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威胁生命后的医疗活动研究（Calme）的护理
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏骤停的恐惧 | 行为：心率变异性生物反馈训练 | 不适用 |
HRV Biofefback是一种将缓慢的节奏呼吸与使用准确的，时刻的生理监测结合在一起的技术。目的是使人们可以使用内部心脏信息，以帮助他们学习如何增加心脏活动中的节拍到束缚的变异性，从而增加自主神经系统的副交感神经活动。除了可靠地增加HRV的运动训练之类的积极干预措施外，HRV Biofefback是一种易于实现的技术，这可能是不合适的，这是一种易于实施的技术，它使人们可以监测并最终改变其副交感神经活动。
需要进行研究以确定HRV生物反馈训练是否对经历严重，威胁生命的心脏事件的患者的心理和心血管健康产生有益的后果。研究人员认为，尤其是心脏骤停幸存者可能会从这种干预措施中受益，因为其中许多人在医疗事件发生后临床上具有临床意义的心理困扰。
苦恼的心脏病患者可能特别有动力学习影响自己的心脏活动，以改善自己的人力资源管理，降低心血管风险并减轻心理困扰的症状。因此，要利用这一动机来帮助这些患者故意学习改变自己的自主神经活动，而不是简单地以自动改善HRV而无需任何学习过程的速度呼吸，这可能是明智的。通过为患者提供外部（例如，视觉）形式的反馈形式，这些反馈本来可以在很大程度上无法访问的自主生理学（即迷走神经活动），研究人员将对HRV BioffEADBACK培训进行可行性研究，以增加HRV并减轻焦虑症状症状。
这项试验研究的目的是检查入学10名参与者并评估在家中，多周的HRV生物反馈培训以及参与者对干预措施的可行性，可接受性，适当性和可用性。此外，该研究的目的是评估参与者是否通常表现出与心脏相关的互感恐惧，性状焦虑的减少，负面影响的减少以及研究过程中HRV的增加。作为此可行性飞行员的一部分，从参与者收集的数据将影响使用该试验中的方法以及对照组进行更大的随机临床试验的决定。 Polar H10心率监测器将监测进度 - 极地Pro胸带随附的非常精确的心率传感器。它将与智能手机应用程序Elite HRV一起使用 - 非实验性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 干预涉及通过智能手机应用程序（Elite HRV）管理的心率变异性生物反馈（HRVB），该应用程序从Castworn Heart Rate Monitor（Polar H10）接收实时心脏信息。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 危及生命后的医疗事件（Calme）试点研究：心率变异性生物反馈培训的调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预：心率变异性生物反馈 该干预小组的参与者使用腕上的心率监测器和智能手机应用程序完成了家庭心率变异性生物反馈（HRVB）培训。他们每天至少每周5天完成至少10分钟的HRVB培训3周。 | 行为：心率变异性生物反馈训练 首先，教会参与者如何进行轻松的腹部呼吸。其次，他们被教导如何以0.1 Hz缓慢的速度呼吸（即每10秒，一个完整的呼吸周期）。第三，他们被教导如何使用智能手机应用程序实时监测其心率变异性（HRV），该应用程序通过心率监视器通过蓝牙无线接收数据。参与者被指示他们的目标是在家庭练习的三周内增加HRV。 其他名称：HRV Biofeffack |
- 我们接触的合格心脏骤停（CA）幸存者的比例最终同意参加试点研究[时间范围：基线/访问1]这是为了评估参加试验的可行性。
- 完成试点研究的注册参与者的比例[时间范围：培训前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]这是为了评估成功的计划依从性。
- 在试点研究中完成大部分HRVB课程的参与者的比例[时间范围：培训前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]为了衡量干预措施，这是为了评估完成家庭HRVB会议的多数（> = 8）的参与者的比例。
- 报告足够可行性的参与者比例[时间范围：培训后/访问3（约3周）]这是为了评估干预措施的可行性，报告分数> = 4的参与者比例是足够的。
- 报告足够可接受性的参与者的比例[时间范围：培训后/访问3（大约3周）]这是为了评估干预措施的可接受性，报告分数> = 4的参与者比例是足够的。
- 报告适当性的参与者比例[时间范围：培训后/访问3（约3周）]这是为了评估干预措施减少焦虑的适当性，报告得分> = 4的参与者比例足够了。
