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出境医 / 临床实验 / 血管内血管和杂化方法的功效和安全性比较,用于治疗膝盖上方股骨流动性段的长期动脉粥样硬化病变,TASC II,D型

血管内血管和杂化方法的功效和安全性比较,用于治疗膝盖上方股骨流动性段的长期动脉粥样硬化病变,TASC II,D型

研究描述
简要摘要:
最近的一项研究,作者研究了股骨支架(TASC II,d)的股骨流动性段(> 200毫米)的支架支架的有效性(> 200 mm),在2年内显示出不令人满意的初级通畅率(45%)。 (Lin等,2015)。在股骨流产位置断裂支架问题的可能解决方案之一是通过从Nitinol电线编织而成的一种修改方法。解决股骨流动性位置上支架断裂问题的另一个可能的解决方案是在甘特运河中筋膜切开术,解剖椎板宽adductoria。根据一项试点随机研究(Karpenko等人,2019年),在甘特运河中补充筋膜切开术的支架组中,24个月的主要通畅为60%,在没有筋膜切开术的支架组中为28.5%。这些事实证明了使用仿生二甲醇支架对一群患者进行比较研究的必要性。这是一项前瞻性,随机,开放标签的研究。该研究的主要目的是比较两种治疗膝盖上方股骨段动脉的长期动脉粥样硬化病变(TASC II,D型)的临床功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化缺血肢体浅表股动脉闭塞popliteal动脉闭塞支架支架并发症程序:膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架,并在猎人的运河中补充了筋膜切开术。程序:用血管成形术和支架用仿生型二替尼支架重新定性,膝盖上方的股骨流动性动脉片段。不适用

详细说明:

最近的一项研究,作者研究了股骨支架(TASC II,d)的股骨流动性段(> 200毫米)的支架支架的有效性(> 200 mm),在2年内显示出不令人满意的初级通畅率(45%)。 (Lin等,2015)。在股骨流产位置断裂支架问题的可能解决方案之一是通过从Nitinol电线编织而成的一种修改方法。解决股骨流动性位置上支架断裂问题的另一个可能的解决方案是在甘特运河中筋膜切开术,解剖椎板宽adductoria。根据一项试点随机研究(Karpenko等人,2019年),在甘特运河中补充筋膜切开术的支架组中,24个月的主要通畅为60%,在没有筋膜切开术的支架组中为28.5%。这些事实证明了使用仿生二甲醇支架对一群患者进行比较研究的必要性。这是一项前瞻性,随机,开放标签的研究。该研究的主要目的是比较两种治疗膝盖上方股骨段动脉的长期动脉粥样硬化病变(TASC II,D型)的临床功效和安全性。

筛查它是对膝关节上方股骨段(TASC II分类的D型)的经过验证的诊断闭塞性病变的患者进行的,患有慢性肢体缺血(Rutherford分类为3-6个类别)。评估包含 /排除标准,分配患者人数。

研究包容收集有关患者的基线信息(包括有关伴随治疗的信息,最初的体格检查数据,下肢动脉的超声数据,CT血管造影数据,使用SF-36问卷评估生活质量的信息) 。随机对一个或另一组的信封方法进行随机化。

手术治疗:

第1组(n = 50):用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架的股骨流动段的动脉长时间闭塞;第2组(n = 50):膝盖上方股骨段的动脉长时间的闭塞,并用血管成形术和支架置于仿生型二替诺醇支架上,在Gunter的运河中由筋膜切开术补充。

随访:6、12、24个月。

执行:

一个下肢的三重超声(再狭窄,血栓形成,支架断裂);对于根据超声检查怀疑支架断裂的患者,手术肢体的射线照相术;与心血管外科医生协商。对于参加研究的每个患者,CRF以方便研究者的形式填写。提供了一个文件夹“研究者文件”,该文件夹存储了“良好临床实践”规则所规定的所有必要文件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项前瞻性,随机,开放标签,试点研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:内血管内(用血管成形术再定型和用仿生型固定二替尼支架的置入置换)和杂种(用血管成形术再定型,并用生物模仿的二替尼二NININOL架构的生物模拟的硝基固醇,并在猎人的手术中补充杂种术的方法)的功效和安全性比较。膝盖上方的股骨流动段,TASC II,D型
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2023年11月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:傲慢的诉讼
患者(n = 50),膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并带有血管成形术和支架,并带有仿生型二替诺醇支架,并在亨特运河中筋膜切开术补充。
程序:膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架,并在猎人的运河中补充了筋膜切开术。
在局部麻醉下,进行了标准的血管内方法。用亲水性导丝进行遮挡动脉段的易流或下接收。接下来,执行重新加固段的气球血管成形术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生二氨酸支架。支架手术后,在局部麻醉下立即进入亨特运河出口的SFA远端,并进行了1部分popliteal动脉。解剖了板甲状腺肿。伤口分层缝合。应用无菌绷带。药物疗法包括至少在一天前一天开始的治疗前氯吡格雷(160-300 mg / day),以及术内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者在6个月内开出了双重抗血小板疗法(阿司匹林+氯吡格雷(每天75 mg),然后长时间服用阿司匹林75 mg。

主动比较器:血管内治疗
患者(n = 50),膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,具有血管成形术和支架,并带有仿生型二替尼支架。
程序:用血管成形术和支架用仿生型二替尼支架重新定性,膝盖上方的股骨流动性动脉片段。
在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导丝进行遮挡动脉段的易流或下接收。接下来,执行重新加固段的气球血管成形术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生二氨酸支架。药物疗法包括至少在一天前一天开始的治疗前氯吡格雷(160-300 mg / day),以及术内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者在6个月内开出了双重抗血小板疗法(阿司匹林+氯吡格雷(每天75 mg),然后长时间服用阿司匹林75 mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 初级通畅[时间范围:24个月]
    一级通畅定义为没有遮挡或流动狭窄(峰值收缩速度[PSV]比> 2.5)的治疗段,包括1 cm近端和吻合端的远端;

  2. 初级辅助通畅[时间范围:24个月]
    主要的辅助通畅定义为进行二次程序,以防止失败(即,在仍有支架或旁路(包括吻合术)的仍有限制性的狭窄[PSV比> 2.5]中;

  3. 次要通畅[时间范围:24个月]
    次级通畅定义为在后来的专利容器中对移植物或支架闭塞执行的次要程序。


次要结果度量
  1. 男性[时间范围:24个月]
    主要的Adverce肢体事件

  2. 术后早期方法的安全性[时间范围:30天]
    手术入学区域的血肿,外周神经病,外科手术区域的化脓性并发症

  3. 狼牙棒[时间范围:24个月]
    主要ADVERCE心血管事件

  4. 评估手术治疗后患者的生活质量[时间范围:24个月]
    SF-36有问题


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁;
  • CLI类别3-6由Rutherford分类;
  • 膝盖上方股骨动脉段的长时间动脉粥样硬化闭塞病变(TASC II分类D型),通过CT或动脉造影证实;
  • 从头病变;
  • 患者知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18;
  • 潜在的孕妇;
  • 无症状病变;
  • 急性缺血;
  • 先前对受影响部门的治疗;
  • 不是动脉粥样硬化病变;
  • 严重的合并症,预期寿命不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 无法监控患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrey A Karpenko博士,医学博士+79139504100 andreikarpenko@rambler.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
循环病理研究所招募
Novosibirsk,Novosibirsk地区,俄罗斯联邦,630055
联系人:Andrey和Karpenko博士,医学博士+79139504100 Andreikarpenko@rambler.ru
子注视器:Alexander A Gostev博士,医学博士
赞助商和合作者
循环病理研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 初级通畅[时间范围:24个月]
    一级通畅定义为没有遮挡或流动狭窄(峰值收缩速度[PSV]比> 2.5)的治疗段,包括1 cm近端和吻合端的远端;
  • 初级辅助通畅[时间范围:24个月]
    主要的辅助通畅定义为进行二次程序,以防止失败(即,在仍有支架或旁路(包括吻合术)的仍有限制性的狭窄[PSV比> 2.5]中;
  • 次要通畅[时间范围:24个月]
    次级通畅定义为在后来的专利容器中对移植物或支架闭塞执行的次要程序。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 男性[时间范围:24个月]
    主要的Adverce肢体事件
  • 术后早期方法的安全性[时间范围:30天]
    手术入学区域的血肿,外周神经病,外科手术区域的化脓性并发症
  • 狼牙棒[时间范围:24个月]
    主要ADVERCE心血管事件
  • 评估手术治疗后患者的生活质量[时间范围:24个月]
    SF-36有问题
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管内血管和杂化方法的功效和安全性比较,用于治疗膝盖上方股骨流动性段的长期动脉粥样硬化病变,TASC II,D型
官方标题ICMJE内血管内(用血管成形术再定型和用仿生型固定二替尼支架的置入置换)和杂种(用血管成形术再定型,并用生物模仿的二替尼二NININOL架构的生物模拟的硝基固醇,并在猎人的手术中补充杂种术的方法)的功效和安全性比较。膝盖上方的股骨流动段,TASC II,D型
简要摘要最近的一项研究,作者研究了股骨支架(TASC II,d)的股骨流动性段(> 200毫米)的支架支架的有效性(> 200 mm),在2年内显示出不令人满意的初级通畅率(45%)。 (Lin等,2015)。在股骨流产位置断裂支架问题的可能解决方案之一是通过从Nitinol电线编织而成的一种修改方法。解决股骨流动性位置上支架断裂问题的另一个可能的解决方案是在甘特运河中筋膜切开术,解剖椎板宽adductoria。根据一项试点随机研究(Karpenko等人,2019年),在甘特运河中补充筋膜切开术的支架组中,24个月的主要通畅为60%,在没有筋膜切开术的支架组中为28.5%。这些事实证明了使用仿生二甲醇支架对一群患者进行比较研究的必要性。这是一项前瞻性,随机,开放标签的研究。该研究的主要目的是比较两种治疗膝盖上方股骨段动脉的长期动脉粥样硬化病变(TASC II,D型)的临床功效和安全性。
详细说明

