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出境医 / 临床实验 / 1A/1B的OPT101研究人类研究中的首先评估15-MER肽的安全性和耐受性。
1A/1B的OPT101研究人类研究中的首先评估15-MER肽的安全性和耐受性。
研究描述
简要摘要：
这是一项人类的第一阶段研究，第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲研究，将分为2部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Opt101 | 阶段1 |
详细说明：
2部分研究描述：
•初始阶段1A单升剂量（SAD）相，以识别OPT101的安全剂量。
剂量升级为2.6：0.16、0.42、1.1、2.8和7.3mg/kg。
•1B期多升剂量（MAD）相，以测量最高和最高剂量的OPT101的安全性和临床效应，这些效果在1A期中被发现是安全的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在招募队列中的任何其他主题之前，将执行两个受试者的前哨剂量，然后进行数据监测委员会（DMC）对数据进行审查。每个剂量水平将处理3个受试者的组（2个活跃：1个安慰剂）；总共15名受试者。如果剂量限制毒性（DLT），每个队列最多可容纳6名受试者，则可以将其他受试者添加到任何队列中。还可以在超过定义的MTD和先前定义的剂量水平的剂量水平之间的中间剂量队列中加入另外6个受试者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 药剂师将是唯一的临床人员作为研究产品的准备者。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 健康志愿者中OPT101的1A/1B期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：0.9％氯化钠注入USP 安慰剂将为50 mL正常盐水（氯化钠），USP无菌溶液在30分钟内通过IV输注给药。 | 药物：Opt101 基于小鼠CD154结构域与CD40相互作用的15-MER肽具有序列 其他名称：15-mer肽 |
| 实验：Opt101 1A期研究的起始剂量为0.16 mg/kg，比Dog Noael（10mg/kg）低35倍。 MAD研究的给药频率是根据支持动物模型研究中执行的剂量选择的。对于额外的安全系数，人类0.16 mg/kg剂量的剂量和体积输注率分别比以10mg/kg/min和ml/kg/min为基础的狗低67倍和14倍。 。对于1A期和1B期，OPT101将在30分钟内通过缓慢的IV输注来给药。 | 药物：Opt101 基于小鼠CD154结构域与CD40相互作用的15-MER肽具有序列 其他名称：15-mer肽 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：21天]异常生命体征和异常实验室值的发生率
- 在OPT101或安慰剂输注期间和之后的不良事件的比率和类型[时间范围：48小时]所有不利事件的收集
- 生命体征的发病率[时间范围：48小时]连续遥测监控
- 异常实验室值的发生率[时间范围：21天]血液实验室结果和ISTAT结果现场
- Opt101的最大耐受性（MTD）单剂量和重复剂量的定义[时间范围：48小时]DMC以及安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 确定药代动力学（PK）参数（AUC0-T，CMAX，CL/F，T1/2）[时间范围：8小时]PK样品将在输注期间的8个时间点采集
- 1或更多后输注后的抗药物抗体[时间范围：2周至1天之前和第15天]在研究期间将收集抗药物抗体2次
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
包容：
- 能够并愿意给予知情同意审判
- 签署知情同意当天≥18岁的男性或女性
- 根据身体检查，病史，实验室结果和筛查时的生命体征，在医学上稳定
- 筛查时，有生育潜力的女性必须在筛查时进行高度敏感的血清测试（β-Human绒毛膜促性腺激素），在接受研究产品之前的1天1天进行了阴性的尿液妊娠试验。
- 妇女必须同意在临床试验期间使用以下节育方法之一：全身性激素避孕药（口服，注射，透皮），宫内装置，双屏障（例如，带有避孕套或超酰胺）。具有女性伴侣的男性必须同意使用双重屏障避孕药，除非他们的伴侣使用系统性的荷尔蒙避孕药或具有宫内装置。
排除：
- 超过55岁
- 筛选/基线时的共卷测试阳性
- 发烧或最近暴露于19 Covid-19患者。
- 目前有或有恶性病史
- 患有免疫缺陷综合征（例如，严重的联合免疫缺陷综合征，T细胞缺乏综合征，B细胞缺乏综合征或慢性肉芽肿性疾病）或骨髓或器官移植或与淋巴细胞减少症相关的疾病
- 目前正在接受自身免疫性疾病的治疗
- 具有静脉和动脉血栓栓塞事件病史的受试者，包括但不限于以下几点：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作或动脉不足引起数字坏疽。此外，应排除具有近期固定或最近手术的受试者。具有异常促血栓性实验室病史的受试者，例如先天性或抗凝血酶III，蛋白C，蛋白质S或确认的抗磷脂综合征的遗传性缺乏。
