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出境医 / 临床实验 / 研究性扫描（HPMRI），用于监测接受放射治疗和/或全身治疗的甲状腺癌患者的治疗反应
研究性扫描（HPMRI），用于监测接受放射治疗和/或全身治疗的甲状腺癌患者的治疗反应
研究描述
简要摘要：
该试验研究了超极化磁共振成像（HPMRI）是否可以预测接受放射治疗和/或手术前接受全身治疗的甲状腺癌患者的治疗反应。 HPMRI就像是标准MRI，但涉及使用称为超极化13-C-丙酮酸的成像对比剂。诊断程序，例如HPMRI，可以预测患者对治疗的反应，并可能有助于计划最佳治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸程序：磁共振成像 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 甲状腺癌患者治疗代谢指导的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM I（健康志愿者MRI） 健康的志愿者在30分钟内接受MRI。 | 过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
|
| 实验：ARM II（甲状腺癌患者HPMRI） 甲状腺癌患者在基线时和治疗开始后1周内在30分钟内接受HPMRI。在扫描过程中，患者还可以在30秒内接受超极化的13-C-丙酮酸IV，并可能由治疗医师酌情接受标准的MRI对比剂。 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受HPMRI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 超极化磁共振成像（HPMRI）方法的代谢成像数据[时间范围：1年]测量源自超极化丙酮酸MRI（HPMRI）的代谢成像数据或信息，可用于确定甲状腺癌患者对治疗反应的早期迹象。具体而言，与在治疗之前获得的基线测量相比，我们测量了HP丙酮酸转化为乳酸一周后的明显速率常数。 KPL将根据HP丙酮酸及其代谢产物的动态图像计算。使用感兴趣的区域分析，将通过放射科医生和物理学家为每个肿瘤及其相邻组织计算KPL值，以鉴定肿瘤和周围正常组织的边缘。
次要结果度量 ：
- 早期代谢变化[时间范围：1年]评估对非手术疗法的响应早期代谢变化，包括护理标准的XRT和/或全身疗法。肿瘤代谢的成像生物标志物KPL将根据HP丙酮酸及其代谢产物的动态图像计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen Y Lai | 713-792-6528 | sylai@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Stephen Y. Lai 713-792-6528 | |
| 首席研究员：斯蒂芬·莱（Stephen Y. Lai） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·莱（Stephen Y Lai） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超极化磁共振成像（HPMRI）方法的代谢成像数据[时间范围：1年] 测量源自超极化丙酮酸MRI（HPMRI）的代谢成像数据或信息，可用于确定甲状腺癌患者对治疗反应的早期迹象。具体而言，与在治疗之前获得的基线测量相比，我们测量了HP丙酮酸转化为乳酸一周后的明显速率常数。 KPL将根据HP丙酮酸及其代谢产物的动态图像计算。使用感兴趣的区域分析，将通过放射科医生和物理学家为每个肿瘤及其相邻组织计算KPL值，以鉴定肿瘤和周围正常组织的边缘。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 早期代谢变化[时间范围：1年] 评估对非手术疗法的响应早期代谢变化，包括护理标准的XRT和/或全身疗法。肿瘤代谢的成像生物标志物KPL将根据HP丙酮酸及其代谢产物的动态图像计算。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究性扫描（HPMRI），用于监测接受放射治疗和/或全身治疗的甲状腺癌患者的治疗反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺癌患者治疗代谢指导的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了超极化磁共振成像（HPMRI）是否可以预测接受放射治疗和/或手术前接受全身治疗的甲状腺癌患者的治疗反应。 HPMRI就像是标准MRI，但涉及使用称为超极化13-C-丙酮酸的成像对比剂。诊断程序，例如HPMRI，可以预测患者对治疗的反应，并可能有助于计划最佳治疗。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.从接受放射疗法（XRT）和/或全身治疗的甲状腺肿瘤患者中获得超极化磁共振成像（HPMRI）方法（例如，靶疗法，检查点抑制剂）的患者。 次要目标： I.评估对非手术疗法的响应早期代谢变化，包括护理标准分离的XRT和/或全身疗法。 轮廓：将参与者分配给2个武器中的1个。 ARM I：健康志愿者在30分钟内接受MRI。 ARM II：甲状腺癌患者在基线时和治疗开始后的1周内经历了30分钟的HPMRI。在扫描过程中，患者还在30秒内静脉内（IV）接受超极化的13-C-丙酮酸，并可能由治疗医师酌情接受标准的MRI对比剂。 完成研究干预后，甲状腺癌患者在1天后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 甲状腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0482 NCI-2020-05843（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0482（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了超极化磁共振成像（HPMRI）是否可以预测接受放射治疗和/或手术前接受全身治疗的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的治疗反应。 HPMRI就像是标准MRI，但涉及使用称为超极化13-C-丙酮酸的成像对比剂。诊断程序，例如HPMRI，可以预测患者对治疗的反应，并可能有助于计划最佳治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸程序：磁共振成像 | 早期1 |