最近的一项研究,作者研究了股骨支架(TASC II,d)的股骨流动性段(> 200毫米)的支架支架的有效性(> 200 mm),在2年内显示出不令人满意的初级通畅率(45%)。 (Lin等,2015)。在股骨流产位置断裂支架问题的可能解决方案之一是通过从Nitinol电线编织而成的一种修改方法。解决股骨流动性位置上支架断裂问题的另一个可能的解决方案是在甘特运河中筋膜切开术,解剖椎板宽adductoria。根据一项试点随机研究(Karpenko等人,2019年),在甘特运河中补充筋膜切开术的支架组中,24个月的主要通畅为60%,在没有筋膜切开术的支架组中为28.5%。这些事实证明了使用仿生二甲醇支架对一群患者进行比较研究的必要性。这是一项前瞻性,随机,开放标签的研究。该研究的主要目的是比较两种治疗膝盖上方股骨段动脉的长期动脉粥样硬化病变(TASC II,D型)的临床功效和安全性。

筛查它是对膝关节上方股骨段(TASC II分类的D型)的经过验证的诊断闭塞性病变的患者进行的,患有慢性肢体缺血(Rutherford分类为3-6个类别)。评估包含 /排除标准,分配患者人数。

研究包容收集有关患者的基线信息(包括有关伴随治疗的信息,最初的体格检查数据,下肢动脉的超声数据,CT血管造影数据,使用SF-36问卷评估生活质量的信息) 。随机对一个或另一组的信封方法进行随机化。

手术治疗:

第1组(n = 50):用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架的股骨流动段的动脉长时间闭塞;第2组(n = 50):膝盖上方股骨段的动脉长时间的闭塞,并用血管成形术和支架置于仿生型二替诺醇支架上,在Gunter的运河中由筋膜切开术补充。

随访:6、12、24个月。

执行:

一个下肢的三重超声(再狭窄,血栓形成,支架断裂);对于根据超声检查怀疑支架断裂的患者,手术肢体的射线照相术;与心血管外科医生协商。对于参加研究的每个患者,CRF以方便研究者的形式填写。提供了一个文件夹“研究者文件”,该文件夹存储了“良好临床实践”规则所规定的所有必要文件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项前瞻性,随机,开放标签,试点研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架,并在猎人的运河中补充了筋膜切开术。
    在局部麻醉下,进行了标准的血管内方法。用亲水性导丝进行遮挡动脉段的易流或下接收。接下来,执行重新加固段的气球血管成形术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生二氨酸支架。支架手术后,在局部麻醉下立即进入亨特运河出口的SFA远端,并进行了1部分popliteal动脉。解剖了板甲状腺肿。伤口分层缝合。应用无菌绷带。药物疗法包括至少在一天前一天开始的治疗前氯吡格雷(160-300 mg / day),以及术内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者在6个月内开出了双重抗血小板疗法(阿司匹林+氯吡格雷(每天75 mg),然后长时间服用阿司匹林75 mg。
  • 程序:用血管成形术和支架用仿生型二替尼支架重新定性,膝盖上方的股骨流动性动脉片段。
    在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导丝进行遮挡动脉段的易流或下接收。接下来,执行重新加固段的气球血管成形术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生二氨酸支架。药物疗法包括至少在一天前一天开始的治疗前氯吡格雷(160-300 mg / day),以及术内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者在6个月内开出了双重抗血小板疗法(阿司匹林+氯吡格雷(每天75 mg),然后长时间服用阿司匹林75 mg。
研究臂ICMJE
  • 实验:傲慢的诉讼
    患者(n = 50),膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并带有血管成形术和支架,并带有仿生型二替诺醇支架,并在亨特运河中筋膜切开术补充。
    干预:程序:膝盖上方的股骨流动性动脉片段的重新定性,并用血管成形术和支架带有仿生型二替诺醇支架,并在亨特运河中筋膜切开术补充。
  • 主动比较器:血管内治疗
    患者(n = 50),膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,具有血管成形术和支架,并带有仿生型二替尼支架。
    干预:程序:用血管成形术和支架用仿生型二替尼支架进行血管成形术和支架置于膝盖上方的股骨流动动脉片段。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁;
  • CLI类别3-6由Rutherford分类;
  • 膝盖上方股骨动脉段的长时间动脉粥样硬化闭塞病变(TASC II分类D型),通过CT或动脉造影证实;
  • 从头病变;
  • 患者知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18;
  • 潜在的孕妇;
  • 无症状病变;
  • 急性缺血;
  • 先前对受影响部门的治疗;
  • 不是动脉粥样硬化病变;
  • 严重的合并症,预期寿命不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 无法监控患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrey A Karpenko博士,医学博士+79139504100 andreikarpenko@rambler.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590131
其他研究ID编号ICMJE sosudi3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方循环病理研究所
研究赞助商ICMJE循环病理研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户循环病理研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
最近的一项研究,作者研究了股骨支架(TASC II,d)的股骨流动性段(> 200毫米)的支架支架的有效性(> 200 mm),在2年内显示出不令人满意的初级通畅率(45%)。 (Lin等,2015)。在股骨流产位置断裂支架问题的可能解决方案之一是通过从Nitinol电线编织而成的一种修改方法。解决股骨流动性位置上支架断裂问题的另一个可能的解决方案是在甘特运河中筋膜切开术,解剖椎板宽adductoria。根据一项试点随机研究(Karpenko等人,2019年),在甘特运河中补充筋膜切开术的支架组中,24个月的主要通畅为60%,在没有筋膜切开术的支架组中为28.5%。这些事实证明了使用仿生二甲醇支架对一群患者进行比较研究的必要性。这是一项前瞻性,随机,开放标签的研究。该研究的主要目的是比较两种治疗膝盖上方股骨段动脉的长期动脉粥样硬化病变(TASC II,D型)的临床功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化缺血肢体浅表股动脉闭塞popliteal动脉闭塞支架支架并发症程序:膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架,并在猎人的运河中补充了筋膜切开术。程序:用血管成形术和支架用仿生型二替尼支架重新定性,膝盖上方的股骨流动性动脉片段。不适用

详细说明:

最近的一项研究,作者研究了股骨支架(TASC II,d)的股骨流动性段(> 200毫米)的支架支架的有效性(> 200 mm),在2年内显示出不令人满意的初级通畅率(45%)。 (Lin等,2015)。在股骨流产位置断裂支架问题的可能解决方案之一是通过从Nitinol电线编织而成的一种修改方法。解决股骨流动性位置上支架断裂问题的另一个可能的解决方案是在甘特运河中筋膜切开术,解剖椎板宽adductoria。根据一项试点随机研究(Karpenko等人,2019年),在甘特运河中补充筋膜切开术的支架组中,24个月的主要通畅为60%,在没有筋膜切开术的支架组中为28.5%。这些事实证明了使用仿生二甲醇支架对一群患者进行比较研究的必要性。这是一项前瞻性,随机,开放标签的研究。该研究的主要目的是比较两种治疗膝盖上方股骨段动脉的长期动脉粥样硬化病变(TASC II,D型)的临床功效和安全性。

