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出境医 / 临床实验 / Adavosertib作为子宫浆液性癌的治疗(ADAGIO)的研究

Adavosertib作为子宫浆液性癌的治疗(ADAGIO)的研究

研究描述
简要摘要:
这项2B阶段的研究旨在评估酪氨酸激酶WEE1的抑制剂Adavosertib的功效和安全性,在具有复发性或持续性子宫浆液性癌(USC)的受试者中南加州大学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫浆液性癌药物:Adavosertib阶段2

详细说明:
该阶段2b,开放标签,单臂多中心研究将评估Adavosertib在符合条件的受试者中具有组织学确认的复发或持续性USC的符合条件的受试者的功效和安全性,可测量疾病的证据是根据固体瘤中的反应评估标准。 )v1.1,并至少接受了1个以前的基于白金的化学疗法治疗方案来管理USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: 2B期,开放标签,单臂多中心研究,评估Adavosertib作为复发性或持续性子宫浆液性浆膜的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2022年11月18日
估计 学习完成日期 2022年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Adavosertib
受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天口服的ADAVOSERTIB 300毫克口服。
药物:Adavosertib
受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天接受口服Adavosertib 300毫克。
其他名称:AZD1775

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    根据盲人独立中央审查(BICR)确定,基线时具有可测量疾病的受试者的百分比(cr)或部分反应(PR)的百分比


次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    从首次记录响应日期到由BICR评估的每条恢复v1.1的进展日期,或者在没有疾病进展的情况下死亡的时间

  2. 响应深度[时间范围:从基线到大约24个月]
    基线的绝对变化和百分比变化将基于recist v1.1目标病变测量值

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线到大约24个月]
    从初次剂量到客观疾病进展或死亡日期(由于没有进展的任何原因)的时间,使用基于BICR数据的Recist V1.1评估得出

  4. PFS6 [时间范围:从基线到6个月]
    Kaplan-Meier估计值在6个月时生存的受试者比例的比例

  5. 总生存期(OS)[时间范围:从基线到大约24个月]
    首次剂量之日起,直到因任何原因导致死亡日期

  6. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    基于BICR数据,在治疗开始后至少5周具有确认CR或PR的最佳反应的受试者百分比

  7. Adavosertib的最低浓度(CORTROUGH)[时间框架:剂量前(在给药前60分钟)的第5天和第2天(每个周期为21天)]
    下一个剂量之前的最低血浆adavosertib的血浆浓度

  8. Adavosertib的最大浓度(CMAX)[时间范围:剂量后2小时,第5天和第2天(每个周期为21天)]
    口服剂量后,Adavosertib的最大血浆浓度

  9. 有不良事件(AE)和严重AE的受试者数量[时间范围:从基线到治疗后随访(最后剂量后30天)]
    评估AES,生命体征,临床实验室值,心电图结果和AES的评估,导致剂量中断,减少剂量和剂量停药


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,受试者必须年龄≥18岁(包括年龄)。
  2. 组织学确认的复发或持续性USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。
  3. 根据recist v1.1的可测量疾病的证据。
  4. 至少有1个先前基于白金的化学疗法方案用于管理USC。允许事先收到免疫检查点抑制剂,血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂和人表皮生长因子受体2(HER2)靶向治疗。对系统治疗的先前线数量没有限制。
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效(ECOG)状态0-1。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 受试者在研究药物给药前7天内必须在基线时具有正常的器官和骨髓功能。
  8. 同意提交并提供强制性的福尔马林固定石蜡包裹的肿瘤样品进行中央测试。
  9. 不具有生育潜力的女性和有生育潜力的女性,他们同意采用适当的避孕措施。

排除标准:

  1. 如研究人员所判断的那样,任何潜在的医疗状况和不受控制的际交流疾病都会损害受试者接受学习治疗的能力。
  2. 除脱发外,在开始研究治疗时,先前疗法的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)1级。
  3. 无法吞咽口服药物。
  4. 除非无症状,稳定,并且在开始研究干预之前至少4周内不需要类固醇,否则脊髓压缩或转移。
  5. 与潜在疾病有关的肠梗阻的当前症状或症状的受试者,包括次生型疾病。
  6. 目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:

  7. 除非纠正了扭转扭转的所有危险因素,否则扭转的历史。
  8. a)使用Fridericia公式(QTCF)> 480毫秒或b)先天性长QT综合征进行静止校正QTC间隔。
  9. 免疫功能低下的受试者。
  10. 患有已知活性肝炎的受试者(即乙型肝炎或C)。
  11. 以下任何一个事先治疗:

    • 细胞周期检查点抑制剂。
    • 抗癌治疗药物≤21天(硝酸盐或丝裂霉素C≤6周)或在Adavosertib首次剂量之前的5个半衰期内使用研究产品。对于程序性细胞死亡-1受体(PD-1) /程序性死亡 - 辅助1(PD-L1)抑制剂,自上​​次剂量以来至少需要28天。
    • 在研究治疗的第2周内,处方或非处方药被称为中度至强抑制剂 /诱导剂CYP3A4。
    • 在第一次剂量研究治疗前7天,草药。
  12. 姑息放射疗法在2周内具有有限的辐射领域,或者在第一次剂量研究干预之前的4周内具有广泛的辐射场。
  13. 开始研究之前的主要手术程序≤28天或次要手术程序≤7天。
  14. 对Adavosertib或产品的任何赋形剂具有已知过敏或禁忌症的受试者。
  15. 目前怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,阿拉巴马州
研究网站尚未招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233
美国,加利福尼亚
研究网站招募
美国加利福尼亚伯班克,美国91505
研究网站招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
研究网站招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
研究网站尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
美国,科罗拉多州
研究网站招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
美国,佐治亚州
研究网站尚未招募
美国佐治亚州费耶特维尔,美国30214
美国,伊利诺伊州
研究网站尚未招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
爱荷华州美国
研究网站尚未招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
美国路易斯安那州
研究网站招募
美国路易斯安那州卡温顿,美国70433
美国,马萨诸塞州
研究网站招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
研究网站尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
研究网站尚未招募
美国马萨诸塞州伍斯特,美国,01605
美国,明尼苏达州
研究网站尚未招募
明尼苏达州明尼苏达州,美国,55455
研究网站尚未招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905-0001
美国,新泽西州
研究网站尚未招募
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903
美国,纽约
研究网站招募
布朗克斯,纽约,美国,10467
研究网站尚未招募
纽约,纽约,美国,10065
美国,俄亥俄州
研究网站尚未招募
俄亥俄州克利夫兰,美国,44109-1998
美国,宾夕法尼亚州
研究网站尚未招募
美国宾夕法尼亚州的保罗,19301年
研究网站尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年
美国,犹他州
研究网站尚未招募
盐湖城,犹他州,美国84106
华盛顿美国
研究网站尚未招募
美国华盛顿州斯波坎,美国99202
研究网站招募
温哥华,华盛顿,美国,98684
加拿大,安大略省
研究网站尚未招募
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 4L6
加拿大,魁北克
研究网站尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
加拿大
研究网站尚未招募
加拿大多伦多,M5G 2M9
法国
研究网站尚未招募
第简·塞德克斯(Dijon Cedex),法国21079
研究网站尚未招募
法国马赛,13273年
研究网站尚未招募
尼斯,法国,6189
研究网站尚未招募
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre Benite),69495
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法国圣赫伯,44805
德国
研究网站尚未招募
德国柏林,D-13353
研究网站尚未招募
波恩,德国,53127
研究网站尚未招募
德国埃尔兰根(Erlangen),91054
意大利
研究网站尚未招募
