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出境医 / 临床实验 / 评估帕金森氏病的声学慢波增强的症状好处
评估帕金森氏病的声学慢波增强的症状好处
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉SWS增强帕金森氏病（PD）患者夜间睡眠的效果以及可耐受性的安全性和耐受性。
此外，在一项试点研究中，研究人员将评估轻度认知障碍（MCI）和亨廷顿病（HD）患者的听觉慢波睡眠（SWS）增强的可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病轻度认知障碍亨廷顿疾病 | 设备：MHSL-睡眠设备：假 | 不适用 |
详细说明：
该研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉SWS增强对夜间睡眠不足的PD患者的结果的功效以及可耐受性。患者将被随机分为2组：第1组将首先用听觉刺激治疗3晚，然后在4夜进行了4晚的洗涤期之后，切换到3晚的假刺激。第2组将首先接受3晚的假刺激，然后切换到3晚的听觉刺激治疗。两次之间的洗涤期为4晚。评估结果的患者和研究人员将对条件视而不见。所有干预措施将在患者的家中进行。
试点研究旨在评估听觉SWS对MCI和HD夜间睡眠不足的MCI和HD患者的测量结果的增强听觉SWS的安全性。患者将连续2个晚上用Verum或假听觉刺激治疗。所有干预措施将在患者的家中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，假手术的交叉试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在数据收集期间，患者将对这种情况视而不见。领先的实验者将是无限的，并且可以访问定义干预措施（即干预1和干预2）的密钥。但是，所有实验者都将蒙蔽，以分析结果度量。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估帕金森氏病的声学慢波增强的症状好处：一项随机，双盲和安慰剂对照的跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Verum 患者将使用便携式，安全的内部装置（MSHL-SPEBAND）在3晚的睡眠期间接受全夜听觉刺激。该设备记录了生物信号（EEG），并精确地播放针对睡眠慢波的上阶段的色调（30-70 dB之间）。 | 设备：MHSL-睡眠 MHSL-脊器（睡眠头带）易于应用，仅涉及在耳朵/耳后的不同位置的粘性电极附着，以便能够测量脑电图（电脑电图），EOG（电击图）和EMG（肌电图）。当在睡眠期间存在缓慢的波浪并满足其他标准时，将使用较低体积的简短音调（约50 dB，与对话相当）。听觉刺激将从已调整为单个听力能力的特定体积开始（通常在35-50 dB之间；最大70 dB）。刺激以一种不变的睡眠结构（例如持续时间，睡眠循环等）的方式进行。 其他名称：听觉SWS刺激 |
| 假比较器：假 患者将在3晚中接受全夜假刺激，即将使用可穿戴刺激装置（将记录EEG），但不会播放任何音调。 | 设备：假 在非快速眼动（NREM）睡眠期间，没有播放音调，但是每晚都要戴上设备并记录生物信号的时间。 其他名称：假刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观睡眠质量[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1天和第4天，第7和10天）]通过适应版的帕金森氏病睡眠量表（PDSS2）测量的主观睡眠质量的变化，尺度为0-4，0表示睡眠更好
- 试点研究：声学SWS增强的可行性[时间范围：干预后评估（第10天）]MCI和HD患者的声学SWS增强的可行性（用脑电图测得的慢波增强）
次要结果度量 ：
- 警惕[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和第4天，第7和10天）]使用精神运动警惕性测试（PVT）衡量警惕性的变化
- 睡眠对运动性能的益处[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1天和第4天，第7和10天）]通过焦点运动评估评估运动性能的变化
- 暂时的嗜睡[时间范围：每次干预之前和之后评估，以及干预期间的每一个早晨和晚上（第1天到第7天到第10天至10天）]通过Karolinska嗜睡量表（KSS）评估的瞬时嗜睡变化在1-10的量表上，1表示极端机敏，10表示极端嗜睡
- 平均嗜睡[时间范围：干预期间的每天晚上评估（第1天到第7天到第10天）]全天平均嗜睡，用VAS在0-100的尺度上测量，其中100表示极端嗜睡
