• 体重的平均百分比变化[时间范围：第0周至第28周]
  在行为修改计划人群中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，确定减肥维持和与通常护理相反的任何进一步的减肥效应。
• 保持体重的参与者百分比[时间范围：第0周至第28周]
  为了确定与通常护理安慰剂相比，在行为修改计划人群中，与通常护理相反的减肥维持效果维护者）。
• 损失超过体重5％的参与者的百分比[时间范围：第0周至第28周]
  在行为修改计划人群中，与经常护理相比，与安慰剂相比，确定与常规护理相反的任何进一步的减肥效应。

• 从基线到第52周的体重的平均百分比变化百分比[时间范围：第0周至第52周]
  在行为修改计划中，与安慰剂相比，要确定减肥维持和对矛盾的任何进一步的减肥效应。
• 保持体重的参与者百分比[时间范围：第0周至第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改计划人群中，相反的减肥维持效果（从第0-52周开始，体重恢复小于或等于体重的3％的参与者将被视为维护者）。
• 损失超过或等于体重5％的参与者的百分比[时间范围：第0周至第52周]
  在行为修改计划中，与安慰剂相比，要确定相对于安慰剂的任何进一步的减肥效应。
• 损失超过或等于体重10％的参与者的百分比[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  在行为修改计划中，与安慰剂相比，要确定相对于安慰剂的任何进一步的减肥效应。
• 体重重新获得的参与者的百分比（从基线≥5％）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改计划人群中，参与者的体重恢复。
• 体重重新获得的受试者的百分比（从基线≥10％）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改计划人群中，参与者的体重恢复。
• 从安慰剂到相反的参与者的体重的平均百分比变化[时间范围：第28周至第52周]
  在安慰剂控制阶段确定Contrave的任何体重减轻或维护效果。
• 血压变化（收缩压和舒张压）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对高血压控制的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 更改禁食脂质概况[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比对胆固醇，甘油三酸酯，HDL和LDL的影响的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 更改空腹血糖[时间范围：第0周为第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对糖尿病控制的影响，在行为修改后的计划人群中。
• UPPS-P冲动行为量表（自我管理问卷）评估的基线的冲动行为的变化[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对冲动性行为相比的影响，在行为修改后的计划人群中。紧迫性，预科（缺乏），毅力（缺乏），寻求感觉，积极的紧迫性（UPPS-P冲动行为量表）
• 生活质量和健康经济成果的变化。 [时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对生活质量和健康经济成果相比的影响，在行为修改后的计划人群中。由EQ-5D-5L问卷进行评估。
• 遵守药物治疗的参与者的百分比[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改程序设置中相比的耐受性。
• 参与者的平均天数（逆向或安慰剂）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改程序设置中相比的耐受性。
• 心率变化[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对心率相比的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 更改HBA1C [时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对糖尿病控制的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 饮食失调检查问卷（EDE-Q 6.0）评估的基线饮食行为的变化（自我管理问卷）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对饮食行为相比的影响，在后行为修改计划中。
• 耶鲁大学食品成瘾量表（YFAS）评估的基线饮食行为的变化（自我管理问卷）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对饮食行为相比的影响，在后行为修改计划中。
• 根据最喜欢的食品渴望量表（FFCS）评估的基线食物渴望的变化（自我管理问卷）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对食物渴望相比的影响，在行为修改后的计划中。
• 抑郁症的变化从患者健康问卷9（PHQ-9）评估（自我管理问卷）[时间范围：时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对抑郁症和抑郁问题的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）评估的基线自杀风险的变化[时间范围：第0周至第12周，第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对自杀风险相比的影响，在行为修改计划人群中。

• 不良事件的发生率（AE）[时间范围：第0周至第52周]
  在行为修改人群中，在减肥维持设置中的相反率的安全性。
• 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：第0周至第52周]
  在行为修改人群中，在减肥维持设置中的相反率的安全性。
• 由于AE/SAE的停用研究产品的参与者人数[时间范围：第0周至第52周]
  确定在行为修改程序人群中，在减肥维持设置中的矛盾的耐受性概况。

Contrave（Naltrexone HCl和Bupropion HCl）扩展释放片是一种经批准的药物，被指示可用于低卡路里饮食，并增加肥胖成年人（BMI 30 kg/m2或更大）的慢性体重管理的体育活动增加或超重成年人（ BMI 27 kg/m2或更大）至少有一个与体重相关的状况，例如高血压或糖尿病。目前，我们没有任何证据表明使用Contrave进行体重维持。

