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用于转移性胰腺癌的Saltikva
目的：评估多剂量口服盐酸盐（Saltikva）的疗效，Saltikva（一种表达IL-2的沙门氏菌菌株）对标准化疗（Folfirinox或gemcitabine/abraxane和saltikva）的转移性胰腺癌患者的菌株。
研究理由：在IV期转移性胰腺癌中，将盐酸盐添加到护理标准中，将显着延长总体生存率，并延长疾病进展的时间。
患者人群：不可切除的转移性胰腺癌患者18岁或以上
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌 | 药物：沙门氏菌-IL2药物：单独的folfirinox（历史控制）药物：吉西他滨/阿布拉辛（历史控制） | 阶段2 |
研究剂是Saltikva，是一种含有人IL-2基因（沙门氏菌-IL2）的减毒伤寒沙门氏菌。沙门氏菌是一种人类病原体，通常通过受污染的水供应或食品传播。摄入后，这些细菌侵入肠粘膜，并在肠道相关的淋巴组织，肝脏和脾脏定植。如果致病性，症状持续7至14天。这些生物被认为是兼性细胞内寄生虫，可以持续感染肝脏的内皮，kupfer细胞和实质细胞长达12周。肝脏被认为是沙门氏菌作为感染后首选居住器的“安全部位”。载体状态最终通过刺激细胞介导的分泌免疫力消除。 Saltikva是一种基于沙门氏菌的癌症治疗性，已在遗传上改变，因此无法引起任何疾病，无法突变为野生型沙门氏菌，因此永远不会成为致病性或伤害任何人。此外，与肝脏的正常“安全位置”相比，Saltikva已被证明在实体肿瘤组织中优先侵入和定植。此外，Saltikva的沙门氏菌还带有强大的抗癌免疫刺激剂白介素-2的基因。因此，Saltikva的作用方式是在口服摄入后入侵和定居实体瘤，直接在肿瘤微环境中释放强大的免疫刺激剂，从而避免全身副作用，并赋予免疫学介导的癌细胞杀伤。
假设：在IV期转移性胰腺癌中，将盐酸盐添加到护理标准中，将显着延长总体生存率，并延长疾病进展的时间。
研究设计的基本原理用于胰腺癌，即Folfirinox和一种基于吉西他滨的方案。尽管有这些方案，但第4阶段转移性胰腺癌的中位生存期分别为11.1和6.8个月。肿瘤学家根据个人患者对哪种方案的评估选择这些方案。FOLFIRINOX方案的毒性明显更高，并且不像基于吉西他滨的方案一样耐受。
由于转移性胰腺癌的重要致死性以及该试验中将使用的两种化学治疗策略进行了全世界的大量研究，研究人员将使用历史控制作为与研究臂相比。此外，由于仅在转移性胰腺癌患者中进行化学疗法的结局已得到充分证明，因此研究人员在这项研究中没有看到对控制臂的需求。最后，尽管患者人数很小，但初步数据是非常有前途的，并且在本研究中拥有对照组是不道德的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 设计与研究计划：开放标签，第二阶段，两臂，介入，前瞻性，非随机多剂量研究，不可切除，转移性胰腺癌患者18岁或以上 主题号：60（每只手臂30） 研究持续时间：每位患者或患者停止接受化疗时24个月；以先到者为准 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对转移性胰腺癌患者的Saltikva（含有人白介素2的人类基因的鼠伤寒沙门氏菌的减毒）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：saltikva与folfirinox 每2周，每2周，将有30名患者接受口服沙门氏菌-IL2（剂量10-9）接受护理标准的FOLFIRINOX（剂量10-9） | 药物：沙门氏菌-IL2 第二阶段研究以确定沙门氏菌-IL2（saltikva）的抗肿瘤有效性，具有护理化学疗法（Folfirinox或Gemcitabine/Abraxane）的转移性胰腺癌 其他名称：saltikva 药物：单独使用Folfirinox（历史控制） 我们将使用文献中的历史数据将单独的Folfirinox与Salmonella-IL2组进行比较 |
| 实验：与吉西他滨/abraxane的saltikva 30名患者将招募每3周接受口服沙门氏菌-IL2（剂量：10-9）接受护理标准的吉西他滨/阿布沙烷2年 | 药物：沙门氏菌-IL2 第二阶段研究以确定沙门氏菌-IL2（saltikva）的抗肿瘤有效性，具有护理化学疗法（Folfirinox或Gemcitabine/Abraxane）的转移性胰腺癌 其他名称：saltikva 药物：仅吉西他滨/阿布沙烷（历史控制） 我们将使用文献中的历史数据来比较吉西他滨/阿布沙烷与沙门氏菌-IL2组的吉西他滨/阿布拉辛 |
- 生物反应[时间范围：24个月]确定CA19-9水平（每毫米单位）
- 放射学反应[时间范围：24个月]通过串行放射学成像确定的肿瘤回归程度（CT扫描，PET扫描和/或MRI-肿瘤的变化百分比（立方毫米）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须具有组织学确认的，无法切除的转移性胰腺腺癌
