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出境医 / 临床实验 / Mobiushd®对心力衰竭患者（HF-FIM）的影响
Mobiushd®对心力衰竭患者（HF-FIM）的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的开放标签临床试验，旨在评估Mobiushd®在心力衰竭和射血分数降低的患者中的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，射血分数减少 | 设备：Mobiushd | 不适用 |
详细说明：
该研究将考虑具有II类或III类心力衰竭的受试者，左心室射血分数为≤40％，NT-Probnp≥400的受试者将考虑进行研究。符合初始筛查要求的受试者将对颈动脉解剖结构进行非侵入性成像，以评估解剖学的充分性，以允许放置Mobiushd设备。符合条件的受试者将收到颈动脉内部的植入物。
植入设备后，将在1周，1、3、6、12、18和24个月内看到受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，探索Mobiushd®对心力衰竭患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mobiushd 参加研究的每个受试者都将接受Mobiushd设备的植入。 | 设备：Mobiushd Mobiushd设备是一种镍钛设备，使用微创方法植入内部颈动脉窦。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纽约心脏协会心力衰竭等的变化[时间范围：24个月]纽约心脏协会心力衰竭课程的变化基线至3个月，6个月，12个月，18个月和24个月
- NT-Probnp血液测试水平的变化[时间范围：24个月]在基线到3个月，6个月，12个月，18个月和24个月之间，脑纳替肽（NT-Probnp）的氨基末端激素的变化
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）和EQ-5D问卷调查表衡量了QOL的变化。 [时间范围：24个月]将测量基线和3个月，6个月，12个月，18个月和24个月之间的QOL度量的变化。 KCCQ用于衡量心力衰竭对生活质量的影响，得分较低，表明生活质量恶化。 EQ-5D问卷是对整体健康的一般度量，得分较低，表明总体健康感知更好。
- 更改6MHW距离[时间范围：24个月]基线和3个月，6个月，12个月，18个月和24个月之间的6MHW距离变化
- 心脏功能 /结构的变化[时间范围：6个月]将使用超声心动图测量的左心室射血分数，LV末端舒张压，左心房体积指数和二尖瓣反流的严重程度来评估变化。
- 心脏功能 /结构的变化[时间范围：24个月]将使用超声心动图测量的左心室射血分数，LV末端舒张压，左心房体积指数和二尖瓣反流的严重程度来评估变化。
- 不良事件[时间范围：24个月]不良事件的发病率和严重性和严重的不良事件，包括严重的不良心血管和神经事件
- 心血管死亡率[时间范围：24个月]在整个随访期间，心血管死亡率的发生率将报告。
- 心力衰竭住院[时间范围：24个月]在整个随访期间，心力衰竭住院率将报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：高级临床主任 | （949）942-1640 | rnangia@vasculardynamics.com | |
| 联系人：高级临床主任 | （650）208-1118 | tshipman@vasculardynamics.com |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Genesiscare Bundaberg | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州邦德巴格，4670 | |
| 联系人：Karen Fox | |
| Genesiscare Greenslopes | 招募 |
| Greenslopes，澳大利亚昆士兰州，4120 | |
| 联系人：索尼亚·尼尔森（Sonia Nelson） | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| Genesiscare Leabrook | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5068 | |
| 联系人：克里斯汀·弗拉格尼托（Kristen Fragnito） | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| Genesiscare Murdoch | 招募 |
| 默多克，西澳大利亚州，澳大利亚，6150 | |
| 联系人：Joy Vibert | |
| 乔治亚州 | |
| 第比利斯心脏和血管中心 | 招募 |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| 联系人：乔治·沙布里希维利（George Shaburishvili） | |
赞助商和合作者
血管动力学公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mobiushd®对心力衰竭患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可行性研究，探索Mobiushd®对心力衰竭患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的开放标签临床试验，旨在评估Mobiushd®在心力衰竭和射血分数降低的患者中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将考虑具有II类或III类心力衰竭的受试者，左心室射血分数为≤40％，NT-Probnp≥400的受试者将考虑进行研究。符合初始筛查要求的受试者将对颈动脉解剖结构进行非侵入性成像，以评估解剖学的充分性，以允许放置Mobiushd设备。符合条件的受试者将收到颈动脉内部的植入物。 植入设备后，将在1周，1、3、6、12、18和24个月内看到受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，射血分数减少 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mobiushd Mobiushd设备是一种镍钛设备，使用微创方法植入内部颈动脉窦。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mobiushd 参加研究的每个受试者都将接受Mobiushd设备的植入。 干预：设备：Mobiushd | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，佐治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD0593，CRD0594，CRD0595 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 血管动力学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管动力学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 血管动力学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的开放标签临床试验，旨在评估Mobiushd®在心力衰竭和射血分数降低的患者中的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，射血分数减少 | 设备：Mobiushd | 不适用 |