意大利博洛尼亚,40138
研究网站尚未招募
意大利坎迪奥洛,10060
研究网站尚未招募
卡塔尼亚,意大利,95100
研究网站尚未招募
意大利LECCE,73100
研究网站尚未招募
米兰,意大利,20141年
研究网站尚未招募
意大利那不勒斯,80131
研究网站尚未招募
罗马,意大利,00168
西班牙
研究网站招募
西班牙科鲁尼亚,15009年
研究网站招募
西班牙巴塞罗那,08035
研究网站招募
西班牙巴塞罗那,08036
研究网站招募
西班牙Pozuelo deAlarcón,28223
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔伊斯·刘(Joyce Liu),医学博士,MPH达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到大约24个月]
根据盲人独立中央审查(BICR)确定,基线时具有可测量疾病的受试者的百分比(cr)或部分反应(PR)的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    从首次记录响应日期到由BICR评估的每条恢复v1.1的进展日期,或者在没有疾病进展的情况下死亡的时间
  • 响应深度[时间范围:从基线到大约24个月]
    基线的绝对变化和百分比变化将基于recist v1.1目标病变测量值
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线到大约24个月]
    从初次剂量到客观疾病进展或死亡日期(由于没有进展的任何原因)的时间,使用基于BICR数据的Recist V1.1评估得出
  • PFS6 [时间范围:从基线到6个月]
    Kaplan-Meier估计值在6个月时生存的受试者比例的比例
  • 总生存期(OS)[时间范围:从基线到大约24个月]
    首次剂量之日起,直到因任何原因导致死亡日期
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    基于BICR数据,在治疗开始后至少5周具有确认CR或PR的最佳反应的受试者百分比
  • Adavosertib的最低浓度(CORTROUGH)[时间框架:剂量前(在给药前60分钟)的第5天和第2天(每个周期为21天)]
    下一个剂量之前的最低血浆adavosertib的血浆浓度
  • Adavosertib的最大浓度(CMAX)[时间范围:剂量后2小时,第5天和第2天(每个周期为21天)]
    口服剂量后,Adavosertib的最大血浆浓度
  • 有不良事件(AE)和严重AE的受试者数量[时间范围:从基线到治疗后随访(最后剂量后30天)]
    评估AES,生命体征,临床实验室值,心电图结果和AES的评估,导致剂量中断,减少剂量和剂量停药
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Adavosertib作为子宫浆液性癌的治疗
官方标题ICMJE 2B期,开放标签,单臂多中心研究,评估Adavosertib作为复发性或持续性子宫浆液性浆膜的疗效和安全性
简要摘要这项2B阶段的研究旨在评估酪氨酸激酶WEE1的抑制剂Adavosertib的功效和安全性,在具有复发性或持续性子宫浆液性癌(USC)的受试者中南加州大学。
详细说明该阶段2b,开放标签,单臂多中心研究将评估Adavosertib在符合条件的受试者中具有组织学确认的复发或持续性USC的符合条件的受试者的功效和安全性,可测量疾病的证据是根据固体瘤中的反应评估标准。 )v1.1,并至少接受了1个以前的基于白金的化学疗法治疗方案来管理USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫浆液性癌
干预ICMJE药物:Adavosertib
受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天接受口服Adavosertib 300毫克。
其他名称:AZD1775
研究臂ICMJE实验:Adavosertib
受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天口服的ADAVOSERTIB 300毫克口服。
干预:药物:Adavosertib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月18日
估计初级完成日期2022年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,受试者必须年龄≥18岁(包括年龄)。
  2. 组织学确认的复发或持续性USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。
  3. 根据recist v1.1的可测量疾病的证据。
  4. 至少有1个先前基于白金的化学疗法方案用于管理USC。允许事先收到免疫检查点抑制剂,血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂和人表皮生长因子受体2(HER2)靶向治疗。对系统治疗的先前线数量没有限制。
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效(ECOG)状态0-1。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 受试者在研究药物给药前7天内必须在基线时具有正常的器官和骨髓功能。
  8. 同意提交并提供强制性的福尔马林固定石蜡包裹的肿瘤样品进行中央测试。
  9. 不具有生育潜力的女性和有生育潜力的女性,他们同意采用适当的避孕措施。

