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出境医 / 临床实验 / 缺血性中风试验幸存者的同种异体间充质干细胞(Assid)

缺血性中风试验幸存者的同种异体间充质干细胞(Assid)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估单次注射IT-HMSC在多中心,盲,随机,安慰剂对照试验中的安全性,耐受性和初步功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风药物:IT-HMSC药物:安慰剂第1阶段2

详细说明:

中风是残疾的主要原因。根据2016年全面的标准化估计,中国40岁以上40岁以上的人目前患有中风或中风遭受痛苦。 2016年,中国中风的总体患病率为每100,000人1,596人,比2013年每10万人的345.1人数高4.6倍,而70%的幸存者在不同程度上患有残疾。除了康复疗法外,没有治疗药物可用于治疗缺血性中风患者。最新数据表明,中国缺血性中风的年度复发率高达17.7%。

同种异体间充质干细胞已在许多临床研究中用于不同的疾病。除了区分多种细胞类型并通过替代受损细胞促进大脑的恢复和修复外,间质干细胞还分泌细胞因子和神经营养因素,以支持和刺激其他内源性细胞的生长。同时,间充质干细胞也具有抗炎和免疫调节功能。间充质干细胞的这些特征为中风治疗提供了一种新的疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:在第一阶段,屏蔽方法是开放标签的,而在II期中,掩模方法是双盲。
主要意图:治疗
官方标题: I/IIA期研究,以评估多中心,盲,随机,安慰剂控制的IT-HMSC的安全性,耐受性和初步功效
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:IT-HMSC
单静脉输注为0.5×10^6,1×10^6,2×10^6 IT-HMSC/kg
药物:IT-HMSC
对缺血性中风患者的IT-HMSC单静脉注射

安慰剂比较器:安慰剂控制:安慰剂
单静脉输注1 ml/kg安慰剂
药物:安慰剂
单静脉输注1 ml/kg安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 在IT-HMSC输注后十二个月的研究期间,CTCAE V5.0评估的不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围:12个月]

次要结果度量
  1. 修改后的Rankin量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    从修改后的Rankin量表中的基线更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,处理后第12个月,如有可用。

    量表分为7度,从0(无赤字)到6(死亡)。


  2. 国家健康研究所量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    美国国立卫生学院中风量表的基线的变化将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,治疗后第12个月进行计算。

    分数范围从0(正常)到42。


  3. 迷你精神状态检查[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    从小型州考试中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后的第12个月。

    分数范围为0到30(正常)。


  4. 巴特尔指数[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    从Barthel指数中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月处理后的第12个月计算。

    分数范围为0到100(正常)。


  5. 老年抑郁量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    从老年抑郁量表的基线将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后进行计算。

    分数范围从0(正常)到10。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上。
  • 缺血性中风的临床诊断超过6个月。
  • 成像发现表明在初始诊断和入学时具有功能缺陷的缺血性中风。
  • 与缺血性中风的诊断相关的严重神经系统障碍,导致受试者需要援助才能行走或无法独立进行一般的日常活动。
  • 在入学前的两个月内,神经系统缺陷或功能缺陷没有实质性改善。
  • NIHSS得分在6-20之间。
  • 预期寿命超过12个月。
  • 在治疗之前,患者接受了标准的医疗护理,以预防缺血性中风,包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施,使用抗血小板剂或抗凝剂(禁止使用抗血小板剂或抗凝剂)。
  • 了解并提供已签署的知情同意书,或者有指定的法定监护人或配偶代表主题自愿做出此类决定。
  • 预计该患者将获得标准的医疗服务,以预防缺血性中风,并合理地参加所有计划的安全随访。
  • 器官功能由以下标准定义:

AST≤2.5×ULNALT≤2.5×ULN TSB≤1.5×ULN PT≤1.25×ULN和PTT≤1.25×ULN未接受抗血清疗法血清血清≥3.0G/DL ANCβ≥11,500/μlpalplatelets/uln μL血红蛋白≥9.0g/dl血清肌酐≤1.5×ULN血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN

排除标准:

  • 癫痫病史。
  • 癌症史。
  • 脑创伤和脑肿瘤的病史。
  • 丙型肝炎表面抗原,E抗原,E抗体,核心抗体,乙型肝炎,HIV或RPR阳性。
  • 心肌梗死发生在入学后六个月内。
  • 研究人员或赞助商确定参与研究的任何其他具有临床意义,精神或测试结果异常的医学问题,对受试者构成安全风险。
  • 成像发现暗示了过去12个月内蛛网膜下腔出血或脑内出血
  • 参与3个月内的任何实验药物或装置的研究。
  • 参与与干细胞疗法有关的其他研究。
  • 1年内毒品或酗酒的历史。
  • 怀孕,哺乳或计划在试验期间怀孕。
  • 对牛或猪肉产品过敏。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
首都医科大学北京Tiantan医院
中国北京,100070
联系人:旺朱恩·王,医学博士
赞助商和合作者
Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月10日)
在IT-HMSC输注后十二个月的研究期间,CTCAE V5.0评估的不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围:12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月10日)
  • 修改后的Rankin量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    从修改后的Rankin量表中的基线更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,处理后第12个月,如有可用。量表分为7度,从0(无赤字)到6(死亡)。
  • 国家健康研究所量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    美国国立卫生学院中风量表的基线的变化将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,治疗后第12个月进行计算。分数范围从0(正常)到42。
  • 迷你精神状态检查[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    从小型州考试中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后的第12个月。分数范围为0到30(正常)。
  • 巴特尔指数[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    从Barthel指数中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月处理后的第12个月计算。分数范围为0到100(正常)。
  • 老年抑郁量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    从老年抑郁量表的基线将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后进行计算。分数范围从0(正常)到10。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性中风试验幸存者的同种异体间充质干细胞(Assid)
官方标题ICMJE I/IIA期研究,以评估多中心,盲,随机,安慰剂控制的IT-HMSC的安全性,耐受性和初步功效
简要摘要这项研究的目的是评估单次注射IT-HMSC在多中心,盲,随机,安慰剂对照试验中的安全性,耐受性和初步功效
详细说明

中风是残疾的主要原因。根据2016年全面的标准化估计,中国40岁以上40岁以上的人目前患有中风或中风遭受痛苦。 2016年,中国中风的总体患病率为每100,000人1,596人,比2013年每10万人的345.1人数高4.6倍,而70%的幸存者在不同程度上患有残疾。除了康复疗法外,没有治疗药物可用于治疗缺血性中风患者。最新数据表明,中国缺血性中风的年度复发率高达17.7%。

同种异体间充质干细胞已在许多临床研究中用于不同的疾病。除了区分多种细胞类型并通过替代受损细胞促进大脑的恢复和修复外,间质干细胞还分泌细胞因子和神经营养因素,以支持和刺激其他内源性细胞的生长。同时,间充质干细胞也具有抗炎和免疫调节功能。间充质干细胞的这些特征为中风治疗提供了一种新的疗法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
在第一阶段,屏蔽方法是开放标签的,而在II期中,掩模方法是双盲。
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:IT-HMSC
    对缺血性中风患者的IT-HMSC单静脉注射
  • 药物:安慰剂
    单静脉输注1 ml/kg安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:IT-HMSC
    单静脉输注为0.5×10^6,1×10^6,2×10^6 IT-HMSC/kg
    干预:药物:IT-HMSC
  • 安慰剂比较器:安慰剂控制:安慰剂
    单静脉输注1 ml/kg安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上。
  • 缺血性中风的临床诊断超过6个月。
  • 成像发现表明在初始诊断和入学时具有功能缺陷的缺血性中风。
  • 与缺血性中风的诊断相关的严重神经系统障碍,导致受试者需要援助才能行走或无法独立进行一般的日常活动。
  • 在入学前的两个月内,神经系统缺陷或功能缺陷没有实质性改善。
  • NIHSS得分在6-20之间。
  • 预期寿命超过12个月。
  • 在治疗之前,患者接受了标准的医疗护理,以预防缺血性中风,包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施,使用抗血小板剂或抗凝剂(禁止使用抗血小板剂或抗凝剂)。
  • 了解并提供已签署的知情同意书,或者有指定的法定监护人或配偶代表主题自愿做出此类决定。
  • 预计该患者将获得标准的医疗服务,以预防缺血性中风,并合理地参加所有计划的安全随访。
  • 器官功能由以下标准定义:

AST≤2.5×ULNALT≤2.5×ULN TSB≤1.5×ULN PT≤1.25×ULN和PTT≤1.25×ULN未接受抗血清疗法血清血清≥3.0G/DL ANCβ≥11,500/μlpalplatelets/uln μL血红蛋白≥9.0g/dl血清肌酐≤1.5×ULN血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN

排除标准:

  • 癫痫病史。
  • 癌症史。
  • 脑创伤和脑肿瘤的病史。
  • 丙型肝炎表面抗原,E抗原,E抗体,核心抗体,乙型肝炎,HIV或RPR阳性。
  • 心肌梗死发生在入学后六个月内。
  • 研究人员或赞助商确定参与研究的任何其他具有临床意义,精神或测试结果异常的医学问题,对受试者构成安全风险。
  • 成像发现暗示了过去12个月内蛛网膜下腔出血或脑内出血
  • 参与3个月内的任何实验药物或装置的研究。
  • 参与与干细胞疗法有关的其他研究。
  • 1年内毒品或酗酒的历史。
  • 怀孕,哺乳或计划在试验期间怀孕。
  • 对牛或猪肉产品过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590118
其他研究ID编号ICMJE STCMSC-CT-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。
合作者ICMJE北京Tiantan医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估单次注射IT-HMSC在多中心,盲,随机,安慰剂对照试验中的安全性,耐受性和初步功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风药物:IT-HMSC药物:安慰剂第1阶段2

详细说明:

中风是残疾的主要原因。根据2016年全面的标准化估计,中国40岁以上40岁以上的人目前患有中风或中风遭受痛苦。 2016年,中国中风的总体患病率为每100,000人1,596人,比2013年每10万人的345.1人数高4.6倍,而70%的幸存者在不同程度上患有残疾。除了康复疗法外,没有治疗药物可用于治疗缺血性中风患者。最新数据表明,中国缺血性中风的年度复发率高达17.7%。

同种异体间充质干细胞已在许多临床研究中用于不同的疾病。除了区分多种细胞类型并通过替代受损细胞促进大脑的恢复和修复外,间质干细胞还分泌细胞因子和神经营养因素,以支持和刺激其他内源性细胞的生长。同时,间充质干细胞也具有抗炎和免疫调节功能。间充质干细胞的这些特征为中风治疗提供了一种新的疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:在第一阶段,屏蔽方法是开放标签的,而在II期中,掩模方法是双盲。
主要意图:治疗
官方标题: I/IIA期研究,以评估多中心,盲,随机,安慰剂控制的IT-HMSC的安全性,耐受性和初步功效
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:IT-HMSC
单静脉输注为0.5×10^6,1×10^6,2×10^6 IT-HMSC/kg
药物:IT-HMSC
对缺血性中风患者的IT-HMSC单静脉注射

安慰剂比较器:安慰剂控制:安慰剂
单静脉输注1 ml/kg安慰剂
药物:安慰剂
单静脉输注1 ml/kg安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 在IT-HMSC输注后十二个月的研究期间,CTCAE V5.0评估的不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围:12个月]

