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恢复值班的断裂恢复（Teriparatide stront）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胫骨或腓骨的应力断裂 | 药物：Teriparatide药物：安慰剂 | 第4阶段 |
该研究将研究一种新型，非手术，合成代谢骨剂在治疗diaphys胫骨应激骨折（DTSF）中的效用。 teriparatide在基础科学和临床研究中已经得到了很好的研究，以结论其对建筑骨骼质量的积极作用，并防止绝经后妇女的骨折。这使得药物可以在这些组中获得FDA的指征。研究人员试图在AT风险研究人群中探索这种合成代谢剂的其他用途，该研究人群的骨压力和骨形成不平衡，导致骨应激损伤（BSI）。
唯一检查teriparatide对断裂愈合作用的作用的先前研究表明，治疗组中断裂的时间存在绝对差异，但无法检测差异。鉴于这些积极的结果，研究小组的成员已经使用这些发现将20mg剂量的Teriparatide施加给患有DTSFS和其他BSI的年轻成人NCAA大学运动员。有希望的初步临床观察结果导致研究人员假设Teriparatide将对骨骼愈合和DTSF服务成员的职责恢复正常。
将利用有能力的，前瞻性，受控的随机研究设计。研究对象将通过便利样本从杰克逊堡的基本培训队招募。根据护理标准，将评估和诊断在基础训练期间在胫骨中轴上遭受疼痛的士兵。基于与驻杰克逊堡的物理治疗师的直接讨论，这种诊断通常是通过结合骨扫描和普通X光片进行的。诊断后，拥有DTSF的士兵出席了物理治疗部门，以进行活动的治疗和指导。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 183名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂组或20mg teriparatide治疗臂将有1：1随机分组。然后，士兵将接受有关如何在有监督的环境中自我管理学习药物的培训。两只臂都将获得500毫克的补充钙，每天口服。然后，他们将被释放四周的康复假。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这将是一项双盲研究。所有研究人员都可以访问主题的结果/结果，但不知道该受试者所在的哪个随机组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 恢复值班的断裂恢复（Teriparatide stront） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Teriparatide 研究参与者将被随机分为研究药物臂或安慰剂组。如产品指南所述，研究药物Forteo（Teriparatide [rDNA起源]注射）（美国印第安纳州Ellilly，Indiana，USA）将通过腹壁或大腿的盲注射笔进行给药。 Teriparatide ARM中的受试者每天通过自我注射每天接受20mg药物治疗。 | 药物：Teriparatide Teriparatide是一种可注射的合成甲状旁腺激素，将测试以评估其在diaphyseal胫骨应激骨折后降低康复的功效，这是特定的骨应激损伤。 其他名称：Forteo |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将以相同的方式以盲目的注射笔的副本进行管理。研究参与者将在研究护士接受药物管理教学课程后自我管理药物。 | 药物：安慰剂 安慰剂将是制造商设计的糖解决方案。 其他名称：安慰剂 |
- 从诊断到完全返回活动的时间[时间范围：3年]从骨应力损伤诊断到获得通过的军队战斗健身测试（ACFT）得分后，将在几天内进行全面恢复活动的时间。
- 评估Teriparatide给药的长期影响[时间范围：3年]研究人员将通过遵循研究药物完成1年的研究来评估teriparatide的长期影响。小组将确定与药物相关的副作用的发生。该数据将基于药物管理期间的研究护士记录以及参与者的电子病历中包含的数据。
- 评估teriparatide对损伤复发的长期影响[时间范围：3年]研究人员将通过遵循研究药物完成1年的研究来评估teriparatide的长期影响。小组将确定损失时间定义的伤害复发的发生率。
- 评估teriparatide对复发性骨应激损伤的长期影响[时间范围：3年]研究人员将通过遵循研究药物完成1年的研究来评估teriparatide的长期影响。小组将确定额外或复发性骨应激损伤的发生率。这将被定义为使用X射线照相研究的医生，高级实践提供商或PCM（初级保健经理）诊断为骨骼应激损伤，包括：普通X光片，MRI和/或骨扫描。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：詹姆斯·B·杰克逊（James B Jackson），医学博士 | 8032967846 | benjamin.jackson@prismahealth.org | |
| 联系人：Lorri Gibbons | 803-315-4655 | lorri.gibbons@uscmed.sc.edu |
| 首席研究员： | 詹姆斯·B·杰克逊（James B Jackson），医学博士 | 南卡罗来纳大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复值班的断裂恢复（Teriparatide stront） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 恢复值班的断裂恢复（Teriparatide stront） | ||||||||
