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出境医 / 临床实验 / adrimycin和ifosfamide与S​​intilimab结合

adrimycin和ifosfamide与S​​intilimab结合

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索阿霉素和ifosfamide的疗效和安全性,并结合辛迪昔单抗治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织肉瘤药物:Sintilimab加化学疗法阶段2

详细说明:
目前,有许多化学疗法药物结合抗PD-1抗体的临床试验,但是对于晚期STS患者而言,含有adrimycin的化学疗法和抗PD-1抗体的化学疗法的临床研究几乎是空白的。含有阿霉素的方案是国际准则批准的高级STS的标准化学疗法方案。作为一种创新的PD-1单克隆抗体,需要更多的II期临床研究来评估Sintilimab在各种癌症中的功效和安全性。对于失败或无法忍受一线治疗的患者,治疗方案仍然有限。鉴于上述问题,本研究旨在观察和探索化学疗法的功效和安全性,包括阿霉素与Sintilimab结合在患有晚期STS患者的二线治疗中,以便为患者提供更多更好的治疗选择sts。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿霉素和ifosfamide的开放,单臂单臂II期研究与Sintilimab结合在治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
估计研究开始日期 2021年7月30日
估计初级完成日期 2022年7月30日
估计 学习完成日期 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab加化学疗法
阿霉素和ifosfamide与S​​intilimab结合在治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
药物:Sintilimab加化学疗法
AI方案化学疗法(ADM 50 mg / m2,D1 + IFO 2.5 g / m2,D1-3,IV滴)使用了3周; CAV / IE方案替代化疗(方案1:CTX 1.2mg / m2 D1 + ADM 50mg / m2 D1 + VCR 1.4mg / m2 D1和方案2:IFO 1.5G / M2 D1-5 + VPP-16 100mg / m2 d1-16 100mg / m2 D1--2 5,IV滴)。交替进行疗程1和2,周期为3周; Sintilimab(10ml; 100mg)每3周静脉内给药;
其他名称:adrimycin和ifosfamide

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率,ORR [时间范围:最多24个月]
    具有可评估治疗作用的患者完全缓解和部分缓解的患者百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存期,PFS [时间范围:从观察开始到观察结束((1年)的最后一名患者]
    它被定义为从入院到客观肿瘤进展或死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;

    由病理学确认或没有标准治疗或无法忍受标准治疗的所有晚期或不可切除的软组织肉瘤,至少有一个根据RECIST 1.1 1.1标准可测量的病变,主要包括滑膜肉瘤,联络性肉瘤,肌肌肉瘤,肺泡软组织肉瘤,未分化的肉瘤, pleomorphic sarcoma / malignant fibrous histiocytoma, liposarcoma, fibrosarcoma, clear cell sarcoma, angiosarcoma, epithelioid sarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor, undifferentiated sarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma Malignant solitary fibroma, sarcoma after radiotherapy.但是,没有标准治疗类型,例如肺泡软组织肉瘤,放射疗法后肉瘤,高度分化 /去分化 /多形脂肪肉瘤,透明细胞肉瘤等;除以下类型外:软骨肉瘤骨肉瘤恶性间皮瘤,胃肠道脊髓肿瘤等;

  2. 通过成像评估的患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,根据RECIST版本1.1标准至少有一个可测量的靶病变,并且可以通过至少一个方向通过磁共振成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(最大直径需求)来准确测量。记录),传统的CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 他们今年18至70岁。 ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 在治疗前的7天内,主要器官功能符合以下标准:

(1)血液常规检查标准(在14天内无输血)

①血红蛋白(Hb)≥90g / L;

②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109 / L的绝对值;

  • 血小板(PLT)≥80×109 /L。

    (2)生化检查应符合以下标准:

    ①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

    ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5uln,例如

肝转移,ALT和AST≤5uln;

③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

(3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

育龄妇女应同意,在研究期间以及研究结束后的6个月内,必须使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内阴性阴性,必须是非哺乳期患者;男性应同意,在研究期结束后的6个月内,必须在研究期间使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过抗PD-1 / PD-L1抗体疗法的患者。

2)其他恶性肿瘤发生或存在于5年内,除了原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)] ;

