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出境医 / 临床实验 / De-Novo CIDP（SIDEC）（SIDEC）中的皮下免疫球蛋白（SIDEC）
De-Novo CIDP（SIDEC）（SIDEC）中的皮下免疫球蛋白（SIDEC）
研究描述
简要摘要：
SIDEC-（De-Novo CIDP中的皮下免疫球蛋白）IA研究设计为具有开放标签延伸阶段的随机平行研究。目的是比较60名未经治疗的CIDP患者中SCIG和IVIG的作用，并检测到维持治疗的有效剂量最低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CIDP-慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病 | 生物学：免疫球蛋白 | 第4阶段 |
详细说明：
在FASE I中，SCIG组的固定剂量为0.54 g/kg/kg（总共14 g/kg）和2 g/kg/4week（总计14 g/kg），患者接受了26周（总计14 g/kg/kg/kg/4week）的固定剂量。 。患者自动继续在FASE II中继续进行每12周减少治疗（90％，75％，50％，25％和0％）。在每次访问中，对患者进行总体残障和评分（ODS），握力力量，医学研究委员会得分（MRC得分），Incat-Sensory Sugs（ISS），10米 - 步行测试（10-MWT）的评估进行评估。 6点步骤测试（6-SST），9孔PEG测试（9-HPT），生活质量（EQ-5D-5L），疲劳严重程度量表（FSS），神经性疼痛症状清单（NPSI）， Rasch建立了整体残疾量表（ROD）和生活质量指数（LQI）和血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在没有慢性炎症性脱髓鞘性多神性病的患者中，皮下与静脉内免疫球蛋白的随机，平行研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉注射免疫球蛋白治疗的患者（IVIG） 免疫球蛋白（私人）静脉注射2 g/kg/4week 26周。在每12周减少60周之后（90％，75％，50％，25％和0％）。 | 生物学：免疫球蛋白 随机化1：1至相同的总剂量SCIG或IVIG稳定剂量 + 60周的重新审查26周。 |
| 主动比较器：皮下处理免疫球蛋白治疗的患者（SCIG） 免疫球蛋白（Hizentra）皮下为0.54 g/kg/kg/kg/kg/kg 26周。在每12周减少60周之后（90％，75％，50％，25％和0％）。 | 生物学：免疫球蛋白 随机化1：1至相同的总剂量SCIG或IVIG稳定剂量 + 60周的重新审查26周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 残疾变化[时间范围：第0至26周]通过总体残障和评分评估（ODS）
次要结果度量 ：
- 抓地力的改变[时间范围：第0至26周]抓地力（Jamar）
- 一般肌肉力量的变化[时间范围：第0至26周]MRC得分
- 感觉变化[时间范围：第0至26周]incat-Sensory和分数（ISS）
- 步行性能的改变[时间范围：第0至26周]10米步骤测试（10-MWT）
- 步行性能和不平衡的变化[时间范围：第0至26周]6点步骤测试（6-SST）
- 敏捷性更改[时间范围：第0至26周]9孔PEG测试（9-HPT）
- 改变生活质量[时间范围：第0至26周]QOL（EQ-5D-5L含量VAS）
- 疲劳严重程度的变化[时间范围：第0至26周]疲劳严重程度量表（FSS）
- 疼痛严重程度的变化[时间范围：第0至26周]神经性疼痛症状清单（NPSI）
- 残疾变化[时间范围：第0至26周]Rasch建立整体残疾量表（RODS）
- 治疗满意度的变化[时间范围：第2周至26周]生活质量指数（LQI）
- 血清样品[时间范围：第0至26周]
血浆IgG（IgG1，IgG2，IgG3，IgG4）血液学：血红蛋白，网状细胞计数，抗乳脂素，胆红素，血浆血红蛋白，白细胞计数，血小板计数。
炎症生物标志物：SCD163和神经丝
- 两组的描述参数（SCIG和IVIG）的描述参数的波动基于测量时间点的时间点[时间范围：时间范围：0至第0至26周]在第0、4和20周（IVIG输注之前）进行的考试的平均值（在IVIG输注后2周）进行检查的平均值
其他结果措施：
- 在减少60周期间，达到的IVIG或SCIG剂量最低（FASE II）。 [时间范围：第26至86周]对ODS和与第0至26周相同的二级参数进行监控
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足确定，可能或纯电动机CIDP的EFN/PNS标准。
- 以前没有使用IVIG或SCIG治疗。
