在小儿重症监护病房(PICU)中接受侵入性机械通气(IMV)治疗的重症儿童可能会遭受并发症的并发症,导致通气持续时间延长和PICU停留时间。长时间通气与血液动力学功能障碍,神经肌肉功能不全,营养不良,代谢性疾病和diaphragragragmantagmantagmatics肌肉无力有关。成人重症监护的证据支持呼吸机诱导的隔膜功能障碍,定义为IMV诱导的diaphragmaragmatic力 - 产生能力 - 以肌肉纤维萎缩,肌膜纤维坏死和混乱为特征。
隔膜功能或收缩性可以通过测量超声测量和到期期间的膜片增厚来评估,并表示为增厚分数(TF)。
成人的低隔膜收缩活性与隔膜厚度的快速减少有关,而高收缩活性与膜片厚度的增加有关。收缩活动随着呼吸机驾驶压力和受控呼吸机模式的增加而降低。在厚度不变的患者中,最大的增厚分数(一种尺寸的膜片功能量度)低于diaphragm厚度的患者低(P = 0.05)。滴定通气支持以保持正常的吸气努力水平可能会阻止与IMV相关的隔膜配置的变化,但是需要更多的研究来确认这一假设。
只有一项研究表明,IMV患病儿童的隔膜萎缩存在急性呼吸衰竭。隔膜收缩力以增厚分数测量,与自发的呼吸分数密切相关。
儿童的diaphragmatragmatic厚度和TF的标准数据仅适用于健康的新生儿(n = 15),儿童(n = 48)从8岁到20岁。
这项研究的目的是确定超声为0-8岁儿童的正常隔膜厚度和TF的值。这个年龄范围反映了PICU中最大的患者组。
一旦知道这些值,就可以进一步研究超声的通风儿童隔膜厚度的临床相关性。
研究的目的:
主要目标:确定健康儿童低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。
次要目的:确定执行超声波操作员的互操作性
学习规划:
前瞻性,队列研究。
研究人群:
四个年龄段的健康儿童:0-6个月; 6个月1年; 2 - 4年;和5 - 8年。
参与者将通过两种方式招募:
第1组。计划接受日托程序的孩子的父母将要求他们的孩子加入研究。这些孩子接受了较小的手术,并被认为具有正常的隔膜。因此被认为是“健康”。
第2组。将要求研究小组成员的朋友,朋友和邻居在PICU或其他部门工作的卫生专业人员,以招募“健康”的孩子。调查人员将通过邀请儿童和/或护理人员与研究人员联系的小册子招募参与者。
研究的主要研究参数/研究结果:
确定低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。
二级研究参数/研究结果(如果适用):
确定执行超声波操作员的互操作性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机械通气并发症小儿所有重症监护室都获得了弱点 | 诊断测试:隔膜厚度和增厚分数 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 0-8岁儿童的厚度的厚度和增厚分数的参考值是什么? |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超弹臂 隔膜的超声测量将使用Sono站点SII,在B模式下使用Sono站点SII,儿童处于30度仰卧位。隔膜厚度将以高频(4-10 MHz)线性阵列换能器的高频(4-10 MHz)的测量,位于肺和肝脏之间的附属区域的前后颌骨区域之间的第九或第十层间空间中。 | 诊断测试:隔膜厚度和增厚分数 隔膜的超声测量将使用Sono站点SII,在B模式下使用Sono站点SII,儿童处于30度仰卧位。隔膜厚度将以高频(4-10 MHz)线性阵列换能器的高频(4-10 MHz)的测量,位于肺和肝脏之间的附属区域的前后颌骨区域之间的第九或第十层间空间中。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多8岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Anita Duyndam,MSC | 0031 10 70 39583 | a.duyndam@erasmusmc.nl | |
| 联系人:Erwin Ista,博士 | w.ista@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| Erasmus Mc-Sophia儿童医院 | 招募 |
| 鹿特丹,荷兰,3015GD | |
