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出境医 / 临床实验 / 电针对女性骨盆器官脱垂症状的影响（II -III级）（EAPOP）
电针对女性骨盆器官脱垂症状的影响（II -III级）（EAPOP）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估骨盆器官脱垂女性（II -III级）与假电针的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆器官脱垂 | 其他：电针仪的其他：假电针。 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有签发书面知情同意书的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。符合条件的患者将被随机分配给两组之一1）电针组：将在最初的4周内每周向BL33，BL35和SP6的患者提供电针，每周3次，然后每周两次，持续4周，而一次过去四个星期的一周。 3个月内总共需要24次治疗； 2）假电针组：将为假兆点的患者提供与BL33，BL35和SP6的假患者，其时间表与电针组相同。两组的随访时间是治疗后6个月。从治疗开始后，将在3、6和9个月内测量初级和次要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 签署知情同意书并有资格参加研究进入的患者将随机分为两组之一：电针组和假电针组。这两组将以平行方式评估，两组的患者将在3个月内进行24次（每周3次，持续4周，每周2次，持续4周，每周一次，持续4周）治疗后6个月。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，调查员和结果评估师将被掩盖。护理提供者不能掩盖，但与调查员和结果评估师不同。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电针仪对雌性骨盆器官脱垂症状的影响（II -III级） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电针组 患者将在3个尖峰（足泰阳孔湾33和35＃BL33和BL33和BL35）和Foot-taiyin 33（SP6）/周的Spleen子午线3次，持续4周，然后4周，然后4周/周，为4次/周，4次/周4次，为4次/周，4次，4次/周几周，然后每周一次，持续4周（3个月内总共24次），在治疗后进行6个月。尺寸为0.30×75毫米的一次性针灸针将在BL 33和BL 35使用，并且在SP 6时大小为0.30×40毫米的针头。标准化的电针仪将使用，刺激将持续30分钟，使用A连续波为20 Hz，在BL33和BL 35时的电流强度为2至6.5 mA，在SP6时为1至3.5 mA。 | 其他：电针 与实验组中所述相同。 |
| 假比较器：假电针组 患者将获得与电针组和随访期相同的频率和数量的假电针。将应用0.30×40毫米的一次性针灸针，并将假穴位的2至3mm的患者穿透到上述3个尖端。刺激只能持续30秒，货币强度非常弱，连续波浪的连续波。 | 其他：假电针 与假比较器中所述相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨盆底苦难库存库存库存库存库存20（PFDI-20）[时间范围：基线时和治疗完成3个月完成时的分数的变化。这是给予的数据将通过“骨盆底苦难清单”表格20（PFDI-20）收集。问卷由三个部分组成，分别是骨盆器官脱垂苦难清单6（POPDI-6），结直肠抗Anal遇险清单8（Cradi-8）和尿遇险库存6（UDI-6）。每个部分都有6-8个问题，每个部分的额定为5个答案，每个答案的平均分数是本节的总分数除以本节中的问题数。然后，三节正时25的平均得分的总和将达到问卷的总分（0-300）。总分数越高，症状越严格。
次要结果度量 ：
- 骨盆底部遇险库存库存库存库存20（PFDI-20）[时间范围：自治疗开始以来的6个月零9个月的基线。这是给予的数据将通过骨盆底苦难库存 - 缩短表格20（PFDI-20）收集。问卷由三个部分组成，分别是骨盆器官脱垂苦难清单6（POPDI-6），结直肠抗Anal遇险清单8（Cradi-8）和尿遇险库存6（UDI-6）。每个部分都有6-8个问题，每个部分的额定为5个答案，每个答案的平均分数是本节的总分数除以本节中的问题数。然后，三节正时25的平均得分的总和将达到问卷的总分（0-300）。总分数越高，症状越严格。
- 不同水平的骨盆器官脱垂定量检查（POP-Q）的患者人数[时间范围：基线和治疗完成3个月。这是给予的骨盆器官脱垂定量检查（POP-Q）是一种手动方法，是测量雌性骨盆器官脱垂的严重程度，五个水平从0到4。 POP-Q考试将由每个参与中心的经验丰富的妇科医生进行。水平越高，症状越严格。
- 骨盆底撞击问卷的分数的变化（pFIQ-7）[时间范围：自治疗开始以来的基线，3个月零6个月零9个月，在基线时。这是给予的数据将通过骨盆底撞击问卷进行收集。对于每种类型的症状，一个问题的答案有四个级别，没有打扰（0），轻度打扰（1），中度打扰（2），严重困扰（3）。总分数越高，生活质量的影响越高。
- 在经过验证的中文版本的尿失禁问卷咨询（ICIQ-SF）分数[时间范围：基线时：自治疗开始以来的基线，3个月，6个月零9个月时，从基线的变化。这是给予的