- 年龄≥18。
- ODS≥2-（臂/腿）：纳入时1/1、2/0或0/2。
典型CIDP的临床标准
- 慢性进行性，逐步或复发性的对称近端和远端弱点和远端的肢体功能障碍，至少在至少2个月内发育；颅神经可能受到影响。
- 所有末端都没有或减少肌腱反射。
纯电动机CIDP的标准•纯电机感情；否则对于典型的CIDP。
CIDP的电生理标准
- 在两条神经中，运动远端潜伏期延长≥50％≥50％（不包括腕管综合症手腕的中位神经病）或
- 在两条神经中，LLN低于LLN的运动传导速度的降低，或
- 在两条神经中，F波潜伏期≥30％的延长（如果远端负峰cmap≤80％的LLN值的幅度幅度≥50％）或
- 这些神经的两条神经中缺乏F波的远端负峰CMAP幅度≥20％的LLN +≥1其他脱髓粉参数在≥1其他神经中或
- 部分电动机传导块：≥50％的幅度降低近端负峰CMAP相对于远端，如果远端负峰cmap> lln的远端负峰> 20％的LLN，两只神经或一个神经 +≥1其他脱髓呈脱髓的脱髓神经参数， 或者
- ≥2神经中的异常分散体（近端和远端负峰cmap之间的持续时间≥30％）或
- 远端CMAP持续时间（第一个负峰的发作之间的间隔与最后一个负峰的基线回归）增加了≥1神经（中位≥6.6ms，尺≥6.7ms，尺寸≥6.7ms，peroneal≥7.6ms，胫骨≥8.8ms） +≥8.8ms） 1其他脱髓鞘参数≥1其他神经
可能CIDP的电生理标准
（a）≥30％的近端负峰cmap相对于远端的幅度降低，如果远端阴性CMAP≥20％的LLN，两个神经中或一个神经 +≥1的其他脱蓝色参数≥1其他神经
排除标准：
- 神经病的其他原因
- 血栓栓塞的风险增加
- 妊娠（所有肥沃的妇女的血浆HCG都在纳入时进行了测试）
- 母乳喂养
- 恶性
- 严重的医学疾病
- 除低剂量类固醇（每天泼尼松<25 mg）以外的其他免疫调节治疗之前的最后6个月内
- 丙型肝炎或C或HIV感染（包含时筛查）
- 已知的IgA缺乏
- 已知对私人或真主党同意的过敏
- 体重> 120公斤
治疗开始后：
- 怀孕
- 影响治疗或检查的严重医学疾病
- 不遵守治疗
- 启动其他免疫调节疗法
- 不可接受的副作用
- 撤回同意参加（退出）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lars Markvardsen，医学博士，博士 | +45 20231903 | larsmark@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院神经病学系 | 尚未招募 |
| 奥尔堡，丹麦，9000 | |
| 联系人：Izabellaobál，医学博士，博士9766 2200 i.obal@rn.dk | |
| 奥尔胡斯大学医院神经病学系 | 招募 |
| Aarhus C，丹麦，8000 | |
| 联系人：Henning Andersen，DMSC Hennande@rm.dk | |
| 联系人：Lars Markvardsen，医学博士+45 7846 3337 larsmark@rm.dk | |
| 子注视器：Lars Markvardsen，医学博士 | |
| 首席研究员：Henning Andersen，DMSC | |
| 哥本哈根大学医院Rigshospitalet神经病学系 | 尚未招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Tina D Jeppesen，医学博士，DMSC，PhD Tina.dysgaard.jeppesen@regionh.dk | |
| 首席研究员：Tina D Jeppesen，医学博士，DMSC，博士 | |
| 奥登斯大学医院神经病学系 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：SørenSindrup，医学博士，DMSC +45 6541 2485 soeren.sindrup@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
丹麦的Rigshospitalet
奥尔胡斯大学医院
奥登大学医院
奥尔堡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Henning Andersen，医学博士，DMSC，博士 | 奥尔胡斯大学，奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 残疾变化[时间范围：第0至26周] 通过总体残障和评分评估（ODS） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在减少60周期间，达到的IVIG或SCIG剂量最低（FASE II）。 [时间范围：第26至86周] 对ODS和与第0至26周相同的二级参数进行监控 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | De-Novo CIDP（SIDEC）中的皮下免疫球蛋白 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在没有慢性炎症性脱髓鞘性多神性病的患者中，皮下与静脉内免疫球蛋白的随机，平行研究 | ||||||
