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出境医 / 临床实验 / ixekizumab糖尿病干预试验（I-DIT）（I-DIT）
ixekizumab糖尿病干预试验（I-DIT）（I-DIT）
研究描述
简要摘要：
尽管1型糖尿病（T1D）的临床发作是急性的，但T1D的进展经常以零散的方式发生，在胰腺的某些叶片中炎症，使其他裂片不受影响，并且持久的β细胞在功能中保持功能性数十年诊断。牛皮癣与T1D共享几个方面，例如由组织居民记忆（TRM）T细胞组成的斑驳炎症性浸润，促进白细胞迁移的漏水血管以及对全身状况的风险增加。此外，牛皮癣和T1D患者的白介素（IL）-17已显示出来。 IL-17/IL-22途径的激活被认为是牛皮癣和人类T1D的标志。抗IL17生物学剂ixekizumab在几项随机试验中表现出明显的治疗牛皮癣的治疗价值，目前是批准的临床疗法。由于当前的发病机理和T1D和牛皮癣的表现有许多相似之处，因此，依kiz蛋白单抗也可能影响T1D的疾病过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1糖尿病 | 药物：ixekizumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在这项双盲，安慰剂对照的前瞻性试验中，除了常规疗法外，还将随机分配新诊断为T1D的患者接受IXekizumab或安慰剂。主要目的是检查ixekizumab对新诊断为T1D的人的内源性胰岛素产生的影响。计划的研究持续时间为52周，延长阶段为3年，包括瑞典19个中心的74例患者。在延伸阶段，将在研究结束后的访问中检查参与者有关胰岛素产生（C肽和促硫素分泌在混合饮食耐受性测试中），血糖控制，T1D自身抗体和胰岛素的访问。剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗IL17在新的1型糖尿病中的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ixekizumab | 药物：ixekizumab ixekizumab将以80 mg溶液的浓度可用，以在预填充注射器中注射。 ixekizumab将由患者通过皮下（SC）注射为12个月的皮下（SC）进行管理。两次SC注射（160毫克）将在第0周进行管理，在第2、4、6、8、10和12周，一剂（80毫克），并继续进行维护剂量（80 mg），以进行总治疗时间为12个月。 其他名称：taltz |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂将以80 mg溶液的浓度可供选择，以便在预填充的注射器中注射。 安慰剂将由患者通过皮下（SC）注射为12个月的皮下（SC）进行管理。两次SC注射（160毫克）将在第0周进行管理，在第2、4、6、8、10和12周，一剂（80毫克），并继续进行维护剂量（80 mg），以进行总治疗时间为12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要终点是通过在基线和第52周之间通过混合餐食耐受性测试（MMTT）测量的曲线曲线刺激的C肽面积测量的残留胰岛素分泌变化。[时间范围：52周]
次要结果度量 ：
- 从基线到第52周，平均每公斤体重的平均胰岛素剂量变化24小时。[时间范围：第52周]
- 通过CGM/FGM从基线到第52周测量的范围（3.9-10 mmol/L）的葡萄糖水平（3.9-10 mmol/L）的时间变化。[时间范围：第52周]
- CGM/FGM测量的低血糖（<3.9 mmol/L）的低血糖时间从基线到第52周。[时间范围：第52周]
- HBA1C从基线到第52周的差异。[时间范围：第52周]
其他结果措施：
- CGM/FGM测量的低血糖（<3.0 mmol/L）的时间变化从基线到第52周。[时间范围：第52周]
- 从基线到第52周，血清中素/C肽比的变化是β细胞应力的量度。[时间范围：第52周]
- CGM/FGM测量的目标（3.9-8 mmol/L）的目标变化从基线到第52周。[时间范围：第52周]
- 高糖尿病的时间变化> 10 mmol/l和≥14mmol/l通过CGM/FGM从基线到第52周测量。[时间范围：第52周]
