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出境医 / 临床实验 / 指导生育的生活方式干预（Colife）
指导生育的生活方式干预（Colife）
研究描述
简要摘要：
在芬兰，每三个女人都超重（BMI> 25）和11.5％的肥胖症（BMI> 30）。队列和国家研究表明，有46％的肥沃男性为BMI≥25和20％BMI≥30。超重对女性和男性生育能力都有负面影响，并显着削弱了不育治疗的结果。在这项研究中，我们将780对不育夫妇随机分为对照组（常规不育治疗）和生活方式干预部门，进行了4次视频介导的动机访谈，人体测量测量，实验室测试和表观遗传样本进行4次会议。我们还对干预进行经济评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生活方式生育障碍 | 行为：生活方式 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 教练生活方式干预生育 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 常规治疗 | |
| 主动比较器：干预 励志采访 | 行为：生活方式 生活方式干预包括体育锻炼，饮食，睡眠和压力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为改变[时间范围：6个月]从1到4的分数：（吸烟 +每日蔬菜，水果和浆果使用> 500G + BMI 19-27 + 150分钟中等运动/周）否= 0，是，是在开始时，在3和6个月开始测量
- 活出生率[时间范围：3年]出生的活生子数量
- 减轻体重[时间范围：6个月]一开始，在不鞋子和轻便衣服的情况下，重量为3个月和6个月
次要结果度量 ：
- 不育治疗，数量[时间范围：3年]活产所需的不孕治疗数量
- 不育治疗，模式[时间范围：3年]活产所需的不育症治疗方式（包括排卵，授精，IVF，ICSI）
- 流产率[时间范围：3年]流产的数量
- 高度[时间范围：0个月]无鞋子测量（CM）
- 重量[时间范围：0个月]无鞋和轻便衣服（kg）测量
- 重量[时间范围：3个月]无鞋和轻便衣服（kg）测量
- 重量[时间范围：6个月]无鞋和轻便衣服（kg）测量
- 体重指数[时间范围：0个月]重量为千克除以高度的平方米
- 体重指数[时间范围：3个月]重量为千克除以高度的平方米
- 体重指数[时间范围：6个月]重量为千克除以高度的平方米
- 身体成分[时间范围：0个月]生物阻抗法
- 身体成分[时间范围：3个月]生物阻抗法
- 身体成分[时间范围：6个月]生物阻抗法
- 腰围[时间范围：0个月]在最后一个可触及的肋骨的下边缘和iLiac Crest的顶部（CM）之间测量
- 腰围[时间范围：3个月]在最后一个可触及的肋骨的下边缘和iLiac Crest的顶部（CM）之间测量
- 腰围[时间范围：6个月]在最后一个可触及的肋骨的下边缘和iLiac Crest的顶部（CM）之间测量
- 自我报告的体育活动[时间范围：0个月]每周分钟，国际体育锻炼问卷 - 简短表格
- 自我报告的体育活动[时间范围：6个月]每周分钟，国际体育锻炼问卷 - 简短表格
- 体育锻炼[时间范围：0个月]每周体育锻炼的数量，来自OURA环3维加速度计的数据
- 体育锻炼[时间范围：3个月]每周体育锻炼的数量，来自OURA环3维加速度计的数据
- 体育锻炼[时间范围：6个月]每周体育锻炼的数量，来自OURA环3维加速度计的数据
- 最大氧气吸收[时间范围：0个月]Johnson等人1990年的功能性有氧能力预测模型（N-EX BMI）
- 最大氧气吸收[时间范围：3个月]Johnson等人1990年的功能性有氧能力预测模型（N-EX BMI）
- 最大氧气吸收[时间范围：6个月]Johnson等人1990年的功能性有氧能力预测模型（N-EX BMI）
- 饮食含量[时间范围：0个月]Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bb4bb4-827c-e1cb1314f09a）
- 饮食含量[时间范围：6个月]Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bb4bb4-827c-e1cb1314f09a）
- 饮食模式[时间范围：0个月]Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bb4bb4-827c-e1cb1314f09a）
- 饮食模式[时间范围：6个月]Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bb4bb4-827c-e1cb1314f09a）
- 叶酸[时间范围：0个月]血浆叶酸浓度
- 叶酸[时间范围：6个月]血浆叶酸浓度
- 维生素-D [时间范围：0个月]血浆维生素-D浓度
- 维生素-D [时间范围：6个月]血浆维生素-D浓度
- 锌[时间范围：0个月]血浆锌浓度
- 锌[时间范围：6个月]血浆锌浓度
- 碳水化合物[时间范围：0个月]饮食中每日碳水化合物的数量，饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4bb4bb4-4bb4-827cbb4-827cbb4cbbb4cbbbb4c bbbbbb4cbbbb11cb113ar
