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出境医 / 临床实验 / 在接受移植的骨髓瘤患者中的数字生活教练的随机研究

在接受移植的骨髓瘤患者中的数字生活教练的随机研究

研究描述
简要摘要:
自体干细胞移植(SCT)是适合骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的护理标准。但是,SCT之后的前100天受到了广泛的生命中断。在此期间,我们发现高危苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)药物的使用相对增加了56%。数字生活教练(DLC),训练有素的教练通过电话和短信纵向与患者一起工作以实现个人目标,可能能够以更综合的方式瞄准焦虑和失眠。这项研究将研究Peri-SCT DLC是否可以降低B/Z使用并改善患者报告的福祉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤干细胞移植行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)其他:电子讲义不适用

详细说明:

这是对MM患者进行的单一中心,II期随机研究,比较了16周DLC访问与准自常护理(Quasi-usual),因为这两个臂都将接受一般性的健康相关电子讲义以及对患者报告结果的要求(Pro)(Pro)评估)。

主要目标:

评估DLC对B/Z药物使用的影响(不包括用于化学疗法引起的恶心/呕吐或CINV的劳拉西m

次要目标:

  1. 评估DLC每1-2周对患者报告的一般生活质量的影响
  2. 每1-2周评估DLC对患者报告的社会心理困扰的影响
  3. 每1-2周评估DLC对患者报告失眠的影响

探索性目标:

  1. 探索DLC对患者及其治疗团队之间通信率的影响
  2. 探索DLC对临床结果的影响

参与者可以从启动治疗开始后继续研究治疗(DLC平台访问)16周。此后,DLC平台供应商将不会与参与者联系。 SCT后将在+101的第+101天进行随访,对应于SCT后大约3个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多发性干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活教练的第二阶段研究
实际学习开始日期 2020年12月29日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Pack Health的数字生活教练(DLC)
参与者将获得16周的进入Pack Health雇用的训练有素的人类生活教练。教练将通过电话,短信,电子邮件和基于Web的包装健康资源的链接进行交流,并在每个电子邮件提醒时增加与健康相关的电子讲义,以供参与者报告的结果(PRO)评估
行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)
包装健康智能手机的DLC平台
其他名称:DLC

其他:电子讲义
通用健康相关的电子讲义

主动比较器:Quasi Usual Care Control Harm
参与者将在每次电子邮件提醒时,将获得干细胞移植的通常的支持护理,并在参与者报告的每个电子邮件提醒时添加与保健相关的电子讲义(PRO)评估。
其他:电子讲义
通用健康相关的电子讲义

结果措施
主要结果指标
  1. 比较> = 1苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)处方(相对于<1 b/z处方)的比较[时间范围:最多6个月]
    使用卡方分析,将比较> = 1 b/z处方与<1 b/z处方的患者的比例。随着时间的推移,参与者将根据B/z-name状态(即,在学习入学时没有B/Z使用),基线心理社会困扰(定义为国家综合Caner Network(National Caner Network)(IE,无B/Z使用)(即无B/Z),将参与者分为三组武器(即无B/Z)( NCCN)遇险温度计(DT)评分为4或更高,基线失眠症定义为患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)睡眠干扰短形式(SF)4项(4A)标准化分数为57或更高。

  2. 估计B/z使用情况[时间范围:最多6个月]
    按研究组划分的估计或随着时间的变化差异将通过估计测试在每次评估时使用单方面的t检验进行。为了控制0.05的alpha水平的家庭明智错误率,将使用Bonferroni方法。

  3. 患者缺失的参与者报告的结果测量信息系统(PROMIS)全球健康评估(GH)评估[时间范围:最多6个月]
    对于缺少Promis全球健康评估的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析

  4. 缺少NCCN遇险温度计(DT)评估的参与者人数[时间范围:最多6个月]
    对于缺少NCCN DT评估的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析

  5. 缺少Promis睡眠障碍的参与者数量SF-4A库存[时间范围:最多6个月]
    对于缺少Promis睡眠干扰SF-4A清单的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析。


次要结果度量
  1. Promis全球健康(GH)量表分数的变化[时间范围:最多6个月]
    这个10个项目的清单是评估生活质量(QOL)的Promis系列的一部分,项目得分范围从1到5。原始Promis分数将转换为T得分指标,以反映人口平均值50和标准偏差在10.中,在癌症患者中,通常认为任何Promis库存的T评分更改5点在临床上有意义