这项研究的目的是证明，在完成行为修改计划后，体重减轻≥5％的参与者使用更换膳食，与通常的护理（饮食和行为咨询）结合在一起，将显着改善体重减轻的维持和促进与接受通常护理的安慰剂相比，进一步的体重减轻。

肥胖与死亡率和发病率的增加有关，代表着一种在全球流行病的流行，并且在加拿大仍然是一个重大问题，并且对我们的医疗保健系统负担负担。长期体重减轻是肥胖疗法的“阿喀琉斯”。由于肥胖被认为是一种慢性疾病，因此我们需要比持续的卡路里限制和增加体育锻炼更好的干预措施。

第一年的持续体重减轻是4年后成功减肥的预测因素。采用强化生活方式干预的临床试验表明，5-10％的体重减轻转化为代谢和心血管危险因素的重要减少。但是，这种好处通常会通过体重恢复来减轻，这可能会在1年后大约50％的患者中发生。进一步的行为修改/生活方式干预和/或药物治疗是治疗体重恢复或维持体重维持的主要支柱。这项研究将完善我们对维持体重的最合适治疗方法的了解和理解。

Contrave（Naltrexone HCl和Bupropion HCl）扩展释放片是一种经批准的药物，被指示可用于低卡路里饮食，并增加肥胖成年人（BMI 30 kg/m2或更大）的慢性体重管理的体育活动增加或超重成年人（ BMI 27 kg/m2或更大）至少有一个与体重相关的状况，例如高血压或糖尿病。目前，我们没有任何证据表明使用Contrave进行体重维持。

这是1年，第4阶段，前瞻性，务实，随机，双盲，安慰剂控制和交叉，观察性研究将在安大略省多个卓越的多个减肥中心（BCOE）中进行两个6个月的阶段进行。前6个月是随机，双盲，安慰剂控制阶段，参与者将被随机分配以接受通常的护理（饮食和行为咨询）或接受通常护理的安慰剂。在6个月和盲目阶段结束时，所有参与者将在剩余的6个月的开放标签阶段进行矛盾。换句话说，在最后6个月中，随机分配以接收相反的参与者将继续进行反对，并且在最后6个月内随机分配给安慰剂的参与者将与Contrave进行交叉治疗。所有受试者还将继续接受常规护理。

该研究包括几次后续访问，以评估安全和治疗效果，有些人亲自通过电话或视频会议。体重，血压，心率，腰围，实验室检查和受试者完成的问卷将作为通常的护理或研究的一部分收集。在研究期间，药物的变化和任何可能的副作用也将受到监测。

为了获得资格，男人和女人必须成功完成BCOE行为修改计划，并证明体重减轻≥5％。所有参与者将进行1年的访问，并进行多次访问，以评估安全和治疗效果。

这项研究旨在证明，在完成行为修改计划后体重减轻5％的参与者中，与通常的护理相比，Contrave结合使用，将显着改善体重减轻并促进进一步的体重减轻，与安慰剂相比关心。

• 药物：Contrave 8mg-90mg扩展释放片

  每个相关的扩展释放片都包含8mg Naltrexone HCl和90mg Bupropion HCl，并将口服给药。每日总剂量为32mg / 360mg。

  随机分配给治疗臂的参与者每天将每天服用4个反对片（每天2片2片）。

  参与者在头6个月内随机分配到对照组中，将在第二个6个月内每天进行4个反对片（每天两次服用2片）。在研究的第二个6个月阶段，所有参与者将进入治疗组（Contrave）。

  其他名称：Naltrexone HCl/Bupropion HCl
• 药物：安慰剂
  安慰剂片将口服管理。在研究的前6个月中，随机分配给对照组的参与者将每天给予4个安慰剂片剂（每天2片，每天服用两次）。这些参与者将在研究的第二个六个月内对与Contrave进行跨越治疗。
  其他名称：不活动

• 实验：Contrave 8mg/90mg扩展释放片剂
  使用Contrave扩展释放片处理组。
  干预：药物：Contrave 8mg-90mg扩展释放片
• 安慰剂比较器：安慰剂
  小组给定安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• ≥18岁
• 体重指数（BMI）为≥27kg/m2，至少有一个相关的合并症的存在
• 完成了6个月的BCOE行为修改计划，并以膳食更换为单位，自从开始以来，体重减轻了≥5％
• 有能力并愿意提供签署的知情同意