- 碳水化合物[时间范围：6个月]饮食中每日碳水化合物的数量，饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4bb4bb4-4bb4-827cbb4-827cbb4cbbb4cbbbb4c bbbbbb4cbbbb11cb113ar
- 蛋白质[时间范围：0个月]饮食中的每日蛋白质数量，芬特维斯饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47795955/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef46b-272e-
- 蛋白质[时间范围：6个月]饮食中的每日蛋白质数量，芬特维斯饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47795955/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef46b-272e-
- 酒精[时间范围：0个月]每周饮酒，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47795955/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b46b-272e-4bb-272e-4bb4-8272e-
- 酒精[时间范围：6个月]每周饮酒，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47795955/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b46b-272e-4bb-272e-4bb4-8272e-
- N-3脂肪酸[时间范围：0个月]每日n-3脂肪酸的数量，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4bb4bb4bb4-4bb4-827cbb4-827cbbb4cbbb4cbbbbbbbbbbby1 cbb113 a
- N-3脂肪酸[时间范围：6个月]每日n-3脂肪酸的数量，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4bb4bb4bb4-4bb4-827cbb4-827cbbb4cbbb4cbbbbbbbbbbby1 cbb113 a
- N-6脂肪酸[时间范围：0个月]Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
- N-6脂肪酸[时间范围：6个月]Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
- 饱和脂肪酸[时间范围：0个月]每日饱和脂肪酸的数量，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47779595/ft17_ffq_paino.pdf/4a2ef/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4b-272e-4b4bb4-4bb4-4bb4-827cbbbbbbbbbbbb1bbb11cb131 a
- 饱和脂肪酸[时间范围：6个月]每日饱和脂肪酸的数量，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47779595/ft17_ffq_paino.pdf/4a2ef/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4b-272e-4b4bb4-4bb4-4bb4-827cbbbbbbbbbbbb1bbb11cb131 a
- 单不饱和脂肪酸[时间范围：0个月]每日单不饱和脂肪酸的数量，限制饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4-4bb4-827cb4-827cb4-e1cb41cb11cb11cb131 cb11cb131 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb1314f04f09
- 单不饱和脂肪酸[时间范围：6个月]每日单不饱和脂肪酸的数量，限制饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4-4bb4-827cb4-827cb4-e1cb41cb11cb11cb131 cb11cb131 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb1314f04f09
- 多不饱和脂肪酸[时间范围：0个月]Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
- 多不饱和脂肪酸[时间范围：6个月]Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
- 睡眠[时间范围：0个月]睡眠质量，基本北欧睡眠问卷（BNSQ）
- 睡眠[时间范围：6个月]睡眠质量，基本北欧睡眠问卷（BNSQ）
- 睡眠，测量[时间范围：0个月]质量，睡眠中断，OURA环申请注册的总睡眠持续时间
- 睡眠，测量[时间范围：3个月]质量，睡眠中断，OURA环申请注册的总睡眠持续时间
- 睡眠，测量[时间范围：6个月]质量，睡眠中断，OURA环申请注册的总睡眠持续时间
