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出境医 / 临床实验 / 第二阶段临床试验：克罗恩氏病（XMAS）
第二阶段临床试验：克罗恩氏病（XMAS）
研究描述
简要摘要：
一项试点研究，以评估来自克罗恩氏病的人类中的啤酒花（称为xanthohumol）的口服天然产物的安全性和耐受性，以识别Xanthhohumol暴露的生物学特征，并表征Xanthhohumol代谢的作用。在患有克罗恩病的成年人内的签名中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病 | 药物：Xanthohumol其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项双掩蔽，安慰剂控制的，随机的临床试验，是黄湿酚，该试验是啤酒花的组成部分（Humulus lupulus）。啤酒花及其成分在各种条件下都有悠久的使用历史。然而，知识仅限于人类暴露的可测量生物学标志物，以及肠道中存在的微生物的黄酚代谢的作用，尤其是在克罗恩病等肠道病理的个体中。此信息对于在这种情况下作为潜在的治疗干预措施的开发是必要的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机地接收在水稻蛋白质媒介中的包裹的Xanthohumol，或者单独接收相同的胶囊。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 基于生物学性别，随机化最多将发生在4个块中。最初的随机序列将使用旨在这样做的易用的随机序列发生器生成。将生成一系列的顺序信封，每个信封包含一个参与者的分配。信封将是不透明的，并在密封架上签名。随机化的“代码”将保存在密封的信封中，并在标签上签名并日期为创建日。研究产品和比较器（安慰剂）将被复合并放置在机构以外的相同不透明胶囊中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段临床试验：克罗恩氏病中的黄绿湿代谢和签名（XMAS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xanthhohumol 参与者将每天每天的饭菜每天用嘴嘴一次，在米蛋白蛋白质中含有24毫克黄绿湿酚。 | 药物：黄湿酚 Xanthhohumol补充剂将在胶囊中施用并口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将每天每天的每日饭菜每天通过口口相机接收胶囊。 | 其他：安慰剂 安慰剂将在胶囊中施用并口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线变化：天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：2周，4周，6周和8周]天冬氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 从基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：2周，4周，6周和8周]丙氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 从基线变化：γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）[时间范围：2周，4周，6周和8周]γ-谷氨酰转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 基线的变化：估计的肾小球过滤率[时间范围：2周，4周，6周和8周]肾小球滤过率是根据标准肾脏学实践的血液肌酐浓度估算的。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 从基线：血尿素氮与肌酐比率的变化[时间范围：2周，4周，6周和8周]血尿素氮：肌酐是与肾功能相关的两种化合物的血清浓度之比。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 从基线变化：全血数[时间范围：2周，4周，6周和8周]血细胞（即红细胞，白细胞和血小板）的各种亚型的枚举，以及包括平均红细胞血红蛋白（MCH），平均炎症性炎症（MCV）和半乳脂的指数。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
次要结果度量 ：
- 从基线变化：综合症状：克罗恩病活动指数（CDAI）[时间范围：2周，4周，6周和8周]克罗恩病活动指数或CDAI经常用于评估疾病的严重程度。根据患者保留7天的症状日记以及其他测量值，例如患者的体重和血细胞比容，它的分数从0到600多。 CDAI评分小于150被认为是缓解的，得分大于220被认为是中度至重度疾病的定义，而大于300的评分被认为是严重疾病。关于克罗恩氏病的药物的大多数主要研究都将反应定义为CDAI的衰落超过70点。
- 从基线变化：粪便钙卫蛋白水平的变化[时间范围：2周，4周，6周和8周]粪便钙蛋白酶是一种与肠炎和炎症综合征相关的蛋白质，将通过酶联免疫吸附测定法测量，并表示为从基线开始的平均变化。
- 从基线变化：血浆炎症标记（PG/mL）的变化[时间范围：2周，4周，6周和8周]循环促炎细胞因子浓度（肿瘤坏死因子（TNF）-α，白介素（IL）-1β，IL-2，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10和IL-100和IL-12P70）带有基于流式细胞仪的多重分析。随着时间的推移，结果将以与基线的变化表示。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人21-50岁
