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出境医 / 临床实验 / 术中使用基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估的检查(IEXMACHYNA3)

术中使用基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估的检查(IEXMACHYNA3)

研究描述
简要摘要:

在手术过程中,对目标结构的术中识别(需要保留或选择性去除)至关重要。这项任务主要依赖于操作员的解剖学知识和经验。解剖结构的误解会带来毁灭性的后果。高光谱成像(HSI)代表了一种有前途的技术,能够在大面积上进行实时光学扫描,从而提供空间和光谱信息。 HSI是一种已经建立的方法,可以在许多科学领域(例如遥感)中客观地对图像信息进行分类。

我们的小组最近使用HSI作为猪模型中的术中工具来量化胃肠道的器官针对健壮的生物学标记的灌注。结果表明,该技术能够以高度的精度量化肠血供应。高光谱特征已成功使用,与机器学习算法结合在一起,以区分术中神经或输尿管等精细解剖结构(未发表的数据)。

I-EX-MACHYNA3研究旨在将HSI技术与几种深度学习算法结合转换,以区分不同类别的人体组织(包括关键的解剖结构,例如BD,NERVES和URETERS)。


病情或疾病 干预/治疗
甲状旁腺疾病甲状腺疾病肝癌肝转移消化癌消化灌注其他:高光谱成像

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:术中检查基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计初级完成日期 2024年9月22日
估计 学习完成日期 2024年10月22日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
甲状旁腺疾病其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

甲状腺疾病其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

肝肿瘤和转移其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

消化肿瘤其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

消化灌注其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

结果措施
主要结果指标
  1. 收集人体组织光谱特征以构建光谱组织库并依次构建机器学习算法以实现实时自动化组织识别[时间范围:1天]
    收集清洁和一致的数据集以及基于地面真理评估的准确性评估,例如临床评估和病理报告。


次要结果度量
  1. 将HSI值与作为护理标准获得的生物学数据相关联[时间范围:1天]
    从光谱组织信息中预测生物学数据的能力

  2. 将HSI值与作为护理标准获得的病理数据相关联[时间范围:1天]
    从光谱组织信息中预测病理数据的能力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受开放手术或紧急手术的患者。接受腹腔镜手术的患者还将了解这项研究,如果转化为开放手术,将纳入研究。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 计划进行选修或急诊手术
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 麻醉的障碍
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 在保护正义的情况下。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
NHC服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne招募
法国斯特拉斯堡
联系人:Michele Diana,医学博士,博士Michele.diana@ihu-strasbourg.eu
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
弧癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·戴安娜(Michele Diana),医学博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
追踪信息
首先提交日期2020年10月9日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年9月22日
估计初级完成日期2024年9月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月9日)
收集人体组织光谱特征以构建光谱组织库并依次构建机器学习算法以实现实时自动化组织识别[时间范围:1天]
收集清洁和一致的数据集以及基于地面真理评估的准确性评估,例如临床评估和病理报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月9日)
  • 将HSI值与作为护理标准获得的生物学数据相关联[时间范围:1天]
    从光谱组织信息中预测生物学数据的能力
  • 将HSI值与作为护理标准获得的病理数据相关联[时间范围:1天]
    从光谱组织信息中预测病理数据的能力
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术中检查基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估
官方头衔术中检查基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估
简要摘要

在手术过程中,对目标结构的术中识别(需要保留或选择性去除)至关重要。这项任务主要依赖于操作员的解剖学知识和经验。解剖结构的误解会带来毁灭性的后果。高光谱成像(HSI)代表了一种有前途的技术,能够在大面积上进行实时光学扫描,从而提供空间和光谱信息。 HSI是一种已经建立的方法,可以在许多科学领域(例如遥感)中客观地对图像信息进行分类。

我们的小组最近使用HSI作为猪模型中的术中工具来量化胃肠道的器官针对健壮的生物学标记的灌注。结果表明,该技术能够以高度的精度量化肠血供应。高光谱特征已成功使用,与机器学习算法结合在一起,以区分术中神经或输尿管等精细解剖结构(未发表的数据)。

I-EX-MACHYNA3研究旨在将HSI技术与几种深度学习算法结合转换,以区分不同类别的人体组织(包括关键的解剖结构,例如BD,NERVES和URETERS)。

