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出境医 / 临床实验 / Toripalimab与CAV / IE方案结合

Toripalimab与CAV / IE方案结合

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究CAV / IE化疗的功效和安全性,结合托利帕昔霉菌在治疗标准治疗失败的晚期或无法切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织肉瘤药物:与CAV / IE方案化学疗法结合阶段2

详细说明:
目前,有许多化学疗法药物与抗PD-1抗体在肿瘤治疗中的临床试验,但是CAV / IE化学疗法的临床研究结合了抗PD-1抗体,用于治疗晚期或不可切除骨骼和软组织肉瘤尚未开始,相关研究仍然处于空白状态。鉴于上述问题,要观察和评估CAV / IE化学疗法的功效和安全性,并在治疗晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤患者方面结合使用toripalimab,以便为患有晚期或晚期或患者提供更多治疗选择。不可切除的骨骼和软组织肉瘤
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 145名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中,开放的单臂,多中心II期研究与CAV / IE方案结合使用,这些患者未通过标准治疗
实际学习开始日期 2020年10月23日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab与CAV / IE方案结合
在患有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中,多利乳脂蛋白与CAV / IE方案结合使用,这些患者失败了标准治疗
药物:与CAV / IE方案化学疗法结合

CAV / IE方案替代化疗(方案1:CTX 1.2mg / m2 D1 + ADM 50mg / m2 D1 + VCR 1.4mg / m2 D1和方案2:IFO 1.5G / M2 D1-5 + VP-16 90mg / m2 D1--2 5,IV滴)。交替进行疗程1和2,周期为3周;

每3周静脉注射静脉内用toripalimab(240mg,6ml)治疗患者;

如果阿霉素达到上限或降低心脏毒性,则可以使用脂质体阿霉素(50mg / m2)或IE治疗方案

经过6种治疗后,对控制疾病控制(CR + PR + SD)和可耐受性不良反应的患者连续治疗。当研究人员认为患者不适合连续药物或疗效评估是疾病进展(PD)时,该研究完成了。在治疗期间,不能进行其他抗肿瘤治疗。


结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率,ORR [时间范围:最多24个月]
    具有可评估治疗作用的患者完全缓解和部分缓解的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;

    对于通过病理证实的所有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤,标准治疗失败或没有标准治疗。他们主要是滑膜肉瘤,亮体肉瘤,未分化的胸膜肉瘤,脂肪肉瘤,纤维肉瘤,纤维肉瘤,透明细胞肉瘤,血管肉瘤,上皮性肉瘤,恶性神经sheath tumor sheath tumor,boncomamancom sarcoma sarcoma sarcoma sarcoma rosary rosar rosary rosar rosprosrosrosrosrospros,嘲笑,卑鄙的人群,嘲笑,嘲笑,斑点疾病,疾病,恶性孤立纤维瘤,后肉瘤等。但是,没有标准治疗的病理亚型可以作为一线治疗,包括但不限于后肉瘤,去分化 /多形脂肪肉瘤,透明细胞肉瘤等,除了以下类型:差异化的脂肪肉瘤脂肪肉瘤,恶性伴侣瘤,胃痛,胃痛,胃肠道瘤基质肿瘤等;

  2. 通过成像评估的患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,根据RECIST版本1.1标准至少有一个可测量的靶病变,并且可以通过至少一个方向通过磁共振成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(最大直径需求)来准确测量。记录),传统的CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 他们今年14-70岁; ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 在治疗前的7天内,主要器官功能符合以下标准:

(1)血液常规检查标准(在14天内无输血)

①血红蛋白(Hb)≥90g / L;

  • 中性粒细胞(ANC)≥1.5×109 / L的绝对值;

    • 血小板(PLT)≥80×109 /L。

      (2)生化检查应符合以下标准:

      ①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5uln; Alt andast≤5uln与肝转移

    ③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

    (3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

    6)育龄妇女应同意,在研究期间以及研究结束后的6个月内,必须使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内阴性阴性,必须是非哺乳期患者;男性应同意,在研究期结束后的6个月内,必须在研究期间使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过抗PD-1 / PD-L1抗体疗法的患者。

2)其他恶性肿瘤发生或存在于5年内,除了原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)] ;

3)最佳药物治疗后甲状腺功能障碍的患者;