筛查它是对膝关节上方股骨段(TASC II分类的D型)的经过验证的诊断闭塞性病变的患者进行的,患有慢性肢体缺血(Rutherford分类为3-6个类别)。评估包含 /排除标准,分配患者人数。

研究包容收集有关患者的基线信息(包括有关伴随治疗的信息,最初的体格检查数据,下肢动脉的超声数据,CT血管造影数据,使用SF-36问卷评估生活质量的信息) 。随机对一个或另一组的信封方法进行随机化。

手术治疗:

第1组(n = 50):用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架的股骨流动段的动脉长时间闭塞;第2组(n = 50):膝盖上方股骨段的动脉长时间的闭塞,并用血管成形术和支架置于仿生型二替诺醇支架上,在Gunter的运河中由筋膜切开术补充。

随访:6、12、24个月。

执行:

一个下肢的三重超声(再狭窄,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,支架断裂);对于根据超声检查怀疑支架断裂的患者,手术肢体的射线照相术;与心血管外科医生协商。对于参加研究的每个患者,CRF以方便研究者的形式填写。提供了一个文件夹“研究者文件”,该文件夹存储了“良好临床实践”规则所规定的所有必要文件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项前瞻性,随机,开放标签,试点研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:内血管内(用血管成形术再定型和用仿生型固定二替尼支架的置入置换)和杂种(用血管成形术再定型,并用生物模仿的二替尼二NININOL架构的生物模拟的硝基固醇,并在猎人的手术中补充杂种术的方法)的功效和安全性比较。膝盖上方的股骨流动段,TASC II,D型
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2023年11月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:傲慢的诉讼
患者(n = 50),膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并带有血管成形术和支架,并带有仿生型二替诺醇支架,并在亨特运河中筋膜切开术补充。
程序:膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架,并在猎人的运河中补充了筋膜切开术。
局部麻醉下,进行了标准的血管内方法。用亲水性导丝进行遮挡动脉段的易流或下接收。接下来,执行重新加固段的气球血管成形术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生二氨酸支架。支架手术后,在局部麻醉下立即进入亨特运河出口的SFA远端,并进行了1部分popliteal动脉。解剖了板甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿。伤口分层缝合。应用无菌绷带。药物疗法包括至少在一天前一天开始的治疗前氯吡格雷(160-300 mg / day),以及术内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者在6个月内开出了双重抗血小板疗法(阿司匹林+氯吡格雷(每天75 mg),然后长时间服用阿司匹林75 mg。

主动比较器:血管内治疗
患者(n = 50),膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,具有血管成形术和支架,并带有仿生型二替尼支架。
程序:用血管成形术和支架用仿生型二替尼支架重新定性,膝盖上方的股骨流动性动脉片段。
局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导丝进行遮挡动脉段的易流或下接收。接下来,执行重新加固段的气球血管成形术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生二氨酸支架。药物疗法包括至少在一天前一天开始的治疗前氯吡格雷(160-300 mg / day),以及术内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者在6个月内开出了双重抗血小板疗法(阿司匹林+氯吡格雷(每天75 mg),然后长时间服用阿司匹林75 mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 初级通畅[时间范围:24个月]
    一级通畅定义为没有遮挡或流动狭窄(峰值收缩速度[PSV]比> 2.5)的治疗段,包括1 cm近端和吻合端的远端;

  2. 初级辅助通畅[时间范围:24个月]
    主要的辅助通畅定义为进行二次程序,以防止失败(即,在仍有支架或旁路(包括吻合术)的仍有限制性的狭窄[PSV比> 2.5]中;