详细说明：
该研究将考虑具有II类或III类心力衰竭的受试者，左心室射血分数为≤40％，NT-Probnp≥400的受试者将考虑进行研究。符合初始筛查要求的受试者将对颈动脉解剖结构进行非侵入性成像，以评估解剖学的充分性，以允许放置Mobiushd设备。符合条件的受试者将收到颈动脉内部的植入物。
植入设备后，将在1周，1、3、6、12、18和24个月内看到受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，探索Mobiushd®对心力衰竭患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mobiushd 参加研究的每个受试者都将接受Mobiushd设备的植入。 | 设备：Mobiushd Mobiushd设备是一种镍钛设备，使用微创方法植入内部颈动脉窦。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纽约心脏协会心力衰竭等的变化[时间范围：24个月]纽约心脏协会心力衰竭课程的变化基线至3个月，6个月，12个月，18个月和24个月
- NT-Probnp血液测试水平的变化[时间范围：24个月]在基线到3个月，6个月，12个月，18个月和24个月之间，脑纳替肽（NT-Probnp）的氨基末端激素的变化
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）和EQ-5D问卷调查表衡量了QOL的变化。 [时间范围：24个月]将测量基线和3个月，6个月，12个月，18个月和24个月之间的QOL度量的变化。 KCCQ用于衡量心力衰竭对生活质量的影响，得分较低，表明生活质量恶化。 EQ-5D问卷是对整体健康的一般度量，得分较低，表明总体健康感知更好。
- 更改6MHW距离[时间范围：24个月]基线和3个月，6个月，12个月，18个月和24个月之间的6MHW距离变化
- 心脏功能 /结构的变化[时间范围：6个月]将使用超声心动图测量的左心室射血分数，LV末端舒张压，左心房体积指数和二尖瓣反流的严重程度来评估变化。
- 心脏功能 /结构的变化[时间范围：24个月]将使用超声心动图测量的左心室射血分数，LV末端舒张压，左心房体积指数和二尖瓣反流的严重程度来评估变化。
- 不良事件[时间范围：24个月]不良事件的发病率和严重性和严重的不良事件，包括严重的不良心血管和神经事件
- 心血管死亡率[时间范围：24个月]在整个随访期间，心血管死亡率的发生率将报告。
- 心力衰竭住院[时间范围：24个月]在整个随访期间，心力衰竭住院率将报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：高级临床主任 | （949）942-1640 | rnangia@vasculardynamics.com | |
| 联系人：高级临床主任 | （650）208-1118 | tshipman@vasculardynamics.com |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Genesiscare Bundaberg | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州邦德巴格，4670 | |
| 联系人：Karen Fox | |
| Genesiscare Greenslopes | 招募 |
| Greenslopes，澳大利亚昆士兰州，4120 | |
| 联系人：索尼亚·尼尔森（Sonia Nelson） | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| Genesiscare Leabrook | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5068 | |
| 联系人：克里斯汀·弗拉格尼托（Kristen Fragnito） | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| Genesiscare Murdoch | 招募 |
| 默多克，西澳大利亚州，澳大利亚，6150 | |
| 联系人：Joy Vibert | |
| 乔治亚州 | |
| 第比利斯心脏和血管中心 | 招募 |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| 联系人：乔治·沙布里希维利（George Shaburishvili） | |
赞助商和合作者
血管动力学公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mobiushd®对心力衰竭患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可行性研究，探索Mobiushd®对心力衰竭患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的开放标签临床试验，旨在评估Mobiushd®在心力衰竭和射血分数降低的患者中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将考虑具有II类或III类心力衰竭的受试者，左心室射血分数为≤40％，NT-Probnp≥400的受试者将考虑进行研究。符合初始筛查要求的受试者将对颈动脉解剖结构进行非侵入性成像，以评估解剖学的充分性，以允许放置Mobiushd设备。符合条件的受试者将收到颈动脉内部的植入物。 植入设备后，将在1周，1、3、6、12、18和24个月内看到受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，射血分数减少 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mobiushd Mobiushd设备是一种镍钛设备，使用微创方法植入内部颈动脉窦。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mobiushd 参加研究的每个受试者都将接受Mobiushd设备的植入。 干预：设备：Mobiushd | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，佐治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04590001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD0593，CRD0594，CRD0595 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 血管动力学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管动力学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 血管动力学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