- 通过CGM/FGM从基线到第52周，通过平均血糖游览（MAGE）测量的血糖变异性变化。[时间范围：第52周]
- 通过CGM/FGM从基线到第52周，通过CGM/FGM的变异系数（CV）测得的血糖变异性的变化。[时间范围：第52周]
- 通过CGM/FGM从基线到第52周，通过标准偏差（SD）测得的血糖变异性的变化。[时间范围：第52周]
- MMTT测量的峰值残留胰岛素分泌患者比例的变化：刺激的C肽> 0.4 pmol/ml从基线到第52周。[时间范围：第52周]
- 世界卫生组织5（WHO-5）的变化从基线和第52周得分。[时间范围：第52周]得分0至100;更高的价值表明更好的幸福感
- 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）的变化从基线和第52周分数。[时间范围：第52周]得分0至36；更高的值表示满意度的满意度和变化（得分-18至18；更高的值表示满意度的变化更好）。
- 低血糖恐惧调查（SWE-HFS）的变化从基线和第52周得分。[时间范围：第52周]得分0至4;较高的价值表明更大的恐惧。
- 糖尿病量表（付费）分数从基线和第5周的分数变化。[时间范围：第52周]得分0至100;较高的价值表示更大的问题。
- 国际体育活动问卷调查（IPAQ）的分数从基线和第52周分数。[时间范围：第52周]总体活动得分通过代谢能量转换（MET） - 分钟/周得分来计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须根据ICH GCP获得和记录，并在审判活动开始之前，必须根据ICH GCP获得和记录随访的患者进行治疗和随访的预期合作。
- 必须愿意并且有能力服用研究药物并按照所述进行测试并进行跟进。
- 诊断为1型糖尿病（E10.9）少于8周。
- 在筛查前首次注射胰岛素最多8周。
- 年龄18-35岁。
- 与以下至少一种抗原之一的抗体存在：胰岛素，GAD-65，IA-2和ZNT8。
- 剩余的刺激峰C肽≥0.20nmol/l。
- 男性受试者同意在研究期间使用可靠的节育方法
- 女性受试者：性活跃的生育年龄或生育潜力的参与者必须咨询怀孕阴性，并同意使用1种高效的避孕方法或2种可接受的避孕方法，至少在研究期间和最后剂量的研究药物后12周，或在研究期间至少避免在研究药物后至少12周。
排除标准：
- 除胰岛素以外的任何口服或注射抗糖尿病药物的治疗。
- 筛查时溶血性贫血或明显异常的血液学/凝结病史。
- 在过去三个月内与新化学实体一起参加其他临床试验。
- 严重肥胖的受试者（BMI> 35 kg/m2）。
- 患有其他自身免疫性疾病的受试者，例如MB Crohn和Graves病，除了乳糜泻和甲状腺功能减退症外，不需要排除在外
- 活跃的主要或慢性感染。
- 结核。
- 活性或经常性真菌感染。
- 持续6个月患有心肌梗塞，中风，不稳定的心绞痛或心力衰竭的受试者。
- ECG验证的当前临床意义心律不齐
- 患有已知中性粒细胞减少症的受试者。
- 对于女性受试者：妊娠试验阳性，目前是母乳喂养或不愿意在研究期间以及中断后4个月使用有效的避孕措施。
- 对于男性受试者：在研究期间或在伴侣中断或不愿意在研究期间以及中断后4个月内使用有效的避孕措施的4个月后，有意在4个月内生育。
- 最近5年的恶性病史除了完全切除的皮肤鳞状或基底细胞癌。
- 在入学后2个月内给予活衰减疫苗。
- 研究者认为，T1D集合的临床诊断是不正确或不确定的（如果由于此标准不包括经验丰富的糖尿病学家，需要通过与经验丰富的糖尿病学家进行讨论）。
- 对研究产品的成分过敏。
- 存在严重疾病或病情，研究人员认为这使患者无资格参加该研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcus Lind，医学博士，博士 | marcus.lind@gu.se | ||
| 联系人：Shilan Seyed Ahmadi，医学博士 | shilan.seyed.ahmadi@vgregion.se |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
伊利礼来公司
哥西亚论坛 - 临床试验中心
Statistiska Konsultgruppen
Karolinska大学实验室