- 压力恢复[时间范围：0个月]夜间心率变异性由URA RING应用程序调整
- 压力恢复[时间范围：3个月]夜间心率可变性由OURA RING应用程序注册
- 压力恢复[时间范围：6个月]夜间心率可变性由OURA RING应用程序注册
- 焦虑和抑郁[时间范围：0个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）
- 焦虑和抑郁[时间范围：3个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）
- 焦虑和抑郁[时间范围：6个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）
- 生育质量[时间范围：0个月]Fertiqol国际问卷
- 生育质量[时间范围：6个月]Fertiqol国际问卷
- 抑郁[时间范围：0个月]爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）问卷调查
- 抑郁[时间范围：6个月]爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）问卷调查
- 体育锻炼的自决动机[时间范围：0个月]锻炼问卷的行为法规（BREQ-3，Markland，D。＆Tobin，2004年）。包括分量表：动机，外部调节，注射调节，确定的调节，综合调控，内在调节。
- 体育锻炼的自决动机[时间范围：6个月]锻炼问卷的行为法规（BREQ-3，Markland，D。＆Tobin，2004年）。包括分量表：弹药，外部调节，注射调节，确定的调节，集成调节，内在调节
- 意图和行动计划进行体育锻炼；增加体育锻炼的意图[时间范围：0个月]来自健康行动过程方法问卷中的三个（改编）项目，（Schwarzer R.建模健康行为改变：如何预测和修改健康行为的采用和维护。ApplPsychol，2008; 57：1-29）
- 意图和行动计划进行体育锻炼；增加体育锻炼的意图[时间范围：6个月]来自健康行动过程方法问卷中的三个（改编）项目（Schwarzer R.建模健康行为改变：如何预测和修改健康行为的采用和维护。ApplPsychol，2008; 57：1-29）
- 体育锻炼的自我效能感[时间范围：0个月]由阿尔伯特·班杜拉（Albert Bandura）开发的18个项目量表（Bandura A. 2006）。构建自我效能量表的指南。在：PAJARES F，乌丹T（eds）青少年的自我效能信念。信息时代，夏洛特，第307-337页）
- 体育活动的自我效能感[时间范围：6个月]由阿尔伯特·班杜拉（Albert Bandura）开发的18个项目量表（Bandura A. 2006）。构建自我效能量表的指南。在：PAJARES F，乌丹T（eds）青少年的自我效能信念。信息时代，夏洛特，第307-337页）
- 怀孕并发症[时间范围：3年]
- 交货并发症[时间范围：3年]分娩并发症的数量（剖宫产，辅助阴道分娩，出血）
- 新生儿结果[时间范围：3年]出生体重，电源pH，Apgar评分
- 新生儿的身体组成[时间范围：出生时]生物阻抗法
- 孩子的成长[时间范围：最多16岁]从国家儿童保育中心和学校的记录中
- 精子表观遗传剖面[时间范围：0个月]确定可遗传表型
- 精子表观遗传谱[时间范围：6个月]确定可遗传表型
- 转录组[时间范围：0个月]RNA测序
- 转录组[时间范围：6个月]RNA测序
- 精子氧化应激[时间范围：0个月]男性不育症氧化系统测试（Mioxsys）
- 精子氧化应激[时间范围：6个月]男性不育症氧化系统测试（Mioxsys）
- 干预的成本效用[时间范围：3年]基于WHOQOL-BREF问卷和Fertiqol的分析，将质量调整后的终身年份（QALYS）与干预成本有关
- QALY基线[时间范围：0个月]WHOQOL-BREF问卷和Fortiqol国际问卷
- QALY终点[时间范围：6个月]WHOQOL-BREF问卷和Fortiqol国际问卷
- 成本效益[时间范围：3年]ICER
- 静态姿势平衡[时间范围：0个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 静态姿势平衡[时间范围：妊娠三个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 静态姿势平衡[时间范围：妊娠三个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 静态姿势平衡[时间范围：怀孕的第三个三个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 静态姿势平衡[时间范围：产后3个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 压力的感知[时间范围：0个月]Sheldon Cohen感知的压力量表
- 压力的感知[时间范围：3个月]Sheldon Cohen感知的压力量表
- 压力的感知[时间范围：6个月]Sheldon Cohen感知的压力量表
- 人格维度[时间范围：0个月]五大人格测验
- 人格维度[时间范围：6个月]五大人格测验
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 不育
- BMI 27-34.9 kg/m2
排除标准：
