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出境医 / 临床实验 / 在患有复发性卵巢癌的成年妇女中，对REGN5668与Cemiplimab或Regn4018联合施用的REGN5668研究。
在患有复发性卵巢癌的成年妇女中，对REGN5668与Cemiplimab或Regn4018联合施用的REGN5668研究。
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目标是：
在剂量升级阶段：
- 为了评估REGN5668的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并与Cemiplimab或Regn4018单独组合，以确定最大耐受剂量（MTD）或推荐的2期2剂量剂量（S）（RP2D）（RP2D）这些组合
在剂量膨胀阶段：
- 评估REGN5668与Cemiplimab或Regn4018（通过队列和组合分别）通过目标响应率（ORR）通过实体瘤（RECIST）中的响应评估标准确定的初步疗效（分别由队列和组合）1.11.11.11.111。
该研究的次要目标是：
在剂量升级阶段：
- 评估REGN5668与Cemiplimab或Regn4018（分别通过队列和组合）结合使用的初步疗效，由ORR通过RECIST 1.1确定
在剂量膨胀阶段：
- 为了表征每个扩展队列中的安全性
- 为了表征REGN5668的PK与Cemiplimab或Regn4018（分别通过队列和组合）结合使用
在剂量升级和剂量膨胀阶段中：
- 评估REGN5668与Cemiplimab或Regn4018（分别通过队列和组合）结合使用的初步疗效，该疗效是由ORR基于免疫基疗法治疗（IRECIST），最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DOR），疾病控制率基于Recist 1.1和IRECIST的（DCR）和无进展生存（PFS）
- 评估与regn5668治疗后与Cemiplimab或Regn4018的CA-125水平的变化（分别通过队列和组合）
- REGN5668的免疫原性，单独使用Cemiplimab或Regn4018
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌 | 药物：REGN5668药物：Cemiplimab药物：REGN4018 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | REGN5668（MUC16XCD28，一种共刺激双特异性）的1/2阶段研究与Cemiplimab或Regn4018（MUC16XCD3）结合使用（MUC16XCD3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：模块1 Regn5668和Cemiplimab | 药物：REGN5668 REGN5668将每周一次静脉输注（IV）输注一次。 药物：Cemiplimab 对于模块1，在REGN5668的至少3周单一疗法介导后，Cemiplimab将通过IV输注每3周（Q3W）同时给药。 其他名称：
|
| 实验：模块2 REGN5668和REGN4018 | 药物：REGN5668 REGN5668将每周一次静脉输注（IV）输注一次。 药物：regn4018 对于模块2，每周IV输注一次为期4周的REGN4018单药治疗介导。在引导后，将同时管理REGN5668和REGN4018。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：42天]剂量升级阶段，模块1
- DLT的发病率[时间范围：组合后21天]剂量升级阶段，模块2
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：通过研究完成，长达5年]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：通过研究完成，最多5年]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- 死亡的发生率[时间范围：通过学习完成，最多5年]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- 实验室异常的发病率（每个国家癌症研究所的3级或更高级别的不良事件术语标准[NCI-CTCAE]版本5.0 [v5.0]）[时间范围：通过研究完成，最多5年]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- 单独服用并与Cemiplimab或Regn4018的组合时，血清中REGN5668的浓度[时间范围：最多62周]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- ORR由Recist 1.1定义（Eisenhauer，2009）与Cemiplimab或Regn4018（分别通过队列和组合）结合使用[时间范围：最多62周]初级：剂量膨胀阶段次要：剂量升级阶段
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，血清中REGN4018的浓度[时间范围：最多62周]剂量膨胀阶段
- Cemiplimab在血清中的浓度随时间[时间范围：最多62周]剂量膨胀阶段
- ORR基于IRECIST [时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 基于Recist 1.1和IRECIST [时间范围：最多62周]的BOR剂量升级和膨胀阶段
- 基于Recist 1.1和iRecist [时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- DCR基于Recist 1.1和IRECIST [时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 基于Recist 1.1和IRECIST的PFS [时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- CA-125与REGN5668治疗后的基线变化，与Cemiplimab或Regn4018的组合（分别通过队列和组合分别）[时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 对REGN5668的存在或不存在抗药物抗体[时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 对REGN4018的存在或不存在抗药物抗体[时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 对Cemiplimab的存在或不存在抗药物抗体[时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确定了晚期上皮卵巢癌（癌除外），原发性腹膜或输卵管癌，该癌症至少接受了一系列基于白金的全身治疗，该方案中定义了。
- 在剂量升级中，患者将提供新近的活检（除非医学上不适当并与医疗监测仪进行讨论，否则需要在筛查时新获得活检）或存档的肿瘤组织。在扩张中，患者将在筛查和治疗中提供新的肿瘤活检。因此，在扩张队列中，只有（根据研究人员的看法）患者可以进行活检，而患者没有明显风险的患者才有资格进行活检。
- 仅扩展队列：至少有1个病变，可通过Recist 1.1测量。如果在辐射后此类病变中证明了进展，则认为可以测量先前受辐照的区域中的肿瘤病变。