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点是通过在基线和第52周之间通过混合餐食耐受性测试（MMTT）测量的曲线曲线刺激的C肽面积测量的残留胰岛素分泌变化。[时间范围：52周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ixekizumab糖尿病干预试验（I-DIT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗IL17在新的1型糖尿病中的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管1型糖尿病（T1D）的临床发作是急性的，但T1D的进展经常以零散的方式发生，在胰腺的某些叶片中炎症，使其他裂片不受影响，并且持久的β细胞在功能中保持功能性数十年诊断。牛皮癣与T1D共享几个方面，例如由组织居民记忆（TRM）T细胞组成的斑驳炎症性浸润，促进白细胞迁移的漏水血管以及对全身状况的风险增加。此外，牛皮癣和T1D患者的白介素（IL）-17已显示出来。 IL-17/IL-22途径的激活被认为是牛皮癣和人类T1D的标志。抗IL17生物学剂ixekizumab在几项随机试验中表现出明显的治疗牛皮癣的治疗价值，目前是批准的临床疗法。由于当前的发病机理和T1D和牛皮癣的表现有许多相似之处，因此，依kiz蛋白单抗也可能影响T1D的疾病过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项双盲，安慰剂对照的前瞻性试验中，除了常规疗法外，还将随机分配新诊断为T1D的患者接受IXekizumab或安慰剂。主要目的是检查ixekizumab对新诊断为T1D的人的内源性胰岛素产生的影响。计划的研究持续时间为52周，延长阶段为3年，包括瑞典19个中心的74例患者。在延伸阶段，将在研究结束后的访问中检查参与者有关胰岛素产生（C肽和促硫素分泌在混合饮食耐受性测试中），血糖控制，T1D自身抗体和胰岛素的访问。剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Type1糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIT001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管1型糖尿病（T1D）的临床发作是急性的，但T1D的进展经常以零散的方式发生，在胰腺的某些叶片中炎症，使其他裂片不受影响，并且持久的β细胞在功能中保持功能性数十年诊断。牛皮癣与T1D共享几个方面，例如由组织居民记忆（TRM）T细胞组成的斑驳炎症性浸润，促进白细胞迁移的漏水血管以及对全身状况的风险增加。此外，牛皮癣和T1D患者的白介素（IL）-17已显示出来。 IL-17/IL-22途径的激活被认为是牛皮癣和人类T1D的标志。抗IL17生物学剂ixekizumab在几项随机试验中表现出明显的治疗牛皮癣的治疗价值，目前是批准的临床疗法。由于当前的发病机理和T1D和牛皮癣的表现有许多相似之处，因此，依kiz蛋白单抗也可能影响T1D的疾病过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1糖尿病 | 药物：ixekizumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在这项双盲，安慰剂对照的前瞻性试验中，除了常规疗法外，还将随机分配新诊断为T1D的患者接受IXekizumab或安慰剂。主要目的是检查ixekizumab对新诊断为T1D的人的内源性胰岛素产生的影响。计划的研究持续时间为52周，延长阶段为3年，包括瑞典19个中心的74例患者。在延伸阶段，将在研究结束后的访问中检查参与者有关胰岛素产生（C肽和促硫素分泌在混合饮食耐受性测试中），血糖控制，T1D自身抗体和胰岛素的访问。剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗IL17在新的1型糖尿病中的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ixekizumab | 药物：ixekizumab ixekizumab将以80 mg溶液的浓度可用，以在预填充注射器中注射。 ixekizumab将由患者通过皮下（SC）注射为12个月的皮下（SC）进行管理。