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藤黄与铬联合对LUTS/BPH患者临床结果的影响评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生 | 药物：Chromax药物：西尔多辛组其他：安慰剂组 | 阶段2 |
良性前列腺肥大（BPH）可以定义为引起膀胱出口阻塞的缓慢进行性前列腺腺瘤。可以将BPH的危险因素分为可修改的危险因素，包括遗传因素和年龄，男性在60％的男性中的患病率和年龄为50％至60％，最高70％至70岁的男性和不可降级的人中的患病率为80％至90％危险因素包括性类固醇激素，代谢综合征，肥胖，糖尿病，体育锻炼，饮食和炎症。 BPH的临床表现可以归类为存储和缺失异常。症状包括尿频和紧迫性，夜尿和排尿症，除了尿液犹豫，运球和不完整的膀胱无效。假设有几种假设来解释BPH的病理生理学，包括睾丸激素和二氢睾丸激素，与年龄相关的组织重塑，前列腺炎症和代谢像差为肥胖，糖尿病和血脂异常。
据报道，氧化应激在BPH的发病机理中起作用。氧化应激被认为是触发参与前列腺增生和发展的反应链的机制之一。尤其如此，因为人类前列腺组织由于更快的细胞更换而容易受到氧化性DNA损伤的影响，并且DNA修复酶较少。在对前列腺组织进行的一项研究中，观察到氧化应激和氧化DNA损伤在BPH的发病机理中很重要。在BPH患者中，就丙二醛水平而言，氧化应激标记较高。此外，系统的综述表明，前列腺炎症可以诱导自由基形成，这可能在BPH患者的前列腺癌中起作用和前列腺癌的发展。
藤黄果是一种天然果实，据报道具有抗肥胖活性，包括通过调节与饱腹感相关的5-羟色胺水平，增加脂肪氧化和减少从头脂肪生成来减少食物摄入和体内脂肪的增加。它还在体外和体内模型中发挥了低脂质性，抗糖尿病，抗炎，抗癌，驱虫剂，抗胆碱酯酶和肝保护活性。据报道，甘霉提取物的主要成分羟基酸具有较强的抗氧化特性。
一项对大鼠的动物研究报道说，藤黄是藤黄的生物类黄酮复合物的kola体重降低了前列腺的体重（与正常对照相比，并逆转了BPH大鼠前列腺的组织结构。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估藤黄与铬对有症状性良性前列腺肥大患者临床结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组A 患者将每天3次接受一个胶囊[Garcinia 500 mg和281 mg]，持续12周。 | 药物：Chromax Chromax治疗BPH 3个月 其他名称：研究小组 |
| 主动比较器：主动对照组B 患者每天将每天接受一胶囊8毫克胶囊，持续12周 | 药物：西尔多辛组 患者每天将每天接受一胶囊8毫克胶囊，持续12周 其他名称：活动对照组A |
| 安慰剂比较器：安慰剂组C 患者每天将接受安慰剂3次，持续12周 | 其他：安慰剂小组 患者每天将接受安慰剂3次，持续12周 其他名称：安慰剂比较器 |
- 1国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：基线变化和治疗后3个月]IPSS得分范围从1到35，较低的分数更好
- 2-前列腺（PV）的体积[时间范围：PV从基线和治疗后3个月改变]2-通过转直肠超声音捕获的前列腺体积（正常20+-5）
- 4-残余尿量（PVRU）[时间范围：PVRU从基线和治疗后3个月的变化]通常大约0
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：PSA从基线变为治疗后3个月]PSA通常高达4.5 ng/ml
- 体重指数（BMI）[时间范围：BMI从基线和治疗后3个月改变]BMI大约25
- 生活质量（QOL）[时间范围：QOL从基线和治疗后3个月改变]QOL范围1至6个较低的值更好
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- luts/bph
排除标准：
- 先前的前列腺手术或放射治疗。
- 在研究开始前一个月内用抗BPH药物治疗（WASHOUT）或5α-还原酶抑制剂（5-ARI）在进入前6个月内使用LHRH等药物。
- 在纳入研究之前，患者接受铬和藤黄提取物。
- 复杂的LUTS/BPH重新排序手术治疗神经源性膀胱
| 联系人：马里兰州Waleed El-Shaer | +201015767331 | waleed_elshaer@hotmail.com |
| 埃及 | |
| Banha大学医院 | 招募 |
| Banhā，Kalubyia，埃及，13511年 | |
| 联系人：Waleed El-Shaer Waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg.eg | |