详细说明

在手术过程中,对目标结构的术中识别(需要保留或选择性去除)至关重要。这项任务主要依赖于操作员的解剖学知识和经验。在微创手术的情况下,触觉反馈降低,外科医生的视力是区分组织的唯一线索。由于患者特异性的病理状况和/或外科医生的经验不足,对解剖结构的误解可能导致临界解剖结构的医源性损伤风险增加,并可能带来毁灭性的后果。高光谱成像(HSI)代表了一种有前途的技术,将照片摄像头结合到光谱仪,并且能够以对比度的方式对大面积进行实时光学扫描,从而提供由空间和光谱信息,从而提供由空间和光谱信息。组织/光相互作用。该技术基于反射光谱成像测量的使用。该测量包括在该区域(正常的卤素灯,无伤人强度)对白光的照射以及以缓解光谱形式记录从该区域的恢复光谱强度的记录。入射光的光学相互作用(散射,吸收)与靶材料的各种成分(包括深度)(例如生物组织)改变光的光谱分布,从而使恢复的光带有有关当前材料或组织组成的信息和生理学(例如灌注)。 HSI是一种已经建立的方法,可以在许多科学领域(例如遥感)中客观地对图像信息进行分类,例如遥感,该图像信息最初是在大约15年前在人类医学领域应用的。由于非破坏性样本收集的内在优势,因此与常见的光学方式(显微镜,内窥镜)和定量,检查者无关结果的接口可能性,同时开发了各种方法,以利用医学中的高光谱成像的潜力。

它在生物医学领域的有用性已经被广泛证明。先前已将其用于消化手术中,以在几种过程中或肠系膜缺血中定量肠道氧化血红蛋白。以前的许多作品成功地集中在HSI区分正常组织和肿瘤组织的能力上,在前列腺癌,结直肠癌,胃癌,胶质母细胞瘤,头颈癌。在肿瘤学领域,高光谱特征分类的进步非常出色,并导致成功使用了复杂的深度学习算法。在手术中,已经研究了HSI摄像机的有用性,以使手术区域在困难的出血下可视化手术场,或者在手术切除后发现切除缘中的肿瘤存在。

一个日本组使用HSI系统作为附加可视化工具来检测肠道缺血并对腹腔内解剖结构进行分类。他们确定了特定的波长(756-830 nm),以区分健康和灌注不足的肠。他们还证明了脾,结肠,小肠,膀胱和腹膜具有不同的光谱特征。这一发现可能会在将来基于HSI的操作领域导航。我们的小组最近使用HSI作为猪模型中的术中工具来量化胃肠道的器官针对健壮的生物学标记的灌注。结果表明,该技术能够以高度的精度量化肠血供应。

其他小组先前试图区分胆管与血管,食管与气管组织,甲状腺腺体甲状腺,甲状腺,神经和输尿管的甲状腺,周围的组织。但是,使用简单的特征歧视算法或带选择方法进行了针对识别关键解剖结构的先前作品。每次采集后获得的信息量根据摄像机的分辨率而变化,但很大,因此需要用于数据分类和特征提取的机器和深度学习技术。在猪模型中的一系列受控实验中,已经成功使用了高光谱特征,与机器学习算法结合使用,以区分术中神经或输尿管等精细解剖结构(未发表的数据)。