  2. NCCN遇险温度计(DT)分数的变化[时间范围:最多6个月]
    这个单项清单使用模拟图形,使患者能够评估其总分范围为0(无痛苦)至10(极端困扰)。分数为4或更高,以区分临床上的意义。

  3. 更改Promis 4项目睡眠干扰短形式(SF-4A)分数[时间范围:最多6个月]
    Promis睡眠障碍SF-4A清单将用于评估睡眠质量,项目得分范围为1到5。原始Promis分数随后将转换为t评分指标,以反映50的人口平均值,标准偏差为10 。正如先前对癌症患者的研究所验证的那样,Promis睡眠障碍评分为57或更高,将定义为失眠症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认诊断以下一项(就本协议而言,全部称为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)):

  • 计划收到加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)的自体干细胞移植(SCT)

    • 接受门诊SCT的患者符合条件
    • 接受化学生物化的患者将符合条件
  • 能够理解书面知情同意书(ICF)文件的能力,以及签署ICF文件的意愿

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • SCT作为打捞疗法
  • 患者评估的缺乏足够的英语水平
  • 缺乏个人智能手机的所有权
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Rahul Banerjee 877-827-3222 rahul.banerjee@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Rahul Banerjee,MD Rahul.bannerjee@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员:马里兰州Rahul Banerjee
子注视器:医学博士Nina Shah
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
美国临床肿瘤学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rahul Banerjee,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 比较> = 1苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)处方(相对于<1 b/z处方)的比较[时间范围:最多6个月]
    使用卡方分析,将比较> = 1 b/z处方与<1 b/z处方的患者的比例。随着时间的推移,参与者将根据B/z-name状态(即,在学习入学时没有B/Z使用),基线心理社会困扰(定义为国家综合Caner Network(National Caner Network)(IE,无B/Z使用)(即无B/Z),将参与者分为三组武器(即无B/Z)( NCCN)遇险温度计(DT)评分为4或更高,基线失眠症定义为患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)睡眠干扰短形式(SF)4项(4A)标准化分数为57或更高。
  • 估计B/z使用情况[时间范围:最多6个月]
    按研究组划分的估计或随着时间的变化差异将通过估计测试在每次评估时使用单方面的t检验进行。为了控制0.05的alpha水平的家庭明智错误率,将使用Bonferroni方法。
  • 患者缺失的参与者报告的结果测量信息系统(PROMIS)全球健康评估(GH)评估[时间范围:最多6个月]
    对于缺少Promis全球健康评估的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析
  • 缺少NCCN遇险温度计(DT)评估的参与者人数[时间范围:最多6个月]
    对于缺少NCCN DT评估的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析
  • 缺少Promis睡眠障碍的参与者数量SF-4A库存[时间范围:最多6个月]
    对于缺少Promis睡眠干扰SF-4A清单的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • Promis全球健康(GH)量表分数的变化[时间范围:最多6个月]
    这个10个项目的清单是评估生活质量(QOL)的Promis系列的一部分,项目得分范围从1到5。原始Promis分数将转换为T得分指标,以反映人口平均值50和标准偏差在10.中,在癌症患者中,通常认为任何Promis库存的T评分更改5点在临床上有意义
  • NCCN遇险温度计(DT)分数的变化[时间范围:最多6个月]
    这个单项清单使用模拟图形,使患者能够评估其总分范围为0(无痛苦)至10(极端困扰)。分数为4或更高,以区分临床上的意义。
  • 更改Promis 4项目睡眠干扰短形式(SF-4A)分数[时间范围:最多6个月]
    Promis睡眠障碍SF-4A清单将用于评估睡眠质量,项目得分范围为1到5。原始Promis分数随后将转换为t评分指标,以反映50的人口平均值,标准偏差为10 。正如先前对癌症患者的研究所验证的那样,Promis睡眠障碍评分为57或更高,将定义为失眠症
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受移植的骨髓瘤患者中的数字生活教练的随机研究
官方标题ICMJE多发性干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活教练的第二阶段研究
简要摘要自体干细胞移植(SCT)是适合骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的护理标准。但是,SCT之后的前100天受到了广泛的生命中断。在此期间,我们发现高危苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)药物的使用相对增加了56%。数字生活教练(DLC),训练有素的教练通过电话和短信纵向与患者一起工作以实现个人目标,可能能够以更综合的方式瞄准焦虑和失眠。这项研究将研究Peri-SCT DLC是否可以降低B/Z使用并改善患者报告的福祉。
详细说明

这是对MM患者进行的单一中心,II期随机研究,比较了16周DLC访问与准自常护理(Quasi-usual),因为这两个臂都将接受一般性的健康相关电子讲义以及对患者报告结果的要求(Pro)(Pro)评估)。

