免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 治疗Hallux rigidus（硬）
治疗Hallux rigidus（硬）
研究描述
简要摘要：
通过将40岁或症状的术语僵硬的患者分配给关节固定术或注意等待组，将进行一项随机对照试验。我们的主要结果将是步行期间的痛苦，在随机分析后一年内通过0-10数字评级量表（NRS）评估。我们的次要结果将是休息（NRS），身体功能（MOXFQ），患者接受的症状状态（PASS），与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）方面的患者满意度（EQ-5D-5L）和并发症率。我们的无效假设是，关节固定术和注意治疗Hallux rigidus之间将没有差异。我们的主要分析将使用意向性治疗原则进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hallux rigidus | 过程：关节固定固定 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过将40岁或症状的术语僵硬的患者分配给关节固定术或注意等待组，将进行一项随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 为了避免对试验数据的偏见，将在该试验结果的报告中使用盲数据解释（70）。在访问主要结果数据之前，写作委员会将记录一个“背景假设”文件，其中包含我们对结果指标中间的定义，以及评估结果数据评估中使用的关键统计分析的简要摘要。该文件将由写作委员会成员签署，并作为主要出版物的附录出版。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Hallux Erigidus（硬）的处理：关节固定术与注意等待的前瞻性，随机，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：关节固定术 MTPJ I关节固定 | 过程：关节固定固定 MTPJ I关节固定 |
| 没有干预：注意等待 没有干预，患者信息传单 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数值评分量表（NRS）步行期间的疼痛[时间范围：随机化后1年]比例0-10; 0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 休息期间的疼痛数值量表（NRS）[时间范围：6个月，1年，2年5年]比例0-10; 0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛
- 数值评分量表（NRS）步行期间的疼痛[时间范围：6个月，2年5年]比例0-10; 0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛
- 患者相关的结果[时间范围：6个月，1年，2年，5年]MOXFQ得分，比例0-100
- 患者报告的生活质量[时间范围：6个月，1年，2年5年]EQ-5D-5L，比例0-100
- 并发症[时间范围：6个月，1年，2年，5年]未成年人和主要对手的数量
- 患者可接受的症状状态[时间范围：6个月，1年，2年5年]具有可接受症状状态的患者百分比（通过）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40岁或以上
- Hallux Erigidus的诊断：首先MTPJ和骨关节炎的持续疼痛在平原X射线中
- 症状的持续时间≥1岁
- 疼痛-NR在4-10级步行4或更多的步行过程中（较高）
- 在临床检查中，其他脚的其他关节没有实质性疼痛
- 愿意接受这两个治疗选择
- 能够理解试用信息并回答芬兰的结果评估
- 签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mikko Miettinen，医学博士 | +35894711 | mikko.miettinen@hus.fi | |
| 联系人：Jussi Repo，医学博士，博士 | +35894711 | mrjussirepo@gmail.com |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | |
| 赫尔辛基，芬兰，00029 HUS | |
| 联系人：Mikko Miettinen，MD +35894711 mikko.miettinen@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基医院和乌西马阿
调查人员
| 研究主任： | Jussi Repo，医学博士，博士 | 赫尔辛基医院和乌西马阿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数值评分量表（NRS）步行期间的疼痛[时间范围：随机化后1年] 比例0-10; 0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 隆克僵硬的处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Hallux Erigidus（硬）的处理：关节固定术与注意等待的前瞻性，随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过将40岁或症状的术语僵硬的患者分配给关节固定术或注意等待组，将进行一项随机对照试验。我们的主要结果将是步行期间的痛苦，在随机分析后一年内通过0-10数字评级量表（NRS）评估。我们的次要结果将是休息（NRS），身体功能（MOXFQ），患者接受的症状状态（PASS），与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）方面的患者满意度（EQ-5D-5L）和并发症率。我们的无效假设是，关节固定术和注意治疗Hallux rigidus之间将没有差异。我们的主要分析将使用意向性治疗原则进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过将40岁或症状的术语僵硬的患者分配给关节固定术或注意等待组，将进行一项随机对照试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 为了避免对试验数据的偏见，将在该试验结果的报告中使用盲数据解释（70）。在访问主要结果数据之前，写作委员会将记录一个“背景假设”文件，其中包含我们对结果指标中间的定义，以及评估结果数据评估中使用的关键统计分析的简要摘要。该文件将由写作委员会成员签署，并作为主要出版物的附录出版。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Hallux rigidus | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：关节固定固定 MTPJ I关节固定 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 39§/30.9.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基医院和Uusimaa医院区Mikko Miettinen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基医院和乌西马阿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基医院和乌西马阿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