3)最佳药物治疗后甲状腺功能障碍的患者;

4)计划在入学前4周内或在研究期间内4周内,计划在计划内4周内,计划在预定在试验药物治疗前的6周内,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或丝裂霉素C)。在入院前4周内进行过多的田间放射疗法(EF-RT)进行分组前2周内进行。

5)使用胸腔积液或腹水,会引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动的呼吸急促;它会影响日常生活的工具活动));

6)任何高于CTC AE(4.01)1级或以上是由先前治疗引起的1级或更高的任何不释放的毒性反应,不包括脱发;

7)患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制差(SBP≥150mmHg,DBP≥100mmHg)的患者;
  2. I级或以上的心肌缺血心肌梗死患者,心律不齐(包括QTC≥480ms)和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA)≥2级;
  3. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 慢性肝病,肝病的代偿性疾病或肝炎代偿性;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol / L);
  7. 尿液常规检查表明,尿液蛋白≥ + +,24小时尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

8)在入院前28天内进行了重大手术治疗,开放活检或明显的创伤性损伤;

9)无论严重程度如何,都有任何身体体征或出血病史的患者;在入学人数前4周内,患有任何出血或出血事件的患者患有未释放的伤口,溃疡或骨折的患者;

10)在6个月内发生AVT事件的患者,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

11)有活跃的溃疡,肠穿孔和肠梗阻

12)患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移进展);先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗(剂量> 10mg /天,泼尼松或其他有效的激素)超过2周可以包括;

13)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg / d,泼尼松或其他有效的激素),并在入学前2周内继续使用它们;

14)患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(例如,但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,腹炎,血管炎,肾炎,脑胸部性,胸部性疾病,甲状腺功能亢进,受试者患有甲状腺功能低下;在童年时期,没有必要包括任何干预措施;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);

15)受试者患有主动结核;

16)根据研究人员的判断,受试者不适合入学,或者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,以及家庭或社会因素,将影响受试者的安全,或者收集测试数据和样本;

17)在入学前28天内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xing Zhang 020-87343383 zhangxing@sysucc.org.cn

赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:张张太阳森大学的comcercenter
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
总体响应率,ORR [时间范围:最多24个月]
具有可评估治疗作用的患者完全缓解和部分缓解的患者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
无进展生存期,PFS [时间范围:从观察开始到观察结束((1年)的最后一名患者]
它被定义为从入院到客观肿瘤进展或死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE adrimycin和ifosfamide与S​​intilimab结合
官方标题ICMJE阿霉素和ifosfamide的开放,单臂单臂II期研究与Sintilimab结合在治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
简要摘要这项研究的目的是探索阿霉素和ifosfamide的疗效和安全性,并结合辛迪昔单抗治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
详细说明目前,有许多化学疗法药物结合抗PD-1抗体的临床试验,但是对于晚期STS患者而言,含有adrimycin的化学疗法和抗PD-1抗体的化学疗法的临床研究几乎是空白的。含有阿霉素的方案是国际准则批准的高级STS的标准化学疗法方案。作为一种创新的PD-1单克隆抗体,需要更多的II期临床研究来评估Sintilimab在各种癌症中的功效和安全性。对于失败或无法忍受一线治疗的患者,治疗方案仍然有限。鉴于上述问题,本研究旨在观察和探索化学疗法的功效和安全性,包括阿霉素与Sintilimab结合在患有晚期STS患者的二线治疗中,以便为患者提供更多更好的治疗选择sts。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE软组织肉瘤
干预ICMJE药物:Sintilimab加化学疗法
AI方案化学疗法(ADM 50 mg / m2,D1 + IFO 2.5 g / m2,D1-3,IV滴)使用了3周; CAV / IE方案替代化疗(方案1:CTX 1.2mg / m2 D1 + ADM 50mg / m2 D1 + VCR 1.4mg / m2 D1和方案2:IFO 1.5G / M2 D1-5 + VPP-16 100mg / m2 d1-16 100mg / m2 D1--2 5,IV滴)。交替进行疗程1和2,周期为3周; Sintilimab(10ml; 100mg)每3周静脉内给药;
其他名称:adrimycin和ifosfamide
研究臂ICMJE实验:Sintilimab加化学疗法
阿霉素和ifosfamide与S​​intilimab结合在治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
干预:药物:Sintilimab加化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;