- 需要可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <1
- 预期寿命超过16周
- 白细胞> = 3,000/mcl
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl
- 血小板> = 100,000/mcl
- 总胆红素= <1.5正常的机构上限（IULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸氨基烷酸酯[sgpt]）
- 对于肌酐水平高于机构正常水平的患者
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间；如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生；接受或招募该协议的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及萨尔塔克瓦（Saltikva）管理完成后4个月，在研究之前使用足够的避孕
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 接受任何其他研究代理的患者
- 因任何原因服用免疫抑制药物的患者，包括自身免疫性疾病，器官移植或血液学疾病，例如骨髓增生性综合征。
- 出于预防原因需要持续抗生素的患者 - 例如，患有慢性或经常复发性尿路感染的患者被抑制或预防性抗生素。
- 该临床试验应排除已知脑转移的患者
- 过敏反应的史归因于与saltikva相似的生物学组成的化合物。
- 糖尿病患者或患有高血糖症的患者不应被排除在患有Saltikva的试验之外，但是在患者进入试验之前，应对高血糖症进行良好控制（糖基化血红蛋白[HBA1C] <7.5）
- 当前有明显心血管疾病（纽约心脏协会III类或IV心脏病）的患者，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，扩张/肥大或限制性心肌病，心肌梗死（在过去6个月内），不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛需要抗心律失常治疗（允许使用药物来控制房颤，例如钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂，如果至少在启动saltikva之前的上个月，则可以使用稳定的药物。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 孕妇被排除在这项研究之外；母乳喂养应停止。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV） - 抗逆转录病毒疗法的阳性患者不合格。活跃乙型肝炎或C感染的患者无迹象
- 临床意义的腹水
| 联系人：医学博士Gerald Batist | （514）340-8222 | gerald.batist@mcgill.ca | |
| 联系人：彼得·卡万（Peter Kavan），医学博士 | （514）340-8222 | petr.kavan@mcgill.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| Segal Cancer Center/ Mortimer B. Davis-Jewish General Hosptial | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：医学博士Gerald Batist（514）340-8222 gerald.batist@mcgill.ca | |
| 联系人：Petr Kavan，医学博士博士（514）340-8222 PETR.KAVAN@MCGILL.CA | |
| 首席研究员： | 医学博士Gerald Batist | 麦吉尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于转移性胰腺癌的Saltikva | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对转移性胰腺癌患者的Saltikva（含有人白介素2的人类基因的鼠伤寒沙门氏菌的减毒）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估多剂量口服盐酸盐（Saltikva）的疗效，Saltikva（一种表达IL-2的沙门氏菌菌株）对标准化疗（Folfirinox或gemcitabine/abraxane和saltikva）的转移性胰腺癌患者的菌株。 研究理由：在IV期转移性胰腺癌中，将盐酸盐添加到护理标准中，将显着延长总体生存率，并延长疾病进展的时间。 患者人群：不可切除的转移性胰腺癌患者18岁或以上 | ||||||||