| 联系人:Rene Wijnen,医学博士博士0031 10 7036783 r.wijnen@erasmusmc.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膜片厚度[时间范围:第1天] 确定低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 间可靠性[时间范围:在6个月内] 操作员执行超声波检查的互惠性 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过超声测量儿童正常隔膜的厚度。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 0-8岁儿童的厚度的厚度和增厚分数的参考值是什么? | ||||||||
| 简要摘要 | 在小儿重症监护病房(PICU)中接受侵入性机械通气(IMV)治疗的重症儿童可能会遭受并发症的并发症,导致通气持续时间延长和PICU停留时间。长时间通气与血液动力学功能障碍,神经肌肉功能不全,营养不良,代谢性疾病和diaphragragragmantagmantagmatics肌肉无力有关。成人重症监护的证据支持呼吸机诱导的隔膜功能障碍,定义为IMV诱导的diaphragmaragmatic力 - 产生能力 - 以肌肉纤维萎缩,肌膜纤维坏死和混乱为特征。 隔膜功能或收缩性可以通过测量超声测量和到期期间的膜片增厚来评估,并表示为增厚分数(TF)。 成人的低隔膜收缩活性与隔膜厚度的快速减少有关,而高收缩活性与膜片厚度的增加有关。收缩活动随着呼吸机驾驶压力和受控呼吸机模式的增加而降低。在厚度不变的患者中,最大的增厚分数(一种尺寸的膜片功能量度)低于diaphragm厚度的患者低(P = 0.05)。滴定通气支持以保持正常的吸气努力水平可能会阻止与IMV相关的隔膜配置的变化,但是需要更多的研究来确认这一假设。 只有一项研究表明,IMV患病儿童的隔膜萎缩存在急性呼吸衰竭。隔膜收缩力以增厚分数测量,与自发的呼吸分数密切相关。 儿童的diaphragmatragmatic厚度和TF的标准数据仅适用于健康的新生儿(n = 15),儿童(n = 48)从8岁到20岁。 这项研究的目的是确定超声为0-8岁儿童的正常隔膜厚度和TF的值。这个年龄范围反映了PICU中最大的患者组。 一旦知道这些值,就可以进一步研究超声的通风儿童隔膜厚度的临床相关性。 研究的目的: 主要目标:确定健康儿童低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。 次要目的:确定执行超声波操作员的互操作性 学习规划: 前瞻性,队列研究。 研究人群: 四个年龄段的健康儿童:0-6个月; 6个月1年; 2 - 4年;和5 - 8年。 参与者将通过两种方式招募: 第1组。计划接受日托程序的孩子的父母将要求他们的孩子加入研究。这些孩子接受了较小的手术,并被认为具有正常的隔膜。因此被认为是“健康”。 第2组。将要求研究小组成员的朋友,朋友和邻居在PICU或其他部门工作的卫生专业人员,以招募“健康”的孩子。调查人员将通过邀请儿童和/或护理人员与研究人员联系的小册子招募参与者。 研究的主要研究参数/研究结果: 确定低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。 二级研究参数/研究结果(如果适用): 确定执行超声波操作员的互操作性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:隔膜厚度和增厚分数 隔膜的超声测量将使用Sono站点SII,在B模式下使用Sono站点SII,儿童处于30度仰卧位。隔膜厚度将以高频(4-10 MHz)线性阵列换能器的高频(4-10 MHz)的测量,位于肺和肝脏之间的附属区域的前后颌骨区域之间的第九或第十层间空间中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 超弹臂 隔膜的超声测量将使用Sono站点SII,在B模式下使用Sono站点SII,儿童处于30度仰卧位。隔膜厚度将以高频(4-10 MHz)线性阵列换能器的高频(4-10 MHz)的测量,位于肺和肝脏之间的附属区域的前后颌骨区域之间的第九或第十层间空间中。 干预:诊断测试:膜片厚度和增厚分数 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 第1组
第2组 - 由同事或研究小组成员的亲戚,朋友和邻居招募的0-8岁的孩子 排除标准: 神经肌肉疾病
