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出境医 / 临床实验 / 极端的侧面互融合（XLIF）与后腰椎室内融合（PLIF）（XLIF）（XLIF）
极端的侧面互融合（XLIF）与后腰椎室内融合（PLIF）（XLIF）（XLIF）
研究描述
简要摘要：
自从1909年使用现代稳定技术进行首次成功的脊柱融合手术以来，手术融合已成为腰椎退行性疾病最常见的手术之一。从2000年到2009年，退行性疾病的腰椎融合的发生率已翻了一番以上。尽管融合手术的发生率很高，但腰部融合手术中的决策使多种适应症（在任何外科手术程序中测得的最大测量）变得复杂。 。这可能表明可能会过度使用腰部融合。但是，单独减压或对退行性疾病的非手术护理可能会危害进行性脊柱不稳定性，顽固性疼痛和神经系统障碍。在没有融合手术的情况下，这些并发症清楚地证明了增加脊柱融合手术的有益作用。由于其有益的效果和较高的用法，通过减少手术侵入性来减少术后残疾和疼痛至关重要。
传统的开放后腰椎室内融合（PLIF）或透射腰椎室内融合（TLIF）用于治疗脊柱的退行性疾病。这些技术需要对脊髓脊髓肌肉组织进行广泛的解剖，这在术语上可能导致肌肉神经支配，功能丧失，肌肉萎缩和脊柱不稳定性。还众所周知，手术期间诱导的脊髓脊髓损伤与长期残疾和疼痛有关。有了这些知识，二十世纪中叶开始发展最低侵入性的脊柱手术。从那时起，已经引入了新的直接方法，即腰椎（称为腰椎侧面融合（LLIF），直接侧向室内融合（DLIF）或极端的侧面室内融合（XLIF））的新直接方法。
这项研究将重点放在XLIF上。奥兹古尔。 2006年首次报道了XLIF程序，是一种微创手术，它从侧面通过第十二肋骨和iLiac Crest的最高点接近脊柱。这种方法允许直接进入椎间盘空间，而不会破坏腹膜结构或后脊髓肌肉组织。 OHBA。 2017将XLIF与经皮椎弓根螺钉与传统的PLIF进行了比较，发现PLIF与术中失血率较小有关，术后白细胞（WBC）计数，C反应蛋白（CRP）水平和肌酸激酶（CK）水平（CK）水平减少肌肉的损害。在XLIF组中，术后恢复性能的速度明显更快。 XLIF组的1年残疾和疼痛评分也显着降低。尽管在XLIF组中报告了这些重要的结果，但巴巴加洛的系统评价。 2015年得出的结论是，没有足够的证据表明侧向腰椎间融合（XLIF）与PLIF/ TLIF手术的比较有效性。这表明在XLIF或传统方法之间进行选择的证据仍然很少，也无法提出建议。
这项研究将着重于将XLIF与PLIF进行比较。这项研究的目的是比较XLIF和PLIF组之间的临床和结构性结果度量，以确认我们的假设，即XLIF技术的最小侵入性促进了术后恢复的显着速度，并改善了功能和结构性成果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉损伤萎缩退化性疾病，脊髓 | 过程：XLIF过程：PLIF | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 极端的侧向室内融合（XLIF）与后腰椎室内融合（PLIF） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与后腰椎融合（PLIF）相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XLIF-组 | 过程：XLIF XLIF程序是一种微创手术，从侧面通过第12肋骨和iLiac波峰的最高点接近脊柱。 |
| 主动比较器：PLIF-组 | 过程：PLIF 开放的后腰椎室内融合（PLIF）或经膜腰椎室内融合（TLIF）用于治疗脊柱的退行性疾病。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊椎肌肉活检[时间范围：-1周]从每个参与者中，将在（T0）和腰部手术后（T4）从腰部多卵形和竖立脊柱肌肉（T4）获得样品。这些样品将使用使用局部麻醉剂的微创超声引导的经皮活检技术获得这些样品。样品将立即冷冻。切割后，将用于肌球蛋白重链I，IIA和IIX的免疫荧光染色。这些染色将进行分析以测量肌肉纤维的大小和数量。这些数据将用于评估肌肉纤维分类的萎缩或肌肉转移的群体差异之间的评估。
- 脊椎肌肉活检[时间范围：第8周]从每个参与者中，将在（T0）和腰部手术后（T4）从腰部多卵形和竖立脊柱肌肉（T4）获得样品。这些样品将使用使用局部麻醉剂的微创超声引导的经皮活检技术获得这些样品。样品将立即冷冻。切割后，将用于肌球蛋白重链I，IIA和IIX的免疫荧光染色。这些染色将进行分析以测量肌肉纤维的大小和数量。这些数据将用于评估肌肉纤维分类的萎缩或肌肉转移的群体差异之间的评估。
- C反应蛋白的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- C反应蛋白的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- C反应蛋白的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- C反应蛋白的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 钙的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- 钙的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 钙的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 钙的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 