- 没有可用的移动设备
- 明显的精子缺陷或卵巢管块
- 由于子Jec的障碍而导致流利的治疗时间表的阻碍（语言技能不足，主要时间表问题）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maritta Poyhonen-Alho，博士 | +358 50 428 4690 | maritta.poyhonen-alho@hus.fi | |
| 联系人：Paivi Joki-Korpela，博士 | +358 | paivi.joki-korpela@hus.fi |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
赫尔辛基大学
东芬兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Juha Tapanainen，教授 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 教练生活方式干预生育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 教练生活方式干预生育 | ||||||||
| 简要摘要 | 在芬兰，每三个女人都超重（BMI> 25）和11.5％的肥胖症（BMI> 30）。队列和国家研究表明，有46％的肥沃男性为BMI≥25和20％BMI≥30。超重对女性和男性生育能力都有负面影响，并显着削弱了不育治疗的结果。在这项研究中，我们将780对不育夫妇随机分为对照组（常规不育治疗）和生活方式干预部门，进行了4次视频介导的动机访谈，人体测量测量，实验室测试和表观遗传样本进行4次会议。我们还对干预进行经济评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：生活方式 生活方式干预包括体育锻炼，饮食，睡眠和压力 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1560年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589793 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TYH2020338 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院的Maritta Poyhonen-Alho | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在芬兰，每三个女人都超重（BMI> 25）和11.5％的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI> 30）。队列和国家研究表明，有46％的肥沃男性为BMI≥25和20％BMI≥30。超重对女性和男性生育能力都有负面影响，并显着削弱了不育治疗的结果。在这项研究中，我们将780对不育夫妇随机分为对照组（常规不育治疗）和生活方式干预部门，进行了4次视频介导的动机访谈，人体测量测量，实验室测试和表观遗传样本进行4次会议。我们还对干预进行经济评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生活方式生育障碍 | 行为：生活方式 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 教练生活方式干预生育 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 常规治疗 | |
| 主动比较器：干预 励志采访 | 行为：生活方式 生活方式干预包括体育锻炼，饮食，睡眠和压力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为改变[时间范围：6个月]从1到4的分数：（吸烟 +每日蔬菜，水果和浆果使用> 500G + BMI 19-27 + 150分钟中等运动/周）否= 0，是，是在开始时，在3和6个月开始测量
- 活出生率[时间范围：3年]出生的活生子数量
- 减轻体重[时间范围：6个月]一开始，在不鞋子和轻便衣服的情况下，重量为3个月和6个月
次要结果度量 ：
- 不育治疗，数量[时间范围：3年]活产所需的不孕治疗数量
- 不育治疗，模式[时间范围：3年]活产所需的不育症治疗方式（包括排卵，授精，IVF，ICSI）
- 流产率[时间范围：3年]流产的数量
- 高度[时间范围：0个月]无鞋子测量（CM）
- 重量[时间范围：0个月]无鞋和轻便衣服（kg）测量
- 重量[时间范围：3个月]无鞋和轻便衣服（kg）测量
- 重量[时间范围：6个月]无鞋和轻便衣服（kg）测量
- 体重指数[时间范围：0个月]重量为千克除以高度的平方米
- 体重指数[时间范围：3个月]重量为千克除以高度的平方米
- 体重指数[时间范围：6个月]重量为千克除以高度的平方米
- 身体成分[时间范围：0个月]生物阻抗法
- 身体成分[时间范围：3个月]生物阻抗法
- 身体成分[时间范围：6个月]生物阻抗法
- 腰围[时间范围：0个月]在最后一个可触及的肋骨的下边缘和iLiac Crest的顶部（CM）之间测量
- 腰围[时间范围：3个月]在最后一个可触及的肋骨的下边缘和iLiac Crest的顶部（CM）之间测量
- 腰围[时间范围：6个月]在最后一个可触及的肋骨的下边缘和iLiac Crest的顶部（CM）之间测量