| 首席研究员： | 马里兰州Waleed El-Shaer | Banha Unive |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：基线变化和治疗后3个月] IPSS得分范围从1到35，较低的分数更好 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生活质量（QOL）[时间范围：QOL从基线和治疗后3个月改变] QOL范围1至6个较低的值更好 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 藤黄与铬联合对LUTS/BPH患者临床结果的影响评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估藤黄与铬对有症状性良性前列腺肥大患者临床结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 评估藤黄提取物 +铬组合（Chromax）在有症状的良性前列腺肥大患者中的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 良性前列腺肥大（BPH）可以定义为引起膀胱出口阻塞的缓慢进行性前列腺腺瘤。可以将BPH的危险因素分为可修改的危险因素，包括遗传因素和年龄，男性在60％的男性中的患病率和年龄为50％至60％，最高70％至70岁的男性和不可降级的人中的患病率为80％至90％危险因素包括性类固醇激素，代谢综合征，肥胖，糖尿病，体育锻炼，饮食和炎症。 BPH的临床表现可以归类为存储和缺失异常。症状包括尿频和紧迫性，夜尿和排尿症，除了尿液犹豫，运球和不完整的膀胱无效。假设有几种假设来解释BPH的病理生理学，包括睾丸激素和二氢睾丸激素，与年龄相关的组织重塑，前列腺炎症和代谢像差为肥胖，糖尿病和血脂异常。 据报道，氧化应激在BPH的发病机理中起作用。氧化应激被认为是触发参与前列腺增生和发展的反应链的机制之一。尤其如此，因为人类前列腺组织由于更快的细胞更换而容易受到氧化性DNA损伤的影响，并且DNA修复酶较少。在对前列腺组织进行的一项研究中，观察到氧化应激和氧化DNA损伤在BPH的发病机理中很重要。在BPH患者中，就丙二醛水平而言，氧化应激标记较高。此外，系统的综述表明，前列腺炎症可以诱导自由基形成，这可能在BPH患者的前列腺癌中起作用和前列腺癌的发展。 藤黄果是一种天然果实，据报道具有抗肥胖活性，包括通过调节与饱腹感相关的5-羟色胺水平，增加脂肪氧化和减少从头脂肪生成来减少食物摄入和体内脂肪的增加。它还在体外和体内模型中发挥了低脂质性，抗糖尿病，抗炎，抗癌，驱虫剂，抗胆碱酯酶和肝保护活性。据报道，甘霉提取物的主要成分羟基酸具有较强的抗氧化特性。 一项对大鼠的动物研究报道说，藤黄是藤黄的生物类黄酮复合物的kola体重降低了前列腺的体重（与正常对照相比，并逆转了BPH大鼠前列腺的组织结构。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590534 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIRB2017122601-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 韦莱德·埃尔·萨尔（Waleed El-Shaer），医学博士，本达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 本达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生 | 药物：Chromax药物：西尔多辛组其他：安慰剂组 | 阶段2 |
良性前列腺肥大（BPH）可以定义为引起膀胱出口阻塞的缓慢进行性前列腺腺瘤。可以将BPH的危险因素分为可修改的危险因素，包括遗传因素和年龄，男性在60％的男性中的患病率和年龄为50％至60％，最高70％至70岁的男性和不可降级的人中的患病率为80％至90％危险因素包括性类固醇激素，代谢综合征，肥胖，糖尿病，体育锻炼，饮食和炎症。 BPH的临床表现可以归类为存储和缺失异常。症状包括尿频和紧迫性，夜尿和排尿症，除了尿液犹豫，运球和不完整的膀胱无效。假设有几种假设来解释BPH的病理生理学，包括睾丸激素和二氢睾丸激素，与年龄相关的组织重塑，前列腺炎症和代谢像差为肥胖，糖尿病和血脂异常。
据报道，氧化应激在BPH的发病机理中起作用。氧化应激被认为是触发参与前列腺增生和发展的反应链的机制之一。尤其如此，因为人类前列腺组织由于更快的细胞更换而容易受到氧化性DNA损伤的影响，并且DNA修复酶较少。在对前列腺组织进行的一项研究中，观察到氧化应激和氧化DNA损伤在BPH的发病机理中很重要。在BPH患者中，就丙二醛水平而言，氧化应激标记较高。此外，系统的综述表明，前列腺炎症可以诱导自由基形成，这可能在BPH患者的前列腺癌中起作用和前列腺癌的发展。
藤黄果是一种天然果实，据报道具有抗肥胖活性，包括通过调节与饱腹感相关的5-羟色胺水平，增加脂肪氧化和减少从头脂肪生成来减少食物摄入和体内脂肪的增加。它还在体外和体内模型中发挥了低脂质性，抗糖尿病，抗炎，抗癌，驱虫剂，抗胆碱酯酶和肝保护活性。据报道，甘霉提取物的主要成分羟基酸具有较强的抗氧化特性。