- 情绪[时间范围：干预期间的每天晚上评估（第1天到第7天到第10天）]用视觉模拟量表（VAS）评估的情绪变化在0-100的量表上，有100个表明情绪非常好
- 睡眠的恢复效果[时间范围：在干预期间每天早上评估（第1天到第7天到第10天）]使用VAS的睡眠恢复效果的变化，尺度为0-100，有100个表明睡眠非常令人耳目一新
- 慢波增强[时间范围：评估干预的每个晚上（第1天到第7天，第7天至10天）]用脑电图测量的听觉刺激增强慢波的增强
- 听觉刺激算法性能[时间范围：评估干预的每个晚上（第1天到第7天，第7天至10天）]用脑电图测量的算法检测和刺激慢波的性能
- 试点研究：情绪变化[时间范围：干预之前和之后（第1天和第4天，第7和第10天）]在0-100上对VAS（视觉模拟量表）评估的情绪变化，其中100个表明情绪非常好
- 试点研究：睡眠质量的变化[时间范围：干预之前和之后（第1天和第4天，第7和第10天）]在0-100的VAS上评估的睡眠质量变化（视觉模拟量表），其中100个表明睡眠质量非常好
- 试点研究：嗜睡的变化[时间范围：干预之前和之后（第1和第4天，第7和10天）]在0-100的VAS（视觉模拟量表）上评估的嗜睡变化，其中100表示极端嗜睡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 在国际标准中诊断为轻度至中度疾病严重程度的国际标准（Hoehn-Yahr（Hy）阶段LL-LLL），
- 自我报告的睡眠问题和主观障碍的睡眠质量（PDSS-2睡眠质量量表（项目1-3和14）≥7）
- 稳定的家庭状况（例如，长期居住地），可以在研究期间可靠地应用干预措施
- 能够单独或借助于共同学习的研究期限应用干预措施
- 足够的德语理解能够遵循研究程序并回答与研究成果有关的所有问题
- 剂量的多巴胺能和其他PD治疗必须在第一次干预期之前至少稳定14天
- 筛查期间的妊娠测试负面测试（除了手术灭菌/子宫切除术或绝经后长期1年以外）
- 年龄以上18岁
排除标准：
- 已知神经系统（PD除外），精神病或睡眠障碍（其他与PD相关）的存在
- 帕金森氏症没有回应左旋多巴；非典型帕金森综合症
- 严重的医疗状况是肾功能不全，肝衰竭或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 定期使用苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统（CNS） - 抑制物质，以及褪黑激素和其他诱导物质
- 无法听到MHSL-Sleepband设备产生的音调
- 在筛选之夜中没有听觉刺激的慢波增强
- 皮肤疾病/问题/过敏在面部/耳朵区域可能会随着电极应用而恶化
- 不给予知情同意
- 已知或怀疑的药物或药物滥用
- 已知或怀疑的违规
- 无法遵循研究的过程，例如由于语言问题，认知缺陷而引起的
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估-MOCA <24）
- 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
- 以前的当前研究入学
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
- 轮班工作（夜间工作）
- 在干预开始或干预期间的最后一个月，旅行超过2个时区（干预开始以适应此标准）
- 物质或酒精滥用（即> 0.5升葡萄酒或每天1升啤酒）
- 高咖啡因消费量（> 5份/天；包括咖啡，能量饮料）
- 计划在干预过程中进行实质性相关性的医疗干预（例如，常规评估，例如检查）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全的避孕药，定义为：女性生育潜力的女性患者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在各个情况下，没有使用任何其他方法被研究者认为足够可靠的方法。请注意，在手术灭菌/子宫切除或绝经后长达1年的女性患者不被认为具有儿童承受潜力。
试点研究：
纳入标准：
- 签名记录的知情同意书（请参阅知情同意书），
- 年龄以上18岁
- MCI符合国际标准或明显HD的诊断（通过基因检测证实的HD诊断，18岁以上的患者，明显的HD，诊断信心为4）
- 稳定的家庭状况（例如，长期居住地），可以在研究期间可靠地应用干预措施，
- 干预前至少2周，稳定的治疗药物方案
- 对于高清患者：自我启动
- 德语人士或对德语的良好理解。将接受翻译协助，如果这将允许非本地的德语说话者全面遵守研究协议，包括所有问卷调查
- 能够单独或借助于共同学习的研究期限应用干预措施。
排除标准：
- MCI：目前的神经系统诊断（MCI以外），干涉精神病或严重的内部疾病
- 高清：少年发作HD的诊断