排除标准:

  1. 如研究人员所判断的那样,任何潜在的医疗状况和不受控制的际交流疾病都会损害受试者接受学习治疗的能力。
  2. 除脱发外,在开始研究治疗时,先前疗法的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)1级。
  3. 无法吞咽口服药物。
  4. 除非无症状,稳定,并且在开始研究干预之前至少4周内不需要类固醇,否则脊髓压缩或转移。
  5. 与潜在疾病有关的肠梗阻的当前症状或症状的受试者,包括次生型疾病。
  6. 目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:

  7. 除非纠正了扭转扭转的所有危险因素,否则扭转的历史。
  8. a)使用Fridericia公式(QTCF)> 480毫秒或b)先天性长QT综合征进行静止校正QTC间隔。
  9. 免疫功能低下的受试者。
  10. 患有已知活性肝炎的受试者(即乙型肝炎或C)。
  11. 以下任何一个事先治疗:

    • 细胞周期检查点抑制剂。
    • 抗癌治疗药物≤21天(硝酸盐或丝裂霉素C≤6周)或在Adavosertib首次剂量之前的5个半衰期内使用研究产品。对于程序性细胞死亡-1受体(PD-1) /程序性死亡 - 辅助1(PD-L1)抑制剂,自上​​次剂量以来至少需要28天。
    • 在研究治疗的第2周内,处方或非处方药被称为中度至强抑制剂 /诱导剂CYP3A4。
    • 在第一次剂量研究治疗前7天,草药。
  12. 姑息放射疗法在2周内具有有限的辐射领域,或者在第一次剂量研究干预之前的4周内具有广泛的辐射场。
  13. 开始研究之前的主要手术程序≤28天或次要手术程序≤7天。
  14. 对Adavosertib或产品的任何赋形剂具有已知过敏或禁忌症的受试者。
  15. 目前怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590248
其他研究ID编号ICMJE D601HC00002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

根据对欧洲制药行业联合会和协会制药数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息,请在以下方式撤销我们的披露承诺:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

访问标准:

经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息,请查看以下披露声明:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE
首席研究员:乔伊斯·刘(Joyce Liu),医学博士,MPH达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项2B阶段的研究旨在评估酪氨酸激酶WEE1的抑制剂Adavosertib的功效和安全性,在具有复发性或持续性子宫浆液性癌(USC)的受试者中南加州大学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫浆液性癌药物:Adavosertib阶段2

详细说明:
该阶段2b,开放标签,单臂多中心研究将评估Adavosertib在符合条件的受试者中具有组织学确认的复发或持续性USC的符合条件的受试者的功效和安全性,可测量疾病的证据是根据固体瘤中的反应评估标准。 )v1.1,并至少接受了1个以前的基于白金的化学疗法治疗方案来管理USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: 2B期,开放标签,单臂多中心研究,评估Adavosertib作为复发性或持续性子宫浆液性浆膜的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2022年11月18日
估计 学习完成日期 2022年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Adavosertib
受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天口服的ADAVOSERTIB 300毫克口服。
药物:Adavosertib
受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天接受口服Adavosertib 300毫克。
其他名称:AZD1775

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    根据盲人独立中央审查(BICR)确定,基线时具有可测量疾病的受试者的百分比(cr)或部分反应(PR)的百分比


次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    从首次记录响应日期到由BICR评估的每条恢复v1.1的进展日期,或者在没有疾病进展的情况下死亡的时间

  2. 响应深度[时间范围:从基线到大约24个月]
    基线的绝对变化和百分比变化将基于recist v1.1目标病变测量值

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线到大约24个月]
    从初次剂量到客观疾病进展或死亡日期(由于没有进展的任何原因)的时间,使用基于BICR数据的Recist V1.1评估得出

