| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物:IT-HMSC药物:安慰剂 | 第1阶段2 |
中风是残疾的主要原因。根据2016年全面的标准化估计,中国40岁以上40岁以上的人目前患有中风或中风遭受痛苦。 2016年,中国中风的总体患病率为每100,000人1,596人,比2013年每10万人的345.1人数高4.6倍,而70%的幸存者在不同程度上患有残疾。除了康复疗法外,没有治疗药物可用于治疗缺血性中风患者。最新数据表明,中国缺血性中风的年度复发率高达17.7%。
同种异体间充质干细胞已在许多临床研究中用于不同的疾病。除了区分多种细胞类型并通过替代受损细胞促进大脑的恢复和修复外,间质干细胞还分泌细胞因子和神经营养因素,以支持和刺激其他内源性细胞的生长。同时,间充质干细胞也具有抗炎和免疫调节功能。间充质干细胞的这些特征为中风治疗提供了一种新的疗法。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 在第一阶段,屏蔽方法是开放标签的,而在II期中,掩模方法是双盲。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I/IIA期研究,以评估多中心,盲,随机,安慰剂控制的IT-HMSC的安全性,耐受性和初步功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验:IT-HMSC 单静脉输注为0.5×10^6,1×10^6,2×10^6 IT-HMSC/kg | 药物:IT-HMSC 对缺血性中风患者的IT-HMSC单静脉注射 |
| 安慰剂比较器:安慰剂控制:安慰剂 单静脉输注1 ml/kg安慰剂 | 药物:安慰剂 单静脉输注1 ml/kg安慰剂 |
从修改后的Rankin量表中的基线更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,处理后第12个月,如有可用。
量表分为7度,从0(无赤字)到6(死亡)。
美国国立卫生学院中风量表的基线的变化将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,治疗后第12个月进行计算。
分数范围从0(正常)到42。
从小型州考试中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后的第12个月。
分数范围为0到30(正常)。
从Barthel指数中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月处理后的第12个月计算。
分数范围为0到100(正常)。
从老年抑郁量表的基线将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后进行计算。
分数范围从0(正常)到10。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
AST≤2.5×ULNALT≤2.5×ULN TSB≤1.5×ULN PT≤1.25×ULN和PTT≤1.25×ULN未接受抗血清疗法血清血清≥3.0G/DL ANCβ≥11,500/μlpalplatelets/uln μL血红蛋白≥9.0g/dl血清肌酐≤1.5×ULN血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN
排除标准:
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | |
| 中国北京,100070 | |
| 联系人:旺朱恩·王,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在IT-HMSC输注后十二个月的研究期间,CTCAE V5.0评估的不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围:12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风试验幸存者的同种异体间充质干细胞(Assid) | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA期研究,以评估多中心,盲,随机,安慰剂控制的IT-HMSC的安全性,耐受性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估单次注射IT-HMSC在多中心,盲,随机,安慰剂对照试验中的安全性,耐受性和初步功效 | ||||
| 详细说明 | 中风是残疾的主要原因。根据2016年全面的标准化估计,中国40岁以上40岁以上的人目前患有中风或中风遭受痛苦。 2016年,中国中风的总体患病率为每100,000人1,596人,比2013年每10万人的345.1人数高4.6倍,而70%的幸存者在不同程度上患有残疾。除了康复疗法外,没有治疗药物可用于治疗缺血性中风患者。最新数据表明,中国缺血性中风的年度复发率高达17.7%。 同种异体间充质干细胞已在许多临床研究中用于不同的疾病。除了区分多种细胞类型并通过替代受损细胞促进大脑的恢复和修复外,间质干细胞还分泌细胞因子和神经营养因素,以支持和刺激其他内源性细胞的生长。同时,间充质干细胞也具有抗炎和免疫调节功能。间充质干细胞的这些特征为中风治疗提供了一种新的疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 在第一阶段,屏蔽方法是开放标签的,而在II期中,掩模方法是双盲。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
AST≤2.5×ULNALT≤2.5×ULN TSB≤1.5×ULN PT≤1.25×ULN和PTT≤1.25×ULN未接受抗血清疗法血清血清≥3.0G/DL ANCβ≥11,500/μlpalplatelets/uln μL血红蛋白≥9.0g/dl血清肌酐≤1.5×ULN血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590118 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STCMSC-CT-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物:IT-HMSC药物:安慰剂 | 第1阶段2 |