两次SC注射（160毫克）将在第0周进行管理，在第2、4、6、8、10和12周，一剂（80毫克），并继续进行维护剂量（80 mg），以进行总治疗时间为12个月。 其他名称：taltz |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂将以80 mg溶液的浓度可供选择，以便在预填充的注射器中注射。 安慰剂将由患者通过皮下（SC）注射为12个月的皮下（SC）进行管理。两次SC注射（160毫克）将在第0周进行管理，在第2、4、6、8、10和12周，一剂（80毫克），并继续进行维护剂量（80 mg），以进行总治疗时间为12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要终点是通过在基线和第52周之间通过混合餐食耐受性测试（MMTT）测量的曲线曲线刺激的C肽面积测量的残留胰岛素分泌变化。[时间范围：52周]
次要结果度量 ：
- 从基线到第52周，平均每公斤体重的平均胰岛素剂量变化24小时。[时间范围：第52周]
- 通过CGM/FGM从基线到第52周测量的范围（3.9-10 mmol/L）的葡萄糖水平（3.9-10 mmol/L）的时间变化。[时间范围：第52周]
- CGM/FGM测量的低血糖（<3.9 mmol/L）的低血糖时间从基线到第52周。[时间范围：第52周]
- HBA1C从基线到第52周的差异。[时间范围：第52周]
其他结果措施：
- CGM/FGM测量的低血糖（<3.0 mmol/L）的时间变化从基线到第52周。[时间范围：第52周]
- 从基线到第52周，血清中素/C肽比的变化是β细胞应力的量度。[时间范围：第52周]
- CGM/FGM测量的目标（3.9-8 mmol/L）的目标变化从基线到第52周。[时间范围：第52周]
- 高糖尿病的时间变化> 10 mmol/l和≥14mmol/l通过CGM/FGM从基线到第52周测量。[时间范围：第52周]
- 通过CGM/FGM从基线到第52周，通过平均血糖游览（MAGE）测量的血糖变异性变化。[时间范围：第52周]
- 通过CGM/FGM从基线到第52周，通过CGM/FGM的变异系数（CV）测得的血糖变异性的变化。[时间范围：第52周]
- 通过CGM/FGM从基线到第52周，通过标准偏差（SD）测得的血糖变异性的变化。[时间范围：第52周]
- MMTT测量的峰值残留胰岛素分泌患者比例的变化：刺激的C肽> 0.4 pmol/ml从基线到第52周。[时间范围：第52周]
- 世界卫生组织5（WHO-5）的变化从基线和第52周得分。[时间范围：第52周]得分0至100;更高的价值表明更好的幸福感
- 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）的变化从基线和第52周分数。[时间范围：第52周]得分0至36；更高的值表示满意度的满意度和变化（得分-18至18；更高的值表示满意度的变化更好）。
- 低血糖恐惧调查（SWE-HFS）的变化从基线和第52周得分。[时间范围：第52周]得分0至4;较高的价值表明更大的恐惧。
- 糖尿病量表（付费）分数从基线和第5周的分数变化。[时间范围：第52周]得分0至100;较高的价值表示更大的问题。
- 国际体育活动问卷调查（IPAQ）的分数从基线和第52周分数。[时间范围：第52周]总体活动得分通过代谢能量转换（MET） - 分钟/周得分来计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须根据ICH GCP获得和记录，并在审判活动开始之前，必须根据ICH GCP获得和记录随访的患者进行治疗和随访的预期合作。
- 必须愿意并且有能力服用研究药物并按照所述进行测试并进行跟进。
- 诊断为1型糖尿病（E10.9）少于8周。
- 在筛查前首次注射胰岛素最多8周。
- 年龄18-35岁。
- 与以下至少一种抗原之一的抗体存在：胰岛素，GAD-65，IA-2和ZNT8。
- 剩余的刺激峰C肽≥0.20nmol/l。
- 男性受试者同意在研究期间使用可靠的节育方法
- 女性受试者：性活跃的生育年龄或生育潜力的参与者必须咨询怀孕阴性，并同意使用1种高效的避孕方法或2种可接受的避孕方法，至少在研究期间和最后剂量的研究药物后12周，或在研究期间至少避免在研究药物后至少12周。
排除标准：
- 除胰岛素以外的任何口服或注射抗糖尿病药物的治疗。
- 筛查时溶血性贫血或明显异常的血液学/凝结病史。