- 基于CDAI评分> 150的活跃克罗恩病未缓解
- 愿意将孤立的黄湿酚作为饮食补充剂8周
- 愿意每两周快速抽血10-12小时，然后才抽血
- 愿意并且能够在家中收集两周的凳子样品
- 在每次研究访问之前，愿意并且能够收集24小时的尿液样本
- 能够说话，阅读和理解英语
- 必须能够提供书面知情同意书
- 非吸烟者（包括烟草和大麻产品，燃烧或汽化）
- 对于具有育儿潜力的个体，愿意使用宫内装置（IUD）或其他两种并发出生控制形式（例如，含有避孕套，含精子剂的凝胶，膜或海绵的2个类别；和/或阴道环； ）在入学时防止怀孕
排除标准：
- 抗炎药的高度剂量（剂量变化超过1倍）
- 目前或最近（在过去14天内）服用任何含有Xanthohumol，类黄酮或其他已知的“抗炎剂”的饮食补充剂，包括：姜黄素，姜黄，姜黄，芬格里克，啤酒花，啤酒花，hops，迷迭香，姜，白柳树，魔杖，魔杖，魔鬼，剂量（剂量）（剂量） > 1 g/day）或槲皮素。候选人将可以选择“洗净” 14天，然后重新连接研究团队。
- 每天消费超过1啤酒。
- 目前接受静脉营养支持疗法（或在过去14天内）
- 目前服用抗凝剂或抗血小板处方药（或在过去14天内服用）
- 目前服用抗生素，抗寄生虫或抗真菌药物口服或静脉注射（或它们是在过去14天内服用的）
- 筛查前14天内开始或更改补品或药物。
- 在筛查前14天内启动或改变运动方案。
- 在筛查前14天内启动或更改食品计划。
- 当前的参与或在筛查大量饮食或减肥计划之前的14天内（例如Nutrisystem，Jenny Craig，Atkin或其他低碳水化合物饮食计划）或非常低热量的液体饮食计划（例如Optifast，Medifast和Medifast和/或HMR）
- 筛查前三个月内住院（由于计划以外的任何其他原因）
- 筛查前三个月内胃肠道手术
- 在过去5年内（基底细胞癌，鳞状细胞癌和/或癌的原位）的恶性肿瘤（除外）
- 未来四个月内哺乳，怀孕或计划怀孕的妇女
- 典型的每天摄入超过2种酒精的饮料，每周超过14个，或者在过去14天内的任何一天中超过4天。
- 吸烟烟草或尼古丁产品（燃烧或蒸发）
- 在筛查后的14天内，使用非法药物/物质（例如但不限于可卡因，苯克林（PCP）和甲基苯丙胺）
- 使用吸入或摄入的大麻产品，包括大麻二酚（CBD）
- 目前参加另一项介入研究，或在筛查后的14天内参加了另一项介入研究
- 没有活跃的初级保健提供者或专家（即胃肠病学家）管理CD
联系人和位置
联系人
| 联系人：ND/MPH的Ryan Bradley | 503.552.1804 | rbradley@nunm.edu | |
| 联系人：约翰·菲普斯（John Phipps），博士 | 503.552.1744 | jphipps@nunm.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 国立天然医学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97201 | |
| 联系人：Emily Stack 503-552-1777 microbiome@nunm.edu | |
赞助商和合作者
国立天然医学大学
俄勒冈州立大学
太平洋西北国家实验室
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段临床试验：克罗恩氏病中的黄绿湿代谢和签名（XMAS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段临床试验：克罗恩氏病中的黄绿湿代谢和签名（XMAS） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项试点研究，以评估来自克罗恩氏病的人类中的啤酒花（称为xanthohumol）的口服天然产物的安全性和耐受性，以识别Xanthhohumol暴露的生物学特征，并表征Xanthhohumol代谢的作用。在患有克罗恩病的成年人内的签名中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双掩蔽，安慰剂控制的，随机的临床试验，是黄湿酚，该试验是啤酒花的组成部分（Humulus lupulus）。啤酒花及其成分在各种条件下都有悠久的使用历史。然而，知识仅限于人类暴露的可测量生物学标志物，以及肠道中存在的微生物的黄酚代谢的作用，尤其是在克罗恩病等肠道病理的个体中。此信息对于在这种情况下作为潜在的治疗干预措施的开发是必要的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机地接收在水稻蛋白质媒介中的包裹的Xanthohumol，或者单独接收相同的胶囊。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 基于生物学性别，随机化最多将发生在4个块中。最初的随机序列将使用旨在这样做的易用的随机序列发生器生成。将生成一系列的顺序信封，每个信封包含一个参与者的分配。信封将是不透明的，并在密封架上签名。随机化的“代码”将保存在密封的信封中，并在标签上签名并日期为创建日。