  3. 次要通畅[时间范围:24个月]
    次级通畅定义为在后来的专利容器中对移植物或支架闭塞执行的次要程序。


次要结果度量
  1. 男性[时间范围:24个月]
    主要的Adverce肢体事件

  2. 术后早期方法的安全性[时间范围:30天]
    手术入学区域的血肿,外周神经病,外科手术区域的化脓性并发症

  3. 狼牙棒[时间范围:24个月]
    主要ADVERCE心血管事件

  4. 评估手术治疗后患者的生活质量[时间范围:24个月]
    SF-36有问题


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁;
  • CLI类别3-6由Rutherford分类;
  • 膝盖上方股骨动脉段的长时间动脉粥样硬化闭塞病变(TASC II分类D型),通过CT或动脉造影证实;
  • 从头病变;
  • 患者知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18;
  • 潜在的孕妇;
  • 无症状病变;
  • 急性缺血;
  • 先前对受影响部门的治疗;
  • 不是动脉粥样硬化病变;
  • 严重的合并症,预期寿命不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 无法监控患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrey A Karpenko博士,医学博士+79139504100 andreikarpenko@rambler.ru

位置
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俄罗斯联邦
循环病理研究所招募
Novosibirsk,Novosibirsk地区,俄罗斯联邦,630055
联系人:Andrey和Karpenko博士,医学博士+79139504100 Andreikarpenko@rambler.ru
子注视器:Alexander A Gostev博士,医学博士
赞助商和合作者
循环病理研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 初级通畅[时间范围:24个月]
    一级通畅定义为没有遮挡或流动狭窄(峰值收缩速度[PSV]比> 2.5)的治疗段,包括1 cm近端和吻合端的远端;
  • 初级辅助通畅[时间范围:24个月]
    主要的辅助通畅定义为进行二次程序,以防止失败(即,在仍有支架或旁路(包括吻合术)的仍有限制性的狭窄[PSV比> 2.5]中;
  • 次要通畅[时间范围:24个月]
    次级通畅定义为在后来的专利容器中对移植物或支架闭塞执行的次要程序。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 男性[时间范围:24个月]
    主要的Adverce肢体事件
  • 术后早期方法的安全性[时间范围:30天]
    手术入学区域的血肿,外周神经病,外科手术区域的化脓性并发症
  • 狼牙棒[时间范围:24个月]
    主要ADVERCE心血管事件
  • 评估手术治疗后患者的生活质量[时间范围:24个月]
    SF-36有问题
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管内血管和杂化方法的功效和安全性比较,用于治疗膝盖上方股骨流动性段的长期动脉粥样硬化病变,TASC II,D型
官方标题ICMJE内血管内(用血管成形术再定型和用仿生型固定二替尼支架的置入置换)和杂种(用血管成形术再定型,并用生物模仿的二替尼二NININOL架构的生物模拟的硝基固醇,并在猎人的手术中补充杂种术的方法)的功效和安全性比较。膝盖上方的股骨流动段,TASC II,D型
简要摘要最近的一项研究,作者研究了股骨支架(TASC II,d)的股骨流动性段(> 200毫米)的支架支架的有效性(> 200 mm),在2年内显示出不令人满意的初级通畅率(45%)。 (Lin等,2015)。在股骨流产位置断裂支架问题的可能解决方案之一是通过从Nitinol电线编织而成的一种修改方法。解决股骨流动性位置上支架断裂问题的另一个可能的解决方案是在甘特运河中筋膜切开术,解剖椎板宽adductoria。根据一项试点随机研究(Karpenko等人,2019年),在甘特运河中补充筋膜切开术的支架组中,24个月的主要通畅为60%,在没有筋膜切开术的支架组中为28.5%。这些事实证明了使用仿生二甲醇支架对一群患者进行比较研究的必要性。这是一项前瞻性,随机,开放标签的研究。该研究的主要目的是比较两种治疗膝盖上方股骨段动脉的长期动脉粥样硬化病变(TASC II,D型)的临床功效和安全性。
详细说明

最近的一项研究,作者研究了股骨支架(TASC II,d)的股骨流动性段(> 200毫米)的支架支架的有效性(> 200 mm),在2年内显示出不令人满意的初级通畅率(45%)。 (Lin等,2015)。在股骨流产位置断裂支架问题的可能解决方案之一是通过从Nitinol电线编织而成的一种修改方法。解决股骨流动性位置上支架断裂问题的另一个可能的解决方案是在甘特运河中筋膜切开术,解剖椎板宽adductoria。根据一项试点随机研究(Karpenko等人,2019年),在甘特运河中补充筋膜切开术的支架组中,24个月的主要通畅为60%,在没有筋膜切开术的支架组中为28.5%。这些事实证明了使用仿生二甲醇支架对一群患者进行比较研究的必要性。这是一项前瞻性,随机,开放标签的研究。该研究的主要目的是比较两种治疗膝盖上方股骨段动脉的长期动脉粥样硬化病变(TASC II,D型)的临床功效和安全性。