4)计划在入学前4周内或在研究期间内4周内,计划在计划内4周内,计划在预定在试验药物治疗前的6周内,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或丝裂霉素C)。在入院前4周内进行了过扩展的放射疗法,或在分组前2周内进行了有限的场放疗。

5)使用胸腔积液或腹水,会引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动的呼吸急促;它会影响日常生活的工具活动));

6)任何高于CTC AE(4.01)1级或以上是由先前治疗引起的1级或更高的任何不释放的毒性反应,不包括脱发;

7)患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制差(SBP≥150mmHg,DBP≥100mmHg)的患者;
  2. I级或以上的心肌缺血心肌梗死患者,心律不齐(包括QTC≥480ms)和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA)≥2级;
  3. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 慢性肝病,肝病的代偿性疾病或肝炎代偿性;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol / L);
  7. 尿液常规检查表明,尿液蛋白≥ + +,24小时尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

8)在入院前28天内进行了重大手术治疗,开放活检或明显的创伤性损伤;

9)无论严重程度如何,都有任何身体体征或出血病史的患者;在入学人数前4周内,患有任何出血或出血事件的患者患有未释放的伤口,溃疡或骨折的患者;

10)在6个月内发生AVT事件的患者,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

11)有活跃的溃疡,肠穿孔和肠梗阻

12)患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移进展);先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗(剂量> 10mg /天,泼尼松或其他有效的激素)超过2周可以包括;

13)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg / d,泼尼松或其他有效的激素),并在入学前2周内继续使用它们;

14)患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(例如,但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,腹炎,血管炎,肾炎,脑胸部性,胸部性疾病,甲状腺功能亢进,受试者患有甲状腺功能低下;在童年时期,没有必要包括任何干预措施;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);

15)受试者患有主动结核;

16)根据研究人员的判断,受试者不适合入学,或者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,以及家庭或社会因素,将影响受试者的安全,或者收集测试数据和样本;

17)在入学前28天内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xing Zhang 02087343383 zhangxing@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国
太阳森大学癌症中心招募
中国广州
联系人:Xing Zhang Zhangxing@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:张张太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月23日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
总体响应率,ORR [时间范围:最多24个月]
具有可评估治疗作用的患者完全缓解和部分缓解的患者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Toripalimab与CAV / IE方案结合
官方标题ICMJE在患有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中,开放的单臂,多中心II期研究与CAV / IE方案结合使用,这些患者未通过标准治疗
简要摘要这项研究的目的是研究CAV / IE化疗的功效和安全性,结合托利帕昔霉菌在治疗标准治疗失败的晚期或无法切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中。
详细说明目前,有许多化学疗法药物与抗PD-1抗体在肿瘤治疗中的临床试验,但是CAV / IE化学疗法的临床研究结合了抗PD-1抗体,用于治疗晚期或不可切除骨骼和软组织肉瘤尚未开始,相关研究仍然处于空白状态。鉴于上述问题,要观察和评估CAV / IE化学疗法的功效和安全性,并在治疗晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤患者方面结合使用toripalimab,以便为患有晚期或晚期或患者提供更多治疗选择。不可切除的骨骼和软组织肉瘤
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE软组织肉瘤
干预ICMJE药物:与CAV / IE方案化学疗法结合

CAV / IE方案替代化疗(方案1:CTX 1.2mg / m2 D1 + ADM 50mg / m2 D1 + VCR 1.4mg / m2 D1和方案2:IFO 1.5G / M2 D1-5 + VP-16 90mg / m2 D1--2 5,IV滴)。交替进行疗程1和2,周期为3周;

每3周静脉注射静脉内用toripalimab(240mg,6ml)治疗患者;

如果阿霉素达到上限或降低心脏毒性,则可以使用脂质体阿霉素(50mg / m2)或IE治疗方案

经过6种治疗后,对控制疾病控制(CR + PR + SD)和可耐受性不良反应的患者连续治疗。当研究人员认为患者不适合连续药物或疗效评估是疾病进展(PD)时,该研究完成了。在治疗期间,不能进行其他抗肿瘤治疗。

研究臂ICMJE实验:Toripalimab与CAV / IE方案结合
在患有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中,多利乳脂蛋白与CAV / IE方案结合使用,这些患者失败了标准治疗
干预措施:药物:与CAV / IE方案化学疗法结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;