I-EX-MACHYNA3研究旨在将HSI技术与几种深度学习算法结合转换,以区分不同类别的人体组织(包括关键的解剖结构,例如BD,NERVES和URETERS)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受开放手术或紧急手术的患者。接受腹腔镜手术的患者还将了解这项研究,如果转化为开放手术,将纳入研究。
健康)状况
干涉其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。
研究组/队列
  • 甲状旁腺疾病
    干预:其他:高光谱成像
  • 甲状腺疾病
    干预:其他:高光谱成像
  • 肝肿瘤和转移
    干预:其他:高光谱成像
  • 消化肿瘤
    干预:其他:高光谱成像
  • 消化灌注
    干预:其他:高光谱成像
出版物 *
  • Goetz AF,Vane G,Solomon JE,Rock BN。地球遥感的成像光谱法。科学。 1985 Jun 7; 228(4704):1147-53。
  • Lu G,Fei B.医学高光谱成像:评论。 J BioMed Opt。 2014年1月; 19(1):10901。 doi:10.1117/1.jbo.19.1.010901。审查。
  • Jansen-Winkeln B,Maktabi M,Takoh JP,Rabe SM,Barberio M,KöhlerH,Neumuth T,Melzer A,Chalopin C,GockelI。 Chirurg。 2018年9月; 89(9):717-725。 doi:10.1007/s00104-018-0633-2。德语。
  • KöhlerH,Jansen-Winkeln B,Maktabi M,Barberio M,Takoh J,Holfert N,Moulla Y,Niebisch S,Diana M,Diana M,Neumuth T,Rabe SM,Chalopin C,Chalopin C,Melzer A,Gockel I. HSI高度成像的评估(HSI )用于测量食管切除术期间胃导管的缺血性调节作用。外科手术。 2019年11月; 33(11):3775-3782。 doi:10.1007/s00464-019-06675-4。 EPUB 2019年1月23日。
  • Jansen-Winkeln B,Holfert N,KöhlerH,Moulla Y,Takoh JP,Rabe SM,Mehdorn M,Barberio M,Barberio M,Chalopin C,Neumuth T,GockelI。确定结直肠切除术期间的横向边的确定(HSI)。 int j大肠疾病。 2019年4月; 34(4):731-739。 doi:10.1007/s00384-019-03250-0。 EPUB 2019 2月2日。
  • Akbari H,Kosugi Y,Kojima K,Tanaka N.使用可见和可见的高光谱成像对肠缺血的检测和分析。 IEEE TRANS BIOMED ENG。 2010年8月; 57(8):2011-7。 doi:10.1109/tbme.2010.2049110。 Epub 2010 5月10日。
  • Barberio M,Longo F,Fiorillo C,Seeliger B,Mascagni P,Agnus V,Lindner V,Geny B,Geny B,Charles AL,Gockel I,Worreth M,Saadi A,Marescaux J,Marescaux J,Diana M. Hyperspectral Enteranced Realine(Hyper):A:A基于生理学的手术指导工具。外科手术。 2020年4月; 34(4):1736-1744。 doi:10.1007/s00464-019-06959-9。 EPUB 2019年7月15日。
  • Akbari H,Halig LV,Schuster DM,Osunkoya A,Master V,Nieh PT,Chen GZ,FeiB。前列腺癌检测的高光谱成像和定量分析。 J BioMed Opt。 2012年7月; 17(7):076005。 doi:10.1117/1.jbo.17.7.076005。
  • Baltussen EJM,Kok End,Brouwer de Koning SG,Sanders J,Aalbers AGJ,Kok NFM,Beets GL,Flohil CC,Bruin SC,Kuhlmann KFD,Sterenborg HJCM,Ruers TJM。用于组织分类的高光谱成像,这是智能腹腔镜结直肠手术的一种方法。 J BioMed Opt。 2019年1月; 24(1):1-9。 doi:10.1117/1.jbo.24.1.016002。
  • Han Z,Zhang A,Wang X,Sun Z,Wang MD,XieT。在体内使用高光谱成像来开发针对恶性结直肠肿瘤的非触觉内窥镜诊断支持系统。 J BioMed Opt。 2016年1月; 21(1):16001。 doi:10.1117/1.jbo.21.1.016001。
  • Li Y,Deng L,Yang X,Liu Z,Zhao X,Huang F,Zhu S,Chen X,Chen Z,Zhang W.基于深度学习的早期诊断与光谱空间分类方法相结合。 Biomed Opt Express。 2019年9月9日; 10(10):4999-5014。 doi:10.1364/boe.10.004999。 2019年10月1日。
