病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性骨髓瘤干细胞移植 | 行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)其他:电子讲义 | 不适用 |
这是对MM患者进行的单一中心,II期随机研究,比较了16周DLC访问与准自常护理(Quasi-usual),因为这两个臂都将接受一般性的健康相关电子讲义以及对患者报告结果的要求(Pro)(Pro)评估)。
主要目标:
评估DLC对B/Z药物使用的影响(不包括用于化学疗法引起的恶心/呕吐或CINV的劳拉西m
次要目标:
探索性目标:
参与者可以从启动治疗开始后继续研究治疗(DLC平台访问)16周。此后,DLC平台供应商将不会与参与者联系。 SCT后将在+101的第+101天进行随访,对应于SCT后大约3个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 多发性干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活教练的第二阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月29日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Pack Health的数字生活教练(DLC) 参与者将获得16周的进入Pack Health雇用的训练有素的人类生活教练。教练将通过电话,短信,电子邮件和基于Web的包装健康资源的链接进行交流,并在每个电子邮件提醒时增加与健康相关的电子讲义,以供参与者报告的结果(PRO)评估 | 行为:Pack Health的数字生活教练(DLC) 包装健康智能手机的DLC平台 其他名称:DLC 其他:电子讲义 通用健康相关的电子讲义 |
主动比较器:Quasi Usual Care Control Harm 参与者将在每次电子邮件提醒时,将获得干细胞移植的通常的支持护理,并在参与者报告的每个电子邮件提醒时添加与保健相关的电子讲义(PRO)评估。 | 其他:电子讲义 通用健康相关的电子讲义 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Rahul Banerjee | 877-827-3222 | rahul.banerjee@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Rahul Banerjee,MD Rahul.bannerjee@ucsf.edu | |
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu | |
首席研究员:马里兰州Rahul Banerjee | |
子注视器:医学博士Nina Shah |
首席研究员: | Rahul Banerjee,医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在接受移植的骨髓瘤患者中的数字生活教练的随机研究 | ||||
官方标题ICMJE | 多发性干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活教练的第二阶段研究 | ||||
简要摘要 | 自体干细胞移植(SCT)是适合骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的护理标准。但是,SCT之后的前100天受到了广泛的生命中断。在此期间,我们发现高危苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)药物的使用相对增加了56%。数字生活教练(DLC),训练有素的教练通过电话和短信纵向与患者一起工作以实现个人目标,可能能够以更综合的方式瞄准焦虑和失眠。这项研究将研究Peri-SCT DLC是否可以降低B/Z使用并改善患者报告的福祉。 | ||||
详细说明 | 这是对MM患者进行的单一中心,II期随机研究,比较了16周DLC访问与准自常护理(Quasi-usual),因为这两个臂都将接受一般性的健康相关电子讲义以及对患者报告结果的要求(Pro)(Pro)评估)。 主要目标: 评估DLC对B/Z药物使用的影响(不包括用于化学疗法引起的恶心/呕吐或CINV的劳拉西m 次要目标:
探索性目标:
参与者可以从启动治疗开始后继续研究治疗(DLC平台访问)16周。此后,DLC平台供应商将不会与参与者联系。 SCT后将在+101的第+101天进行随访,对应于SCT后大约3个月。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04589286 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202511 NCI-2020-08100(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
合作者ICMJE | 美国临床肿瘤学会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性骨髓瘤干细胞移植 | 行为:Pack Health的数字生活教练(DLC)其他:电子讲义 | 不适用 |
这是对MM患者进行的单一中心,II期随机研究,比较了16周DLC访问与准自常护理(Quasi-usual),因为这两个臂都将接受一般性的健康相关电子讲义以及对患者报告结果的要求(Pro)(Pro)评估)。
主要目标:
评估DLC对B/Z药物使用的影响(不包括用于化学疗法引起的恶心/呕吐或CINV的劳拉西m
次要目标:
探索性目标:
参与者可以从启动治疗开始后继续研究治疗(DLC平台访问)16周。此后,DLC平台供应商将不会与参与者联系。 SCT后将在+101的第+101天进行随访,对应于SCT后大约3个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 多发性干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活教练的第二阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月29日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Pack Health的数字生活教练(DLC) 参与者将获得16周的进入Pack Health雇用的训练有素的人类生活教练。教练将通过电话,短信,电子邮件和基于Web的包装健康资源的链接进行交流,并在每个电子邮件提醒时增加与健康相关的电子讲义,以供参与者报告的结果(PRO)评估 | 行为:Pack Health的数字生活教练(DLC) 包装健康智能手机的DLC平台 其他名称:DLC 其他:电子讲义 通用健康相关的电子讲义 |
主动比较器:Quasi Usual Care Control Harm 参与者将在每次电子邮件提醒时,将获得干细胞移植的通常的支持护理,并在参与者报告的每个电子邮件提醒时添加与保健相关的电子讲义(PRO)评估。 | 其他:电子讲义 通用健康相关的电子讲义 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Rahul Banerjee | 877-827-3222 | rahul.banerjee@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Rahul Banerjee,MD Rahul.bannerjee@ucsf.edu | |
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu | |
首席研究员:马里兰州Rahul Banerjee | |
子注视器:医学博士Nina Shah |
首席研究员: | Rahul Banerjee,医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在接受移植的骨髓瘤患者中的数字生活教练的随机研究 | ||||
官方标题ICMJE | 多发性干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活教练的第二阶段研究 | ||||
简要摘要 | 自体干细胞移植(SCT)是适合骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的护理标准。但是,SCT之后的前100天受到了广泛的生命中断。在此期间,我们发现高危苯二氮卓类药物和Z级(B/Z)药物的使用相对增加了56%。数字生活教练(DLC),训练有素的教练通过电话和短信纵向与患者一起工作以实现个人目标,可能能够以更综合的方式瞄准焦虑和失眠。这项研究将研究Peri-SCT DLC是否可以降低B/Z使用并改善患者报告的福祉。 | ||||
详细说明 | 这是对MM患者进行的单一中心,II期随机研究,比较了16周DLC访问与准自常护理(Quasi-usual),因为这两个臂都将接受一般性的健康相关电子讲义以及对患者报告结果的要求(Pro)(Pro)评估)。 主要目标: 评估DLC对B/Z药物使用的影响(不包括用于化学疗法引起的恶心/呕吐或CINV的劳拉西m 次要目标:
探索性目标:
参与者可以从启动治疗开始后继续研究治疗(DLC平台访问)16周。此后,DLC平台供应商将不会与参与者联系。 SCT后将在+101的第+101天进行随访,对应于SCT后大约3个月。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04589286 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202511 NCI-2020-08100(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
合作者ICMJE | 美国临床肿瘤学会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |