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出境医 / 临床实验 / 添加到SSRIS或SNRIS抑郁症的Agomelatine增强
添加到SSRIS或SNRIS抑郁症的Agomelatine增强
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Agomelatine增强抗抑郁治疗对重度抑郁症患者的功效和安全性，在治疗早期反应不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MDD | 药物：Agomelatine药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期非抑郁症患者的Agomelatine添加到SSRIS或SNRI中：多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经验小组 在这一组中，参与者以25-50 mg/d的剂量服用Agomelatine 8周。 | 药物：Agomelatine agomelatine的口服片剂，剂量为25-50 mg/d 8周 |
| 安慰剂比较器：相反组 在这一组中，参与者以25-50 mg/d的剂量服用安慰剂8周。 | 药物：安慰剂 安慰剂的口服片剂，剂量为25-50 mg/d 8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：基线和2、4和8周]达到HAMD17分数≥50％的患者比率
- 缓解率[时间范围：基线和2、4和8周]达到HAMD17得分≤7点的患者比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-1。18-60岁； 2.将精神障碍的诊断和统计手册放在当前重大抑郁发作的第四版文本修订（DSM-IV-TR）标准； 3.对具有至少2周治疗持续时间和标准剂量的对抗抑郁药的反应。反应不足的定义是HAMD-17得分的百分比变化的百分比或抗抑郁治疗问卷中的患者自我报告的定义。标准剂量定义如下：舍曲林：> 50mg;氟西汀：> 20 mg; Citalopram：> 20 mg;依他普兰：> 10mg; Venlafaxine：> 150毫克；杜洛西汀：> 60 mg; 4.临床全球印象 - 严重性（CGI-S）≥4的分数； 5.初中及以上的教育水平，具有提供知情同意和完整认知测试的能力。
6.主要提供者同意和愿意维持当前抗抑郁药的患者对促进胺的辅助治疗。
排除标准：
- 1.系统医学疾病的流动性或病史（尤其是风湿性免疫系统性疾病，内分泌和代谢疾病以及神经系统疾病），脑损伤或意识丧失超过5分钟； 2.当前自杀的构想或自杀企图； 3.在过去6个月中，根据DSM-5的毒品使用障碍标准； 4.用抗抑郁药和/或抗精神病药（允许小剂量的苯二氮卓类药物组合）的辅助治疗史； 5.在过去的三个月中，使用抗凝剂（肝素，华法林等），用于甲状腺疾病的糖皮质激素或药物； 6.尿液毒理学或甲状腺筛查结果； 7.癫痫发作或家族史的历史； 8.在过去六个月内，除药物以外的抗抑郁治疗史（即，RTMS，心理疗法）； 9.怀孕或乳房繁殖的妇女； 10.彩色盲型11.肝功能测试中的抗抗菌酶（ALT和AST）高于正常范围的上限2倍； 12.男性的QTC≥430ms的QTC≥430ms，女性的QTC≥430ms。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lingjiang Li，医学博士 | +86 13807314575 | llj2920@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 中部南大学第二江外的心理健康研究所和精神病学院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410001 | |
| 联系人：Lingjiang Li，MD博士+86 13807314575 llj2920@csu.edu.cn | |
赞助商和合作者
中央南大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 添加到SSRIS或SNRIS抑郁症的Agomelatine增强 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期非抑郁症患者的Agomelatine添加到SSRIS或SNRI中：多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Agomelatine增强抗抑郁治疗对重度抑郁症患者的功效和安全性，在治疗早期反应不足。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | MDD | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1。18-60岁； 2.将精神障碍的诊断和统计手册放在当前重大抑郁发作的第四版文本修订（DSM-IV-TR）标准； 3.对具有至少2周治疗持续时间和标准剂量的对抗抑郁药的反应。反应不足的定义是HAMD-17得分的百分比变化的百分比或抗抑郁治疗问卷中的患者自我报告的定义。标准剂量定义如下：舍曲林：> 50mg;氟西汀：> 20 mg; Citalopram：> 20 mg;依他普兰：> 10mg; Venlafaxine：> 150毫克；杜洛西汀：> 60 mg; 4.临床全球印象 - 严重性（CGI-S）≥4的分数； 5.初中及以上的教育水平，具有提供知情同意和完整认知测试的能力。 6.主要提供者同意和愿意维持当前抗抑郁药的患者对促进胺的辅助治疗。