研究产品和比较器（安慰剂）将被复合并放置在机构以外的相同不透明胶囊中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 占位符 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国立天然医学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国立天然医学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国立天然医学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项试点研究，以评估来自克罗恩氏病的人类中的啤酒花（称为xanthohumol）的口服天然产物的安全性和耐受性，以识别Xanthhohumol暴露的生物学特征，并表征Xanthhohumol代谢的作用。在患有克罗恩病的成年人内的签名中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病 | 药物：Xanthohumol其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项双掩蔽，安慰剂控制的，随机的临床试验，是黄湿酚，该试验是啤酒花的组成部分（Humulus lupulus）。啤酒花及其成分在各种条件下都有悠久的使用历史。然而，知识仅限于人类暴露的可测量生物学标志物，以及肠道中存在的微生物的黄酚代谢的作用，尤其是在克罗恩病等肠道病理的个体中。此信息对于在这种情况下作为潜在的治疗干预措施的开发是必要的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机地接收在水稻蛋白质媒介中的包裹的Xanthohumol，或者单独接收相同的胶囊。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 基于生物学性别，随机化最多将发生在4个块中。最初的随机序列将使用旨在这样做的易用的随机序列发生器生成。将生成一系列的顺序信封，每个信封包含一个参与者的分配。信封将是不透明的，并在密封架上签名。随机化的“代码”将保存在密封的信封中，并在标签上签名并日期为创建日。研究产品和比较器（安慰剂）将被复合并放置在机构以外的相同不透明胶囊中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段临床试验：克罗恩氏病中的黄绿湿代谢和签名（XMAS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xanthhohumol 参与者将每天每天的饭菜每天用嘴嘴一次，在米蛋白蛋白质中含有24毫克黄绿湿酚。 | 药物：黄湿酚 Xanthhohumol补充剂将在胶囊中施用并口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将每天每天的每日饭菜每天通过口口相机接收胶囊。 | 其他：安慰剂 安慰剂将在胶囊中施用并口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线变化：天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：2周，4周，6周和8周]天冬氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 从基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：2周，4周，6周和8周]丙氨酸氨基转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 从基线变化：γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）[时间范围：2周，4周，6周和8周]γ-谷氨酰转移酶是一种通常在血液中测量的酶，以表明肝毒性。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 基线的变化：估计的肾小球过滤率[时间范围：2周，4周，6周和8周]肾小球滤过率是根据标准肾脏学实践的血液肌酐浓度估算的。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 从基线：血尿素氮与肌酐比率的变化[时间范围：2周，4周，6周和8周]血尿素氮：肌酐是与肾功能相关的两种化合物的血清浓度之比。报告为：异常百分比，新异常％和基线的平均变化。
- 从基线变化：全血数[时间范围：2周，4周，6周和8周]
次要结果度量 ：
- 从基线变化：综合症状：克罗恩病活动指数（CDAI）[时间范围：2周，4周，6周和8周]克罗恩病活动指数或CDAI经常用于评估疾病的严重程度。根据患者保留7天的症状日记以及其他测量值，例如患者的体重和血细胞比容，它的分数从0到600多。 CDAI评分小于150被认为是缓解的，得分大于220被认为是中度至重度疾病的定义，而大于300的评分被认为是严重疾病。关于克罗恩氏病的药物的大多数主要研究都将反应定义为CDAI的衰落超过70点。
- 从基线变化：粪便钙卫蛋白水平的变化[时间范围：2周，4周，6周和8周]粪便钙蛋白酶是一种与肠炎和炎症综合征相关的蛋白质，将通过酶联免疫吸附测定法测量，并表示为从基线开始的平均变化。
- 从基线变化：血浆炎症标记（PG/mL）的变化[时间范围：2周，4周，6周和8周]循环促炎细胞因子浓度（肿瘤坏死因子（TNF）-α，白介素（IL）-1β，IL-2，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10和IL-100和IL-12P70）带有基于流式细胞仪的多重分析。随着时间的推移，结果将以与基线的变化表示。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人21-50岁
- 基于CDAI评分> 150的活跃克罗恩病未缓解
- 愿意将孤立的黄湿酚作为饮食补充剂8周
- 愿意每两周快速抽血10-12小时，然后才抽血