- 在过去三个月内与新化学实体一起参加其他临床试验。
- 严重肥胖的受试者（BMI> 35 kg/m2）。
- 患有其他自身免疫性疾病的受试者，例如MB Crohn和Graves病，除了乳糜泻和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症外，不需要排除在外
- 活跃的主要或慢性感染。
- 结核。
- 活性或经常性真菌感染。
- 持续6个月患有心肌梗塞，中风，不稳定的心绞痛或心力衰竭的受试者。
- ECG验证的当前临床意义心律不齐
- 患有已知中性粒细胞减少症的受试者。
- 对于女性受试者：妊娠试验阳性，目前是母乳喂养或不愿意在研究期间以及中断后4个月使用有效的避孕措施。
- 对于男性受试者：在研究期间或在伴侣中断或不愿意在研究期间以及中断后4个月内使用有效的避孕措施的4个月后，有意在4个月内生育。
- 最近5年的恶性病史除了完全切除的皮肤鳞状或基底细胞癌。
- 在入学后2个月内给予活衰减疫苗。
- 研究者认为，T1D集合的临床诊断是不正确或不确定的（如果由于此标准不包括经验丰富的糖尿病学家，需要通过与经验丰富的糖尿病学家进行讨论）。
- 对研究产品的成分过敏。
- 存在严重疾病或病情，研究人员认为这使患者无资格参加该研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcus Lind，医学博士，博士 | marcus.lind@gu.se | ||
| 联系人：Shilan Seyed Ahmadi，医学博士 | shilan.seyed.ahmadi@vgregion.se |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
伊利礼来公司
哥西亚论坛 - 临床试验中心
Statistiska Konsultgruppen
Karolinska大学实验室
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点是通过在基线和第52周之间通过混合餐食耐受性测试（MMTT）测量的曲线曲线刺激的C肽面积测量的残留胰岛素分泌变化。[时间范围：52周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ixekizumab糖尿病干预试验（I-DIT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗IL17在新的1型糖尿病中的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管1型糖尿病（T1D）的临床发作是急性的，但T1D的进展经常以零散的方式发生，在胰腺的某些叶片中炎症，使其他裂片不受影响，并且持久的β细胞在功能中保持功能性数十年诊断。牛皮癣与T1D共享几个方面，例如由组织居民记忆（TRM）T细胞组成的斑驳炎症性浸润，促进白细胞迁移的漏水血管以及对全身状况的风险增加。此外，牛皮癣和T1D患者的白介素（IL）-17已显示出来。 IL-17/IL-22途径的激活被认为是牛皮癣和人类T1D的标志。抗IL17生物学剂ixekizumab在几项随机试验中表现出明显的治疗牛皮癣的治疗价值，目前是批准的临床疗法。由于当前的发病机理和T1D和牛皮癣的表现有许多相似之处，因此，依kiz蛋白单抗也可能影响T1D的疾病过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项双盲，安慰剂对照的前瞻性试验中，除了常规疗法外，还将随机分配新诊断为T1D的患者接受IXekizumab或安慰剂。主要目的是检查ixekizumab对新诊断为T1D的人的内源性胰岛素产生的影响。计划的研究持续时间为52周，延长阶段为3年，包括瑞典19个中心的74例患者。在延伸阶段，将在研究结束后的访问中检查参与者有关胰岛素产生（C肽和促硫素分泌在混合饮食耐受性测试中），血糖控制，T1D自身抗体和胰岛素的访问。剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Type1糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIT001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
