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肿瘤敏锐的精度免疫肿瘤学和躯体靶向您（Tapistry）平台研究

研究描述
简要摘要：
Tapistristis是II期，全球，多中心，开放标签，多核心研究，旨在评估目标疗法或免疫疗法作为单个药物的安全性和功效确定具有特定的致癌基因组改变或谁是肿瘤突变负担（TMB） - 通过经过验证的下一代测序（NGS）测定法确定的。实体瘤的参与者将通过针对其NGS分析结果定制的药物或药物治疗治疗。参与者将根据其遗传改变将参与者分配给适当的队列。治疗将根据相关的过度型分配，将具有特定于队列的包含/排除标准，除非另有说明，否则将继续进行，直到疾病进展，临床益处的丧失，不可接受的毒性，参与者或医生的决定，死亡或死亡或死亡或死亡的决定，以先到者为准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：Entretectinib药物：Alectinib药物：Atezolizumab药物：ipatasertib药物：曲妥珠单抗Emtansine药物：Idasanutlin药物：Inavolisib药物：Belvarafenib药物：pralsetinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 770名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肿瘤敏锐的精度免疫学和躯体靶向您（Tapistry）II期平台试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月18日
估计初级完成日期 ： 2032年9月25日
估计 学习完成日期 ： 2032年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A：ROS1融合阳性肿瘤
除NSCLC外，患有转移性或晚期实体瘤的参与者将每天重复28天周期以每天600毫克（mg/day）的剂量接受Entrectinib，成人和儿科参与者的身体表面积（BSA）（BSA）（BSA）每天接受600毫克（mg/day）的剂量。 >/= 1.51平方仪（M2）。 BSA <1.51平方米的小儿参与者的每日剂量的总剂量较低。
药物：Entretectinib
BSA>/= 1.51平方米的成人和儿科参与者：Entretectinib将由参与者在家中以600 mg/天的剂量（每天3次200毫克胶囊）自我管理。 BSA <1.51 m2：Entretectinib的儿科参与者将以400 mg/天的剂量（BSA = 1.11-1.50 m2）或300 mg/天（BSA = 0.81-1.10 m2）在家中以迷你平板配方口服口服。或200 mg/天（BSA = 0.51-0.80 m2）或100 mg/天（BSA = 0.43-0.50 m2）。
其他名称：Rozlytrek

实验：队列B：NTRK1/2/3融合阳性肿瘤
患有转移性或晚期实体瘤的参与者将每天在重复的28天周期中以600毫克/天的剂量为成人和儿科参与者接受BSA>/= 1.51 m2的剂量。 BSA <1.51平方米的小儿参与者的每日剂量的总剂量较低。
药物：Entretectinib
BSA>/= 1.51平方米的成人和儿科参与者：Entretectinib将由参与者在家中以600 mg/天的剂量（每天3次200毫克胶囊）自我管理。 BSA <1.51 m2：Entretectinib的儿科参与者将以400 mg/天的剂量（BSA = 1.11-1.50 m2）或300 mg/天（BSA = 0.81-1.10 m2）在家中以迷你平板配方口服口服。或200 mg/天（BSA = 0.51-0.80 m2）或100 mg/天（BSA = 0.43-0.50 m2）。
其他名称：Rozlytrek

实验：队列C：ALK融合阳性肿瘤
除NSCLC外，患有转移性或晚期实体瘤的参与者将以每天两次口服的剂量为600 mg（BID），并以食物为单位，重复28天。
药物：Alectinib
Aletectinib将以600 mg（四个150毫克胶囊）的剂量口服（每天两次）口服（每天两次）。
其他名称：Alecensa

实验：队列D：TMB高肿瘤
患有转移性或晚期实体瘤的参与者将以年龄>/= 18岁的参与者的固定剂量静脉静脉注射（IV），每天21-年龄的参与者为15 mg/kg（最大1200 mg）接受atezolizumab（最大1200 mg）。日期。
药物：atezolizumab
atezolizumab将通过IV输注以1200 mg的固定剂量为>/= 18岁的参与者进行固定剂量，而每天21天周期的第1天，参与者的参与者为15 mg/kg（最大1200 mg）。
其他名称：tecentriq