- HD：合并神经系统疾病的历史（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或中风），干扰精神病或认知障碍
- 严重的医疗状况，例如肾功能不全，肝衰竭或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 醒着时睡觉时无法听到的音调
- 皮肤疾病/问题/过敏在面部/耳朵区域可能会随着电极应用而恶化
- MCI：缺乏可以协助研究申请和程序的同居者
- 不给予知情同意
- 已知或怀疑的药物或药物滥用
- 无法遵循研究的程序，例如语言问题，认知缺陷，
- 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
- 物质或酒精滥用（即> 0.5升葡萄酒或每天1升啤酒），
- 计划在干预过程中进行实质性相关性的医疗干预（例如，常规评估，例如检查）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全的避孕药，定义为：女性生育潜力的女性患者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在各个情况下，没有使用任何其他方法被研究者认为足够可靠的方法。请注意，在手术灭菌/子宫切除术或绝经后长达1年的女性患者不被认为具有儿童承受潜力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士西蒙·施雷纳（Simon Schreiner） | +41 44 355 55 11 | simon.schreiner@usz.ch | |
| 联系人：Angelina Maric，博士 | +41 44 255 86 15 | angelina.maric@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，神经病学系 | 招募 |
| 苏黎世，苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Angelina Maric，博士+41 44 255 86 15 Angelina.maric@usz.ch | |
| 联系人：Simon Schreiner，医学博士+41 44 355 55 11 Simon.schreiner@usz.ch | |
赞助商和合作者
克里斯蒂安·鲍曼（Christian Baumann）
苏黎世
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估帕金森氏病的声学慢波增强的症状好处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估帕金森氏病的声学慢波增强的症状好处：一项随机，双盲和安慰剂对照的跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉SWS增强帕金森氏病（PD）患者夜间睡眠的效果以及可耐受性的安全性和耐受性。 此外，在一项试点研究中，研究人员将评估轻度认知障碍（MCI）和亨廷顿病（HD）患者的听觉慢波睡眠（SWS）增强的可行性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉SWS增强对夜间睡眠不足的PD患者的结果的功效以及可耐受性。患者将被随机分为2组：第1组将首先用听觉刺激治疗3晚，然后在4夜进行了4晚的洗涤期之后，切换到3晚的假刺激。第2组将首先接受3晚的假刺激，然后切换到3晚的听觉刺激治疗。两次之间的洗涤期为4晚。评估结果的患者和研究人员将对条件视而不见。所有干预措施将在患者的家中进行。 试点研究旨在评估听觉SWS对MCI和HD夜间睡眠不足的MCI和HD患者的测量结果的增强听觉SWS的安全性。患者将连续2个晚上用Verum或假听觉刺激治疗。所有干预措施将在患者的家中进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，双盲，假手术的交叉试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 在数据收集期间，患者将对这种情况视而不见。领先的实验者将是无限的，并且可以访问定义干预措施（即干预1和干预2）的密钥。但是，所有实验者都将蒙蔽，以分析结果度量。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
试点研究： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDSL-EDS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克里斯蒂安·鲍曼（Christian Baumann），苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安·鲍曼（Christian Baumann） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉SWS增强帕金森氏病（PD）患者夜间睡眠的效果以及可耐受性的安全性和耐受性。