    由病理学确认或没有标准治疗或无法忍受标准治疗的所有晚期或不可切除的软组织肉瘤,至少有一个根据RECIST 1.1 1.1标准可测量的病变,主要包括滑膜肉瘤,联络性肉瘤,肌肌肉瘤,肺泡软组织肉瘤,未分化的肉瘤, pleomorphic sarcoma / malignant fibrous histiocytoma, liposarcoma, fibrosarcoma, clear cell sarcoma, angiosarcoma, epithelioid sarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor, undifferentiated sarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma Malignant solitary fibroma, sarcoma after radiotherapy.但是,没有标准治疗类型,例如肺泡软组织肉瘤,放射疗法后肉瘤,高度分化 /去分化 /多形脂肪肉瘤,透明细胞肉瘤等;除以下类型外:软骨肉瘤骨肉瘤恶性间皮瘤,胃肠道脊髓肿瘤等;

  2. 通过成像评估的患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,根据RECIST版本1.1标准至少有一个可测量的靶病变,并且可以通过至少一个方向通过磁共振成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(最大直径需求)来准确测量。记录),传统的CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 他们今年18至70岁。 ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 在治疗前的7天内,主要器官功能符合以下标准:

(1)血液常规检查标准(在14天内无输血)

①血红蛋白(Hb)≥90g / L;

②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109 / L的绝对值;

  • 血小板(PLT)≥80×109 /L。

    (2)生化检查应符合以下标准:

    ①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

    ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5uln,例如

肝转移,ALT和AST≤5uln;

③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

(3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

育龄妇女应同意,在研究期间以及研究结束后的6个月内,必须使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内阴性阴性,必须是非哺乳期患者;男性应同意,在研究期结束后的6个月内,必须在研究期间使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过抗PD-1 / PD-L1抗体疗法的患者。

2)其他恶性肿瘤发生或存在于5年内,除了原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)] ;

3)最佳药物治疗后甲状腺功能障碍的患者;

4)计划在入学前4周内或在研究期间内4周内,计划在计划内4周内,计划在预定在试验药物治疗前的6周内,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或丝裂霉素C)。在入院前4周内进行过多的田间放射疗法(EF-RT)进行分组前2周内进行。

5)使用胸腔积液或腹水,会引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动的呼吸急促;它会影响日常生活的工具活动));

6)任何高于CTC AE(4.01)1级或以上是由先前治疗引起的1级或更高的任何不释放的毒性反应,不包括脱发;

7)患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制差(SBP≥150mmHg,DBP≥100mmHg)的患者;
  2. I级或以上的心肌缺血心肌梗死患者,心律不齐(包括QTC≥480ms)和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA)≥2级;
  3. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 慢性肝病,肝病的代偿性疾病或肝炎代偿性;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol / L);
  7. 尿液常规检查表明,尿液蛋白≥ + +,24小时尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

8)在入院前28天内进行了重大手术治疗,开放活检或明显的创伤性损伤;

9)无论严重程度如何,都有任何身体体征或出血病史的患者;在入学人数前4周内,患有任何出血或出血事件的患者患有未释放的伤口,溃疡或骨折的患者;

10)在6个月内发生AVT事件的患者,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

11)有活跃的溃疡,肠穿孔和肠梗阻

12)患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移进展);先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗(剂量> 10mg /天,泼尼松或其他有效的激素)超过2周可以包括;

13)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg / d,泼尼松或其他有效的激素),并在入学前2周内继续使用它们;

14)患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(例如,但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,腹炎,血管炎,肾炎,脑胸部性,胸部性疾病,甲状腺功能亢进,受试者患有甲状腺功能低下;在童年时期,没有必要包括任何干预措施;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);

15)受试者患有主动结核;

16)根据研究人员的判断,受试者不适合入学,或者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,以及家庭或社会因素,将影响受试者的安全,或者收集测试数据和样本;