次要结果度量
  1. 修改后的Rankin量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    从修改后的Rankin量表中的基线更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,处理后第12个月,如有可用。

    量表分为7度,从0(无赤字)到6(死亡)。


  2. 国家健康研究所量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    美国国立卫生学院中风量表的基线的变化将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,治疗后第12个月进行计算。

    分数范围从0(正常)到42。


  3. 迷你精神状态检查[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    从小型州考试中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后的第12个月。

    分数范围为0到30(正常)。


  4. 巴特尔指数[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    从Barthel指数中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月处理后的第12个月计算。

    分数范围为0到100(正常)。


  5. 老年抑郁量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]

    从老年抑郁量表的基线将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后进行计算。

    分数范围从0(正常)到10。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上。
  • 缺血性中风的临床诊断超过6个月。
  • 成像发现表明在初始诊断和入学时具有功能缺陷的缺血性中风。
  • 与缺血性中风的诊断相关的严重神经系统障碍,导致受试者需要援助才能行走或无法独立进行一般的日常活动。
  • 在入学前的两个月内,神经系统缺陷或功能缺陷没有实质性改善。
  • NIHSS得分在6-20之间。
  • 预期寿命超过12个月。
  • 在治疗之前,患者接受了标准的医疗护理,以预防缺血性中风,包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施,使用抗血小板剂或抗凝剂(禁止使用抗血小板剂或抗凝剂)。
  • 了解并提供已签署的知情同意书,或者有指定的法定监护人或配偶代表主题自愿做出此类决定。
  • 预计该患者将获得标准的医疗服务,以预防缺血性中风,并合理地参加所有计划的安全随访。
  • 器官功能由以下标准定义:

AST≤2.5×ULNALT≤2.5×ULN TSB≤1.5×ULN PT≤1.25×ULN和PTT≤1.25×ULN未接受抗血清疗法血清血清≥3.0G/DL ANCβ≥11,500/μlpalplatelets/uln μL血红蛋白≥9.0g/dl血清肌酐≤1.5×ULN血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN

排除标准:

  • 癫痫病史。
  • 癌症史。
  • 脑创伤和脑肿瘤的病史。
  • 丙型肝炎表面抗原,E抗原,E抗体,核心抗体,乙型肝炎,HIV或RPR阳性。
  • 心肌梗死发生在入学后六个月内。
  • 研究人员或赞助商确定参与研究的任何其他具有临床意义,精神或测试结果异常的医学问题,对受试者构成安全风险。
  • 成像发现暗示了过去12个月内蛛网膜下腔出血或脑内出血
  • 参与3个月内的任何实验药物或装置的研究。
  • 参与与干细胞疗法有关的其他研究。
  • 1年内毒品或酗酒的历史。
  • 怀孕,哺乳或计划在试验期间怀孕。
  • 对牛或猪肉产品过敏。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
首都医科大学北京Tiantan医院
中国北京,100070
联系人:旺朱恩·王,医学博士
赞助商和合作者
Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月10日)
在IT-HMSC输注后十二个月的研究期间,CTCAE V5.0评估的不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围:12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月10日)
  • 修改后的Rankin量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    从修改后的Rankin量表中的基线更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,处理后第12个月,如有可用。量表分为7度,从0(无赤字)到6(死亡)。
  • 国家健康研究所量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    美国国立卫生学院中风量表的基线的变化将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,治疗后第12个月进行计算。分数范围从0(正常)到42。
  • 迷你精神状态检查[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    从小型州考试中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后的第12个月。分数范围为0到30(正常)。
  • 巴特尔指数[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    从Barthel指数中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月处理后的第12个月计算。分数范围为0到100(正常)。
  • 老年抑郁量表[时间范围:第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月]
    从老年抑郁量表的基线将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后进行计算。分数范围从0(正常)到10。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性中风试验幸存者的同种异体间充质干细胞(Assid)
官方标题ICMJE I/IIA期研究,以评估多中心,盲,随机,安慰剂控制的IT-HMSC的安全性,耐受性和初步功效
简要摘要这项研究的目的是评估单次注射IT-HMSC在多中心,盲,随机,安慰剂对照试验中的安全性,耐受性和初步功效
详细说明