- 自我报告的体育活动[时间范围：0个月]每周分钟，国际体育锻炼问卷 - 简短表格
- 自我报告的体育活动[时间范围：6个月]每周分钟，国际体育锻炼问卷 - 简短表格
- 体育锻炼[时间范围：0个月]每周体育锻炼的数量，来自OURA环3维加速度计的数据
- 体育锻炼[时间范围：3个月]每周体育锻炼的数量，来自OURA环3维加速度计的数据
- 体育锻炼[时间范围：6个月]每周体育锻炼的数量，来自OURA环3维加速度计的数据
- 最大氧气吸收[时间范围：0个月]Johnson等人1990年的功能性有氧能力预测模型（N-EX BMI）
- 最大氧气吸收[时间范围：3个月]Johnson等人1990年的功能性有氧能力预测模型（N-EX BMI）
- 最大氧气吸收[时间范围：6个月]Johnson等人1990年的功能性有氧能力预测模型（N-EX BMI）
- 饮食含量[时间范围：0个月]Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bb4bb4-827c-e1cb1314f09a）
- 饮食含量[时间范围：6个月]Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bb4bb4-827c-e1cb1314f09a）
- 饮食模式[时间范围：0个月]Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bb4bb4-827c-e1cb1314f09a）
- 饮食模式[时间范围：6个月]Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bb4bb4-827c-e1cb1314f09a）
- 叶酸[时间范围：0个月]血浆叶酸浓度
- 叶酸[时间范围：6个月]血浆叶酸浓度
- 维生素-D [时间范围：0个月]血浆维生素-D浓度
- 维生素-D [时间范围：6个月]血浆维生素-D浓度
- 锌[时间范围：0个月]血浆锌浓度
- 锌[时间范围：6个月]血浆锌浓度
- 碳水化合物[时间范围：0个月]饮食中每日碳水化合物的数量，饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4bb4bb4-4bb4-827cbb4-827cbb4cbbb4cbbbb4c bbbbbb4cbbbb11cb113ar
- 碳水化合物[时间范围：6个月]饮食中每日碳水化合物的数量，饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4bb4bb4-4bb4-827cbb4-827cbb4cbbb4cbbbb4c bbbbbb4cbbbb11cb113ar
- 蛋白质[时间范围：0个月]饮食中的每日蛋白质数量，芬特维斯饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47795955/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef46b-272e-
- 蛋白质[时间范围：6个月]饮食中的每日蛋白质数量，芬特维斯饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47795955/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef46b-272e-
- 酒精[时间范围：0个月]每周饮酒，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47795955/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b46b-272e-4bb-272e-4bb4-8272e-
- 酒精[时间范围：6个月]每周饮酒，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47795955/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef46b46b-272e-4bb-272e-4bb4-8272e-
- N-3脂肪酸[时间范围：0个月]每日n-3脂肪酸的数量，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4bb4bb4bb4-4bb4-827cbb4-827cbbb4cbbb4cbbbbbbbbbbby1 cbb113 a
- N-3脂肪酸[时间范围：6个月]每日n-3脂肪酸的数量，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4bb4bb4bb4-4bb4-827cbb4-827cbbb4cbbb4cbbbbbbbbbbby1 cbb113 a
- N-6脂肪酸[时间范围：0个月]Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
- N-6脂肪酸[时间范围：6个月]Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