排除标准：

• 先前对肥胖症的手术治疗（如果在试用前一年以上，则不包括吸脂术）
• 在过去的两年中，重度抑郁症或PHQ-9（患者健康问卷-9）得分超过15个或其他严重精神病的历史
• 在进入审判之前，过去一个月内自杀企图或任何自杀行为的历史的终身历史
• 怀孕，未来18个月的计划怀孕和 /或母乳喂养
• 在研究期间
• 同时或计划使用其他减肥药（例如Saxenda / Orlistat）
• 不受控制的高血压，严重的肝损伤，末期肾脏疾病
• 在同意前6个月内，心肌梗塞或中风
• 肾功能障碍定义为EGFR <60
• 癫痫发作障碍或癫痫病史或以下疾病可能容易患有癫痫发作的风险：头部外伤病史，动静脉畸形，中枢神经系统肿瘤或感染或代谢性疾病，或者对研究者认为，与违反和违反和抗衡治疗相比，增加癫痫发作的风险（例如低血糖，低钠血症）
• 使用其他含十安非他酮的产品（包括但不限于Wellbutrin，Wellbutrin SR，Wellbutrin XL和Zyban），因为癫痫发作的发生率与剂量有关
• 由于癫痫发作的发生率更高
• 慢性阿片类药物或阿片类激动剂（例如美沙酮）或部分激动剂（例如，丁丙诺啡）或急性阿片类药物戒断
• 过度使用酒精或镇静剂，对可卡因或兴奋剂（街头毒品）成瘾或退出镇静剂
• 患有酒精，苯二氮卓类药物或其他镇静剂和抗癫痫药的患者
• 同时给予单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（MAOI）（至少14天应该在停用MAOI和与Contrave的治疗开始之间经过。
• 伴随抗精神病药硫代嗪的给药，因为安非他嗪可能会抑制硫嗪代谢，从而导致硫代嗪水平升高，并可能增加与硫代嗪相关的严重心室仰卧和猝死的风险
• 对研究产物或其任何成分（包括乳糖）的已知过敏性（或已知过敏反应）
• 当前参与另一项介入临床试验
• 无法完成报告的主题，自我管理问卷或无法完全理解英语的所有说明

• 体重的平均百分比变化[时间范围：第0周至第28周]
  在行为修改计划人群中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，确定减肥维持和与通常护理相反的任何进一步的减肥效应。
• 保持体重的参与者百分比[时间范围：第0周至第28周]
  为了确定与通常护理安慰剂相比，在行为修改计划人群中，与通常护理相反的减肥维持效果维护者）。
• 损失超过体重5％的参与者的百分比[时间范围：第0周至第28周]
  在行为修改计划人群中，与经常护理相比，与安慰剂相比，确定与常规护理相反的任何进一步的减肥效应。

• 从基线到第52周的体重的平均百分比变化百分比[时间范围：第0周至第52周]
  在行为修改计划中，与安慰剂相比，要确定减肥维持和对矛盾的任何进一步的减肥效应。
• 保持体重的参与者百分比[时间范围：第0周至第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改计划人群中，相反的减肥维持效果（从第0-52周开始，体重恢复小于或等于体重的3％的参与者将被视为维护者）。
• 损失超过或等于体重5％的参与者的百分比[时间范围：第0周至第52周]
  在行为修改计划中，与安慰剂相比，要确定相对于安慰剂的任何进一步的减肥效应。
• 损失超过或等于体重10％的参与者的百分比[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  在行为修改计划中，与安慰剂相比，要确定相对于安慰剂的任何进一步的减肥效应。
• 体重重新获得的参与者的百分比（从基线≥5％）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改计划人群中，参与者的体重恢复。
• 体重重新获得的受试者的百分比（从基线≥10％）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改计划人群中，参与者的体重恢复。
• 从安慰剂到相反的参与者的体重的平均百分比变化[时间范围：第28周至第52周]
  在安慰剂控制阶段确定Contrave的任何体重减轻或维护效果。
• 血压变化（收缩压和舒张压）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对高血压控制的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 更改禁食脂质概况[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比对胆固醇，甘油三酸酯，HDL和LDL的影响的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 更改空腹血糖[时间范围：第0周为第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对糖尿病控制的影响，在行为修改后的计划人群中。
• UPPS-P冲动行为量表（自我管理问卷）评估的基线的冲动行为的变化[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对冲动性行为相比的影响，在行为修改后的计划人群中。紧迫性，预科（缺乏），毅力（缺乏），寻求感觉，积极的紧迫性（UPPS-P冲动行为量表）
• 生活质量和健康经济成果的变化。 [时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对生活质量和健康经济成果相比的影响，在行为修改后的计划人群中。由EQ-5D-5L问卷进行评估。
• 遵守药物治疗的参与者的百分比[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改程序设置中相比的耐受性。
• 参与者的平均天数（逆向或安慰剂）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂相比，在行为修改程序设置中相比的耐受性。
• 心率变化[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对心率相比的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 更改HBA1C [时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对糖尿病控制的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 饮食失调检查问卷（EDE-Q 6.0）评估的基线饮食行为的变化（自我管理问卷）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对饮食行为相比的影响，在后行为修改计划中。
• 耶鲁大学食品成瘾量表（YFAS）评估的基线饮食行为的变化（自我管理问卷）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对饮食行为相比的影响，在后行为修改计划中。
• 根据最喜欢的食品渴望量表（FFCS）评估的基线食物渴望的变化（自我管理问卷）[时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对食物渴望相比的影响，在行为修改后的计划中。
• 抑郁症的变化从患者健康问卷9（PHQ-9）评估（自我管理问卷）[时间范围：时间范围：第0周至第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对抑郁症和抑郁问题的影响，在行为修改后的计划人群中。
• 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）评估的基线自杀风险的变化[时间范围：第0周至第12周，第28周和第52周]
  为了确定与安慰剂对自杀风险相比的影响，在行为修改计划人群中。