| 简要摘要 | 项目目标是改善美国士兵的战斗准备，并维持军事的可用性，1）减少诊断出diaphyseal胫骨压力骨折后未准备好工作的天数，2）减少需要的需求骨应激损伤后的身体剖面或医疗排放板，3）降低骨应力损伤的复发率。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将研究一种新型，非手术，合成代谢骨剂在治疗diaphys胫骨应激骨折（DTSF）中的效用。 teriparatide在基础科学和临床研究中已经得到了很好的研究，以结论其对建筑骨骼质量的积极作用，并防止绝经后妇女的骨折。这使得药物可以在这些组中获得FDA的指征。研究人员试图在AT风险研究人群中探索这种合成代谢剂的其他用途，该研究人群的骨压力和骨形成不平衡，导致骨应激损伤（BSI）。 唯一检查teriparatide对断裂愈合作用的作用的先前研究表明，治疗组中断裂的时间存在绝对差异，但无法检测差异。鉴于这些积极的结果，研究小组的成员已经使用这些发现将20mg剂量的Teriparatide施加给患有DTSFS和其他BSI的年轻成人NCAA大学运动员。有希望的初步临床观察结果导致研究人员假设Teriparatide将对骨骼愈合和DTSF服务成员的职责恢复正常。 将利用有能力的，前瞻性，受控的随机研究设计。研究对象将通过便利样本从杰克逊堡的基本培训队招募。根据护理标准，将评估和诊断在基础训练期间在胫骨中轴上遭受疼痛的士兵。基于与驻杰克逊堡的物理治疗师的直接讨论，这种诊断通常是通过结合骨扫描和普通X光片进行的。诊断后，拥有DTSF的士兵出席了物理治疗部门，以进行活动的治疗和指导。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂组或20mg teriparatide治疗臂将有1：1随机分组。然后，士兵将接受有关如何在有监督的环境中自我管理学习药物的培训。两只臂都将获得500毫克的补充钙，每天口服。然后，他们将被释放四周的康复假。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 这将是一项双盲研究。所有研究人员都可以访问主题的结果/结果，但不知道该受试者所在的哪个随机组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胫骨或腓骨的应力断裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 183 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-08190 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | J. Benjamin Jackson III，医学博士，MBA，南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胫骨或腓骨的应力断裂 | 药物：Teriparatide药物：安慰剂 | 第4阶段 |
该研究将研究一种新型，非手术，合成代谢骨剂在治疗diaphys胫骨应激骨折（DTSF）中的效用。 teriparatide在基础科学和临床研究中已经得到了很好的研究，以结论其对建筑骨骼质量的积极作用，并防止绝经后妇女的骨折。这使得药物可以在这些组中获得FDA的指征。研究人员试图在AT风险研究人群中探索这种合成代谢剂的其他用途，该研究人群的骨压力和骨形成不平衡，导致骨应激损伤（BSI）。
唯一检查teriparatide对断裂愈合作用的作用的先前研究表明，治疗组中断裂的时间存在绝对差异，但无法检测差异。鉴于这些积极的结果，研究小组的成员已经使用这些发现将20mg剂量的Teriparatide施加给患有DTSFS和其他BSI的年轻成人NCAA大学运动员。有希望的初步临床观察结果导致研究人员假设Teriparatide将对骨骼愈合和DTSF服务成员的职责恢复正常。
将利用有能力的，前瞻性，受控的随机研究设计。研究对象将通过便利样本从杰克逊堡的基本培训队招募。根据护理标准，将评估和诊断在基础训练期间在胫骨中轴上遭受疼痛的士兵。基于与驻杰克逊堡的物理治疗师的直接讨论，这种诊断通常是通过结合骨扫描和普通X光片进行的。诊断后，拥有DTSF的士兵出席了物理治疗部门，以进行活动的治疗和指导。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 183名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂组或20mg teriparatide治疗臂将有1：1随机分组。然后，士兵将接受有关如何在有监督的环境中自我管理学习药物的培训。两只臂都将获得500毫克的补充钙，每天口服。然后，他们将被释放四周的康复假。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这将是一项双盲研究。所有研究人员都可以访问主题的结果/结果，但不知道该受试者所在的哪个随机组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 恢复值班的断裂恢复（Teriparatide stront） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 主动比较器：Teriparatide 研究参与者将被随机分为研究药物臂或安慰剂组。