磷酸盐的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- 磷酸盐的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 磷酸盐的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 磷酸盐的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 肌酸激酶的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- 肌酸激酶的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 肌酸激酶的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 肌酸激酶的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 肌球蛋白的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- 肌球蛋白的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 肌球蛋白的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 肌球蛋白的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 乳酸脱氢酶的浓度[时间框架：-1周]血液分析
- 乳酸脱氢酶的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 乳酸脱氢酶的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 乳酸脱氢酶的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 碱性磷酸酶的浓度[时间框架：-1周]血液分析
- 碱性磷酸酶的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 碱性磷酸酶的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 碱性磷酸酶的浓度[时间范围：第8周]血液分析
次要结果度量 ：
- 磁共振成像（MRI）[时间范围：-1周]MRI图像将用于评估脊柱脊髓和Iliopsoas肌肉横截面区域（CSA）和功能横截面区域（FCSA）。
- 磁共振成像（MRI）[时间范围：第8周]MRI图像将用于评估脊柱脊髓和Iliopsoas肌肉横截面区域（CSA）和功能横截面区域（FCSA）。
- dexa-san（双能X射线吸收法）。 [时间范围： - 1周]参与者将接受DEXA扫描以评估身体成分
- dexa-san（双能X射线吸收法）。 [时间范围：第8周]参与者将接受DEXA扫描以评估身体成分
- 活动跟踪器[时间范围：从-1周到第8周（每天24小时）]参与者将是一个活动跟踪器，从-1周-1到第8周，可以比较组之间的活动模式
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：-1周]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术后24小时]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术后48小时]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第8周]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
- 疼痛灾难性量表（PCS）[时间范围：-1周]要求参与者指出他们使用0（完全不是）到4（始终）刻度的疼痛时，他们具有特定的想法和感受的程度。
- 疼痛灾难性量表（PC）[时间范围：第8周]要求参与者指出他们使用0（完全不是）到4（始终）刻度的疼痛时，他们具有特定的想法和感受的程度。
- 疼痛警惕和意识问卷（PVAQ）[时间范围：-1周]PVAQ是对疼痛的关注的16个项目，可评估意识，意识，警惕和对疼痛的观察。
- 疼痛警惕和意识问卷（PVAQ）[时间范围：第8周]PVAQ是对疼痛的关注的16个项目，可评估意识，意识，警惕和对疼痛的观察。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：-1周]这是一份问卷，比已被证明有效且可靠地评估腰痛经历在日常生活中经历的限制。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾，21-40中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪和81-100床结合。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：第8周]这是一份问卷，比已被证明有效且可靠地评估腰痛经历在日常生活中经历的限制。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾，21-40中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪和81-100床结合。
