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出境医 / 临床实验 / 高剂量的维生素B3补充是否可以防止化粪池休克期间发生重大不良肾脏事件？ （Vitaki）
高剂量的维生素B3补充是否可以防止化粪池休克期间发生重大不良肾脏事件？ （Vitaki）
研究描述
简要摘要：
败血症是重症患者急性肾损伤（AKI）的最常见原因，并且与高死亡率有关。当前，在这种情况下尚无可用的特定治疗方法来预防或治疗AKI。许多实验和临床数据表明，烟酰胺是一种安全且廉价的维生素，可以有效预防败血性休克期间重大不良肾脏事件。该研究的主要目的是表明与安慰剂组相比，在接受重症监护的患者中，补充烟酰胺的优势。预计在“烟酰胺”组中，第30天重大肾脏不良事件的发生率将降低15％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏损伤败血性休克烟酰胺死亡率 | 药物：烟酰胺治疗药物：安慰剂治疗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量的维生素B3补充是否可以防止化粪池休克期间发生重大不良肾脏事件？多中心随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素B3 | 药物：烟酰胺治疗 烟酰胺（500 mg）将在50 mL的0.9％盐水中混合，每12小时静脉内服用，总共72小时。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂治疗 对于安慰剂组，相同的0.9％盐水将以相同的方式给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 符合Make30的一个或多个标准的患者比例[时间范围：研究开始后3年]Make30 IS：院内死亡率，新RRT的收到或持续的肾功能障碍定义为最终的住院血清肌酐值≥2时间基线血清肌酐
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Dimitri Titeca-Beauport | 0322456411 | dimitri.titeca@chu-amiens.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好，80480 | |
| 联系人：Dimitri Titeca-Beauport，MD 0322456411 dimitri.titeca@chu-amiens.fr | |
| 子注视器：Pierre-Louis Declercq，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士HervéDupont | |
| 子注视器：医学博士Antoine Riviere | |
| 子注视器：医学博士Eloi Goullieux | |
| 子注册者：达米安·杜切尔（Damien Ducheyron），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Bertrand Sauneuf | |
| 子注视器：马里兰州史蒂文·格兰奇（Steven Grange） | |
| 子注册者：医学博士Patrick Herbecq | |
| 次级评论者：医学博士Christophe Vinsonneau | |
| 子注视器：Thierry van der Linden，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州奥利维尔·勒罗伊（Olivier Leroy） | |
| 子注视器：Maxime Granier，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Didier Thevenin | |
| 次级评论者：医学博士Joseph Bayekula | |
| 次级评论者：Julien Maizel，PR | |
| 子注视器：医学博士Fabien Lambiotte | |
赞助商和合作者
中心医院大学
中心医院De Dieppe
中心医院D'Abbeville
中心医院de laon
凯恩大学医院
中心医院塞尔伯格
鲁恩大学医院
中心医院de Roubaix
中心医院de Bethune
HôpitalSaint Philibert，Lomme
旅游医院
中心医院de valenciennes
中心医院的阿拉斯
中心医院德镜头
中心医院de Calais
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 符合Make30的一个或多个标准的患者比例[时间范围：研究开始后3年] Make30 IS：院内死亡率，新RRT的收到或持续的肾功能障碍定义为最终的住院血清肌酐值≥2时间基线血清肌酐 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量的维生素B3补充是否可以防止化粪池休克期间发生重大不良肾脏事件？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量的维生素B3补充是否可以防止化粪池休克期间发生重大不良肾脏事件？多中心随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 败血症是重症患者急性肾损伤（AKI）的最常见原因，并且与高死亡率有关。当前，在这种情况下尚无可用的特定治疗方法来预防或治疗AKI。许多实验和临床数据表明，烟酰胺是一种安全且廉价的维生素，可以有效预防败血性休克期间重大不良肾脏事件。该研究的主要目的是表明与安慰剂组相比，在接受重症监护的患者中，补充烟酰胺的优势。预计在“烟酰胺”组中，第30天重大肾脏不良事件的发生率将降低15％。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2020_843_0027 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
败血症是重症患者急性肾损伤（AKI）的最常见原因，并且与高死亡率有关。当前，在这种情况下尚无可用的特定治疗方法来预防或治疗AKI。许多实验和临床数据表明，烟酰胺是一种安全且廉价的维生素，可以有效预防败血性休克期间重大不良肾脏事件。该研究的主要目的是表明与安慰剂组相比，在接受重症监护的患者中，补充烟酰胺的优势。预计在“烟酰胺”组中，第30天重大肾脏不良事件的发生率将降低15％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏损伤败血性休克烟酰胺死亡率 | 药物：烟酰胺治疗药物：安慰剂治疗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量的维生素B3补充是否可以防止化粪池休克期间发生重大不良肾脏事件？多中心随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素B3 | 药物：烟酰胺治疗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂治疗 对于安慰剂组，相同的0.9％盐水将以相同的方式给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 符合Make30的一个或多个标准的患者比例[时间范围：研究开始后3年]Make30 IS：院内死亡率，新RRT的收到或持续的肾功能障碍定义为最终的住院血清肌酐值≥2时间基线血清肌酐
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好，80480 | |
| 联系人：Dimitri Titeca-Beauport，MD 0322456411 dimitri.titeca@chu-amiens.fr | |
| 子注视器：Pierre-Louis Declercq，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士HervéDupont | |
| 子注视器：医学博士Antoine Riviere | |
| 子注视器：医学博士Eloi Goullieux | |
| 子注册者：达米安·杜切尔（Damien Ducheyron），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Bertrand Sauneuf | |
| 子注视器：马里兰州史蒂文·格兰奇（Steven Grange） | |
| 子注册者：医学博士Patrick Herbecq | |
| 次级评论者：医学博士Christophe Vinsonneau | |
| 子注视器：Thierry van der Linden，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州奥利维尔·勒罗伊（Olivier Leroy） | |
| 子注视器：Maxime Granier，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Didier Thevenin | |
| 次级评论者：医学博士Joseph Bayekula | |
| 次级评论者：Julien Maizel，PR | |
| 子注视器：医学博士Fabien Lambiotte | |
赞助商和合作者
中心医院大学
中心医院De Dieppe
中心医院D'Abbeville
中心医院de laon
凯恩大学医院
中心医院塞尔伯格
鲁恩大学医院
中心医院de Roubaix
中心医院de Bethune
HôpitalSaint Philibert，Lomme
旅游医院
中心医院de valenciennes
中心医院的阿拉斯
中心医院德镜头
中心医院de Calais
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 符合Make30的一个或多个标准的患者比例[时间范围：研究开始后3年] Make30 IS：院内死亡率，新RRT的收到或持续的肾功能障碍定义为最终的住院血清肌酐值≥2时间基线血清肌酐 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量的维生素B3补充是否可以防止化粪池休克期间发生重大不良肾脏事件？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量的维生素B3补充是否可以防止化粪池休克期间发生重大不良肾脏事件？多中心随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 败血症是重症患者急性肾损伤（AKI）的最常见原因，并且与高死亡率有关。当前，在这种情况下尚无可用的特定治疗方法来预防或治疗AKI。许多实验和临床数据表明，烟酰胺是一种安全且廉价的维生素，可以有效预防败血性休克期间重大不良肾脏事件。该研究的主要目的是表明与安慰剂组相比，在接受重症监护的患者中，补充烟酰胺的优势。预计在“烟酰胺”组中，第30天重大肾脏不良事件的发生率将降低15％。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2020_843_0027 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