- 从基线开始的变化是骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷 - 12（PISQ-12）[时间范围：自治疗开始以来的基线，3个月，6个月零9个月。这是给予的数据将通过骨盆器官脱垂/性尿失禁-12（PISQ-12）收集，该问卷（PISQ-12）使用10个问题来评估骨盆器官脱垂/尿失禁对患者性生活的影响。每个问题的答案具有五个级别，包括总是（4），通常（3），有时（2），很少（1），从不（0）。总分数越高，骨盆器官脱垂/尿失禁对性生活的影响越高。
- 患者全球改善指数（PGI-I）的评分[时间范围：在治疗开始以来的基线，3个月和9个月。这是给予的数据将通过患者全球改进指数（PGI-I）收集，以评估患者的角度的总体治疗效果。将询问患者对治疗后症状改变的感觉。这一变化可以在7个级别上进行评级，包括重大改进，中等改进，温和的改进，无改进，轻度恶化，中度恶化和严重恶化。
- 患者对治疗作用的期望[时间范围：基线和治疗完成后的3个月。这是给予的将通过问题询问患者对治疗的预期影响：在您的期望中，三个月内的症状如何。将提供五种选择1）更好； 2）稍好； 3）我不知道； 4）没有变化； 5）更糟。
- 任何不良事件的发病率[时间范围：自治疗开始以来的3个月，6个月零9个月。这是给予的任何与针灸相关的不良事件的数字和类型都将在任何中心报告后立即记录下来。将分析和报告不良事件的发病率。
- 盲评估[时间范围：在任何针灸治疗后的第12周内]将询问患者是接受电针仪还是假针刺以评估盲目的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过POP-Q检查，在2-3级的骨盆器官脱垂的女性患者；
- 35岁或以上的患者；
- 有或没有尿，肠和性疾病的处于处女区域的隆起或突出感的患者；
- 得分为PFDI-20> 24的患者。
- 已签署知情同意书并愿意自愿参加这项研究的患者。
如果满足所有上述5个项目，将包括患者。
排除标准：
- 患有认知障碍且无法理解问卷的患者；
- 患有严重心脏，肺，脑，肝脏，肾脏，造血系统和免疫系统疾病或严重营养不良的患者；
- 患有癌症或处于严重疾病末期的患者；
- 需要手指辅助排便的患者，或直肠，乙状结肠或小肠的严重脱垂；
- 在过去一个月中，接受（或正在接受）治疗骨盆底疾病的患者，包括骨盆器官脱垂，压力尿失禁等；
- 接受其他妇科疾病治疗的患者；
- 有症状性尿路感染患有尿疼痛和冲动的患者，或尿量残留≥100ml；
- 患有影响骨盆器官神经系统功能的疾病，例如脊髓损伤或由腰椎区域或骨盆底手术引起的外周神经损伤的患者。
如果患者符合上述任何标准，将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSPH的Huan Chen，医学博士 | +861088002331 | chen.huan@live.com | |
| 联系人：Zhishun Liu，博士，医学博士 | +861088002331 | liuzhishun@aliyun.com |
赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
Shaanxi传统医学医院
湖南传统中药
Lianyungang城市中医医院
江苏第二医院中医
深圳第二人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhishun Liu，博士，医学博士 | 中国中国医学科学学院广播医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨盆底苦难库存库存库存库存库存20（PFDI-20）[时间范围：基线时和治疗完成3个月完成时的分数的变化。这是给予的 数据将通过“骨盆底苦难清单”表格20（PFDI-20）收集。问卷由三个部分组成，分别是骨盆器官脱垂苦难清单6（POPDI-6），结直肠抗Anal遇险清单8（Cradi-8）和尿遇险库存6（UDI-6）。每个部分都有6-8个问题，每个部分的额定为5个答案，每个答案的平均分数是本节的总分数除以本节中的问题数。然后，三节正时25的平均得分的总和将达到问卷的总分（0-300）。总分数越高，症状越严格。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 电针仪对雌性骨盆器官脱垂症状的影响（II -III级） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电针仪对雌性骨盆器官脱垂症状的影响（II -III级） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估骨盆器官脱垂女性（II -III级）与假电针的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有签发书面知情同意书的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。符合条件的患者将被随机分配给两组之一1）电针组：将在最初的4周内每周向BL33，BL35和SP6的患者提供电针，每周3次，然后每周两次，持续4周，而一次过去四个星期的一周。 3个月内总共需要24次治疗； 2）假电针组：将为假兆点的患者提供与BL33，BL35和SP6的假患者，其时间表与电针组相同。两组的随访时间是治疗后6个月。从治疗开始后，将在3、6和9个月内测量初级和次要结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 签署知情同意书并有资格参加研究进入的患者将随机分为两组之一：电针组和假电针组。这两组将以平行方式评估，两组的患者将在3个月内进行24次（每周3次，持续4周，每周2次，持续4周，每周一次，持续4周）治疗后6个月。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者，调查员和结果评估师将被掩盖。护理提供者不能掩盖，但与调查员和结果评估师不同。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨盆器官脱垂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果满足所有上述5个项目，将包括患者。 排除标准：