- 饱和脂肪酸[时间范围：0个月]每日饱和脂肪酸的数量，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47779595/ft17_ffq_paino.pdf/4a2ef/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4b-272e-4b4bb4-4bb4-4bb4-827cbbbbbbbbbbbb1bbb11cb131 a
- 饱和脂肪酸[时间范围：6个月]每日饱和脂肪酸的数量，Finterveys饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/47779595/ft17_ffq_paino.pdf/4a2ef/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4b-272e-4b4bb4-4bb4-4bb4-827cbbbbbbbbbbbb1bbb11cb131 a
- 单不饱和脂肪酸[时间范围：0个月]每日单不饱和脂肪酸的数量，限制饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4-4bb4-827cb4-827cb4-e1cb41cb11cb11cb131 cb11cb131 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb1314f04f09
- 单不饱和脂肪酸[时间范围：6个月]每日单不饱和脂肪酸的数量，限制饮食问卷（https://thl.fi/documents/189940/4779595/4779595/ft17_ffq_eng_paino.pdf/4a2ef/4a2ef46b-272e-46b-272e-4bbb4-4bb4-827cb4-827cb4-e1cb41cb11cb11cb131 cb11cb131 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb11 cb1314f04f09
- 多不饱和脂肪酸[时间范围：0个月]Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
- 多不饱和脂肪酸[时间范围：6个月]Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
- 睡眠[时间范围：0个月]睡眠质量，基本北欧睡眠问卷（BNSQ）
- 睡眠[时间范围：6个月]睡眠质量，基本北欧睡眠问卷（BNSQ）
- 睡眠，测量[时间范围：0个月]质量，睡眠中断，OURA环申请注册的总睡眠持续时间
- 睡眠，测量[时间范围：3个月]质量，睡眠中断，OURA环申请注册的总睡眠持续时间
- 睡眠，测量[时间范围：6个月]质量，睡眠中断，OURA环申请注册的总睡眠持续时间
- 压力恢复[时间范围：0个月]夜间心率变异性由URA RING应用程序调整
- 压力恢复[时间范围：3个月]夜间心率可变性由OURA RING应用程序注册
- 压力恢复[时间范围：6个月]夜间心率可变性由OURA RING应用程序注册
- 焦虑和抑郁[时间范围：0个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）
- 焦虑和抑郁[时间范围：3个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）
- 焦虑和抑郁[时间范围：6个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）
- 生育质量[时间范围：0个月]Fertiqol国际问卷
- 生育质量[时间范围：6个月]Fertiqol国际问卷
- 抑郁[时间范围：0个月]爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）问卷调查
- 抑郁[时间范围：6个月]爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）问卷调查
- 体育锻炼的自决动机[时间范围：0个月]锻炼问卷的行为法规（BREQ-3，Markland，D。＆Tobin，2004年）。包括分量表：动机，外部调节，注射调节，确定的调节，综合调控，内在调节。
- 体育锻炼的自决动机[时间范围：6个月]锻炼问卷的行为法规（BREQ-3，Markland，D。＆Tobin，2004年）。包括分量表：弹药，外部调节，注射调节，确定的调节，集成调节，内在调节
- 意图和行动计划进行体育锻炼；增加体育锻炼的意图[时间范围：0个月]来自健康行动过程方法问卷中的三个（改编）项目，（Schwarzer R.建模健康行为改变：如何预测和修改健康行为的采用和维护。ApplPsychol，2008; 57：1-29）
- 意图和行动计划进行体育锻炼；增加体育锻炼的意图[时间范围：6个月]来自健康行动过程方法问卷中的三个（改编）项目（Schwarzer R.建模健康行为改变：如何预测和修改健康行为的采用和维护。ApplPsychol，2008; 57：1-29）
- 体育锻炼的自我效能感[时间范围：0个月]由阿尔伯特·班杜拉（Albert Bandura）开发的18个项目量表（Bandura A. 2006）。构建自我效能量表的指南。在：PAJARES F，乌丹T（eds）青少年的自我效能信念。信息时代，夏洛特，第307-337页）
- 体育活动的自我效能感[时间范围：6个月]由阿尔伯特·班杜拉（Albert Bandura）开发的18个项目量表（Bandura A. 2006）。构建自我效能量表的指南。在：PAJARES F，乌丹T（eds）青少年的自我效能信念。信息时代，夏洛特，第307-337页）