- 具有活性感染，容易感染或患有慢性，复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于Epstein-Barr病毒（EBV），巨细胞病毒（CMV）慢性肾脏感染，慢性胸部感染，鼻窦炎，经常性尿道感染，肺炎藻氏菌，曲霉病，潜伏或活跃的肉芽肿感染，组织胞浆症或球虫病菌症或开放，排泄或感染的非愈合皮肤伤口或溃疡
- 最近或活跃的肝炎感染，电流/慢性丙型肝炎和丙型肝炎感染或HIV感染。免受先前感染免疫力的参与者（定义为阴性HBSAG，阳性抗HBC和阳性丙型肝炎表面抗体[抗HBS]）或疫苗接种（定义为负HBSAG，阴性HBSAG，阴性抗HBC和阳性抗HBS ）可能有资格参加。
- 有免疫抑制障碍史
- 在过去的60天内，已收到现场（衰减）的疫苗，包括计划在研究期间或最终剂量研究治疗后60天内接收（衰减）疫苗的受试者。
- 在筛查后的14天内，已收到流感疫苗。
- 在过去的6个月中，已经接受了生物学或免疫疗法（如果接受稳定给药的过敏镜头，则可以接受）
- 已收到处方药或非处方药，并且在研究人员的看来，该产品将干扰研究程序或数据完整性或损害受试者的安全性。
- 在筛查血液样本中具有临床明显异常实验室测试值的受试者。特别是具有以下功能的受试者应排除：
筛查时具有异常凝血面板的受试者，例如异常PT或APTT或纤维蛋白原
异常肝功能测试：
肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合症外）AST或Alt≥3xULN和总胆红素≥2xULN AST或Alt≥5xULN AST或ALT≥3XULN如果与皮疹或肝炎症状的外观或肝炎症状有关计数（<150,000/mcl或> 450,000/mcl）异常的白色血细胞计数（<3e3/ul或> 11e3/ul）异常EGFR（<60 ml/min/min/1.73m2）高于50 IU/ML的IgE水平
- 主题计划通过随访签署ICF后任何时候进行选修程序或手术。
- 在预计的审判期间内，怀孕或期望在预计的期限内受孕或父亲孩子：
- 能够并愿意给予知情同意审判
- 签署知情同意当天≥18岁的男性或女性
- 根据身体检查，病史，实验室结果和筛查时的生命体征，在医学上稳定
- 筛查时，有生育潜力的女性必须在筛查时进行高度敏感的血清测试（β-Human绒毛膜促性腺激素），在接受研究产品之前的1天1天进行了阴性的尿液妊娠试验。
- 妇女必须同意在临床试验期间使用以下节育方法之一：全身性激素避孕药（口服，注射，透皮），宫内装置，双屏障（例如，带有避孕套或超酰胺）。具有女性伴侣的男性必须同意使用双重屏障避孕药，除非他们的伴侣使用系统性的荷尔蒙避孕药或具有宫内装置。
排除：
- 超过55岁
- 筛选/基线时的共卷测试阳性
- 发烧或最近暴露于19 Covid-19患者。
- 目前有或有恶性病史
- 患有免疫缺陷综合征（例如，严重的联合免疫缺陷综合征，T细胞缺乏综合征，B细胞缺乏综合征或慢性肉芽肿性疾病）或骨髓或器官移植或与淋巴细胞减少症相关的疾病
- 目前正在接受自身免疫性疾病的治疗
- 具有静脉和动脉血栓栓塞事件病史的受试者，包括但不限于以下几点：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作或动脉不足引起数字坏疽。此外，应排除具有近期固定或最近手术的受试者。具有异常促血栓性实验室病史的受试者，例如先天性或抗凝血酶III，蛋白C，蛋白质S或确认的抗磷脂综合征的遗传性缺乏。
- 具有活性感染，容易感染或患有慢性，复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于Epstein-Barr病毒（EBV），巨细胞病毒（CMV）慢性肾脏感染，慢性胸部感染，鼻窦炎，经常性尿道感染，肺炎藻氏菌，曲霉病，潜伏或活跃的肉芽肿感染，组织胞浆症或球虫病菌症或开放，排泄或感染的非愈合皮肤伤口或溃疡
- 最近或活跃的肝炎感染，电流/慢性丙型肝炎和丙型肝炎感染或HIV感染。免受先前感染免疫力的参与者（定义为阴性HBSAG，阳性抗HBC和阳性丙型肝炎表面抗体[抗HBS]）或疫苗接种（定义为负HBSAG，阴性HBSAG，阴性抗HBC和阳性抗HBS ）可能有资格参加。
- 有免疫抑制障碍史
- 在过去的60天内，已收到现场（衰减）的疫苗，包括计划在研究期间或最终剂量研究治疗后60天内接收（衰减）疫苗的受试者。
- 在筛查后的14天内，已收到流感疫苗。
- 在过去的6个月中，已经接受了生物学或免疫疗法（如果接受稳定给药的过敏镜头，则可以接受）
- 已收到处方药或非处方药，并且在研究人员的看来，该产品将干扰研究程序或数据完整性或损害受试者的安全性。
- 在筛查血液样本中具有临床明显异常实验室测试值的受试者。特别是具有以下功能的受试者应排除：
筛查时具有异常凝血面板的受试者，例如异常PT或APTT或纤维蛋白原
异常肝功能测试：
肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合症外）