如果患者符合上述任何标准，将被排除在外。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-249-KY-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估骨盆器官脱垂女性（II -III级）与假电针的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆器官脱垂 | 其他：电针仪的其他：假电针。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 签署知情同意书并有资格参加研究进入的患者将随机分为两组之一：电针组和假电针组。这两组将以平行方式评估，两组的患者将在3个月内进行24次（每周3次，持续4周，每周2次，持续4周，每周一次，持续4周）治疗后6个月。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，调查员和结果评估师将被掩盖。护理提供者不能掩盖，但与调查员和结果评估师不同。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电针仪对雌性骨盆器官脱垂症状的影响（II -III级） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电针组 患者将在3个尖峰（足泰阳孔湾33和35＃BL33和BL33和BL35）和Foot-taiyin 33（SP6）/周的Spleen子午线3次，持续4周，然后4周，然后4周/周，为4次/周，4次/周4次，为4次/周，4次，4次/周几周，然后每周一次，持续4周（3个月内总共24次），在治疗后进行6个月。尺寸为0.30×75毫米的一次性针灸针将在BL 33和BL 35使用，并且在SP 6时大小为0.30×40毫米的针头。标准化的电针仪将使用，刺激将持续30分钟，使用A连续波为20 Hz，在BL33和BL 35时的电流强度为2至6.5 mA，在SP6时为1至3.5 mA。 | 其他：电针 与实验组中所述相同。 |
| 假比较器：假电针组 患者将获得与电针组和随访期相同的频率和数量的假电针。将应用0.30×40毫米的一次性针灸针，并将假穴位的2至3mm的患者穿透到上述3个尖端。刺激只能持续30秒，货币强度非常弱，连续波浪的连续波。 | 其他：假电针 与假比较器中所述相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨盆底苦难库存库存库存库存库存20（PFDI-20）[时间范围：基线时和治疗完成3个月完成时的分数的变化。这是给予的数据将通过“骨盆底苦难清单”表格20（PFDI-20）收集。问卷由三个部分组成，分别是骨盆器官脱垂苦难清单6（POPDI-6），结直肠抗Anal遇险清单8（Cradi-8）和尿遇险库存6（UDI-6）。每个部分都有6-8个问题，每个部分的额定为5个答案，每个答案的平均分数是本节的总分数除以本节中的问题数。然后，三节正时25的平均得分的总和将达到问卷的总分（0-300）。总分数越高，症状越严格。
次要结果度量 ：
- 骨盆底部遇险库存库存库存库存20（PFDI-20）[时间范围：自治疗开始以来的6个月零9个月的基线。这是给予的数据将通过骨盆底苦难库存 - 缩短表格20（PFDI-20）收集。问卷由三个部分组成，分别是骨盆器官脱垂苦难清单6（POPDI-6），结直肠抗Anal遇险清单8（Cradi-8）和尿遇险库存6（UDI-6）。每个部分都有6-8个问题，每个部分的额定为5个答案，每个答案的平均分数是本节的总分数除以本节中的问题数。然后，三节正时25的平均得分的总和将达到问卷的总分（0-300）。总分数越高，症状越严格。
- 不同水平的骨盆器官脱垂定量检查（POP-Q）的患者人数[时间范围：基线和治疗完成3个月。这是给予的骨盆器官脱垂定量检查（POP-Q）是一种手动方法，是测量雌性骨盆器官脱垂的严重程度，五个水平从0到4。 POP-Q考试将由每个参与中心的经验丰富的妇科医生进行。水平越高，症状越严格。
- 骨盆底撞击问卷的分数的变化（pFIQ-7）[时间范围：自治疗开始以来的基线，3个月零6个月零9个月，在基线时。这是给予的数据将通过骨盆底撞击问卷进行收集。对于每种类型的症状，一个问题的答案有四个级别，没有打扰（0），轻度打扰（1），中度打扰（2），严重困扰（3）。总分数越高，生活质量的影响越高。
- 在经过验证的中文版本的尿失禁问卷咨询（ICIQ-SF）分数[时间范围：基线时：自治疗开始以来的基线，3个月，6个月零9个月时，从基线的变化。这是给予的