- 报告足够可用性的参与者的比例[时间范围：培训后/访问3（大约3周）]我们将评估报告总分> = 68的参与者的比例，以评估干预措施的可用性。
- 访问与心脏相关感受性恐惧的访问2-3变化[时间范围：训练前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]这是为了评估与心脏相关的互感恐惧的访问-2对3变化，这些变化是从焦虑敏感性指数的物理量表中衡量的四个与心脏相关项目总和的内部差异。较低的分数表明焦虑较低。
- 访问2-3的特质焦虑变化[时间范围：训练前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]这是为了评估特质焦虑症的访问2-3的变化，以衡量的特征焦虑量表的总得分的人体内部差异。较高的分数表明焦虑较高。
- 访问2-3的特质负面影响变化[时间范围：训练前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]这是为了评估特质负面影响的访问2-3的变化，作为正面和负面影响时间表的负分数的人体内部差异。使用5分制，较低的分数代表较低的负面影响水平。
- 心率变异性（HRV）[时间范围：最多3周（从访问2开始延伸至访问3）]这是为了使用参与者从Elite HRV智能手机应用程序中的导出和去识别数据评估HRV。具体而言，HRV被用作连续差异（LNRMSSD）的均方根的自然对数，这是Beat-Beat-Beat HRV的标准度量。参与者使用应用程序和心率监视器完成的每个家庭培训课程记录了此HRV措施。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jeffrey L Birk，博士 | 212-342-5503 | jlb2287@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：罗宾·库氏（Robin Cumella），学士学位 | rmc2203@cumc.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Jeffrey L Birk，博士212-342-5503 JLB2287@CUMC.Columbia.edu | |
| 首席研究员：Jeffrey L Birk，博士 | |
| 首席研究员： | Jeffrey L Birk，博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 我们接触的合格心脏骤停（CA）幸存者的比例最终同意参加试点研究[时间范围：基线/访问1] 这是为了评估参加试验的可行性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 威胁生命的医疗活动研究后的护理研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 危及生命后的医疗事件（Calme）试点研究：心率变异性生物反馈培训的调查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究测试了心脏骤停幸存者（CA）中基于家庭的心率变异性生物反馈（HRVB）干预的可行性。具体而言，这项试验研究的主要目的是评估10名参与者的家庭为3周的HRVB干预的可行性，可接受性，适当性，可用性和遵守情况。该研究还测试了与完成HRVB干预的CA幸存者中与心脏相关的互感恐惧，性状焦虑和负面影响。 | ||||||||
| 详细说明 | HRV Biofefback是一种将缓慢的节奏呼吸与使用准确的，时刻的生理监测结合在一起的技术。目的是使人们可以使用内部心脏信息，以帮助他们学习如何增加心脏活动中的节拍到束缚的变异性，从而增加自主神经系统的副交感神经活动。除了可靠地增加HRV的运动训练之类的积极干预措施外，HRV Biofefback是一种易于实现的技术，这可能是不合适的，这是一种易于实施的技术，它使人们可以监测并最终改变其副交感神经活动。 需要进行研究以确定HRV生物反馈训练是否对经历严重，威胁生命的心脏事件的患者的心理和心血管健康产生有益的后果。研究人员认为，尤其是心脏骤停幸存者可能会从这种干预措施中受益，因为其中许多人在医疗事件发生后临床上具有临床意义的心理困扰。 苦恼的心脏病患者可能特别有动力学习影响自己的心脏活动，以改善自己的人力资源管理，降低心血管风险并减轻心理困扰的症状。因此，要利用这一动机来帮助这些患者故意学习改变自己的自主神经活动，而不是简单地以自动改善HRV而无需任何学习过程的速度呼吸，这可能是明智的。通过为患者提供外部（例如，视觉）形式的反馈形式，这些反馈本来可以在很大程度上无法访问的自主生理学（即迷走神经活动），研究人员将对HRV BioffEADBACK培训进行可行性研究，以增加HRV并减轻焦虑症状症状。 