| 简要摘要 | SIDEC-（De-Novo CIDP中的皮下免疫球蛋白）IA研究设计为具有开放标签延伸阶段的随机平行研究。目的是比较60名未经治疗的CIDP患者中SCIG和IVIG的作用，并检测到维持治疗的有效剂量最低。 | ||||||
| 详细说明 | 在FASE I中，SCIG组的固定剂量为0.54 g/kg/kg（总共14 g/kg）和2 g/kg/4week（总计14 g/kg），患者接受了26周（总计14 g/kg/kg/kg/4week）的固定剂量。 。患者自动继续在FASE II中继续进行每12周减少治疗（90％，75％，50％，25％和0％）。在每次访问中，对患者进行总体残障和评分（ODS），握力力量，医学研究委员会得分（MRC得分），Incat-Sensory Sugs（ISS），10米 - 步行测试（10-MWT）的评估进行评估。 6点步骤测试（6-SST），9孔PEG测试（9-HPT），生活质量（EQ-5D-5L），疲劳严重程度量表（FSS），神经性疼痛症状清单（NPSI）， Rasch建立了整体残疾量表（ROD）和生活质量指数（LQI）和血液样本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | CIDP-慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：免疫球蛋白 随机化1：1至相同的总剂量SCIG或IVIG稳定剂量 + 60周的重新审查26周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
典型CIDP的临床标准
纯电动机CIDP的标准•纯电机感情；否则对于典型的CIDP。 CIDP的电生理标准
可能CIDP的电生理标准 （a）≥30％的近端负峰cmap相对于远端的幅度降低，如果远端阴性CMAP≥20％的LLN，两个神经中或一个神经 +≥1的其他脱蓝色参数≥1其他神经 排除标准：
治疗开始后：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589299 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AUH-2018-100 2018-003592-34（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
SIDEC-（De-Novo CIDP中的皮下免疫球蛋白）IA研究设计为具有开放标签延伸阶段的随机平行研究。目的是比较60名未经治疗的CIDP患者中SCIG和IVIG的作用，并检测到维持治疗的有效剂量最低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CIDP-慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病 | 生物学：免疫球蛋白 | 第4阶段 |
详细说明：
在FASE I中，SCIG组的固定剂量为0.54 g/kg/kg（总共14 g/kg）和2 g/kg/4week（总计14 g/kg），患者接受了26周（总计14 g/kg/kg/kg/4week）的固定剂量。 。患者自动继续在FASE II中继续进行每12周减少治疗（90％，75％，50％，25％和0％）。在每次访问中，对患者进行总体残障和评分（ODS），握力力量，医学研究委员会得分（MRC得分），Incat-Sensory Sugs（ISS），10米 - 步行测试（10-MWT）的评估进行评估。 6点步骤测试（6-SST），9孔PEG测试（9-HPT），生活质量（EQ-5D-5L），疲劳严重程度量表（FSS），神经性疼痛症状清单（NPSI）， Rasch建立了整体残疾量表（ROD）和生活质量指数（LQI）和血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在没有慢性炎症性脱髓鞘性多神性病的患者中，皮下与静脉内免疫球蛋白的随机，平行研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉注射免疫球蛋白治疗的患者（IVIG） | 生物学：免疫球蛋白 随机化1：1至相同的总剂量SCIG或IVIG稳定剂量 + 60周的重新审查26周。 |