主要目标:

评估DLC对B/Z药物使用的影响(不包括用于化学疗法引起的恶心/呕吐或CINV的劳拉西m

次要目标:

  1. 评估DLC每1-2周对患者报告的一般生活质量的影响
  2. 每1-2周评估DLC对患者报告的社会心理困扰的影响
  3. 每1-2周评估DLC对患者报告失眠的影响

探索性目标:

  1. 探索DLC对患者及其治疗团队之间通信率的影响
  2. 探索DLC对临床结果的影响

参与者可以从启动治疗开始后继续研究治疗(DLC平台访问)16周。此后,DLC平台供应商将不会与参与者联系。 SCT后将在+101的第+101天进行随访,对应于SCT后大约3个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)
    包装健康智能手机的DLC平台
    其他名称:DLC
  • 其他:电子讲义
    通用健康相关的电子讲义
研究臂ICMJE
  • 实验:Pack Health的数字生活教练(DLC)
    参与者将获得16周的进入Pack Health雇用的训练有素的人类生活教练。教练将通过电话,短信,电子邮件和基于Web的包装健康资源的链接进行交流,并在每个电子邮件提醒时增加与健康相关的电子讲义,以供参与者报告的结果(PRO)评估
    干预措施:
    • 行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)
    • 其他:电子讲义
  • 主动比较器:Quasi Usual Care Control Harm
    参与者将在每次电子邮件提醒时,将获得干细胞移植的通常的支持护理,并在参与者报告的每个电子邮件提醒时添加与保健相关的电子讲义(PRO)评估。
    干预:其他:电子讲义
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认诊断以下一项(就本协议而言,全部称为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)):

  • 计划收到加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)的自体干细胞移植(SCT)

    • 接受门诊SCT的患者符合条件
    • 接受化学生物化的患者将符合条件
  • 能够理解书面知情同意书(ICF)文件的能力,以及签署ICF文件的意愿

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • SCT作为打捞疗法
  • 患者评估的缺乏足够的英语水平
  • 缺乏个人智能手机的所有权
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Rahul Banerjee 877-827-3222 rahul.banerjee@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04589286
其他研究ID编号ICMJE 202511
NCI-2020-08100(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE美国临床肿瘤学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Rahul Banerjee,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
自体干细胞移植(SCT)是适合骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的护理标准。但是,SCT之后的前100天受到了广泛的生命中断。在此期间,我们发现高危苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)药物的使用相对增加了56%。数字生活教练(DLC),训练有素的教练通过电话和短信纵向与患者一起工作以实现个人目标,可能能够以更综合的方式瞄准焦虑和失眠。这项研究将研究Peri-SCT DLC是否可以降低B/Z使用并改善患者报告的福祉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤干细胞移植行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)其他:电子讲义不适用

详细说明:

这是对MM患者进行的单一中心,II期随机研究,比较了16周DLC访问与准自常护理(Quasi-usual),因为这两个臂都将接受一般性的健康相关电子讲义以及对患者报告结果的要求(Pro)(Pro)评估)。

主要目标:

评估DLC对B/Z药物使用的影响(不包括用于化学疗法引起的恶心/呕吐或CINV劳拉西m

次要目标:

  1. 评估DLC每1-2周对患者报告的一般生活质量的影响
  2. 每1-2周评估DLC对患者报告的社会心理困扰的影响
  3. 每1-2周评估DLC对患者报告失眠的影响

探索性目标:

  1. 探索DLC对患者及其治疗团队之间通信率的影响
  2. 探索DLC对临床结果的影响

参与者可以从启动治疗开始后继续研究治疗(DLC平台访问)16周。此后,DLC平台供应商将不会与参与者联系。 SCT后将在+101的第+101天进行随访,对应于SCT后大约3个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多发性干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活教练的第二阶段研究
实际学习开始日期 2020年12月29日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Pack Health的数字生活教练(DLC)
参与者将获得16周的进入Pack Health雇用的训练有素的人类生活教练。教练将通过电话,短信,电子邮件和基于Web的包装健康资源的链接进行交流,并在每个电子邮件提醒时增加与健康相关的电子讲义,以供参与者报告的结果(PRO)评估
行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)
包装健康智能手机的DLC平台
其他名称:DLC

其他:电子讲义
通用健康相关的电子讲义

主动比较器:Quasi Usual Care Control Harm
参与者将在每次电子邮件提醒时,将获得干细胞移植的通常的支持护理,并在参与者报告的每个电子邮件提醒时添加与保健相关的电子讲义(PRO)评估。
其他:电子讲义
通用健康相关的电子讲义