筛查它是对膝关节上方股骨段(TASC II分类的D型)的经过验证的诊断闭塞性病变的患者进行的,患有慢性肢体缺血(Rutherford分类为3-6个类别)。评估包含 /排除标准,分配患者人数。

研究包容收集有关患者的基线信息(包括有关伴随治疗的信息,最初的体格检查数据,下肢动脉的超声数据,CT血管造影数据,使用SF-36问卷评估生活质量的信息) 。随机对一个或另一组的信封方法进行随机化。

手术治疗:

第1组(n = 50):用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架的股骨流动段的动脉长时间闭塞;第2组(n = 50):膝盖上方股骨段的动脉长时间的闭塞,并用血管成形术和支架置于仿生型二替诺醇支架上,在Gunter的运河中由筋膜切开术补充。

随访:6、12、24个月。

执行:

一个下肢的三重超声(再狭窄,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,支架断裂);对于根据超声检查怀疑支架断裂的患者,手术肢体的射线照相术;与心血管外科医生协商。对于参加研究的每个患者,CRF以方便研究者的形式填写。提供了一个文件夹“研究者文件”,该文件夹存储了“良好临床实践”规则所规定的所有必要文件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项前瞻性,随机,开放标签,试点研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并用血管成形术和支架带有仿生型二替尼支架,并在猎人的运河中补充了筋膜切开术。
    局部麻醉下,进行了标准的血管内方法。用亲水性导丝进行遮挡动脉段的易流或下接收。接下来,执行重新加固段的气球血管成形术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生二氨酸支架。支架手术后,在局部麻醉下立即进入亨特运河出口的SFA远端,并进行了1部分popliteal动脉。解剖了板甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿。伤口分层缝合。应用无菌绷带。药物疗法包括至少在一天前一天开始的治疗前氯吡格雷(160-300 mg / day),以及术内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者在6个月内开出了双重抗血小板疗法(阿司匹林+氯吡格雷(每天75 mg),然后长时间服用阿司匹林75 mg。
  • 程序:用血管成形术和支架用仿生型二替尼支架重新定性,膝盖上方的股骨流动性动脉片段。
    局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导丝进行遮挡动脉段的易流或下接收。接下来,执行重新加固段的气球血管成形术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生二氨酸支架。药物疗法包括至少在一天前一天开始的治疗前氯吡格雷(160-300 mg / day),以及术内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者在6个月内开出了双重抗血小板疗法(阿司匹林+氯吡格雷(每天75 mg),然后长时间服用阿司匹林75 mg。
研究臂ICMJE
  • 实验:傲慢的诉讼
    患者(n = 50),膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,并带有血管成形术和支架,并带有仿生型二替诺醇支架,并在亨特运河中筋膜切开术补充。
    干预:程序:膝盖上方的股骨流动性动脉片段的重新定性,并用血管成形术和支架带有仿生型二替诺醇支架,并在亨特运河中筋膜切开术补充。
  • 主动比较器:血管内治疗
    患者(n = 50),膝盖上方的股骨流动性动脉段重新定性,具有血管成形术和支架,并带有仿生型二替尼支架。
    干预:程序:用血管成形术和支架用仿生型二替尼支架进行血管成形术和支架置于膝盖上方的股骨流动动脉片段。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁;
  • CLI类别3-6由Rutherford分类;
  • 膝盖上方股骨动脉段的长时间动脉粥样硬化闭塞病变(TASC II分类D型),通过CT或动脉造影证实;
  • 从头病变;
  • 患者知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18;
  • 潜在的孕妇;
  • 无症状病变;
  • 急性缺血;
  • 先前对受影响部门的治疗;
  • 不是动脉粥样硬化病变;
  • 严重的合并症,预期寿命不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 无法监控患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrey A Karpenko博士,医学博士+79139504100 andreikarpenko@rambler.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590131
其他研究ID编号ICMJE sosudi3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方循环病理研究所
研究赞助商ICMJE循环病理研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户循环病理研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素