| 主动比较器：皮下处理免疫球蛋白治疗的患者（SCIG） | 生物学：免疫球蛋白 随机化1：1至相同的总剂量SCIG或IVIG稳定剂量 + 60周的重新审查26周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 残疾变化[时间范围：第0至26周]通过总体残障和评分评估（ODS）
次要结果度量 ：
- 抓地力的改变[时间范围：第0至26周]抓地力（Jamar）
- 一般肌肉力量的变化[时间范围：第0至26周]MRC得分
- 感觉变化[时间范围：第0至26周]incat-Sensory和分数（ISS）
- 步行性能的改变[时间范围：第0至26周]10米步骤测试（10-MWT）
- 步行性能和不平衡的变化[时间范围：第0至26周]6点步骤测试（6-SST）
- 敏捷性更改[时间范围：第0至26周]9孔PEG测试（9-HPT）
- 改变生活质量[时间范围：第0至26周]QOL（EQ-5D-5L含量VAS）
- 疲劳严重程度的变化[时间范围：第0至26周]疲劳严重程度量表（FSS）
- 疼痛严重程度的变化[时间范围：第0至26周]神经性疼痛症状清单（NPSI）
- 残疾变化[时间范围：第0至26周]Rasch建立整体残疾量表（RODS）
- 治疗满意度的变化[时间范围：第2周至26周]生活质量指数（LQI）
- 血清样品[时间范围：第0至26周]
- 两组的描述参数（SCIG和IVIG）的描述参数的波动基于测量时间点的时间点[时间范围：时间范围：0至第0至26周]在第0、4和20周（IVIG输注之前）进行的考试的平均值（在IVIG输注后2周）进行检查的平均值
其他结果措施：
- 在减少60周期间，达到的IVIG或SCIG剂量最低（FASE II）。 [时间范围：第26至86周]对ODS和与第0至26周相同的二级参数进行监控
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足确定，可能或纯电动机CIDP的EFN/PNS标准。
- 以前没有使用IVIG或SCIG治疗。
- 年龄≥18。
- ODS≥2-（臂/腿）：纳入时1/1、2/0或0/2。
典型CIDP的临床标准
- 慢性进行性，逐步或复发性的对称近端和远端弱点和远端的肢体功能障碍，至少在至少2个月内发育；颅神经可能受到影响。
- 所有末端都没有或减少肌腱反射。
纯电动机CIDP的标准•纯电机感情；否则对于典型的CIDP。
CIDP的电生理标准
- 在两条神经中，运动远端潜伏期延长≥50％≥50％（不包括腕管综合症手腕的中位神经病）或
- 在两条神经中，LLN低于LLN的运动传导速度的降低，或
- 在两条神经中，F波潜伏期≥30％的延长（如果远端负峰cmap≤80％的LLN值的幅度幅度≥50％）或
- 这些神经的两条神经中缺乏F波的远端负峰CMAP幅度≥20％的LLN +≥1其他脱髓粉参数在≥1其他神经中或
- 部分电动机传导块：≥50％的幅度降低近端负峰CMAP相对于远端，如果远端负峰cmap> lln的远端负峰> 20％的LLN，两只神经或一个神经 +≥1其他脱髓呈脱髓的脱髓神经参数， 或者
- ≥2神经中的异常分散体（近端和远端负峰cmap之间的持续时间≥30％）或
- 远端CMAP持续时间（第一个负峰的发作之间的间隔与最后一个负峰的基线回归）增加了≥1神经（中位≥6.6ms，尺≥6.7ms，尺寸≥6.7ms，peroneal≥7.6ms，胫骨≥8.8ms） +≥8.8ms） 1其他脱髓鞘参数≥1其他神经
可能CIDP的电生理标准
（a）≥30％的近端负峰cmap相对于远端的幅度降低，如果远端阴性CMAP≥20％的LLN，两个神经中或一个神经 +≥1的其他脱蓝色参数≥1其他神经
排除标准：
- 神经病的其他原因
- 血栓栓塞的风险增加
- 妊娠（所有肥沃的妇女的血浆HCG都在纳入时进行了测试）
- 母乳喂养
- 恶性
- 严重的医学疾病
- 除低剂量类固醇（每天泼尼松<25 mg）以外的其他免疫调节治疗之前的最后6个月内
- 丙型肝炎或C或HIV感染（包含时筛查）
- 已知的IgA缺乏
- 已知对私人或真主党同意的过敏
- 体重> 120公斤
治疗开始后：
- 怀孕
- 影响治疗或检查的严重医学疾病
- 不遵守治疗
- 启动其他免疫调节疗法
- 不可接受的副作用
- 撤回同意参加（退出）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lars Markvardsen，医学博士，博士 | +45 20231903 | larsmark@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院神经病学系 | 尚未招募 |
| 奥尔堡，丹麦，9000 | |
| 联系人：Izabellaobál，医学博士，博士9766 2200 i.obal@rn.dk | |
| 奥尔胡斯大学医院神经病学系 | 招募 |
| Aarhus C，丹麦，8000 | |