- eq5d问题[时间范围：-1周]EQ-5D是一项标准化问卷，其中可以评分五个级别的健康状况（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。患者还必须指出他/她如何以0至100的规模体验其健康状态。
- eq5d问题[时间范围：第8周]EQ-5D是一项标准化问卷，其中可以评分五个级别的健康状况（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。患者还必须指出他/她如何以0至100的规模体验其健康状态。
- 身体残障人士（PASIPD）的身体活动规模[时间范围：-1周]PASIPD是一份可靠且有效的问卷，由13个项目组成，用于衡量残疾人的身体活动。每个项目的平均每天的平均小时数得到评分，并乘以与活动强度相关的代谢等效（MET）值以及在项目2到13中的总和。分数从0（无活动）到100 mets小时范围/天（非常高）。
- 身体残障人士的体育范围（PASIPD）[时间范围：第8周]PASIPD是一份可靠且有效的问卷，由13个项目组成，用于衡量残疾人的身体活动。每个项目的平均每天的平均小时数得到评分，并乘以与活动强度相关的代谢等效（MET）值以及在项目2到13中的总和。分数从0（无活动）到100 mets小时范围/天（非常高）。
- 运动恐惧症（TSK）的坦帕量表[时间范围：-1周]：TSK是一项序数17项目问卷，库存疼痛相关的恐惧对具有亚急性和慢性下背部疼痛或纤维肌痛的人的运动。得分越高，人们对运动的恐惧就越多，最高得分为68。指出患者对运动的恐惧的削减是37/68。
- 运动恐惧症的坦帕量表（TSK）[时间范围：第8周]：TSK是一项序数17项目问卷，库存疼痛相关的恐惧对具有亚急性和慢性下背部疼痛或纤维肌痛的人的运动。得分越高，人们对运动的恐惧就越多，最高得分为68。指出患者对运动的恐惧的削减是37/68。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）[时间范围：-1周]PS是对功能状态的简单度量，最初是由ECOG开发的，以评估癌症治疗毒性。它的分数从0-5的分数与Karnofsky量表相关。尽管该仪器已开发用于评估癌症治疗，但已用于评估接受腰部手术的人的术后性能状况
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）[时间范围：手术后24小时]PS是对功能状态的简单度量，最初是由ECOG开发的，以评估癌症治疗毒性。它的分数从0-5的分数与Karnofsky量表相关。尽管该仪器已开发用于评估癌症治疗，但已用于评估接受腰部手术的人的术后性能状况
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）[时间范围：手术后48小时]PS是对功能状态的简单度量，最初是由ECOG开发的，以评估癌症治疗毒性。它的分数从0-5的分数与Karnofsky量表相关。尽管该仪器已开发用于评估癌症治疗，但已用于评估接受腰部手术的人的术后性能状况
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）[时间范围：第8周]PS是对功能状态的简单度量，最初是由ECOG开发的，以评估癌症治疗毒性。它的分数从0-5的分数与Karnofsky量表相关。尽管该仪器已开发用于评估癌症治疗，但已用于评估接受腰部手术的人的术后性能状况
- 饮食摄入量[时间范围：直到第8周]将要求参与者使用标准化表格注册其食物摄入量。这将在两周和周末的一天中完成。该结果将用于评估蛋白质摄入的差异，这可能会影响手术后的肌肉萎缩（对照参数）。
- 失血[时间范围：周O]需要在毫升中报告手术失血。
- 运营时间[时间范围：周O]将报告从切口到关闭工作地点的时间。
- 并发症[时间范围：周O]出血，感染，神经损伤，重新干预，永久性伤害
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床单级椎间盘变性
- 年龄在18至65岁之间
- 了解荷兰语（写作和说话）
- 症状持续时间≤5年
排除标准：
- L5-S1或L2-L3段的参与
- 精神病病/问题（例如滥用药物）
- 怀孕
- 不适合手术
- BMI≥35
- 其他可能影响脊柱的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 无法独立运作（日常生活的活动）
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 杰莎·齐肯胡斯（Jessa Ziekenhuis） | |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| sint-franciscus ziekenhuis | |
| 赫斯登·佐尔德（Heusden-Zolder），比利时，3550 | |
| SINT-TRUDO ZIEKENHUIS | |
| Sint-Truiden，比利时，3800 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
杰莎医院
Sint-Trudo医院
sint-franciscus ziekenhuis
调查人员
| 首席研究员： | Frank Vandenabeele，教授。博士 | 哈塞尔特大学 | |
| 学习主席： | Sjoerd Stevens，博士。 | 哈塞尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 极端侧向互融合（XLIF）与后腰椎室内融合（PLIF） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与后腰椎融合（PLIF）相比 | ||||||