• 不良事件的发生率（AE）[时间范围：第0周至第52周]
  在行为修改人群中，在减肥维持设置中的相反率的安全性。
• 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：第0周至第52周]
  在行为修改人群中，在减肥维持设置中的相反率的安全性。
• 由于AE/SAE的停用研究产品的参与者人数[时间范围：第0周至第52周]
  确定在行为修改程序人群中，在减肥维持设置中的矛盾的耐受性概况。

Contrave（Naltrexone HCl和Bupropion HCl）扩展释放片是一种经批准的药物，被指示可用于低卡路里饮食，并增加肥胖成年人（BMI 30 kg/m2或更大）的慢性体重管理的体育活动增加或超重成年人（ BMI 27 kg/m2或更大）至少有一个与体重相关的状况，例如高血压或糖尿病。目前，我们没有任何证据表明使用Contrave进行体重维持。

这项研究的目的是证明，在完成行为修改计划后，体重减轻≥5％的参与者使用更换膳食，与通常的护理（饮食和行为咨询）结合在一起，将显着改善体重减轻的维持和促进与接受通常护理的安慰剂相比，进一步的体重减轻。

肥胖与死亡率和发病率的增加有关，代表着一种在全球流行病的流行，并且在加拿大仍然是一个重大问题，并且对我们的医疗保健系统负担负担。长期体重减轻是肥胖疗法的“阿喀琉斯”。由于肥胖被认为是一种慢性疾病，因此我们需要比持续的卡路里限制和增加体育锻炼更好的干预措施。

第一年的持续体重减轻是4年后成功减肥的预测因素。采用强化生活方式干预的临床试验表明，5-10％的体重减轻转化为代谢和心血管危险因素的重要减少。但是，这种好处通常会通过体重恢复来减轻，这可能会在1年后大约50％的患者中发生。进一步的行为修改/生活方式干预和/或药物治疗是治疗体重恢复或维持体重维持的主要支柱。这项研究将完善我们对维持体重的最合适治疗方法的了解和理解。

Contrave（Naltrexone HCl和Bupropion HCl）扩展释放片是一种经批准的药物，被指示可用于低卡路里饮食，并增加肥胖成年人（BMI 30 kg/m2或更大）的慢性体重管理的体育活动增加或超重成年人（ BMI 27 kg/m2或更大）至少有一个与体重相关的状况，例如高血压或糖尿病。目前，我们没有任何证据表明使用Contrave进行体重维持。

这是1年，第4阶段，前瞻性，务实，随机，双盲，安慰剂控制和交叉，观察性研究将在安大略省多个卓越的多个减肥中心（BCOE）中进行两个6个月的阶段进行。前6个月是随机，双盲，安慰剂控制阶段，参与者将被随机分配以接受通常的护理（饮食和行为咨询）或接受通常护理的安慰剂。在6个月和盲目阶段结束时，所有参与者将在剩余的6个月的开放标签阶段进行矛盾。换句话说，在最后6个月中，随机分配以接收相反的参与者将继续进行反对，并且在最后6个月内随机分配给安慰剂的参与者将与Contrave进行交叉治疗。所有受试者还将继续接受常规护理。