通过将40岁或症状的术语僵硬的患者分配给关节固定术或注意等待组，将进行一项随机对照试验。我们的主要结果将是步行期间的痛苦，在随机分析后一年内通过0-10数字评级量表（NRS）评估。我们的次要结果将是休息（NRS），身体功能（MOXFQ），患者接受的症状状态（PASS），与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）方面的患者满意度（EQ-5D-5L）和并发症率。我们的无效假设是，关节固定术和注意治疗Hallux rigidus之间将没有差异。我们的主要分析将使用意向性治疗原则进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hallux rigidus | 过程：关节固定固定 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过将40岁或症状的术语僵硬的患者分配给关节固定术或注意等待组，将进行一项随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 为了避免对试验数据的偏见，将在该试验结果的报告中使用盲数据解释（70）。在访问主要结果数据之前，写作委员会将记录一个“背景假设”文件，其中包含我们对结果指标中间的定义，以及评估结果数据评估中使用的关键统计分析的简要摘要。该文件将由写作委员会成员签署，并作为主要出版物的附录出版。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Hallux Erigidus（硬）的处理：关节固定术与注意等待的前瞻性，随机，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：关节固定术 MTPJ I关节固定 | 过程：关节固定固定 MTPJ I关节固定 |
| 没有干预：注意等待 没有干预，患者信息传单 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数值评分量表（NRS）步行期间的疼痛[时间范围：随机化后1年]比例0-10; 0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 休息期间的疼痛数值量表（NRS）[时间范围：6个月，1年，2年5年]比例0-10; 0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛
- 数值评分量表（NRS）步行期间的疼痛[时间范围：6个月，2年5年]比例0-10; 0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛
- 患者相关的结果[时间范围：6个月，1年，2年，5年]MOXFQ得分，比例0-100
- 患者报告的生活质量[时间范围：6个月，1年，2年5年]EQ-5D-5L，比例0-100
- 并发症[时间范围：6个月，1年，2年，5年]未成年人和主要对手的数量
- 患者可接受的症状状态[时间范围：6个月，1年，2年5年]具有可接受症状状态的患者百分比（通过）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40岁或以上
- Hallux Erigidus的诊断：首先MTPJ和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的持续疼痛在平原X射线中
- 症状的持续时间≥1岁
- 疼痛-NR在4-10级步行4或更多的步行过程中（较高）
- 在临床检查中，其他脚的其他关节没有实质性疼痛
- 愿意接受这两个治疗选择
- 能够理解试用信息并回答芬兰的结果评估
- 签署的知情同意
排除标准：
- ASA*身体状态分类级别III或更高
- 合作弱的患者（痴呆，精神分裂症等）
- 神经病的患者，即在10个标准测试地点中不到8个，无法感觉到10克单丝压力
- 下肢的活性细菌感染或溃疡
- 胰岛素治疗的糖尿病
- 糖尿病和GHB-A1C> 64 mmol/mol（不管治疗如何）
- 脚的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风或其他炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎的病史
- 持有重量X射线的胆量外翻角> 15°
- 持有重量X射线的胆量变化
- X射线中的大骨囊肿可能需要手术中的骨头嫁接
- 同侧第一脚趾关节的被动操纵疼痛
- 下肢严重循环疾病的患者：脚内没有明显的脉冲（背动脉和胫骨后动脉）
- 有问题的脚手术史
- 活动限制脚部骨折或韧带损伤的症状
- 患者不愿意在计划的时间限制内接受操作（随机化后3至12周）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mikko Miettinen，医学博士 | +35894711 | mikko.miettinen@hus.fi | |
| 联系人：Jussi Repo，医学博士，博士 | +35894711 | mrjussirepo@gmail.com |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | |
| 赫尔辛基，芬兰，00029 HUS | |
| 联系人：Mikko Miettinen，MD +35894711 mikko.miettinen@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基医院和乌西马阿
调查人员
| 研究主任： | Jussi Repo，医学博士，博士 | 赫尔辛基医院和乌西马阿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数值评分量表（NRS）步行期间的疼痛[时间范围：随机化后1年] 比例0-10; 0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 隆克僵硬的处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Hallux Erigidus（硬）的处理：关节固定术与注意等待的前瞻性，随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过将40岁或症状的术语僵硬的患者分配给关节固定术或注意等待组，将进行一项随机对照试验。我们的主要结果将是步行期间的痛苦，在随机分析后一年内通过0-10数字评级量表（NRS）评估。我们的次要结果将是休息（NRS），身体功能（MOXFQ），患者接受的症状状态（PASS），与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）方面的患者满意度（EQ-5D-5L）和并发症率。我们的无效假设是，关节固定术和注意治疗Hallux rigidus之间将没有差异。我们的主要分析将使用意向性治疗原则进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过将40岁或症状的术语僵硬的患者分配给关节固定术或注意等待组，将进行一项随机对照试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 为了避免对试验数据的偏见，将在该试验结果的报告中使用盲数据解释（70）。在访问主要结果数据之前，写作委员会将记录一个“背景假设”文件，其中包含我们对结果指标中间的定义，以及评估结果数据评估中使用的关键统计分析的简要摘要。该文件将由写作委员会成员签署，并作为主要出版物的附录出版。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Hallux rigidus | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：关节固定固定 MTPJ I关节固定 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 39§/30.9.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基医院和Uusimaa医院区Mikko Miettinen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基医院和乌西马阿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基医院和乌西马阿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