| 简要摘要 | 自从1909年使用现代稳定技术进行首次成功的脊柱融合手术以来，手术融合已成为腰椎退行性疾病最常见的手术之一。从2000年到2009年，退行性疾病的腰椎融合的发生率已翻了一番以上。尽管融合手术的发生率很高，但腰部融合手术中的决策使多种适应症（在任何外科手术程序中测得的最大测量）变得复杂。 。这可能表明可能会过度使用腰部融合。但是，单独减压或对退行性疾病的非手术护理可能会危害进行性脊柱不稳定性，顽固性疼痛和神经系统障碍。在没有融合手术的情况下，这些并发症清楚地证明了增加脊柱融合手术的有益作用。由于其有益的效果和较高的用法，通过减少手术侵入性来减少术后残疾和疼痛至关重要。 传统的开放后腰椎室内融合（PLIF）或透射腰椎室内融合（TLIF）用于治疗脊柱的退行性疾病。这些技术需要对脊髓脊髓肌肉组织进行广泛的解剖，这在术语上可能导致肌肉神经支配，功能丧失，肌肉萎缩和脊柱不稳定性。还众所周知，手术期间诱导的脊髓脊髓损伤与长期残疾和疼痛有关。有了这些知识，二十世纪中叶开始发展最低侵入性的脊柱手术。从那时起，已经引入了新的直接方法，即腰椎（称为腰椎侧面融合（LLIF），直接侧向室内融合（DLIF）或极端的侧面室内融合（XLIF））的新直接方法。 这项研究将重点放在XLIF上。奥兹古尔。 2006年首次报道了XLIF程序，是一种微创手术，它从侧面通过第十二肋骨和iLiac Crest的最高点接近脊柱。这种方法允许直接进入椎间盘空间，而不会破坏腹膜结构或后脊髓肌肉组织。 OHBA。 2017将XLIF与经皮椎弓根螺钉与传统的PLIF进行了比较，发现PLIF与术中失血率较小有关，术后白细胞（WBC）计数，C反应蛋白（CRP）水平和肌酸激酶（CK）水平（CK）水平减少肌肉的损害。在XLIF组中，术后恢复性能的速度明显更快。 XLIF组的1年残疾和疼痛评分也显着降低。尽管在XLIF组中报告了这些重要的结果，但巴巴加洛的系统评价。 2015年得出的结论是，没有足够的证据表明侧向腰椎间融合（XLIF）与PLIF/ TLIF手术的比较有效性。这表明在XLIF或传统方法之间进行选择的证据仍然很少，也无法提出建议。 这项研究将着重于将XLIF与PLIF进行比较。这项研究的目的是比较XLIF和PLIF组之间的临床和结构性结果度量，以确认我们的假设，即XLIF技术的最小侵入性促进了术后恢复的显着速度，并改善了功能和结构性成果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 极端的侧向室内融合（XLIF）与后腰椎室内融合（PLIF） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589572 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UH-XLIF-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 弗兰克·范德纳贝尔（Frank Vandenabeele），哈塞尔特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
自从1909年使用现代稳定技术进行首次成功的脊柱融合手术以来，手术融合已成为腰椎退行性疾病最常见的手术之一。从2000年到2009年，退行性疾病的腰椎融合的发生率已翻了一番以上。尽管融合手术的发生率很高，但腰部融合手术中的决策使多种适应症（在任何外科手术程序中测得的最大测量）变得复杂。 。这可能表明可能会过度使用腰部融合。但是，单独减压或对退行性疾病的非手术护理可能会危害进行性脊柱不稳定性，顽固性疼痛和神经系统障碍。在没有融合手术的情况下，这些并发症清楚地证明了增加脊柱融合手术的有益作用。由于其有益的效果和较高的用法，通过减少手术侵入性来减少术后残疾和疼痛至关重要。
传统的开放后腰椎室内融合（PLIF）或透射腰椎室内融合（TLIF）用于治疗脊柱的退行性疾病。这些技术需要对脊髓脊髓肌肉组织进行广泛的解剖，这在术语上可能导致肌肉神经支配，功能丧失，肌肉萎缩和脊柱不稳定性。还众所周知，手术期间诱导的脊髓脊髓损伤与长期残疾和疼痛有关。有了这些知识，二十世纪中叶开始发展最低侵入性的脊柱手术。从那时起，已经引入了新的直接方法，即腰椎（称为腰椎侧面融合（LLIF），直接侧向室内融合（DLIF）或极端的侧面室内融合（XLIF））的新直接方法。
这项研究将重点放在XLIF上。奥兹古尔。 2006年首次报道了XLIF程序，是一种微创手术，它从侧面通过第十二肋骨和iLiac Crest的最高点接近脊柱。这种方法允许直接进入椎间盘空间，而不会破坏腹膜结构或后脊髓肌肉组织。 OHBA。 2017将XLIF与经皮椎弓根螺钉与传统的PLIF进行了比较，发现PLIF与术中失血率较小有关，术后白细胞（WBC）计数，C反应蛋白（CRP）水平和肌酸激酶（CK）水平（CK）水平减少肌肉的损害。在XLIF组中，术后恢复性能的速度明显更快。 XLIF组的1年残疾和疼痛评分也显着降低。尽管在XLIF组中报告了这些重要的结果，但巴巴加洛的系统评价。 2015年得出的结论是，没有足够的证据表明侧向腰椎间融合（XLIF）与PLIF/ TLIF手术的比较有效性。这表明在XLIF或传统方法之间进行选择的证据仍然很少，也无法提出建议。
