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出境医 / 临床实验 / Invicta心室DF4的安全性和性能通过主动固定（Apollo）（Apollo）引导
Invicta心室DF4的安全性和性能通过主动固定（Apollo）（Apollo）引导
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估配备DF4连接器的Invicta Lead的安全性和关键电性能：主动固定类型模型（单线和双线圈：Invicta 1CR，Invicta 2CR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室雅林铅ICD心力衰竭 | 设备：Invicta Lead | 不适用 |
详细说明：
Apollo研究是预售的批准（Invicta Leads - 未标记的设备），介入，前瞻性，纵向，国际（欧洲），多中心，单臂研究。
所调查的设备，Invicta除颤引线是新的四极线，可与可植入的心脏除颤器和心脏重新同步治疗除颤器（ICD/CRT-D）一起使用。
这项临床研究旨在证明INVICTA的安全性和电气性能在不同的模型中：主动固定单线圈（模型1CR）或双线圈（模型2CR）导致模型。临床数据将用于支持Invicta Leads CE标记的应用。
主要终点将在植入后3个月进行评估；植入后2年最多评估次要终点。
该研究总共有445名患者，最多可在欧洲60个中心。
后续访问定于医院出院，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月，植入后植入后
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 445名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Invicta领导 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Invicta心室DF4的安全性和性能通过主动固定（Apollo）引导 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Invicta铅 所有有资格参加Invicta铅的入学条件的患者（植入Invicta Lead的植入物 | 设备：Invicta Lead 植入物或试图植入Invicta铅 其他名称：Invicta Lead的植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.与Invicta铅相关并发症的弗雷德姆1. Invicta铅相关并发症的弗雷德姆[时间范围：90天[时间范围：90天]通过独立事件裁决者评估的与Invicta铅相关的并发症的自由，并定义为导致患者死亡或需要额外侵入性干预的任何Invicta铅相关的严重不良设备效应（SADE）
- 2. Invicta在3个月[时间范围：3个月]的铅电气性能Invicta Lead的右心室（RV）起搏阈值（V），由植入的ICD/CRT-D测量，脉冲宽度为0.5 ms
次要结果度量 ：
- Invicta Lead节奏阈值[时间范围：24个月]RV铅提醒阈值振幅（V），由植入的ICD/CRT-D测量，脉冲宽度为0.5 ms
- Invicta铅阻抗[时间范围：24个月]RV引节阻抗（OHM）和除颤线圈阻抗（OHM），由植入的ICD/CRT-D测量
- Invicta感应阈值[时间范围：24个月]RV铅心内膜R波幅度（MV），由植入的ICD/CRT-D测量
- 成功终止心室心律失常发作的冲击百分比[时间范围：24个月]
- 急性Invicta铅并发症[时间范围：30天]评估急性Invicta铅并发症
- 慢性Invicta铅并发症[时间范围：> 30天]评估慢性Invicta铅并发症
- 每日Invicta Autothreshold Values（V）[时间范围：1个月]评估每日Invicta Autothreshold价值（V）
- .invicta铅处理评估[时间范围：在植入物（第0天）]调查人员对Invicta处理在植入物的看法的摘要
- Invicta铅植入成功率[时间范围：在植入物（第0天）]成功植入Invicta铅的注册患者的百分比
- 严重的不良事件长达24个月[时间范围：24个月]植入后最多24个月的SAE报告
其他结果措施：
- 急性并发症率与铅位置的关系[时间范围：<30天]急性并发症率与铅位置的关系（顶部与中隔）
- 慢性并发症率与铅位置的关系[时间范围：> 30天]慢性并发症率与铅位置的关系
- 电气性能随铅位置的函数[时间范围：24个月]电性能随铅位置的函数（顶部与中隔）的函数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 最新ESC指南中详细介绍的任何患者呈现ICD或CRT-D指示
- 安排由Microport CRM制造并配备DF4连接器的ICD（VR，DR）或CRT-D的De-Novo植入物
- 签署和日期知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·马蒂诺（Maria Martino） | 00393351005007 | maria.martino@crm.microport.com |
赞助商和合作者
Microtort CRM
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pedro Marques | 圣玛丽亚医院 - 里斯本 - 葡萄牙 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Invicta心室DF4的安全性和性能通过主动固定（Apollo）引导 | ||||
| 官方标题ICMJE | Invicta心室DF4的安全性和性能通过主动固定（Apollo）引导 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估配备DF4连接器的Invicta Lead的安全性和关键电性能：主动固定类型模型（单线和双线圈：Invicta 1CR，Invicta 2CR） | ||||
| 详细说明 | Apollo研究是预售的批准（Invicta Leads - 未标记的设备），介入，前瞻性，纵向，国际（欧洲），多中心，单臂研究。 所调查的设备，Invicta除颤引线是新的四极线，可与可植入的心脏除颤器和心脏重新同步治疗除颤器（ICD/CRT-D）一起使用。 这项临床研究旨在证明INVICTA的安全性和电气性能在不同的模型中：主动固定单线圈（模型1CR）或双线圈（模型2CR）导致模型。临床数据将用于支持Invicta Leads CE标记的应用。 主要终点将在植入后3个月进行评估；植入后2年最多评估次要终点。 该研究总共有445名患者，最多可在欧洲60个中心。 后续访问定于医院出院，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月，植入后植入后 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Invicta领导 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Invicta Lead 植入物或试图植入Invicta铅 其他名称：Invicta Lead的植入物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Invicta铅 所有有资格参加Invicta铅的入学条件的患者（植入Invicta Lead的植入物 干预：设备：Invicta Lead | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 445 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lini01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Microtort CRM | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Microtort CRM | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Microtort CRM | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估配备DF4连接器的Invicta Lead的安全性和关键电性能：主动固定类型模型（单线和双线圈：Invicta 1CR，Invicta 2CR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室雅林铅ICD心力衰竭 | 设备：Invicta Lead | 不适用 |