实验：队列E：AKT1/2/3突变阳性肿瘤
患有转移性或晚期实体瘤的参与者将每天口服一次ipatasertib，在重复的28天周期中以400 mg的起始剂量接受ipatasertib，直到参与者经历疾病进展，无法忍受的毒性或撤回同意。对于12-17岁的参与者，IPATASERTIB的参与者的起始剂量为200 mg，参与者为200毫克，参与者的300毫克>/= 35和<45 kg，400毫克，这些>/= 45 kg Orally QD在反复的28天周期中，直到参与者经历疾病进展，无法忍受的毒性或撤回同意。
药物：ipatasertib
对于12-17岁的参与者，IPATASERTIB的参与者的起始剂量为200 mg，参与者为200毫克，参与者的300毫克>/= 35和<45 kg，400毫克，这些>/= 45 kg Orally QD ，在每28天周期的第1-21天开始，直到参与者经历疾病进展，无法忍受的毒性或撤回同意。

实验：队列F：HER2突变阳性肿瘤
具有转移性或晚期实体瘤的参与者将以每21天的3.6 mg/kg剂量接受曲妥珠单抗Emtansine IV。
药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将通过IV输注每21天以3.6 mg/kg的速度施用，直到疾病进展或不可接受的毒性为止。剂量和管理方法还适用于12-17岁的小儿参与者。
其他名称：kadcyla

实验：队列G：MDM2扩增，TP53野生型肿瘤

具有转移性或晚期实体瘤的参与者将在每个28天周期的1-5天口服250 mg口服的剂量。

注意：GOHORT G已关闭以注册

药物：Idasanutlin

IDASANUTLIN将以250 mg QD（每日）PO进行每个28天周期的第1-5天。可以在不考虑餐食的情况下给出Idasanutlin，并且可以根据需要或需要给予水。每日剂量应相隔10-14小时。

注意：GOHORT G已关闭以进行入学。


实验：队列H：PIK3CA多重突变阳性肿瘤
具有转移性或晚期实体瘤的参与者将在重复的28天周期中以9 mg（PO）的起始剂量（PO）接受GDC-0077 QD。
药物：inavolisib
GDC-077将以9毫克PO的起始剂量在重复的28天周期中以9毫克PO给药。剂量和管理方法还适用于12-17岁的小儿参与者。
其他名称：GDC-0077

实验：队列I：BRAF II类突变体或融合阳性肿瘤
患有BRAF II类突变体/融合阳性肿瘤（成人和青少年≥40kg）的参与者将通过嘴巴（PO）竞标（每天两次）接受400 mg belvarafenib（每天两次），并有足够的水（超过200 mL）。一个周期包括28天。 Belvarafenib的给药应在每个28天周期的每一天出价。
药物：Belvarafenib
Belvarafenib将以足够的水（超过200毫升）的剂量400 mg（PO）进行给药。一个周期包括28天。 Belvarafenib的给药应在每个28天周期的每一天出价。

实验：队列J：BRAF III类突变阳性肿瘤
患有BRAF III类突变体阳性肿瘤（成人和青少年≥40kg）的参与者将通过嘴（PO）竞标（每天两次）接受400 mg belvarafenib（每天两次），并有足够的水（超过200 mL）。一个周期包括28天。 Belvarafenib的给药应在每个28天周期的每一天出价。
药物：Belvarafenib
Belvarafenib将以足够的水（超过200毫升）的剂量400 mg（PO）进行给药。一个周期包括28天。 Belvarafenib的给药应在每个28天周期的每一天出价。