此外，在一项试点研究中，研究人员将评估轻度认知障碍（MCI）和亨廷顿病（HD）患者的听觉慢波睡眠（SWS）增强的可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病轻度认知障碍亨廷顿疾病 | 设备：MHSL-睡眠设备：假 | 不适用 |
详细说明：
该研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉SWS增强对夜间睡眠不足的PD患者的结果的功效以及可耐受性。患者将被随机分为2组：第1组将首先用听觉刺激治疗3晚，然后在4夜进行了4晚的洗涤期之后，切换到3晚的假刺激。第2组将首先接受3晚的假刺激，然后切换到3晚的听觉刺激治疗。两次之间的洗涤期为4晚。评估结果的患者和研究人员将对条件视而不见。所有干预措施将在患者的家中进行。
试点研究旨在评估听觉SWS对MCI和HD夜间睡眠不足的MCI和HD患者的测量结果的增强听觉SWS的安全性。患者将连续2个晚上用Verum或假听觉刺激治疗。所有干预措施将在患者的家中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，假手术的交叉试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在数据收集期间，患者将对这种情况视而不见。领先的实验者将是无限的，并且可以访问定义干预措施（即干预1和干预2）的密钥。但是，所有实验者都将蒙蔽，以分析结果度量。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估帕金森氏病的声学慢波增强的症状好处：一项随机，双盲和安慰剂对照的跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Verum 患者将使用便携式，安全的内部装置（MSHL-SPEBAND）在3晚的睡眠期间接受全夜听觉刺激。该设备记录了生物信号（EEG），并精确地播放针对睡眠慢波的上阶段的色调（30-70 dB之间）。 | 设备：MHSL-睡眠 MHSL-脊器（睡眠头带）易于应用，仅涉及在耳朵/耳后的不同位置的粘性电极附着，以便能够测量脑电图（电脑电图），EOG（电击图）和EMG（肌电图）。当在睡眠期间存在缓慢的波浪并满足其他标准时，将使用较低体积的简短音调（约50 dB，与对话相当）。听觉刺激将从已调整为单个听力能力的特定体积开始（通常在35-50 dB之间；最大70 dB）。刺激以一种不变的睡眠结构（例如持续时间，睡眠循环等）的方式进行。 其他名称：听觉SWS刺激 |
| 假比较器：假 患者将在3晚中接受全夜假刺激，即将使用可穿戴刺激装置（将记录EEG），但不会播放任何音调。 | 设备：假 在非快速眼动（NREM）睡眠期间，没有播放音调，但是每晚都要戴上设备并记录生物信号的时间。 其他名称：假刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观睡眠质量[时间范围：在每次干预之前和之后评估（第1天和第4天，第7和10天）]通过适应版的帕金森氏病睡眠量表（PDSS2）测量的主观睡眠质量的变化，尺度为0-4，0表示睡眠更好
- 试点研究：声学SWS增强的可行性[时间范围：干预后评估（第10天）]MCI和HD患者的声学SWS增强的可行性（用脑电图测得的慢波增强）
次要结果度量 ：
- 警惕[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1和第4天，第7和10天）]使用精神运动警惕性测试（PVT）衡量警惕性的变化
- 睡眠对运动性能的益处[时间范围：每次干预之前和之后评估（第1天和第4天，第7和10天）]通过焦点运动评估评估运动性能的变化
- 暂时的嗜睡[时间范围：每次干预之前和之后评估，以及干预期间的每一个早晨和晚上（第1天到第7天到第10天至10天）]通过Karolinska嗜睡量表（KSS）评估的瞬时嗜睡变化在1-10的量表上，1表示极端机敏，10表示极端嗜睡
- 平均嗜睡[时间范围：干预期间的每天晚上评估（第1天到第7天到第10天）]全天平均嗜睡，用VAS在0-100的尺度上测量，其中100表示极端嗜睡
- 情绪[时间范围：干预期间的每天晚上评估（第1天到第7天到第10天）]用视觉模拟量表（VAS）评估的情绪变化在0-100的量表上，有100个表明情绪非常好
- 睡眠的恢复效果[时间范围：在干预期间每天早上评估（第1天到第7天到第10天）]使用VAS的睡眠恢复效果的变化，尺度为0-100，有100个表明睡眠非常令人耳目一新