- 血清CA-125水平≥2xULN（在筛选中）
- 在协议中定义了足够的器官和骨髓功能
- 预期寿命至少3个月
关键排除标准：
- 已经参与了研究剂（生物制剂和/或免疫疗法除外）或研究药物的研究装置的研究
- 已经在3周内接受了经过批准的全身疗法（生物制剂和/或免疫疗法除外）的治疗
- 方案中定义的先前抗癌免疫疗法
- 该方案中定义的第一次服用研究药物后的14天内已接受放射疗法或大手术
- 在过去的五年中，进步，需要主动治疗或具有很高的复发性，该协议中定义的可能性很高
- 仅扩展队列：先前使用MUC16靶向治疗的治疗
- 仅扩展队列：超过3种以上的细胞毒性化学疗法，用于铂经验和/或不耐受性疾病
- 有任何条件需要在第一次剂量的研究药物前1周内定义的持续/连续皮质类固醇治疗
- 有严重自身免疫性疾病的持续或近期（5年之内）的证据，这些疾病需要用计划中定义的全身免疫抑制治疗治疗
- 在方案中定义的未治疗或活性原发性脑肿瘤，中枢神经系统转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
- 在第一次剂量研究药物之前的一年
- 该方案中定义有临床意义的心血管疾病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验管理员 | 844-734-6643 | clinicaltrials@regeneron.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Regeneron研究网站 | 取消 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Regeneron研究网站 | 尚未招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Regeneron研究网站 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| Regeneron研究网站 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| Regeneron研究网站 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Regeneron研究网站 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，罗德岛 | |
| Regeneron研究网站 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 美国，犹他州 | |
| Regeneron研究网站 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有复发性卵巢癌的成年妇女中，对REGN5668与Cemiplimab或Regn4018联合施用的REGN5668研究。 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | REGN5668（MUC16XCD28，一种共刺激双特异性）的1/2阶段研究与Cemiplimab或Regn4018（MUC16XCD3）结合使用（MUC16XCD3） | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标是： 在剂量升级阶段：
在剂量膨胀阶段：
该研究的次要目标是： 在剂量升级阶段：
在剂量膨胀阶段：
在剂量升级和剂量膨胀阶段中：
| ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月26日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590326 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R5668-inc-1938 2020-000063-23（Eudract编号） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目标是：
在剂量升级阶段：
- 为了评估REGN5668的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并与Cemiplimab或Regn4018单独组合，以确定最大耐受剂量（MTD）或推荐的2期2剂量剂量（S）（RP2D）（RP2D）这些组合
在剂量膨胀阶段：
- 评估REGN5668与Cemiplimab或Regn4018（通过队列和组合分别）通过目标响应率（ORR）通过实体瘤（RECIST）中的响应评估标准确定的初步疗效（分别由队列和组合）1.11.11.11.111。
该研究的次要目标是：
在剂量升级阶段：
- 评估REGN5668与Cemiplimab或Regn4018（分别通过队列和组合）结合使用的初步疗效，由ORR通过RECIST 1.1确定
在剂量膨胀阶段：
- 为了表征每个扩展队列中的安全性
- 为了表征REGN5668的PK与Cemiplimab或Regn4018（分别通过队列和组合）结合使用
在剂量升级和剂量膨胀阶段中：
- 评估REGN5668与Cemiplimab或Regn4018（分别通过队列和组合）结合使用的初步疗效，该疗效是由ORR基于免疫基疗法治疗（IRECIST），最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DOR），疾病控制率基于Recist 1.1和IRECIST的（DCR）和无进展生存（PFS）
- 评估与regn5668治疗后与Cemiplimab或Regn4018的CA-125水平的变化（分别通过队列和组合）
- REGN5668的免疫原性，单独使用Cemiplimab或Regn4018
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌 | 药物：REGN5668药物：Cemiplimab药物：REGN4018 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | REGN5668（MUC16XCD28，一种共刺激双特异性）的1/2阶段研究与Cemiplimab或Regn4018（MUC16XCD3）结合使用（MUC16XCD3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：模块1 Regn5668和Cemiplimab | 药物：REGN5668 REGN5668将每周一次静脉输注（IV）输注一次。 药物：Cemiplimab 对于模块1，在REGN5668的至少3周单一疗法介导后，Cemiplimab将通过IV输注每3周（Q3W）同时给药。 其他名称：
|
| 实验：模块2 REGN5668和REGN4018 | 药物：REGN5668 REGN5668将每周一次静脉输注（IV）输注一次。 药物：regn4018 对于模块2，每周IV输注一次为期4周的REGN4018单药治疗介导。在引导后，将同时管理REGN5668和REGN4018。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：42天]剂量升级阶段，模块1
- DLT的发病率[时间范围：组合后21天]剂量升级阶段，模块2