实验：队列K：RET融合阳性肿瘤
患有RET融合阳性肿瘤的参与者将在家中以400 mg/天的剂量为400 mg/天（每天400毫克胶囊），在家中（诊所日（诊所日）除外）自我辅助pralsetinib，以缩短pralsetinib。 12岁和<18岁。一个治疗周期包括4周（28天）。
药物：pralsetinib
pralsetinib将由参与者在家里口服（临床日除外）以每日连续的给药方案为400 mg/天的剂量（每天四个100 mg胶囊）≥12岁和小儿患者≥12和<18岁。一个治疗周期包括4周（28天）。
其他名称：Gavreto（我们）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 所有队列：独立审查委员会（IRC）根据确认的目标响应（OR）评估实体瘤的目标响应（OR），第1.1版（RECIST v1.1）[时间范围：大约12年，这是给予的
    确认的客观响应表明>/=初始记录后4周


次要结果度量 ：
  1. 所有队列：由RECIST v1.1 [时间范围：大约12年]进行IRC评估的响应持续时间（DOR）
  2. 所有队列：由RECIST v1.1 [时间范围：大约12年]进行IRC评估的临床福利率（CBR）
  3. 所有队列：由RECIST v1.1 [时间范围：大约12年]进行IRC评估的无进展生存率（PFS）
  4. 所有队列：调查员（INV）通过RECIST V1.1评估ORR [时间范围：大约12年]
  5. 所有队列：由recist v1.1 [时间范围：大约12年]发起的DOR。
  6. 所有队列：由recist v1.1 [时间范围：大约12年]发起的CBR CBR
  7. 所有队列：每条恢复v1.1 [时间范围：大约12年]
  8. 所有队列：中枢神经系统（CNS）的IRC和发明时间，每个recist v1.1 [时间范围：大约12年]
  9. 所有队列：整体生存（OS）[时间范围：大约12年]
  10. 队列A，B，C，D，I，J，K：在神经肿瘤学（RANO）中通过IRC评估的IRC评估CNS-ORR [时间范围：大约12年]
  11. 队列A，B，C，D，I，J，K：由RANO进行IRC评估的CNS-DOR [时间范围：大约12年]
  12. 队列A，B，C，D，I，J，K：rano irc评估的CNS-CBR [时间范围：大约12年]
  13. 队列A，B，C，D，I，J，K：由RANO评估IRC的CNS-PFS [时间范围：大约12年]
  14. 队列A，B，C，D，I，J，K：rano的Inved CNS-ORR [时间范围：大约12年]
  15. 队列A，B，C，D，I，J，K：rano的Inved CNS-DOR [时间范围：大约12年]
  16. 队列A，B，C，D，I，J，K：rano Inveded CNS-CBR [时间范围：大约12年]
  17. 队列A，B，C，D，I，J，K：每RANO Inveded CNS-PFS [时间范围：大约12年]
  18. 队列A，B，D，E，F，H，I，J，K：根据国际神经母细胞瘤反应标准（INRC）[时间范围：大约12年]，由IRC评估ORR。
  19. a，b，d，e，f，h，i，j，kirc评估的dor per inrc [时间范围：大约12年]
  20. 队列A，B，D，E，F，H，I，J，K：IRC评估的CBR Per [时间范围：大约12年]
  21. 队列A，B，D，E，F，H，I，J，K：IRC评估的PFS PFS [时间范围：大约12年]
  22. 队列A，B，D，E，F，H，I，J，K：INRC的Inved Orr [时间范围：大约12年]