  4. PFS6 [时间范围:从基线到6个月]
    Kaplan-Meier估计值在6个月时生存的受试者比例的比例

  5. 总生存期(OS)[时间范围:从基线到大约24个月]
    首次剂量之日起,直到因任何原因导致死亡日期

  6. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    基于BICR数据,在治疗开始后至少5周具有确认CR或PR的最佳反应的受试者百分比

  7. Adavosertib的最低浓度(CORTROUGH)[时间框架:剂量前(在给药前60分钟)的第5天和第2天(每个周期为21天)]
    下一个剂量之前的最低血浆adavosertib的血浆浓度

  8. Adavosertib的最大浓度(CMAX)[时间范围:剂量后2小时,第5天和第2天(每个周期为21天)]
    口服剂量后,Adavosertib的最大血浆浓度

  9. 有不良事件(AE)和严重AE的受试者数量[时间范围:从基线到治疗后随访(最后剂量后30天)]
    评估AES,生命体征,临床实验室值,心电图结果和AES的评估,导致剂量中断,减少剂量和剂量停药


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,受试者必须年龄≥18岁(包括年龄)。
  2. 组织学确认的复发或持续性USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。
  3. 根据recist v1.1的可测量疾病的证据。
  4. 至少有1个先前基于白金的化学疗法方案用于管理USC。允许事先收到免疫检查点抑制剂,血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂和人表皮生长因子受体2(HER2)靶向治疗。对系统治疗的先前线数量没有限制。
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效(ECOG)状态0-1。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 受试者在研究药物给药前7天内必须在基线时具有正常的器官和骨髓功能。
  8. 同意提交并提供强制性的福尔马林固定石蜡包裹的肿瘤样品进行中央测试。
  9. 不具有生育潜力的女性和有生育潜力的女性,他们同意采用适当的避孕措施。

排除标准:

  1. 如研究人员所判断的那样,任何潜在的医疗状况和不受控制的际交流疾病都会损害受试者接受学习治疗的能力。
  2. 除脱发外,在开始研究治疗时,先前疗法的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)1级。
  3. 无法吞咽口服药物。
  4. 除非无症状,稳定,并且在开始研究干预之前至少4周内不需要类固醇,否则脊髓压缩或转移。
  5. 与潜在疾病有关的肠梗阻的当前症状或症状的受试者,包括次生型疾病。
  6. 目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:

  7. 除非纠正了扭转扭转的所有危险因素,否则扭转的历史。
  8. a)使用Fridericia公式(QTCF)> 480毫秒或b)先天性长QT综合征进行静止校正QTC间隔。
  9. 免疫功能低下的受试者。
  10. 患有已知活性肝炎的受试者(即乙型肝炎或C)。
  11. 以下任何一个事先治疗:

    • 细胞周期检查点抑制剂。
    • 抗癌治疗药物≤21天(硝酸盐或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C≤6周)或在Adavosertib首次剂量之前的5个半衰期内使用研究产品。对于程序性细胞死亡-1受体(PD-1) /程序性死亡 - 辅助1(PD-L1)抑制剂,自上​​次剂量以来至少需要28天。
    • 在研究治疗的第2周内,处方或非处方药被称为中度至强抑制剂 /诱导剂CYP3A4。
    • 在第一次剂量研究治疗前7天,草药。
  12. 姑息放射疗法在2周内具有有限的辐射领域,或者在第一次剂量研究干预之前的4周内具有广泛的辐射场。
  13. 开始研究之前的主要手术程序≤28天或次要手术程序≤7天。
  14. 对Adavosertib或产品的任何赋形剂具有已知过敏或禁忌症的受试者。
  15. 目前怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,阿拉巴马州
研究网站尚未招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233
美国,加利福尼亚
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美国加利福尼亚伯班克,美国91505
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加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
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加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
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美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
美国,科罗拉多州
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奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
美国,佐治亚州
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美国佐治亚州费耶特维尔,美国30214
美国,伊利诺伊州
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芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
爱荷华州美国
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爱荷华州爱荷华州,美国,52242
美国路易斯安那州
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美国路易斯安那州卡温顿,美国70433
美国,马萨诸塞州
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美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
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美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
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美国马萨诸塞州伍斯特,美国,01605
美国,明尼苏达州
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明尼苏达州明尼苏达州,美国,55455
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美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905-0001
美国,新泽西州
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新泽西州新不伦瑞克,美国,08903
美国,纽约
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朗克斯,纽约,美国,10467
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纽约,纽约,美国,10065
美国,俄亥俄州
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俄亥俄州克利夫兰,美国,44109-1998
美国,宾夕法尼亚州
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美国宾夕法尼亚州的保罗,19301年
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费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年
美国,犹他州
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盐湖城,犹他州,美国84106
华盛顿美国
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美国华盛顿州斯波坎,美国99202
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温哥华,华盛顿,美国,98684
加拿大,安大略省
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伦敦,安大略省,加拿大,N6A 4L6
加拿大,魁北克
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蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
加拿大
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加拿大多伦多,M5G 2M9
法国
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第简·塞德克斯(Dijon Cedex),法国21079
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法国马赛,13273年
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尼斯,法国,6189
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法国皮埃尔·贝尼特(Pierre Benite),69495
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法国圣赫伯,44805
德国
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德国柏林,D-13353
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波恩,德国,53127
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德国埃尔兰根(Erlangen),91054
意大利
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意大利博洛尼亚,40138
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意大利坎迪奥洛,10060
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卡塔尼亚,意大利,95100
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意大利LECCE,73100
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米兰,意大利,20141年
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意大利那不勒斯,80131
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罗马,意大利,00168
西班牙
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西班牙科鲁尼亚,15009年
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西班牙巴塞罗那,08035
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西班牙巴塞罗那,08036
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西班牙Pozuelo deAlarcón,28223
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔伊斯·刘(Joyce Liu),医学博士,MPH达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到大约24个月]
根据盲人独立中央审查(BICR)确定,基线时具有可测量疾病的受试者的百分比(cr)或部分反应(PR)的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    从首次记录响应日期到由BICR评估的每条恢复v1.1的进展日期,或者在没有疾病进展的情况下死亡的时间
  • 响应深度[时间范围:从基线到大约24个月]
    基线的绝对变化和百分比变化将基于recist v1.1目标病变测量值
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线到大约24个月]
    从初次剂量到客观疾病进展或死亡日期(由于没有进展的任何原因)的时间,使用基于BICR数据的Recist V1.1评估得出
  • PFS6 [时间范围:从基线到6个月]
    Kaplan-Meier估计值在6个月时生存的受试者比例的比例
  • 总生存期(OS)[时间范围:从基线到大约24个月]
    首次剂量之日起,直到因任何原因导致死亡日期
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从基线到大约24个月]
    基于BICR数据,在治疗开始后至少5周具有确认CR或PR的最佳反应的受试者百分比
  • Adavosertib的最低浓度(CORTROUGH)[时间框架:剂量前(在给药前60分钟)的第5天和第2天(每个周期为21天)]
    下一个剂量之前的最低血浆adavosertib的血浆浓度
  • Adavosertib的最大浓度(CMAX)[时间范围:剂量后2小时,第5天和第2天(每个周期为21天)]
    口服剂量后,Adavosertib的最大血浆浓度
  • 有不良事件(AE)和严重AE的受试者数量[时间范围:从基线到治疗后随访(最后剂量后30天)]
    评估AES,生命体征,临床实验室值,心电图结果和AES的评估,导致剂量中断,减少剂量和剂量停药
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Adavosertib作为子宫浆液性癌的治疗
官方标题ICMJE 2B期,开放标签,单臂多中心研究,评估Adavosertib作为复发性或持续性子宫浆液性浆膜的疗效和安全性
简要摘要这项2B阶段的研究旨在评估酪氨酸激酶WEE1的抑制剂Adavosertib的功效和安全性,在具有复发性或持续性子宫浆液性癌(USC)的受试者中南加州大学。
详细说明该阶段2b,开放标签,单臂多中心研究将评估Adavosertib在符合条件的受试者中具有组织学确认的复发或持续性USC的符合条件的受试者的功效和安全性,可测量疾病的证据是根据固体瘤中的反应评估标准。 )v1.1,并至少接受了1个以前的基于白金的化学疗法治疗方案来管理USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫浆液性癌
干预ICMJE药物:Adavosertib
受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天接受口服Adavosertib 300毫克。
其他名称:AZD1775
研究臂ICMJE实验:Adavosertib
受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天口服的ADAVOSERTIB 300毫克口服。
干预:药物:Adavosertib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月18日
估计初级完成日期2022年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,受试者必须年龄≥18岁(包括年龄)。
  2. 组织学确认的复发或持续性USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。
  3. 根据recist v1.1的可测量疾病的证据。
  4. 至少有1个先前基于白金的化学疗法方案用于管理USC。允许事先收到免疫检查点抑制剂,血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂和人表皮生长因子受体2(HER2)靶向治疗。对系统治疗的先前线数量没有限制。
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效(ECOG)状态0-1。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 受试者在研究药物给药前7天内必须在基线时具有正常的器官和骨髓功能。
  8. 同意提交并提供强制性的福尔马林固定石蜡包裹的肿瘤样品进行中央测试。
  9. 不具有生育潜力的女性和有生育潜力的女性,他们同意采用适当的避孕措施。