  • Hu B,Du J,Zhang Z,Wang Q.基于微观光谱技术和深度学习的肿瘤组织分类。 Biomed Opt Express。 2019年11月19日; 10(12):6370-6389。 doi:10.1364/boe.10.006370。 2019年12月1日。
  • Fabelo H,Ortega S,Ravi D,Kiran BR,Sosa C,Bulters D,CallicóGM,Bulstrode H,Szolna A,PiñeiroJF,Kabwama S,MadroñalD,Lazcano R,J-O'Shanahan A,Bisshahan A,Bisshopp S,Bisshhopp S,Hernánuandezzndezndez M,BáezA,Yang GZ,Stanciulescu B,Salvador R,JuárezE,Sarmiento R.在手术手术过程中,高光谱图像的时空光谱分类。 PLOS ONE。 2018年3月19日; 13(3):E0193721。 doi:10.1371/journal.pone.0193721。 2018年环保。
  • Ma L,Lu G,Wang D,Wang X,Chen ZG,Muller S,Chen A,FeiB。在动物模型中使用高光谱成像的基于深度学习的头颈癌检测的深度学习分类。 Proc Spie int Soc Opt Eng。 2017年2月; 10137。 PII:101372G。 doi:10.1117/12.2255562。 EPUB 2017 3月13日。
  • Fei B,Lu G,Wang X,Zhang H,Little JV,Patel MR,Griffith CC,El-Diery MW,Chen Ay。无标签反射率高光谱成像用于肿瘤边缘评估:一项针对癌症患者手术标本的试点研究。 J BioMed Opt。 2017年8月; 22(8):1-7。 doi:10.1117/1.jbo.22.8.086009。
  • Halicek M,Lu G,Little JV,Wang X,Patel M,Griffith CC,El-Deiry MW,Chen Ay,FeiB。深度卷积神经网络,用于使用高光谱成像对头颈癌进行分类。 J BioMed Opt。 2017年6月1日; 22(6):60503。 doi:10.1117/1.jbo.22.6.060503。
  • Halicek M,Dormer JD,Little JV,Chen Ay,FeiB。使用高光谱成像和深度学习对甲状腺和唾液腺的检测。 Biomed Opt Express。 2020年2月18日; 11(3):1383-1400。 doi:10.1364/boe.381257。 2020年3月1日环保。
  • Barberio M,Felli E,Seyller E,Longo F,Chand M,Gockel I,Geny B,SwanströmL,Marescaux J,Agnus J,Agnus V,DianaM。荧光血管造影与高光谱成像以评估肠道缺血:在增强现实中的比较研究。外科手术。 2020年7月; 168(1):178-184。 doi:10.1016/j.surg.2020.02.008。 EPUB 2020 3月27日。
  • Zuzak KJ,Naik SC,Alexandrakis G,Hawkins D,Behbehani K,LivingstonE。使用近红外高光谱视频成像进行术中胆管可视化。 Am J Surg。 2008年4月; 195(4):491-7。 doi:10.1016/j.amjsurg.2007.05.044。
  • Nawn CD,Souhan BE,Carter R 3rd,Kneapler C,Fell N,Ye Jy。通过高光谱成像和光纤传感区分气管和食管组织。 J BioMed Opt。 2016年11月1日; 21(11):117004。 doi:10.1117/1.jbo.21.11.117004。
  • Wisotzky EL,Uecker FC,Arens P,Dommerich S,Hilsmann A,EisertP。人体组织特性的术中高光谱测定。 J BioMed Opt。 2018年5月; 23(9):1-8。 doi:10.1117/1.jbo.23.9.091409。
  • Nouri D,Lucas Y,Treuillet S.高光谱介入的成像,以增强组织可视化和结合带选择方法的歧视。 Int J计算机协助放射线外科手术。 2016年12月; 11(12):2185-2197。 EPUB 2016年7月4日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月9日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年10月22日
估计初级完成日期2024年9月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 计划进行选修或急诊手术
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 麻醉的障碍
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 在保护正义的情况下。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04589884
其他研究ID编号20-005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商Ihu Strasbourg
合作者弧癌研究基金会
调查人员
首席研究员:米歇尔·戴安娜(Michele Diana),医学博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