中风是残疾的主要原因。根据2016年全面的标准化估计,中国40岁以上40岁以上的人目前患有中风或中风遭受痛苦。 2016年,中国中风的总体患病率为每100,000人1,596人,比2013年每10万人的345.1人数高4.6倍,而70%的幸存者在不同程度上患有残疾。除了康复疗法外,没有治疗药物可用于治疗缺血性中风患者。最新数据表明,中国缺血性中风的年度复发率高达17.7%。
同种异体间充质干细胞已在许多临床研究中用于不同的疾病。除了区分多种细胞类型并通过替代受损细胞促进大脑的恢复和修复外,间质干细胞还分泌细胞因子和神经营养因素,以支持和刺激其他内源性细胞的生长。同时,间充质干细胞也具有抗炎和免疫调节功能。间充质干细胞的这些特征为中风治疗提供了一种新的疗法。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 在第一阶段,屏蔽方法是开放标签的,而在II期中,掩模方法是双盲。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I/IIA期研究,以评估多中心,盲,随机,安慰剂控制的IT-HMSC的安全性,耐受性和初步功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验:IT-HMSC 单静脉输注为0.5×10^6,1×10^6,2×10^6 IT-HMSC/kg | 药物:IT-HMSC |
| 安慰剂比较器:安慰剂控制:安慰剂 单静脉输注1 ml/kg安慰剂 | 药物:安慰剂 单静脉输注1 ml/kg安慰剂 |
从修改后的Rankin量表中的基线更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,处理后第12个月,如有可用。
量表分为7度,从0(无赤字)到6(死亡)。
美国国立卫生学院中风量表的基线的变化将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,治疗后第12个月进行计算。
分数范围从0(正常)到42。
从小型州考试中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后的第12个月。
分数范围为0到30(正常)。
从Barthel指数中的基线进行的更改将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月处理后的第12个月计算。
分数范围为0到100(正常)。
从老年抑郁量表的基线将在第1个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月进行处理后进行计算。
分数范围从0(正常)到10。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
AST≤2.5×ULNALT≤2.5×ULN TSB≤1.5×ULN PT≤1.25×ULN和PTT≤1.25×ULN未接受抗血清疗法血清血清≥3.0G/DL ANCβ≥11,500/μlpalplatelets/uln μL血红蛋白≥9.0g/dl血清肌酐≤1.5×ULN血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN
排除标准:
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | |
| 中国北京,100070 | |
| 联系人:旺朱恩·王,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在IT-HMSC输注后十二个月的研究期间,CTCAE V5.0评估的不良事件的发病率和严重程度。 [时间范围:12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风试验幸存者的同种异体间充质干细胞(Assid) | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA期研究,以评估多中心,盲,随机,安慰剂控制的IT-HMSC的安全性,耐受性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估单次注射IT-HMSC在多中心,盲,随机,安慰剂对照试验中的安全性,耐受性和初步功效 | ||||
| 详细说明 | 中风是残疾的主要原因。根据2016年全面的标准化估计,中国40岁以上40岁以上的人目前患有中风或中风遭受痛苦。 2016年,中国中风的总体患病率为每100,000人1,596人,比2013年每10万人的345.1人数高4.6倍,而70%的幸存者在不同程度上患有残疾。除了康复疗法外,没有治疗药物可用于治疗缺血性中风患者。最新数据表明,中国缺血性中风的年度复发率高达17.7%。 同种异体间充质干细胞已在许多临床研究中用于不同的疾病。除了区分多种细胞类型并通过替代受损细胞促进大脑的恢复和修复外,间质干细胞还分泌细胞因子和神经营养因素,以支持和刺激其他内源性细胞的生长。同时,间充质干细胞也具有抗炎和免疫调节功能。间充质干细胞的这些特征为中风治疗提供了一种新的疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 在第一阶段,屏蔽方法是开放标签的,而在II期中,掩模方法是双盲。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
AST≤2.5×ULNALT≤2.5×ULN TSB≤1.5×ULN PT≤1.25×ULN和PTT≤1.25×ULN未接受抗血清疗法血清血清≥3.0G/DL ANCβ≥11,500/μlpalplatelets/uln μL血红蛋白≥9.0g/dl血清肌酐≤1.5×ULN血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590118 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STCMSC-CT-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jiuzhitang Maker(北京)Cell Technology Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||