17)在入学前28天内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xing Zhang 020-87343383 zhangxing@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04589754
其他研究ID编号ICMJE Sintilimab加化学疗法
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xing Zhang,太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:张张太阳森大学的comcercenter
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索阿霉素和ifosfamide的疗效和安全性,并结合辛迪昔单抗治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织肉瘤药物:Sintilimab加化学疗法阶段2

详细说明:
目前,有许多化学疗法药物结合抗PD-1抗体的临床试验,但是对于晚期STS患者而言,含有adrimycin的化学疗法和抗PD-1抗体的化学疗法的临床研究几乎是空白的。含有阿霉素的方案是国际准则批准的高级STS的标准化学疗法方案。作为一种创新的PD-1单克隆抗体,需要更多的II期临床研究来评估Sintilimab在各种癌症中的功效和安全性。对于失败或无法忍受一线治疗的患者,治疗方案仍然有限。鉴于上述问题,本研究旨在观察和探索化学疗法的功效和安全性,包括阿霉素与Sintilimab结合在患有晚期STS患者的二线治疗中,以便为患者提供更多更好的治疗选择sts。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿霉素和ifosfamide的开放,单臂单臂II期研究与Sintilimab结合在治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
估计研究开始日期 2021年7月30日
估计初级完成日期 2022年7月30日
估计 学习完成日期 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab加化学疗法
阿霉素和ifosfamide与S​​intilimab结合在治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
药物:Sintilimab加化学疗法
AI方案化学疗法(ADM 50 mg / m2,D1 + IFO 2.5 g / m2,D1-3,IV滴)使用了3周; CAV / IE方案替代化疗(方案1:CTX 1.2mg / m2 D1 + ADM 50mg / m2 D1 + VCR 1.4mg / m2 D1和方案2:IFO 1.5G / M2 D1-5 + VPP-16 100mg / m2 d1-16 100mg / m2 D1--2 5,IV滴)。交替进行疗程1和2,周期为3周; Sintilimab(10ml; 100mg)每3周静脉内给药;
其他名称:adrimycin和ifosfamide

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率,ORR [时间范围:最多24个月]
    具有可评估治疗作用的患者完全缓解和部分缓解的患者百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存期,PFS [时间范围:从观察开始到观察结束((1年)的最后一名患者]
    它被定义为从入院到客观肿瘤进展或死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;

    由病理学确认或没有标准治疗或无法忍受标准治疗的所有晚期或不可切除的软组织肉瘤,至少有一个根据RECIST 1.1 1.1标准可测量的病变,主要包括滑膜肉瘤,联络性肉瘤,肌肌肉瘤,肺泡软组织肉瘤,未分化的肉瘤, pleomorphic sarcoma / malignant fibrous histiocytoma, liposarcoma, fibrosarcoma, clear cell sarcoma, angiosarcoma, epithelioid sarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor, undifferentiated sarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma Malignant solitary fibroma, sarcoma after radiotherapy.但是,没有标准治疗类型,例如肺泡软组织肉瘤,放射疗法后肉瘤,高度分化 /去分化 /多形脂肪肉瘤,透明细胞肉瘤等;除以下类型外:软骨肉瘤骨肉瘤恶性间皮瘤,胃肠道脊髓肿瘤等;

  2. 通过成像评估的患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,根据RECIST版本1.1标准至少有一个可测量的靶病变,并且可以通过至少一个方向通过磁共振成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(最大直径需求)来准确测量。记录),传统的CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 他们今年18至70岁。 ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 在治疗前的7天内,主要器官功能符合以下标准:

(1)血液常规检查标准(在14天内无输血)

血红蛋白(Hb)≥90g / L;

②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109 / L的绝对值;

  • 血小板(PLT)≥80×109 /L。

    (2)生化检查应符合以下标准:

    ①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

    ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5uln,例如

肝转移,ALT和AST≤5uln;

③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min

(3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

育龄妇女应同意,在研究期间以及研究结束后的6个月内,必须使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内阴性阴性,必须是非哺乳期患者;男性应同意,在研究期结束后的6个月内,必须在研究期间使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过抗PD-1 / PD-L1抗体疗法的患者。

2)其他恶性肿瘤发生或存在于5年内,除了原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)] ;

3)最佳药物治疗甲状腺功能障碍的患者;