在手术过程中,对目标结构的术中识别(需要保留或选择性去除)至关重要。这项任务主要依赖于操作员的解剖学知识和经验。解剖结构的误解会带来毁灭性的后果。高光谱成像(HSI)代表了一种有前途的技术,能够在大面积上进行实时光学扫描,从而提供空间和光谱信息。 HSI是一种已经建立的方法,可以在许多科学领域(例如遥感)中客观地对图像信息进行分类。

我们的小组最近使用HSI作为猪模型中的术中工具来量化胃肠道的器官针对健壮的生物学标记的灌注。结果表明,该技术能够以高度的精度量化肠血供应。高光谱特征已成功使用,与机器学习算法结合在一起,以区分术中神经或输尿管等精细解剖结构(未发表的数据)。

I-EX-MACHYNA3研究旨在将HSI技术与几种深度学习算法结合转换,以区分不同类别的人体组织(包括关键的解剖结构,例如BD,NERVES和URETERS)。


病情或疾病 干预/治疗
甲状旁腺疾病甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病肝癌肝转移消化癌消化灌注其他:高光谱成像

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:术中检查基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计初级完成日期 2024年9月22日
估计 学习完成日期 2024年10月22日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
甲状旁腺疾病其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

肝肿瘤和转移其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

消化肿瘤其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

消化灌注其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。

结果措施
主要结果指标
  1. 收集人体组织光谱特征以构建光谱组织库并依次构建机器学习算法以实现实时自动化组织识别[时间范围:1天]
    收集清洁和一致的数据集以及基于地面真理评估的准确性评估,例如临床评估和病理报告。


次要结果度量
  1. 将HSI值与作为护理标准获得的生物学数据相关联[时间范围:1天]
    从光谱组织信息中预测生物学数据的能力

  2. 将HSI值与作为护理标准获得的病理数据相关联[时间范围:1天]
    从光谱组织信息中预测病理数据的能力


资格标准
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符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受开放手术或紧急手术的患者。接受腹腔镜手术的患者还将了解这项研究,如果转化为开放手术,将纳入研究。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 计划进行选修或急诊手术
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 麻醉的障碍
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 在保护正义的情况下。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
NHC服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne招募
法国斯特拉斯堡
联系人:Michele Diana,医学博士,博士Michele.diana@ihu-strasbourg.eu
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
弧癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·戴安娜(Michele Diana),医学博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
追踪信息
首先提交日期2020年10月9日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年9月22日
估计初级完成日期2024年9月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月9日)
收集人体组织光谱特征以构建光谱组织库并依次构建机器学习算法以实现实时自动化组织识别[时间范围:1天]
收集清洁和一致的数据集以及基于地面真理评估的准确性评估,例如临床评估和病理报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月9日)
  • 将HSI值与作为护理标准获得的生物学数据相关联[时间范围:1天]
    从光谱组织信息中预测生物学数据的能力
  • 将HSI值与作为护理标准获得的病理数据相关联[时间范围:1天]
    从光谱组织信息中预测病理数据的能力
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术中检查基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估
官方头衔术中检查基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估
简要摘要

在手术过程中,对目标结构的术中识别(需要保留或选择性去除)至关重要。这项任务主要依赖于操作员的解剖学知识和经验。解剖结构的误解会带来毁灭性的后果。高光谱成像(HSI)代表了一种有前途的技术,能够在大面积上进行实时光学扫描,从而提供空间和光谱信息。 HSI是一种已经建立的方法,可以在许多科学领域(例如遥感)中客观地对图像信息进行分类。

我们的小组最近使用HSI作为猪模型中的术中工具来量化胃肠道的器官针对健壮的生物学标记的灌注。结果表明,该技术能够以高度的精度量化肠血供应。高光谱特征已成功使用,与机器学习算法结合在一起,以区分术中神经或输尿管等精细解剖结构(未发表的数据)。

I-EX-MACHYNA3研究旨在将HSI技术与几种深度学习算法结合转换,以区分不同类别的人体组织(包括关键的解剖结构,例如BD,NERVES和URETERS)。