如产品指南所述，研究药物Forteo（Teriparatide [rDNA起源]注射）（美国印第安纳州Ellilly，Indiana，USA）将通过腹壁或大腿的盲注射笔进行给药。 Teriparatide ARM中的受试者每天通过自我注射每天接受20mg药物治疗。 | 药物：Teriparatide Teriparatide是一种可注射的合成甲状旁腺激素，将测试以评估其在diaphyseal胫骨应激骨折后降低康复的功效，这是特定的骨应激损伤。 其他名称：Forteo |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将以相同的方式以盲目的注射笔的副本进行管理。研究参与者将在研究护士接受药物管理教学课程后自我管理药物。 | 药物：安慰剂 安慰剂将是制造商设计的糖解决方案。 其他名称：安慰剂 |
- 从诊断到完全返回活动的时间[时间范围：3年]从骨应力损伤诊断到获得通过的军队战斗健身测试（ACFT）得分后，将在几天内进行全面恢复活动的时间。
- 评估Teriparatide给药的长期影响[时间范围：3年]研究人员将通过遵循研究药物完成1年的研究来评估teriparatide的长期影响。小组将确定与药物相关的副作用的发生。该数据将基于药物管理期间的研究护士记录以及参与者的电子病历中包含的数据。
- 评估teriparatide对损伤复发的长期影响[时间范围：3年]研究人员将通过遵循研究药物完成1年的研究来评估teriparatide的长期影响。小组将确定损失时间定义的伤害复发的发生率。
- 评估teriparatide对复发性骨应激损伤的长期影响[时间范围：3年]研究人员将通过遵循研究药物完成1年的研究来评估teriparatide的长期影响。小组将确定额外或复发性骨应激损伤的发生率。这将被定义为使用X射线照相研究的医生，高级实践提供商或PCM（初级保健经理）诊断为骨骼应激损伤，包括：普通X光片，MRI和/或骨扫描。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复值班的断裂恢复（Teriparatide stront） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 恢复值班的断裂恢复（Teriparatide stront） | ||||||||
| 简要摘要 | 项目目标是改善美国士兵的战斗准备，并维持军事的可用性，1）减少诊断出diaphyseal胫骨压力骨折后未准备好工作的天数，2）减少需要的需求骨应激损伤后的身体剖面或医疗排放板，3）降低骨应力损伤的复发率。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将研究一种新型，非手术，合成代谢骨剂在治疗diaphys胫骨应激骨折（DTSF）中的效用。 teriparatide在基础科学和临床研究中已经得到了很好的研究，以结论其对建筑骨骼质量的积极作用，并防止绝经后妇女的骨折。这使得药物可以在这些组中获得FDA的指征。研究人员试图在AT风险研究人群中探索这种合成代谢剂的其他用途，该研究人群的骨压力和骨形成不平衡，导致骨应激损伤（BSI）。 唯一检查teriparatide对断裂愈合作用的作用的先前研究表明，治疗组中断裂的时间存在绝对差异，但无法检测差异。鉴于这些积极的结果，研究小组的成员已经使用这些发现将20mg剂量的Teriparatide施加给患有DTSFS和其他BSI的年轻成人NCAA大学运动员。有希望的初步临床观察结果导致研究人员假设Teriparatide将对骨骼愈合和DTSF服务成员的职责恢复正常。 将利用有能力的，前瞻性，受控的随机研究设计。研究对象将通过便利样本从杰克逊堡的基本培训队招募。根据护理标准，将评估和诊断在基础训练期间在胫骨中轴上遭受疼痛的士兵。基于与驻杰克逊堡的物理治疗师的直接讨论，这种诊断通常是通过结合骨扫描和普通X光片进行的。诊断后，拥有DTSF的士兵出席了物理治疗部门，以进行活动的治疗和指导。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂组或20mg teriparatide治疗臂将有1：1随机分组。然后，士兵将接受有关如何在有监督的环境中自我管理学习药物的培训。两只臂都将获得500毫克的补充钙，每天口服。然后，他们将被释放四周的康复假。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 这将是一项双盲研究。所有研究人员都可以访问主题的结果/结果，但不知道该受试者所在的哪个随机组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胫骨或腓骨的应力断裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 183 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-08190 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | J. Benjamin Jackson III，医学博士，MBA，南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
