免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用于治疗血吸虫病相关肺动脉高压（SELSCH）的selexipag

用于治疗血吸虫病相关肺动脉高压（SELSCH）的selexipag

研究描述
简要摘要：
肺动脉高压（PAH）是一种严重，进行性且潜在的致命疾病，会损害肺循环并导致右心室衰竭。 PAH世界上最普遍的病因之一是与血吸虫病相关的肺动脉高压（Sch-PAH）。新药已经出现以治疗其他形式的PAH，但是不能自动为Sch-PAH患者翻译其好处，因为该病因不包括在Pivotal PAH试验中。近年来，PAH疗法的最有前途的疗法之一是一种口服IP受体激动剂，该疗法作用于前列环素途径。本研究旨在评估赛雷列赛治疗与血吸虫病相关的肺动脉高压治疗的疗效，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺高血压血吸虫病药物：slexipag阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：在引入SELEXIPAG治疗与血吸虫病相关的肺动脉高压患者的治疗之前和之后，评估血液动力学和替代标记（临床变量，BNP水平，六分钟步行测试距离和70水平的热休克蛋白70水平）的评估至少一种治疗肺动脉高压疗法，将其他药物排除在前列环素途径之外。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：用于治疗血吸虫病相关肺动脉高压治疗的selexipag
估计研究开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
SELEXIPAG
SELEXIPAG将滴定持续12周（第2阶段）。初始剂量每12小时的selexipag为200 mcg，每周剂量增加200 mcg，每12小时的最大剂量达到1600 mcg，或者直到前列环素途径药物的经典副作用（头疼，下颌骨疼痛），出现）。然后，剂量将每剂量减少200 mcg，这将是该特定患者考虑的最大剂量，该剂量维持在第3阶段（16周）中。
药物：slexipag
用selexipag治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺血管耐药性[时间范围：16周]

次要结果度量 ：
  1. FC [时间范围：16周]
    纽约心脏协会功能班

  2. 6MWT [时间范围：16周]
    Lenght在步行距离距离距离距离测试六分钟

  3. BNP [时间范围：16周]
    脑源自肽

  4. HSP 70 [时间范围：16周]
    热激蛋白70


其他结果措施：
  1. ESC/ERS风险分层类别[时间范围：16周]
    ESC/ERS风险分层类别


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有症状的Sch-Pah患者。 Sch-PAH诊断必然包括以下三个标准

    1. 根据肺动脉高压第六世界研讨会中定义的标准，对PAH的侵入性证实：静止时的平均肺动脉压高于20 mmHg，并且存在等于或大于3 W的肺血管耐药性（PVR）和A肺毛细管压力被认为正常（等于或低于15 mmHg（1））。
    2. 至少有一个慢性血吸虫病的流行病学标准：来自高度普遍的血吸虫病区域或先前的寄生虫治疗病史或患者粪便中的血吸虫病患者。

    3. 通过兼容的超声检查结果（门户网上纤维化或左叶扩大），所有患者都必须已经至少接受PAH的特定治疗方法，无论是使用磷酸二酯酶V抑制剂，或具有内皮素受体抑制剂的PAH，所有患者都必须已经接受至少一种特定治疗方法。 ，在纳入研究之前，稳定剂量至少12周。

      排除标准：

  • 没有临床状况的患者进行6分钟的步行测试
  • 胃肠道出血的患者超过12周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Caio J Fernandes，博士005511992149574 cjcfernandes@yahoo.com.br