这项试验研究的目的是检查入学10名参与者并评估在家中，多周的HRV生物反馈培训以及参与者对干预措施的可行性，可接受性，适当性和可用性。此外，该研究的目的是评估参与者是否通常表现出与心脏相关的互感恐惧，性状焦虑的减少，负面影响的减少以及研究过程中HRV的增加。作为此可行性飞行员的一部分，从参与者收集的数据将影响使用该试验中的方法以及对照组进行更大的随机临床试验的决定。 Polar H10心率监测器将监测进度 - 极地Pro胸带随附的非常精确的心率传感器。它将与智能手机应用程序Elite HRV一起使用 - 非实验性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 干预涉及通过智能手机应用程序（Elite HRV）管理的心率变异性生物反馈（HRVB），该应用程序从Castworn Heart Rate Monitor（Polar H10）接收实时心脏信息。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：心率变异性生物反馈训练 首先，教会参与者如何进行轻松的腹部呼吸。其次，他们被教导如何以0.1 Hz缓慢的速度呼吸（即每10秒，一个完整的呼吸周期）。第三，他们被教导如何使用智能手机应用程序实时监测其心率变异性（HRV），该应用程序通过心率监视器通过蓝牙无线接收数据。参与者被指示他们的目标是在家庭练习的三周内增加HRV。 其他名称：HRV Biofeffack | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预：心率变异性生物反馈 该干预小组的参与者使用腕上的心率监测器和智能手机应用程序完成了家庭心率变异性生物反馈（HRVB）培训。他们每天至少每周5天完成至少10分钟的HRVB培训3周。 干预：行为：心率变异性生物反馈训练 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589559 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS9001 P30AG064198（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰弗里·伯克（Jeffrey Birk），哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏骤停的恐惧 | 行为：心率变异性生物反馈训练 | 不适用 |
HRV Biofefback是一种将缓慢的节奏呼吸与使用准确的，时刻的生理监测结合在一起的技术。目的是使人们可以使用内部心脏信息，以帮助他们学习如何增加心脏活动中的节拍到束缚的变异性，从而增加自主神经系统的副交感神经活动。除了可靠地增加HRV的运动训练之类的积极干预措施外，HRV Biofefback是一种易于实现的技术，这可能是不合适的，这是一种易于实施的技术，它使人们可以监测并最终改变其副交感神经活动。
需要进行研究以确定HRV生物反馈训练是否对经历严重，威胁生命的心脏事件的患者的心理和心血管健康产生有益的后果。研究人员认为，尤其是心脏骤停幸存者可能会从这种干预措施中受益，因为其中许多人在医疗事件发生后临床上具有临床意义的心理困扰。
苦恼的心脏病患者可能特别有动力学习影响自己的心脏活动，以改善自己的人力资源管理，降低心血管风险并减轻心理困扰的症状。因此，要利用这一动机来帮助这些患者故意学习改变自己的自主神经活动，而不是简单地以自动改善HRV而无需任何学习过程的速度呼吸，这可能是明智的。通过为患者提供外部（例如，视觉）形式的反馈形式，这些反馈本来可以在很大程度上无法访问的自主生理学（即迷走神经活动），研究人员将对HRV BioffEADBACK培训进行可行性研究，以增加HRV并减轻焦虑症' target='_blank'>焦虑症状症状。
这项试验研究的目的是检查入学10名参与者并评估在家中，多周的HRV生物反馈培训以及参与者对干预措施的可行性，可接受性，适当性和可用性。此外，该研究的目的是评估参与者是否通常表现出与心脏相关的互感恐惧，性状焦虑的减少，负面影响的减少以及研究过程中HRV的增加。作为此可行性飞行员的一部分，从参与者收集的数据将影响使用该试验中的方法以及对照组进行更大的随机临床试验的决定。 Polar H10心率监测器将监测进度 - 极地Pro胸带随附的非常精确的心率传感器。它将与智能手机应用程序Elite HRV一起使用 - 非实验性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 干预涉及通过智能手机应用程序（Elite HRV）管理的心率变异性生物反馈（HRVB），该应用程序从Castworn Heart Rate Monitor（Polar H10）接收实时心脏信息。