| 详细说明 | 研究剂是Saltikva，是一种含有人IL-2基因（沙门氏菌-IL2）的减毒伤寒沙门氏菌。沙门氏菌是一种人类病原体，通常通过受污染的水供应或食品传播。摄入后，这些细菌侵入肠粘膜，并在肠道相关的淋巴组织，肝脏和脾脏定植。如果致病性，症状持续7至14天。这些生物被认为是兼性细胞内寄生虫，可以持续感染肝脏的内皮，kupfer细胞和实质细胞长达12周。肝脏被认为是沙门氏菌作为感染后首选居住器的“安全部位”。载体状态最终通过刺激细胞介导的分泌免疫力消除。 Saltikva是一种基于沙门氏菌的癌症治疗性，已在遗传上改变，因此无法引起任何疾病，无法突变为野生型沙门氏菌，因此永远不会成为致病性或伤害任何人。此外，与肝脏的正常“安全位置”相比，Saltikva已被证明在实体肿瘤组织中优先侵入和定植。此外，Saltikva的沙门氏菌还带有强大的抗癌免疫刺激剂白介素-2的基因。因此，Saltikva的作用方式是在口服摄入后入侵和定居实体瘤，直接在肿瘤微环境中释放强大的免疫刺激剂，从而避免全身副作用，并赋予免疫学介导的癌细胞杀伤。 假设：在IV期转移性胰腺癌中，将盐酸盐添加到护理标准中，将显着延长总体生存率，并延长疾病进展的时间。 研究设计的基本原理用于胰腺癌，即Folfirinox和一种基于吉西他滨的方案。尽管有这些方案，但第4阶段转移性胰腺癌的中位生存期分别为11.1和6.8个月。肿瘤学家根据个人患者对哪种方案的评估选择这些方案。FOLFIRINOX方案的毒性明显更高，并且不像基于吉西他滨的方案一样耐受。 由于转移性胰腺癌的重要致死性以及该试验中将使用的两种化学治疗策略进行了全世界的大量研究，研究人员将使用历史控制作为与研究臂相比。此外，由于仅在转移性胰腺癌患者中进行化学疗法的结局已得到充分证明，因此研究人员在这项研究中没有看到对控制臂的需求。最后，尽管患者人数很小，但初步数据是非常有前途的，并且在本研究中拥有对照组是不道德的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 设计与研究计划：开放标签，第二阶段，两臂，介入，前瞻性，非随机多剂量研究，不可切除，转移性胰腺癌患者18岁或以上 主题号：60（每只手臂30） 研究持续时间：每位患者或患者停止接受化疗时24个月；以先到者为准 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589234 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SSP-20-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Salspera LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Salspera LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Salspera LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
目的：评估多剂量口服盐酸盐（Saltikva）的疗效，Saltikva（一种表达IL-2的沙门氏菌菌株）对标准化疗（Folfirinox或gemcitabine/abraxane和saltikva）的转移性胰腺癌患者的菌株。
研究理由：在IV期转移性胰腺癌中，将盐酸盐添加到护理标准中，将显着延长总体生存率，并延长疾病进展的时间。
患者人群：不可切除的转移性胰腺癌患者18岁或以上
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌 | 药物：沙门氏菌-IL2药物：单独的folfirinox（历史控制）药物：吉西他滨/阿布拉辛（历史控制） | 阶段2 |
研究剂是Saltikva，是一种含有人IL-2基因（沙门氏菌-IL2）的减毒伤寒沙门氏菌。沙门氏菌是一种人类病原体，通常通过受污染的水供应或食品传播。摄入后，这些细菌侵入肠粘膜，并在肠道相关的淋巴组织，肝脏和脾脏定植。如果致病性，症状持续7至14天。这些生物被认为是兼性细胞内寄生虫，可以持续感染肝脏的内皮，kupfer细胞和实质细胞长达12周。肝脏被认为是沙门氏菌作为感染后首选居住器的“安全部位”。载体状态最终通过刺激细胞介导的分泌免疫力消除。 Saltikva是一种基于沙门氏菌的癌症治疗性，已在遗传上改变，因此无法引起任何疾病，无法突变为野生型沙门氏菌，因此永远不会成为致病性或伤害任何人。此外，与肝脏的正常“安全位置”相比，Saltikva已被证明在实体肿瘤组织中优先侵入和定植。此外，Saltikva的沙门氏菌还带有强大的抗癌免疫刺激剂白介素-2的基因。因此，Saltikva的作用方式是在口服摄入后入侵和定居实体瘤，直接在肿瘤微环境中释放强大的免疫刺激剂，从而避免全身副作用，并赋予免疫学介导的癌细胞杀伤。
假设：在IV期转移性胰腺癌中，将盐酸盐添加到护理标准中，将显着延长总体生存率，并延长疾病进展的时间。
研究设计的基本原理用于胰腺癌，即Folfirinox和一种基于吉西他滨的方案。尽管有这些方案，但第4阶段转移性胰腺癌的中位生存期分别为11.1和6.8个月。肿瘤学家根据个人患者对哪种方案的评估选择这些方案。FOLFIRINOX方案的毒性明显更高，并且不像基于吉西他滨的方案一样耐受。