排除标准:

  1. 如研究人员所判断的那样,任何潜在的医疗状况和不受控制的际交流疾病都会损害受试者接受学习治疗的能力。
  2. 除脱发外,在开始研究治疗时,先前疗法的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)1级。
  3. 无法吞咽口服药物。
  4. 除非无症状,稳定,并且在开始研究干预之前至少4周内不需要类固醇,否则脊髓压缩或转移。
  5. 与潜在疾病有关的肠梗阻的当前症状或症状的受试者,包括次生型疾病。
  6. 目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:

  7. 除非纠正了扭转扭转的所有危险因素,否则扭转的历史。
  8. a)使用Fridericia公式(QTCF)> 480毫秒或b)先天性长QT综合征进行静止校正QTC间隔。
  9. 免疫功能低下的受试者。
  10. 患有已知活性肝炎的受试者(即乙型肝炎或C)。
  11. 以下任何一个事先治疗:

    • 细胞周期检查点抑制剂。
    • 抗癌治疗药物≤21天(硝酸盐或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C≤6周)或在Adavosertib首次剂量之前的5个半衰期内使用研究产品。对于程序性细胞死亡-1受体(PD-1) /程序性死亡 - 辅助1(PD-L1)抑制剂,自上​​次剂量以来至少需要28天。
    • 在研究治疗的第2周内,处方或非处方药被称为中度至强抑制剂 /诱导剂CYP3A4。
    • 在第一次剂量研究治疗前7天,草药。
  12. 姑息放射疗法在2周内具有有限的辐射领域,或者在第一次剂量研究干预之前的4周内具有广泛的辐射场。
  13. 开始研究之前的主要手术程序≤28天或次要手术程序≤7天。
  14. 对Adavosertib或产品的任何赋形剂具有已知过敏或禁忌症的受试者。
  15. 目前怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590248
其他研究ID编号ICMJE D601HC00002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

根据对欧洲制药行业联合会和协会制药数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息,请在以下方式撤销我们的披露承诺:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

访问标准:

经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息,请查看以下披露声明:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE
首席研究员:乔伊斯·刘(Joyce Liu),医学博士,MPH达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院