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多8岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL70476.078.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Erwin Ista,Erasmus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在小儿重症监护病房(PICU)中接受侵入性机械通气(IMV)治疗的重症儿童可能会遭受并发症的并发症,导致通气持续时间延长和PICU停留时间。长时间通气与血液动力学功能障碍,神经肌肉功能不全,营养不良,代谢性疾病和diaphragragragmantagmantagmatics肌肉无力有关。成人重症监护的证据支持呼吸机诱导的隔膜功能障碍,定义为IMV诱导的diaphragmaragmatic力 - 产生能力 - 以肌肉纤维萎缩,肌膜纤维坏死和混乱为特征。
隔膜功能或收缩性可以通过测量超声测量和到期期间的膜片增厚来评估,并表示为增厚分数(TF)。
成人的低隔膜收缩活性与隔膜厚度的快速减少有关,而高收缩活性与膜片厚度的增加有关。收缩活动随着呼吸机驾驶压力和受控呼吸机模式的增加而降低。在厚度不变的患者中,最大的增厚分数(一种尺寸的膜片功能量度)低于diaphragm厚度的患者低(P = 0.05)。滴定通气支持以保持正常的吸气努力水平可能会阻止与IMV相关的隔膜配置的变化,但是需要更多的研究来确认这一假设。
只有一项研究表明,IMV患病儿童的隔膜萎缩存在急性呼吸衰竭。隔膜收缩力以增厚分数测量,与自发的呼吸分数密切相关。
儿童的diaphragmatragmatic厚度和TF的标准数据仅适用于健康的新生儿(n = 15),儿童(n = 48)从8岁到20岁。
这项研究的目的是确定超声为0-8岁儿童的正常隔膜厚度和TF的值。这个年龄范围反映了PICU中最大的患者组。
一旦知道这些值,就可以进一步研究超声的通风儿童隔膜厚度的临床相关性。
研究的目的:
主要目标:确定健康儿童低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。
次要目的:确定执行超声波操作员的互操作性
学习规划:
前瞻性,队列研究。
研究人群:
四个年龄段的健康儿童:0-6个月; 6个月1年; 2 - 4年;和5 - 8年。
参与者将通过两种方式招募:
第1组。计划接受日托程序的孩子的父母将要求他们的孩子加入研究。这些孩子接受了较小的手术,并被认为具有正常的隔膜。因此被认为是“健康”。
第2组。将要求研究小组成员的朋友,朋友和邻居在PICU或其他部门工作的卫生专业人员,以招募“健康”的孩子。调查人员将通过邀请儿童和/或护理人员与研究人员联系的小册子招募参与者。
研究的主要研究参数/研究结果:
确定低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。
二级研究参数/研究结果(如果适用):
确定执行超声波操作员的互操作性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机械通气并发症小儿所有重症监护室都获得了弱点 | 诊断测试:隔膜厚度和增厚分数 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 0-8岁儿童的厚度的厚度和增厚分数的参考值是什么? |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超弹臂 隔膜的超声测量将使用Sono站点SII,在B模式下使用Sono站点SII,儿童处于30度仰卧位。隔膜厚度将以高频(4-10 MHz)线性阵列换能器的高频(4-10 MHz)的测量,位于肺和肝脏之间的附属区域的前后颌骨区域之间的第九或第十层间空间中。 | 诊断测试:隔膜厚度和增厚分数 隔膜的超声测量将使用Sono站点SII,在B模式下使用Sono站点SII,儿童处于30度仰卧位。隔膜厚度将以高频(4-10 MHz)线性阵列换能器的高频(4-10 MHz)的测量,位于肺和肝脏之间的附属区域的前后颌骨区域之间的第九或第十层间空间中。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多8岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Anita Duyndam,MSC | 0031 10 70 39583 | a.duyndam@erasmusmc.nl | |
| 联系人:Erwin Ista,博士 | w.ista@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| Erasmus Mc-Sophia儿童医院 | 招募 |
| 鹿特丹,荷兰,3015GD | |