由于转移性胰腺癌的重要致死性以及该试验中将使用的两种化学治疗策略进行了全世界的大量研究，研究人员将使用历史控制作为与研究臂相比。此外，由于仅在转移性胰腺癌患者中进行化学疗法的结局已得到充分证明，因此研究人员在这项研究中没有看到对控制臂的需求。最后，尽管患者人数很小，但初步数据是非常有前途的，并且在本研究中拥有对照组是不道德的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 设计与研究计划：开放标签，第二阶段，两臂，介入，前瞻性，非随机多剂量研究，不可切除，转移性胰腺癌患者18岁或以上 主题号：60（每只手臂30） 研究持续时间：每位患者或患者停止接受化疗时24个月；以先到者为准 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对转移性胰腺癌患者的Saltikva（含有人白介素2的人类基因的鼠伤寒沙门氏菌的减毒）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：saltikva与folfirinox 每2周，每2周，将有30名患者接受口服沙门氏菌-IL2（剂量10-9）接受护理标准的FOLFIRINOX（剂量10-9） | 药物：沙门氏菌-IL2 其他名称：saltikva 药物：单独使用Folfirinox（历史控制） 我们将使用文献中的历史数据将单独的Folfirinox与Salmonella-IL2组进行比较 |
| 实验：与吉西他滨/abraxane的saltikva 30名患者将招募每3周接受口服沙门氏菌-IL2（剂量：10-9）接受护理标准的吉西他滨/阿布沙烷2年 | 药物：沙门氏菌-IL2 其他名称：saltikva 药物：仅吉西他滨/阿布沙烷（历史控制） |
- 生物反应[时间范围：24个月]确定CA19-9水平（每毫米单位）
- 放射学反应[时间范围：24个月]通过串行放射学成像确定的肿瘤回归程度（CT扫描，PET扫描和/或MRI-肿瘤的变化百分比（立方毫米）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须具有组织学确认的，无法切除的转移性胰腺腺癌
- 需要可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <1
- 预期寿命超过16周
- 白细胞> = 3,000/mcl
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl
- 血小板> = 100,000/mcl
- 总胆红素= <1.5正常的机构上限（IULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸氨基烷酸酯[sgpt]）
- 对于肌酐水平高于机构正常水平的患者
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间；如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生；接受或招募该协议的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及萨尔塔克瓦（Saltikva）管理完成后4个月，在研究之前使用足够的避孕
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 接受任何其他研究代理的患者
- 因任何原因服用免疫抑制药物的患者，包括自身免疫性疾病，器官移植或血液学疾病，例如骨髓增生性综合征。
- 出于预防原因需要持续抗生素的患者 - 例如，患有慢性或经常复发性尿路感染的患者被抑制或预防性抗生素。
- 该临床试验应排除已知脑转移的患者
- 过敏反应的史归因于与saltikva相似的生物学组成的化合物。
- 糖尿病患者或患有高血糖症的患者不应被排除在患有Saltikva的试验之外，但是在患者进入试验之前，应对高血糖症进行良好控制（糖基化血红蛋白[HBA1C] <7.5）
- 当前有明显心血管疾病（纽约心脏协会III类或IV心脏病）的患者，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，扩张/肥大或限制性心肌病，心肌梗死（在过去6个月内），不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛需要抗心律失常治疗（允许使用药物来控制房颤，例如钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂，如果至少在启动saltikva之前的上个月，则可以使用稳定的药物。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 孕妇被排除在这项研究之外；母乳喂养应停止。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV） - 抗逆转录病毒疗法的阳性患者不合格。活跃乙型肝炎或C感染的患者无迹象
- 临床意义的腹水