一项对大鼠的动物研究报道说，藤黄是藤黄的生物类黄酮复合物的kola体重降低了前列腺的体重（与正常对照相比，并逆转了BPH大鼠前列腺的组织结构。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估藤黄与铬对有症状性良性前列腺肥大患者临床结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组A 患者将每天3次接受一个胶囊[Garcinia 500 mg和281 mg]，持续12周。 | 药物：Chromax Chromax治疗BPH 3个月 其他名称：研究小组 |
| 主动比较器：主动对照组B 患者每天将每天接受一胶囊8毫克胶囊，持续12周 | 药物：西尔多辛组 患者每天将每天接受一胶囊8毫克胶囊，持续12周 其他名称：活动对照组A |
| 安慰剂比较器：安慰剂组C 患者每天将接受安慰剂3次，持续12周 | 其他：安慰剂小组 患者每天将接受安慰剂3次，持续12周 其他名称：安慰剂比较器 |
- 1国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：基线变化和治疗后3个月]IPSS得分范围从1到35，较低的分数更好
- 2-前列腺（PV）的体积[时间范围：PV从基线和治疗后3个月改变]2-通过转直肠超声音捕获的前列腺体积（正常20+-5）
- 4-残余尿量（PVRU）[时间范围：PVRU从基线和治疗后3个月的变化]通常大约0
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：PSA从基线变为治疗后3个月]PSA通常高达4.5 ng/ml
- 体重指数（BMI）[时间范围：BMI从基线和治疗后3个月改变]BMI大约25
- 生活质量（QOL）[时间范围：QOL从基线和治疗后3个月改变]QOL范围1至6个较低的值更好
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：基线变化和治疗后3个月] IPSS得分范围从1到35，较低的分数更好 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生活质量（QOL）[时间范围：QOL从基线和治疗后3个月改变] QOL范围1至6个较低的值更好 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 藤黄与铬联合对LUTS/BPH患者临床结果的影响评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估藤黄与铬对有症状性良性前列腺肥大患者临床结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 评估藤黄提取物 +铬组合（Chromax）在有症状的良性前列腺肥大患者中的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 良性前列腺肥大（BPH）可以定义为引起膀胱出口阻塞的缓慢进行性前列腺腺瘤。可以将BPH的危险因素分为可修改的危险因素，包括遗传因素和年龄，男性在60％的男性中的患病率和年龄为50％至60％，最高70％至70岁的男性和不可降级的人中的患病率为80％至90％危险因素包括性类固醇激素，代谢综合征，肥胖，糖尿病，体育锻炼，饮食和炎症。 BPH的临床表现可以归类为存储和缺失异常。症状包括尿频和紧迫性，夜尿和排尿症，除了尿液犹豫，运球和不完整的膀胱无效。假设有几种假设来解释BPH的病理生理学，包括睾丸激素和二氢睾丸激素，与年龄相关的组织重塑，前列腺炎症和代谢像差为肥胖，糖尿病和血脂异常。 据报道，氧化应激在BPH的发病机理中起作用。氧化应激被认为是触发参与前列腺增生和发展的反应链的机制之一。尤其如此，因为人类前列腺组织由于更快的细胞更换而容易受到氧化性DNA损伤的影响，并且DNA修复酶较少。在对前列腺组织进行的一项研究中，观察到氧化应激和氧化DNA损伤在BPH的发病机理中很重要。在BPH患者中，就丙二醛水平而言，氧化应激标记较高。此外，系统的综述表明，前列腺炎症可以诱导自由基形成，这可能在BPH患者的前列腺癌中起作用和前列腺癌的发展。 藤黄果是一种天然果实，据报道具有抗肥胖活性，包括通过调节与饱腹感相关的5-羟色胺水平，增加脂肪氧化和减少从头脂肪生成来减少食物摄入和体内脂肪的增加。它还在体外和体内模型中发挥了低脂质性，抗糖尿病，抗炎，抗癌，驱虫剂，抗胆碱酯酶和肝保护活性。据报道，甘霉提取物的主要成分羟基酸具有较强的抗氧化特性。 一项对大鼠的动物研究报道说，藤黄是藤黄的生物类黄酮复合物的kola体重降低了前列腺的体重（与正常对照相比，并逆转了BPH大鼠前列腺的组织结构。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590534 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIRB2017122601-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦莱德·埃尔·萨尔（Waleed El-Shaer），医学博士，本达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 本达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