| 联系人：Henning Andersen，DMSC Hennande@rm.dk | |
| 联系人：Lars Markvardsen，医学博士+45 7846 3337 larsmark@rm.dk | |
| 子注视器：Lars Markvardsen，医学博士 | |
| 首席研究员：Henning Andersen，DMSC | |
| 哥本哈根大学医院Rigshospitalet神经病学系 | 尚未招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Tina D Jeppesen，医学博士，DMSC，PhD Tina.dysgaard.jeppesen@regionh.dk | |
| 首席研究员：Tina D Jeppesen，医学博士，DMSC，博士 | |
| 奥登斯大学医院神经病学系 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：SørenSindrup，医学博士，DMSC +45 6541 2485 soeren.sindrup@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
丹麦的Rigshospitalet
奥尔胡斯大学医院
奥登大学医院
奥尔堡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Henning Andersen，医学博士，DMSC，博士 | 奥尔胡斯大学，奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 残疾变化[时间范围：第0至26周] 通过总体残障和评分评估（ODS） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在减少60周期间，达到的IVIG或SCIG剂量最低（FASE II）。 [时间范围：第26至86周] 对ODS和与第0至26周相同的二级参数进行监控 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | De-Novo CIDP（SIDEC）中的皮下免疫球蛋白 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在没有慢性炎症性脱髓鞘性多神性病的患者中，皮下与静脉内免疫球蛋白的随机，平行研究 | ||||||
| 简要摘要 | SIDEC-（De-Novo CIDP中的皮下免疫球蛋白）IA研究设计为具有开放标签延伸阶段的随机平行研究。目的是比较60名未经治疗的CIDP患者中SCIG和IVIG的作用，并检测到维持治疗的有效剂量最低。 | ||||||
| 详细说明 | 在FASE I中，SCIG组的固定剂量为0.54 g/kg/kg（总共14 g/kg）和2 g/kg/4week（总计14 g/kg），患者接受了26周（总计14 g/kg/kg/kg/4week）的固定剂量。 。患者自动继续在FASE II中继续进行每12周减少治疗（90％，75％，50％，25％和0％）。在每次访问中，对患者进行总体残障和评分（ODS），握力力量，医学研究委员会得分（MRC得分），Incat-Sensory Sugs（ISS），10米 - 步行测试（10-MWT）的评估进行评估。 6点步骤测试（6-SST），9孔PEG测试（9-HPT），生活质量（EQ-5D-5L），疲劳严重程度量表（FSS），神经性疼痛症状清单（NPSI）， Rasch建立了整体残疾量表（ROD）和生活质量指数（LQI）和血液样本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | CIDP-慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：免疫球蛋白 随机化1：1至相同的总剂量SCIG或IVIG稳定剂量 + 60周的重新审查26周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
典型CIDP的临床标准
纯电动机CIDP的标准•纯电机感情；否则对于典型的CIDP。 CIDP的电生理标准
可能CIDP的电生理标准 （a）≥30％的近端负峰cmap相对于远端的幅度降低，如果远端阴性CMAP≥20％的LLN，两个神经中或一个神经 +≥1的其他脱蓝色参数≥1其他神经 排除标准：
治疗开始后：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589299 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AUH-2018-100 2018-003592-34（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