- 慢波增强[时间范围：评估干预的每个晚上（第1天到第7天，第7天至10天）]用脑电图测量的听觉刺激增强慢波的增强
- 听觉刺激算法性能[时间范围：评估干预的每个晚上（第1天到第7天，第7天至10天）]用脑电图测量的算法检测和刺激慢波的性能
- 试点研究：情绪变化[时间范围：干预之前和之后（第1天和第4天，第7和第10天）]在0-100上对VAS（视觉模拟量表）评估的情绪变化，其中100个表明情绪非常好
- 试点研究：睡眠质量的变化[时间范围：干预之前和之后（第1天和第4天，第7和第10天）]在0-100的VAS上评估的睡眠质量变化（视觉模拟量表），其中100个表明睡眠质量非常好
- 试点研究：嗜睡的变化[时间范围：干预之前和之后（第1和第4天，第7和10天）]在0-100的VAS（视觉模拟量表）上评估的嗜睡变化，其中100表示极端嗜睡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 在国际标准中诊断为轻度至中度疾病严重程度的国际标准（Hoehn-Yahr（Hy）阶段LL-LLL），
- 自我报告的睡眠问题和主观障碍的睡眠质量（PDSS-2睡眠质量量表（项目1-3和14）≥7）
- 稳定的家庭状况（例如，长期居住地），可以在研究期间可靠地应用干预措施
- 能够单独或借助于共同学习的研究期限应用干预措施
- 足够的德语理解能够遵循研究程序并回答与研究成果有关的所有问题
- 剂量的多巴胺能和其他PD治疗必须在第一次干预期之前至少稳定14天
- 筛查期间的妊娠测试负面测试（除了手术灭菌/子宫切除术或绝经后长期1年以外）
- 年龄以上18岁
排除标准：
- 已知神经系统（PD除外），精神病或睡眠障碍（其他与PD相关）的存在
- 帕金森氏症没有回应左旋多巴；非典型帕金森综合症
- 严重的医疗状况是肾功能不全，肝衰竭或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 定期使用苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统（CNS） - 抑制物质，以及褪黑激素和其他诱导物质
- 无法听到MHSL-Sleepband设备产生的音调
- 在筛选之夜中没有听觉刺激的慢波增强
- 皮肤疾病/问题/过敏在面部/耳朵区域可能会随着电极应用而恶化
- 不给予知情同意
- 已知或怀疑的药物或药物滥用
- 已知或怀疑的违规
- 无法遵循研究的过程，例如由于语言问题，认知缺陷而引起的
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估-MOCA <24）
- 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
- 以前的当前研究入学
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
- 轮班工作（夜间工作）
- 在干预开始或干预期间的最后一个月，旅行超过2个时区（干预开始以适应此标准）
- 物质或酒精滥用（即> 0.5升葡萄酒或每天1升啤酒）
- 高咖啡因消费量（> 5份/天；包括咖啡，能量饮料）
- 计划在干预过程中进行实质性相关性的医疗干预（例如，常规评估，例如检查）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全的避孕药，定义为：女性生育潜力的女性患者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在各个情况下，没有使用任何其他方法被研究者认为足够可靠的方法。请注意，在手术灭菌/子宫切除或绝经后长达1年的女性患者不被认为具有儿童承受潜力。
试点研究：
纳入标准：
- 签名记录的知情同意书（请参阅知情同意书），
- 年龄以上18岁
- MCI符合国际标准或明显HD的诊断（通过基因检测证实的HD诊断，18岁以上的患者，明显的HD，诊断信心为4）
- 稳定的家庭状况（例如，长期居住地），可以在研究期间可靠地应用干预措施，
- 干预前至少2周，稳定的治疗药物方案
- 对于高清患者：自我启动
- 德语人士或对德语的良好理解。将接受翻译协助，如果这将允许非本地的德语说话者全面遵守研究协议，包括所有问卷调查
- 能够单独或借助于共同学习的研究期限应用干预措施。
排除标准：
- MCI：目前的神经系统诊断（MCI以外），干涉精神病或严重的内部疾病
- 高清：少年发作HD的诊断
- HD：合并神经系统疾病的历史（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或中风），干扰精神病或认知障碍
- 严重的医疗状况，例如肾功能不全，肝衰竭或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 醒着时睡觉时无法听到的音调