| 联系人:Rene Wijnen,医学博士博士0031 10 7036783 r.wijnen@erasmusmc.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膜片厚度[时间范围:第1天] 确定低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 间可靠性[时间范围:在6个月内] 操作员执行超声波检查的互惠性 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过超声测量儿童正常隔膜的厚度。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 0-8岁儿童的厚度的厚度和增厚分数的参考值是什么? | ||||||||
| 简要摘要 | 在小儿重症监护病房(PICU)中接受侵入性机械通气(IMV)治疗的重症儿童可能会遭受并发症的并发症,导致通气持续时间延长和PICU停留时间。长时间通气与血液动力学功能障碍,神经肌肉功能不全,营养不良,代谢性疾病和diaphragragragmantagmantagmatics肌肉无力有关。成人重症监护的证据支持呼吸机诱导的隔膜功能障碍,定义为IMV诱导的diaphragmaragmatic力 - 产生能力 - 以肌肉纤维萎缩,肌膜纤维坏死和混乱为特征。 隔膜功能或收缩性可以通过测量超声测量和到期期间的膜片增厚来评估,并表示为增厚分数(TF)。 成人的低隔膜收缩活性与隔膜厚度的快速减少有关,而高收缩活性与膜片厚度的增加有关。收缩活动随着呼吸机驾驶压力和受控呼吸机模式的增加而降低。在厚度不变的患者中,最大的增厚分数(一种尺寸的膜片功能量度)低于diaphragm厚度的患者低(P = 0.05)。滴定通气支持以保持正常的吸气努力水平可能会阻止与IMV相关的隔膜配置的变化,但是需要更多的研究来确认这一假设。 只有一项研究表明,IMV患病儿童的隔膜萎缩存在急性呼吸衰竭。隔膜收缩力以增厚分数测量,与自发的呼吸分数密切相关。 儿童的diaphragmatragmatic厚度和TF的标准数据仅适用于健康的新生儿(n = 15),儿童(n = 48)从8岁到20岁。 这项研究的目的是确定超声为0-8岁儿童的正常隔膜厚度和TF的值。这个年龄范围反映了PICU中最大的患者组。 一旦知道这些值,就可以进一步研究超声的通风儿童隔膜厚度的临床相关性。 研究的目的: 主要目标:确定健康儿童低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。 次要目的:确定执行超声波操作员的互操作性 学习规划: 前瞻性,队列研究。 研究人群: 四个年龄段的健康儿童:0-6个月; 6个月1年; 2 - 4年;和5 - 8年。 参与者将通过两种方式招募: 第1组。计划接受日托程序的孩子的父母将要求他们的孩子加入研究。这些孩子接受了较小的手术,并被认为具有正常的隔膜。因此被认为是“健康”。 第2组。将要求研究小组成员的朋友,朋友和邻居在PICU或其他部门工作的卫生专业人员,以招募“健康”的孩子。调查人员将通过邀请儿童和/或护理人员与研究人员联系的小册子招募参与者。 研究的主要研究参数/研究结果: 确定低于或等于8岁的健康儿童的膜片厚度和增厚分数。 二级研究参数/研究结果(如果适用): 确定执行超声波操作员的互操作性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试:隔膜厚度和增厚分数 隔膜的超声测量将使用Sono站点SII,在B模式下使用Sono站点SII,儿童处于30度仰卧位。隔膜厚度将以高频(4-10 MHz)线性阵列换能器的高频(4-10 MHz)的测量,位于肺和肝脏之间的附属区域的前后颌骨区域之间的第九或第十层间空间中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 超弹臂 隔膜的超声测量将使用Sono站点SII,在B模式下使用Sono站点SII,儿童处于30度仰卧位。隔膜厚度将以高频(4-10 MHz)线性阵列换能器的高频(4-10 MHz)的测量,位于肺和肝脏之间的附属区域的前后颌骨区域之间的第九或第十层间空间中。 干预:诊断测试:膜片厚度和增厚分数 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 第1组
第2组 - 由同事或研究小组成员的亲戚,朋友和邻居招募的0-8岁的孩子 排除标准: 神经肌肉疾病
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多8岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL70476.078.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Erwin Ista,Erasmus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||