| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫浆液性癌 | 药物:Adavosertib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2B期,开放标签,单臂多中心研究,评估Adavosertib作为复发性或持续性子宫浆液性浆膜的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Adavosertib 受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天口服的ADAVOSERTIB 300毫克口服。 | 药物:Adavosertib 受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天接受口服Adavosertib 300毫克。 其他名称:AZD1775 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:
以下任何一个事先治疗:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚伯班克,美国91505 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州费耶特维尔,美国30214 | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国路易斯安那州卡温顿,美国70433 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特,美国,01605 | |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州,美国,55455 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905-0001 | |
| 美国,新泽西州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克,美国,08903 | |
| 美国,纽约 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 布朗克斯,纽约,美国,10467 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州克利夫兰,美国,44109-1998 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国宾夕法尼亚州的保罗,19301年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年 | |
| 美国,犹他州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 盐湖城,犹他州,美国84106 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎,美国99202 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 温哥华,华盛顿,美国,98684 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 伦敦,安大略省,加拿大,N6A 4L6 | |
| 加拿大,魁北克 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 | |
| 加拿大 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加拿大多伦多,M5G 2M9 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 第简·塞德克斯(Dijon Cedex),法国21079 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国马赛,13273年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 尼斯,法国,6189 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特(Pierre Benite),69495 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国圣赫伯,44805 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 德国柏林,D-13353 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 波恩,德国,53127 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 德国埃尔兰根(Erlangen),91054 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利博洛尼亚,40138 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利坎迪奥洛,10060 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 卡塔尼亚,意大利,95100 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利LECCE,73100 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 米兰,意大利,20141年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利那不勒斯,80131 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 罗马,意大利,00168 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙科鲁尼亚,15009年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08036 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙Pozuelo deAlarcón,28223 | |
| 首席研究员: | 乔伊斯·刘(Joyce Liu),医学博士,MPH | 达纳 - 法伯癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到大约24个月] 根据盲人独立中央审查(BICR)确定,基线时具有可测量疾病的受试者的百分比(cr)或部分反应(PR)的百分比 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Adavosertib作为子宫浆液性癌的治疗 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B期,开放标签,单臂多中心研究,评估Adavosertib作为复发性或持续性子宫浆液性浆膜的疗效和安全性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项2B阶段的研究旨在评估酪氨酸激酶WEE1的抑制剂Adavosertib的功效和安全性,在具有复发性或持续性子宫浆液性癌(USC)的受试者中南加州大学。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该阶段2b,开放标签,单臂多中心研究将评估Adavosertib在符合条件的受试者中具有组织学确认的复发或持续性USC的符合条件的受试者的功效和安全性,可测量疾病的证据是根据固体瘤中的反应评估标准。 )v1.1,并至少接受了1个以前的基于白金的化学疗法治疗方案来管理USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 子宫浆液性癌 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Adavosertib 受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天接受口服Adavosertib 300毫克。 其他名称:AZD1775 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Adavosertib 受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天口服的ADAVOSERTIB 300毫克口服。 干预:药物:Adavosertib | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月18日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至130年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590248 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D601HC00002 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Parexel | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫浆液性癌 | 药物:Adavosertib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2B期,开放标签,单臂多中心研究,评估Adavosertib作为复发性或持续性子宫浆液性浆膜的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Adavosertib 受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天口服的ADAVOSERTIB 300毫克口服。 | 药物:Adavosertib 受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天接受口服Adavosertib 300毫克。 其他名称:AZD1775 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:
以下任何一个事先治疗:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚伯班克,美国91505 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州费耶特维尔,美国30214 | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国路易斯安那州卡温顿,美国70433 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特,美国,01605 | |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州,美国,55455 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905-0001 | |
| 美国,新泽西州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克,美国,08903 | |
| 美国,纽约 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 布朗克斯,纽约,美国,10467 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州克利夫兰,美国,44109-1998 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国宾夕法尼亚州的保罗,19301年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年 | |
| 美国,犹他州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 盐湖城,犹他州,美国84106 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎,美国99202 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 温哥华,华盛顿,美国,98684 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 伦敦,安大略省,加拿大,N6A 4L6 | |
| 加拿大,魁北克 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 | |
| 加拿大 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加拿大多伦多,M5G 2M9 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 第简·塞德克斯(Dijon Cedex),法国21079 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国马赛,13273年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 尼斯,法国,6189 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特(Pierre Benite),69495 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国圣赫伯,44805 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 德国柏林,D-13353 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 波恩,德国,53127 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 德国埃尔兰根(Erlangen),91054 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利博洛尼亚,40138 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利坎迪奥洛,10060 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 卡塔尼亚,意大利,95100 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利LECCE,73100 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 米兰,意大利,20141年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利那不勒斯,80131 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 罗马,意大利,00168 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙科鲁尼亚,15009年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08036 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙Pozuelo deAlarcón,28223 | |
| 首席研究员: | 乔伊斯·刘(Joyce Liu),医学博士,MPH | 达纳 - 法伯癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到大约24个月] 根据盲人独立中央审查(BICR)确定,基线时具有可测量疾病的受试者的百分比(cr)或部分反应(PR)的百分比 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Adavosertib作为子宫浆液性癌的治疗 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B期,开放标签,单臂多中心研究,评估Adavosertib作为复发性或持续性子宫浆液性浆膜的疗效和安全性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项2B阶段的研究旨在评估酪氨酸激酶WEE1的抑制剂Adavosertib的功效和安全性,在具有复发性或持续性子宫浆液性癌(USC)的受试者中南加州大学。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该阶段2b,开放标签,单臂多中心研究将评估Adavosertib在符合条件的受试者中具有组织学确认的复发或持续性USC的符合条件的受试者的功效和安全性,可测量疾病的证据是根据固体瘤中的反应评估标准。 )v1.1,并至少接受了1个以前的基于白金的化学疗法治疗方案来管理USC。具有癌肉瘤的受试者不符合资格。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 子宫浆液性癌 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Adavosertib 受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天接受口服Adavosertib 300毫克。 其他名称:AZD1775 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Adavosertib 受试者将在第1至5天和21天治疗周期的第1至5天和第8至12天口服的ADAVOSERTIB 300毫克口服。 干预:药物:Adavosertib | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月18日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至130年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590248 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D601HC00002 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Parexel | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||