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589143 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第二江医院 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中央南大学Lingjiang Li | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中央南大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Agomelatine增强抗抑郁治疗对重度抑郁症患者的功效和安全性，在治疗早期反应不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MDD | 药物：Agomelatine药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期非抑郁症患者的Agomelatine添加到SSRIS或SNRI中：多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经验小组 在这一组中，参与者以25-50 mg/d的剂量服用Agomelatine 8周。 | 药物：Agomelatine agomelatine的口服片剂，剂量为25-50 mg/d 8周 |
| 安慰剂比较器：相反组 在这一组中，参与者以25-50 mg/d的剂量服用安慰剂8周。 | 药物：安慰剂 安慰剂的口服片剂，剂量为25-50 mg/d 8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：基线和2、4和8周]达到HAMD17分数≥50％的患者比率
- 缓解率[时间范围：基线和2、4和8周]达到HAMD17得分≤7点的患者比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-1。18-60岁； 2.将精神障碍的诊断和统计手册放在当前重大抑郁发作的第四版文本修订（DSM-IV-TR）标准； 3.对具有至少2周治疗持续时间和标准剂量的对抗抑郁药的反应。反应不足的定义是HAMD-17得分的百分比变化的百分比或抗抑郁治疗问卷中的患者自我报告的定义。标准剂量定义如下：舍曲林：> 50mg;氟西汀：> 20 mg; Citalopram：> 20 mg;依他普兰：> 10mg; Venlafaxine：> 150毫克；杜洛西汀：> 60 mg; 4.临床全球印象 - 严重性（CGI-S）≥4的分数； 5.初中及以上的教育水平，具有提供知情同意和完整认知测试的能力。
6.主要提供者同意和愿意维持当前抗抑郁药的患者对促进胺的辅助治疗。
排除标准：
- 1.系统医学疾病的流动性或病史（尤其是风湿性免疫系统性疾病，内分泌和代谢疾病以及神经系统疾病），脑损伤或意识丧失超过5分钟； 2.当前自杀的构想或自杀企图； 3.在过去6个月中，根据DSM-5的毒品使用障碍标准； 4.用抗抑郁药和/或抗精神病药（允许小剂量的苯二氮卓类药物组合）的辅助治疗史； 5.在过去的三个月中，使用抗凝剂（肝素，华法林等），用于甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的糖皮质激素或药物； 6.尿液毒理学或甲状腺筛查结果； 7.癫痫发作或家族史的历史； 8.在过去六个月内，除药物以外的抗抑郁治疗史（即，RTMS，心理疗法）； 9.怀孕或乳房繁殖的妇女； 10.彩色盲型11.肝功能测试中的抗抗菌酶（ALT和AST）高于正常范围的上限2倍； 12.男性的QTC≥430ms的QTC≥430ms，女性的QTC≥430ms。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lingjiang Li，医学博士 | +86 13807314575 | llj2920@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 中部南大学第二江外的心理健康研究所和精神病学院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410001 | |
| 联系人：Lingjiang Li，MD博士+86 13807314575 llj2920@csu.edu.cn | |
赞助商和合作者
中央南大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 添加到SSRIS或SNRIS抑郁症的Agomelatine增强 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期非抑郁症患者的Agomelatine添加到SSRIS或SNRI中：多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Agomelatine增强抗抑郁治疗对重度抑郁症患者的功效和安全性，在治疗早期反应不足。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | MDD | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1。18-60岁； 2.将精神障碍的诊断和统计手册放在当前重大抑郁发作的第四版文本修订（DSM-IV-TR）标准； 3.对具有至少2周治疗持续时间和标准剂量的对抗抑郁药的反应。反应不足的定义是HAMD-17得分的百分比变化的百分比或抗抑郁治疗问卷中的患者自我报告的定义。标准剂量定义如下：舍曲林：> 50mg;氟西汀：> 20 mg; Citalopram：> 20 mg;依他普兰：> 10mg; Venlafaxine：> 150毫克；杜洛西汀：> 60 mg; 4.临床全球印象 - 严重性（CGI-S）≥4的分数； 5.初中及以上的教育水平，具有提供知情同意和完整认知测试的能力。 6.主要提供者同意和愿意维持当前抗抑郁药的患者对促进胺的辅助治疗。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589143 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第二江医院 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学Lingjiang Li | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中央南大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