- 从基线开始的变化是骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷 - 12（PISQ-12）[时间范围：自治疗开始以来的基线，3个月，6个月零9个月。这是给予的数据将通过骨盆器官脱垂/性尿失禁-12（PISQ-12）收集，该问卷（PISQ-12）使用10个问题来评估骨盆器官脱垂/尿失禁对患者性生活的影响。每个问题的答案具有五个级别，包括总是（4），通常（3），有时（2），很少（1），从不（0）。总分数越高，骨盆器官脱垂/尿失禁对性生活的影响越高。
- 患者全球改善指数（PGI-I）的评分[时间范围：在治疗开始以来的基线，3个月和9个月。这是给予的数据将通过患者全球改进指数（PGI-I）收集，以评估患者的角度的总体治疗效果。将询问患者对治疗后症状改变的感觉。这一变化可以在7个级别上进行评级，包括重大改进，中等改进，温和的改进，无改进，轻度恶化，中度恶化和严重恶化。
- 患者对治疗作用的期望[时间范围：基线和治疗完成后的3个月。这是给予的将通过问题询问患者对治疗的预期影响：在您的期望中，三个月内的症状如何。将提供五种选择1）更好； 2）稍好； 3）我不知道； 4）没有变化； 5）更糟。
- 任何不良事件的发病率[时间范围：自治疗开始以来的3个月，6个月零9个月。这是给予的任何与针灸相关的不良事件的数字和类型都将在任何中心报告后立即记录下来。将分析和报告不良事件的发病率。
- 盲评估[时间范围：在任何针灸治疗后的第12周内]将询问患者是接受电针仪还是假针刺以评估盲目的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过POP-Q检查，在2-3级的骨盆器官脱垂的女性患者；
- 35岁或以上的患者；
- 有或没有尿，肠和性疾病的处于处女区域的隆起或突出感的患者；
- 得分为PFDI-20> 24的患者。
- 已签署知情同意书并愿意自愿参加这项研究的患者。
如果满足所有上述5个项目，将包括患者。
排除标准：
- 患有认知障碍且无法理解问卷的患者；
- 患有严重心脏，肺，脑，肝脏，肾脏，造血系统和免疫系统疾病或严重营养不良的患者；
- 患有癌症或处于严重疾病末期的患者；
- 需要手指辅助排便的患者，或直肠，乙状结肠或小肠的严重脱垂；
- 在过去一个月中，接受（或正在接受）治疗骨盆底疾病的患者，包括骨盆器官脱垂，压力尿失禁等；
- 接受其他妇科疾病治疗的患者；
- 有症状性尿路感染患有尿疼痛和冲动的患者，或尿量残留≥100ml；
- 患有影响骨盆器官神经系统功能的疾病，例如脊髓损伤或由腰椎区域或骨盆底手术引起的外周神经损伤的患者。
如果患者符合上述任何标准，将被排除在外。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨盆底苦难库存库存库存库存库存20（PFDI-20）[时间范围：基线时和治疗完成3个月完成时的分数的变化。这是给予的 数据将通过“骨盆底苦难清单”表格20（PFDI-20）收集。问卷由三个部分组成，分别是骨盆器官脱垂苦难清单6（POPDI-6），结直肠抗Anal遇险清单8（Cradi-8）和尿遇险库存6（UDI-6）。每个部分都有6-8个问题，每个部分的额定为5个答案，每个答案的平均分数是本节的总分数除以本节中的问题数。然后，三节正时25的平均得分的总和将达到问卷的总分（0-300）。总分数越高，症状越严格。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 电针仪对雌性骨盆器官脱垂症状的影响（II -III级） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电针仪对雌性骨盆器官脱垂症状的影响（II -III级） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估骨盆器官脱垂女性（II -III级）与假电针的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有签发书面知情同意书的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。符合条件的患者将被随机分配给两组之一1）电针组：将在最初的4周内每周向BL33，BL35和SP6的患者提供电针，每周3次，然后每周两次，持续4周，而一次过去四个星期的一周。 3个月内总共需要24次治疗； 2）假电针组：将为假兆点的患者提供与BL33，BL35和SP6的假患者，其时间表与电针组相同。两组的随访时间是治疗后6个月。从治疗开始后，将在3、6和9个月内测量初级和次要结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 签署知情同意书并有资格参加研究进入的患者将随机分为两组之一：电针组和假电针组。这两组将以平行方式评估，两组的患者将在3个月内进行24次（每周3次，持续4周，每周2次，持续4周，每周一次，持续4周）治疗后6个月。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者，调查员和结果评估师将被掩盖。护理提供者不能掩盖，但与调查员和结果评估师不同。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨盆器官脱垂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果满足所有上述5个项目，将包括患者。 排除标准：
如果患者符合上述任何标准，将被排除在外。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-249-KY-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