位置
位置表的布局表
巴西
圣保罗大学招募
圣保罗，SP，巴西，05048000
联系人：Caio Fernandes，博士011-992149574 cjcfernandes@yahoo.com.br
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
Janssen-Cilag Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Caio J Fernandes，博士USP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）		肺血管耐药性[时间范围：16周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • FC [时间范围：16周]
    纽约心脏协会功能班
  • 6MWT [时间范围：16周]
    Lenght在步行距离距离距离距离测试六分钟
  • BNP [时间范围：16周]
    脑源自肽
  • HSP 70 [时间范围：16周]
    热激蛋白70
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月8日）		 ESC/ERS风险分层类别[时间范围：16周]
ESC/ERS风险分层类别
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗血吸虫病相关肺动脉高压治疗的selexipag
官方标题ICMJE用于治疗血吸虫病相关肺动脉高压治疗的selexipag
简要摘要肺动脉高压（PAH）是一种严重，进行性且潜在的致命疾病，会损害肺循环并导致右心室衰竭。 PAH世界上最普遍的病因之一是与血吸虫病相关的肺动脉高压（Sch-PAH）。新药已经出现以治疗其他形式的PAH，但是不能自动为Sch-PAH患者翻译其好处，因为该病因不包括在Pivotal PAH试验中。近年来，PAH疗法的最有前途的疗法之一是一种口服IP受体激动剂，该疗法作用于前列环素途径。本研究旨在评估赛雷列赛治疗与血吸虫病相关的肺动脉高压治疗的疗效，安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
在引入SELEXIPAG治疗与血吸虫病相关的肺动脉高压患者的治疗之前和之后，评估血液动力学和替代标记（临床变量，BNP水平，六分钟步行测试距离和70水平的热休克蛋白70水平）的评估至少一种治疗肺动脉高压疗法，将其他药物排除在前列环素途径之外。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：slexipag
用selexipag治疗
研究臂ICMJE SELEXIPAG
SELEXIPAG将滴定持续12周（第2阶段）。初始剂量每12小时的selexipag为200 mcg，每周剂量增加200 mcg，每12小时的最大剂量达到1600 mcg，或者直到前列环素途径药物的经典副作用（头疼，下颌骨疼痛），出现）。然后，剂量将每剂量减少200 mcg，这将是该特定患者考虑的最大剂量，该剂量维持在第3阶段（16周）中。
干预：药物：selexipag
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有症状的Sch-Pah患者。 Sch-PAH诊断必然包括以下三个标准

    1. 根据肺动脉高压第六世界研讨会中定义的标准，对PAH的侵入性证实：静止时的平均肺动脉压高于20 mmHg，并且存在等于或大于3 W的肺血管耐药性（PVR）和A肺毛细管压力被认为正常（等于或低于15 mmHg（1））。
    2. 至少有一个慢性血吸虫病的流行病学标准：来自高度普遍的血吸虫病区域或先前的寄生虫治疗病史或患者粪便中的血吸虫病患者。

    3. 通过兼容的超声检查结果（门户网上纤维化或左叶扩大），所有患者都必须已经至少接受PAH的特定治疗方法，无论是使用磷酸二酯酶V抑制剂，或具有内皮素受体抑制剂的PAH，所有患者都必须已经接受至少一种特定治疗方法。 ，在纳入研究之前，稳定剂量至少12周。

      排除标准：

  • 没有临床状况的患者进行6分钟的步行测试
  • 胃肠道出血的患者超过12周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Caio J Fernandes，博士005511992149574 cjcfernandes@yahoo.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04589390
其他研究ID编号ICMJE UAP129
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE Janssen-Cilag Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员： Caio J Fernandes，博士USP
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肺动脉高压（PAH）是一种严重，进行性且潜在的致命疾病，会损害肺循环并导致右心室衰竭。 PAH世界上最普遍的病因之一是与血吸虫病相关的肺动脉高压（Sch-PAH）。新药已经出现以治疗其他形式的PAH，但是不能自动为Sch-PAH患者翻译其好处，因为该病因不包括在Pivotal PAH试验中。近年来，PAH疗法的最有前途的疗法之一是一种口服IP受体激动剂，该疗法作用于前列环素途径。本研究旨在评估赛雷列赛治疗与血吸虫病相关的肺动脉高压治疗的疗效，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺高血压血吸虫病药物：slexipag阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：在引入SELEXIPAG治疗与血吸虫病相关的肺动脉高压患者的治疗之前和之后，评估血液动力学和替代标记（临床变量，BNP水平，六分钟步行测试距离和70水平的热休克蛋白70水平）的评估至少一种治疗肺动脉高压疗法，将其他药物排除在前列环素途径之外。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：用于治疗血吸虫病相关肺动脉高压治疗的selexipag
估计研究开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
SELEXIPAG
SELEXIPAG将滴定持续12周（第2阶段）。初始剂量每12小时的selexipag为200 mcg，每周剂量增加200 mcg，每12小时的最大剂量达到1600 mcg，或者直到前列环素途径药物的经典副作用（头疼，下颌骨疼痛），出现）。然后，剂量将每剂量减少200 mcg，这将是该特定患者考虑的最大剂量，该剂量维持在第3阶段（16周）中。
药物：slexipag
用selexipag治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺血管耐药性[时间范围：16周]

次要结果度量 ：
  1. FC [时间范围：16周]
    纽约心脏协会功能班

  2. 6MWT [时间范围：16周]
    Lenght在步行距离距离距离距离测试六分钟

  3. BNP [时间范围：16周]
    脑源自肽

  4. HSP 70 [时间范围：16周]
    热激蛋白70


其他结果措施：
  1. ESC/ERS风险分层类别[时间范围：16周]
    ESC/ERS风险分层类别


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有症状的Sch-Pah患者。 Sch-PAH诊断必然包括以下三个标准