4)计划在入学前4周内或在研究期间内4周内,计划在计划内4周内,计划在预定在试验药物治疗前的6周内,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C)。在入院前4周内进行过多的田间放射疗法(EF-RT)进行分组前2周内进行。

5)使用胸腔积液或腹水,会引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动的呼吸急促;它会影响日常生活的工具活动));

6)任何高于CTC AE(4.01)1级或以上是由先前治疗引起的1级或更高的任何不释放的毒性反应,不包括脱发;

7)患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制差(SBP≥150mmHg,DBP≥100mmHg)的患者;
  2. I级或以上的心肌缺血心肌梗死患者,心律不齐(包括QTC≥480ms)和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA)≥2级;
  3. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 慢性肝病,肝病的代偿性疾病或肝炎代偿性;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol / L);
  7. 尿液常规检查表明,尿液蛋白≥ + +,24小时尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

8)在入院前28天内进行了重大手术治疗,开放活检或明显的创伤性损伤;

9)无论严重程度如何,都有任何身体体征或出血病史的患者;在入学人数前4周内,患有任何出血或出血事件的患者患有未释放的伤口,溃疡或骨折的患者;

10)在6个月内发生AVT事件的患者,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

11)有活跃的溃疡,肠穿孔和肠梗阻

12)患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移进展);先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗(剂量> 10mg /天,泼尼松或其他有效的激素)超过2周可以包括;

13)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg / d,泼尼松或其他有效的激素),并在入学前2周内继续使用它们;

14)患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(例如,但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,腹炎,血管炎,肾炎,脑胸部性,胸部性疾病,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,受试者患有甲状腺功能低下;在童年时期,没有必要包括任何干预措施;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);

15)受试者患有主动结核;

16)根据研究人员的判断,受试者不适合入学,或者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,以及家庭或社会因素,将影响受试者的安全,或者收集测试数据和样本;

17)在入学前28天内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验的患者。

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位置联系人的布局表
联系人:Xing Zhang 020-87343383 zhangxing@sysucc.org.cn

赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:张张太阳森大学的comcercenter
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
总体响应率,ORR [时间范围:最多24个月]
具有可评估治疗作用的患者完全缓解和部分缓解的患者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
无进展生存期,PFS [时间范围:从观察开始到观察结束((1年)的最后一名患者]
它被定义为从入院到客观肿瘤进展或死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE adrimycin和ifosfamide与S​​intilimab结合
官方标题ICMJE阿霉素和ifosfamide的开放,单臂单臂II期研究与Sintilimab结合在治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
简要摘要这项研究的目的是探索阿霉素和ifosfamide的疗效和安全性,并结合辛迪昔单抗治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
详细说明目前,有许多化学疗法药物结合抗PD-1抗体的临床试验,但是对于晚期STS患者而言,含有adrimycin的化学疗法和抗PD-1抗体的化学疗法的临床研究几乎是空白的。含有阿霉素的方案是国际准则批准的高级STS的标准化学疗法方案。作为一种创新的PD-1单克隆抗体,需要更多的II期临床研究来评估Sintilimab在各种癌症中的功效和安全性。对于失败或无法忍受一线治疗的患者,治疗方案仍然有限。鉴于上述问题,本研究旨在观察和探索化学疗法的功效和安全性,包括阿霉素与Sintilimab结合在患有晚期STS患者的二线治疗中,以便为患者提供更多更好的治疗选择sts。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE软组织肉瘤
干预ICMJE药物:Sintilimab加化学疗法
AI方案化学疗法(ADM 50 mg / m2,D1 + IFO 2.5 g / m2,D1-3,IV滴)使用了3周; CAV / IE方案替代化疗(方案1:CTX 1.2mg / m2 D1 + ADM 50mg / m2 D1 + VCR 1.4mg / m2 D1和方案2:IFO 1.5G / M2 D1-5 + VPP-16 100mg / m2 d1-16 100mg / m2 D1--2 5,IV滴)。交替进行疗程1和2,周期为3周; Sintilimab(10ml; 100mg)每3周静脉内给药;
其他名称:adrimycin和ifosfamide
研究臂ICMJE实验:Sintilimab加化学疗法
阿霉素和ifosfamide与S​​intilimab结合在治疗晚期或不可切除的软组织肉瘤
干预:药物:Sintilimab加化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;

