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出境医 / 临床实验 / 手术与经皮腋动脉国际注册处
手术与经皮腋动脉国际注册处
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较在主动脉瓣上的血管内手术期间，在主动脉瓣，主动脉及其侧分支上进行外科手术和经皮方法的结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上肢进入的手术和经皮方法 | 其他：进入腋动脉或肱动脉 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 外科手术与经皮腋动脉国际注册表医师发起的，国际，多中心，回顾性，观察性，自愿注册表 - 超级AXA国际注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮组 | 其他：进入腋动脉或肱动脉 在经导管主动脉瓣植入（TAVI），Fentred/bra内子 - 内血管主动脉修复（F/Bevar），烟囱 - evar（Ch-evar）或内脏侧支上支架时，进入经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间进入腋或肱动脉 |
| 手术组 | 其他：进入腋动脉或肱动脉 在经导管主动脉瓣植入（TAVI），Fentred/bra内子 - 内血管主动脉修复（F/Bevar），烟囱 - evar（Ch-evar）或内脏侧支上支架时，进入经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间进入腋或肱动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2010年1月至2020年5月在涉及主动脉瓣或主动脉瓣和/或其侧分支的疾病之间接受治疗的患者，并采用需要在腋动脉或臂动脉水平上进入上肢的手术
标准
纳入标准：
- 在经导管主动脉瓣植入（TAVI），Fentretrated/bra内子 - 肾脏主动脉主动脉修复（F/BEVAR），烟囱 - eVAR（Ch-evar）或内脏侧支侧支架的患者，烟囱 - eVAR（CH-EVAR）或内脏侧支侧支架静止在2010年1月至2020年5月之间
- 成年患者≥18岁
排除标准：
- 介绍器护套内径（ID）使用<5f或> 22F
- 对穿刺侧的先前手术腋窝进入的患者（排除起搏器）
- 患者患有狭窄大于50％的患者患有狭窄的患者
- 患者先前的旁路手术或支架位置在接近地点附近（即带有腋窝外插管，腋窝途径旁路，斑块（静脉或合成修复）先前的腋窝访问等）
- 临床或凝血病
- 患有活动性或皮肤感染或炎症的患者
- 怀孕或泌乳的患者
- 18岁以下的患者
- 发病肥胖的患者（BMI> 40 kg/m2）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Luca Bertoglio | +39 0226437381 | bertoglio.luca@hsr.it |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Luca Bertoglio | IRCCS圣拉法尔医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 手术与经皮腋动脉国际注册处 | ||||
| 官方头衔 | 外科手术与经皮腋动脉国际注册表医师发起的，国际，多中心，回顾性，观察性，自愿注册表 - 超级AXA国际注册表 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较在主动脉瓣上的血管内手术期间，在主动脉瓣，主动脉及其侧分支上进行外科手术和经皮方法的结局。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2010年1月至2020年5月在涉及主动脉瓣或主动脉瓣和/或其侧分支的疾病之间接受治疗的患者，并采用需要在腋动脉或臂动脉水平上进入上肢的手术 | ||||
| 健康）状况 | 上肢进入的手术和经皮方法 | ||||
| 干涉 | 其他：进入腋动脉或肱动脉 在经导管主动脉瓣植入（TAVI），Fentred/bra内子 - 内血管主动脉修复（F/Bevar），烟囱 - evar（Ch-evar）或内脏侧支上支架时，进入经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间进入腋或肱动脉 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，比利时，法国，德国，意大利，西班牙，瑞典，瑞士，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04589962 | ||||
| 其他研究ID编号 | 超级轴线统治 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Bertoglio Luca，IRCCS San Raffaele | ||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较在主动脉瓣上的血管内手术期间，在主动脉瓣，主动脉及其侧分支上进行外科手术和经皮方法的结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上肢进入的手术和经皮方法 | 其他：进入腋动脉或肱动脉 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 外科手术与经皮腋动脉国际注册表医师发起的，国际，多中心，回顾性，观察性，自愿注册表 - 超级AXA国际注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮组 | 其他：进入腋动脉或肱动脉 在经导管主动脉瓣植入（TAVI），Fentred/bra内子 - 内血管主动脉修复（F/Bevar），烟囱 - evar（Ch-evar）或内脏侧支上支架时，进入经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间进入腋或肱动脉 |
| 手术组 | 其他：进入腋动脉或肱动脉 在经导管主动脉瓣植入（TAVI），Fentred/bra内子 - 内血管主动脉修复（F/Bevar），烟囱 - evar（Ch-evar）或内脏侧支上支架时，进入经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间进入腋或肱动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2010年1月至2020年5月在涉及主动脉瓣或主动脉瓣和/或其侧分支的疾病之间接受治疗的患者，并采用需要在腋动脉或臂动脉水平上进入上肢的手术
标准
纳入标准：
- 在经导管主动脉瓣植入（TAVI），Fentretrated/bra内子 - 肾脏主动脉主动脉修复（F/BEVAR），烟囱 - eVAR（Ch-evar）或内脏侧支侧支架的患者，烟囱 - eVAR（CH-EVAR）或内脏侧支侧支架静止在2010年1月至2020年5月之间
- 成年患者≥18岁
排除标准：
- 介绍器护套内径（ID）使用<5f或> 22F
- 对穿刺侧的先前手术腋窝进入的患者（排除起搏器）
- 患者患有狭窄大于50％的患者患有狭窄的患者
- 患者先前的旁路手术或支架位置在接近地点附近（即带有腋窝外插管，腋窝途径旁路，斑块（静脉或合成修复）先前的腋窝访问等）
- 临床或凝血病
- 患有活动性或皮肤感染或炎症的患者
- 怀孕或泌乳的患者
- 18岁以下的患者
- 发病肥胖的患者（BMI> 40 kg/m2）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Luca Bertoglio | +39 0226437381 | bertoglio.luca@hsr.it |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Luca Bertoglio | IRCCS圣拉法尔医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 手术与经皮腋动脉国际注册处 | ||||
| 官方头衔 | 外科手术与经皮腋动脉国际注册表医师发起的，国际，多中心，回顾性，观察性，自愿注册表 - 超级AXA国际注册表 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较在主动脉瓣上的血管内手术期间，在主动脉瓣，主动脉及其侧分支上进行外科手术和经皮方法的结局。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2010年1月至2020年5月在涉及主动脉瓣或主动脉瓣和/或其侧分支的疾病之间接受治疗的患者，并采用需要在腋动脉或臂动脉水平上进入上肢的手术 | ||||
| 健康）状况 | 上肢进入的手术和经皮方法 | ||||
| 干涉 | 其他：进入腋动脉或肱动脉 在经导管主动脉瓣植入（TAVI），Fentred/bra内子 - 内血管主动脉修复（F/Bevar），烟囱 - evar（Ch-evar）或内脏侧支上支架时，进入经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间进入腋或肱动脉 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，比利时，法国，德国，意大利，西班牙，瑞典，瑞士，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04589962 | ||||
| 其他研究ID编号 | 超级轴线统治 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Bertoglio Luca，IRCCS San Raffaele | ||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