这项研究将着重于将XLIF与PLIF进行比较。这项研究的目的是比较XLIF和PLIF组之间的临床和结构性结果度量，以确认我们的假设，即XLIF技术的最小侵入性促进了术后恢复的显着速度，并改善了功能和结构性成果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉损伤萎缩退化性疾病，脊髓 | 过程：XLIF过程：PLIF | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 极端的侧向室内融合（XLIF）与后腰椎室内融合（PLIF） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与后腰椎融合（PLIF）相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XLIF-组 | 过程：XLIF XLIF程序是一种微创手术，从侧面通过第12肋骨和iLiac波峰的最高点接近脊柱。 |
| 主动比较器：PLIF-组 | 过程：PLIF 开放的后腰椎室内融合（PLIF）或经膜腰椎室内融合（TLIF）用于治疗脊柱的退行性疾病。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊椎肌肉活检[时间范围：-1周]从每个参与者中，将在（T0）和腰部手术后（T4）从腰部多卵形和竖立脊柱肌肉（T4）获得样品。这些样品将使用使用局部麻醉剂的微创超声引导的经皮活检技术获得这些样品。样品将立即冷冻。切割后，将用于肌球蛋白重链I，IIA和IIX的免疫荧光染色。这些染色将进行分析以测量肌肉纤维的大小和数量。这些数据将用于评估肌肉纤维分类的萎缩或肌肉转移的群体差异之间的评估。
- 脊椎肌肉活检[时间范围：第8周]从每个参与者中，将在（T0）和腰部手术后（T4）从腰部多卵形和竖立脊柱肌肉（T4）获得样品。这些样品将使用使用局部麻醉剂的微创超声引导的经皮活检技术获得这些样品。样品将立即冷冻。切割后，将用于肌球蛋白重链I，IIA和IIX的免疫荧光染色。这些染色将进行分析以测量肌肉纤维的大小和数量。这些数据将用于评估肌肉纤维分类的萎缩或肌肉转移的群体差异之间的评估。
- C反应蛋白的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- C反应蛋白的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- C反应蛋白的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- C反应蛋白的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 钙的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- 钙的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 钙的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 钙的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 磷酸盐的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- 磷酸盐的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 磷酸盐的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 磷酸盐的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 肌酸激酶的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- 肌酸激酶的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 肌酸激酶的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 肌酸激酶的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 肌球蛋白的浓度[时间范围：-1周]血液分析
- 肌球蛋白的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 肌球蛋白的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 肌球蛋白的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 乳酸脱氢酶的浓度[时间框架：-1周]血液分析
- 乳酸脱氢酶的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 乳酸脱氢酶的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 乳酸脱氢酶的浓度[时间范围：第8周]血液分析
- 碱性磷酸酶的浓度[时间框架：-1周]血液分析
- 碱性磷酸酶的浓度[时间范围：手术后24小时]血液分析
- 碱性磷酸酶的浓度[时间范围：手术后48小时]血液分析
- 碱性磷酸酶的浓度[时间范围：第8周]血液分析
次要结果度量 ：
- 磁共振成像（MRI）[时间范围：-1周]MRI图像将用于评估脊柱脊髓和Iliopsoas肌肉横截面区域（CSA）和功能横截面区域（FCSA）。
- 磁共振成像（MRI）[时间范围：第8周]MRI图像将用于评估脊柱脊髓和Iliopsoas肌肉横截面区域（CSA）和功能横截面区域（FCSA）。
- dexa-san（双能X射线吸收法）。 [时间范围： - 1周]参与者将接受DEXA扫描以评估身体成分
- dexa-san（双能X射线吸收法）。 [时间范围：第8周]参与者将接受DEXA扫描以评估身体成分