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 危及生命后的医疗事件（Calme）试点研究：心率变异性生物反馈培训的调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预：心率变异性生物反馈 该干预小组的参与者使用腕上的心率监测器和智能手机应用程序完成了家庭心率变异性生物反馈（HRVB）培训。他们每天至少每周5天完成至少10分钟的HRVB培训3周。 | 行为：心率变异性生物反馈训练 首先，教会参与者如何进行轻松的腹部呼吸。其次，他们被教导如何以0.1 Hz缓慢的速度呼吸（即每10秒，一个完整的呼吸周期）。第三，他们被教导如何使用智能手机应用程序实时监测其心率变异性（HRV），该应用程序通过心率监视器通过蓝牙无线接收数据。参与者被指示他们的目标是在家庭练习的三周内增加HRV。 其他名称：HRV Biofeffack |
- 我们接触的合格心脏骤停（CA）幸存者的比例最终同意参加试点研究[时间范围：基线/访问1]这是为了评估参加试验的可行性。
- 完成试点研究的注册参与者的比例[时间范围：培训前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]这是为了评估成功的计划依从性。
- 在试点研究中完成大部分HRVB课程的参与者的比例[时间范围：培训前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]为了衡量干预措施，这是为了评估完成家庭HRVB会议的多数（> = 8）的参与者的比例。
- 报告足够可行性的参与者比例[时间范围：培训后/访问3（约3周）]这是为了评估干预措施的可行性，报告分数> = 4的参与者比例是足够的。
- 报告足够可接受性的参与者的比例[时间范围：培训后/访问3（大约3周）]这是为了评估干预措施的可接受性，报告分数> = 4的参与者比例是足够的。
- 报告适当性的参与者比例[时间范围：培训后/访问3（约3周）]这是为了评估干预措施减少焦虑的适当性，报告得分> = 4的参与者比例足够了。
- 报告足够可用性的参与者的比例[时间范围：培训后/访问3（大约3周）]我们将评估报告总分> = 68的参与者的比例，以评估干预措施的可用性。
- 访问与心脏相关感受性恐惧的访问2-3变化[时间范围：训练前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]这是为了评估与心脏相关的互感恐惧的访问-2对3变化，这些变化是从焦虑敏感性指数的物理量表中衡量的四个与心脏相关项目总和的内部差异。较低的分数表明焦虑较低。
- 访问2-3的特质焦虑变化[时间范围：训练前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]
- 访问2-3的特质负面影响变化[时间范围：训练前/访问2，训练后/访问3（相距约3周）]这是为了评估特质负面影响的访问2-3的变化，作为正面和负面影响时间表的负分数的人体内部差异。使用5分制，较低的分数代表较低的负面影响水平。
- 心率变异性（HRV）[时间范围：最多3周（从访问2开始延伸至访问3）]这是为了使用参与者从Elite HRV智能手机应用程序中的导出和去识别数据评估HRV。具体而言，HRV被用作连续差异（LNRMSSD）的均方根的自然对数，这是Beat-Beat-Beat HRV的标准度量。参与者使用应用程序和心率监视器完成的每个家庭培训课程记录了此HRV措施。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jeffrey L Birk，博士 | 212-342-5503 | jlb2287@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：罗宾·库氏（Robin Cumella），学士学位 | rmc2203@cumc.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Jeffrey L Birk，博士212-342-5503 JLB2287@CUMC.Columbia.edu | |
| 首席研究员：Jeffrey L Birk，博士 | |