- 皮肤疾病/问题/过敏在面部/耳朵区域可能会随着电极应用而恶化
- MCI：缺乏可以协助研究申请和程序的同居者
- 不给予知情同意
- 已知或怀疑的药物或药物滥用
- 无法遵循研究的程序，例如语言问题，认知缺陷，
- 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
- 物质或酒精滥用（即> 0.5升葡萄酒或每天1升啤酒），
- 计划在干预过程中进行实质性相关性的医疗干预（例如，常规评估，例如检查）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全的避孕药，定义为：女性生育潜力的女性患者，不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可植入或可植入的避孕药，或宫内内避孕装置，或在各个情况下，没有使用任何其他方法被研究者认为足够可靠的方法。请注意，在手术灭菌/子宫切除术或绝经后长达1年的女性患者不被认为具有儿童承受潜力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士西蒙·施雷纳（Simon Schreiner） | +41 44 355 55 11 | simon.schreiner@usz.ch | |
| 联系人：Angelina Maric，博士 | +41 44 255 86 15 | angelina.maric@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，神经病学系 | 招募 |
| 苏黎世，苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Angelina Maric，博士+41 44 255 86 15 Angelina.maric@usz.ch | |
| 联系人：Simon Schreiner，医学博士+41 44 355 55 11 Simon.schreiner@usz.ch | |
赞助商和合作者
克里斯蒂安·鲍曼（Christian Baumann）
苏黎世
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估帕金森氏病的声学慢波增强的症状好处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估帕金森氏病的声学慢波增强的症状好处：一项随机，双盲和安慰剂对照的跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉SWS增强帕金森氏病（PD）患者夜间睡眠的效果以及可耐受性的安全性和耐受性。 此外，在一项试点研究中，研究人员将评估轻度认知障碍（MCI）和亨廷顿病（HD）患者的听觉慢波睡眠（SWS）增强的可行性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一项随机，双盲，假对照的交叉试验，以评估听觉SWS增强对夜间睡眠不足的PD患者的结果的功效以及可耐受性。患者将被随机分为2组：第1组将首先用听觉刺激治疗3晚，然后在4夜进行了4晚的洗涤期之后，切换到3晚的假刺激。第2组将首先接受3晚的假刺激，然后切换到3晚的听觉刺激治疗。两次之间的洗涤期为4晚。评估结果的患者和研究人员将对条件视而不见。所有干预措施将在患者的家中进行。 试点研究旨在评估听觉SWS对MCI和HD夜间睡眠不足的MCI和HD患者的测量结果的增强听觉SWS的安全性。患者将连续2个晚上用Verum或假听觉刺激治疗。所有干预措施将在患者的家中进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，双盲，假手术的交叉试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 在数据收集期间，患者将对这种情况视而不见。领先的实验者将是无限的，并且可以访问定义干预措施（即干预1和干预2）的密钥。但是，所有实验者都将蒙蔽，以分析结果度量。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
试点研究： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDSL-EDS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克里斯蒂安·鲍曼（Christian Baumann），苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安·鲍曼（Christian Baumann） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
