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出境医 / 临床实验 / 重新定位骨窗与粘骨增强后的下肺泡神经的横向化
重新定位骨窗与粘骨增强后的下肺泡神经的横向化
研究描述
简要摘要：
使用植入物进行严重脊萎缩的牙本质后下颌区域的康复应受到解剖，外科和生物学困难。在许多情况下，骨骼严重萎缩，不能在不侵占下肺泡神经（IAN）的情况下放置足够长的固定装置。 IANL被定义为心理孔后后牙槽神经血管束的横向化，并保存尖神经。在放置植入物时，使用曝光和牵引力将IAN横向偏转。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后萎缩下颌骨下牙牙神经横向化 | 步骤：引导下牙槽神经侧向 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机临床试验将招募20例下颌后脊萎缩患者。其中十个将经过计算机引导的神经横向化，随后的植入物放置并重新定位骨质化的骨窗口，十名患者将经过计算机引导的神经侧向化，随后植入植入物放置和粘性骨移植。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新定位骨窗与粘骨增强后的下肺泡神经的横向化：一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：重新定位骨骼窗口 计算机引导的下肺泡神经侧向化和植入物放置，随后重新定位截骨骨窗。 | 步骤：引导下牙槽神经侧向 通过引导下肺泡神经侧向技术在植入后植入后植入后的神经感觉恢复 其他名称：计算机引导的植入物位置 |
| 主动比较器：使用粘骨增强 计算机引导的下肺泡神经横向化和植入物放置，并使用粘骨在植入物周围嫁接 | 步骤：引导下牙槽神经侧向 通过引导下肺泡神经侧向技术在植入后植入后植入后的神经感觉恢复 其他名称：计算机引导的植入物位置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与正常（在基线时服用）相比，神经感觉恢复和感觉恢复了6个月[时间范围：1个月，3个月和6个月]在手术前（基础线），1个月，3个月和6个月手术后，使用精神神经眨眼反射进行电生理测试。
- 使用静态光接触检测试验测试神经感觉功能恢复的变化临床评估。 [时间范围：1周，1个月，3个月和6个月]术后1周，1个月，3个月和6个月完成。
- 使用笔触中风辨别测试对神经感觉函数恢复的变化的临床评估。 [时间范围：1周，1个月，3个月和6个月]术后1周，1个月，3个月和6个月完成。
- 使用两个点歧视测试[时间范围：1周，1个月，3个月和6个月]对神经感觉函数恢复的变化的临床评估术后1周，1个月，3个月和6个月完成。
- 使用PIN-PRICK感觉测试对神经感觉函数恢复的变化进行临床评估。 [时间范围：1周，1个月，3个月和6个月]术后1周，1个月，3个月和6个月完成。
次要结果度量 ：
- 植入物成功率[时间范围：3个月零6个月]使用Osstell设备植入稳定性在植入物插入时，3个月和6个月后测量植入物成功。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患有单侧下颌后义学的患者，下颌管上方的骨头<8 mm。
- 山脊的宽度应> 4mm。
- 患者应在心理上接受植入物和涉及的程序。
- 患者应具有足够的口腔卫生和足够的骨质质量。
排除标准：
- 植入手术的任何绝对禁忌症，例如不受控制的糖尿病，血液和/或出血性疾病，严重的骨缺陷等。
- 任何相关的全身性疾病直接影响骨骼代谢和愈合。
- 任何可能减少血液流动并延迟愈合的习惯，例如大量吸烟和酒精中毒。
- 指定区域的任何嫁接程序的历史记录。
- 患有较厚皮质骨的患者和薄神经血管束。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 狄娜·梅塔维（Dina Metawie） | |
| 亚历山大，埃及，21500 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
| 首席研究员： | Dina N. Metawie | 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 植入物成功率[时间范围：3个月零6个月] 使用Osstell设备植入稳定性在植入物插入时，3个月和6个月后测量植入物成功。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重新定位骨窗与粘骨增强后的下肺泡神经的横向化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重新定位骨窗与粘骨增强后的下肺泡神经的横向化：一项随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 使用植入物进行严重脊萎缩的牙本质后下颌区域的康复应受到解剖，外科和生物学困难。在许多情况下，骨骼严重萎缩，不能在不侵占下肺泡神经（IAN）的情况下放置足够长的固定装置。 IANL被定义为心理孔后后牙槽神经血管束的横向化，并保存尖神经。在放置植入物时，使用曝光和牵引力将IAN横向偏转。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机临床试验将招募20例下颌后脊萎缩患者。其中十个将经过计算机引导的神经横向化，随后的植入物放置并重新定位骨质化的骨窗口，十名患者将经过计算机引导的神经侧向化，随后植入植入物放置和粘性骨移植。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 步骤：引导下牙槽神经侧向 通过引导下肺泡神经侧向技术在植入后植入后植入后的神经感觉恢复 其他名称：计算机引导的植入物位置 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0010556-OIRG 00088390 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 亚历山大大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