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：通过研究完成，长达5年]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：通过研究完成，最多5年]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- 死亡的发生率[时间范围：通过学习完成，最多5年]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- 实验室异常的发病率（每个国家癌症研究所的3级或更高级别的不良事件术语标准[NCI-CTCAE]版本5.0 [v5.0]）[时间范围：通过研究完成，最多5年]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- 单独服用并与Cemiplimab或Regn4018的组合时，血清中REGN5668的浓度[时间范围：最多62周]初级：剂量升级阶段次要：剂量膨胀阶段
- ORR由Recist 1.1定义（Eisenhauer，2009）与Cemiplimab或Regn4018（分别通过队列和组合）结合使用[时间范围：最多62周]初级：剂量膨胀阶段次要：剂量升级阶段
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，血清中REGN4018的浓度[时间范围：最多62周]剂量膨胀阶段
- Cemiplimab在血清中的浓度随时间[时间范围：最多62周]剂量膨胀阶段
- ORR基于IRECIST [时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 基于Recist 1.1和IRECIST [时间范围：最多62周]的BOR剂量升级和膨胀阶段
- 基于Recist 1.1和iRecist [时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- DCR基于Recist 1.1和IRECIST [时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 基于Recist 1.1和IRECIST的PFS [时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- CA-125与REGN5668治疗后的基线变化，与Cemiplimab或Regn4018的组合（分别通过队列和组合分别）[时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 对REGN5668的存在或不存在抗药物抗体[时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 对REGN4018的存在或不存在抗药物抗体[时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
- 对Cemiplimab的存在或不存在抗药物抗体[时间范围：最多62周]剂量升级和膨胀阶段
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确定了晚期上皮卵巢癌（癌除外），原发性腹膜或输卵管癌，该癌症至少接受了一系列基于白金的全身治疗，该方案中定义了。
- 在剂量升级中，患者将提供新近的活检（除非医学上不适当并与医疗监测仪进行讨论，否则需要在筛查时新获得活检）或存档的肿瘤组织。在扩张中，患者将在筛查和治疗中提供新的肿瘤活检。因此，在扩张队列中，只有（根据研究人员的看法）患者可以进行活检，而患者没有明显风险的患者才有资格进行活检。
- 仅扩展队列：至少有1个病变，可通过Recist 1.1测量。如果在辐射后此类病变中证明了进展，则认为可以测量先前受辐照的区域中的肿瘤病变。
- 血清CA-125水平≥2xULN（在筛选中）
- 在协议中定义了足够的器官和骨髓功能
- 预期寿命至少3个月
关键排除标准：
- 已经参与了研究剂（生物制剂和/或免疫疗法除外）或研究药物的研究装置的研究
- 已经在3周内接受了经过批准的全身疗法（生物制剂和/或免疫疗法除外）的治疗
- 方案中定义的先前抗癌免疫疗法
- 该方案中定义的第一次服用研究药物后的14天内已接受放射疗法或大手术
- 在过去的五年中，进步，需要主动治疗或具有很高的复发性，该协议中定义的可能性很高
- 仅扩展队列：先前使用MUC16靶向治疗的治疗
- 仅扩展队列：超过3种以上的细胞毒性化学疗法，用于铂经验和/或不耐受性疾病
- 有任何条件需要在第一次剂量的研究药物前1周内定义的持续/连续皮质类固醇治疗
- 有严重自身免疫性疾病的持续或近期（5年之内）的证据，这些疾病需要用计划中定义的全身免疫抑制治疗治疗
- 在方案中定义的未治疗或活性原发性脑肿瘤，中枢神经系统转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
- 在第一次剂量研究药物之前的一年
- 该方案中定义有临床意义的心血管疾病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Regeneron研究网站 | 取消 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Regeneron研究网站 | 尚未招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Regeneron研究网站 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| Regeneron研究网站 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| Regeneron研究网站 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Regeneron研究网站 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，罗德岛 | |
| Regeneron研究网站 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 美国，犹他州 | |
| Regeneron研究网站 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有复发性卵巢癌的成年妇女中，对REGN5668与Cemiplimab或Regn4018联合施用的REGN5668研究。 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | REGN5668（MUC16XCD28，一种共刺激双特异性）的1/2阶段研究与Cemiplimab或Regn4018（MUC16XCD3）结合使用（MUC16XCD3） | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标是： 在剂量升级阶段：
在剂量膨胀阶段：
该研究的次要目标是： 在剂量升级阶段：
在剂量膨胀阶段：
在剂量升级和剂量膨胀阶段中：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月26日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590326 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R5668-inc-1938 2020-000063-23（Eudract编号） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