详细说明：
主要目标：
I.从接受放射疗法（XRT）和/或全身治疗的甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤患者中获得超极化磁共振成像（HPMRI）方法（例如，靶疗法，检查点抑制剂）的患者。
次要目标：
I.评估对非手术疗法的响应早期代谢变化，包括护理标准分离的XRT和/或全身疗法。
轮廓：将参与者分配给2个武器中的1个。
ARM I：健康志愿者在30分钟内接受MRI。
ARM II：甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者在基线时和治疗开始后的1周内经历了30分钟的HPMRI。在扫描过程中，患者还在30秒内静脉内（IV）接受超极化的13-C-丙酮酸，并可能由治疗医师酌情接受标准的MRI对比剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者治疗代谢指导的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM I（健康志愿者MRI） 健康的志愿者在30分钟内接受MRI。 | 过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
|
| 实验：ARM II（甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者HPMRI） | 药物：超极化碳C 13丙酮酸 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受HPMRI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 早期代谢变化[时间范围：1年]评估对非手术疗法的响应早期代谢变化，包括护理标准的XRT和/或全身疗法。肿瘤代谢的成像生物标志物KPL将根据HP丙酮酸及其代谢产物的动态图像计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen Y Lai | 713-792-6528 | sylai@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Stephen Y. Lai 713-792-6528 | |
| 首席研究员：斯蒂芬·莱（Stephen Y. Lai） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·莱（Stephen Y Lai） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超极化磁共振成像（HPMRI）方法的代谢成像数据[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 早期代谢变化[时间范围：1年] 评估对非手术疗法的响应早期代谢变化，包括护理标准的XRT和/或全身疗法。肿瘤代谢的成像生物标志物KPL将根据HP丙酮酸及其代谢产物的动态图像计算。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究性扫描（HPMRI），用于监测接受放射治疗和/或全身治疗的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的治疗反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者治疗代谢指导的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了超极化磁共振成像（HPMRI）是否可以预测接受放射治疗和/或手术前接受全身治疗的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的治疗反应。 HPMRI就像是标准MRI，但涉及使用称为超极化13-C-丙酮酸的成像对比剂。诊断程序，例如HPMRI，可以预测患者对治疗的反应，并可能有助于计划最佳治疗。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.从接受放射疗法（XRT）和/或全身治疗的甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤患者中获得超极化磁共振成像（HPMRI）方法（例如，靶疗法，检查点抑制剂）的患者。 次要目标： I.评估对非手术疗法的响应早期代谢变化，包括护理标准分离的XRT和/或全身疗法。 轮廓：将参与者分配给2个武器中的1个。 ARM I：健康志愿者在30分钟内接受MRI。 ARM II：甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者在基线时和治疗开始后的1周内经历了30分钟的HPMRI。在扫描过程中，患者还在30秒内静脉内（IV）接受超极化的13-C-丙酮酸，并可能由治疗医师酌情接受标准的MRI对比剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0482 NCI-2020-05843（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0482（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