AST或Alt≥3xULN和总胆红素≥2xULN AST或Alt≥5xULN AST或Alt≥3xULN如果与皮疹或肝炎症状的外观或恶化相关，则血小板数异常（<150,000/MCl或MCL或MCL）异常白细胞计数（<3e3/ul或> 11E3/ul）异常EGFR（<60 ml/min/1.73m2）高于50 IU/ml的IgE升高
- 主题计划通过随访签署ICF后任何时候进行选修程序或手术。
- 是在试验期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的审判期内受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。
- 在治疗研究者认为在治疗期间进行抗凝的研究者认为，出血或出血疾病的近期病史或任何疾病都是禁忌的。
- 对抗组胺药的过敏史。
- 体重超过350磅。
- 筛查前1年内有活跃药物或酗酒的受试者
- 受试者正在参加另一种研究药物或设备的临床试验，包括在5个半衰期的研究剂期间参与了另一项研究的受试者。
- 研究人员可以排除具有任何医疗状况的受试者，包括但不限于心脏，内分泌，血液学，肝，免疫学，代谢，泌尿科，肺，神经系统，皮肤病，肾脏，肾脏或精神病疾病，这是研究者认为的。 ，可能会损害参与者参加这项研究的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：查理·亨利 | 303-570-8623 | cwh@op-t.com | |
| 联系人：莫妮卡·凯洛格（Monica Kellogg） | 303-829-6344 | mlk@op-t.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 免疫研究 | 招募 |
| 美国科罗拉多州百年纪念，美国80112 | |
| 联系人：Maureen Collins 303-771-9000 mcollins@immunoe.com | |
| 首席研究员：艾萨克·梅拉梅德（Isaac Melamed），医学博士 | |
赞助商和合作者
OP-T LLC
调查人员
| 首席研究员： | 艾萨克·梅拉梅拉姆（Isaac Melamed），医学博士 | 免疫保健中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1A/1B的OPT101研究人类研究中的首先评估15-MER肽的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者中OPT101的1A/1B期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项人类的第一阶段研究，第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲研究，将分为2部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 2部分研究描述： •初始阶段1A单升剂量（SAD）相，以识别OPT101的安全剂量。 剂量升级为2.6：0.16、0.42、1.1、2.8和7.3mg/kg。 •1B期多升剂量（MAD）相，以测量最高和最高剂量的OPT101的安全性和临床效应，这些效果在1A期中被发现是安全的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在招募队列中的任何其他主题之前，将执行两个受试者的前哨剂量，然后进行数据监测委员会（DMC）对数据进行审查。每个剂量水平将处理3个受试者的组（2个活跃：1个安慰剂）；总共15名受试者。如果剂量限制毒性（DLT），每个队列最多可容纳6名受试者，则可以将其他受试者添加到任何队列中。还可以在超过定义的MTD和先前定义的剂量水平的剂量水平之间的中间剂量队列中加入另外6个受试者。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 药剂师将是唯一的临床人员作为研究产品的准备者。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Opt101 基于小鼠CD154结构域与CD40相互作用的15-MER肽具有序列 其他名称：15-mer肽 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
筛查时具有异常凝血面板的受试者，例如异常PT或APTT或纤维蛋白原 异常肝功能测试： 肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合症外）AST或Alt≥3xULN和总胆红素≥2xULN AST或Alt≥5xULN AST或ALT≥3XULN如果与皮疹或肝炎症状的外观或肝炎症状有关计数（<150,000/mcl或> 450,000/mcl）异常的白色血细胞计数（<3e3/ul或> 11e3/ul）异常EGFR（<60 ml/min/min/1.73m2）高于50 IU/ML的IgE水平
排除：