    对于通过病理证实的所有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤,标准治疗失败或没有标准治疗。他们主要是滑膜肉瘤,亮体肉瘤,未分化的胸膜肉瘤,脂肪肉瘤,纤维肉瘤,纤维肉瘤,透明细胞肉瘤,血管肉瘤,上皮性肉瘤,恶性神经sheath tumor sheath tumor,boncomamancom sarcoma sarcoma sarcoma sarcoma rosary rosar rosary rosar rosprosrosrosrosrospros,嘲笑,卑鄙的人群,嘲笑,嘲笑,斑点疾病,疾病,恶性孤立纤维瘤,后肉瘤等。但是,没有标准治疗的病理亚型可以作为一线治疗,包括但不限于后肉瘤,去分化 /多形脂肪肉瘤,透明细胞肉瘤等,除了以下类型:差异化的脂肪肉瘤脂肪肉瘤,恶性伴侣瘤,胃痛,胃痛,胃肠道瘤基质肿瘤等;

  2. 通过成像评估的患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,根据RECIST版本1.1标准至少有一个可测量的靶病变,并且可以通过至少一个方向通过磁共振成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(最大直径需求)来准确测量。记录),传统的CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 他们今年14-70岁; ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 在治疗前的7天内,主要器官功能符合以下标准:

(1)血液常规检查标准(在14天内无输血)

①血红蛋白(Hb)≥90g / L;

  • 中性粒细胞(ANC)≥1.5×109 / L的绝对值;

    • 血小板(PLT)≥80×109 /L。

      (2)生化检查应符合以下标准:

      ①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5uln; Alt andast≤5uln与肝转移

    ③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

    (3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

    6)育龄妇女应同意,在研究期间以及研究结束后的6个月内,必须使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内阴性阴性,必须是非哺乳期患者;男性应同意,在研究期结束后的6个月内,必须在研究期间使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过抗PD-1 / PD-L1抗体疗法的患者。

2)其他恶性肿瘤发生或存在于5年内,除了原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)] ;

3)最佳药物治疗后甲状腺功能障碍的患者;

4)计划在入学前4周内或在研究期间内4周内,计划在计划内4周内,计划在预定在试验药物治疗前的6周内,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或丝裂霉素C)。在入院前4周内进行了过扩展的放射疗法,或在分组前2周内进行了有限的场放疗。

5)使用胸腔积液或腹水,会引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动的呼吸急促;它会影响日常生活的工具活动));

6)任何高于CTC AE(4.01)1级或以上是由先前治疗引起的1级或更高的任何不释放的毒性反应,不包括脱发;

7)患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制差(SBP≥150mmHg,DBP≥100mmHg)的患者;
  2. I级或以上的心肌缺血心肌梗死患者,心律不齐(包括QTC≥480ms)和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA)≥2级;
  3. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 慢性肝病,肝病的代偿性疾病或肝炎代偿性;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol / L);
  7. 尿液常规检查表明,尿液蛋白≥ + +,24小时尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

8)在入院前28天内进行了重大手术治疗,开放活检或明显的创伤性损伤;

9)无论严重程度如何,都有任何身体体征或出血病史的患者;在入学人数前4周内,患有任何出血或出血事件的患者患有未释放的伤口,溃疡或骨折的患者;

10)在6个月内发生AVT事件的患者,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

11)有活跃的溃疡,肠穿孔和肠梗阻

12)患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移进展);先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗(剂量> 10mg /天,泼尼松或其他有效的激素)超过2周可以包括;

13)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg / d,泼尼松或其他有效的激素),并在入学前2周内继续使用它们;

14)患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(例如,但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,腹炎,血管炎,肾炎,脑胸部性,胸部性疾病,甲状腺功能亢进,受试者患有甲状腺功能低下;在童年时期,没有必要包括任何干预措施;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);

15)受试者患有主动结核;

16)根据研究人员的判断,受试者不适合入学,或者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,以及家庭或社会因素,将影响受试者的安全,或者收集测试数据和样本;