- 活动跟踪器[时间范围：从-1周到第8周（每天24小时）]参与者将是一个活动跟踪器，从-1周-1到第8周，可以比较组之间的活动模式
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：-1周]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术后24小时]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术后48小时]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第8周]视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
- 疼痛灾难性量表（PCS）[时间范围：-1周]要求参与者指出他们使用0（完全不是）到4（始终）刻度的疼痛时，他们具有特定的想法和感受的程度。
- 疼痛灾难性量表（PC）[时间范围：第8周]要求参与者指出他们使用0（完全不是）到4（始终）刻度的疼痛时，他们具有特定的想法和感受的程度。
- 疼痛警惕和意识问卷（PVAQ）[时间范围：-1周]PVAQ是对疼痛的关注的16个项目，可评估意识，意识，警惕和对疼痛的观察。
- 疼痛警惕和意识问卷（PVAQ）[时间范围：第8周]PVAQ是对疼痛的关注的16个项目，可评估意识，意识，警惕和对疼痛的观察。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：-1周]这是一份问卷，比已被证明有效且可靠地评估腰痛经历在日常生活中经历的限制。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾，21-40中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪和81-100床结合。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：第8周]这是一份问卷，比已被证明有效且可靠地评估腰痛经历在日常生活中经历的限制。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾，21-40中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪和81-100床结合。
- eq5d问题[时间范围：-1周]EQ-5D是一项标准化问卷，其中可以评分五个级别的健康状况（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。患者还必须指出他/她如何以0至100的规模体验其健康状态。
- eq5d问题[时间范围：第8周]EQ-5D是一项标准化问卷，其中可以评分五个级别的健康状况（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。患者还必须指出他/她如何以0至100的规模体验其健康状态。
- 身体残障人士（PASIPD）的身体活动规模[时间范围：-1周]PASIPD是一份可靠且有效的问卷，由13个项目组成，用于衡量残疾人的身体活动。每个项目的平均每天的平均小时数得到评分，并乘以与活动强度相关的代谢等效（MET）值以及在项目2到13中的总和。分数从0（无活动）到100 mets小时范围/天（非常高）。
- 身体残障人士的体育范围（PASIPD）[时间范围：第8周]PASIPD是一份可靠且有效的问卷，由13个项目组成，用于衡量残疾人的身体活动。每个项目的平均每天的平均小时数得到评分，并乘以与活动强度相关的代谢等效（MET）值以及在项目2到13中的总和。分数从0（无活动）到100 mets小时范围/天（非常高）。
- 运动恐惧症（TSK）的坦帕量表[时间范围：-1周]：TSK是一项序数17项目问卷，库存疼痛相关的恐惧对具有亚急性和慢性下背部疼痛或纤维肌痛的人的运动。得分越高，人们对运动的恐惧就越多，最高得分为68。指出患者对运动的恐惧的削减是37/68。
- 运动恐惧症的坦帕量表（TSK）[时间范围：第8周]：TSK是一项序数17项目问卷，库存疼痛相关的恐惧对具有亚急性和慢性下背部疼痛或纤维肌痛的人的运动。得分越高，人们对运动的恐惧就越多，最高得分为68。指出患者对运动的恐惧的削减是37/68。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）[时间范围：-1周]PS是对功能状态的简单度量，最初是由ECOG开发的，以评估癌症治疗毒性。它的分数从0-5的分数与Karnofsky量表相关。尽管该仪器已开发用于评估癌症治疗，但已用于评估接受腰部手术的人的术后性能状况
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）[时间范围：手术后24小时]PS是对功能状态的简单度量，最初是由ECOG开发的，以评估癌症治疗毒性。它的分数从0-5的分数与Karnofsky量表相关。尽管该仪器已开发用于评估癌症治疗，但已用于评估接受腰部手术的人的术后性能状况
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）[时间范围：手术后48小时]PS是对功能状态的简单度量，最初是由ECOG开发的，以评估癌症治疗毒性。它的分数从0-5的分数与Karnofsky量表相关。尽管该仪器已开发用于评估癌症治疗，但已用于评估接受腰部手术的人的术后性能状况
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）[时间范围：第8周]PS是对功能状态的简单度量，最初是由ECOG开发的，以评估癌症治疗毒性。它的分数从0-5的分数与Karnofsky量表相关。尽管该仪器已开发用于评估癌症治疗，但已用于评估接受腰部手术的人的术后性能状况