  23. 队列A，B，D，E，F，H，I，J，K：INRC的Inved Dor [时间范围：大约12年]
  24. 队列A，B，D，E，F，H，I，J，K：INRC的Inved CANSED CBR [时间范围：大约12年]
  25. 队列A，B，D，E，F，H，I，J，K：INRC的Invessed PFS [时间范围：大约12年]
  26. 所有队列：通过基于血液的下一代测序（NGS）测定法[时间范围：大约12年]，对具有变化/生物标志物循环肿瘤DNA（CTDNA）的参与者中的IRC评估ORR [CTDNA）。
  27. 所有队列：通过基于血液的NGS测定法改变/生物标志物阳性ctDNA的IRC评估DOR dor v1.1 [时间范围：大约12年]
  28. 所有队列：通过基于血液的NGS测定法改变/生物标志物阳性CTDNA的RECIST V1.1的IRC评估CBR [时间范围：大约12年]
  29. 所有队列：通过基于血液的NGS测定法改变/生物标志物阳性ctDNA的参与者，通过RECIST V1.1进行IRC评估的PFS [时间范围：大约12年]
  30. 所有队列：通过基于血液的NGS测定法改变/生物标志物阳性ctDNA的参与者，由recist v1.1进行了调查的ORR [时间范围：大约12年]
  31. 所有队列：通过基于血液的NGS测定法改变/生物标志物阳性ctDNA的参与者中，由recist v1.1发给了dor [时间范围：大约12年]
  32. 所有队列：通过基于血液的NGS测定法改变/生物标志物阳性ctDNA的参与者，由recist v1.1进行了v1.1的cbr [时间范围：大约12年]
  33. 所有队列：通过基于血液的NGS测定法改变/生物标志物阳性ctDNA的参与者中，每个recist v1.1的Inved PFS [时间范围：大约12年]
  34. 队列A，B，C，D，I，J，K：由IRC评估的颅内（IC）-ORR per recist v1.1 [时间范围：大约12年]
  35. 队列A，B，C，D，I，J，K：由IRC评估的IC-DOR recist v1.1 [时间范围：大约12年]
  36. 队列A，B，C，D，I，J，K：由IRC评估的IC-CBR Per Recist v1.1 [时间范围：大约12年]
  37. 队列A，B，C，D，I，J，K：由RECIST v1.1 [时间范围：大约12年]进行IRC评估的IC-PFS率
  38. 队列A，B，C，D，I，J，K：IC-ARR RECIST v1.1 [时间范围：大约12年]
  39. 队列A，B，C，D，I，J，K：每次恢复v1.1 [时间范围：大约12年]
  40. 队列A，B，C，D，I，J，K：IC-CBR per recist v1.1 [时间范围：大约12年]
  41. 队列A，B，C，D，I，J，K：每个RECIST v1.1的IC-PFS率[时间范围：大约12年]
  42. 所有队列：欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量调查表Core 30（QLQ-C30）评估的确认恶化的参与者比例[QLQ-C30）[时间范围：大约12年]
    EORTC QLQ-C30是经过验证的可靠自我报告措施。它由30个问题组成，评估参与者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），八个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛，疼痛，呼吸困难，失眠，食欲，便秘，便秘，腹泻）和全球腹泻健康/生活质量，前一周的召回期。可以使用4或7点的评分量表获得多项目尺度的比例分数。