17)在入学前28天内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xing Zhang 02087343383 zhangxing@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04589741
其他研究ID编号ICMJE Toripalimab加化疗
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xing Zhang,太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:张张太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究CAV / IE化疗的功效和安全性,结合托利帕昔霉菌在治疗标准治疗失败的晚期或无法切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织肉瘤药物:与CAV / IE方案化学疗法结合阶段2

详细说明:
目前,有许多化学疗法药物与抗PD-1抗体在肿瘤治疗中的临床试验,但是CAV / IE化学疗法的临床研究结合了抗PD-1抗体,用于治疗晚期或不可切除骨骼和软组织肉瘤尚未开始,相关研究仍然处于空白状态。鉴于上述问题,要观察和评估CAV / IE化学疗法的功效和安全性,并在治疗晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤患者方面结合使用toripalimab,以便为患有晚期或晚期或患者提供更多治疗选择。不可切除的骨骼和软组织肉瘤
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 145名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中,开放的单臂,多中心II期研究与CAV / IE方案结合使用,这些患者未通过标准治疗
实际学习开始日期 2020年10月23日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab与CAV / IE方案结合
在患有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中,多利乳脂蛋白与CAV / IE方案结合使用,这些患者失败了标准治疗
药物:与CAV / IE方案化学疗法结合

CAV / IE方案替代化疗(方案1:CTX 1.2mg / m2 D1 + ADM 50mg / m2 D1 + VCR 1.4mg / m2 D1和方案2:IFO 1.5G / M2 D1-5 + VP-16 90mg / m2 D1--2 5,IV滴)。交替进行疗程1和2,周期为3周;

每3周静脉注射静脉内用toripalimab(240mg,6ml)治疗患者;

如果阿霉素达到上限或降低心脏毒性,则可以使用脂质体阿霉素(50mg / m2)或IE治疗方案

经过6种治疗后,对控制疾病控制(CR + PR + SD)和可耐受性不良反应的患者连续治疗。当研究人员认为患者不适合连续药物或疗效评估是疾病进展(PD)时,该研究完成了。在治疗期间,不能进行其他抗肿瘤治疗。


结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率,ORR [时间范围:最多24个月]
    具有可评估治疗作用的患者完全缓解和部分缓解的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;

    对于通过病理证实的所有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤,标准治疗失败或没有标准治疗。他们主要是滑膜肉瘤,亮体肉瘤,未分化的胸膜肉瘤,脂肪肉瘤,纤维肉瘤,纤维肉瘤,透明细胞肉瘤,血管肉瘤,上皮性肉瘤,恶性神经sheath tumor sheath tumor,boncomamancom sarcoma sarcoma sarcoma sarcoma rosary rosar rosary rosar rosprosrosrosrosrospros,嘲笑,卑鄙的人群,嘲笑,嘲笑,斑点疾病,疾病,恶性孤立纤维瘤,后肉瘤等。但是,没有标准治疗的病理亚型可以作为一线治疗,包括但不限于后肉瘤,去分化 /多形脂肪肉瘤,透明细胞肉瘤等,除了以下类型:差异化的脂肪肉瘤脂肪肉瘤,恶性伴侣瘤,胃痛,胃痛,胃肠道瘤基质肿瘤等;

  2. 通过成像评估的患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,根据RECIST版本1.1标准至少有一个可测量的靶病变,并且可以通过至少一个方向通过磁共振成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(最大直径需求)来准确测量。记录),传统的CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 他们今年14-70岁; ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 在治疗前的7天内,主要器官功能符合以下标准:

(1)血液常规检查标准(在14天内无输血)

血红蛋白(Hb)≥90g / L;

  • 中性粒细胞(ANC)≥1.5×109 / L的绝对值;

    • 血小板(PLT)≥80×109 /L。

      (2)生化检查应符合以下标准:

      ①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5uln; Alt andast≤5uln与肝转移

    ③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min

    (3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

    6)育龄妇女应同意,在研究期间以及研究结束后的6个月内,必须使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内阴性阴性,必须是非哺乳期患者;男性应同意,在研究期结束后的6个月内,必须在研究期间使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过抗PD-1 / PD-L1抗体疗法的患者。

2)其他恶性肿瘤发生或存在于5年内,除了原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)] ;

3)最佳药物治疗甲状腺功能障碍的患者;

4)计划在入学前4周内或在研究期间内4周内,计划在计划内4周内,计划在预定在试验药物治疗前的6周内,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C)。在入院前4周内进行了过扩展的放射疗法,或在分组前2周内进行了有限的场放疗。