详细说明：
Apollo研究是预售的批准（Invicta Leads - 未标记的设备），介入，前瞻性，纵向，国际（欧洲），多中心，单臂研究。
所调查的设备，Invicta除颤引线是新的四极线，可与可植入的心脏除颤器和心脏重新同步治疗除颤器（ICD/CRT-D）一起使用。
这项临床研究旨在证明INVICTA的安全性和电气性能在不同的模型中：主动固定单线圈（模型1CR）或双线圈（模型2CR）导致模型。临床数据将用于支持Invicta Leads CE标记的应用。
主要终点将在植入后3个月进行评估；植入后2年最多评估次要终点。
该研究总共有445名患者，最多可在欧洲60个中心。
后续访问定于医院出院，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月，植入后植入后
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 445名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Invicta领导 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Invicta心室DF4的安全性和性能通过主动固定（Apollo）引导 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Invicta铅 所有有资格参加Invicta铅的入学条件的患者（植入Invicta Lead的植入物 | 设备：Invicta Lead 植入物或试图植入Invicta铅 其他名称：Invicta Lead的植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.与Invicta铅相关并发症的弗雷德姆1. Invicta铅相关并发症的弗雷德姆[时间范围：90天[时间范围：90天]通过独立事件裁决者评估的与Invicta铅相关的并发症的自由，并定义为导致患者死亡或需要额外侵入性干预的任何Invicta铅相关的严重不良设备效应（SADE）
- 2. Invicta在3个月[时间范围：3个月]的铅电气性能Invicta Lead的右心室（RV）起搏阈值（V），由植入的ICD/CRT-D测量，脉冲宽度为0.5 ms
次要结果度量 ：
- Invicta Lead节奏阈值[时间范围：24个月]RV铅提醒阈值振幅（V），由植入的ICD/CRT-D测量，脉冲宽度为0.5 ms
- Invicta铅阻抗[时间范围：24个月]RV引节阻抗（OHM）和除颤线圈阻抗（OHM），由植入的ICD/CRT-D测量
- Invicta感应阈值[时间范围：24个月]RV铅心内膜R波幅度（MV），由植入的ICD/CRT-D测量
- 成功终止心室心律失常发作的冲击百分比[时间范围：24个月]
- 急性Invicta铅并发症[时间范围：30天]评估急性Invicta铅并发症
- 慢性Invicta铅并发症[时间范围：> 30天]评估慢性Invicta铅并发症
- 每日Invicta Autothreshold Values（V）[时间范围：1个月]评估每日Invicta Autothreshold价值（V）
- .invicta铅处理评估[时间范围：在植入物（第0天）]调查人员对Invicta处理在植入物的看法的摘要
- Invicta铅植入成功率[时间范围：在植入物（第0天）]成功植入Invicta铅的注册患者的百分比
- 严重的不良事件长达24个月[时间范围：24个月]植入后最多24个月的SAE报告
其他结果措施：
- 急性并发症率与铅位置的关系[时间范围：<30天]急性并发症率与铅位置的关系（顶部与中隔）
- 慢性并发症率与铅位置的关系[时间范围：> 30天]慢性并发症率与铅位置的关系
- 电气性能随铅位置的函数[时间范围：24个月]电性能随铅位置的函数（顶部与中隔）的函数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 最新ESC指南中详细介绍的任何患者呈现ICD或CRT-D指示
- 安排由Microport CRM制造并配备DF4连接器的ICD（VR，DR）或CRT-D的De-Novo植入物
- 签署和日期知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Invicta心室DF4的安全性和性能通过主动固定（Apollo）引导 | ||||
| 官方标题ICMJE | Invicta心室DF4的安全性和性能通过主动固定（Apollo）引导 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估配备DF4连接器的Invicta Lead的安全性和关键电性能：主动固定类型模型（单线和双线圈：Invicta 1CR，Invicta 2CR） | ||||
| 详细说明 | Apollo研究是预售的批准（Invicta Leads - 未标记的设备），介入，前瞻性，纵向，国际（欧洲），多中心，单臂研究。 所调查的设备，Invicta除颤引线是新的四极线，可与可植入的心脏除颤器和心脏重新同步治疗除颤器（ICD/CRT-D）一起使用。 这项临床研究旨在证明INVICTA的安全性和电气性能在不同的模型中：主动固定单线圈（模型1CR）或双线圈（模型2CR）导致模型。临床数据将用于支持Invicta Leads CE标记的应用。 主要终点将在植入后3个月进行评估；植入后2年最多评估次要终点。 该研究总共有445名患者，最多可在欧洲60个中心。 后续访问定于医院出院，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月，植入后植入后 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Invicta领导 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Invicta Lead 植入物或试图植入Invicta铅 其他名称：Invicta Lead的植入物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Invicta铅 所有有资格参加Invicta铅的入学条件的患者（植入Invicta Lead的植入物 干预：设备：Invicta Lead | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 445 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lini01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Microtort CRM | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Microtort CRM | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Microtort CRM | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
