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梅林（Merlin）转移的临床研究 - 血管重建装置和输送系统
拟议的研究的目的是评估Merlin转移系统治疗颅内病变的安全性和有效性。
梅林（Merlin）是用于神经血管应用的流量分流器（FD）的制造商。该技术基于微孔聚合物膜，该聚合物膜可使用金属支架支架传递到病变处理部位。其FD家族中的第一个设备是Xcalibur动脉瘤闭塞装置（AOD）系统，该系统在快速交换气球导管上传递，该导管在6-FR导管中进行。 AOD已被标记，并参与了70多个临床病变/动脉瘤病例的治疗。现在正在以0.028英寸的微型导件交付的可自我膨胀的支架平台中提供相同的技术。Merlin执行了所需的内部，视野内和Vivo In-Vivo测试，以对设备的性能充满信心，现在打算将继续进行人类的临床试验。Revert（介入）是一种非CE Mark设备。该设备处于临床试验阶段。该研究的主管机构提交的提交已在西班牙，土耳其和匈牙利完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉瘤，宽颈动脉瘤，大颈动脉瘤，病变 | 设备：转移 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Merlin的分流血管重建装置：一种前瞻性，单臂，非随机，开放标签研究，以评估安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：转移治疗 转移设备要在单臂中使用 | 设备：转移 转移 - 血管重建装置和输送系统 |
- 内侧狭窄（DSA）[时间范围：6个月]植入后立即评估穿孔器容器通畅
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sweta Singh夫人，大师 | 68920020 EXT 135 | ssingh@merlinmedical.com |
| 西班牙 | |
| Vall de Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：亚历杭德罗博士Tomasello（+34）93 489 30 00 Alejandrotomasello@gmail.com | |
| 联系人：David Dr Hernandez（+34）93 489 30 00 DHM050780@GMAIL.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内侧狭窄（DSA）[时间范围：6个月] 植入后立即评估穿孔器容器通畅 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 梅林（Merlin）转移的临床研究 - 血管重建装置和输送系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | Merlin的分流血管重建装置：一种前瞻性，单臂，非随机，开放标签研究，以评估安全性和性能 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是评估Merlin转移系统治疗颅内病变的安全性和有效性。 梅林（Merlin）是用于神经血管应用的流量分流器（FD）的制造商。该技术基于微孔聚合物膜，该聚合物膜可使用金属支架支架传递到病变处理部位。其FD家族中的第一个设备是Xcalibur动脉瘤闭塞装置（AOD）系统，该系统在快速交换气球导管上传递，该导管在6-FR导管中进行。 AOD已被标记，并参与了70多个临床病变/动脉瘤病例的治疗。现在正在以0.028英寸的微型导件交付的可自我膨胀的支架平台中提供相同的技术。Merlin执行了所需的内部，视野内和Vivo In-Vivo测试，以对设备的性能充满信心，现在打算将继续进行人类的临床试验。Revert（介入）是一种非CE Mark设备。该设备处于临床试验阶段。该研究的主管机构提交的提交已在西班牙，土耳其和匈牙利完成。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将招募颅内动脉瘤（IA）或位于前循环中或后循环的病变。该安全性和可行性研究中数据的分析将具有描述性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤，宽颈动脉瘤，大颈动脉瘤，病变 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：转移 转移 - 血管重建装置和输送系统 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：转移治疗 转移设备要在单臂中使用 干预：设备：转移 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589585 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VV0146 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Merlin MD PTE Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Merlin MD PTE Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Merlin MD PTE Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
拟议的研究的目的是评估Merlin转移系统治疗颅内病变的安全性和有效性。
梅林（Merlin）是用于神经血管应用的流量分流器（FD）的制造商。该技术基于微孔聚合物膜，该聚合物膜可使用金属支架支架传递到病变处理部位。其FD家族中的第一个设备是Xcalibur动脉瘤闭塞装置（AOD）系统，该系统在快速交换气球导管上传递，该导管在6-FR导管中进行。 AOD已被标记，并参与了70多个临床病变/动脉瘤病例的治疗。现在正在以0.028英寸的微型导件交付的可自我膨胀的支架平台中提供相同的技术。Merlin执行了所需的内部，视野内和Vivo In-Vivo测试，以对设备的性能充满信心，现在打算将继续进行人类的临床试验。Revert（介入）是一种非CE Mark设备。该设备处于临床试验阶段。该研究的主管机构提交的提交已在西班牙，土耳其和匈牙利完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉瘤，宽颈动脉瘤，大颈动脉瘤，病变 | 设备：转移 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Merlin的分流血管重建装置：一种前瞻性，单臂，非随机，开放标签研究，以评估安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：转移治疗 转移设备要在单臂中使用 | 设备：转移 转移 - 血管重建装置和输送系统 |
- 内侧狭窄（DSA）[时间范围：6个月]植入后立即评估穿孔器容器通畅
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内侧狭窄（DSA）[时间范围：6个月] 植入后立即评估穿孔器容器通畅 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 梅林（Merlin）转移的临床研究 - 血管重建装置和输送系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | Merlin的分流血管重建装置：一种前瞻性，单臂，非随机，开放标签研究，以评估安全性和性能 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是评估Merlin转移系统治疗颅内病变的安全性和有效性。 梅林（Merlin）是用于神经血管应用的流量分流器（FD）的制造商。该技术基于微孔聚合物膜，该聚合物膜可使用金属支架支架传递到病变处理部位。其FD家族中的第一个设备是Xcalibur动脉瘤闭塞装置（AOD）系统，该系统在快速交换气球导管上传递，该导管在6-FR导管中进行。 AOD已被标记，并参与了70多个临床病变/动脉瘤病例的治疗。现在正在以0.028英寸的微型导件交付的可自我膨胀的支架平台中提供相同的技术。Merlin执行了所需的内部，视野内和Vivo In-Vivo测试，以对设备的性能充满信心，现在打算将继续进行人类的临床试验。Revert（介入）是一种非CE Mark设备。该设备处于临床试验阶段。该研究的主管机构提交的提交已在西班牙，土耳其和匈牙利完成。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将招募颅内动脉瘤（IA）或位于前循环中或后循环的病变。该安全性和可行性研究中数据的分析将具有描述性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤，宽颈动脉瘤，大颈动脉瘤，病变 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：转移 转移 - 血管重建装置和输送系统 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：转移治疗 转移设备要在单臂中使用 干预：设备：转移 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589585 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VV0146 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Merlin MD PTE Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Merlin MD PTE Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Merlin MD PTE Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