结果措施
主要结果指标
  1. 比较> = 1苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)处方(相对于<1 b/z处方)的比较[时间范围:最多6个月]
    使用卡方分析,将比较> = 1 b/z处方与<1 b/z处方的患者的比例。随着时间的推移,参与者将根据B/z-name状态(即,在学习入学时没有B/Z使用),基线心理社会困扰(定义为国家综合Caner Network(National Caner Network)(IE,无B/Z使用)(即无B/Z),将参与者分为三组武器(即无B/Z)( NCCN)遇险温度计(DT)评分为4或更高,基线失眠症定义为患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)睡眠干扰短形式(SF)4项(4A)标准化分数为57或更高。

  2. 估计B/z使用情况[时间范围:最多6个月]
    按研究组划分的估计或随着时间的变化差异将通过估计测试在每次评估时使用单方面的t检验进行。为了控制0.05的alpha水平的家庭明智错误率,将使用Bonferroni方法。

  3. 患者缺失的参与者报告的结果测量信息系统(PROMIS)全球健康评估(GH)评估[时间范围:最多6个月]
    对于缺少Promis全球健康评估的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析

  4. 缺少NCCN遇险温度计(DT)评估的参与者人数[时间范围:最多6个月]
    对于缺少NCCN DT评估的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析

  5. 缺少Promis睡眠障碍的参与者数量SF-4A库存[时间范围:最多6个月]
    对于缺少Promis睡眠干扰SF-4A清单的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析。


次要结果度量
  1. Promis全球健康(GH)量表分数的变化[时间范围:最多6个月]
    这个10个项目的清单是评估生活质量(QOL)的Promis系列的一部分,项目得分范围从1到5。原始Promis分数将转换为T得分指标,以反映人口平均值50和标准偏差在10.中,在癌症患者中,通常认为任何Promis库存的T评分更改5点在临床上有意义

  2. NCCN遇险温度计(DT)分数的变化[时间范围:最多6个月]
    这个单项清单使用模拟图形,使患者能够评估其总分范围为0(无痛苦)至10(极端困扰)。分数为4或更高,以区分临床上的意义。

  3. 更改Promis 4项目睡眠干扰短形式(SF-4A)分数[时间范围:最多6个月]
    Promis睡眠障碍SF-4A清单将用于评估睡眠质量,项目得分范围为1到5。原始Promis分数随后将转换为t评分指标,以反映50的人口平均值,标准偏差为10 。正如先前对癌症患者的研究所验证的那样,Promis睡眠障碍评分为57或更高,将定义为失眠症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认诊断以下一项(就本协议而言,全部称为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)):

  • 计划收到加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)的自体干细胞移植(SCT)