| 联系人：医学博士Gerald Batist | （514）340-8222 | gerald.batist@mcgill.ca | |
| 联系人：彼得·卡万（Peter Kavan），医学博士 | （514）340-8222 | petr.kavan@mcgill.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| Segal Cancer Center/ Mortimer B. Davis-Jewish General Hosptial | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：医学博士Gerald Batist（514）340-8222 gerald.batist@mcgill.ca | |
| 联系人：Petr Kavan，医学博士博士（514）340-8222 PETR.KAVAN@MCGILL.CA | |
| 首席研究员： | 医学博士Gerald Batist | 麦吉尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于转移性胰腺癌的Saltikva | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对转移性胰腺癌患者的Saltikva（含有人白介素2的人类基因的鼠伤寒沙门氏菌的减毒）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估多剂量口服盐酸盐（Saltikva）的疗效，Saltikva（一种表达IL-2的沙门氏菌菌株）对标准化疗（Folfirinox或gemcitabine/abraxane和saltikva）的转移性胰腺癌患者的菌株。 研究理由：在IV期转移性胰腺癌中，将盐酸盐添加到护理标准中，将显着延长总体生存率，并延长疾病进展的时间。 患者人群：不可切除的转移性胰腺癌患者18岁或以上 | ||||||||
| 详细说明 | 研究剂是Saltikva，是一种含有人IL-2基因（沙门氏菌-IL2）的减毒伤寒沙门氏菌。沙门氏菌是一种人类病原体，通常通过受污染的水供应或食品传播。摄入后，这些细菌侵入肠粘膜，并在肠道相关的淋巴组织，肝脏和脾脏定植。如果致病性，症状持续7至14天。这些生物被认为是兼性细胞内寄生虫，可以持续感染肝脏的内皮，kupfer细胞和实质细胞长达12周。肝脏被认为是沙门氏菌作为感染后首选居住器的“安全部位”。载体状态最终通过刺激细胞介导的分泌免疫力消除。 Saltikva是一种基于沙门氏菌的癌症治疗性，已在遗传上改变，因此无法引起任何疾病，无法突变为野生型沙门氏菌，因此永远不会成为致病性或伤害任何人。此外，与肝脏的正常“安全位置”相比，Saltikva已被证明在实体肿瘤组织中优先侵入和定植。此外，Saltikva的沙门氏菌还带有强大的抗癌免疫刺激剂白介素-2的基因。因此，Saltikva的作用方式是在口服摄入后入侵和定居实体瘤，直接在肿瘤微环境中释放强大的免疫刺激剂，从而避免全身副作用，并赋予免疫学介导的癌细胞杀伤。 假设：在IV期转移性胰腺癌中，将盐酸盐添加到护理标准中，将显着延长总体生存率，并延长疾病进展的时间。 研究设计的基本原理用于胰腺癌，即Folfirinox和一种基于吉西他滨的方案。尽管有这些方案，但第4阶段转移性胰腺癌的中位生存期分别为11.1和6.8个月。肿瘤学家根据个人患者对哪种方案的评估选择这些方案。FOLFIRINOX方案的毒性明显更高，并且不像基于吉西他滨的方案一样耐受。 由于转移性胰腺癌的重要致死性以及该试验中将使用的两种化学治疗策略进行了全世界的大量研究，研究人员将使用历史控制作为与研究臂相比。此外，由于仅在转移性胰腺癌患者中进行化学疗法的结局已得到充分证明，因此研究人员在这项研究中没有看到对控制臂的需求。最后，尽管患者人数很小，但初步数据是非常有前途的，并且在本研究中拥有对照组是不道德的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 设计与研究计划：开放标签，第二阶段，两臂，介入，前瞻性，非随机多剂量研究，不可切除，转移性胰腺癌患者18岁或以上 主题号：60（每只手臂30） 研究持续时间：每位患者或患者停止接受化疗时24个月；以先到者为准 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589234 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SSP-20-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Salspera LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Salspera LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Salspera LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