5)使用胸腔积液或腹水,会引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动的呼吸急促;它会影响日常生活的工具活动));

6)任何高于CTC AE(4.01)1级或以上是由先前治疗引起的1级或更高的任何不释放的毒性反应,不包括脱发;

7)患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制差(SBP≥150mmHg,DBP≥100mmHg)的患者;
  2. I级或以上的心肌缺血心肌梗死患者,心律不齐(包括QTC≥480ms)和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA)≥2级;
  3. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 慢性肝病,肝病的代偿性疾病或肝炎代偿性;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol / L);
  7. 尿液常规检查表明,尿液蛋白≥ + +,24小时尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

8)在入院前28天内进行了重大手术治疗,开放活检或明显的创伤性损伤;

9)无论严重程度如何,都有任何身体体征或出血病史的患者;在入学人数前4周内,患有任何出血或出血事件的患者患有未释放的伤口,溃疡或骨折的患者;

10)在6个月内发生AVT事件的患者,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

11)有活跃的溃疡,肠穿孔和肠梗阻

12)患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移进展);先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗(剂量> 10mg /天,泼尼松或其他有效的激素)超过2周可以包括;

13)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg / d,泼尼松或其他有效的激素),并在入学前2周内继续使用它们;

14)患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(例如,但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,腹炎,血管炎,肾炎,脑胸部性,胸部性疾病,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,受试者患有甲状腺功能低下;在童年时期,没有必要包括任何干预措施;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);

15)受试者患有主动结核;

16)根据研究人员的判断,受试者不适合入学,或者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,以及家庭或社会因素,将影响受试者的安全,或者收集测试数据和样本;

17)在入学前28天内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验的患者。

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联系人:Xing Zhang 02087343383 zhangxing@sysucc.org.cn

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中国
太阳森大学癌症中心招募
中国广州
联系人:Xing Zhang Zhangxing@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
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首席研究员:张张太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月23日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
总体响应率,ORR [时间范围:最多24个月]
具有可评估治疗作用的患者完全缓解和部分缓解的患者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Toripalimab与CAV / IE方案结合
官方标题ICMJE在患有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中,开放的单臂,多中心II期研究与CAV / IE方案结合使用,这些患者未通过标准治疗
简要摘要这项研究的目的是研究CAV / IE化疗的功效和安全性,结合托利帕昔霉菌在治疗标准治疗失败的晚期或无法切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中。
详细说明目前,有许多化学疗法药物与抗PD-1抗体在肿瘤治疗中的临床试验,但是CAV / IE化学疗法的临床研究结合了抗PD-1抗体,用于治疗晚期或不可切除骨骼和软组织肉瘤尚未开始,相关研究仍然处于空白状态。鉴于上述问题,要观察和评估CAV / IE化学疗法的功效和安全性,并在治疗晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤患者方面结合使用toripalimab,以便为患有晚期或晚期或患者提供更多治疗选择。不可切除的骨骼和软组织肉瘤
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE软组织肉瘤
干预ICMJE药物:与CAV / IE方案化学疗法结合

CAV / IE方案替代化疗(方案1:CTX 1.2mg / m2 D1 + ADM 50mg / m2 D1 + VCR 1.4mg / m2 D1和方案2:IFO 1.5G / M2 D1-5 + VP-16 90mg / m2 D1--2 5,IV滴)。交替进行疗程1和2,周期为3周;

每3周静脉注射静脉内用toripalimab(240mg,6ml)治疗患者;

如果阿霉素达到上限或降低心脏毒性,则可以使用脂质体阿霉素(50mg / m2)或IE治疗方案

经过6种治疗后,对控制疾病控制(CR + PR + SD)和可耐受性不良反应的患者连续治疗。当研究人员认为患者不适合连续药物或疗效评估是疾病进展(PD)时,该研究完成了。在治疗期间,不能进行其他抗肿瘤治疗。

研究臂ICMJE实验:Toripalimab与CAV / IE方案结合
在患有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤的患者中,多利乳脂蛋白与CAV / IE方案结合使用,这些患者失败了标准治疗
干预措施:药物:与CAV / IE方案化学疗法结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;