| 首席研究员： | Jeffrey L Birk，博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 我们接触的合格心脏骤停（CA）幸存者的比例最终同意参加试点研究[时间范围：基线/访问1] 这是为了评估参加试验的可行性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 威胁生命的医疗活动研究后的护理研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 危及生命后的医疗事件（Calme）试点研究：心率变异性生物反馈培训的调查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究测试了心脏骤停幸存者（CA）中基于家庭的心率变异性生物反馈（HRVB）干预的可行性。具体而言，这项试验研究的主要目的是评估10名参与者的家庭为3周的HRVB干预的可行性，可接受性，适当性，可用性和遵守情况。该研究还测试了与完成HRVB干预的CA幸存者中与心脏相关的互感恐惧，性状焦虑和负面影响。 | ||||||||
| 详细说明 | HRV Biofefback是一种将缓慢的节奏呼吸与使用准确的，时刻的生理监测结合在一起的技术。目的是使人们可以使用内部心脏信息，以帮助他们学习如何增加心脏活动中的节拍到束缚的变异性，从而增加自主神经系统的副交感神经活动。除了可靠地增加HRV的运动训练之类的积极干预措施外，HRV Biofefback是一种易于实现的技术，这可能是不合适的，这是一种易于实施的技术，它使人们可以监测并最终改变其副交感神经活动。 需要进行研究以确定HRV生物反馈训练是否对经历严重，威胁生命的心脏事件的患者的心理和心血管健康产生有益的后果。研究人员认为，尤其是心脏骤停幸存者可能会从这种干预措施中受益，因为其中许多人在医疗事件发生后临床上具有临床意义的心理困扰。 苦恼的心脏病患者可能特别有动力学习影响自己的心脏活动，以改善自己的人力资源管理，降低心血管风险并减轻心理困扰的症状。因此，要利用这一动机来帮助这些患者故意学习改变自己的自主神经活动，而不是简单地以自动改善HRV而无需任何学习过程的速度呼吸，这可能是明智的。通过为患者提供外部（例如，视觉）形式的反馈形式，这些反馈本来可以在很大程度上无法访问的自主生理学（即迷走神经活动），研究人员将对HRV BioffEADBACK培训进行可行性研究，以增加HRV并减轻焦虑症' target='_blank'>焦虑症状症状。 这项试验研究的目的是检查入学10名参与者并评估在家中，多周的HRV生物反馈培训以及参与者对干预措施的可行性，可接受性，适当性和可用性。此外，该研究的目的是评估参与者是否通常表现出与心脏相关的互感恐惧，性状焦虑的减少，负面影响的减少以及研究过程中HRV的增加。作为此可行性飞行员的一部分，从参与者收集的数据将影响使用该试验中的方法以及对照组进行更大的随机临床试验的决定。 Polar H10心率监测器将监测进度 - 极地Pro胸带随附的非常精确的心率传感器。它将与智能手机应用程序Elite HRV一起使用 - 非实验性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 干预涉及通过智能手机应用程序（Elite HRV）管理的心率变异性生物反馈（HRVB），该应用程序从Castworn Heart Rate Monitor（Polar H10）接收实时心脏信息。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：心率变异性生物反馈训练 首先，教会参与者如何进行轻松的腹部呼吸。其次，他们被教导如何以0.1 Hz缓慢的速度呼吸（即每10秒，一个完整的呼吸周期）。第三，他们被教导如何使用智能手机应用程序实时监测其心率变异性（HRV），该应用程序通过心率监视器通过蓝牙无线接收数据。参与者被指示他们的目标是在家庭练习的三周内增加HRV。 其他名称：HRV Biofeffack | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预：心率变异性生物反馈 该干预小组的参与者使用腕上的心率监测器和智能手机应用程序完成了家庭心率变异性生物反馈（HRVB）培训。他们每天至少每周5天完成至少10分钟的HRVB培训3周。 干预：行为：心率变异性生物反馈训练 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589559 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS9001 P30AG064198（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰弗里·伯克（Jeffrey Birk），哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