- 愿意并且能够在家中收集两周的凳子样品
- 在每次研究访问之前，愿意并且能够收集24小时的尿液样本
- 能够说话，阅读和理解英语
- 必须能够提供书面知情同意书
- 非吸烟者（包括烟草和大麻产品，燃烧或汽化）
- 对于具有育儿潜力的个体，愿意使用宫内装置（IUD）或其他两种并发出生控制形式（例如，含有避孕套，含精子剂的凝胶，膜或海绵的2个类别；和/或阴道环； ）在入学时防止怀孕
排除标准：
- 抗炎药的高度剂量（剂量变化超过1倍）
- 目前或最近（在过去14天内）服用任何含有Xanthohumol，类黄酮或其他已知的“抗炎剂”的饮食补充剂，包括：姜黄素，姜黄，姜黄，芬格里克，啤酒花，啤酒花，hops，迷迭香，姜，白柳树，魔杖，魔杖，魔鬼，剂量（剂量）（剂量） > 1 g/day）或槲皮素。候选人将可以选择“洗净” 14天，然后重新连接研究团队。
- 每天消费超过1啤酒。
- 目前接受静脉营养支持疗法（或在过去14天内）
- 目前服用抗凝剂或抗血小板处方药（或在过去14天内服用）
- 目前服用抗生素，抗寄生虫或抗真菌药物口服或静脉注射（或它们是在过去14天内服用的）
- 筛查前14天内开始或更改补品或药物。
- 在筛查前14天内启动或改变运动方案。
- 在筛查前14天内启动或更改食品计划。
- 当前的参与或在筛查大量饮食或减肥计划之前的14天内（例如Nutrisystem，Jenny Craig，Atkin或其他低碳水化合物饮食计划）或非常低热量的液体饮食计划（例如Optifast，Medifast和Medifast和/或HMR）
- 筛查前三个月内住院（由于计划以外的任何其他原因）
- 筛查前三个月内胃肠道手术
- 在过去5年内（基底细胞癌，鳞状细胞癌和/或癌的原位）的恶性肿瘤（除外）
- 未来四个月内哺乳，怀孕或计划怀孕的妇女
- 典型的每天摄入超过2种酒精的饮料，每周超过14个，或者在过去14天内的任何一天中超过4天。
- 吸烟烟草或尼古丁产品（燃烧或蒸发）
- 在筛查后的14天内，使用非法药物/物质（例如但不限于可卡因，苯克林（PCP）和甲基苯丙胺）
- 使用吸入或摄入的大麻产品，包括大麻二酚（CBD）
- 目前参加另一项介入研究，或在筛查后的14天内参加了另一项介入研究
- 没有活跃的初级保健提供者或专家（即胃肠病学家）管理CD
联系人和位置
联系人
| 联系人：ND/MPH的Ryan Bradley | 503.552.1804 | rbradley@nunm.edu | |
| 联系人：约翰·菲普斯（John Phipps），博士 | 503.552.1744 | jphipps@nunm.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 国立天然医学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97201 | |
| 联系人：Emily Stack 503-552-1777 microbiome@nunm.edu | |
赞助商和合作者
国立天然医学大学
俄勒冈州立大学
太平洋西北国家实验室
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段临床试验：克罗恩氏病中的黄绿湿代谢和签名（XMAS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段临床试验：克罗恩氏病中的黄绿湿代谢和签名（XMAS） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项试点研究，以评估来自克罗恩氏病的人类中的啤酒花（称为xanthohumol）的口服天然产物的安全性和耐受性，以识别Xanthhohumol暴露的生物学特征，并表征Xanthhohumol代谢的作用。在患有克罗恩病的成年人内的签名中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双掩蔽，安慰剂控制的，随机的临床试验，是黄湿酚，该试验是啤酒花的组成部分（Humulus lupulus）。啤酒花及其成分在各种条件下都有悠久的使用历史。然而，知识仅限于人类暴露的可测量生物学标志物，以及肠道中存在的微生物的黄酚代谢的作用，尤其是在克罗恩病等肠道病理的个体中。此信息对于在这种情况下作为潜在的治疗干预措施的开发是必要的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机地接收在水稻蛋白质媒介中的包裹的Xanthohumol，或者单独接收相同的胶囊。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 基于生物学性别，随机化最多将发生在4个块中。最初的随机序列将使用旨在这样做的易用的随机序列发生器生成。将生成一系列的顺序信封，每个信封包含一个参与者的分配。信封将是不透明的，并在密封架上签名。随机化的“代码”将保存在密封的信封中，并在标签上签名并日期为创建日。研究产品和比较器（安慰剂）将被复合并放置在机构以外的相同不透明胶囊中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 占位符 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国立天然医学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国立天然医学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国立天然医学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