    对于通过病理证实的所有晚期或不可切除的骨骼和软组织肉瘤,标准治疗失败或没有标准治疗。他们主要是滑膜肉瘤,亮体肉瘤,未分化的胸膜肉瘤,脂肪肉瘤,纤维肉瘤,纤维肉瘤,透明细胞肉瘤,血管肉瘤,上皮性肉瘤,恶性神经sheath tumor sheath tumor,boncomamancom sarcoma sarcoma sarcoma sarcoma rosary rosar rosary rosar rosprosrosrosrosrospros,嘲笑,卑鄙的人群,嘲笑,嘲笑,斑点疾病,疾病,恶性孤立纤维瘤,后肉瘤等。但是,没有标准治疗的病理亚型可以作为一线治疗,包括但不限于后肉瘤,去分化 /多形脂肪肉瘤,透明细胞肉瘤等,除了以下类型:差异化的脂肪肉瘤脂肪肉瘤,恶性伴侣瘤,胃痛,胃痛,胃肠道瘤基质肿瘤等;

  2. 通过成像评估的患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,根据RECIST版本1.1标准至少有一个可测量的靶病变,并且可以通过至少一个方向通过磁共振成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(MRI)或计算机层析成像(最大直径需求)来准确测量。记录),传统的CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 他们今年14-70岁; ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 在治疗前的7天内,主要器官功能符合以下标准:

(1)血液常规检查标准(在14天内无输血)

血红蛋白(Hb)≥90g / L;

  • 中性粒细胞(ANC)≥1.5×109 / L的绝对值;

    • 血小板(PLT)≥80×109 /L。

      (2)生化检查应符合以下标准:

      ①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5uln; Alt andast≤5uln与肝转移

    ③血清肌酐(Cr)≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min

    (3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

    6)育龄妇女应同意,在研究期间以及研究结束后的6个月内,必须使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前7天内阴性阴性,必须是非哺乳期患者;男性应同意,在研究期结束后的6个月内,必须在研究期间使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过抗PD-1 / PD-L1抗体疗法的患者。

2)其他恶性肿瘤发生或存在于5年内,除了原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)] ;

3)最佳药物治疗甲状腺功能障碍的患者;

4)计划在入学前4周内或在研究期间内4周内,计划在计划内4周内,计划在预定在试验药物治疗前的6周内,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C)。在入院前4周内进行了过扩展的放射疗法,或在分组前2周内进行了有限的场放疗。

5)使用胸腔积液或腹水,会引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动的呼吸急促;它会影响日常生活的工具活动));

6)任何高于CTC AE(4.01)1级或以上是由先前治疗引起的1级或更高的任何不释放的毒性反应,不包括脱发;

7)患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制差(SBP≥150mmHg,DBP≥100mmHg)的患者;
  2. I级或以上的心肌缺血心肌梗死患者,心律不齐(包括QTC≥480ms)和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA)≥2级;
  3. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 慢性肝病,肝病的代偿性疾病或肝炎代偿性;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol / L);
  7. 尿液常规检查表明,尿液蛋白≥ + +,24小时尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

8)在入院前28天内进行了重大手术治疗,开放活检或明显的创伤性损伤;

9)无论严重程度如何,都有任何身体体征或出血病史的患者;在入学人数前4周内,患有任何出血或出血事件的患者患有未释放的伤口,溃疡或骨折的患者;

10)在6个月内发生AVT事件的患者,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

11)有活跃的溃疡,肠穿孔和肠梗阻

12)患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移进展);先前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗(剂量> 10mg /天,泼尼松或其他有效的激素)超过2周可以包括;

13)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg / d,泼尼松或其他有效的激素),并在入学前2周内继续使用它们;

14)患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(例如,但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,腹炎,血管炎,肾炎,脑胸部性,胸部性疾病,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,受试者患有甲状腺功能低下;在童年时期,没有必要包括任何干预措施;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);

15)受试者患有主动结核;

16)根据研究人员的判断,受试者不适合入学,或者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的实验室检查异常,以及家庭或社会因素,将影响受试者的安全,或者收集测试数据和样本;

17)在入学前28天内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xing Zhang 02087343383 zhangxing@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04589741
其他研究ID编号ICMJE Toripalimab加化疗
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xing Zhang,太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:张张太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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