    • 接受门诊SCT的患者符合条件
    • 接受化学生物化的患者将符合条件
  • 能够理解书面知情同意书(ICF)文件的能力,以及签署ICF文件的意愿

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • SCT作为打捞疗法
  • 患者评估的缺乏足够的英语水平
  • 缺乏个人智能手机的所有权
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Rahul Banerjee 877-827-3222 rahul.banerjee@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Rahul Banerjee,MD Rahul.bannerjee@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员:马里兰州Rahul Banerjee
子注视器:医学博士Nina Shah
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
美国临床肿瘤学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rahul Banerjee,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 比较> = 1苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)处方(相对于<1 b/z处方)的比较[时间范围:最多6个月]
    使用卡方分析,将比较> = 1 b/z处方与<1 b/z处方的患者的比例。随着时间的推移,参与者将根据B/z-name状态(即,在学习入学时没有B/Z使用),基线心理社会困扰(定义为国家综合Caner Network(National Caner Network)(IE,无B/Z使用)(即无B/Z),将参与者分为三组武器(即无B/Z)( NCCN)遇险温度计(DT)评分为4或更高,基线失眠症定义为患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)睡眠干扰短形式(SF)4项(4A)标准化分数为57或更高。
  • 估计B/z使用情况[时间范围:最多6个月]
    按研究组划分的估计或随着时间的变化差异将通过估计测试在每次评估时使用单方面的t检验进行。为了控制0.05的alpha水平的家庭明智错误率,将使用Bonferroni方法。
  • 患者缺失的参与者报告的结果测量信息系统(PROMIS)全球健康评估(GH)评估[时间范围:最多6个月]
    对于缺少Promis全球健康评估的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析
  • 缺少NCCN遇险温度计(DT)评估的参与者人数[时间范围:最多6个月]
    对于缺少NCCN DT评估的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析
  • 缺少Promis睡眠障碍的参与者数量SF-4A库存[时间范围:最多6个月]
    对于缺少Promis睡眠干扰SF-4A清单的参与者,将对缺少数据进行敏感性分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • Promis全球健康(GH)量表分数的变化[时间范围:最多6个月]
    这个10个项目的清单是评估生活质量(QOL)的Promis系列的一部分,项目得分范围从1到5。原始Promis分数将转换为T得分指标,以反映人口平均值50和标准偏差在10.中,在癌症患者中,通常认为任何Promis库存的T评分更改5点在临床上有意义
  • NCCN遇险温度计(DT)分数的变化[时间范围:最多6个月]
    这个单项清单使用模拟图形,使患者能够评估其总分范围为0(无痛苦)至10(极端困扰)。分数为4或更高,以区分临床上的意义。
  • 更改Promis 4项目睡眠干扰短形式(SF-4A)分数[时间范围:最多6个月]
    Promis睡眠障碍SF-4A清单将用于评估睡眠质量,项目得分范围为1到5。原始Promis分数随后将转换为t评分指标,以反映50的人口平均值,标准偏差为10 。正如先前对癌症患者的研究所验证的那样,Promis睡眠障碍评分为57或更高,将定义为失眠症
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受移植的骨髓瘤患者中的数字生活教练的随机研究
官方标题ICMJE多发性干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活教练的第二阶段研究
简要摘要自体干细胞移植(SCT)是适合骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的护理标准。但是,SCT之后的前100天受到了广泛的生命中断。在此期间,我们发现高危苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)药物的使用相对增加了56%。数字生活教练(DLC),训练有素的教练通过电话和短信纵向与患者一起工作以实现个人目标,可能能够以更综合的方式瞄准焦虑和失眠。这项研究将研究Peri-SCT DLC是否可以降低B/Z使用并改善患者报告的福祉。
详细说明

这是对MM患者进行的单一中心,II期随机研究,比较了16周DLC访问与准自常护理(Quasi-usual),因为这两个臂都将接受一般性的健康相关电子讲义以及对患者报告结果的要求(Pro)(Pro)评估)。

主要目标:

评估DLC对B/Z药物使用的影响(不包括用于化学疗法引起的恶心/呕吐或CINV劳拉西m

次要目标:

  1. 评估DLC每1-2周对患者报告的一般生活质量的影响
  2. 每1-2周评估DLC对患者报告的社会心理困扰的影响
  3. 每1-2周评估DLC对患者报告失眠的影响

探索性目标:

  1. 探索DLC对患者及其治疗团队之间通信率的影响
  2. 探索DLC对临床结果的影响

参与者可以从启动治疗开始后继续研究治疗(DLC平台访问)16周。此后,DLC平台供应商将不会与参与者联系。 SCT后将在+101的第+101天进行随访,对应于SCT后大约3个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)
    包装健康智能手机的DLC平台
    其他名称:DLC
  • 其他:电子讲义
    通用健康相关的电子讲义
研究臂ICMJE
  • 实验:Pack Health的数字生活教练(DLC)
    参与者将获得16周的进入Pack Health雇用的训练有素的人类生活教练。教练将通过电话,短信,电子邮件和基于Web的包装健康资源的链接进行交流,并在每个电子邮件提醒时增加与健康相关的电子讲义,以供参与者报告的结果(PRO)评估
    干预措施:
    • 行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)
    • 其他:电子讲义
  • 主动比较器:Quasi Usual Care Control Harm
    参与者将在每次电子邮件提醒时,将获得干细胞移植的通常的支持护理,并在参与者报告的每个电子邮件提醒时添加与保健相关的电子讲义(PRO)评估。
    干预:其他:电子讲义
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认诊断以下一项(就本协议而言,全部称为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)):

  • 计划收到加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)的自体干细胞移植(SCT)

    • 接受门诊SCT的患者符合条件
    • 接受化学生物化的患者将符合条件
  • 能够理解书面知情同意书(ICF)文件的能力,以及签署ICF文件的意愿

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • SCT作为打捞疗法
  • 患者评估的缺乏足够的英语水平
  • 缺乏个人智能手机的所有权
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Rahul Banerjee 877-827-3222 rahul.banerjee@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04589286
其他研究ID编号ICMJE 202511
NCI-2020-08100(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE美国临床肿瘤学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Rahul Banerjee,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素