筛查时具有异常凝血面板的受试者，例如异常PT或APTT或纤维蛋白原 异常肝功能测试： 肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合症外） AST或Alt≥3xULN和总胆红素≥2xULN AST或Alt≥5xULN AST或Alt≥3xULN如果与皮疹或肝炎症状的外观或恶化相关，则血小板数异常（<150,000/MCl或MCL或MCL）异常白细胞计数（<3e3/ul或> 11E3/ul）异常EGFR（<60 ml/min/1.73m2）高于50 IU/ml的IgE升高
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OPT-100-30 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | OP-T LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | OP-T LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | OP-T LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项人类的第一阶段研究，第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲研究，将分为2部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Opt101 | 阶段1 |
详细说明：
2部分研究描述：
•初始阶段1A单升剂量（SAD）相，以识别OPT101的安全剂量。
剂量升级为2.6：0.16、0.42、1.1、2.8和7.3mg/kg。
•1B期多升剂量（MAD）相，以测量最高和最高剂量的OPT101的安全性和临床效应，这些效果在1A期中被发现是安全的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在招募队列中的任何其他主题之前，将执行两个受试者的前哨剂量，然后进行数据监测委员会（DMC）对数据进行审查。每个剂量水平将处理3个受试者的组（2个活跃：1个安慰剂）；总共15名受试者。如果剂量限制毒性（DLT），每个队列最多可容纳6名受试者，则可以将其他受试者添加到任何队列中。还可以在超过定义的MTD和先前定义的剂量水平的剂量水平之间的中间剂量队列中加入另外6个受试者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 药剂师将是唯一的临床人员作为研究产品的准备者。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 健康志愿者中OPT101的1A/1B期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：0.9％氯化钠注入USP 安慰剂将为50 mL正常盐水（氯化钠），USP无菌溶液在30分钟内通过IV输注给药。 | 药物：Opt101 基于小鼠CD154结构域与CD40相互作用的15-MER肽具有序列 其他名称：15-mer肽 |
| 实验：Opt101 | 药物：Opt101 基于小鼠CD154结构域与CD40相互作用的15-MER肽具有序列 其他名称：15-mer肽 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 确定药代动力学（PK）参数（AUC0-T，CMAX，CL/F，T1/2）[时间范围：8小时]PK样品将在输注期间的8个时间点采集
- 1或更多后输注后的抗药物抗体[时间范围：2周至1天之前和第15天]在研究期间将收集抗药物抗体2次
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
包容：
- 能够并愿意给予知情同意审判
- 签署知情同意当天≥18岁的男性或女性
- 根据身体检查，病史，实验室结果和筛查时的生命体征，在医学上稳定
- 筛查时，有生育潜力的女性必须在筛查时进行高度敏感的血清测试（β-Human绒毛膜促性腺激素），在接受研究产品之前的1天1天进行了阴性的尿液妊娠试验。
- 妇女必须同意在临床试验期间使用以下节育方法之一：全身性激素避孕药（口服，注射，透皮），宫内装置，双屏障（例如，带有避孕套或超酰胺）。具有女性伴侣的男性必须同意使用双重屏障避孕药，除非他们的伴侣使用系统性的荷尔蒙避孕药或具有宫内装置。
排除：
- 超过55岁
- 筛选/基线时的共卷测试阳性
- 发烧或最近暴露于19 Covid-19患者。
- 目前有或有恶性病史
- 患有免疫缺陷综合征（例如，严重的联合免疫缺陷综合征，T细胞缺乏综合征，B细胞缺乏综合征或慢性肉芽肿性疾病）或骨髓或器官移植或与淋巴细胞减少症相关的疾病
- 目前正在接受自身免疫性疾病的治疗
- 具有静脉和动脉血栓栓塞事件病史的受试者，包括但不限于以下几点：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作或动脉不足引起数字坏疽。此外，应排除具有近期固定或最近手术的受试者。具有异常促血栓性实验室病史的受试者，例如先天性或凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III，蛋白C，蛋白质S或确认的抗磷脂综合征的遗传性缺乏。