该研究包括几次后续访问，以评估安全和治疗效果，有些人亲自通过电话或视频会议。体重，血压，心率，腰围，实验室检查和受试者完成的问卷将作为通常的护理或研究的一部分收集。在研究期间，药物的变化和任何可能的副作用也将受到监测。

为了获得资格，男人和女人必须成功完成BCOE行为修改计划，并证明体重减轻≥5％。所有参与者将进行1年的访问，并进行多次访问，以评估安全和治疗效果。

这项研究旨在证明，在完成行为修改计划后体重减轻5％的参与者中，与通常的护理相比，Contrave结合使用，将显着改善体重减轻并促进进一步的体重减轻，与安慰剂相比关心。

• 药物：Contrave 8mg-90mg扩展释放片

  每个相关的扩展释放片都包含8mg Naltrexone HCl和90mg Bupropion HCl，并将口服给药。每日总剂量为32mg / 360mg。

  随机分配给治疗臂的参与者每天将每天服用4个反对片（每天2片2片）。

  参与者在头6个月内随机分配到对照组中，将在第二个6个月内每天进行4个反对片（每天两次服用2片）。在研究的第二个6个月阶段，所有参与者将进入治疗组（Contrave）。

  其他名称：Naltrexone HCl/Bupropion HCl
• 药物：安慰剂
  安慰剂片将口服管理。在研究的前6个月中，随机分配给对照组的参与者将每天给予4个安慰剂片剂（每天2片，每天服用两次）。这些参与者将在研究的第二个六个月内对与Contrave进行跨越治疗。
  其他名称：不活动

• 实验：Contrave 8mg/90mg扩展释放片剂
  使用Contrave扩展释放片处理组。
  干预：药物：Contrave 8mg-90mg扩展释放片
• 安慰剂比较器：安慰剂
  小组给定安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• ≥18岁
• 体重指数（BMI）为≥27kg/m2，至少有一个相关的合并症的存在
• 完成了6个月的BCOE行为修改计划，并以膳食更换为单位，自从开始以来，体重减轻了≥5％
• 有能力并愿意提供签署的知情同意

排除标准：

• 先前对肥胖症' target='_blank'>肥胖症的手术治疗（如果在试用前一年以上，则不包括吸脂术）
• 在过去的两年中，重度抑郁症或PHQ-9（患者健康问卷-9）得分超过15个或其他严重精神病的历史
• 在进入审判之前，过去一个月内自杀企图或任何自杀行为的历史的终身历史
• 怀孕，未来18个月的计划怀孕和 /或母乳喂养
• 在研究期间
• 同时或计划使用其他减肥药（例如Saxenda / Orlistat）
• 不受控制的高血压，严重的肝损伤，末期肾脏疾病
• 在同意前6个月内，心肌梗塞或中风
• 肾功能障碍定义为EGFR <60
• 癫痫发作障碍或癫痫病史或以下疾病可能容易患有癫痫发作的风险：头部外伤病史，动静脉畸形，中枢神经系统肿瘤或感染或代谢性疾病，或者对研究者认为，与违反和违反和抗衡治疗相比，增加癫痫发作的风险（例如低血糖，低钠血症）
• 使用其他含十安非他酮的产品（包括但不限于Wellbutrin，Wellbutrin SR，Wellbutrin XL和Zyban），因为癫痫发作的发生率与剂量有关
• 由于癫痫发作的发生率更高
• 慢性阿片类药物或阿片类激动剂（例如美沙酮）或部分激动剂（例如，丁丙诺啡）或急性阿片类药物戒断
• 过度使用酒精或镇静剂，对可卡因或兴奋剂（街头毒品）成瘾或退出镇静剂
• 患有酒精，苯二氮卓类药物或其他镇静剂和抗癫痫药的患者
• 同时给予单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（MAOI）（至少14天应该在停用MAOI和与Contrave的治疗开始之间经过。
• 伴随抗精神病药硫代嗪的给药，因为安非他嗪可能会抑制硫嗪代谢，从而导致硫代嗪水平升高，并可能增加与硫代嗪相关的严重心室仰卧和猝死的风险
• 对研究产物或其任何成分（包括乳糖）的已知过敏性（或已知过敏反应）
• 当前参与另一项介入临床试验
• 无法完成报告的主题，自我管理问卷或无法完全理解英语的所有说明