中风是残疾的主要原因。根据2016年全面的标准化估计,中国40岁以上40岁以上的人目前患有中风或中风遭受痛苦。 2016年,中国中风的总体患病率为每100,000人1,596人,比2013年每10万人的345.1人数高4.6倍,而70%的幸存者在不同程度上患有残疾。除了康复疗法外,没有治疗药物可用于治疗缺血性中风患者。最新数据表明,中国缺血性中风的年度复发率高达17.7%。

同种异体间充质干细胞已在许多临床研究中用于不同的疾病。除了区分多种细胞类型并通过替代受损细胞促进大脑的恢复和修复外,间质干细胞还分泌细胞因子和神经营养因素,以支持和刺激其他内源性细胞的生长。同时,间充质干细胞也具有抗炎和免疫调节功能。间充质干细胞的这些特征为中风治疗提供了一种新的疗法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
在第一阶段,屏蔽方法是开放标签的,而在II期中,掩模方法是双盲。
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:IT-HMSC
    对缺血性中风患者的IT-HMSC单静脉注射
  • 药物:安慰剂
    单静脉输注1 ml/kg安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:IT-HMSC
    单静脉输注为0.5×10^6,1×10^6,2×10^6 IT-HMSC/kg
    干预:药物:IT-HMSC
  • 安慰剂比较器:安慰剂控制:安慰剂
    单静脉输注1 ml/kg安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上。
  • 缺血性中风的临床诊断超过6个月。
  • 成像发现表明在初始诊断和入学时具有功能缺陷的缺血性中风。
  • 与缺血性中风的诊断相关的严重神经系统障碍,导致受试者需要援助才能行走或无法独立进行一般的日常活动。
  • 在入学前的两个月内,神经系统缺陷或功能缺陷没有实质性改善。
  • NIHSS得分在6-20之间。
  • 预期寿命超过12个月。
  • 在治疗之前,患者接受了标准的医疗护理,以预防缺血性中风,包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施,使用抗血小板剂或抗凝剂(禁止使用抗血小板剂或抗凝剂)。
  • 了解并提供已签署的知情同意书,或者有指定的法定监护人或配偶代表主题自愿做出此类决定。
  • 预计该患者将获得标准的医疗服务,以预防缺血性中风,并合理地参加所有计划的安全随访。
  • 器官功能由以下标准定义:

AST≤2.5×ULNALT≤2.5×ULN TSB≤1.5×ULN PT≤1.25×ULN和PTT≤1.25×ULN未接受抗血清疗法血清血清≥3.0G/DL ANCβ≥11,500/μlpalplatelets/uln μL血红蛋白≥9.0g/dl血清肌酐≤1.5×ULN血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN

排除标准:

  • 癫痫病史。
  • 癌症史。
  • 脑创伤和脑肿瘤的病史。
  • 丙型肝炎表面抗原,E抗原,E抗体,核心抗体,乙型肝炎,HIV或RPR阳性。
  • 心肌梗死发生在入学后六个月内。
  • 研究人员或赞助商确定参与研究的任何其他具有临床意义,精神或测试结果异常的医学问题,对受试者构成安全风险。
  • 成像发现暗示了过去12个月内蛛网膜下腔出血或脑内出血
  • 参与3个月内的任何实验药物或装置的研究。
  • 参与与干细胞疗法有关的其他研究。
  • 1年内毒品或酗酒的历史。
  • 怀孕,哺乳或计划在试验期间怀孕。
  • 对牛或猪肉产品过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04590118
其他研究ID编号ICMJE STCMSC-CT-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。
合作者ICMJE北京Tiantan医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素