- 饮食摄入量[时间范围：直到第8周]将要求参与者使用标准化表格注册其食物摄入量。这将在两周和周末的一天中完成。该结果将用于评估蛋白质摄入的差异，这可能会影响手术后的肌肉萎缩（对照参数）。
- 失血[时间范围：周O]需要在毫升中报告手术失血。
- 运营时间[时间范围：周O]将报告从切口到关闭工作地点的时间。
- 并发症[时间范围：周O]出血，感染，神经损伤，重新干预，永久性伤害
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床单级椎间盘变性
- 年龄在18至65岁之间
- 了解荷兰语（写作和说话）
- 症状持续时间≤5年
排除标准：
- L5-S1或L2-L3段的参与
- 精神病病/问题（例如滥用药物）
- 怀孕
- 不适合手术
- BMI≥35
- 其他可能影响脊柱的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 无法独立运作（日常生活的活动）
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 杰莎·齐肯胡斯（Jessa Ziekenhuis） | |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| sint-franciscus ziekenhuis | |
| 赫斯登·佐尔德（Heusden-Zolder），比利时，3550 | |
| SINT-TRUDO ZIEKENHUIS | |
| Sint-Truiden，比利时，3800 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
杰莎医院
Sint-Trudo医院
sint-franciscus ziekenhuis
调查人员
| 首席研究员： | Frank Vandenabeele，教授。博士 | 哈塞尔特大学 | |
| 学习主席： | Sjoerd Stevens，博士。 | 哈塞尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 极端侧向互融合（XLIF）与后腰椎室内融合（PLIF） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与后腰椎融合（PLIF）相比 | ||||||
| 简要摘要 | 自从1909年使用现代稳定技术进行首次成功的脊柱融合手术以来，手术融合已成为腰椎退行性疾病最常见的手术之一。从2000年到2009年，退行性疾病的腰椎融合的发生率已翻了一番以上。尽管融合手术的发生率很高，但腰部融合手术中的决策使多种适应症（在任何外科手术程序中测得的最大测量）变得复杂。 。这可能表明可能会过度使用腰部融合。但是，单独减压或对退行性疾病的非手术护理可能会危害进行性脊柱不稳定性，顽固性疼痛和神经系统障碍。在没有融合手术的情况下，这些并发症清楚地证明了增加脊柱融合手术的有益作用。由于其有益的效果和较高的用法，通过减少手术侵入性来减少术后残疾和疼痛至关重要。 传统的开放后腰椎室内融合（PLIF）或透射腰椎室内融合（TLIF）用于治疗脊柱的退行性疾病。这些技术需要对脊髓脊髓肌肉组织进行广泛的解剖，这在术语上可能导致肌肉神经支配，功能丧失，肌肉萎缩和脊柱不稳定性。还众所周知，手术期间诱导的脊髓脊髓损伤与长期残疾和疼痛有关。有了这些知识，二十世纪中叶开始发展最低侵入性的脊柱手术。从那时起，已经引入了新的直接方法，即腰椎（称为腰椎侧面融合（LLIF），直接侧向室内融合（DLIF）或极端的侧面室内融合（XLIF））的新直接方法。 这项研究将重点放在XLIF上。奥兹古尔。 2006年首次报道了XLIF程序，是一种微创手术，它从侧面通过第十二肋骨和iLiac Crest的最高点接近脊柱。这种方法允许直接进入椎间盘空间，而不会破坏腹膜结构或后脊髓肌肉组织。 OHBA。 2017将XLIF与经皮椎弓根螺钉与传统的PLIF进行了比较，发现PLIF与术中失血率较小有关，术后白细胞（WBC）计数，C反应蛋白（CRP）水平和肌酸激酶（CK）水平（CK）水平减少肌肉的损害。在XLIF组中，术后恢复性能的速度明显更快。 XLIF组的1年残疾和疼痛评分也显着降低。尽管在XLIF组中报告了这些重要的结果，但巴巴加洛的系统评价。 2015年得出的结论是，没有足够的证据表明侧向腰椎间融合（XLIF）与PLIF/ TLIF手术的比较有效性。这表明在XLIF或传统方法之间进行选择的证据仍然很少，也无法提出建议。 这项研究将着重于将XLIF与PLIF进行比较。这项研究的目的是比较XLIF和PLIF组之间的临床和结构性结果度量，以确认我们的假设，即XLIF技术的最小侵入性促进了术后恢复的显着速度，并改善了功能和结构性成果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 极端的侧向室内融合（XLIF）与后腰椎室内融合（PLIF） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589572 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UH-XLIF-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 弗兰克·范德纳贝尔（Frank Vandenabeele），哈塞尔特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