- 具有活性感染，容易感染或患有慢性，复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于Epstein-Barr病毒（EBV），巨细胞病毒（CMV）慢性肾脏感染，慢性胸部感染，鼻窦炎，经常性尿道感染，肺炎藻氏菌，曲霉病，潜伏或活跃的肉芽肿感染，组织胞浆症或球虫病菌症或开放，排泄或感染的非愈合皮肤伤口或溃疡
- 最近或活跃的肝炎感染，电流/慢性丙型肝炎和丙型肝炎感染或HIV感染。免受先前感染免疫力的参与者（定义为阴性HBSAG，阳性抗HBC和阳性丙型肝炎表面抗体[抗HBS]）或疫苗接种（定义为负HBSAG，阴性HBSAG，阴性抗HBC和阳性抗HBS ）可能有资格参加。
- 有免疫抑制障碍史
- 在过去的60天内，已收到现场（衰减）的疫苗，包括计划在研究期间或最终剂量研究治疗后60天内接收（衰减）疫苗的受试者。
- 在筛查后的14天内，已收到流感疫苗。
- 在过去的6个月中，已经接受了生物学或免疫疗法（如果接受稳定给药的过敏镜头，则可以接受）
- 已收到处方药或非处方药，并且在研究人员的看来，该产品将干扰研究程序或数据完整性或损害受试者的安全性。
- 在筛查血液样本中具有临床明显异常实验室测试值的受试者。特别是具有以下功能的受试者应排除：
筛查时具有异常凝血面板的受试者，例如异常PT或APTT或纤维蛋白原
异常肝功能测试：
肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合症外）AST或Alt≥3xULN和总胆红素≥2xULN AST或Alt≥5xULN AST或ALT≥3XULN如果与皮疹或肝炎症状的外观或肝炎症状有关计数（<150,000/mcl或> 450,000/mcl）异常的白色血细胞计数（<3e3/ul或> 11e3/ul）异常EGFR（<60 ml/min/min/1.73m2）高于50 IU/ML的IgE水平
- 主题计划通过随访签署ICF后任何时候进行选修程序或手术。
- 在预计的审判期间内，怀孕或期望在预计的期限内受孕或父亲孩子：
- 能够并愿意给予知情同意审判
- 签署知情同意当天≥18岁的男性或女性
- 根据身体检查，病史，实验室结果和筛查时的生命体征，在医学上稳定
- 筛查时，有生育潜力的女性必须在筛查时进行高度敏感的血清测试（β-Human绒毛膜促性腺激素），在接受研究产品之前的1天1天进行了阴性的尿液妊娠试验。
- 妇女必须同意在临床试验期间使用以下节育方法之一：全身性激素避孕药（口服，注射，透皮），宫内装置，双屏障（例如，带有避孕套或超酰胺）。具有女性伴侣的男性必须同意使用双重屏障避孕药，除非他们的伴侣使用系统性的荷尔蒙避孕药或具有宫内装置。
排除：
- 超过55岁
- 筛选/基线时的共卷测试阳性
- 发烧或最近暴露于19 Covid-19患者。
- 目前有或有恶性病史
- 患有免疫缺陷综合征（例如，严重的联合免疫缺陷综合征，T细胞缺乏综合征，B细胞缺乏综合征或慢性肉芽肿性疾病）或骨髓或器官移植或与淋巴细胞减少症相关的疾病
- 目前正在接受自身免疫性疾病的治疗
- 具有静脉和动脉血栓栓塞事件病史的受试者，包括但不限于以下几点：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作或动脉不足引起数字坏疽。此外，应排除具有近期固定或最近手术的受试者。具有异常促血栓性实验室病史的受试者，例如先天性或凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III，蛋白C，蛋白质S或确认的抗磷脂综合征的遗传性缺乏。
- 具有活性感染，容易感染或患有慢性，复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于Epstein-Barr病毒（EBV），巨细胞病毒（CMV）慢性肾脏感染，慢性胸部感染，鼻窦炎，经常性尿道感染，肺炎藻氏菌，曲霉病，潜伏或活跃的肉芽肿感染，组织胞浆症或球虫病菌症或开放，排泄或感染的非愈合皮肤伤口或溃疡
- 最近或活跃的肝炎感染，电流/慢性丙型肝炎和丙型肝炎感染或HIV感染。免受先前感染免疫力的参与者（定义为阴性HBSAG，阳性抗HBC和阳性丙型肝炎表面抗体[抗HBS]）或疫苗接种（定义为负HBSAG，阴性HBSAG，阴性抗HBC和阳性抗HBS ）可能有资格参加。
- 有免疫抑制障碍史
- 在过去的60天内，已收到现场（衰减）的疫苗，包括计划在研究期间或最终剂量研究治疗后60天内接收（衰减）疫苗的受试者。
- 在筛查后的14天内，已收到流感疫苗。
- 在过去的6个月中，已经接受了生物学或免疫疗法（如果接受稳定给药的过敏镜头，则可以接受）
- 已收到处方药或非处方药，并且在研究人员的看来，该产品将干扰研究程序或数据完整性或损害受试者的安全性。
- 在筛查血液样本中具有临床明显异常实验室测试值的受试者。特别是具有以下功能的受试者应排除：
筛查时具有异常凝血面板的受试者，例如异常PT或APTT或纤维蛋白原
异常肝功能测试：
肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合症外）
AST或Alt≥3xULN和总胆红素≥2xULN AST或Alt≥5xULN AST或Alt≥3xULN如果与皮疹或肝炎症状的外观或恶化相关，则血小板数异常（<150,000/MCl或MCL或MCL）异常白细胞计数（<3e3/ul或> 11E3/ul）异常EGFR（<60 ml/min/1.73m2）高于50 IU/ml的IgE升高