  43. 所有队列：从EORTC-QLQ-C30总分中的基线变化[时间范围：大约12年]
  44. 所有队列：从EORTC QLQ-C30（时间范围：大约12年）中全球健康状况，身体功能和角色功能分数的临床有意义变化的参与者百分比
  45. 所有队列：从EORTC QLQ-C30和EORTC项目库中确认症状发作或因肿瘤相关症状评分而恶化的时间[时间范围：大约12年]
    EORTC项目库包括独立的症状量表和对治疗的总体评估，以提供EORTC QLQ-C30中目前未捕获的其他信息。量表使用上周的评分量表和召回期与EORTC QLQ-C30中的症状量表。

  46. 所有队列：有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：大约12年]
    不良事件的严重性将根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准进行评分，第5版（NCI CTCAE v5.0。）。

  47. 队列A，B：在指定的时间点处的Entrectinib的血浆浓度[时间范围：周期1-6的第1天和其他周期的第1天（一个周期= 28天）]
  48. 队列C：在指定的时间点[时间范围：第1周期，第1天和第15天的时间范围；周期2-6的第1天，以及其他周期的第1天（一个周期= 28天）]
  49. 队列D：在指定的时间点处阿托唑珠单抗的血浆浓度[时间范围：周期1、2、3、4、6、8、10、12、14、14、16、18，然后均匀的偶数周期（一个周期= 21）天） ]
  50. 队列E：ipatasertib在指定的时间点上的血浆浓度[时间范围：第1周期，第1和15天；第2周期第1天；第3周期，第15天；第4周期，第1天以及此后的每个偶数周期（一个周期= 28天）]
  51. 队列F：曲妥珠单抗Emtansine在指定时间点[时间范围：1，第1天周期；第2周期第1天；第4周期第1天；第6周期，第1天以及此后的每个偶数周期（一个周期= 21天）]
  52. 队列G：在指定的时间点[时间范围：第1循环第1、2、5、8周期的等离子体浓度；第1、2、5天周期；第3周期，第2天，第5天；第4周期，第1天以及其他每一个周期（一个周期= 28天）]
  53. 队列H：在指定时间点处GDC-0077的血浆浓度[时间范围：第1周期，第1天，8（+/- 1天），15（+/- 1天）；第2周期（+/- 1天）;第4周期的第1天，以及其他所有偶数周期（一个周期= 28天）]
  54. 队列D，F：抗药物抗体（ADA）的参与者百分比[时间范围：队列D：第1天的第1天，第2、3、3、4、6、8、10、12、14、14、16、16、18和此后每个偶数周期（一个周期= 21天）；队列F：第1周期，第1天；第2周期第1天；第4周期第1天；第6周期，第1天以及此后的每个偶数周期（一个周期= 21天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认晚期和不可切除或转移性固体恶性肿瘤的诊断
  • 由实体瘤的反应评估标准定义的可测量疾病，版本1.1（Recist v1.1），神经肿瘤学（RANO）标准的反应评估或国际神经母细胞瘤反应标准（INRC）
  • 绩效状态如下：年龄> = 18岁的参与者：东部合作肿瘤小组（ECOG）绩效状态0-2； 16至<18岁的参与者：卡诺夫斯基评分> = 50％；年龄<16岁的参与者：兰斯基评分> = 50％
  • 适用于> 18岁且<18年的参与者：足够的血液学和末端器官功能
  • 先前治疗或以前未经治疗的疾病而没有可接受的治疗的疾病进展
  • 从最新的系统或局部治疗癌症的足够恢复
  • 预期寿命> = 8周
  • 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
  • 对于生育潜力的女性参与者：负血清妊娠试验<=启动研究治疗前14天；同意保持戒酒或使用单一或组合避孕方法，该方法在队列特异性纳入标准中定义的时期每年的失败率<1％；并协议避免在同一时期内捐赠鸡蛋
  • 对于男性参与者：愿意避免或使用可接受的避孕方法
  • 除了上面的一般纳入标准外，参与者还必须符合各个队列的所有队列特定纳入标准

排除标准：

  • 当前参与或参加另一项治疗临床试验
  • 在开始研究之前2周或5个半衰期内的任何抗癌治疗
  • 在开始研究前14天内，全脑放疗
  • 开始研究前7天内的立体定向放射外科手术
  • 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间怀孕
  • 在研究人员的判断中，在临床实验室测试中的严重医疗状况或同时严重的医疗状况或异常，排除了参与者的安全参与研究和完成研究或混淆了研究研究数据的能力
  • 在开始研究治疗之前，从任何手术中恢复不完整，这将干扰研究治疗的安全性或功效
  • 重大心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），心肌梗塞或脑血管疾病，在入学前3个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 在筛查前5年内，另一个活跃癌症的病史可能会干扰研究治疗方面的安全性实体肿瘤恶性肿瘤的安全性或功效
  • 除了上面的一般排除标准外，为了注册研究的治疗队列，参与者不得符合任何特定于同类的排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BO41932 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
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