详细说明

在手术过程中,对目标结构的术中识别(需要保留或选择性去除)至关重要。这项任务主要依赖于操作员的解剖学知识和经验。在微创手术的情况下,触觉反馈降低,外科医生的视力是区分组织的唯一线索。由于患者特异性的病理状况和/或外科医生的经验不足,对解剖结构的误解可能导致临界解剖结构的医源性损伤风险增加,并可能带来毁灭性的后果。高光谱成像(HSI)代表了一种有前途的技术,将照片摄像头结合到光谱仪,并且能够以对比度的方式对大面积进行实时光学扫描,从而提供由空间和光谱信息,从而提供由空间和光谱信息。组织/光相互作用。该技术基于反射光谱成像测量的使用。该测量包括在该区域(正常的卤素灯,无伤人强度)对白光的照射以及以缓解光谱形式记录从该区域的恢复光谱强度的记录。入射光的光学相互作用(散射,吸收)与靶材料的各种成分(包括深度)(例如生物组织)改变光的光谱分布,从而使恢复的光带有有关当前材料或组织组成的信息和生理学(例如灌注)。 HSI是一种已经建立的方法,可以在许多科学领域(例如遥感)中客观地对图像信息进行分类,例如遥感,该图像信息最初是在大约15年前在人类医学领域应用的。由于非破坏性样本收集的内在优势,因此与常见的光学方式(显微镜,内窥镜)和定量,检查者无关结果的接口可能性,同时开发了各种方法,以利用医学中的高光谱成像的潜力。

它在生物医学领域的有用性已经被广泛证明。先前已将其用于消化手术中,以在几种过程中或肠系膜缺血中定量肠道氧化血红蛋白。以前的许多作品成功地集中在HSI区分正常组织和肿瘤组织的能力上,在前列腺癌,结直肠癌,胃癌,胶质母细胞瘤,头颈癌。在肿瘤学领域,高光谱特征分类的进步非常出色,并导致成功使用了复杂的深度学习算法。在手术中,已经研究了HSI摄像机的有用性,以使手术区域在困难的出血下可视化手术场,或者在手术切除后发现切除缘中的肿瘤存在。

一个日本组使用HSI系统作为附加可视化工具来检测肠道缺血并对腹腔内解剖结构进行分类。他们确定了特定的波长(756-830 nm),以区分健康和灌注不足的肠。他们还证明了脾,结肠,小肠,膀胱和腹膜具有不同的光谱特征。这一发现可能会在将来基于HSI的操作领域导航。我们的小组最近使用HSI作为猪模型中的术中工具来量化胃肠道的器官针对健壮的生物学标记的灌注。结果表明,该技术能够以高度的精度量化肠血供应。

其他小组先前试图区分胆管与血管,食管与气管组织,甲状腺腺体甲状腺甲状腺,神经和输尿管的甲状腺,周围的组织。但是,使用简单的特征歧视算法或带选择方法进行了针对识别关键解剖结构的先前作品。每次采集后获得的信息量根据摄像机的分辨率而变化,但很大,因此需要用于数据分类和特征提取的机器和深度学习技术。在猪模型中的一系列受控实验中,已经成功使用了高光谱特征,与机器学习算法结合使用,以区分术中神经或输尿管等精细解剖结构(未发表的数据)。

I-EX-MACHYNA3研究旨在将HSI技术与几种深度学习算法结合转换,以区分不同类别的人体组织(包括关键的解剖结构,例如BD,NERVES和URETERS)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受开放手术或紧急手术的患者。接受腹腔镜手术的患者还将了解这项研究,如果转化为开放手术,将纳入研究。
健康)状况
  • 甲状旁腺疾病
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 肝癌
  • 肝转移
  • 消化癌
  • 消化灌注
干涉其他:高光谱成像
手术场的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。所使用的设备是Tivita®紧凑型高光谱成像系统(德国透视视觉GmbH)。它是CE(欧洲经济区)批准的设备。收购大约需要10秒,无对比度且无接触性。
研究组/队列
  • 甲状旁腺疾病
    干预:其他:高光谱成像
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
    干预:其他:高光谱成像
  • 肝肿瘤和转移
    干预:其他:高光谱成像
  • 消化肿瘤
    干预:其他:高光谱成像
  • 消化灌注
    干预:其他:高光谱成像
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月9日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年10月22日
估计初级完成日期2024年9月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 计划进行选修或急诊手术
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 麻醉的障碍
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 在保护正义的情况下。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04589884
其他研究ID编号20-005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商Ihu Strasbourg
合作者弧癌研究基金会
调查人员
首席研究员:米歇尔·戴安娜(Michele Diana),医学博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2020年10月

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