    由病理学确认或没有标准治疗或无法忍受标准治疗的所有晚期或不可切除的软组织肉瘤,至少有一个根据RECIST 1.1 1.1标准可测量的病变,主要包括滑膜肉瘤,联络性肉瘤,肌肌肉瘤,肺泡软组织肉瘤,未分化的肉瘤, pleomorphic sarcoma / malignant fibrous histiocytoma, liposarcoma, fibrosarcoma, clear cell sarcoma, angiosarcoma, epithelioid sarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor, undifferentiated sarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma Malignant solitary fibroma, sarcoma after radiotherapy.但是,没有标准治疗类型,例如肺泡软组织肉瘤,放射疗法后肉瘤,高度分化 /去分化 /多形脂肪肉瘤,透明细胞肉瘤等;除以下类型外:软骨肉瘤骨肉瘤恶性间皮瘤,胃肠道脊髓肿瘤等;

  2. 通过成像评估的患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,根据RECIST版本1.1标准至少有一个可测量的靶病变,并且可以通过至少一个方向通过磁共振成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(最大直径需求)来准确测量。记录),传统的CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 他们今年18至70岁。 ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 在治疗前的7天内,主要器官功能符合以下标准:

(1)血液常规检查标准(在14天内无输血)

血红蛋白(Hb)≥90g / L;

②中性粒细胞(ANC)≥1.5×109 / L的绝对值;

  • 血小板(PLT)≥80×109 /L。

    (2)生化检查应符合以下标准:

    ①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

    ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5uln,例如

肝转移,ALT和AST≤5uln;

③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min

(3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

育龄妇女应同意,在研究期间以及研究结束后的6个月内,必须使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内阴性阴性,必须是非哺乳期患者;男性应同意,在研究期结束后的6个月内,必须在研究期间使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过抗PD-1 / PD-L1抗体疗法的患者。

2)其他恶性肿瘤发生或存在于5年内,除了原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)] ;

3)最佳药物治疗甲状腺功能障碍的患者;

4)计划在入学前4周内或在研究期间内4周内,计划在计划内4周内,计划在预定在试验药物治疗前的6周内,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C)。在入院前4周内进行过多的田间放射疗法(EF-RT)进行分组前2周内进行。

5)使用胸腔积液或腹水,会引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动的呼吸急促;它会影响日常生活的工具活动));

6)任何高于CTC AE(4.01)1级或以上是由先前治疗引起的1级或更高的任何不释放的毒性反应,不包括脱发;

7)患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制差(SBP≥150mmHg,DBP≥100mmHg)的患者;
  2. I级或以上的心肌缺血心肌梗死患者,心律不齐(包括QTC≥480ms)和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA)≥2级;
  3. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 慢性肝病,肝病的代偿性疾病或肝炎代偿性;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol / L);
  7. 尿液常规检查表明,尿液蛋白≥ + +,24小时尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

8)在入院前28天内进行了重大手术治疗,开放活检或明显的创伤性损伤;

9)无论严重程度如何,都有任何身体体征或出血病史的患者;在入学人数前4周内,患有任何出血或出血事件的患者患有未释放的伤口,溃疡或骨折的患者;

10)在6个月内发生AVT事件的患者,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

11)有活跃的溃疡,肠穿孔和肠梗阻

12)患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移进展);先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗(剂量> 10mg /天,泼尼松或其他有效的激素)超过2周可以包括;

13)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg / d,泼尼松或其他有效的激素),并在入学前2周内继续使用它们;

14)患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(例如,但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,腹炎,血管炎,肾炎,脑胸部性,胸部性疾病,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,受试者患有甲状腺功能低下;在童年时期,没有必要包括任何干预措施;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);

15)受试者患有主动结核;

16)根据研究人员的判断,受试者不适合入学,或者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,以及家庭或社会因素,将影响受试者的安全,或者收集测试数据和样本;

17)在入学前28天内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xing Zhang 020-87343383 zhangxing@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04589754
其他研究ID编号ICMJE Sintilimab加化学疗法
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xing Zhang,太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:张张太阳森大学的comcercenter
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院