    1. 根据肺动脉高压第六世界研讨会中定义的标准，对PAH的侵入性证实：静止时的平均肺动脉压高于20 mmHg，并且存在等于或大于3 W的肺血管耐药性（PVR）和A肺毛细管压力被认为正常（等于或低于15 mmHg（1））。
    2. 至少有一个慢性血吸虫病的流行病学标准：来自高度普遍的血吸虫病区域或先前的寄生虫治疗病史或患者粪便中的血吸虫病患者。

    3. 通过兼容的超声检查结果（门户网上纤维化或左叶扩大），所有患者都必须已经至少接受PAH的特定治疗方法，无论是使用磷酸二酯酶V抑制剂，或具有内皮素受体抑制剂的PAH，所有患者都必须已经接受至少一种特定治疗方法。 ，在纳入研究之前，稳定剂量至少12周。

      排除标准：

  • 没有临床状况的患者进行6分钟的步行测试
  • 胃肠道出血的患者超过12周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Caio J Fernandes，博士005511992149574 cjcfernandes@yahoo.com.br

位置
位置表的布局表
巴西
圣保罗大学招募
圣保罗，SP，巴西，05048000
联系人：Caio Fernandes，博士011-992149574 cjcfernandes@yahoo.com.br
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
Janssen-Cilag Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Caio J Fernandes，博士USP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）		肺血管耐药性[时间范围：16周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • FC [时间范围：16周]
    纽约心脏协会功能班
  • 6MWT [时间范围：16周]
    Lenght在步行距离距离距离距离测试六分钟
  • BNP [时间范围：16周]
    脑源自肽
  • HSP 70 [时间范围：16周]
    热激蛋白70
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月8日）		 ESC/ERS风险分层类别[时间范围：16周]
ESC/ERS风险分层类别
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗血吸虫病相关肺动脉高压治疗的selexipag
官方标题ICMJE用于治疗血吸虫病相关肺动脉高压治疗的selexipag
简要摘要肺动脉高压（PAH）是一种严重，进行性且潜在的致命疾病，会损害肺循环并导致右心室衰竭。 PAH世界上最普遍的病因之一是与血吸虫病相关的肺动脉高压（Sch-PAH）。新药已经出现以治疗其他形式的PAH，但是不能自动为Sch-PAH患者翻译其好处，因为该病因不包括在Pivotal PAH试验中。近年来，PAH疗法的最有前途的疗法之一是一种口服IP受体激动剂，该疗法作用于前列环素途径。本研究旨在评估赛雷列赛治疗与血吸虫病相关的肺动脉高压治疗的疗效，安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
在引入SELEXIPAG治疗与血吸虫病相关的肺动脉高压患者的治疗之前和之后，评估血液动力学和替代标记（临床变量，BNP水平，六分钟步行测试距离和70水平的热休克蛋白70水平）的评估至少一种治疗肺动脉高压疗法，将其他药物排除在前列环素途径之外。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：slexipag
用selexipag治疗
研究臂ICMJE SELEXIPAG
SELEXIPAG将滴定持续12周（第2阶段）。初始剂量每12小时的selexipag为200 mcg，每周剂量增加200 mcg，每12小时的最大剂量达到1600 mcg，或者直到前列环素途径药物的经典副作用（头疼，下颌骨疼痛），出现）。然后，剂量将每剂量减少200 mcg，这将是该特定患者考虑的最大剂量，该剂量维持在第3阶段（16周）中。
干预：药物：selexipag
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有症状的Sch-Pah患者。 Sch-PAH诊断必然包括以下三个标准

    1. 根据肺动脉高压第六世界研讨会中定义的标准，对PAH的侵入性证实：静止时的平均肺动脉压高于20 mmHg，并且存在等于或大于3 W的肺血管耐药性（PVR）和A肺毛细管压力被认为正常（等于或低于15 mmHg（1））。
    2. 至少有一个慢性血吸虫病的流行病学标准：来自高度普遍的血吸虫病区域或先前的寄生虫治疗病史或患者粪便中的血吸虫病患者。

    3. 通过兼容的超声检查结果（门户网上纤维化或左叶扩大），所有患者都必须已经至少接受PAH的特定治疗方法，无论是使用磷酸二酯酶V抑制剂，或具有内皮素受体抑制剂的PAH，所有患者都必须已经接受至少一种特定治疗方法。 ，在纳入研究之前，稳定剂量至少12周。

      排除标准：

  • 没有临床状况的患者进行6分钟的步行测试
  • 胃肠道出血的患者超过12周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Caio J Fernandes，博士005511992149574 cjcfernandes@yahoo.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04589390
其他研究ID编号ICMJE UAP129
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE Janssen-Cilag Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员： Caio J Fernandes，博士USP
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