- 怀孕并发症[时间范围：3年]
- 交货并发症[时间范围：3年]分娩并发症的数量（剖宫产，辅助阴道分娩，出血）
- 新生儿结果[时间范围：3年]出生体重，电源pH，Apgar评分
- 新生儿的身体组成[时间范围：出生时]生物阻抗法
- 孩子的成长[时间范围：最多16岁]从国家儿童保育中心和学校的记录中
- 精子表观遗传剖面[时间范围：0个月]确定可遗传表型
- 精子表观遗传谱[时间范围：6个月]确定可遗传表型
- 转录组[时间范围：0个月]RNA测序
- 转录组[时间范围：6个月]RNA测序
- 精子氧化应激[时间范围：0个月]男性不育症氧化系统测试（Mioxsys）
- 精子氧化应激[时间范围：6个月]男性不育症氧化系统测试（Mioxsys）
- 干预的成本效用[时间范围：3年]基于WHOQOL-BREF问卷和Fertiqol的分析，将质量调整后的终身年份（QALYS）与干预成本有关
- QALY基线[时间范围：0个月]WHOQOL-BREF问卷和Fortiqol国际问卷
- QALY终点[时间范围：6个月]WHOQOL-BREF问卷和Fortiqol国际问卷
- 成本效益[时间范围：3年]ICER
- 静态姿势平衡[时间范围：0个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 静态姿势平衡[时间范围：妊娠三个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 静态姿势平衡[时间范围：妊娠三个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 静态姿势平衡[时间范围：怀孕的第三个三个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 静态姿势平衡[时间范围：产后3个月]在Balance Board，CM（FTC功能培训公司GMBH，AM HAAG 10 D-82166GräFeltingdermany）上测量的绝对触及距离（FTC功能培训公司）
- 压力的感知[时间范围：0个月]Sheldon Cohen感知的压力量表
- 压力的感知[时间范围：3个月]Sheldon Cohen感知的压力量表
- 压力的感知[时间范围：6个月]Sheldon Cohen感知的压力量表
- 人格维度[时间范围：0个月]五大人格测验
- 人格维度[时间范围：6个月]五大人格测验
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 不育
- BMI 27-34.9 kg/m2
排除标准：
- 没有可用的移动设备
- 明显的精子缺陷或卵巢管块
- 由于子Jec的障碍而导致流利的治疗时间表的阻碍（语言技能不足，主要时间表问题）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maritta Poyhonen-Alho，博士 | +358 50 428 4690 | maritta.poyhonen-alho@hus.fi | |
| 联系人：Paivi Joki-Korpela，博士 | +358 | paivi.joki-korpela@hus.fi |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
赫尔辛基大学
东芬兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Juha Tapanainen，教授 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 教练生活方式干预生育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 教练生活方式干预生育 | ||||||||
| 简要摘要 | 在芬兰，每三个女人都超重（BMI> 25）和11.5％的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI> 30）。队列和国家研究表明，有46％的肥沃男性为BMI≥25和20％BMI≥30。超重对女性和男性生育能力都有负面影响，并显着削弱了不育治疗的结果。在这项研究中，我们将780对不育夫妇随机分为对照组（常规不育治疗）和生活方式干预部门，进行了4次视频介导的动机访谈，人体测量测量，实验室测试和表观遗传样本进行4次会议。我们还对干预进行经济评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：生活方式 生活方式干预包括体育锻炼，饮食，睡眠和压力 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1560年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589793 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TYH2020338 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院的Maritta Poyhonen-Alho | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
