间。将经常评估候选代理商的功效和安全性，并根据其评估结果添加和/或从研究​​中添加和/或从研究​​中删除。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：护理标准
    与机构实践一致的Covid-19感染的护理标准（SOC）治疗。当获得有关治疗Covid-19的新信息时，SOC可能会发生变化。
  • 药物：Apremilast
    Apremilast口头用作片剂。
  • 药物：Apremilast安慰剂
    匹配Apremilast安慰剂作为平板电脑口服。
  • 药物：lanadelumab
    lanadelumab作为静脉输注（IV）输注。
  • 药物：lanadelumab安慰剂
    与静脉输注（IV）输注的匹配的LANADELUMAB安慰剂（正常盐水）。
  • 药物：Zilucoplan
    Zilucoplan在腹部，大腿或上臂中以皮下（SC）注射。
  • 药物：Zilucoplan安慰剂
    匹配Zilucoplan安慰剂在腹部，大腿或上臂中以皮下注射（SC）注射。
研究臂ICMJE
  • 实验：APREMILAST和护理标准（SOC）
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：Apremilast安慰剂和护理标准（SOC）
    干预措施：
  • 实验：Lanadelumab和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：lanadelumab
  • 安慰剂比较器：Lanadelumab安慰剂和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：lanadelumab安慰剂
  • 实验：Zilucoplan和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：Zilucoplan
  • 安慰剂比较器：Zilucoplan安慰剂和护理标准（SOC）
    干预措施：
    • 药物：护理标准
    • 药物：Zilucoplan安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 1400
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 700
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月14日
估计初级完成日期2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过实验室测试和/或护理点测试（例如，批准用于紧急使用）证实，具有活性SARS-COV-2感染的成年人（≥18岁）。如果没有在过去72小时内获得的诊断测试结果，则应作为筛查评估的一部分进行测试。
  • 2年级（住院，侵入性机械通气或ECMO），3年级（住院，无创通气或高流量氧气设备），4级（住院，需要补充氧）或5年级（不需要住院，不需要，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-19相关或其他方式]），由8点序数尺度定义。

  • 男性参与者：

    • 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药，并在最后剂量的研究治疗后至少6周内使用避孕措施，并在此期间避免捐赠精子。

  • 女参与者：

    • 如果女性没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：
    • 不是生育潜力的女人（WOCBP）。或者
    • WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导，并在最后剂量的研究治疗后至少6周内遵循避孕指南。
  • 能够提供研究参与者或合法授权代表签署的知情同意。
  • 如果需要，有能力和愿意参加电话/远程医疗后续访问。
  • 仅Zilucoplan：预防抗生素：所有参与者都必须愿意同时服用抗生素预防，从Zilucoplan或安慰剂的首次剂量开始。

排除标准：

  • 参与者有任何条件，在调查人员的看来，参与不符合参与者的最大利益（例如，妥协他们的幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估（例如，参与者无法吞咽学习药物片）。
  • 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析。
  • 根据Fridericia校正（QTCF）≥500毫秒，筛选12铅心电图（ECG）具有可测量的QTC间隔。
  • 预计将在72小时内转移到另一家不是学习中心的医院。
  • 目前怀孕或不愿停止母乳喂养的参与者。
  • 参与者参加了研究性药物或其他未经批准的COVID-19的临床研究。
  • 活跃的结核病或未完全治疗的结核病史。
  • 活性，不受控制的全身细菌或真菌感染。
  • 仅在研究产品之前1周内的任何适应症，仅使用Apremilast：当前使用Apremilast或其他类似作用机理的药物治疗。
  • 仅限膜：在研究产品的第1周内，在筛查或随机化细胞色素P450（CYP）3A诱导剂（例如，利福平，苯巴氨基甲曲霉，卡马西平）。
  • 仅APREMILAST：已知对Apremilast的超敏反应或任何配方中的赋形剂。
  • 仅使用lanadelumab：已知或怀疑对Lanadelumab或其任何赋形剂的过敏性。
  • 仅LANADELUMAB：以前（基线前3个月内）或当前使用免疫调节剂（例如，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，肿瘤坏死因子[TNF]α抑制剂，Janus激酶[JAK]激酶[JAK]抑制剂，Alpha- 3lpha- Instegrin抑制剂）。
  • 仅LANADELUMAB：已知或怀疑的静脉血栓栓塞。
  • 仅LANADELUMAB：先前（在3个月内（或5个半衰期，以筛查为准））或当前使用血浆Kallikrein（PKAL）抑制剂或Bradykinin受体受体阻滞剂。
  • 仅Zilucoplan：脑膜炎猪笼草或脑膜炎脑膜炎的史无前例的参与者（例如，在缺乏补充的患者中）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，巴西，智利，墨西哥，俄罗斯联邦，南非，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590586
其他研究ID编号ICMJE COV-01
2020-002594-10（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个体患者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户安进
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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