- 主题计划通过随访签署ICF后任何时候进行选修程序或手术。
- 是在试验期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的审判期内受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。
- 在治疗研究者认为在治疗期间进行抗凝的研究者认为，出血或出血疾病的近期病史或任何疾病都是禁忌的。
- 对抗组胺药的过敏史。
- 体重超过350磅。
- 筛查前1年内有活跃药物或酗酒的受试者
- 受试者正在参加另一种研究药物或设备的临床试验，包括在5个半衰期的研究剂期间参与了另一项研究的受试者。
- 研究人员可以排除具有任何医疗状况的受试者，包括但不限于心脏，内分泌，血液学，肝，免疫学，代谢，泌尿科，肺，神经系统，皮肤病，肾脏，肾脏或精神病疾病，这是研究者认为的。 ，可能会损害参与者参加这项研究的能力。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1A/1B的OPT101研究人类研究中的首先评估15-MER肽的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者中OPT101的1A/1B期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项人类的第一阶段研究，第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲研究，将分为2部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 2部分研究描述： •初始阶段1A单升剂量（SAD）相，以识别OPT101的安全剂量。 剂量升级为2.6：0.16、0.42、1.1、2.8和7.3mg/kg。 •1B期多升剂量（MAD）相，以测量最高和最高剂量的OPT101的安全性和临床效应，这些效果在1A期中被发现是安全的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在招募队列中的任何其他主题之前，将执行两个受试者的前哨剂量，然后进行数据监测委员会（DMC）对数据进行审查。每个剂量水平将处理3个受试者的组（2个活跃：1个安慰剂）；总共15名受试者。如果剂量限制毒性（DLT），每个队列最多可容纳6名受试者，则可以将其他受试者添加到任何队列中。还可以在超过定义的MTD和先前定义的剂量水平的剂量水平之间的中间剂量队列中加入另外6个受试者。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 药剂师将是唯一的临床人员作为研究产品的准备者。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Opt101 基于小鼠CD154结构域与CD40相互作用的15-MER肽具有序列 其他名称：15-mer肽 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
筛查时具有异常凝血面板的受试者，例如异常PT或APTT或纤维蛋白原 异常肝功能测试： 肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合症外）AST或Alt≥3xULN和总胆红素≥2xULN AST或Alt≥5xULN AST或ALT≥3XULN如果与皮疹或肝炎症状的外观或肝炎症状有关计数（<150,000/mcl或> 450,000/mcl）异常的白色血细胞计数（<3e3/ul或> 11e3/ul）异常EGFR（<60 ml/min/min/1.73m2）高于50 IU/ML的IgE水平
排除：
筛查时具有异常凝血面板的受试者，例如异常PT或APTT或纤维蛋白原 异常肝功能测试： 肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合症外） AST或Alt≥3xULN和总胆红素≥2xULN AST或Alt≥5xULN AST或Alt≥3xULN如果与皮疹或肝炎症状的外观或恶化相关，则血小板数异常（<150,000/MCl或MCL或MCL）异常白细胞计数（<3e3/ul或> 11E3/ul）异常EGFR（<60 ml/min/1.73m2）高于50 IU/ml的IgE升高
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OPT-100-30 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | OP-T LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | OP-T LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OP-T LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