使用植入物进行严重脊萎缩的牙本质后下颌区域的康复应受到解剖，外科和生物学困难。在许多情况下，骨骼严重萎缩，不能在不侵占下肺泡神经（IAN）的情况下放置足够长的固定装置。 IANL被定义为心理孔后后牙槽神经血管束的横向化，并保存尖神经。在放置植入物时，使用曝光和牵引力将IAN横向偏转。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后萎缩下颌骨下牙牙神经横向化 | 步骤：引导下牙槽神经侧向 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机临床试验将招募20例下颌后脊萎缩患者。其中十个将经过计算机引导的神经横向化，随后的植入物放置并重新定位骨质化的骨窗口，十名患者将经过计算机引导的神经侧向化，随后植入植入物放置和粘性骨移植。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新定位骨窗与粘骨增强后的下肺泡神经的横向化：一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：重新定位骨骼窗口 计算机引导的下肺泡神经侧向化和植入物放置，随后重新定位截骨骨窗。 | 步骤：引导下牙槽神经侧向 通过引导下肺泡神经侧向技术在植入后植入后植入后的神经感觉恢复 其他名称：计算机引导的植入物位置 |
| 主动比较器：使用粘骨增强 计算机引导的下肺泡神经横向化和植入物放置，并使用粘骨在植入物周围嫁接 | 步骤：引导下牙槽神经侧向 通过引导下肺泡神经侧向技术在植入后植入后植入后的神经感觉恢复 其他名称：计算机引导的植入物位置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与正常（在基线时服用）相比，神经感觉恢复和感觉恢复了6个月[时间范围：1个月，3个月和6个月]在手术前（基础线），1个月，3个月和6个月手术后，使用精神神经眨眼反射进行电生理测试。
- 使用静态光接触检测试验测试神经感觉功能恢复的变化临床评估。 [时间范围：1周，1个月，3个月和6个月]术后1周，1个月，3个月和6个月完成。
- 使用笔触中风辨别测试对神经感觉函数恢复的变化的临床评估。 [时间范围：1周，1个月，3个月和6个月]术后1周，1个月，3个月和6个月完成。
- 使用两个点歧视测试[时间范围：1周，1个月，3个月和6个月]对神经感觉函数恢复的变化的临床评估术后1周，1个月，3个月和6个月完成。
- 使用PIN-PRICK感觉测试对神经感觉函数恢复的变化进行临床评估。 [时间范围：1周，1个月，3个月和6个月]术后1周，1个月，3个月和6个月完成。
次要结果度量 ：
- 植入物成功率[时间范围：3个月零6个月]使用Osstell设备植入稳定性在植入物插入时，3个月和6个月后测量植入物成功。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患有单侧下颌后义学的患者，下颌管上方的骨头<8 mm。
- 山脊的宽度应> 4mm。
- 患者应在心理上接受植入物和涉及的程序。
- 患者应具有足够的口腔卫生和足够的骨质质量。
排除标准：
- 植入手术的任何绝对禁忌症，例如不受控制的糖尿病，血液和/或出血性疾病，严重的骨缺陷等。
- 任何相关的全身性疾病直接影响骨骼代谢和愈合。
- 任何可能减少血液流动并延迟愈合的习惯，例如大量吸烟和酒精中毒。
- 指定区域的任何嫁接程序的历史记录。
- 患有较厚皮质骨的患者和薄神经血管束。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 狄娜·梅塔维（Dina Metawie） | |
| 亚历山大，埃及，21500 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
| 首席研究员： | Dina N. Metawie | 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 植入物成功率[时间范围：3个月零6个月] 使用Osstell设备植入稳定性在植入物插入时，3个月和6个月后测量植入物成功。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重新定位骨窗与粘骨增强后的下肺泡神经的横向化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重新定位骨窗与粘骨增强后的下肺泡神经的横向化：一项随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 使用植入物进行严重脊萎缩的牙本质后下颌区域的康复应受到解剖，外科和生物学困难。在许多情况下，骨骼严重萎缩，不能在不侵占下肺泡神经（IAN）的情况下放置足够长的固定装置。 IANL被定义为心理孔后后牙槽神经血管束的横向化，并保存尖神经。在放置植入物时，使用曝光和牵引力将IAN横向偏转。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机临床试验将招募20例下颌后脊萎缩患者。其中十个将经过计算机引导的神经横向化，随后的植入物放置并重新定位骨质化的骨窗口，十名患者将经过计算机引导的神经侧向化，随后植入植入物放置和粘性骨移植。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：引导下牙槽神经侧向 通过引导下肺泡神经侧向技术在植入后植入后植入后的神经感觉恢复 其他名称：计算机引导的植入物位置 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0010556-OIRG 00088390 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
